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更新于：2026-01-20
RB-0026
更新于：2026-01-20
概要
基本信息
药物类型 单克隆抗体 |
别名 RB 0026、RB-0026、RB0026 |
作用方式 抑制剂 |
作用机制 呼吸道合胞病毒F蛋白抑制剂 |
治疗领域 |
在研适应症 |
非在研适应症- |
原研机构 |
在研机构 |
非在研机构- |
权益机构- |
最高研发阶段临床3期 |
首次获批日期- |
最高研发阶段(中国)临床3期 |
特殊审评- |
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关联
5
项与 RB-0026 相关的临床试验ChiCTR2600116441
A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Phase IIIb Clinical Trial Evaluating the Efficacy and Safety of RB0026 Injection in Chinese Children Aged 1-2 Years
开始日期2025-12-10 |
申办/合作机构 瑞阳（山东）生物制药有限公司 [+1] |
CTR20232147
一项在中国健康早产儿和足月儿中评价RB0026注射液的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步有效性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、剂量探索Ⅰb/Ⅱ期试验
Ib期：
主要目的：
1.评价单次肌肉注射RB0026注射液的安全性和耐受性。
次要目的：
1.评价单次肌肉注射RB0026注射液的药代动力学PK特征；
2.评价单次肌肉注射RB0026注射液的药效动力学PD特征；
3.评价单次肌肉注射RB0026注射液的免疫原性。
II期：
主要目的：
1.在正在进入期第一个RSV流行季的婴儿人群中，评价RB0026注射液给药后150天内降低RSV引起的需医学干预的LRTI发生率。
次要目的：
1.评价RB0026注射液给药后150天内降低RSV所致住院发生率；
2.评价单次肌肉注射RB0026注射液后的安全性和耐受性；
3.评价单次肌肉注射RB0026注射液后的PK特征；
4.评价单次肌肉注射RB0026注射液后的PD特征；
5.评价单次肌肉注射RB0026注射液后的免疫原性。
探索性目的：
1.通过基因型和表型分析来描述对RB0026注射液的耐药特征；
评价给药后151-360天内RB0026注射液降低RSV引起的需医学干预的LRTI发生率。
开始日期2023-07-19 |
申办/合作机构 |
CTR20221325
一项评价RB0026注射液在中国健康成人中的安全性、耐受性、药代和药效动力学的随机、双盲、安慰剂对照、单次给药剂量递增I期临床试验
主要目的： 评估健康受试者肌肉注射或静脉滴注RB0026注射液后的耐受性和安全性；
次要目的： 研究健康受试者肌肉注射或静脉滴注RB0026注射液后的药代动力学； 研究健康受试者肌肉注射或静脉滴注RB0026注射液后的RSV中和活性（药效研究）； 评价RB0026的免疫原性。
开始日期2022-06-20 |
申办/合作机构 |
100 项与 RB-0026 相关的临床结果
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100 项与 RB-0026 相关的转化医学
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100 项与 RB-0026 相关的专利（医药）
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14
项与 RB-0026 相关的新闻（医药）2026-01-18
·今日头条
邓州市中心医院最近启动了一项针对1-2岁幼儿的临床试验，测试一款叫RB0026的注射液能不能有效预防呼吸道合胞病毒（RSV）引发的下呼吸道感染。
RSV是冬天常见的一种病毒，小孩尤其是婴幼儿特别容易中招，轻则咳嗽发烧，重则肺炎住院，甚至危及生命。全球每年因为RSV，婴幼儿住院和死亡案例不少见，中国也一样高发，家长们冬天最怕孩子反复喘息住院。
这款RB0026是全人源单克隆抗体，专门针对RSV病毒，原理是通过注射给孩子提供直接保护，阻断病毒入侵，比传统每月打一针的短效抗体更方便，只需单次或少次肌肉注射，就能覆盖一个流行季。
试验由瑞阳生物制药公司发起，广州医科大学附属第一医院牵头，多中心随机双盲对照，用安慰剂比对。主要看给药后150天内，能不能明显降低需要看病或住院的下呼吸道感染发生率。孩子年龄要求在12个月到24个月之间，胎龄至少35周，父母签同意书后，还得配合多次随访检查，包括抽血监测药物在体内的变化和安全性。
邓州市中心医院儿科团队，特别是NICU主任左尚明作为主要研究者，之前就顺利完成了相关III期试验，获得申办方认可，这次IIIb期正式开招，意味着前期准备和伦理审查都过关了，现在进入实际招募和给药阶段。
这类长效单抗预防在全球已经证明很靠谱，比如已上市的类似产品，能把严重感染风险降70%以上甚至更高，住院率大幅降低。RB0026如果数据好，将给中国幼儿多一个实用选择，尤其对高发季的家庭，能少跑医院、少遭罪。医院正公开招募符合条件的幼儿参与，家长如果孩子正合适，可以了解详情，早做准备
临床3期临床研究
2026-01-17
·今日头条
NICU主任左尚明（PI）及儿科研究团队在2025年凭借严谨高效的临床试验执行能力，规范地完成RB0026注射液III期临床试验的研究，获得申办方高度认可，为再次的合作奠定了坚实的基础。
2026年1月8日下午，由瑞阳（山东）生物制药有限公司申办、广州医科大学附属第一医院牵头的"一项在中国1-2岁幼儿中评价RB0026注射液的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的IIIb期临床试验”启动会在邓州市中心医院第二会议室顺利召开。机构副主任张文玉、NICU主任左尚明（PI）及儿科研究团队、机构办成员及CRO代表等参加会议。会议由机构副主任张文玉主持。
会上，机构副主任张文玉致辞，指出研究团队在开展临床试验时要保持严谨的科研作风、必须时刻把控临床试验的质量，开展临床试验有助于提高我院科研能力、大幅提高我院的诊疗水平，从而为患者提供更加精准的治疗。
接着，项目PI左主任、CRA对临床试验研究背景、研究目的、入排标准、退出标准、试验用药和流程、安全性评估情况等相关内容进行了详细的讲解，并对现场流程进行了梳理，研究团队还就项目开展可能遇到的疑难问题进行了提问及讨论，以确保临床试验的顺利开展。
此次儿科临床试验项目启动会再次顺利召开，标志着项目已完成全部前期筹备与伦理合规审查，正式转入受试者入组与临床执行的关键阶段。今后，我院将继续大力推进药物临床试验工作，不断提升医院的科研水平，增强医院的综合实力，更好地服务于患者，服务于社会。
1-2岁幼儿临床研究招募
邓州市中心医院正在开展一项由瑞阳（山东）生物制药有限公司申办的“一项在中国1-2岁幼儿中评价RB0026注射液的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的IIIb期临床试验”，全人源抗呼吸道合胞病毒（RSV）单克隆抗体RB0026注射液拟用于预防呼吸道合胞病毒（RSV）引起的下呼吸道疾病。该药品已获得国家药品监督管理局批准的《药物临床试验批准通知书》：受理号：CXSL2101523，通知书编号2022LP00441。经医院伦理委员会批准，现向社会公开招募幼儿参加研究。
1研究主要目的
在1-2岁（年龄在>12个月至≤24个月）的幼儿中，评价RB0026注射液与安慰剂相比，给药后150天内（即第1天-第151天）降低RSV引起需医学干预的下呼吸道感染（MALRTI）的有效性。
2参加研究基本要求
1. 1-2岁（年龄在>12个月至≤24个月，胎龄≥35孕周）的幼儿，性别不限；2. 父母/法定监护人签署知情同意书；3. 父母/法定监护人能够理解并遵守方案的要求和流程，包括计划的中心随访、电话访视及血液样本采集；4. 预期可以完成随访期所有访视。
3您的孩子参加研究需要配合的随访
1. 单剂量（两针）给药，肌肉注射。2. 如果参加研究，您的孩子将在研究的第1天给药，给药后将严密监测您孩子的生命体征；并将在给药后第8、31、91、151、241天返回研究中心接受安全性评估。3. 如果参加研究，在研究给药前1小时内、第8天（访视3）、第151天（访视6），需要采集您孩子的血液样本用于药代动力学、药效学和免疫原性检测，每次访视采集血液样本约2毫升；在研究第31天（访视4）、第91天（访视5），需要采集您孩子的血液样本用于药代动力学检测，每次访视采集血液样本约1毫升。4.参加研究期间，如出现呼吸道感染症状并符合采样标准，将采集呼吸道分泌物（鼻咽拭子）以诊断是否为RSV感染，如果符合方案规定的下呼吸道感染标准，还将采集1ml血液样本用于药代动力学检测。
2026-01-09
注册号：
Registration number：
ChiCTR2600116441 最近更新日期：
Date of Last Refreshed on：
2026-01-09 16:23:44 注册时间：
Date of Registration：
2026-01-09 00:00:00 注册号状态：
预注册Registration Status：
Prospective registration注册题目：
一项在中国1-2岁幼儿中评价RB0026注射液的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的IIIb期临床试验Public title：
A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Phase IIIb Clinical Trial Evaluating the Efficacy and Safety of RB0026 Injection in Chinese Children Aged 1-2 Years注册题目简写：English Acronym：研究课题的正式科学名称：
一项在中国1-2岁幼儿中评价RB0026注射液的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的IIIb期临床试验Scientific title：
A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Phase IIIb Clinical Trial Evaluating the Efficacy and Safety of RB0026 Injection in Chinese Children Aged 1-2 Years研究课题代号(代码)：
Study subject ID：在二级注册机构或其它机构的注册号：
The registration number of the Partner Registry or other
register：申请注册联系人：
徐聪
研究负责人：
钟南山/孙丽红 Applicant：
Xu Cong
Study leader：
Zhong Nanshan/Sun Lihong 申请注册联系人电话：
Applicant telephone：
+86 533 323 0609
研究负责人电话：
Study leader's telephone：
+86 20 8156 6771申请注册联系人传真 ：
Applicant Fax：
研究负责人传真：
Study leader's fax：申请注册联系人电子邮件：
Applicant E-mail：
xucong@reyoungbio.com
研究负责人电子邮件：
Study leader's E-mail：
sunlihong9797@126.com申请单位网址(自愿提供)：
Applicant website(voluntary supply)：
研究负责人网址(自愿提供)：
Study leader's website(voluntary supply)：申请注册联系人通讯地址：
山东省淄博市沂源县青龙山路9号
研究负责人通讯地址：
广东省广州市荔湾区桥中中路 28 号Applicant address：
No. 9, Qinglongshan Road, Yiyuan County, Zibo City, Shandong Province
Study leader's address：
No. 28, Qiaozhong Middle Road, Liwan District, Guangzhou City, Guangdong Province申请注册联系人邮政编码：
Applicant postcode：
研究负责人邮政编码：
Study leader's postcode：申请人所在单位：
瑞阳(山东)生物制药有限公司Applicant's institution：
Reyoung (Shandong) Biopharmaceutical Co., Ltd.研究负责人所在单位：
广州医科大学附属第一医院Affiliation of the Leader：
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University是否获伦理委员会批准：
是Approved by ethic committee：
Yes伦理委员会批件文号：
Approved No. of ethic committee：
EC-2025-130(YW)-02;EC-2025-130(YW)-03
伦理委员会批件附件：
Approved file of Ethical Committee：
查看附件View批准本研究的伦理委员会名称：
广州医科大学附属第一医院医学伦理委员会Name of the ethic committee：
Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University伦理委员会批准日期：
Date of approved by ethic committee：
2025-12-25 00:00:00伦理委员会联系人：
张晓露Contact Name of the ethic committee：
Zhang Xiaolu伦理委员会联系地址：
广东省广州市荔湾区桥中中路 28 号Contact Address of the ethic committee：
No. 28, Qiaozhong Middle Road, Liwan District, Guangzhou City, Guangdong Province伦理委员会联系人电话：
Contact phone of the ethic committee：
+86 20 8156 6265
伦理委员会联系人邮箱：
Contact email of the ethic committee：研究实施负责（组长）单位：
广州医科大学附属第一医院Primary sponsor：
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University研究实施负责（组长）单位地址：
广州市荔湾区桥中中路 28 号Primary sponsor's address：
No. 28, Qiaozhong Middle Road, Liwan District, Guangzhou City, Guangdong Province试验主办单位(项目批准或申办者)：
Secondary sponsor：
国家：
中国
省(直辖市)：
山东
市(区县)：
淄博
Country：
China
Province：
Shandong
City：
Zibo
单位(医院)：
瑞阳（山东）生物制药有限公司
具体地址：
山东省淄博市沂源县青龙山路9号
Institution
hospital：
Reyoung (Shandong) Biopharmaceutical Co., Ltd.
Address：
No. 9, Qinglongshan Road, Yiyuan County, Zibo City, Shandong Province经费或物资来源：
瑞阳（山东）生物制药有限公司自筹Source(s) of funding：
Reyang (Shandong) Biopharmaceutical Co., Ltd. Self-Financed研究疾病：
RSV（呼吸道合胞病毒） Target disease：
RSV (Respiratory Syncytial Virus)研究疾病代码：Target disease code：研究类型：
干预性研究Study type：
Interventional study研究所处阶段：
III期临床试验 Study phase：
3研究设计：
随机平行对照 Study design：
Parallel 研究目的：
主要目的：
1.有效性（疗效）：在1-2岁幼儿中，评价RB0026注射液与安慰剂相比，给药后150天内（即D1-D151）降低RSV引起需医学干预的下呼吸道感染（MALRTI）的有效性。
次要目的：
1.有效性（疗效）：在1-2岁幼儿中，评价与安慰剂相比，RB0026注射液给药后150天内（即D1-D151）降低RSV引起LRTI住院治疗的有效性
2.安全性：评价与安慰剂相比，肌肉注射 RB0026 注射液后的安全性和耐受性；
3.药代动力学（PK）：评价单剂量肌肉注射 RB0026 注射液后的 PK 特征；
4.药效学（PD）：评价单剂量肌肉注射 RB0026 注射液或安慰剂后的 PD 特征；
5.免疫原性：评价单剂量肌肉注射 RB0026 注射液后的免疫原性。
探索性目的：
1.评价与安慰剂相比，RB0026 注射液给药后120 天内（即D1-D121）RB0026 注射液降低 RSV 引起需医学干预的下呼吸道感染（MALRTI）的有效性；
2.评价与安慰剂相比，RB0026 注射液给药后120 天内（即D1-D121 ）降低 RSV引起LRTI 住院治疗的有效性；
3.评价与安慰剂相比，RB0026 注射液给药后240 天内（即D1-D241）RB0026 注射液降低 RSV 引起需医学干预的下呼吸道感染（MALRTI）的有效性；
4.评价与安慰剂相比，RB0026 注射液给药后240 天内（即D1-D241 ）降低 RSV引起LRTI 住院治疗的有效性；
5.评价与安慰剂相比，RB0026 注射液给药后120天内（即D1-D121）降低 RSV 引起呼吸道感染的有效性；
6.评价与安慰剂相比，RB0026 注射液给药后150天内（即D1-D151）降低 RSV 引起呼吸道感染的有效性；
7.评价与安慰剂相比，RB0026 注射液给药后240天内（即D1-D241）降低 RSV 引起呼吸道感染的有效性。 Objectives of Study：
Primary Objective:
1. Efficacy (Therapeutic Effect): To evaluate the efficacy of RB0026 injection compared to placebo in reducing medically active lower respiratory tract infections (MALRTI) caused by RSV within 150 days post-administration (i.e., D1-D151) in children aged 1-2 years.
Secondary Objectives:
1. Efficacy (Therapeutic Effect): Evaluate the efficacy of RB0026 injection compared to placebo in reducing RSV-induced LRTI hospitalizations within 150 days post-administration (i.e., D1-D151) in children aged 1-2 years.
2. Safety: Assess the safety and tolerability of RB0026 injection administered intramuscularly compared to placebo.
3. Pharmacokinetics (PK): Evaluate PK characteristics following a single intramuscular dose of RB0026 injection.
4. Pharmacodynamics (PD): Evaluate PD characteristics following a single intramuscular dose of RB0026 injection or placebo.
5. Immunogenicity: Evaluate immunogenicity following a single intramuscular dose of RB0026 injection.
Exploratory Objectives:
1. Evaluate the efficacy of RB0026 injection in reducing medically-advised lower respiratory tract infections (MALRTIs) caused by RSV within 120 days (i.e., D1-D121) post-administration compared to placebo;
2. Evaluate the efficacy of RB0026 injection in reducing RSV-induced LRTI hospitalizations compared to placebo within 120 days post-administration (i.e., D1-D121);
3. Evaluate the efficacy of RB0026 injection in reducing medically-attended lower respiratory tract infections (MALRTI) caused by RSV compared to placebo within 240 days after administration (i.e., D1-D241);
4. Evaluate the efficacy of RB0026 injection in reducing RSV-induced LRTI hospitalizations compared to placebo within 240 days post-administration (i.e., D1-D241);
5. Evaluate the efficacy of RB0026 injection in reducing RSV-induced respiratory infections compared to placebo within 120 days post-administration (i.e., D1-D121);
6. Evaluate the efficacy of RB0026 injection in reducing RSV-induced respiratory infections within 150 days (i.e., D1-D151) compared to placebo;
7. Evaluate the efficacy of RB0026 injection in reducing RSV-induced respiratory infections within 240 days (i.e., D1-D241) compared to placebo.药物成份或治疗方案详述：
Description for medicine or protocol of treatment in
detail：
纳入标准：
1.根据研究者的判断，随机给药时年龄在>12个月至<=24个月的幼儿（胎龄>=35孕周），患有基础疾病（如唐氏综合征和唇裂）但无其他风险因素的幼儿允许参加试验；
2.受试者的父亲或母亲或法定监护人已签署知情同意书；
3.受试者的父亲或母亲或法定监护人能够理解并遵守方案的要求和流程，包括计划的中心随访、电话访视及样本采集。Inclusion criteria
1. Infants aged >12 months to <=24 months (gestational age >=35 weeks) with underlying conditions (e.g., Down syndrome and cleft lip) but no other risk factors may participate in the trial at the investigator's discretion during randomization;
2. The subject's father, mother, or legal guardian has signed an informed consent form;
3. The subject's father, mother, or legal guardian is able to understand and comply with the protocol requirements and procedures, including scheduled center follow-ups, telephone visits, and sample collection.排除标准：
1.在给药前7天内出现任何发热（体温>=38.0℃，任何体温检测方法）或急性疾病（定义为出现中或重度症状或体征）；
2.在给药前7天内发生下呼吸道感染者；
3.既往患有荨麻疹，或已知对多种药物有过敏史，或已知对免疫球蛋白产
品、血液制品有过敏史者；
4.有明确证据证明目前有活动性RSV感染或既往有RSV感染史的受试者；
5.患有自身免疫性疾病、当前正在或根据研究者判断预期会在试验期间接受免疫调节剂治疗（如全身性应用糖皮质激素，但局部用药除外）；
6.既往3个月内使用过或预期在试验期间会接受血液制品或免疫球蛋白制品或单克隆/多克隆抗体（本试验研究药物除外）；
7.给药前3个半衰期内接受过RSV单克隆抗体者；
8.接受过任何研究用药品或者参加过任何干预性研究（RSV单克隆抗体除外）；
9.筛选时已知有肾功能损害或肝功能障碍（包括已知或可疑的活动性或慢性肝炎感染引起的肝功能障碍）；
10.已知有慢性肺疾病（CLD）/支气管肺发育异常或伴有有临床意义的先天性呼吸道异常，且筛选前6个月内需要医疗干预（如补充供氧、皮质类固醇、支气管扩张剂或利尿剂）者；
11.患有伴显著血流动力学改变的先天性心脏病（CHD），但是，单纯性CHD（例如动脉导管未闭、无血流动力学影响的房间隔缺损或小室间隔缺损）以及血流动力学显著性非紫绀型心脏病变不伴有肺动脉高压且不需要每日药物治疗的CHD除外；
12.患有慢性癫痫或进展性或不稳定性神经系统疾病；
13.既往发生过或疑似发生过威胁生命的急性事件，且经研究者判定当前仍不适合参加临床试验者；
14.已知有免疫功能缺陷，包括感染人类免疫缺陷病毒（HIV）；
15.母亲感染了HIV（除非已证明受试者未感染）；
16.母亲妊娠期间接受过RSV疫苗；
17.研究者认为的可能会干扰研究药物终点评估或研究结果解读的任何其他情况；
18.受试者为研究者或其下属研究人员或申办者工作人员的子女。Exclusion criteria：
1. Any fever (body temperature >=38.0°C, regardless of measurement method) or acute illness (defined as moderate or severe symptoms or signs) occurring within 7 days prior to administration;
2. Lower respiratory tract infection within 7 days prior to dosing;
3. History of urticaria, known allergy to multiple medications, or known allergy to immunoglobulin products or blood products;
4. Subjects with clear evidence of current active RSV infection or prior history of RSV infection;
5. Subjects with autoimmune diseases who are currently receiving or, in the investigator's judgment, are expected to receive immunomodulatory therapy during the trial (e.g., systemic glucocorticoids, excluding topical applications);
6. Subjects who have received or are expected to receive blood products, immunoglobulin products, or monoclonal/polyclonal antibodies (excluding the study drug) within the past 3 months or during the trial period;
7. Received RSV monoclonal antibodies within 3 half-lives prior to dosing;
8. Received any investigational drug or participated in any interventional study (excluding RSV monoclonal antibodies);
9. Known renal impairment or hepatic dysfunction at screening (including hepatic dysfunction due to known or suspected active or chronic hepatitis infection);
10. Known chronic lung disease (CLD)/bronchopulmonary dysplasia or clinically significant congenital respiratory anomalies requiring medical intervention (e.g., supplemental oxygen, corticosteroids, bronchodilators, or diuretics) within 6 months prior to screening;
11. Congenital heart disease (CHD) with significant hemodynamic changes, except for isolated CHD (e.g., patent ductus arteriosus, non-hemodynamically significant atrial septal defect or ventricular septal defect) and hemodynamically insignificant non-cyanotic cardiac lesions without pulmonary hypertension and not requiring daily medication;
12. Chronic epilepsy or progressive or unstable neurological disease;
13. History of or suspected life-threatening acute events, with investigator determination that the subject remains unsuitable for trial participation;
14. Known immunodeficiency, including human immunodeficiency virus (HIV) infection;
15. Maternal HIV infection (unless proven not transmitted to the subject);
16. Maternal administration of RSV vaccine during pregnancy;
17. Any other condition deemed by the investigator to potentially interfere with assessment of study drug endpoints or interpretation of study results;
18. Subject is a child of the investigator, a member of the investigator's team, or a sponsor staff member.研究实施时间：
Study execute time：
从
From
2025-12-10 00:00:00至
To
2027-06-30 00:00:00
征募观察对象时间：
Recruiting time：
从
From
2026-01-09 00:00:00
至
To
2026-06-30 00:00:00干预措施：
Interventions：
组别：
RB0026注射液组
样本量：
352
Group：
RB0026 Injection Solution Group
Sample size：
干预措施：
单次肌肉注射2ml(200mgRB0026 )
干预措施代码：
Intervention：
Single intramuscular injection of 2 mL (200 mg RB0026)
Intervention code：
组别：
RB0026安慰剂组
样本量：
352
Group：
Placebo Group RB0026
Sample size：
干预措施：
单次肌肉注射2ml(0mgRB0026 )
干预措施代码：
Intervention：
Single intramuscular injection of 2 ml (0 mg RB0026)
Intervention code：研究实施地点：
Countries of recruitment and research settings：
国家：
中国
省(直辖市)：
广东
市(区县)：
广州
Country：
China
Province：
Guangdong
City：
Guangzhou
单位(医院)：
广州医科大学附属第一医院
单位级别：
三甲
Institution
hospital：
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Level of the institution：
Tertiary A
国家：
中国
省(直辖市)：
河南
市(区县)：
襄城
Country：
China
Province：
Henan
City：
Xiangcheng
单位(医院)：
襄城县人民医院
单位级别：
三级
Institution
hospital：
Xiangcheng County People's Hospital
Level of the institution：
Tertiary测量指标：
Outcomes：
指标中文名：
给药后150天内，RT-PCR确证的RSV引起需医学干预（门急诊或住院）的下呼吸道感染（MALRTI）的发生率。
指标类型：
主要指标
Outcome：
The incidence of medically attended lower respiratory tract infections (MALRTI) caused by RSV, confirmed by RT-PCR, within 150 days after dosing.
Type：
Primary indicator
测量时间点：
测量方法：
Measure time point of outcome：
Measure method：
指标中文名：
给药后150天内（即D1-D151），RT-PCR确证的RSV引起LRTI的住院率
指标类型：
次要指标
Outcome：
Hospitalization rate due to RSV-induced LRTI confirmed by RT-PCR within 150 days post-administration (i.e., D1-D151)
Type：
Secondary indicator
测量时间点：
测量方法：
Measure time point of outcome：
Measure method：
指标中文名：
研究期间，不良事件（AE）/严重不良事件（SAE）、特别关注不良事件（AESI）的发生情况（类型、发生率、严重程度、相关性）
指标类型：
次要指标
Outcome：
During the study period, the occurrence of adverse events (AE)/serious adverse events (SAE) and adverse events of special interest (AESI) (type, incidence rate, severity, and causality)
Type：
Secondary indicator
测量时间点：
测量方法：
Measure time point of outcome：
Measure method：
指标中文名：
建立RB0026注射液在幼儿人群中的群体药代动力学（PopPK）模型，描述其PK特征，评估内在/外在因素对RB0026的PK特征的影响
指标类型：
次要指标
Outcome：
Establish a population pharmacokinetic (PopPK) model for RB0026 injection in the pediatric population to characterize its PK profile and evaluate the impact of intrinsic/extrinsic factors on the PK characteristics of RB0026.
Type：
Secondary indicator
测量时间点：
测量方法：
Measure time point of outcome：
Measure method：
指标中文名：
给药后不同时间点的血清抗RSV中和抗体滴度和增长倍数
指标类型：
次要指标
Outcome：
Serum anti-RSV neutralizing antibody titers and fold increase at different time points post-administration
Type：
Secondary indicator
测量时间点：
测量方法：
Measure time point of outcome：
Measure method：
指标中文名：
给药后不同时间点的血清抗药抗体（ADA）阳性率和中和抗体（NAb）活性
指标类型：
次要指标
Outcome：
Serum anti-drug antibody (ADA) positivity rate and neutralizing antibody (NAb) activity at different time points post-administration
Type：
Secondary indicator
测量时间点：
测量方法：
Measure time point of outcome：
Measure method：采集人体标本：
Collecting sample(s)
from participants：
标本中文名：
血液
组织：
Sample Name：
Blood
Tissue：
人体标本去向
使用后销毁
说明
Fate of sample：
Destruction after use
Note：征募研究对象情况：
Recruiting status：
尚未开始
Not yet
recruiting
年龄范围：
Participant age：
最小
Min age
1
岁
years
最大
Max age
2
岁
years性别：
男女均可
Gender：
Both随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：
由独立的随机化统计师应用SAS9.4及以上版本产生受试者随机表和药物随机表。受试者随机设计：采用分层区组随机化方法，以既往是否接受过RSV单克隆抗体（是/否）作为分层因素，按照1:1的比例随机进入试验组或安慰剂组。药物随机设计：采用区组随机化方法，按照1:1的比例随机进入试验组或安慰剂组。Randomization Procedure (please state who
generates the
random number sequence and by what method)：
An independent randomization statistician generated subject randomization tables and drug randomization tables using SAS version 9.4 or higher. Subject randomization design: A stratified block randomization method was employed, with prior exposure to RSV monoclonal antibodies (yes/no) as the stratification factor. Subjects were randomly assigned to the treatment group or placebo group in a 1:1 ratio. Drug Randomization Design: A block randomization method was employed, with subjects randomized in a 1:1 ratio to either the trial group or the placebo group.是否公开试验完成后的统计结果:
Calculated Results after the Study Completed public access:
不公开/Private盲法：
研究使用外观、标签和包装与RB0026注射液一致的安慰剂，以双盲方式进行，研究者、受试者、监查员和临床研究协调员均为盲态。Blinding：
The study used placebos with the same appearance, labels and packaging as the RB0026 injection. It was conducted in a double-blind manner, with all the researchers, subjects, monitors and clinical research coordinators remaining blinded.是否共享原始数据：
IPD sharing
否No共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：
无The way of sharing IPD”(include metadata and
protocol,
If use web-based public database, please provide
the
url)：
None数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case
Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data
Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：
EDCData collection and Management (A
standard data collection and management system
include a CRF and an electronic data capture：
EDC数据与安全监察委员会：
Data and Safety Monitoring Committee：
暂未确定/Not yet注册人：
Name of Registration：
2026-01-09 16:23:38
100 项与 RB-0026 相关的药物交易
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研发状态
10 条进展最快的记录, 后查看更多信息
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| 适应症 | 最高研发状态 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
|---|---|---|---|---|
| 呼吸道合胞体病毒感染 | 临床3期 | 中国 | 2024-10-16 |
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临床结果
临床结果
适应症
分期
评价
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| 研究 | 分期 | 人群特征 | 评价人数 | 分组 | 结果 | 评价 | 发布日期 |
|---|
No Data | |||||||
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