Fluoxetine Hydrochloride/Olanzapine

NMPA仿制药参比制剂目录 | 2026年6月发布 | 共24个品种 一、概述 国家药品监督管理局仿制药质量与疗效一致性评价专家委员会办公室组织开展了化学仿制药参比制剂目录（第一百零八批）的遴选和审核工作。 本批目录共纳入 24 个品种，其中附件1收载8个品种（含1个已发布品种的调整），附件2收载16个品种。现就主要内容解读如下： 二、本批批次概览 本批参比制剂涵盖多个治疗领域，包括呼吸系统、内分泌系统、心血管系统、精神神经系统、抗感染领域等。按参比来源分类如下： 分类维度 类别 数量 来源类型 国内上市原研药品（原研进口） 2 未进口原研药品（美国橙皮书） 13 未进口原研药品（日本上市） 3 未进口原研药品（欧盟上市） 1 国际公认同品种药品（美国橙皮书） 5 附件归属 附件1（征求意见稿新增） 8 附件2（其他等效性品种） 16 三、附件1重点品种解读 3.1  倍氯福格吸入气雾剂（TRIMBOW/泰尔畅） 倍氯福格吸入气雾剂为三联复方制剂，其组成为丙酸倍氯米松（ICS）+ 富马酸福莫特罗（LABA）+ 格隆溴铵（LAMA），是全球首个获批的三联复方吸入气雾剂。本品种以"国内上市的原研药品"被列为参比制剂（持证商：Chiesi Farmaceutici S.p.A.）。 📌 立项提示：本品为呼吸领域高端复方制剂，仿制药开发需关注复方制剂的处方工艺一致性、体外溶出匹配及体内等效性（BE）评价策略，建议参考《经口吸入制剂仿制药生物等效性研究指导原则》。 3.2  贝沙格列净片（Bexagliflozin / Brenzavvy） 贝沙格列净片为SGLT2（钠-葡萄糖协同转运蛋白2）抑制剂，由TheracosBio LLC开发，2023年1月获FDA批准上市，商品名为Brenzavvy。本品种以"未进口原研药品（美国橙皮书）"被列为参比制剂，规格为20mg。 📌 立项提示：SGLT2抑制剂类药物在国内已有多个品种仿制布局，贝沙格列净作为后入者，仿制企业需评估差异化竞争策略，关注专利布局及适应症扩展情况。 3.3  布美他尼鼻喷雾剂（ENBUMYST） 布美他尼鼻喷雾剂由Corstasis Therapeutics Inc.开发，以"未进口原研药品（美国橙皮书）"被列为参比制剂，规格为0.5mg/spray。本品属于利尿剂布美他尼的新型给药系统（鼻喷雾剂），与口服/注射剂型不同，属于特殊剂型仿制药。 📌 立项提示：鼻喷雾剂属于复杂剂型，仿制药开发需关注装置性能（揿次剂量、喷雾粒径分布等）、鼻腔给药生物利用度等因素，建议提前与药审中心沟通BE评价策略。 3.4  拉莫三嗪口服混悬液（SUBVENITE） 拉莫三嗪口服混悬液（10mg/ml）由OWP Pharmaceuticals Inc.以"未进口原研药品（美国橙皮书）"被列为参比制剂。本品为抗癫痫药物拉莫三嗪的液体制剂，主要用于儿童及吞咽困难患者。 📌 立项提示：口服混悬液为液体制剂，处方中的助悬剂、矫味剂等辅料对制剂稳定性及生物利用度有重要影响，仿制药需开展完整的处方工艺研究和稳定性考察。 3.5  盐酸金刚烷胺糖浆 盐酸金刚烷胺糖浆（50mg/5ml）由Pharmaceutical Associates Inc.以"国际公认同品种药品（美国橙皮书）"被列为参比制剂。本品为抗帕金森病/抗病毒药物金刚烷胺的糖浆剂型。 3.6  艾沙利酮片 艾沙利酮（Esaxerenone）为选择性醛固酮受体拮抗剂（MRA），由第一三共株式会社开发，用于高血压治疗。本批次共有3个规格（1.25mg、2.5mg、5mg）被列为参比制剂，均为日本上市原研药品。 📌 立项提示：艾沙利酮属于新型MRA类药物，目前国内尚未有同品种仿制药获批，本批次纳入参比制剂有望加速该品种的仿制药开发进程。 四、附件2重点品种解读 4.1  盐酸地尔硫䓬控释胶囊（TIAZAC系列） 本批次共纳入5个规格的盐酸地尔硫䓬控释胶囊（120mg、180mg、240mg、300mg、360mg），持证商为Bausch Health US, LLC，以"未进口原研药品（美国橙皮书）"列为参比制剂。地尔硫䓬为苯并硫氮杂䓬类钙通道阻滞剂，用于心绞痛和高血压治疗。 📌 立项提示：控释胶囊为缓控释制剂，仿制药开发需关注释药机制（骨架型或渗透泵型）、多规格处方等比例缩小策略及BE评价方法，建议参考《仿制药生物等效性评价中缓控释制剂相关指导原则》。 4.2  注射用盐酸依拉环素（XERAVA） 依拉环素（Eravacycline）为新型全合成四环素类抗菌药物，由Tetraphase Pharmaceuticals开发，2018年获FDA批准上市，商品名为XERAVA，用于复杂性腹腔内感染（cIAI）治疗。本品以"未进口原研药品（美国橙皮书）"被列为参比制剂，规格为50mg（按C27H31FN4O8计）。 📌 立项提示：依拉环素作为新型四环素类抗菌药，对多重耐药菌具有活性，国内仿制竞争格局尚未形成，仿制药企业可关注该品种的市场机会，同时关注专利悬崖及抗菌药物研发政策。 4.3  乳果糖口服溶液（Duphalac） 乳果糖口服溶液为渗透性泻药，由Abbott B.V./Cooper Consumer Health B.V.持有，以"未进口原研药品（欧盟上市）"被列为参比制剂，规格为667mg/ml。Duphalac为原研品牌，国内已有多个仿制药，但本次首次明确参比制剂来源。 📌 立项提示：乳果糖为常用OTC类泻药，市场成熟，本次明确参比制剂来源后，有助于进一步规范仿制药一致性评价工作。 4.4  奥氮平氟西汀胶囊（复方制剂系列） 本批次共纳入4个规格的奥氮平氟西汀胶囊（奥氮平3mg+氟西汀25mg、奥氮平6mg+氟西汀25mg、奥氮平12mg+氟西汀25mg、奥氮平12mg+氟西汀50mg），持证商为TEVA PHARMACEUTICALS USA，以"美国橙皮书"列为参比制剂。 📌 立项提示：奥氮平氟西汀胶囊为精神类复方制剂，仿制药开发需同时满足两个活性成分的等效性评价要求，关注复方制剂的含量均匀度及个体生物等效性变异。 五、特殊说明与注意事项 根据本批目录备注条款，需特别关注以下事项： 参比制剂目录公示后，未正式发布的品种将进行专题研究，根据研究结果另行发布。企业在立项决策时应关注正式发布版本。 选择未进口参比制剂开展仿制药研究，除满足其质量要求外，还需满足现行版《中国药典》和相关指导原则要求。 放射性药物参比制剂具有一定特殊性（放射性、时效性、按放射性活度给药等），参比制剂主要用于明确研发目标和基本要求，可根据药物特性结合参比制剂可获得性进行研究。 本批目录中所列尚未在国内上市品种的通用名、剂型等，以药典委核准的为准。 欧盟上市的参比制剂包括其在英国上市的同一药品（适用于脱欧后过渡期安排）。 六、总结与建议 第一百零八批参比制剂目录呈现出以下特点： 复方制剂占比提升：三联吸入制剂（倍氯福格）、复方胶囊（地尔硫䓬、奥氮平氟西汀）等复杂复方制剂集中纳入，对企业的制剂工艺能力提出更高要求。 新型药物占比增加：SGLT2抑制剂（贝沙格列净）、新型MRA（艾沙利酮）、新型四环素（依拉环素）等创新药物首次纳入参比体系，为仿制药升级提供新方向。 液体制剂及特殊剂型受到关注：鼻喷雾剂、口服混悬液、糖浆等液体制剂以及控释胶囊等特殊释药系统品种的出现，提示仿制药企业在剂型创新方面需持续投入。 国际公认同品种路径持续开放：多品种以"国际公认同品种药品"被列入，为仿制药开发提供了更多参比来源选择。 相关阅读 【干货分享】eCTD 模块撰写核心要点与模板详解 CDE重磅｜NMPA《eCTD v4.0指导原则（征求意见稿）》深度专业解读｜从元数据架构到落地实操全析 CFDI：药物临床试验机构监督检查要点与判定原则（修订稿征求意见稿）深度解读 CFDI：药品注册核查要点与判定原则(药物临床试验) （修订稿征求意见稿）深度解读 NMPA：药物临床试验质量管理规范 （2026年修订）深度解读 FDA: 7352.002 未批准新药合规检查程序深度解读 FDA: 7348.809A 放射性药品研究委员会(RDRC)合规检查程序深度解读 FDA 2438 合规项目指南解读 Chapter 48：体内生物等效性 如有注册相关的问题，可以加小编微信交流，或私信小编！ 关注❤️药捷注册，医药注册更快捷！

[图片]礼来（Eli Lilly and Company）介绍及公司主要历史变迁美国礼来公司（Eli Lilly and Company）是一家全球性的以研发为基础的医药公司，总部位于美国印地安那州印第安纳波利斯市，致力于为全人类提供以药物为基础的创新医疗保健方案。礼来公司于1876年5月10日，由Colonel Eli Lilly 创建，并最终以他的姓名命名。迄今已有近150年的历史。 公司的业务覆盖糖尿病、肿瘤、神经科学、心血管疾病等多个领域。 1923年，礼来推出了Iletin（动物来源的胰岛素），是世界上第一个动物胰岛素，用于当时尚无有效治疗手段的糖尿病。1928年，礼来推出了一种肝脏提取物产品，用于治疗恶性贫血，这是一种危及生命的血液疾病，几十年来一直是作为标准治疗方法。19世纪40年代，礼来发现了大量制备青霉素G的方法并实现青霉素G的大量生产。1955年，礼来在全球首次生产和销售索尔克脊髓灰质炎疫苗。1958年 强效抗生素万古霉素诞生，至今仍是严重院内感染患者的最后一道防线。1961年，礼来推出长春碱Velban (vinblastine），是从马达加斯加长春花植物的生物碱中提取的肿瘤药物，用来治疗多种癌症。1982年 ，礼来推出了Humulin（rDNA衍生的人胰岛素），为全球首个采用重组DNA技术的人胰岛素。1986年，礼来在比利时推出Prozac（盐酸氟西汀），用于治疗抑郁症。1996年，礼来推出Zyprexa（奥氮平）用于治疗精神分裂症。同年，推出Gemzar（盐酸吉西他滨），用于治疗胰腺癌和非小细胞肺癌。2004年，礼来推出Cymbalta（盐酸度洛西汀），用于治疗抑郁症。2007年1月29日，礼来收购了ICOS Corporation的全部股权，获得Cialis（他达拉非）的全部权利。2007年第2季度，收购了Hypnion, Inc. ，专注于睡眠障碍类产品研发的神经科学公司，同年收购了动物健康领域的制药公司Ivy Animal Health, Inc. 。2008年11月24日，礼来收购了ImClone Systems Inc. ，专注于癌症疗法研究。在收购前，已就Erbitux与ImClone达成多个合作协议。2008年10月1日，自Monsanto Company处收购了奶牛补充剂Posilac。2008年8月20日，收购了SGX Pharmaceuticals, Inc.，获得了其结构发现药物平台。2010年12月20日，收购了Avid全部股份，为一家主要专注于开发正电子发射（PET）扫描成像中的分子放射性药物示踪剂的公司。2010年7月20日，收购了Alnara，专注于开发代谢疾病的蛋白疗法。2010年5月28日，辉瑞收购Wyeth, Inc.时剥离了多个动物健康管线的欧洲市场权利，礼来对其进行了收购。2011年7月7日，礼来收购了Janssen的动物健康业务。2012年2月17日，礼来收购了ChemGen Corporation，专注于增强家禽、蛋、肉生产效率的饲料酶产品开发商业化的公司。 2015年1月1日，礼来收购了Novartis AH，诺华的兽用、宠物、农场和鱼类相关产品研发、生产和销售的子公司以及相关资产。2014年4月30日，礼来公司收购了德国私人控股的罗曼动物保健公司（Lohmann Animal Health），以加强其动物疫苗业务。 2017年1月3日，收购了Boehringer Ingelheim Vetmedica, Inc.的美国猫、犬和狂犬病疫苗组合以及包括用于治疗博德特拉氏菌、莱姆病、狂犬病和细小病毒等的疫苗，以及几个管线资产。2018年9月24日，礼来的动物健康业务Elanco完成IPO分拆上市。2019年2月15日，礼来公司以约80亿美元的现金收购已在纳斯达克上市的生物医药公司Loxo Oncology，这一举措旨在强化其肿瘤产品线，并收获Loxo Oncology公司管线中有一系列颇具市场潜力的药物。2019年10月，向亿腾医药出售希可劳（头孢克洛）和稳可信（万古霉素）在中国大陆市场的权利以及位于苏州的希可劳生产工厂。2020年1月10日，礼来宣布收购Dermira，获得其lebrikizumab等免疫管线。也获得了Qbrexza (glycopyrronium) 等产品。2021年1月，收购了Prevail，获得了其用于退行性疾病的AAV-9基因疗法管线。2022年12月，礼来收购了Akouos，获得了其听力损伤及其他内耳疾病的基因疗法管线。2023年7月，将奥氮平相关资产，包括Zeprexa出售给Cheplapharm Arzneimittel GmbH (Cheplapharm)。2023年6月，将Baqsimi出售给Amphastar Pharmaceuticals, Inc. 。2023年12月，完成收购POINT Biopharma Global Inc.，获得了其放射性药物发现、开发和生产平台。礼来2025年主要动态财务业绩方面：2025年礼来实现营业收入651.79亿美元，相比去年增长45%。主要得益于Zepbound和Mounjaro（替尔泊肽）的销售增长。礼来的总营业收入里，美国业务收入434.81亿美元，占全部业务收入的67%。[图片]礼来主要产品化合物专利预计到期时间如下表所示：[图片]国际审批方面：礼来于2025年官方网站披露的产品审批进度情况总结如下表，包括：Omvoh用于克罗恩病及溃疡性结肠炎、Jaypirca用于淋巴细胞白血病及小淋巴细胞淋巴瘤、Injuriyo用于乳腺癌、Kisunla用于阿尔茨海默症、Amyvid用于脑成像，评估淀粉样斑块密度，具体如下：[图片]合作授权方面：礼来在2025年披露的合作授权方面的交易包括与普渡大学扩展长期合作项目的合作。[图片]收并购方面：礼来在2025年披露的收并购交易包括：收购Scorpion Therapeutics, Inc.的PI3Kα抑制剂项目、收购SiteOne Therapeutics, Inc.，获得钠通道小分子抑制剂项目、收购Verve Therapeutics, Inc.获得靶向PCSK9基因编辑药物管线，收购Adverum Biotechnologies, Inc.获得玻璃体内基因治疗管线，具体如下：[图片]礼来总体营业收入情况礼来于2000年至2025年期间的主要收入包括人用药产品收入以及动物健康产品收入等。人用药产品收入包括药品销售收入以及合作授权收入等，动物健康产品收入主要为生产销售动物用药品疫苗等的收入。在2010年以来，礼来多次从其他大型国际药企收购其动物产品业务，以扩大其动物健康业务的销售收入。2015年，礼来的动物健康业务销售收入占了总营业收入的16%。在2018年，礼来完成了其动物健康业务的分拆上市。自此，礼来的动物健康部门从其业务中剥离出来独立运营。礼来自1876年成立以来至今，已有近150年历史。这期间有很多伟大的发明，包括胰岛素、青霉素G的批量生产、长春碱、度洛西汀、奥氮平、氟西汀等。2000年至2025年期间，2011年以前，由于创新药品的销售收入的逐年增加，礼来总营业收入稳步上升。2011年以来，由于市场竞争现有药品的销售收入迅速下降等因素，导致总营业收入下滑。直至2014年以后，新品的成功推出，收购扩展动物健康部门并实现成功剥离后，销售收入又回到了稳步上升阶段。2025年礼来实现总营业收入约651.79亿美元。[图片]礼来药品分类销售收入情况根据礼来每年披露的各药品销售收入情况，按照药品性质分类的销售收入数据如下图，礼来年报上没有披露的品种的销售收入统一归入其他类。2024年及以前礼来有披露数据的品种的销售收入之和占人用药品及其他收入的88%~96%，但2025年披露的品种数据骤然减少，披露的品种销售收入之和只占了总营业收入的82%。在整个研究期间，礼来药品销售收入2013年以前主要以神经类和糖尿病类为主，神经类是礼来的第一大品类，糖尿病、肿瘤和内分泌品类次之，生殖系统药物他达拉非在2002年推出以后，销售收入逐年增长，也贡献了很重要的部分。2013年以后，神经类药物由于市场竞争销售收入迅速下降，糖尿病品种由于度拉糖肽、恩格列净等新品的推出，销售收入逐年稳步上升成为礼来的第一大品类，近年来替尔泊肽的推出使得礼来糖尿病品类又一次实现销售收入的迅速跃升。2023年Zepound（替尔泊肽）减肥适应症的获批使得内分泌品类销售收入大幅增长。肿瘤类为礼来的第三大品类，免疫品类自2016年开始也逐年增长，成为礼来的第四大品类。[图片]礼来披露的各药品销售收入情况根据每年礼来年报披露的主要药品销售收入情况整理的单品变迁情况见下图。在研究期间前期，Zeprexa（奥氮平，再普乐）、Humulin（人胰岛素，优泌林）以及Fluoxetine（氟西汀，百优解）为主要品种。2004年推出Cymbalta（度洛西汀，欣百达）以及Alimta（培美曲塞，力比泰），2002年推出Cialis（他达拉非，希爱力），以及1996年就推出的Humalog（赖脯胰岛素，优泌乐）是研究期间中期主要发力的品种。研究阶段后半段，2014年推出的Trulicity（度拉糖肽，度易达）销售收入逐年迅速增长，直到2025年，2022年推出Mounjaro（替尔泊肽，穆峰达）、2024年新获批减肥适应症的Zepbound（替尔泊肽）、2017年推出的Verzenio（阿贝西利，唯择）、Trulicity，以及、Taltz（依奇珠单抗，拓咨）和2014年推出的Jardiance（恩格列净，欧唐静）是礼来的主要品种，这6个品种销售收入之和占礼来总营业收入的82.08%。[图片]礼来2025年药品销售收入情况根据2025年披露的各药品销售收入数据，将各药品分类，未披露销售收入数据的药品全部归入其他类。礼来2025年实现总营业收入651.79亿美元，包括糖尿病、内分泌、肿瘤、免疫以及其他品类。其中，糖尿病药物销售收入306.72亿美元，占总营业收入的47%。内分泌类药物（主要为Zepbound）实现销售收入135.42亿美元，占总营业收入的21%。抗肿瘤药物销售收入57.23亿美元，占总营业收入的9%。礼来2025年各品种销售收入如表。Mounjaro（替尔泊肽）为第一大品种，销售收入229.65亿美元，占总营业收入的35.23%。替尔泊肽的减肥适应症产品Zepbound销售收入135.42亿美元，占总营业收入的20.78%。总体来看，替尔泊肽中销售收入365.07亿美元，占总营业收入的56.01%。肿瘤类品种Verzenio为第三大品种，销售收入57.23亿美元，占总营业收入的8.78%。Trulicity为第四大品种，销售收入42.76亿美元，占总营业收入的6.56%。前六大品种中，除了Zepbound，Taltz和Verzenio，其余均为糖尿病品种。[图片][图片]披露的糖尿病类产品销售收入情况根据每年礼来披露的糖尿病类产品销售收入情况整理的各单品销售收入变迁情况见下图。[图片][图片]根据每年礼来披露的各品种销售收入情况整理，礼来于2000年至2025年的财报上披露有销售数据的糖尿病类药物有10个品种，2025年销售收入约为约306.72亿美元，占礼来总营业收入的47%。礼来糖尿病类品种包括：Mounjaro（替尔泊肽，穆峰达）、Trulicity（度拉糖肽，度易达）、Jardiance（恩格列净，欧糖静）、Humalog（赖脯胰岛素，优泌乐）、Humulin（人胰岛素，优泌林）、Basaglar（甘精胰岛素，优泌安）、Baqsimi（胰高血糖素）、Trajenta（利格列汀，欧唐宁）、Actos（吡格列酮，艾可拓）以及Byetta（艾塞那肽，百泌达）。礼来的胰岛素类产品包括Humulin（人胰岛素，优泌林）、Humalog（赖脯胰岛素，优泌乐）以及Basaglar（甘精胰岛素，优泌安），Humulin是礼来非常具有突破性的品种，全球首次采用重组DNA技术生产的人胰岛素，1982年获批，在本次的研究期间里，销售收入变动比较缓慢，2014年销售收入最高，约14.00亿美元。Humalog（赖脯胰岛素，优泌乐）是经过改进的短时胰岛素，1996年获批，2018年达峰值销售额约29.97亿美元。Basaglar（甘精胰岛素，优泌安）为赛诺菲的甘精胰岛素的生物类似物，为长效胰岛素，2014年获批，2020年峰值销售额约11.24亿美元。礼来的很多糖尿病品种是和勃林格殷格翰合作的，因此报表里的一些销售收入为联合销售中归属于礼来的销售收入，不能代表该品种的全球全部销售收入。礼来的较早推出的糖尿病老药包括：Actos（吡格列酮，艾可拓），1999年获批，为胰岛素增敏剂，激活PPAR-γ，调节糖脂代谢，研究期间销售收入约2~5亿美元。Byetta（艾塞那肽，百泌达），为肠促胰岛素分泌激素类似物，增强胰岛素分泌，2005年获批。Trajenta（利格列汀，欧唐宁）为二肽基肽酶（DPP-4）抑制剂，2011年获批，2019年峰值销售额约5.91亿美元。礼来近年来推出的品种包括：Trucility（度拉糖肽，度易达），为长效胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂，2014年获批，获批后销售收入迅速增长，2022年峰值销售额约74.40亿美元。Jardiance（恩格列净，欧唐静）为钠葡萄糖共转运体2（SGLT2）抑制剂，减少肾脏的葡萄糖重吸收，2014年获批，销售收入一直处于上升阶段，2025年销售收入约34.31亿美元。Baqsimi（胰高血糖素）为胰高血糖素鼻用粉雾剂，可迅速纠正低血糖，用于糖尿病患者的严重低血糖症状，2019年获批，2023年在礼来持有权利阶段销售收入约6.78亿美元，2023年6月将其出售给Amphastar Pharmaceuticals。Mounjaro（替尔泊肽，穆峰达）是最近推出的又一成功产品，为GIP受体和GLP-1受体激动剂，用于2型糖尿病的血糖控制，替尔泊肽在美国等地还以Zepbound的商品名获批用于减重，销量迅速增长。用于糖尿病适应症的Mounjaro于2022年获批，2023年销售收入迅速增至约51.63亿美元，2024年销售收入增至115.40亿美元，增长率超过了100%。2025年销售收入增至229.65亿美元，增长仍然超过了100%。综合来看，礼来的糖尿病品类主要包括老药、胰岛素产品以及近年推出的新药。老药的权利很多已被出售。胰岛素产品销售收入也进入下降阶段。在新药中，Trucility由于面临专利悬崖，销售收入进入了迅速下滑阶段，但Jardiance和Mounjaro的销售收入仍处于迅速增长阶段，且Mounjaro为礼来在市场上的爆款，销售收入迅猛增长，2024年和2025年销售收入增长率均超过了100%，未来还有很大的增长潜力，相信能够很好地抵销Trucility带来的销售收入下降冲击。在Mounjaro的带动下，糖尿病品类2025年销售收入实现了整体27%的增长。披露的肿瘤/免疫药品销售收入情况根据每年礼来披露的各品种销售收入情况整理的肿瘤/免疫类药物各单品销售收入变迁情况见下图。[图片][图片]根据每年礼来披露的各品种销售收入情况整理，礼来肿瘤类药物有6个品种，2025年销售收入约57.23亿美元，占礼来总营业收入的9%。免疫类品种3个，2025年销售收入约35.63亿美元，占2025年总营业收入的5%。礼来的肿瘤类品种包括：Verzenio（阿贝西利，唯择）、Cyramza（雷莫西尤单抗，希冉择）、Erbitux（西妥昔单抗，爱必妥）、Tyvyt（信迪利单抗，达伯舒）、Alimta（培美曲塞，力比泰）以及Gemzar（吉西他滨，健择）。注意，对于一些合作的品种，这里的收入仅为属于礼来的收入，而不是该品种的全部的全球销售收入。肿瘤品种里，较早的老药包括：Gemzar（吉西他滨，健择），主要通过其代谢产物抑制核苷酸还原酶的活性，用于非小细胞肺癌、胰腺癌、乳腺癌等，1996年获批，2008年达峰值销售额约17.20亿美元。Alimta（培美曲塞，力比泰），抑制胸苷酸合成酶、二氢叶酸还原酶及甘氨酰胺核苷酸甲酰转移酶等，用于非小细胞肺癌、恶性胸膜间皮瘤等，2004年获批，2014年达峰值销售额约27.92亿美元。Erbitux（西妥昔单抗，爱必妥）为靶向EGFR单抗，用于转移性结直肠癌，头颈癌等，2004年获批，研究期间里，2016年最高销售额约6.87亿美元。近年来推出的肿瘤品种包括：Cyramza（雷莫西尤单抗，希冉择），为VEGFR2拮抗剂，用于胃或胃食管结合部腺瘤，肝细胞癌等，2014年获批，2021年达峰值销售额约10.33亿美元。Verzenio（阿贝西利，唯择）为周期依赖性激酶4和6的抑制剂，用于乳腺癌，2017年获批，销售收入迅速增长，2025年销售额约57.23亿美元，销售收入处于迅速增长阶段。Tyvyt（信迪利单抗，达伯舒）为与中国信达合作的品种，为PD-1单抗，用于霍奇金淋巴瘤、非小细胞肺癌、肝细胞癌等，2018年获批，2024年礼来收入约5.26亿美元。综上可见，礼来肿瘤品类中，Cyramza销售收入由于专利临近到期等原因，销售收入在2024年又略微的下降，老品种销售收入下降区间也已接近尾声。新品种Verzenio销售收入近年来有迅速的增长，距离专利悬崖还有比较长的时间，未来还有很大的增长潜力。免疫类品种包括：Taltz（依奇珠单抗，拓咨）、Olumiant（巴瑞替尼，艾乐明）以及Xigris（drotrecogin α）。其中，最早推出的品种为Xigris，为重组人活化蛋白C，用于成年人严重败血症伴多器官衰竭，2002年欧盟获批，但很快就全球退市了，是一款不成功的品种。Taltz（依奇珠单抗，拓咨）为IL-17A单抗，用于中重度斑块型银屑病，2016年获批，上市后销售收入迅速增长，2025年销售收入约35.63亿美元。Olumiant（巴瑞替尼，艾乐明）为JAK1和2抑制剂，用于中重度活动性类风湿关节炎，2017年获批，2021年峰值销售额约11.15亿美元。综上可见，礼来的免疫品类中，Taltz和Olumiant均为2016年以后获批品种，距离专利悬崖还有一段时间，Taltz销售收入近年来也有迅速增长，Olumiant虽然近年销售收入有所反复。免疫品类未来也有一定的增长潜力。披露的神经/内分泌药品销售收入情况根据每年礼来披露的各品种销售收入情况整理的神经/内分泌类药物各单品销售收入变迁情况见下图。[图片][图片]根据每年礼来披露的各品种销售收入情况整理，礼来神经类药物包括7个品种，2025年未披露销售收入。内分泌类有4个品种，2025年有披露的销售收入约135.42亿美元，占全部营业收入的21%。礼来神经类品种包括：Emgality（加卡奈珠单抗，恩加乐）、 Zyprexa（奥氮平，再普乐）、 Cymbalta（度洛西汀，欣百达）、Strattera（托莫西汀，择思达）、Effient（普拉格雷）、Fluoxetine（Prozac/Sarafem，氟西汀，百优解）以及Symbyax（奥氮平/氟西汀）。神经类品种在研究期间的早期为礼来的主要品类，但后续由于市场竞争，销售收入迅速下降，2023年7月，礼来将奥氮平相关资产，包括Zeprexa出售给Cheplapharm Arzneimittel GmbH (Cheplapharm)。神经类品种有很多经典老药，包括：氟西汀，1987年获批，用于抑郁症、强迫症等；Zyprexa（奥氮平，再普乐），1996年获批，用于精神分裂症等，2010年峰值销售额达50.26亿美元；Strattera（托莫西汀，择思达）于2002年获批，用于注意缺陷多动障碍，2016年峰值销售额约8.55亿美元；Symbyax（奥氮平/氟西汀），2003年获批，用于双向情感障碍等；Cymbalta（度洛西汀，欣百达）于2004年获批，用于抑郁症焦虑症等，2013年峰值销售额达约50.84亿美元；Effient（普拉格雷）为血小板P2Y12抑制剂，用于动脉粥样硬化等，2009年获批，2016年峰值销售额约5.35亿美元；Emgality（加卡奈珠单抗，恩加乐）为2018年获批的新药，为CGRP抑制剂，用于偏头痛，2024年销售收入约8.70亿美元，销售收入仍在上升区间。综上可见，礼来的神经品类中，老药已由于销售收入进入下降末期或者对外出售基本退潮。内分泌类品种包括：Forteo/Forsteo（特立帕肽，复泰奥）、Zepbound（替尔泊肽）、Evista（雷洛昔芬，易维特）以及Humatrope（生长激素）。Humatrope（生长激素）为1986年获批的激素类产品，用于生长激素缺乏症，研究期间销售收入约3亿~5亿美元；Evista（雷洛昔芬，易维特）为1997年推出的老药，为选择性雌激素受体调节剂，用于绝经后妇女的骨质疏松症，2007年峰值销售额约10.91亿美元；Forteo/Forsteo（特立帕肽，复泰奥）为人内源甲状旁腺激素活性片段，也用于绝经后妇女的骨质疏松症，2002年获批，2017年峰值销售额约17.49亿美元。Zepbound（替尔泊肽）为2023年推出的减重药，替尔泊肽2022年曾以商品名Mounjaro获批用于2型糖尿病血糖控制。Zepbound为新适应症开发，Zepbound一上市就受到市场追捧，2024年就实现了销售收入约49.26亿美元，2025年实现销售收入135.42亿美元，相比2024年销售收入增长将近175%。总体来看，内分泌品类也是由于销售收入进入下降末期或者对外出售基本退潮，只有替尔泊肽的减重适应症药物Zepbound处于爆发式增长阶段，基于目前生活条件改善后，减重需求的爆发，相信Zepbound未来仍有很大的增长潜力。披露的其他药品销售收入情况根据每年礼来披露的各品种销售收入情况整理的其他类药物各单品销售收入变迁情况见下图。[图片][图片]根据每年礼来披露的各品种销售收入情况整理，礼来生殖系统类药物包括1个品种。抗病毒类品种1个。血液类品种1个。抗菌药类品种3个。添加剂类品种1个。消化系统类品种1个。礼来的生殖系统药物为Cialis（他达拉非，希爱力），为PDE5选择性抑制剂，用于男功能障碍。2002年获批，2016年峰值销售额约24.72亿美元。抗病毒类品种包括新冠类紧急用药（bamlanivimab/etesevimab），通过结合SARS-CoV-2刺突蛋白，阻止病毒侵入宿主细胞，主要在新冠期间紧急用于治疗轻中度新冠病毒感染，2021年销售额约22.39亿美元。目前并未获得正式批准。血液类品种为ReoPro（阿昔单抗），主要用于抗血栓形成，为GP IIb/IIIa拮抗剂，防止血小板聚集，1994年获批。研究期间销售收入约2亿~4.5亿美元。抗菌药类品种包括：Ceclor（头孢克洛，希刻劳）、Vancocin（万古霉素，稳可信）、Keflex（头孢氨苄）等品种，Keflex于1971年获批，Ceclor于1979年获批，Vanncocin于1986年获批。头孢氨苄和希刻劳均为头孢菌素类品种。万古霉素为糖肽类抗生素。Monensin（莫能菌素）为反刍动物饲料添加剂，控制瘤胃中挥发性脂肪酸比例，减少蛋白质降解，降低饲料干物质消耗，改善营养物质利用率，提高动物能量利用率。Axid（尼扎替丁）为消化系统药物，用于食道炎、十二指肠溃疡等，为强效H2受体拮抗药，阻断胃酸形成，1988年获批。综上，礼来的这些其他类药物，除新冠类药物为近年开发出来的以外，其余均为老药。已经淡出礼来主要药品之列。礼来2025年各单品销售收入增长情况礼来2025年各药品销售收入增长情况如表。礼来2025年总营业收入相比2024年增长了201.36亿美元（增长44.70%）。主要归因于替尔泊肽（Mounjaro，Zepbound）的销售增长，其中用于糖尿病适应症的Mounjaro2025年实现销售收入229.65亿美元，相比2024年增长114.25亿美元（增长率99.00%）。用于减重适应症的Zepbound2025年销售收入135.42亿美元，相比2024年增长86.16亿美元（增长率174.93%）。除替尔泊肽以外，Verzenio于2025年销售收入的增长也很显著。Verzenio增长了4.16亿美元（+7.85%），Taltz增长了3.03亿美元（+9.28%）。Trulicity于2025年销售收入的下降比较明显，Trulicity下降9.78亿美元（-18.61%），主要由于市场竞争的影响，以及临近专利悬崖。总体来看，礼来替尔泊肽等增长品种的潜力还很大，未来将还会保持增长态势，近期应该可以应对Trulicity等品种销售收入下降的冲击。礼来2025年披露销售收入的品种突然相比2024年有很大的减少因此，其余品种2025年销售收入的变动无法获知。[图片]总结礼来自1876年成立，至今有近150年的历史。曾推出重组人胰岛素、青霉素G、氟西汀、奥氮平、度洛西汀、万古霉素、长春碱等经典药物。在2000年至2025年的研究期间，前期礼来主要以神经类药物为主要品类，包括氟西汀（Prozac）、奥氮平（Zyprexa）、度洛西汀（Cymbalta）等主要产品。糖尿病、肿瘤和内分泌品类次之，糖尿病主要以Humulin（人胰岛素，优泌林） 、Humalog（赖脯胰岛素，优泌乐）为主。肿瘤产品主要为2004年推出的Alimta（培美曲塞，力比泰）。生殖系统药物Cialis（他达拉非，希爱力）在2002年推出以后，销售收入逐年增长，也贡献了很重要的部分。2013年以后，神经类药物由于市场竞争销售收入迅速下降，糖尿病品种由于Trulicity（度拉糖肽，度易达） 、 Jardiance（恩格列净，欧唐静）等新品的推出，销售收入逐年稳步上升成为礼来的第一大品类， 肿瘤类为礼来的第二大品类， 包括2017年推出的Verzenio（阿贝西利，唯择）等主要品种。免疫品类自2016年开始也逐年增长，包括Taltz（依奇珠单抗，拓咨）等主要品种，成为礼来的第三大品类。截至目前，礼来新推出的爆品替尔泊肽，为礼来2025年贡献了超过200亿美元的销售收入增长，替尔泊肽的糖尿病品种Mounjaro和减重品种Zepbound于2025年实现销售收入超过365亿美元，未来还有很大的增长潜力。礼来糖尿病品种是销售收入的主力，2025年糖尿病品种的销售收入占了总营业收入的47%。肿瘤类品种Verzenio（阿贝西利，唯择）和免疫类品种Taltz（依奇珠单抗，拓咨）上市后的销售收入增长也表现不俗。Trulicity（度拉糖肽）2025年的销售收入有了显著下降，主要由于市场竞争因素。Jardiance（恩格列净，欧唐静）销售收入略有一定的增长。可见，礼来目前的产品组合里，替尔泊肽继推出减重适应症后，糖尿病适应症和减重适应症均有了爆发式的销售收入增长，同时也有几个处于增长阶段的产品，未来仍有一段时间的增长预期。虽然Trulicity逐渐进入下行阶段，但近年来其他品种的增长应该可以很好地抵御其销售收入的下降。礼来主要药品全球销售收入数据整理（2000年至2025年）详见：礼来（EliLillyandCompany)主要药品全球销售收入数据整理（2000年至2025）本文的可编辑图表可在知识星球（阿司匹林投研）内下载，可关注公众号（乙酰水杨酸投研）加入知识星球