Pharmamax Pharmaceuticals Ltd.

本周药品注册受理数据，分门别类呈现，一目了然。(7.15-7.21） 新药上市申请药品名称企业注册分类受理号库莫西利胶囊正大天晴药业集团股份有限公司1CXHS2400056库莫西利胶囊正大天晴药业集团股份有限公司1CXHS2400055布瑞哌唑口溶膜齐鲁制药有限公司2.2CXHS2400059布瑞哌唑口溶膜齐鲁制药有限公司2.2CXHS2400058布瑞哌唑口溶膜齐鲁制药有限公司2.2CXHS2400057甲磺酸阿美替尼片江苏豪森药业集团有限公司2.4CXHS2400060氟维司群注射液正大天晴药业集团股份有限公司2.4CXHS2400054普基仑赛注射液重庆精准生物技术有限公司1CXSS2400076普基仑赛注射液重庆精准生物技术有限公司1CXSS2400075特瑞普利单抗注射液上海君实生物医药科技股份有限公司2.2CXSS2400069特瑞普利单抗注射液上海君实生物医药科技股份有限公司2.2CXSS2400070注射用重组人透明质酸酶上海宝济药业股份有限公司2.4CXSS2400067 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CAR-T细胞注射液)北京艺妙医疗科技有限公司1CXSL2400463TQB2252注射液正大天晴(广州)医药有限公司1CXSL2400462IVB103注射液北京诺惟生物医药科技有限公司1CXSL2400464注射用BGB-C354广州百济神州生物制药有限公司1CXSL2400461RGL-193注射液上海瑞宏迪医药有限公司1CXSL2400459RM-101注射液广州瑞风生物科技有限公司1CXSL2400458MBS314 注射液(SC)康源博创生物科技(北京)有限公司1CXSL2400457注射用LBL-024南京维立志博生物科技有限公司1CXSL2400456GNC-077多特异性抗体注射液成都百利多特生物药业有限责任公司1CXSL2400460YT001注射液上海原天生物科技有限公司1CXSL2400453AK137注射液中山康方生物医药有限公司1CXSL2400452注射用HY07121四川汇宇海玥医药科技有限公司1CXSL2400451泽贝妥单抗注射液浙江博锐生物制药有限公司2.2CXSL2400455泽贝妥单抗注射液浙江博锐生物制药有限公司2.2CXSL2400454纳基奥仑赛注射液广东合源生物医药有限公司2.2CXSL2400450人抗凝血酶III四川远大蜀阳药业有限责任公司3.2CXSL2400470 仿制药申请药品名称企业注册分类受理号硝酸甘油注射液成都瑞尔医药科技有限公司3CYHS2402294硝酸甘油注射液成都瑞尔医药科技有限公司3CYHS2402293醋酸钙口服溶液沈阳欣瑞制药有限公司3CYHS2402291对乙酰氨基酚片江苏贝佳制药有限公司3CYHS2402290丁酸氯维地平注射用乳剂上海上药第一生化药业有限公司3CYHS2402285丁酸氯维地平注射用乳剂上海上药第一生化药业有限公司3CYHS2402284氨磺必利口服溶液江苏长泰药业股份有限公司3CYHS2402279硫酸镁注射液焦作市民康药业有限公司3CYHS2402265恩那度司他片深圳信立泰药业股份有限公司3CYHS2402262恩那度司他片深圳信立泰药业股份有限公司3CYHS2402261恩那度司他片深圳信立泰药业股份有限公司3CYHS2402260盐酸布比卡因注射液广州合和医药有限公司3CYHS2402267盐酸布比卡因注射液广州合和医药有限公司3CYHS2402266复合磷酸氢钾注射液广东健信制药股份有限公司3CYHS2402263氨氯地平贝那普利胶囊江西施美药业股份有限公司3CYHS2402277氨溴特罗口服溶液翎耀生物科技(上海)有限公司3CYHS2402269盐酸普萘洛尔注射液苏州朗科生物技术股份有限公司3CYHS2402217二羟丙茶碱注射液苏州朗科生物技术股份有限公司3CYHS2402216盐酸纳洛酮注射液浙江华海药业股份有限公司3CYHS2402214注射用哌拉西林钠武汉恒泰医药科技有限公司3CYHS2402242注射用哌拉西林钠武汉恒泰医药科技有限公司3CYHS2402241布瑞哌唑口腔崩解片齐鲁制药有限公司3CYHS2402236布瑞哌唑口腔崩解片齐鲁制药有限公司3CYHS2402235布瑞哌唑口腔崩解片齐鲁制药有限公司3CYHS2402234布美他尼注射液广东健信制药股份有限公司3CYHS2402233布美他尼注射液苏州朗科生物技术股份有限公司3CYHS2402232布美他尼注射液苏州朗科生物技术股份有限公司3CYHS2402231注射用硫酸多黏菌素B合肥亿帆生物制药有限公司3CYHS2402222钠钾镁钙注射用浓溶液江苏正大丰海制药有限公司3CYHS2402252卡络磺钠注射液海南卓科制药有限公司3CYHS2402251卡络磺钠注射液海南卓科制药有限公司3CYHS2402250盐酸异丙嗪注射液汇禹远和(海南)药业有限公司3CYHS2402247盐酸异丙嗪注射液汇禹远和(海南)药业有限公司3CYHS2402246氨磺必利注射液南京恩泰医药科技有限公司3CYHS2402245氨磺必利注射液南京恩泰医药科技有限公司3CYHS2402244维生素B12注射液海南爱科制药有限公司3CYHS2402212硫酸沙丁胺醇注射液广州大光制药有限公司3CYHS2402211布美他尼注射液苏州特瑞药业股份有限公司3CYHS2402210布美他尼注射液苏州特瑞药业股份有限公司3CYHS2402209地高辛注射液湖北午时医药研究院有限公司3CYHS2402187熊去氧胆酸片南京海纳制药有限公司3CYHS2402186阿仑膦酸钠口服溶液长春澜江医药科技有限公司3CYHS2402178氯化钾颗粒湖北唯森制药有限公司3CYHS2402200复方醋酸钠林格注射液西安京西双鹤药业有限公司3CYHS2402197复方醋酸钠林格注射液西安京西双鹤药业有限公司3CYHS2402196法莫替丁注射液江西和盈药业有限公司3CYHS2402194氯甲西泮注射液江苏华泰晨光药业有限公司3CYHS2402193叶酸片南京泽恒医药技术开发有限公司3CYHS2402192门冬氨酸钾注射液海韬新药研发(江苏)有限公司3CYHS2402191妥布霉素滴眼液扬州中宝药业股份有限公司4CYHS2402292盐酸尼卡地平注射液西藏诺泽生物医药有限公司4CYHS2402289氧(液态)侨源气体(眉山)有限公司4CYHS2402288美阿沙坦钾片华益药业科技(安徽)有限公司4CYHS2402287美阿沙坦钾片华益药业科技(安徽)有限公司4CYHS2402286盐酸尼卡地平注射液成都瑞尔医药科技有限公司4CYHS2402283西甲硅油乳剂青岛格恩制药有限公司4CYHS2402282他达拉非片广东彼迪药业有限公司4CYHS2402281他达拉非片广东彼迪药业有限公司4CYHS2402280注射用醋酸西曲瑞克南京海融制药有限公司4CYHS2402278酒石酸西尼必利片浙江远力健药业有限责任公司4CYHS2402264非那雄胺片山东鲁抗医药集团赛特有限责任公司4CYHS2402276非那雄胺片山东鲁抗医药集团赛特有限责任公司4CYHS2402275熊去氧胆酸胶囊山西同达药业有限公司4CYHS2402274注射用阿扎胞苷贵州益佰制药股份有限公司4CYHS2402273布瑞哌唑片南京正科医药股份有限公司4CYHS2402272布瑞哌唑片南京正科医药股份有限公司4CYHS2402271布瑞哌唑片南京正科医药股份有限公司4CYHS2402270吸入用布地奈德混悬液立生医药(苏州)有限公司4CYHS2402268二甲硅油乳剂浙江众延医药科技有限公司4CYHS2402219头孢地尼胶囊浙江普洛康裕制药有限公司4CYHS2402218洛索洛芬钠凝胶贴膏海南赛立克药业有限公司4CYHS2402215盐酸尼卡地平注射液济南良福精合医药科技有限公司4CYHS2402213甲氨蝶呤注射液成都瑞尔医药科技有限公司4CYHS2402243沙库巴曲缬沙坦钠片江西泰吉立生物医药科技有限公司4CYHS2402240盐酸左西替利嗪片四川依科制药有限公司4CYHS2402227磷/碳酸氢钠血滤置换液上海峰林生物科技有限公司4CYHS2402226双氯芬酸二乙胺乳胶剂浙江普利药业有限公司4CYHS2402225双氯芬酸二乙胺乳胶剂浙江普利药业有限公司4CYHS2402224间苯三酚口服冻干片南京艾德凯腾生物医药有限责任公司4CYHS2402223二甲硅油乳剂浙江众延医药科技有限公司4CYHS2402221缬沙坦氨氯地平片(I)合肥国高药业有限公司4CYHS2402220盐酸莫西沙星滴眼液浙江和泽医药科技股份有限公司4CYHS2402258盐酸莫西沙星滴眼液浙江和泽医药科技股份有限公司4CYHS2402256注射用利福平北京品尚品医药科技有限公司4CYHS2402253注射用盐酸伊达比星吉斯美(武汉)制药有限公司4CYHS2402249艾曲泊帕乙醇胺片浙江三生蔓迪药业有限公司4CYHS2402248布瑞哌唑片齐鲁制药有限公司4CYHS2402239布瑞哌唑片齐鲁制药有限公司4CYHS2402238布瑞哌唑片齐鲁制药有限公司4CYHS2402237布瑞哌唑片成都苑东生物制药股份有限公司4CYHS2402230布瑞哌唑片成都苑东生物制药股份有限公司4CYHS2402229布瑞哌唑片成都苑东生物制药股份有限公司4CYHS2402228布瑞哌唑片哈尔滨三联药业股份有限公司4CYHS2402259布瑞哌唑片哈尔滨三联药业股份有限公司4CYHS2402257非布司他片宁波美诺华天康药业有限公司4CYHS2402255非布司他片宁波美诺华天康药业有限公司4CYHS2402254盐酸艾司洛尔注射液浙江创新生物有限公司4CYHS2402208恩格列净片湖南千金湘江药业股份有限公司4CYHS2402207恩格列净片湖南千金湘江药业股份有限公司4CYHS2402206匹维溴铵片上海雅培制药有限公司4CYHS2402205盐酸达泊西汀片湖南及正医药科技有限公司4CYHS2402204盐酸达泊西汀片湖南及正医药科技有限公司4CYHS2402203甲硝唑凝胶湖南状元制药有限公司4CYHS2402202利那洛肽胶囊四川国为制药有限公司4CYHS2402190多巴丝肼片呋欧医药科技(湖州)有限公司4CYHS2402189氟伐他汀钠缓释片南通联亚药业股份有限公司4CYHS2402188多巴丝肼片安徽万邦医药科技股份有限公司4CYHS2402185厄贝沙坦氢氯噻嗪片宁波美诺华天康药业有限公司4CYHS2402184注射用尼可地尔西安力邦联盟医疗科技有限公司4CYHS2402183注射用尼可地尔西安力邦联盟医疗科技有限公司4CYHS2402182注射用尼可地尔西安力邦联盟医疗科技有限公司4CYHS2402181非布司他片温岭市创新生物医药科技股份有限公司4CYHS2402180非布司他片温岭市创新生物医药科技股份有限公司4CYHS2402179亚叶酸钙注射液成都新恒创药业有限公司4CYHS2402177乳果糖口服溶液广州琥瑞医药科技发展有限公司4CYHS2402176氧福建融航气体有限公司4CYHS2402201非布司他片陕西西岳制药有限公司4CYHS2402199非布司他片陕西西岳制药有限公司4CYHS2402198间苯三酚注射液山东新华制药股份有限公司4CYHS2402195重组人促卵泡激素-CTP融合蛋白注射液长春金赛药业有限责任公司3.2CXSS2400074重组人促卵泡激素-CTP融合蛋白注射液长春金赛药业有限责任公司3.2CXSS2400073注射用A型肉毒毒素兰州生物技术开发有限公司3.2CXSS2400072注射用A型肉毒毒素兰州生物技术开发有限公司3.2CXSS2400071阿柏西普眼内注射溶液山东博安生物技术股份有限公司3.3CXSS2400068 进口申请药品名称企业注册分类受理号雷芬那辛吸入溶液Mylan Ireland Limited5.1JXHS2400048盐酸达利雷生片Idorsia Pharmaceuticals Deutschland GmbH5.1JXHS2400050盐酸达利雷生片Idorsia Pharmaceuticals Deutschland GmbH5.1JXHS2400049巴托利单抗注射液DRAGON MERIT HOLDINGS LIMITED1JXSS2400060纳武利尤单抗注射液Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG2.2JXSS2400062纳武利尤单抗注射液Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG2.2JXSS2400061纳武利尤单抗注射液Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG2.2JXSS2400059纳武利尤单抗注射液Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG2.2JXSS2400058罗莫佐单抗注射液UCB Pharma S.A.3.1JXSS2400057氨甲环酸注射液Maxmind Pharmaceutical S.L5.2JYHS2400038氨甲环酸注射液Maxmind Pharmaceutical S.L5.2JYHS2400037注射用BRII-693Brii Biosciences Limited1JXHL2400182罗氟司特乳膏Arcutis Biotherapeutics INC5.1JXHL2400181重组呼吸道合胞病毒(RSV)疫苗GlaxoSmithKline Biologicals SA2.6JXSL2400126RO7790121注射液F. Hoffmann-La Roche Ltd.1JXSL2400125RO7790121注射液F. Hoffmann-La Roche Ltd.1JXSL2400124 中药相关申请药品名称企业注册分类受理号升陷颗粒神威药业集团有限公司3.1CXZS2400027 注：绿色字体部分为潜在首仿品种； 不包含原料药、医用氧、注射用水、氯化钠或葡萄糖注射液等申请，不包含再注册、一次性进口、技术转移、复审申请。

本周药品注册受理数据，分门别类呈现，一目了然。(6.3-6.10） 新药上市申请药品名称企业注册分类受理号复迈替尼片上海复星医药产业发展有限公司1CXHS2400049复迈替尼片上海复星医药产业发展有限公司1CXHS2400048注射用泽尼达妥单抗百济神州(苏州)生物科技有限公司1CXSS2400056司普奇拜单抗注射液成都康诺行生物医药科技有限公司1CXSS2400055 新药临床申请药品名称企业注册分类受理号HZ-L105片杭州和正医药有限公司1CXHL2400582HZ-L105片杭州和正医药有限公司1CXHL2400581HZ-L105片杭州和正医药有限公司1CXHL2400580K-13片上海懿峰生物科技有限公司1CXHL2400579K-13片上海懿峰生物科技有限公司1CXHL2400578K-13片上海懿峰生物科技有限公司1CXHL2400577FP-208片北京富龙康泰生物技术有限公司1CXHL2400573FP-208片北京富龙康泰生物技术有限公司1CXHL2400572K-13片上海懿峰生物科技有限公司1CXHL2400571K-13片上海懿峰生物科技有限公司1CXHL2400570K-13片上海懿峰生物科技有限公司1CXHL2400569ZG-002片上海致根医药科技有限公司1CXHL2400568ZG-002片上海致根医药科技有限公司1CXHL2400567RP903片君实润佳(上海)医药科技有限公司1CXHL2400566RP903片君实润佳(上海)医药科技有限公司1CXHL2400565SIM0508片上海先祥医药科技有限公司1CXHL2400564SIM0508片上海先祥医药科技有限公司1CXHL2400563BGC515胶囊苏州桥济生物科技有限公司1CXHL2400562BGC515胶囊苏州桥济生物科技有限公司1CXHL2400561BGC515胶囊苏州桥济生物科技有限公司1CXHL2400560TLL-041片杭州高光制药有限公司1CXHL2400559TLL-041片杭州高光制药有限公司1CXHL2400558TLL-041片杭州高光制药有限公司1CXHL2400557注射用SC-102天津星联肽生物科技有限公司1CXHL2400556DAT-2645片北京丹擎医药科技有限公司1CXHL2400555DAT-2645片北京丹擎医药科技有限公司1CXHL2400554甘露醇山梨醇注射液石家庄四药有限公司3CYHL2400104注射用多黏菌素E甲磺酸钠健康元海滨药业有限公司3CYHL2400103PG-F01凝胶北京普祺医药科技股份有限公司2.2;2.4CXHL2400576PG-F01凝胶北京普祺医药科技股份有限公司2.2;2.4CXHL2400575PG-F01凝胶北京普祺医药科技股份有限公司2.2;2.4CXHL2400574四价重组诺如病毒疫苗(汉逊酵母)华北制药金坦生物技术股份有限公司1.1CXSL2400368四价重组诺如病毒疫苗(汉逊酵母)华北制药金坦生物技术股份有限公司1.1CXSL2400367流感病毒亚单位疫苗江苏中慧元通生物科技股份有限公司3.3CXSL2400370PreS1胶束注射液(冻干)普瑞斯万(武汉)生物科技有限公司1CXSL2400372CC312冻干粉针剂惠和生物技术(上海)有限公司1CXSL2400366GKL-006注射液北京基因启明生物科技有限公司1CXSL2400364外用红色诺卡氏菌细胞壁骨架辽宁天安生物制药股份有限公司2.2CXSL2400369门冬胰岛素30注射液宁波鲲鹏生物科技有限公司3.3CXSL2400365人凝血酶原复合物四川远大蜀阳药业有限责任公司3.4CXSL2400371注射用重组A型肉毒毒素君合盟生物制药(通化)有限公司2.2;2.4CXSL2400373 仿制药申请药品名称企业注册分类受理号ω-3鱼油中长链脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(30%)注射液福建盛迪医药有限公司3CYHS2401726地奈德乳膏杭州民生药业股份有限公司3CYHS2401736草酸艾司西酞普兰口服溶液江苏长泰药业股份有限公司3CYHS2401733舒必利注射液海南卓科制药有限公司3CYHS2401731舒必利注射液海南卓科制药有限公司3CYHS2401730甲硫酸新斯的明注射液河北一品制药股份有限公司3CYHS2401728重酒石酸卡巴拉汀口服液广州一品红制药有限公司3CYHS2401727苯磺酸氨氯地平口腔崩解片广东万泰科创药业有限公司3CYHS2401715吸入用盐酸丙卡特罗溶液石家庄四药有限公司3CYHS2401717氨磺必利口服溶液宏越科技(湖州)有限公司3CYHS2401713盐酸丙卡特罗口服溶液黑龙江澳利达奈德制药有限公司3CYHS2401710盐酸丙卡特罗口服溶液黑龙江澳利达奈德制药有限公司3CYHS2401709盐酸甲氧氯普胺注射液嘉实(湖南)医药科技有限公司3CYHS2401705吸入用盐酸丙卡特罗溶液浙江福瑞喜药业有限公司3CYHS2401723吸入用盐酸丙卡特罗溶液浙江福瑞喜药业有限公司3CYHS2401722烟酸缓释片北京世桥生物制药有限公司3CYHS2401697盐酸异丙肾上腺素注射液华夏生生药业(北京)有限公司3CYHS2401694马来酸氯苯那敏注射液江苏瑜兴医药科技有限公司3CYHS2401692丙戊酸钠注射用浓溶液广州市联瑞制药有限公司3CYHS2401704注射用硫酸多黏菌素B健康元药业集团股份有限公司3CYHS2401700乙酰半胱氨酸注射液江苏迪赛诺制药有限公司3CYHS2401681左氧氟沙星注射液辰欣药业股份有限公司3CYHS2401672氨溴特罗口服溶液国药控股星鲨制药(厦门)有限公司3CYHS2401667腺苷钴胺胶囊浙江昂利康制药股份有限公司3CYHS2401689盐酸拉贝洛尔注射液遂成药业股份有限公司3CYHS2401686盐酸拉贝洛尔注射液遂成药业股份有限公司3CYHS2401684复方磺胺甲噁唑注射液华夏生生药业(北京)有限公司3CYHS2401671维生素B6注射液宝利化(南京)制药有限公司3CYHS2401674硫酸沙丁胺醇注射液湖北民康药业集团有限公司3CYHS2401659药用炭胶囊海南烨徽源医药科技有限公司3CYHS2401658硫酸沙丁胺醇口服溶液浙江凯润药业股份有限公司3CYHS2401657氯化钾口服溶液安徽茂康药业有限公司3CYHS2401656吸入用盐酸氨溴索溶液济南景笙科技有限公司3CYHS2401655氯化钾口服溶液遂成药业股份有限公司3CYHS2401653重酒石酸去甲肾上腺素注射液遂成药业股份有限公司3CYHS2401652硫酸氨基葡萄糖胶囊吉林道君药业股份有限公司4CYHS2401740艾地骨化醇软胶囊山东简道制药有限公司4CYHS2401739艾地骨化醇软胶囊山东简道制药有限公司4CYHS2401738甲硝唑凝胶合肥启旸生物医药科技有限公司4CYHS2401737克立硼罗软膏山东辰欣佛都药业股份有限公司4CYHS2401735注射用硫酸艾沙康唑合肥亿帆生物制药有限公司4CYHS2401734富马酸伏诺拉生片南京正科医药股份有限公司4CYHS2401732富马酸伏诺拉生片南京正科医药股份有限公司4CYHS2401729恩格列净片佑华医药科技有限公司4CYHS2401721恩格列净片佑华医药科技有限公司4CYHS2401720盐酸伊立替康注射液连云港众维生物医药有限公司4CYHS2401719盐酸伊立替康注射液连云港众维生物医药有限公司4CYHS2401718氟康唑氯化钠注射液哈尔滨三联药业股份有限公司4CYHS2401716尼可地尔片重庆莱美药业股份有限公司4CYHS2401714聚乙二醇钠钾散湖南华纳大药厂股份有限公司4CYHS2401712注射用头孢唑肟钠南京赛瑞谱顿制药有限公司4CYHS2401711盐酸尼卡地平注射液广东君康药业有限公司4CYHS2401707乳果糖口服溶液江苏广承药业有限公司4CYHS2401706注射用头孢他啶阿维巴坦钠海南葫芦娃药业集团股份有限公司4CYHS2401725盐酸纳呋拉啡口腔崩解片郑州泰丰制药有限公司4CYHS2401724注射用硫酸艾沙康唑海南广升誉制药有限公司4CYHS2401708甲氨蝶呤注射液海南卓泰制药有限公司4CYHS2401699甲氨蝶呤注射液海南卓泰制药有限公司4CYHS2401698精氨酸培哚普利片江西施美药业股份有限公司4CYHS2401696精氨酸培哚普利片江西施美药业股份有限公司4CYHS2401695熊去氧胆酸胶囊贵州瑞和制药有限公司4CYHS2401693盐酸达泊西汀片河北万岁药业有限公司4CYHS2401703盐酸达泊西汀片河北万岁药业有限公司4CYHS2401702多索茶碱注射液云南药科院生物医药股份有限公司4CYHS2401701硫酸氢氯吡格雷片重庆药友制药有限责任公司4CYHS2401683那屈肝素钙注射液华北制药华坤河北生物技术有限公司4CYHS2401677艾考糊精腹膜透析液青岛瑞奈医疗科技有限公司4CYHS2401682盐酸西替利嗪片上海强生制药有限公司4CYHS2401676硫酸镁钠钾口服用浓溶液广州合和医药有限公司4CYHS2401675丙酸氯倍他索搽剂江苏知原药业股份有限公司4CYHS2401668蒙脱石散海南斯达制药有限公司4CYHS2401688罗沙司他胶囊湖南埃威格林医药科技有限公司4CYHS2401680罗沙司他胶囊湖南埃威格林医药科技有限公司4CYHS2401679巴瑞替尼片杭州民生药业股份有限公司4CYHS2401678尼可地尔片本溪匠成医药科技有限公司4CYHS2401673依折麦布阿托伐他汀钙片(I)成都倍特药业股份有限公司4CYHS2401670依折麦布阿托伐他汀钙片(II)成都倍特药业股份有限公司4CYHS2401669盐酸尼卡地平注射液河南润弘制药股份有限公司4CYHS2401690氢溴酸伏硫西汀片宁波大红鹰药业股份有限公司4CYHS2401687氢溴酸伏硫西汀片宁波大红鹰药业股份有限公司4CYHS2401685注射用硫酸艾沙康唑广州一品红制药有限公司4CYHS2401691富马酸依美斯汀滴眼液广州仁恒医药科技股份有限公司4CYHS2401666碳酸司维拉姆片浙江昂利康制药股份有限公司4CYHS2401665沙库巴曲缬沙坦钠片江苏利泰尔药业有限公司4CYHS2401664沙库巴曲缬沙坦钠片江苏利泰尔药业有限公司4CYHS2401663间苯三酚注射液杭州和泽坤元药业有限公司4CYHS2401662巴瑞替尼片南京海纳制药有限公司4CYHS2401661莫匹罗星软膏浙江赛默制药有限公司4CYHS2401660注射用替加环素北京融英医药科技有限公司4CYHS2401654 进口申请药品名称企业注册分类受理号伊那利塞片Roche Pharma (Schweiz) AG1JXHS2400038伊那利塞片Roche Pharma (Schweiz) AG1JXHS2400037盐酸匹美西林片Karo Pharma AB5.1JXHS2400040盐酸匹美西林片Karo Pharma AB5.1JXHS2400039利生奇珠单抗注射液AbbVie Inc.2.2JXSS2400047利生奇珠单抗注射液(皮下注射)AbbVie Inc.2.2JXSS2400046利生奇珠单抗注射液(皮下注射)AbbVie Inc.2.2JXSS2400045Bexotegrast片Pliant Therapeutics, Inc.1JXHL2400126Upadacitinib口服溶液AbbVie Inc.2.2JXHL2400131Upadacitinib口服溶液AbbVie Inc.2.2JXHL2400130Upadacitinib片AbbVie Inc.2.4JXHL2400129Upadacitinib片AbbVie Inc.2.4JXHL2400128Upadacitinib片AbbVie Inc.2.4JXHL2400127RO7200220 注射液F. Hoffmann-La Roche Ltd.1JXSL2400112RO7200220 注射液F. Hoffmann-La Roche Ltd.1JXSL2400111Amlitelimab注射液Sanofi-Aventis Recherche & Developpement1JXSL2400108注射用AZD7798AstraZeneca AB1JXSL2400110Amlitelimab注射液Sanofi-Aventis Recherche & Developpement1JXSL2400109 中药相关申请药品名称企业注册分类受理号升陷颗粒吉林敖东洮南药业股份有限公司3.1CXZS2400020三七通舒胶囊成都神鹤药业有限责任公司4CYZS2400002 不包含原料药、医用氧、注射用水、氯化钠或葡萄糖注射液等申请，不包含再注册、一次性进口、技术转移、复审申请。

CIS-Asia 2024 第十六届百世化学制药国际大会暨展览会，将于2024年5月24-25日(周五、周六)，在苏州狮山国际会议中心举办。大会将携手120余位化药研发领域顶尖专家，汇聚2000位制药企业代表和研究机构，CRO/CMO/CDMO等各方同仁，从战略、技术、市场，法规等多维度作为切入点,聚焦药物技术革新，制药产业化发展趋势，法规监管动态，促进化药领域的关键技术讨论交流，如:人工智能技术在新药开发中的应用、原料药开发、制剂研发、分析方法开发、多肽药物开发，505(b)2改良新药研发及转化、新形势下仿制药开发重点及质量控制等。同时大会将邀请120家展商参加展示药物研发技术与产品服务，通过增进交流和经验分享，为同仁突破研发瓶颈、优化药物开发策略、探索新技术新方法新思路，提升药物研发水平和效率，助力我国医药创新研发。01 大会介绍  CIS-Asia2024主办单位丨百世传媒｜Best Media支持单位丨百世药学院、药方舟举办时间丨2024年5月24-25日（周五-周六）举办地点丨苏州狮山国际会议中心（江苏省苏州市虎丘区金山东路78号）百世传媒|Best Media 携手中国药学会制药工程专业委员会，在化学仿制药、改良型新药和创新药国际峰会领域已深耕十余年。其中“仿制药国际峰会亚洲-GIS Asia”, “给药系统与制剂研发亚洲峰会-DDF Asia”，及“创新药国际峰会|NIS” 已多次举办，均已成为深受业界同仁认可的高质量制药行业峰会。2021年以来，三大峰会并举合办成化学制药国际峰会。CIS-Asia 2024 大会框架02 赞助商  CIS-Asia202403 演讲嘉宾  CIS-Asia202404 会议议程  CIS-Asia2024全体大会 5月24日 （周五）08:50 大会主持人致开幕词                   09:00 创新药研究与成果转化俞雄，名誉主任委员，中国药学会制药工程专业委员会09:40 以临床价值为导向的新药的差异化开发策略张连山，副总经理，恒瑞医药           10:20 茶歇与交流时间                   10:50 以患者为中心的产品开发：配方和药物递送技术张家艾，复星医药高级顾问，原复星医药全球研发中心执行总裁             11:30 当前大环境下创新，改良和仿制如何同步发展？                   12:10 嘉宾合照                       12:15 午餐交流时间分论坛一 新药发现与设计5月24日 （周五）13:30 新药研发统一范式：BK + PK = PD张儒民，首席科学官，全球健康药物研发中心14:10 AI技术在药物靶标发现及优化分子结构的应用14:50 从AI算法到临床试验：端到端生成式AI赋能新药研发任峰，Co-CEO&CSO，英矽智能15:30 茶歇与交流时间16:00 Firstinclass药物开发的高风险如何应对杨劲，教授，中国药科大学16:40 难成药靶点蛋白质降解剂/分子胶药物的研发李兴海，联合创始人/CSO,海创药业17:20 小组讨论：如何通过先进技术加速新药研发18:00 第一天大会结束5月25日 （周六）09:00 血液癌症（AML和淋巴瘤）药物的发现和开发李杰，首席科学官，勤浩医药09:40 阿尔兹海默症药物的创新研发葛建，副总裁，润佳医药10:20 茶歇与交流时间10:50 打破不可成药的壁垒，乙肝HBsAg抑制剂REP-2139的诞生刘晓宇，董事长&总裁，成都凡诺西11:30 靶向“不可成药”转录因子药物研发丁元华，CEO, 元启生物12:10 午餐交流时间13:30 抗病毒创新药的早期发现和临床开发张玉华，总经理，广生堂集团广生中霖14:10 皮肤外用新药的研发案例分享（拟）王增全，创始人，特科罗生物14:50 茶歇与交流时间15:20 Axl抑制剂FC084的研究与开发习宁，CEO，北京范恩柯尔生物16:00 小组讨论：制药企业和临床研究医生合作对新药发现和开发的重要性16:40 大会结束致辞分论坛二 新药原料药开发5月24日 （周五）13:30 新药研发中毒理批制备工艺的考虑14:10 新药早期阶段的合成路线设计与放大工艺姜兴龙，临床前开发高级副总裁，上海硕迪生物14:50 注册批原料药起始物料选择策略周振华，副总裁，康龙化成15:30 茶歇与交流时间16:00 中美IND临床各期对原料药的法规要求16:40 原料药生产工艺放大转移的要点滕尚军，CMC负责人，北京点石智药医药有限公司17:20 小组讨论：原料药的工艺开发中的实验设计方法和原则18:00 第一天大会结束5月25日 （周六）09:00 提高药物合成工艺效率的方法和案例分享周伟澄，研究院，上海医药工业研究院09:40 过程分析技术在新药及原料药工艺开发中的应用实践张瑞，技术主管，梅特勒托利多10:20 茶歇与交流时间10:50 原料药结晶工艺的开发李文捷，CMC VP，药捷安康11:30 多晶型研究和控制方法窦赢，副总经理，海思科医药12:10 午餐交流时间13:30 原料药工艺杂质的表征方法和质量控制14:10 原料药杂质限度的设定梁睿颋，ARD总监，百济神州14:50 茶歇与交流时间15:20 基因毒性杂质研究国内外的法规要求和动态16:00 小组讨论：如何做好原料药工艺验证？16:40 大会结束致辞分论坛三 新药制剂与分析5月24日 （周五）13:30 新药制剂的设计研发与出海考量吕东浩，美国锐格斯公司创始人，前FDA CMC审评官员14:10 自动化智能化在药物固态研究中的应用孙广旭，固研业务部负责人，晶泰科技14:50 药剂学研究在新药研发中的作用张浩，董事长，上海椿安生物15:30 茶歇与交流时间16:00 基于过饱和的赋能制剂的设计与评价邱怡虹，创始人，QPD Solutions 16:40 小分子化药技术转移分享范文源，CMC负责人，信瑞诺医药17:20 小组讨论：中美IND申报CMC要点和差异探讨18:00 第一天大会结束5月25日 （周六）09:00 创新药不同临床阶段如何制定制剂开发策略张丹，副总裁CMC负责人，德琪医药09:40 冻干工艺数学模型在冻干转移，放大，商业化生产的应用毕明达，副总裁，朗华制药10:20 茶歇与交流时间10:50 IND阶段制剂分析方法验证和质量研究要点唐清林，副总裁，迪哲医药11:30 药物粒度分析方法开发与验证要点-案例分析12:10 午餐交流时间13:30 新药研发中的质量标准和稳定性研究高阳，资深分析总监，百济神州14:10 不同剂型原辅料相容性试验设计沈建华，原开拓药业高级分析总监14:50 茶歇与交流时间15:20 难溶性化合物的开发策略(盐/前药/共晶/微粉化/纳米悬浮液/固体分散体)吴正红，教授，中国药科大学16:00 小组讨论：方法验证的评价要点及需要关注的问题16:40 大会结束致辞分论坛四 临床前与临床法规5月24日 （周五）13:30 肿瘤药物临床前有效性评价标准及动物模型选择刘长年，合伙人，龙磐投资新药研发14:10 临床药理和定量药理在肿瘤药研发中的应用和案例分析杨蓓，总监/临床药理药效负责人，BMS14:50 化药创新药非临床生物分析要点15:30 茶歇与交流时间16:00 IND申报阶段非临床 ADME 研究钟大放，研究员，中科院上海药物研究所16:40 多肽药物非临床评价要点及法规要求刘永珍，非临床和RD负责人，麦科奥特17:20 小组讨论：创新药物临床与临床前PK/PD研究的关联性探讨18:00 第一天大会结束5月25日 （周六）09:00 创新药的国内开发和全球的同步研发肖申，CMO&首席战略官，思路迪医药09:40 早期临床研发策略考量10:20 茶歇与交流时间10:50 以患者为中心的新药开发策略胡怀忠，转化医学与临床研究高级副总裁，成都维瑾柏鳌生物11:30 临床运营质量管理和去中心化（DCT）临床试验方法12:10 午餐交流时间13:30 创新药审评过程中，FDA对CMC数据的要求及案例分析王勇，原FDA新药产品办公室，资深CMC评审官14:10 有条件批准/加速批准和完整批准的注册路径俞银娇，首席药政官，AffaMed蔼睦医疗14:50 茶歇与交流时间15:20 化学创新药的在全球同步研发中药学考量和法规要求张明平，亚太区研发战略咨询技术副总裁，精鼎医药16:00 小组讨论：药品研发快速通道和突破性疗法的分析讨论16:40 大会结束致辞分论坛五 505b2&高端制剂研发5月24日 （周五）13:30 高端复杂制剂的成功案例分享Julie liu，VP of R&D, CMC and Supply，Cerecin14:10 新型渗透泵给药技术及应用15:15 基于MDRS技术的颗粒粒度表征方法研究高玲玲，技术经理，恩福检测15:30 茶歇与交流时间16:00 药物制剂领域创新技术的研究和转化：布地奈德系列吸入干粉的超临界流体仿生微粒设计孙永达，CEO&CSO，美国思瑞爱斯制药16:40 复方药物临床试验设计案例分享17:20 小组讨论：改良型新药中美申报差异及常见问题分析18:00 第一天大会结束5月25日（周六）09:00 缓控释微片处方工艺开发及挑战09:40 口溶膜剂药物的工艺开发与临床研究10:20 茶歇与交流时间10:50 改良型新药临床药理学研究案列11:30 药物共晶的制剂制备方法案例分享12:10 午餐交流时间13:30 开发透皮制剂：研发，法规，市场和生产的挑战徐壁雄，CSO，鑫稳生物医药14:10 全身性吸入制剂-机遇和挑战李晓东，CEO，悉娜医药14:50 茶歇与交流时间15:20 505b2药物申报中制剂专利壁垒的构建刘东方，高级合伙人，隆安律师事务所16:00 小组讨论：改良型新药成果转化与出海探讨16:40 大会结束致辞分论坛六 复杂注射剂开发5月24日 （周五）13:30 国内外复杂注射剂研究进展及竞争格局14:10 微球注射剂的关键质量属性及控制孙启泉，技术研究中心主任/教授级高工，绿叶制药集团14:50 凝胶注射剂处方黏度对研发及生产工艺的挑战15:30  茶歇与交流时间16:00 微晶技术的工艺关键和药物开发的成功案例朱武欣，新产品开发负责人，赛诺菲16:40 微球连续制造工艺开发思路及案例分享17:20 小组讨论：长效注射剂从基础研究到产业化大生产的技术探讨18:00 第一天大会结束5月25日（周六）09:00 纳米药物的工艺放大研究张晓君，北京研究院制剂所负责人，石药集团09:40 冻干工艺在复杂注射剂中的应用及案例分享10:20 茶歇与交流时间10:50 创新制剂在改良型新药中的价值佐建锋，副总经理，燃点医药11:30 复杂注射剂的大生产设备对产品成功获批的重要性12:10 午餐交流时间13:30 脂质体药物关键质量属性及控制孙春萌，教授，中国药科大学14:10 微球药品产业化大生产的技术难点王传跃，创始人，美华鼎昌14:50 茶歇与交流时间15:20 纳米注射剂一致性评价处方工艺研究要点及案例分享16:00 小组讨论：复杂制剂从小试、中试、到大生产应该注意的工艺问题16:40 大会结束致辞分论坛七 多肽药物研发5月24日 （周五）13:30 多肽药物的口服递送开发魏世锋，总经理，中科汇生/北京罗诺强施14:10 口服小分子GLP-1RA药物研发及临床案例分享钟文革, 共同创始人&CTO, 齐鲁锐格14:50 多肽手性氨基酸研究付玉清，研发总监，深圳市健元医药15:30 茶歇与交流时间16:00 长效多肽制剂研发案例分析陈伟，研发副总经理，甘李药业16:40 完整产业链控制下的国产色谱填料为多肽生产纯化降本增效贺文君，分析色谱柱事业部总经理，微纯生物17:20 小组讨论：多肽药物申报策略及缺陷思考18:00 第一天大会结束5月25日（周六）09:00 最大的小分子：化学如何使PCSK9抑制剂MK-0616的发现和开发成为可能齐绩，化学工艺资深首席科学家，默沙东09:40 多肽类大分子测速的主要质谱裂解方式赛默飞10:20 茶歇与交流时间10:50 环肽创新药的发现原晨光，联合创始人&CSO，祥根生物11:30 多肽合成起始原料中杂质及控制策略12:10 午餐交流时间13:30 环肽合成策略研究及应用马亚平，创始人，深圳深创生物14:10 多肽合成的新技术姜建军，多肽事业部总经理，江苏诺泰生物14:50 茶歇与交流时间15:20 多肽药物不同阶段的质量稳定性研究案例分析16:00 小组讨论：多肽类药物制剂学上的难点和应当技术探讨16:40 大会结束致辞分论坛八 仿制药制剂研发5月24日 （周五）13:30 口服固体缓控释制剂研发及优化汤丽娟，总裁/CSO，上药费城实验室 14:10 复杂吸入剂的开发–Symbicort仿制药FDA批准所获得的启示陈永奇，创始人，瑞思普利14:50 多元化药学研究助力复杂制剂研发案例分享张换乐，高级研究员，斯坦德医药15:30 茶歇与交流时间16:00 口服溶液的立项考虑和研发策略16:40 BCS、DCS、BDDCS在口服制剂研发中的应用刘恒利，研发中心负责人，凯信远达医药17:20 小组讨论：ANDA申报和补充材料的常见缺陷18:00 第一天大会结束5月25日（周六）09:00 难溶性药物制剂的开发和案例分析韩军，国家特聘专家，聊城大学生物制药研究院院长09:40 体內相关性溶出方法在仿制药研发中的重要性和开发案例10:20 茶歇与交流时间10:50 复杂固体制剂中试到放大的经验分享11:30 ANDA批准后变更的最佳实践杨老师，原CED审评专家12:10 午餐交流时间13:30 中美仿制药专利挑战和首仿的实施方案14:10 BE临床的质量和效率考量申屠建中，浙大一院主任药师、药物临床试验机构副主任14:50 茶歇与交流时间15:20 申报批和工艺验证批的法规要求16:00 小组讨论：儿科制剂研发合作的趋势和机遇16:40 大会结束致辞分论坛九 仿制药分析与质量5月24日 （周五）13:30 中美双报药品质量研究经验分享陈幸幸，副总裁，江苏长泰药业14:10 药品包装材料中的杂质PDE值的制定与研究 雷秀秀，生命科学毒理项目负责人，SGS14:50 ICH Q2对方法学验证的新要求陈东英，研究员，中科院上海药物研究所15:30 茶歇与交流时间16:00 强制降解的设计与应用周立春，药典委员会委员，北京市药品检验鉴定研究所16:40 色谱方法开发及优化案列分享17:20 小组讨论：仿制药申报中常见质量问题及实质性解决方案18:00 第一天大会结束5月25日（周六）09:00 新分析仪器和技术的开发和应用（核磁共振和近红外等定量药物检测）严子梦，前华氏医药首席科学家09:40 透皮制剂一站式实验室仪器解决方案汤宏敏，CEO，北京合邦兴业10:20 茶歇与交流时间10:50 亚硝胺类基因毒性杂质限度和控制孙立杰，执行总裁/研发中心总经理，石家庄四药集团11:30 仿制药稳定性试验的技术要求及案例分享12:10 午餐交流时间13:30 痕量风险物质的安全评估与控制郑金琪，化学药品检验研究所所长，浙江省食品药品检验研究院14:10 复杂制剂的分析技术徐菊芳，分析总监，长风药业14:50 茶歇与交流时间15:20 最容易忽视的相容性研究16:00 小组讨论：分析方法的生命周期管理和批准后变更16:40 大会结束致辞05 展商合作征集  CIS-Asia2024本次大会是化学制药领域药物研发生产机构，服务机构，特别是供应链及服务企业推广宣传的难得机会，无论原辅包、仪器设备、实验室服务，还是CRO、CMO、CDMO、咨询服务等领域，都有机会在大会上找到合作伙伴。大会可提供分论坛协办、演讲机会、会场展位、会刊彩页、晚宴赞助等多种形式的宣传展示。欢迎联系预定！06 注册报名  CIS-Asia202407 CIS2023 企业参会比例  CIS-Asia202308 CIS2023 赞助合作企业  CIS-Asia2023 <  PAST · 往期回顾  >▲ Cis-Asia 2023 第十五届化学制药国际峰会-亚洲▲ Cis-Asia 2023 第十四届化学制药国际峰会-亚洲▲ Cis-Asia 2023 第十二届化学制药国际峰会-亚洲联系我们百世传媒2013年起步于制药行业，立足感恩全力为用户满意深耕11年，专注于构建医药行业各细分领域专业技术论坛和峰会，促进行业经验、技术与人才交流，助力医药用户与合作伙伴从优秀走向卓越，携手建构中国医药影响力。10年来百世传媒全力以赴为用户创造价值，已建构有口皆碑的品牌传媒服务: 十年经典峰会|CIS Asia化药峰会、生物药CMC峰会|BioCMC、百世药学院、百世药方舟、品牌研究院等。百世传媒作为专业影响力的建构者，我们的品牌传播服务和质量在制药行业内有口碑，让合作伙伴信赖，我们秉承为健康铺路 让生命绽放的使命，致力于成为助力医药创新的最好媒介—让生命健康丰盈。商务合作Luke Xia 手机：16628567478媒体合作Nina Zhu 手机：18317141348百世药学院 | 医药领袖 | 药方舟 | 药博乐目前100000+人已关注加入我们