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2026年上半年的中国新药审批节奏明显加快。根据NMPA公开信息统计，上半年获批上市的新药超过30个，适应症横跨实体瘤、血液肿瘤、自身免疫性疾病与罕见病等多个治疗领域。 进入下半年，一批在审评管线中蓄势已久的重磅品种即将陆续落地。本文梳理了当前处于或优先审评阶段、或关键临床数据已有公开披露的8款药物，有望为相关适应症带来实质性的治疗格局改变。 替恩戈替尼（药捷安康） 替恩戈替尼是一款多靶点小分子激酶抑制剂，区别于第一代选择性FGFR抑制剂，其机制覆盖了FGFR通路及肿瘤微环境调控，在已对FGFR抑制剂产生耐药的群体中展现出持续的临床活性。该药已获美国FDA胆管癌孤儿药认定、快速通道资格，欧洲EMA孤儿药认定，以及NMPA优先审评与突破性治疗品种认定。 2026年ASCO大会上，药捷安康公布了替恩戈替尼关键II期数据，入组的50例晚期胆管癌患者均接受过至少一线化疗及FGFR抑制剂治疗，66%曾使用免疫治疗，40%经历≥3线系统性治疗。中位随访12个月，核心疗效指标如下：客观缓解率：28.0%（14例确认部分缓解），疾病控制率：82.0%，中位总生存期：20.7个月，18个月生存率 51.8%。上述数据建立在FGFR抑制剂经治这一高度难治人群中。20.7个月的中位OS在这一基线水平下具有明确的临床意义。 目前替恩戈替尼的NDA已获NMPA受理，若顺利获批，它将成为全球首个申报上市的、专门针对FGFR抑制剂经治复发/难治胆管癌的在研药物。该品种同时在海外推进国际多中心III期注册研究。 他舒替尼| 赛生药业 / 卫材 他舒替尼是卫材开发的一款成纤维细胞生长因子受体选择性酪氨酸激酶抑制剂，对FGFR1、FGFR2和FGFR3均表现出选择性抑制活性。2024年9月，该药率先在日本获批，适应症为携带FGFR2基因融合或重排、化疗后进展的不可切除胆道癌。全球目前仅3款FGFR抑制剂获批用于胆道癌——Incyte的Pemigatinib、大鹏药品的Futibatinib，以及卫材的他舒替尼。 在日本获批所依据的多中心、开放标签、单臂II期注册研究中，他舒替尼在经化疗后进展的胆管癌人群中取得的30%客观缓解率与5.4个月中位PFS，与已获批的同类FGFR抑制剂处于同一疗效区间。若在中国顺利获批，他舒替尼将成为国内FGFR2融合胆管癌治疗的第一款标准靶向药物，率先打破这一人群无药可用的局面。 而对于下半年同赛道冲刺的替恩戈替尼和凡瑞格拉替尼而言——两药均定位在FGFR抑制剂经治后人群——他舒替尼的获批将构成前序治疗选择，三者有望在胆管癌FGFR通路的"前线→后线"序列治疗中形成衔接。 凡瑞格拉替尼| 和黄医药 和黄医药自主研发的高选择性FGFR1/2/3抑制剂凡瑞格拉替尼，同样是2026年FGFR赛道不可忽视的选手。其NDA于2025年12月获NMPA受理并纳入优先审评，关键II期注册数据将在7月4日慕尼黑ESMO GI大会上做口头报告——这一待遇本身就传递了学界对其数据质量的认可。 该研究覆盖国内53家中心，入组患者全部经过化疗，72%曾使用免疫治疗，高度贴近中国胆管癌后线治疗的真实场景。核心数据梳理如下：客观缓解率：42.5%，疾病控制率：83.9%， 中位无进展生存期：6.9个月， 中位总生存期：16.6个月。安全性方面，≥3级药物相关不良事件发生率48.3%，以肝酶升高和掌跖红肿综合征为主，因不良反应停药率仅2.2%，未发生治疗相关死亡——整体风险谱与选择性FGFR抑制剂一致，无明显超预期信号。42.5%的ORR在同类经治人群中属于亮眼水平，1.4个月的快速起效对后线患者尤其具有现实意义。 OAV101| 诺华 脊髓性肌萎缩症由SMN1基因双等位缺失或变异导致，诺华的onasemnogene abeparvovec是全球首个获批的SMA基因替代疗法，通过AAV载体将功能性SMN1基因一次性递送至体内，目前已在美国、欧盟、日本上市。 2025年8月，OAV101静脉注射剂型的中国上市申请获NMPA受理，用于6月龄及以上5q型SMA患者。III期STEER试验纳入2–18岁非坐立SMA患者，接受单次鞘内注射后，治疗组在哈默史密斯运动量表上获得具有统计学意义的改善。鞘内给药的精准局部递送方式有效规避了静脉给药中令人担忧的急性肝损伤风险，这为基因治疗向全年龄段拓展提供了关键的安全性背书。可以预见，OAV101若在中国获批，将进一步重塑国内SMA治疗格局：从"终身管理"走向"一次干预"，从"婴幼儿专属"走向"跨年龄段可及"。 瑞西奇拜单抗 | 华海药业 IL-36R是泛发性脓疱型银屑病（GPP）的核心致病通路靶点。目前全球仅有勃林格殷格翰的司柏索利单抗获批该适应症，中国市场在IL-36R靶向上仍由进口产品独占。华海药业子公司华奥泰自主研发的瑞西奇拜单抗（HB0034）正是瞄准了这一缺口。 2025年10月，该药的GPP适应症上市申请获CDE受理并纳入优先审评。关键性临床研究中，瑞西奇拜单抗单次静脉注射后第一周，患者皮肤脓疱即出现明显清除，达到预设主要终点。安全性评估未发现新的风险信号。国内目前有6款IL-36R抗体进入临床，但瑞西奇拜单抗在注册进度上领先一个身位。 柯美奇拜单抗 | 麦济生物  IL-4Rα赛道无疑是2026年竞争最激烈的自免靶点之一。目前市面上主流抗IL-4Rα单抗的给药方案均为每2周一次。麦济生物的柯美奇拜单抗通过Fc突变技术将半衰期延长至32天，首次注射后4周即达稳态血药浓度并维持有效水平，实现了每4周一次的给药方案——在同类中属于全球首创。 2026年6月中华医学会皮肤病学术年会上，北京大学人民医院赵琰教授以口头报告发布了柯美奇拜单抗III期52周长期数据，300mg Q4W给药方案下：EASI-75 达标率（52周）：94.3%；EASI-90 达标率（52周）：79.1%；IGA 0/1 达标率（52周）：76.6%； PP-NRS 瘙痒改善≥3分比例：84.6%；DLQI 生活质量改善≥4分比例：81.9%。 安全性方面，结膜炎发生率双盲期仅3.0%，维持期2.4%，注射部位反应≤1.8%，未发生特别关注不良事件或死亡。在疗效数值不输进口产品的前提下，将注射频率砍半，对特应性皮炎这类需要长期管理的慢性疾病而言，依从性优势本身就是一张硬牌。 乐德奇拜单抗 | 先声药业  先声药业引进的乐德奇拜单抗于4月29日提交NDA并获受理，目标适应症为成人及青少年特应性皮炎。先声以1.5亿元首付款+最高8.75亿元里程碑、外加两位数销售分成的代价拿下大中华区权益。该品种的一大特征是"越用越深"：第16周EASI-75/90和IGA 0/1应答率分别为74.2%、43.0%和47.7%，已显示出较好的早期获益；至第52周，三个指标分别攀升至96.6%、85.3%和87.1%，提示持续治疗下深度缓解优势持续累积。在同靶点竞品中，这一"爬坡式改善"的轨迹是一个值得关注的差异化信号。 偌考奇拜单抗 | 君实生物  君实生物的偌考奇拜单抗是一款基于自主专利CDR序列开发的差异化IL-17A抑制剂，申报适应症为中重度斑块状银屑病。2026年EULAR大会上，君实还首次披露了其在强直性脊柱炎中的II期数据，显示该品种正在向银屑病关节炎/脊柱关节炎方向拓展。 AS II期临床中，第16周JS005 150mg组和300mg组的ASAS 40达标率分别为51.4%和46.4%，显著高于安慰剂组的25.6%。ASDAS-CRP等次要终点同样支持治疗获益，且不良事件发生率与安慰剂基本相当。银屑病适应症的NDA已获NMPA受理，150mg预充式注射器与自动注射器两种规格同步申报。对上半年刚获批的古莫奇单抗而言，偌考奇拜单抗的入场将直接改变IL-17市场的竞争密度。 数据来源：本文基于NMPA、CDE、国际学术会议摘要整理。 精彩回顾： 肺纤维化创新药历史性突破：勃林格全球首创PDE4B选择性抑制剂将中位生存期从3.7年提升到9.1年，让患者看见退休后的夕阳 一日拿下两项“全球首证”，中国创新药闯入全球“无人区” 平均甩掉63斤！礼来三重激动剂逼平减重手术，人类终于按下代谢疾病"重置键" 药企“抄底”自己，医药股的机会来了？ 点击关注新康界，获取更多热点分析/行研报告/蓝皮书。 【免责声明】 1.“新康界”部分文章信息来源于网络转载是出于传递更多信息之目的，并不意味着赞同其观点或证实其内容的真实性。如对内容有疑议，请及时与我司联系。 2.“新康界”致力于提供合理、准确、完整的资讯信息，但不保证信息的合理性、准确性和完整性，且不对因信息的不合理、不准确或遗漏导致的任何损失或损害承担责任。 3.“新康界”所有信息仅供参考，不做任何商业交易及或医疗服务的根据，如自行使用“新康界”内容发生偏差，我司不承担任何责任，包括但不限于法律责任，赔偿责任。 4.本声明未涉及的问题参见国家有关法律法规，当本声明与国家法律法规冲突时，以国家法律法规为准。

导读 特应性皮炎（AD）是一种慢性、复发性、炎症性皮肤病。对于中重度患者而言，持续瘙痒、大面积皮损、睡眠障碍及反复搔抓带来的屏障破坏，常常使疾病管理陷入“瘙痒—搔抓—皮损加重—瘙痒加剧”的恶性循环1-3。因此，理想的系统治疗不仅要具备长期稳定控制疾病的能力，也要尽可能早期起效，帮助患者尽快摆脱症状困扰。 柯美奇拜单抗（MG-K10）是麦济生物研发并和康哲药业/德镁医药合作的一种创新的长效抗IL-4Rα人源化单抗注射液。Ⅲ期临床数据显示，柯美奇拜单抗第4周EASI-50、EASI-75和第八周IGA 0/1达标率就与安慰剂组拉开了显著统计学差异，瘙痒缓解第2天起效。长期疗效EASI-75达标率达94.3%，EASI-90达73.3%，IGA 0/1达76.6%，兼具快速控制和长效维持的潜力4-5。而其4周一次的给药频率，更能提升患者依从性，为长期慢病管理打下坚实基础。我们特别邀请柯美奇拜单抗III期临床研究的主要研究者、首都医科大学附属北京同仁医院魏爱华教授，就柯美奇拜单抗的临床优势与治疗价值做出深入解读。 点击视频听魏爱华教授聊聊柯美奇拜单抗的临床优势和治疗价值 早期疗效数据的循证解读： 4周快速起效，打破“长效即慢效”误区 Q1 在传统观念中，很多人会认为“长效”或“给药间隔长（4周一次）”的药物，在体内的起效可能会比较慢。但从研究数据来看，柯美奇拜单抗在治疗中重度特应性皮炎（AD）时，第4周EASI-50、EASI-75和第8周IGA 0/1达标率就与安慰剂组拉开了显著的统计学差距。您如何评价这种“既长效又快准狠”的疗效表现？ 魏爱华 教授 “长效治疗的药物，早期起效就会慢”，这确实是很多人的一个思维误区。然而，柯美奇拜单抗在AAD 2026上口头报告的52周数据4，非常有力地打破了这种刻板印象：它不仅长效，而且起效非常迅速。从目前公布的数据来看，柯美奇拜单抗很好地实现了“快速起效”和“长期维持”的统一4-5。 EASI评分是评估AD皮损严重程度的核心工具。EASI-50被视为治疗取得“临床意义改善”的门槛，柯美奇拜单抗治疗4周后，EASI-50就较安慰剂组即显示出统计学差异，体现了显著临床意义的改善；EASI-75是公认的“临床治疗金标准”或主要治疗目标，柯美奇拜单抗同样表现优异，4周即达统计学差异。而在第8周，反映皮损完全清除或基本清除的硬指标——IGA 0/1（且较基线下降≥2分）亦呈现出显著优势4-5。 更值得关注的是4-5，柯美奇拜单抗并不需要传统意义上的频繁给药，而是每4周给药一次。其对IL-4Rα受体的亲和力极高，血药浓度4~7天达峰，4周即达有效浓度稳态，从而在治疗早期就能“快准狠”地切断2型炎症通路。 这种快速控制疾病的能力，对中重度AD患者意义重大：中重度AD患者往往深陷“瘙痒-搔抓-皮损加重-瘙痒加重”的恶性循环中，尽早起效可尽早打破这一循环，可以提高医患双方的治疗信心。因此，我对柯美奇拜单抗的临床应用抱有高度期待，同时也期盼其能尽快上市，使更多AD患者及早获益于这一治疗选择。 T2T理念下的“加速跑” ： 柯美奇拜单抗早期快速应答成就52周高维持达标 Q2 近年来，“达标治疗（Treat-to-Target, T2T）”的理念在AD领域被频繁提及。如果结合T2T理念来看，柯美奇拜单抗在第4周、第8周展现出的这种早期快速起效，对于患者最终实现“52周的高达标率”有着怎样的指导价值或临床关联？ 魏爱华 教授 达标治疗理念指出，患者在3~6个月内达到EASI-75为可接受的治疗目标6-7，达到IGA 0/1则为更佳目标，目前临床亦在追求EASI-90乃至EASI-100等更高标准。值得强调的是，T2T理念的核心不仅在于“最终是否达标”，更在于“能否尽早且安全地达标”。长期以来，中重度AD的系统治疗缺乏清晰的短期里程碑，而柯美奇拜单抗的这项研究4-5恰恰提供了一个涵盖短期与长期疗效的T2T实践范例。 早期干预的重要意义在于：AD患者每日均承受着皮损与瘙痒的持续困扰。若炎症与瘙痒能在治疗初期即被快速控制，哪怕是提早一周或数日，皮肤屏障的进一步破坏便可及时被遏制，从而为后续长期维持治疗建立良好的皮肤微环境基础。 更为关键的是，患者用药后若能尽快感受到皮损改善与瘙痒缓解，其对治疗方案的信赖与坚持意愿将显著增强，医师对治疗策略的信心亦随之提升。因此，早期疗效的确立至关重要——越早观察到治疗应答，越有助于稳固医患双方的治疗信心。 在便捷性方面，柯美奇拜单抗每4周一次的给药方案亦有助于提升患者的长期治疗依从性。柯美奇拜单抗规律用药52周，我们看到的数据更加惊艳4-5:EASI75的达标率攀升到了94.3%，IGA0/1的达标率76.6%，即便对于更高治疗目标EASI90，达标率亦可达到79.1%。 从早期快速应答到52周长期高标达标，柯美奇拜单抗构建了一条层层递进、良性循环的治疗路径。早期疗效的确立有助于迅速建立患者的治疗信心，配合每月一次更为便捷的给药方案，患者的长期依从性得以巩固，最终保障了52周时皮损接近完全清除的更高治疗目标。 临床决策的循证支撑： 早期显著疗效重塑医患治疗信心与决策路径 Q3 中重度AD患者来就诊时往往满身皮损，处于崩溃边缘，他们对“快”的诉求其实极其强烈。柯美奇拜单抗在第4周就出现EASI-75的显著差异。对于临床医生来说，这种早期数据的爆发，在医患沟通和制定治疗策略时意味着什么？ 魏爱华 教授 中重度AD患者长期承受的疾病负担远不止于皮肤表象——持续瘙痒、大面积皮损、睡眠剥夺与反复搔抓相互叠加，尤其在急性加重期，大面积红斑、渗出及剧烈瘙痒常使患者陷入高度焦虑甚至心理崩溃的边缘。在既往传统治疗或部分生物制剂的临床实践中，即便方案合理、药物有效，疗效充分发挥仍需时间，通常至少2周，部分病例甚至长达3个月。对正处于症状持续困扰中的患者而言，可能出现自行停药、频繁换方案、中断随访乃至放弃治疗；医师亦面临疗效评估的现实压力：当前方案是否真正达到RCT预期疗效？这一系列问题构成临床中亟待破解的困境。 而柯美奇拜单抗快速起效的数据完美地打破了医患双方共同面临的困境。其在AAD 2026公布的早期疗效数据4，最大临床价值在于显著缩短疗效不确定期，为医患双方提供明确的早期疗效信号。临床实践中，患者通常于首次用药后4周复诊，而柯美奇拜单抗恰在此关键节点显示出EASI-50、EASI-75较安慰剂组的显著改善4-5。我中心亦参与该药物III期临床研究，部分受试者反馈用药1周甚至数天内即可感知皮损与瘙痒改善——这一真实体验提示疗效信号的显现可能较RCT常规评估节点更为提前不少患者用药4周即达治疗应答，至8周疗效持续增强，部分达皮损接近完全清除或IGA 0/1；特别是瘙痒，柯美奇拜单抗第2天就见效。这种高度确定的早期疗效，对迅速建立医患治疗共识与信任关系具有不可替代价值——患者一旦观察到病情明确好转，便不再对方案产生怀疑，从而更主动配合后续长期管理。 对医生而言，早期的快速应答相当于提供了明确的“有效信号”，避免了因疗效迟迟未显而反复评估、犹豫调整方案所带来的试错成本。值得关注的是，柯美奇拜单抗研究中的交叉设计数据进一步验证了其疗效稳健性4-5：16周后，原安慰剂组患者转入治疗组接受开放标签治疗后，皮损同样呈现快速且持续的改善，再次验证了该药物快速起效特性的一致性与可重复性。 综上，柯美奇拜单抗不仅具备快速起效特征，更是适宜长期慢病管理的优效选择，对中重度AD急性发作控制及长期病情维持兼具速效与长效双重优势。期待其早日上市并进入国家医保谈判，使广大AD患者尽早、便捷、经济地受益于此，真正实现长期规范管理、重获良好生活质量的治疗目标。 结语 从第4周EASI 50、EASI 75的早期显著改善，到52周优异的长期表现，柯美奇拜单抗展现出“早期快速起效—长期高水平达标—便捷规律管理”的逻辑闭环。对中重度AD患者而言，尽早控制瘙痒、清除皮损，即意味着更快恢复睡眠质量、日常生活秩序与治疗信心；对临床医生而言，早期明确应答亦为后续治疗策略的制定提供了可靠的决策依据。其全程Q4W的给药方案，更是能极大提升患者的用药依从性乃至长期疗效。随着柯美奇拜单抗未来临床应用的不断推进，其有望为中重度AD的系统治疗提供兼具速效与长效的全新选择，也为AD长期达标管理实践注入新的思路与活力。 专家简介 魏爱华 教授 首都医科大学附属北京同仁医院皮肤科主任，主任医师，教授，博士生导师 中华医学会皮肤性病学分会毛发病学组委员 中国医师协会皮肤科医师分会罕见病遗传病专委会委员 中国康复医学会皮肤病康复专委会常委、毛发学组副组长 中国整形美容协会毛发医学分会常委 中国医药教育协会皮肤与健康教育专委会常委 中国中西医结合学会皮肤专委会毛发学组副组长 中国医疗保健国际交流促进会遗传与发育疾病学分会常委 中国医疗保健国际交流促进会皮肤医学分会常委 中国整形美容协会形塑与综合技术转化分会:副会长 北京整合医学会毛发医学分会副主委 首都医科大学皮肤性病学系副主委 北京市卫生系统高层次人才 主持国家自然科学基金4项，北京市自然科学基金1项 获北京市科学技术三等奖1项 参考文献： [1] Torres T, et al. Interleukin-4 and Atopic Dermatitis: Why Does it Matter? A Narrative Review. Dermatol Ther (Heidelb). 2025. [2] Napolitano M, et al. An overview on the role of interleukin-13 in atopic dermatitis. Front Med. 2023. [3] Furue M, et al. Regulation of Skin Barrier Function via Competition between AHR Axis versus IL-13/IL-4–JAK–STAT6/STAT3 Axis. J Clin Med. 2020. [4] Zhang J, et al. Long-Term Efficacy and Safety of MG-K10 for Moderate-to-Severe Atopic Dermatitis: 52-Week Results from a Pivotal Phase III Trial. AAD 2026 oral presentation. [5] Gu C, et al. MG-K10, a Long-Acting Anti-IL-4 Receptor Alpha Monoclonal Antibody in Adult Patients with Moderate-to-Severe Atopic Dermatitis. Dermatitis. 2026. [6] 中国皮肤性病学杂志 ２０２２ 年 ８ 月第 ３６ 卷第８期Chin J Dermatol, Aug2022，Vol. 36, No. 8 [7] 中华皮肤科杂志2024年12月第57卷第12期 Chin J Dermatol, December 2024, Vol. 57, No. 12 [1] Torres T, et al. Interleukin-4 and Atopic Dermatitis: Why Does it Matter? A Narrative Review. Dermatol Ther (Heidelb). 2025. [2] Napolitano M, et al. An overview on the role of interleukin-13 in atopic dermatitis. Front Med. 2023. [3] Furue M, et al. Regulation of Skin Barrier Function via Competition between AHR Axis versus IL-13/IL-4–JAK–STAT6/STAT3 Axis. J Clin Med. 2020. [4] Zhang J, et al. Long-Term Efficacy and Safety of MG-K10 for Moderate-to-Severe Atopic Dermatitis: 52-Week Results from a Pivotal Phase III Trial. AAD 2026 oral presentation. [5] Gu C, et al. MG-K10, a Long-Acting Anti-IL-4 Receptor Alpha Monoclonal Antibody in Adult Patients with Moderate-to-Severe Atopic Dermatitis. Dermatitis. 2026. [6] 中国皮肤性病学杂志 ２０２２ 年 ８ 月第 ３６ 卷第８期Chin J Dermatol, Aug2022，Vol. 36, No. 8 [7] 中华皮肤科杂志2024年12月第57卷第12期 Chin J Dermatol, December 2024, Vol. 57, No. 12 免责声明： 本文章中的信息仅供向医疗卫生专业人士传递专业信息，不可直接作为决策依据，发布方不对任何主体因使用本文内容而导致的任何损失承担责任。 排版 | 隐逸 更多精彩，尽在新版优麦医生APP