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大型本土药企 · 全球化资产研判TQH2722 报产：晚了 12 天，也晚了两年 正大天晴的抗 IL-4Rα 单抗上市申请获受理，三期两个共同主要终点均达成。它比恒瑞晚 12 天；而第一个国产同类早在 2024 年 9 月就已获批上市——两者不是同一口径的事件，但两年的身位差是真的。 2026 年 9 月 16 日，中国生物制药发布自愿公告：附属公司正大天晴药业集团的国家 1 类创新药 TQH2722 注射液已向国家药监局药品审评中心递交新药上市申请并获得受理，拟定适应症为“外用药控制不佳或不适合外用药治疗的成人中重度特应性皮炎”。 公告同时首次公布关键三期结论：TQH2722-III-01 为多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，共入组 500 例。第 16 周湿疹面积及严重程度指数改善≥75% 的应答率、研究者总体评分 0 分或 1 分的应答率，两个共同主要终点均已达到，多个次要终点亦达标；第 52 周各疗效终点仍显示持久维持，最长给药 52 周安全性与耐受性良好，无新增安全性信号。 和十二天前恒瑞那份公告一样，这是一份只给结论、不给数字的阳性顶线：应答率、安慰剂组数值、组间差值、不良事件发生率，一概没有。具体剂量与给药间隔也没写。 所以现在能确定的是“达标”，还不是“达标到什么程度”。而比这更需要先看清楚的，是它落在了什么位置上。 一句话判断 这不是一个能靠分子赢的品种，而是正大天晴进入皮肤科与 2 型炎症赛道的一张入场券。它真正的存在理由不在自己身上，而在同一条管线里的那个口服 TYK2 抑制剂——皮肤科队伍是“建一次、两个产品共用”。按单品算账，这笔投入大概率算不过来——这是基于建队成本与赛道位次的推断，公司未披露销售预测或渗透假设。 一、先看它排在第几 截至 2026 年 9 月 18 日，中国的抗 IL-4Rα 单抗已经有两款获批，另有多款国产同类的上市申请处于审评中。但这个队列不能按最初受理日期简单排序——2026 年内已经发生过撤回与重新申报。 已获批的两款：度普利尤单抗（赛诺菲与再生元）2020 年在中国上市，今年 2 月 27 日同日再获成人大疱性类天疱疮与 6 岁及以上儿童哮喘维持两项新适应症，累计覆盖 9 项适应症及人群扩展（含年龄下沉，并非 9 个彼此独立的适应症），特应性皮炎一项已下沉至 6 月龄婴幼儿；司普奇拜单抗（康诺亚，商品名康悦达）2024 年 9 月上市，是国产第一个，目前已拿下成人中重度特应性皮炎、慢性鼻窦炎伴鼻息肉、成人中重度季节性过敏性鼻炎三项适应症，三项全部纳入 2025 年版国家医保目录，2026 年 1 月 1 日起执行，预充式自动注射笔同步入保。 在当前仍然有效的国产在审申请里，TQH2722 是最新获受理的一个。它的确切位次要以 CDE 当前有效申请状态为准，而不是按各家最早的受理公告排。 中国抗 IL-4Rα 单抗上市申请队列（截至 2026-09-18 公开信息，含状态变更） 乐德奇拜单抗（先声药业，原研自康乃德）· 2025-07-08 首次受理 · 撤回后于 2026-04-30 重新获受理泰利奇拜单抗（智翔金泰）· 成人特应性皮炎申请已于 2026-06-30 撤回 · 季节性过敏性鼻炎 2026-02 受理，仍在审柯美奇拜单抗（麦济生物 × 康哲药业）· 2025 年受理（适应症与当前状态未见明确公开） · 季节性过敏性鼻炎 2026-04-23 另获受理 · 主打每四周一次，全年约 13 针曼多奇单抗（康方生物）· 2026-02-25 受理SSGJ-611（三生国健）· 2026-02-26 受理与公告 · 已有每四周一次组的 52 周数据卓托奇拜单抗（恒瑞医药）· 2026-09-04 受理 · 三期入组 652 例TQH2722（正大天晴）· CDE 承办 2026-09-11，受理号 CXSS2600149，公司 2026-09-16 公告 · 三期入组 500 例 注：上表罗列的是公开受理信息，不等于当前有效在审清单。仅就成人特应性皮炎这一适应症而言，泰利奇拜单抗的申请已撤回、乐德奇拜单抗是撤回后重新申报，因此“排第几个在审”必须以 CDE 当前状态核对后再写。 所以准确的说法是：TQH2722 是国产抗 IL-4Rα 单抗里最新一个递交并获受理的成人特应性皮炎上市申请，而不是一个可以固定下来的“第几位”。按“历史上曾申报”算和按“当前有效在审”算，得到的数字并不相同，两种口径混用会得出不可复现的排序。为避免误判，这里做过反证检索——今年 7 月 29 日获批的瑞西奇拜单抗靶点是 IL-36R 而不是 IL-4Rα，不计入。 还有一个细节值得记住：TQH2722、SSGJ-611、卓托奇拜单抗三家的拟定适应症文字逐字相同，和司普奇拜单抗已获批的那一项也相同。这意味着上市之后，标签本身不提供任何区隔工具。 二、这个分子：靶点没有风险，也没有差异化 TQH2722 是靶向 IL-4Rα 的单克隆抗体，通过特异性结合 IL-4Rα 同时抑制 IL-4 与 IL-13 两条信号，从上游阻断 2 型炎症通路。这里有一处口径冲突要先标出来：公司 2026 年 9 月的公告称其为“全人源”抗体，而此前的公司公告（2023 年）、ClinicalTrials.gov 试验登记、博奥信公开资料以及 2025 年的同行评议论文均称“人源化”。在公司澄清之前，本文不对其人源化程度作确定判断。不是双抗、不是偶联物、不涉及递送平台，就是一个常规的皮下注射单抗。 靶点这一层已经被前人消化干净了：全球原研 2017 年起上市，中国已有两款获批。这意味着靶点层面的生物学风险已被前人验证——但也意味着机制本身不提供任何优势。需要注意的是，靶点被验证不等于候选抗体没有风险，剂量、免疫原性、安全性与疗效仍要看它自己的数据。 真正的问题是，公开证据里找不到别的优势。 给药频率上没有。三期登记写明“14 天为一个治疗周期”，也就是研究中按每两周一次给药，和度普利尤单抗、司普奇拜单抗一致（最终获批的剂量与给药方案尚未公开，不能当成已经确定的上市用法）。一期首次人体研究发表在《Journal of Pharmaceutical Sciences》，单次皮下给药后达峰时间 3 至 7 天，半衰期 2.65 至 17.43 天，四次重复给药后峰浓度与暴露量蓄积约 3 倍，暴露呈非线性、超剂量比例增长。仅凭健康受试者单次给药得到的这个区间，还不足以支撑更长给药间隔的主张；但它同样不能反过来排除更高剂量或维持期改为每四周一次的可能，这要结合暴露-反应、谷浓度与患者疗效数据才能判断。 而“长效”这张牌已经被别人拿走了：麦济生物的柯美奇拜单抗主打每四周一次、全年约 13 针；三生国健的 SSGJ-611 在公告里直接给出了每两周与每四周两组的 52 周维持数据。 对照设置上也没有。三期是安慰剂对照，没有任何活性对照。在一个原研已上市六年、国产同类已进医保的市场里提交安慰剂对照数据，能证明有效，但证明不了更好。 跨试验的应答率不能直接比较，这一点必须说清楚。但正因为不能比较，在没有头对头的情况下，后来者就更没有办法用数据说服处方医生换药。 三、注册路径很干净，支付节奏很难看 注册这一环是全案最规整的一格。中国独立三期 500 例，配合一项健康人一期与多项二期研究——特应性皮炎 160 例（II-01）、慢性鼻窦炎 160 例与 119 例（II-02、II-04）、季节性过敏性鼻炎 169 例（II-05），以及 2026 年 3 月启动、计划 300 例的季节性过敏性鼻炎 II-06，和特应性皮炎长期安全性与有效性扩展研究 II-03（CTR20260098）——共同主要终点采用国际通行的第 16 周双终点，入排标准严格，次要终点随访到第 60 周并包含抗药抗体与稳态谷浓度。这是一个常规完全批准的数据包结构，看上去不需要桥接、也不像要走附条件批准——最终是否需要补充资料，仍以 CDE 审评结论为准。 执行力同样是真实长板：三期 2024 年 10 月 8 日首例入组，2025 年 9 月 11 日主要完成，约 11 个月内完成 500 例入组并随访至 16 周主要终点，73 家中心（按登记库原始中心字段逐条计数，媒体口径为 74 家）。这个速度在国内特应性皮炎领域属于快的（未设定统一的竞品比较基准，此处为定性判断）。 需要克制的是不要把“规整”读成“稳妥”。截至目前未见突破性治疗认定或优先审评的公示，可以据此说不应把上市时间建立在加速审评的假设上；受理号本身是公开的——CXSS2600149，CDE 承办日期 2026 年 9 月 11 日，公司于 9 月 16 日公告；但药学资料与现场核查情况仍看不到，说监管不确定性很低为时过早。作为对照，司普奇拜单抗当年是拿着特应性皮炎的突破性疗法认证和两项适应症的优先审评进的审评通道。 真正难看的是支付节奏 2026 年国家医保目录调整的网上申报期是 6 月 1 日至 6 月 10 日，申报条件的截止口径为“6 月 10 日前已正式获批或完成技术审评”，今年首次允许预申报，但预申报品种须在 7 月 3 日前补交注册批件与说明书。TQH2722 是 9 月 16 日才获受理的。2026 年的窗口已经确定性错过。往后推需要先注意规则本身变了：按国家医保局的公开口径，自 2027 年起，申报资格的截止日不再固定为 6 月某日，而是改为“当年目录调整方案发布之日”。所以“2027 年 6 月前获批就能参加、否则顺延到 2029 年”这种算法并不成立。能不能赶上 2027 年调整、何时落地，取决于获批日期与当年方案的发布时点，目前只能作为情景推演，不能写成确定的时间表。可以确定的只有一件事：上市后存在一段自费空窗期，而对面的竞品已经在目录里了。 价格这头也没有余地。司普奇拜单抗在国家医保局公开的申报材料中写明，患者援助后价格低于参照药度普利尤单抗（“买二援一”这一具体方案的完整表述未在该主文件中核到，引用时应单独注明来源）。价格锚已经被在先者按在原研之下，后进入者很难往上抬——这是市场判断，不是已经发生的事实。 四、中国商业平台如何放大这个品种 正大天晴这类公司的资产逻辑本来就是：分子未必最强，但商业平台可以把一个中等分子做出不错的收入。问题在于，这套杠杆在皮肤科能不能直接套用。 直接答案是：不能直接套用，但比同行更有理由建。 中国生物制药的四大核心治疗领域是肿瘤、肝病与心血管代谢、呼吸与自免、外科与镇痛。中重度特应性皮炎的生物制剂处方集中在三级医院皮肤科，而从公开的四大治疗领域划分看，这个科室不在集团既有阵地里（集团未披露科室级销售覆盖数据，此处为按治疗领域作出的推断）。呼吸这一线今年刚从葛兰素史克拿到全再乐与欧乐欣在中国内地的商业化权益，上半年呼吸与自免已获批重点产品收入约 13.6 亿元、占总收入约 7.0%——但那是呼吸科，不是皮肤科。 换句话说，这更接近“开辟一个新科室”，而不是“在既有阵地上再加一个产品”。 但这笔建队投入不是为一个产品花的 集团 2026 年中期业绩公告里写得很清楚：TQH3906 是一款 TYK2 变构抑制剂，正在中国开展中重度斑块状银屑病三期临床，另有银屑病关节炎二期，以及炎症性肠病方向的二期项目（公司管线仅作概括披露，未逐项列出登记号）；二期银屑病各剂量组均达到主要终点。一口服、一注射，一银屑病、一特应性皮炎，面向的是同一批三级医院皮肤科医生。皮肤科队伍因此是“建一次、两个产品共用”。这可能构成正大天晴相对于同期报产的恒瑞的结构性差异——不过恒瑞也有 ivarmacitinib 等特应性皮炎在研项目，双方能否共享皮科队伍需要更完整的商业组织信息才能判断，此处只能作为假设提出。 这也决定了这个品种的账该怎么算：不能按单品投入产出核算，要按“2 型炎症与皮肤科赛道的基础设施投入”立项，由 TQH3906 与后续适应症共同分摊。相应地，收入模型应该按“低价、高渗透、多适应症叠加”推演，而不是按创新药溢价推演。 还有一格只填了一半：本品拟上市的注册规格至今没有公开披露，但给药装置并非查不到——临床试验登记号 CTR20254860 明确开展的是“TQH2722 注射液（注射笔）”与参比制剂的药代动力学比对，说明注射笔至少已经进入临床桥接开发。真正的未知是它能否与首次上市申请同步落地。作为对照，司普奇拜单抗的预充式自动注射笔已经随三项适应症一起进了医保目录。在一个长期每两周自我注射的场景里，装置晚到一步就是处方劣势。 五、生产、权属与两个没人提的数字 生产这一环不是瓶颈。常规单抗，没有偶联物的连接子权属问题、没有核酸药物的递送体系、也没有细胞治疗的供应链复杂度；集团累计已有 20 款国家 1 类或 2 类创新药与 8 款生物类似药获批上市，单抗的生产与质量体系是现成的。需要提示的是，本品的具体产地、产能与检查记录都没有披露，上述判断基于公司体量与模态推断。 真正值得投的 CMC 动作只有两件：把单位成本压下来，以及把给药装置升级。前者在一个大概率以价格竞争收场的赛道里是最实的长期护城河，后者是同质化赛道里少数还能快速做出区隔的工程手段。 权属这一环则有一个必须说清楚的未知项。 TQH2722 对应博奥信的项目号 BSI-045A。公司 9 月 16 日的公告口径是正大天晴“自主研发”，而博奥信方面的公开表述是与正大天晴“共同开发”。可核的线索来自 Aclaris Therapeutics 2024 年报的一份附件：那是一份由正大天晴、博奥信、Aclaris 三方于 2024 年 11 月 18 日签订的合作协议，文件多处交叉引用一份独立的“IL-4R Agreement”，并载有各方就 IL-4R 单克隆抗体的开发、生产与商业化对正大天晴的不起诉条款。 那份三方协议的主交易资产是另外两个（BSI-045B 与 BSI-502），全文没有出现 BSI-045A 或 TQH2722 字样；但它第 2 条明确把“IL4R Monoclonal Antibodies”纳入覆盖范围，因此不能简单说这份协议与本品无关。真正的问题在于，被交叉引用的“IL-4R Agreement”本身的缔约方、地域与经济条款全部未披露。 所以正确的写法只有一句：这个品种底下存在一层从未公开的合同关系。既不能说海外权益完整保留，也不能说已经授出。在这层关系公开之前，任何出海规划都是空的。 最后是两个没人提、但一查就在的数字。 一、公开发表：1 篇，而且不是疗效数据 在欧洲生物信息研究所的文献库里全库检索 TQH2722，共 13 条命中，其中只有 1 条是本品自身的研究论文——那篇健康受试者的一期药代研究，其余 12 条都是综述与共识。各项二期与关键三期的定量结果，至今一篇都没有发表。对照司普奇拜单抗：三期数据发表于《Allergy》、季节性过敏性鼻炎发表于《Nature Medicine》、6 至 11 岁儿童研究发表于《British Journal of Dermatology》。发表并不是取得指南地位与医保谈判筹码的必要条件——指南与医保评审也会参考监管审评资料、会议数据、真实世界证据和未公开的申报包；但在一个同质化赛道里，公开发表是最容易被对手拿来做横向对比的那层证据，缺位等于把叙事权让出去。 二、公司公告：六年 653 份，标题里出现 2 次 按年逐年拉取中国生物制药 2021 至 2026 年在港交所的全部公告标题，合计 653 份，标题中出现“TQH2722”的至少有 2 次：一次是 2023 年 12 月 12 日的《创新药 TQH2722（IL-4Rα 单抗）I 期临床研究结果公布》自愿公告，另一次就是这次报产。中间的二期读出、三期启动、三期顶线，则未见单独的自愿公告。而同一批公告里，公司为 TQH5528 口服 STAT6 降解剂的临床前数据、为 TQH3906 银屑病二期进展、为 TQC3721 与 TQC2731 的会议数据，都单独发了公告。需要严格限定的是：这只能证明对外披露强度低，不能等同于公司内部不重视，也不能说它未列入管线。 六、它在组合里真正的位置 集团在呼吸与自免领域共有 10 个国家 1 类创新候选药处于临床及以上阶段，其中 6 个已在三期。TQH2722 要和已经授权给阿斯利康的 TQC3721（吸入 PDE3/4 抑制剂，2 亿美元首付款＋最高 19 亿美元额外里程碑＋分级特许权使用费，名义潜在总额 21 亿美元）、TDI01（ROCK2 抑制剂，特发性肺纤维化三期）、TQH3906（TYK2 抑制剂，银屑病三期）、TQC2731（TSLP 单抗，三期）争夺同一批预算、中心与管理注意力。而在公司对外叙事里，这几个的位置都比它靠前。 更微妙的是，组合内部还有两处直接关系。 一处是重叠。TQC2731 的三期适应症之一正是慢性鼻窦炎伴鼻息肉，而 TQH2722 在这个方向已经跑完两项二期（160 例与 119 例），却截至登记截止日仍未见三期登记。这两件事之间可能有关系，但公司没有任何公开表态，所以只能写成推断，不能写成结论。 另一处是替代。TQH5528 是口服 STAT6 降解剂，而 STAT6 正是 IL-4 与 IL-13 信号向下汇聚的那个节点——口服降解剂在机制上要替代的，就是 IL-4Rα 注射单抗。需要说清楚的是，全球范围内口服 STAT6 降解剂尚无三期证据能证明它可以复刻生物制剂级的疗效，所以这是机制层面的合理推断，不是已经坐实的事实。 把这两件事和公司对本品偏低的对外披露强度放在一起看，方向是一致的：TQH2722 更像这条赛道的第一张入场券，而不是公司押注的终局分子。需要限定的是，这个判断建立在管线结构与披露强度等间接证据上，公司没有任何公开表态，属于推断而非结论。 七、五条优先动作 1. 把三期数据发出去，趁审评期这十几个月 这是最紧急也最可控的一件事。手里握着 500 例三期加 52 周维持数据，却一篇没发、一次会议没报。公布定量结果时应当把应答率、人群基线与分组例数一起给出——只给应答率而回避分组暴露数，市场会按最保守的假设定价。52 周维持率是本品目前最有价值但完全没用起来的资产。 2. 首年按“没有医保”做预算，资源压在商保与患者援助 2026 年的窗口已经确定错过；2027 年能不能赶上，取决于获批日期与当年目录调整方案的发布时点，落地时间现在无法锁定。中间这段空窗是实打实的，而对面竞品已经在目录内、并有患者援助方案在手。首年放量预期应当保守设定，资源放在商业健康保险创新药目录、双通道与 DTP 药房、以及不弱于竞品的患者援助上，而不是冲处方量。 3. 皮肤科队伍与 TQH3906 合并立项、合并算账 只按这一个产品算建队的投入产出，大概率算不过来。正确算法是把它当成赛道基础设施，由银屑病与特应性皮炎两个适应症共同分摊；三期沉淀下来的 73 家中心网络也应当按可复用资产计价。这同时意味着，TQH3906 三期一旦失败或延期，本品“共用队伍”的协同逻辑会被显著削弱——这一判断还缺少独立的单品经济模型支撑，但作为单点依赖值得提前准备预案。 4. 资源向相对空位倾斜，别在成人特应性皮炎打价格战 成人中重度特应性皮炎已经有一个进医保的国产品种，在审同类还有数家（确切数量需按 CDE 当前有效申请状态核对——2026 年内已发生申请撤回与重新申报），后进入者在这里只能拼价格。相对空的方向是慢性鼻窦炎伴鼻息肉、季节性过敏性鼻炎和低龄人群——但要说准确：低龄这一格原研已经占住了（度普利尤单抗在中国已覆盖至 6 月龄），准确的说法是“尚无国产同靶点产品覆盖该年龄段”。代价是时间，而且慢性鼻窦炎这一格还要先解决和 TQC2731 的内部关系。 5. 先把权属问题解决，再谈海外；同时预设降档规则 公开可查的临床研究全部只有中国中心（数量已不止早前整理的七项，还包括 II-03 长期扩展、II-06 季节性过敏性鼻炎二期与注射笔药代比对研究），没有任何海外申报记录，加上那份从未公开的“IL-4R Agreement”——现在拿单一成人适应症去谈海外，只能折价成交。更现实的是把海外当期权保留，等适应症做成包再谈，且优先考虑以价格竞争为主的区域。与此同时，应当提前定义降档线：审评期内若再有两个及以上国产同类获批、或未能赶上 2027 年的医保窗口，商业投入档位就该往下调。对一个位次靠后的资产来说，先定降档规则比先定放量目标更重要。 八、最后 中国生物制药今年上半年收入 194.4 亿元、创新药及对外授权收入 87.9 亿元占到 45.2%、研发投入 32.9 亿元占收入 16.9%，累计 20 款 1 类或 2 类创新药获批，未来五年预计还有近 30 款。这是一家钱不缺、管线不缺、执行力也不缺的公司。 所以 TQH2722 的问题从来不是“做不做得出来”。11 个月完成 500 例三期入组、73 家中心、双主要终点达标、52 周数据完整——这些都做到了。 问题是它站在一个靠后的位置上——确切第几位，要按 CDE 当前有效申请状态才能定——标签和前面两家逐字相同，给药频率和两款已上市的同类一样，而“每四周一次”这个更省事的方向已被另外两家先占住叙事（需要说明：SSGJ-611 公布的是每四周一次组的 52 周维持数据，不等于已经拿到该给药方案的标签），价格锚被第一个国产同类按在原研之下，医保落地时点仍然悬着，而在它自己公司的管线里，下一代口服分子已经在开发布局中。 对这样一个资产，正确的期待不是“它能卖多少”，而是“用它把皮肤科的门打开，成本控制在多少”。 这张入场券值不值，取决于门后面站着的是谁。就目前公开信息看，站在那儿的是 TQH3906。 本文基于截至 2026 年 9 月 18 日的公开信息撰写，主要来源包括港交所自愿公告与中期业绩公告、CDE 药品审评受理与药物临床试验登记记录、ClinicalTrials.gov 试验登记、国家医疗保障局公开文件与目录调整方案、美国证券交易委员会披露文件、企业官网公告，以及同行评议文献。竞品在审队列会随撤回与重新申报而变化，文中位次表述均以 CDE 当前有效申请状态为准，不按最初受理日期排序。文中未披露的条款、未公开的定量结果与未获取到的监管信息均已在相应位置注明，推断性判断已与事实陈述分开标注。跨试验数据不可直接比较，文中并列的竞品数字仅用于说明其数据完整度与给药方案，不构成疗效优劣结论。本文不构成任何投资建议。

荨麻疹按病程分急性和慢性：风团和瘙痒反复发作超过 6 周、又找不到明确诱因的，医学上叫慢性自发性荨麻疹（CSU）。它的治疗一线是第二代 H1 抗组胺药，控制不充分时可以加量（指南允许加到 4 倍剂量）或联合用药；仍然控制不佳的，再考虑生物制剂或免疫抑制剂。本期在招的 5 项研究覆盖两条路——口服小分子药物，以及注射类单抗；5 项全部是随机、双盲设计，患者和研究者都不知道用的是哪一种。 这 5 项面向的是同一类人：已经在规律服用二代抗组胺药、症状仍然控制不佳。门槛写在三处——病程（多数要求 ≥6 个月）、症状评分（7 日荨麻疹活动度 UAS7 ≥16，瘙痒与风团评分也有下限）、以及每天填写的症状日记（多数项目要求填写依从性 ≥80%）。差别在细节：项目 2 要求 UAS7 在 16 至 28 分之间，项目 4 把年龄放宽到 12 岁，项目 5 允许病程 ≥6 个月即可。 本期 5 个项目，先看哪个跟您有关 慢性自发性荨麻疹、病程 ≥6 个月、抗组胺药控制不佳 → 项目 1：TLL-018 片，Ib/IIa 期，2 省 2 家医院 慢性自发性荨麻疹、UAS7 在 16–28 分之间 → 项目 2：HY-078020 片，IIa 期，7 省 8 家医院 慢性自发性荨麻疹、反复发作 ≥6 个月、要求每天记症状日记 → 项目 3：HZ-A-018 胶囊，II 期，11 省 15 家医院 12 岁以上、二代抗组胺药控制不佳 → 项目 4：MG-K10 人源化单抗注射液，III 期，20 省 36 家医院 成人、病程 ≥6 个月、抗组胺药未充分控制 → 项目 5：Lesigercept 注射液，II 期，11 省 16 家医院 一、口服药物1 · TLL-018 片 中重度慢性自发性荨麻疹、二代抗组胺药控制不充分的成人 · Ib/IIa 期 · 2 省 在做什么 评估 TLL-018 治疗中重度慢性自发性荨麻疹试验参与者的快速起效特征，同时评估安全性特征与药代动力学特征。研究为多中心、随机、双盲、安慰剂对照 Ib/IIa 期研究。 谁能报名 18 至 75 岁；符合慢性自发性荨麻疹（CSU）诊断标准，随机前病程 ≥6 个月 使用二代 H1 抗组胺药控制不充分：即使按当地治疗指南规律使用标准剂量 ≥6 周（如加倍剂量或联合 H1 抗组胺药 ≥2 周）仍存在瘙痒和风团 随机前 7 天内荨麻疹活动度评分 UAS7 ≥16 且瘙痒评分 ISS7 ≥8，随机当天诊室 ISS ≥2 需按指南伴随使用一种稳定标准剂量的二代 H1 抗组胺药，随机前剂量稳定至少 10 天；随机前 7 天内症状评分缺失不超过 1 次，且随机前 1 天的风团与瘙痒评分都不能缺失 哪些情况不适合 除慢性自发性荨麻疹之外有明确病因的慢性荨麻疹：诱导性荨麻疹（人工荨麻疹、冷接触性、热接触性、延迟压力性、日光性、振动性血管性水肿、胆碱能性、水源性、接触性等） 伴有荨麻疹或血管性水肿症状的其他疾病（荨麻疹血管炎、色素性荨麻疹、多形性红斑、肥大细胞增多症、遗传性荨麻疹、药物诱发性荨麻疹、遗传性或获得性血管性水肿等）；其他可能影响疗效判断的慢性瘙痒性疾病 筛选前 12 个月内有心脑血管意外病史或手术史（心肌梗死、不稳定性心绞痛、急性冠脉综合征、脑出血、脑卒中、冠脉支架植入等）；筛选前 12 个月内有血栓栓塞病史；随机前 1 年内有带状疱疹病史 未控制的高血压（收缩压 ≥160 mmHg 和／或舒张压 ≥100 mmHg）；未控制的高脂血症；血红蛋白 <90 g/L、血小板 <100×10⁹/L 或中性粒细胞绝对计数 <1.5×10⁹/L 等实验室检查异常 在哪些省份 四川、江西 CTR20262318 ｜ 申办方：杭州高光制药有限公司 2 · HY-078020 片 慢性自发性荨麻疹成人、UAS7 在 16–28 分之间 · II 期 · 7 省 在做什么 与安慰剂相比，评价 HY-078020 片治疗慢性自发性荨麻疹患者的初步有效性。研究为多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照 IIa 期临床研究。 谁能报名 18 至 75 岁；筛选访视前 ≥6 周存在反复风团伴瘙痒病史，且至随机前无血管性水肿发作，符合慢性自发性荨麻疹诊断 随机前荨麻疹活动度评分 UAS7 ≥16 且 <28 分，其中瘙痒评分 ISS7 ≥6、风团评分 HSS7 ≥6 愿意并能够在研究期间完成日记卡的填写 哪些情况不适合 患有其他类型荨麻疹：人工荨麻疹、冷接触性、热接触性、延迟压力性、日光性、振动性血管性水肿、胆碱能性、水源性、接触性荨麻疹 伴有荨麻疹或血管性水肿症状的其他疾病（荨麻疹性血管炎、色素性荨麻疹、多形性红斑、肥大细胞增多症、遗传性荨麻疹、药物诱发的荨麻疹）；可能影响评估的其他慢性瘙痒性皮肤病 既往使用过治疗慢性自发性荨麻疹的生物制剂、BTK 抑制剂或免疫抑制剂（如环孢素、甲氨蝶呤、雷公藤制剂等） 随机前 4 周内系统使用过糖皮质激素；随机前 1 周内使用过抗组胺药、治疗荨麻疹的中药或天然药物、白三烯受体拮抗剂、外用药物或物理疗法 当前存在需药物治疗的全身感染；血红蛋白 <90 g/L、血小板 <90×10⁹/L、谷丙或谷草转氨酶 ≥2 倍正常上限或肌酐 >1.5 倍正常上限 在哪些省份 北京、安徽、广东、河南、浙江、海南、湖南 CTR20262028 ｜ 申办方：合肥医工医药股份有限公司、合肥恩瑞特药业有限公司 3 · HZ-A-018 胶囊 慢性自发性荨麻疹成人、反复发作 ≥6 个月、需每日记录症状 · II 期 · 11 省 在做什么 评估 HZ-A-018 治疗成人慢性自发性荨麻疹的安全性与疗效。研究为多中心、随机、双盲、安慰剂对照 II 期剂量探索临床研究。 谁能报名 18 至 75 岁；筛选时确诊慢性自发性荨麻疹且反复发作 ≥6 个月 尽管已按治疗指南使用二代 H1 抗组胺药，筛选前仍存在瘙痒和风团持续 ≥6 周 随机化前 7 天内荨麻疹活动度评分 UAS7 ≥16、风团严重程度评分 HSS7 ≥6、瘙痒严重程度评分 ISS7 ≥6 筛选前 3 个月内必须有记录荨麻疹的相关医疗文书；愿意并能在研究期间填写荨麻疹患者每日日记，随机前 7 天内不得漏填 器官功能达标：白细胞 ≥3.0×10⁹/L、中性粒细胞 ≥1.5×10⁹/L、血红蛋白 ≥100 g/L、血小板 ≥100×10⁹/L、肌酐清除率 ≥60 mL/min、肝酶与总胆红素 ≤1.5 倍正常上限、QTcF <470 毫秒 哪些情况不适合 既往接受过 HZ-A-018 或其他 BTK 抑制剂治疗；对研究药物组分或相似化学类药物有过敏史 慢性诱导性荨麻疹，或有明确触发诱因的慢性荨麻疹（人工荨麻疹、寒冷性、热性、日光性、压迫性、延迟性压迫性、水源性、胆碱能性或接触性荨麻疹） 伴有荨麻疹或血管性水肿症状的其他疾病；身体表面有大面积纹身可能影响评分或风团计数者；其他可能影响评估的慢性瘙痒性皮肤病 随机前 4 个月内接受过治疗慢性自发性荨麻疹的生物制剂（如奥马珠单抗）；4 周内常规使用全身性皮质类固醇，或使用其他免疫抑制／免疫调节药物（羟氯喹、甲氨蝶呤、环孢素 A、环磷酰胺、他克莫司、吗替麦考酚酯等） 有免疫缺陷病史或艾滋检测阳性；活动性乙肝或丙肝感染、梅毒或结核；筛选前 8 周内进行过重大手术 在哪些省份 北京、安徽、山东、广东、江苏、河北、河南、浙江、海南、福建、陕西 CTR20261831 ｜ 申办方：杭州和正医药有限公司 二、注射类单抗4 · MG-K10 人源化单抗注射液 12 岁以上慢性自发性荨麻疹、二代抗组胺药控制不佳 · III 期 · 20 省 在做什么 评价 MG-K10 人源化单抗注射液在慢性自发性荨麻疹试验参与者中的有效性和安全性。研究为随机、双盲、安慰剂对照 III 期临床研究。 谁能报名 12 周岁及以上、75 周岁及以下，男女均可 诊断为慢性自发性荨麻疹，且使用二代 H1 抗组胺药控制不佳 随机化前 7 天内荨麻疹活动度（UAS）与血管性水肿（AAS）评分天数 ≥5 天 能遵守方案要求的全部访视以及研究相关程序 哪些情况不适合 有明确诱因的诱导性荨麻疹；可能影响研究结果判断的其他慢性瘙痒性皮肤病 已知或疑似免疫缺陷（包括侵袭性机会性感染史）；有活动性结核病的证据；确诊活动性寄生虫感染 筛选 2 周内和筛选期间接受过系统性（口服及静脉）抗细菌、抗病毒、抗真菌药物治疗 筛选时实验室检查：中性粒细胞绝对计数 <1.2×10⁹/L，或总胆红素、谷草／谷丙转氨酶 >2 倍正常上限，或肌酐 >1.5 倍正常上限，或血小板 <90×10⁹/L 乙肝表面抗原或核心抗体阳性、丙肝抗体阳性、梅毒螺旋抗体阳性、艾滋抗体阳性；首次给药前 12 周内献血或失血 ≥400 mL 在哪些省份 上海、北京、吉林、四川、天津、安徽、山东、山西、广东、广西、江苏、河北、河南、浙江、海南、湖北、湖南、重庆、陕西、黑龙江 CTR20261118 ｜ 申办方：湖南麦济生物技术股份有限公司 5 · Lesigercept 注射液 慢性自发性荨麻疹成人、病程 ≥6 个月、抗组胺药未充分控制 · II 期 · 11 省 在做什么 评价第 12 周时荨麻疹活动度评分（UAS7）较基线的变化，比较 Lesigercept 与安慰剂的疗效；同时评价安全性和耐受性。研究为多中心、随机、双盲、安慰剂对照 II 期研究（CLEAR）。 谁能报名 18 至 75 岁；慢性自发性荨麻疹病程 ≥6 个月 使用第二代 H1 抗组胺药未能充分控制：荨麻疹活动度评分 UAS7 ≥16、瘙痒评分 ISS7 ≥8、风团评分 HSS7 ≥8 第二代 H1 抗组胺药剂量保持稳定至少 7 天；每日症状日记依从性 ≥80%；筛选期间抗组胺药依从性 ≥80% 哪些情况不适合 任何医学或实验室检查结果提示研究期间合并症可能恶化 具有临床意义的心血管、神经、精神、肺、肾、肝、内分泌、代谢、血液学、胃肠道疾病或免疫缺陷疾病，可能影响安全性或研究结果 5 年内有恶性肿瘤史（部分已治愈的皮肤癌、宫颈癌除外）；或已知病因的慢性荨麻疹（慢性自发性荨麻疹除外，如诱发性荨麻疹、自身免疫性疾病） 活动性或高危寄生虫感染、慢性／复发性感染（结核、乙肝、丙肝、艾滋等），或对研究药物及相关类别药物有超敏反应或过敏反应 可能影响评估的皮肤疾病（如特应性皮炎、银屑病）；6 个月内有药物或酒精滥用史 在哪些省份 上海、北京、四川、山东、广东、江苏、河北、河南、浙江、湖北、陕西 CTR20261315 ｜ 申办方：爱恩康临床医学研究（北京）有限公司 除上述 5 个项目外，平台上另有多项荨麻疹研究在招，包括其他口服小分子、注射类单抗与已上市生物制剂的进一步研究，可在小程序卡片中查看。 报名前要准备的病历资料 病程与诊断资料：首次出现风团、瘙痒的时间，是否反复发作 6 周以上，有无明确诱因（冷、热、压力、日光、运动等）——有明确诱因的诱导性荨麻疹本期项目都不收。项目 3 还要求筛选前 3 个月内有记录荨麻疹的医疗文书。 症状评分记录：近 7 天的荨麻疹活动度评分（UAS7）、风团评分（HSS7）与瘙痒评分（ISS7）——本期项目普遍要求 UAS7 ≥16，评分要靠每天早晚记录才能算出来，临时补记通常不认。 用药清单：正在用的二代 H1 抗组胺药（品种、剂量、用了多久、是否加量）；用过哪些生物制剂（尤其奥马珠单抗）、免疫抑制剂（环孢素、甲氨蝶呤、雷公藤制剂等）以及停药时间——多个项目对既往用药设了洗脱期。 化验与检查：血常规、肝肾功能、凝血功能、心电图（项目 3 查 QTcF）、结核与乙肝／丙肝／艾滋／梅毒筛查；女性参与者需妊娠试验。 依从性准备：本期多数项目要求连续填写症状日记，依从性达不到 80% 会直接影响能不能随机分组——报名前先确认自己能做到每天记录。 几个会反复出现的词 慢性自发性荨麻疹（CSU）：风团和瘙痒反复发作超过 6 周、且找不到明确外部诱因的荨麻疹。本期 5 项都面向这类患者。 诱导性荨麻疹：有明确触发因素的荨麻疹，如受冷、受热、受压、日晒、运动出汗后发作。本期项目都不收这类患者。 UAS7／HSS7／ISS7：荨麻疹的评分指标。患者每天给风团和瘙痒打分，连续 7 天相加得到 UAS7（0–42 分）；HSS7 是 7 日风团严重程度、ISS7 是 7 日瘙痒严重程度。分数越高症状越重，本期多数项目要求 UAS7 ≥16。 二代 H1 抗组胺药：常用的抗过敏药，如西替利嗪、氯雷他定、非索非那定等，比第一代嗜睡副作用更少，是慢性荨麻疹的一线治疗。 抗组胺药「控制不充分」：按指南规律服药（有时需要加量到 2–4 倍）之后，风团和瘙痒仍然明显。本期项目的入门条件就是这个。 BTK 抑制剂：一类作用于免疫细胞信号通路的口服小分子药物，正在被研究用于慢性自发性荨麻疹。项目 3 的 HZ-A-018 属于这一类。 随机双盲：参与者被随机分到不同治疗组，患者和研究者都不知道用的是哪一种药。本期 5 项都是双盲设计。 报名方式 点击本文中的小程序卡片，进入「全国荨麻疹临床试验」搜索结果列表。也可以直接点击某一项下方的链接，进入该项目的详情页。 在详情页中点击「申请入组评估」。 在「试验入组服务」页面填写姓名、疾病和联系电话。「更多信息」为选填，填得越全，匹配越快。 点击「提交报名」。 提交后，医学团队将与您取得联系。 试验参与者权益保障与伦理声明 上述研究均已在国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）药物临床试验登记与信息公示平台公开登记（登记号见各项目）。在中国大陆开展的药物临床试验还须经开展医院的伦理委员会审查同意后实施。试验参与者在试验任何阶段均可自愿退出，无需说明理由，且不影响后续常规诊疗。上述研究的具体入组条件、随访安排与相关约定，以研究中心提供的知情同意书为准。各项目的中心名单与招募状态可能调整，请以研究中心和登记平台的公示为准。 本文仅提供信息指引，不构成诊疗建议。是否适合参加某项临床试验，需由研究医生根据具体病情评估决定。