Hunan Mabgeek Biotechnology Co., Ltd.

南京维立志博生物科技股份有限公司 (以下简称：维立志博)于2025年7月25日正式在香港交易所主板挂牌上市。图片来源：维立志博本次IPO中，维立志博以35港元/股的发行价发行约3686万股股份（不含绿鞋），其中，香港公开发售约1603万股，占发售股份总数的43%，国际发售约2084万股，占发售股份总数的57%。摩根士丹利、中信证券为本次发行之联席保荐人。通过本次发行，维立志博预计募集资金总额可达1.89亿美元（含绿鞋）。根据公司策略，其中所得款项净额约65.0%将用于临床阶段候选药物正在进行及计划进行的临床开发及监管事务；约15.0%将用于提升临床前资产、扩展现有管线及优化技术平台；约10.0%将主要用于提升产能，其次用于候选药物获批销售后的商业化；及约10.0%将用于营运资金及一般企业用途。维立志博成立于2012年，是一家临床阶段生物科技公司，专注于肿瘤、自身免疫性疾病及其他重大疾病新疗法的发现、开发及商业化。公司拥有涵盖14款创新候选药物的多元化产品组合，包括4款核心及主要产品，各款产品组合均处于全球临床进度领先的候选药物之列（不论于其各自药物类别或针对相同靶点的药物当中）。维立志博的核心业务模式是自主发现、开发及商业化肿瘤免疫疗法。公司通过重点布局肿瘤免疫2.0（IO 2.0）、T细胞衔接器（TCE）和抗体偶联药物（ADC）三大领域，积极探索多领域组合疗法，在全球肿瘤治疗领域建立了差异化竞争优势。截至目前，维立志博的肿瘤管线共12款产品，分别为3款单克隆抗体、5款双特异性抗体、3款抗体偶联药物(ADC)以及1款双特异性融合蛋白。此外，维立志博还布局针2款自身免疫性疾病，包括1款双特异性融合蛋白及1款三特异性抗体。维立志博采用科学驱动的研发方法，开发了包括LeadsBody™平台（CD3 T-cell engager平台）、X-body™平台（4-1BB engager平台）、Linker-payload（ADC技术平台)在内的专有技术平台。技术平台是公司持续创新的基石，并已通过双特异性抗体组合的临床结果得到验证。 LeadsBody™平台为靶向CD3的双特异性抗体的开发提供了坚实的技术支持，通过对TCE分子设计进行多样化修改，可精细调节TCE对CD3及肿瘤相关抗原的亲和力，通过精准的空间位阻分子结构设计，做到只在肿瘤微环境中条件激活，从而有效减少细胞因子风暴风险，降低系统性毒性。通过LeadsBody™平台量身定制的分子定位及空间排列能优化疗效与安全性之间的平衡，减少与毒性相关的治疗中断，延长治疗持续时间，提高患者的生活质量。基于这一平台，维立志博已在更具市场前景的实体瘤治疗领域建立了先发优势，截至目前，已布局6款差异化TCE管线产品，成功建起覆盖血液瘤、实体瘤及自免三大疾病领域的TCE产品矩阵。血液瘤领域LBL-034：GPRC5D/CD3双特异性抗体，用于治疗多发性骨髓瘤。LBL-043：LILRB4/CD3双特异性抗体，用于治疗急性髓系白血病及多发性骨髓瘤。实体瘤领域LBL-033：MUC16/CD3双特异性抗体，用于治疗MUC16高表达的实体瘤，特别是卵巢癌、宫颈癌及子宫内膜癌等妇科癌症。LBL-054：CDH17/CD3 T-cell engager，在结直肠癌、胃癌、胰腺导管腺癌、神经内分泌癌等广泛适应症中有良好应用前景。LBL-058：靶向DLL3的TCE双特异性抗体-药物偶联物，全球首创的TCE ADC新品类产品，在DLL3表达阳性的小细胞肺癌、神经内分泌肿瘤治疗中具有良好前景。自免领域LBL-051：全球首创CD19/BCMA/CD3三特异性抗体，可有效阻断B细胞及浆细胞产生自体抗体，同时有可能持续抑制B细胞过度激活、分化及转化为浆细胞，从而有望透过调节B细胞调节的多个方面实现卓越的治疗效果。目前已与知名生物技术风险投资公司Aditum Bio成立的NewCo达成合作。X-body™平台利用先进的抗体工程技术，以2:2结构创造差异化的双特异性抗体，其首个产品LBL-024开创性地采用PD-L1/4-1BB双特异性抗体设计，独特的分子设计使LBL-024能够做到在肿瘤微环境中条件激活4-1BB的激动剂作用，克服有关4-1BB系统性毒性尤其是肝毒性这一主要障碍，降低全身毒性的风险，成功攻克了4-1BB这个肿瘤免疫明星靶点开发的行业难题，成为全球首个也是唯一一款进入注册临床阶段的4-1BB抗体药。 值得特别指出的是，4-1BB作为激动剂，能够重新激活衰竭的T细胞并大量扩增，因此特别适合治疗PD-1/PD-L1耐药的或无效的所谓“冷肿瘤”。在2025 ASCO年会上，维立志博以口头报告形式，公布了LBL-024联合依托泊苷/铂类化疗治疗初治晚期肺外神经内分泌癌（EP-NEC）的多中心、Ib/Ⅱ期临床研究数据。研究显示，在所有剂量水平的52名疗效可评估患者中，客观缓解率（ORR）为75.0%，疾病控制率（DCR）为92.3%，显著优于历史数据中单纯化疗的ORR（30%-55%）。15 mg/kg的剂量组，患者ORR为83.3%，DCR达100%。57.7%（30/52）的疗效可评估患者肿瘤缩小>50%。截至2025年4月15日，中位随访期为8.2个月，PFS尚未成熟，但在所有三个剂量队列中均观察到较历史数据延长趋势。肺外神经内分泌癌是一种罕见且侵袭性强的癌症，晚期预后极差，且缺乏二线及后续标准治疗。在巨大的未满足临床需求下，LBL-024已于2024年4月30日获NMPA批准开展单臂关键注册临床研究，用于过往化疗失败的EP-NEC，有望成为治疗肺外神经内分泌癌的首款获批药物。作为全球首个已处于注册临床阶段的靶向4-1BB受体的疗法，其使4-1BB可能成为继PD-1/L1、CTLA-4及LAG3后全球第四个获批上市的免疫治疗靶点。目前，该药物已获NMPA授予治疗后线肺外神经内分泌癌的突破性疗法认定，并获得美国FDA授予的治疗神经内分泌癌的孤儿药资格认定。此外，LBL-024治疗小细胞肺癌（SCLC），胆道癌（BTC）、卵巢癌（OC）、非小细胞肺癌（NSCLC）、食管鳞癌（ESCC）、肝癌（HCC）和胃癌（GC）等，均已获批开展临床研究，并在SCLC、BTC、OC等多个大癌种产生初步疗效信号，有望成为一款具有前景的针对广泛适应症的有效抗肿瘤药物。维立志博矢志成为一家综合性生物技术公司，已经建立从早期筛选及发现、临床前研究、临床开发、CMC到中试生产的整个药物开发过程中的所有基本功能，在短短三年内即实现从靶点选择至提交IND的高效药物开发流程，根据弗若斯特沙利文的资料，优于行业约5至6年的平均水平。作为自主开发的补充，维立志博积极寻求与第三方合作进行候选药物的临床开发及商业化，通过对外授权许可、商业化合作或其他战略合作更好地把握市场机遇。随着临床资产接近商业化上市，公司将会考虑建立具商业规模的生产设施，并通过合作及内部销售团队加强商业化能力。推荐阅读科创板第五套标准重启后，首家创新器械企业IPO过会麦济生物递表港交所，投后估值26.4亿元Copyright © 2025 PHARMCUBE. All Rights Reserved.欢迎转发分享及合理引用，引用时请在显要位置标明文章来源；如需转载，请给微信公众号后台留言或发送消息，并注明公众号名称及ID。免责申明：本微信文章中的信息仅供一般参考之用，不可直接作为决策内容，医药魔方不对任何主体因使用本文内容而导致的任何损失承担责任。

2025年7月15日，值此康哲药业控股有限公司（“康哲药业”或“集团”）成功于新加坡交易所（“新交所”）主板二次上市之际，由新交所与康哲药业联合主办的“新加坡及新兴市场医药产业发展论坛暨康哲药业新交所二次上市答谢晚宴”在集团位于新加坡大士的CDMO生产工厂PharmaGend盛大举行。2025 7月15日 新加坡&新兴市场医药产业发展论坛暨康哲药业新交所二次上市答谢晚宴本次活动汇聚了近150位来自当地政府机构、跨国药企、创新生物药企、顶尖投资机构及医药行业的领军人物与意见领袖。与会嘉宾围绕新加坡及亚太新兴市场医药产业发展、中国创新药的破局与出海、创新药企国际化发展战略选择、商业化路径及生态协同，通过多场精彩的主题报告与圆桌对话，展开了深度交流与思想碰撞。活动伊始，新交所高级总监/大中华区资本市场主管谢采含女士、新加坡经济发展局医疗大健康司副司长/中国事务部副司何欣倩女士发表开幕致辞。随后，中国银河证券新加坡投资银行业务主管符祥圣先生、L.E.K.（艾意凯咨询）亚洲医疗保健合伙人Shriharsha Sarkar先生、新加坡科技研究局高级总监Kah Yean Neo女士进行了主旨演讲。（新交所高级总监/大中华区资本市场主管谢采含女士）谢采含女士在致辞中表示：近年来，新交所通过政策优化吸引中国企业，包括税收优惠、二级市场资金支持及监管流程优化。康哲药业的成功上市，反映了更多中国企业对新加坡市场的兴趣。作为医疗保健行业的领军企业之一，此次上市充分体现出亚洲地区对医疗创新及医疗服务可及性的需求与日俱增。随着康哲药业寻求拓展东南亚地区的业务版图，公司在新交所的上市将为其提供一个战略跳板，助力康哲药业连接国际投资者，并进一步增强新加坡资本汇聚与增长枢纽的显著地位。新兴市场：全球医药产业新增长极 东南亚、中东等新兴市场由于其庞大的人口基数、初步显现的老龄化趋势、中产阶级规模的扩大和健康意识的提升，以及慢性病负担增加对疾病谱重塑等因素，正推动当地药品消费能力与可及性跃升，成为全球医药产业新的增长极。根据 IQVIA 预测，2028年亚太、印度、非洲 & 中东、拉丁美洲四大新兴市场经济体医药市场规模合计有望达 3360-3840 亿美元，体量与西欧整体医药市场规模 2028 年预计的 4100 亿美元接近。新加坡具备面向东南亚、中东及更广阔新兴市场的区位与制度优势。近年来，凭借其卓越的金融体系、开放包容的政策环境以及蓬勃发展的医药产业，正逐步成为全球资本与创新力量汇聚的高地，亦成为众多中国企业拓展东南亚业务的理想区域总部所在地。把握机遇：中国创新药企出海新兴市场的战略路径因东南亚六国（SEA6）的医保覆盖范围仍相对有限，自费支付构成了当地药品支出的主要来源。这一支付结构使得在私立医院、零售药店及诊所等自费渠道中，尽管仿制药占据主导，品牌原研药仍维持可观份额，且患者对生物制剂、生物类似药等创新疗法的需求持续增长。商业化模式方面，传统的依赖第三方物流（3PL）的分销体系正在逐步被融合更强商业化能力与授权合作策略的新模式所取代。医药企业若希望在东南亚市场实现可持续的商业化成功，构建具有竞争力的产品组合，配备具备深厚本地市场经验的强大销售团队，或建立本地化生产制造能力，被一致认为是至关重要的战略优势。康哲之道：打造中新双枢纽，全链发展的创新药企康哲药业三十余载，在中国市场积累了丰富的差异化品种资源和成熟的商业化能力，如今，集团正加快将战略视野拓展至全亚太市场，以中国市场为根基、以新加坡为亚太枢纽，通过“研-产-销-投”全链条布局驱动创新，为全球患者提供高品质医药产品和服务。康哲药业主席兼行政总裁、总裁 林刚先生在活动中就“新康哲，新崛起：三个战略走出第二增长曲线”发表主旨演讲，并表示：自2018年起，康哲药业启动“新康哲”转型战略，以“产品创新+商业革新+国际拓展”三大战略为引擎，逐步完成从“中国最大CSO”，到“向Pharma转型升级”，再到“全链发展的创新药企”的跃迁，构建可持续的第二增长曲线。产品创新方面，以“许可引进+战略合作+自主研发”三维创新驱动下，集团实现FIC/BIC创新管线累计布局近40款，其中5款创新药在中国获批并已进入规模化临床应用；商业化模式方面，集团持续聚焦心脑血管、消化、眼科及皮肤健康等核心专科领域，并通过“新零售、新媒体、消费医疗”多元生态锻造抗周期韧性，其中皮肤健康业务德镁医药已成长为中国细分领域领军者，正推进其分拆于香港联交所独立上市；国际化发展方面，集团以中新双轨循环开辟全球增量，将以“引进来”加速海外产品中国落地，“走出去”布局新兴市场全链条，推动从“中国市场国际化”到“产业资源全球化配置”的升维。此次在新交所的成功上市，将进一步搭建亚太协同平台，闭环“研-产-销-投”的“产业国际化”发展价值链，释放新增量市场红利、构建多区域增长格局。康哲药业的“产业国际化”战略正式始于2022年。本次活动中，集团产业国际化业务集群首次集体亮相，凭借前瞻性的全产业链布局，康哲药业正引领中国医药企业出海新范式。PharmaGend 工厂首席执行官 韩应林先生PharmaGend工厂成立于2023年，致力于成为东南亚地区最大、最值得信赖的CMO/CDMO企业，拥有生产场地约3万平方米，片剂、胶囊等固体剂型生产线，已通过美国FDA和新加坡HSA的双重认证，具备面向全球输出的高质量药品制造能力。未来计划进一步建设注射剂、软膏剂、鼻喷剂等生产线。Rxilient（康联达）首席执行官 何敛先生Rxilient（康联达）成立于2021年，由专业、经验丰富的本土化团队运营，并已搭建BD、注册、市场推广、销售等体系，凭借独特的本地专业经验和优势，可助力全球医药创新产品进入东南亚及中东新兴市场。已在东南亚、港澳台地区、中东累计提交了近20款药品和医疗器械的上市申请，覆盖皮肤科、眼科、肿瘤、自身免疫、中枢神经等疾病领域，随着各国药品陆续获批上市，将实现收入持续增长放量。CMS R&D研究院首席商务官 杨大洲先生CMS R&D研究院于2024年在新加坡设立，已经布局十余款处于早期研发阶段的创新药，充分依托中国成熟的早期研发与临床资源，实现“中国速度+全球标准”同步，将更多中国创新药推向国际化。HiGend首席执行官 王昊天先生HiGend成立于2025年，采用“中心辐射”模式，在康哲药业生态体系的基础上，致力于打造一个生物医药早期创新产品的全球孵化平台。该平台旨在充分整合中国创新药研发优势，通过高效协同与资源整合，加速创新药物的全球研发与落地，提升国际化创新转化效率。接下来，三场圆桌对话的相继展开，构建了一个产业和资本的深度交流平台，将论坛推向高潮。各方嘉宾畅言分享行业生态链的持续构建与多元拓展，共话新兴市场背景下医药出海的未来。圆桌对话一挑战与超越：源自组织与战略的长期主义力量今日的新兴市场与20年前的中国市场有诸多相似之处，正处于医药需求加速释放的关键时期，构成了中长期结构性机遇。当然，这也是一个多元、复杂的市场，每个国家在药品监管、医保机制和市场接受度上都有不同特点。但康哲药业的基因与优势正是在于其系统性的商业化能力，并正将该能力与优势外溢至新兴市场。康哲药业核心业务管理层与合作伙伴共同回顾与探讨了其商业卓越的关键因素，以及推动集团第二增长曲线的实现路径。首场圆桌对话在Rxilient（康联达）商务拓展副总裁杨大洲先生主持下，Pharma Stulln GmbH总经理Karl Luschmann先生与康哲药业眼科业务康哲维盛总经理王琳琅女士（曾任施图伦滴眼液首位产品经理）等共同回顾了康哲药业在中国市场实现施图伦滴眼液逐年高速增长的核心策略，即注重临床价值挖掘与不断创新的商业化模式：康哲药业坚持以临床疗效优先，以累积丰富的循证证据证实施图伦在专业视疲劳治疗方面的临床价值，以医学驱动推进产品商业化价值释放。集团亦不断革新商业化模式：构建“院内+院外”的全渠道零售业态、“线上+线下”的全域营销体系，以及“消费医疗”的多元化产品布局策略。这些举措共同促进了施图伦滴眼液在中国市场的持续高速增长与广泛认可。Incyte中国区域经理殷冬良先生、康哲药业皮肤健康业务德镁医药CEO黄安军先生、及Rxilient（康联达）CEO何敛先生一同回溯具有消费医疗属性的重磅处方药芦可替尼乳膏从合作签署、海南博鳌先行先试、到中国澳门获批、中国香港获批、落地中国内地大湾区指定医院、再到递交中国、新加坡等国家/地区上市申请的全过程。集团凭借成熟的临床开发经验与能力，被验证的商业化能力，合规的运营体系及高效执行力，赢得了Incyte殷总的高度认可与信赖，各方携手为白癜风患者在中国与东南亚同步点亮治疗曙光。这些商业化成功经验为不仅为国际药企进入中国市场提供了宝贵的商业模式参考，同时也为中国药企拓展海外新兴市场的商业化路径提供了重要的借鉴经验。圆桌对话二破局出海：中国创新药企开拓新兴市场的多元探索过去三年，中国药企通过License-out所获得的首付款已突破百亿美元，但绝大多数交易仍集中于欧美为首的成熟市场。未来增长的新引擎，或将转向东南亚、中东和拉美等新兴市场——这些地区人口总量约18亿，人均医疗支出仅为欧美的五分之一，医药需求正加速释放，但同时也面临支付能力不足、监管体系差异显著等挑战。能否将中国本土积累的发展经验和创新模式在这片蓝海实现高效复制与本地化落地，将成为决定中国药企第二增长曲线的成色与可持续性的关键。第二场对话由杨大洲先生主持，西藏药业、宁丹新药、麦济生物、景泽生物等与康哲药业深度合作的知名中国创新药企代表共同参与讨论，以其产品新活素（用于急性心力衰竭）、注射用Y-3（拟用于卒中治疗）、ABP-671（拟用于痛风治疗）等创新药为例，就“何为真正有临床价值的创新药”、及“探索新兴市场的商业化路径”等议题进行了深入探讨。真正的创新价值源自专业或专注精神，需要科研人员长期专注于某一特定方向，并通过逆向研究验证新靶点的发现和新药物结构的科学性，以识别靶点的潜在临床价值。自中国2017年正式加入国际人用药品注册技术协调会（ICH），并成为管委会成员后，创新药企的质量突飞猛进，逐步受到全球认可。除了进军欧美市场外，创新药企也逐渐关注东南亚等新兴蓝海市场，积极探索新兴市场与成熟市场的同步申报。作为创新药企，其国际化布局应深度融入产品的管线制定周期中，进行宏观架构建设；并寻求具备全产业链能力的合作伙伴，通过其专业的本地注册临床人才、生产能力、商业化团队，以专业高效推动产品商业化落地，为提升优质医疗在更广阔区域的可及性带来更高效的可能。圆桌对话三扬帆起航：医药出海到新兴市场第三场对话由君联资本董事总经理洪坦先生主持，与多名知名券商医药研究负责人与投资机构代表围绕创新药产品出海和产业出海进行了洞察分享与深入讨论。讨论中指出，当前中国医药产业正处于迈向国际市场拓展的战略机遇期，知识产权（IP）授权模式已初步验证了中国创新的全球竞争力，但对于大多数本土药企而言，这一过程仍停留在“单点突破”阶段。若要实现从“一次性授权”到“永续深耕”的跨越，需以跨国药企巨头为镜，将销售、生产、研发三大核心体系国际化，构建可复制、可扩张、可持续的国际产业闭环。但这一目标的实现绝非易事。在新兴市场的探索中，不少中国药企已展开尝试，但普遍面临渠道碎片化、体系难以统一等挑战。唯有以坚定的信念，建立系统的国际化全链路生态，方能把偶发的授权收益转化为长期的品牌与价值链掌控力，在全球竞争中赢得持续话语权。论坛的聚光灯虽已熄灭，但凝聚的共识如灯塔般照亮前路：东南亚、中东等新兴市场正成为全球医药产业下一个目的地，而康哲药业构筑的“研、产、销、投”全链条本地化架构已为产业化出海铺路架桥，建构通途。集团愿以开放共赢的姿态，携手全球创新者、监管机构与资本力量，助力更多中国和全球创新药落地新兴市场，实现国际化发展。康哲药业诚邀全球各界伙伴共享亚太市场增长机遇，共同推动新兴市场医药产业创新发展，让更多创新药物惠及全球患者。关于康哲药业About CMS康哲药业是一家链接医药创新与商业化，把控产品全生命周期管理的开放式平台型企业，致力于提供有竞争力的产品和服务，满足尚未满足的医疗需求。康哲药业专注于全球首创（FIC）及同类最优（BIC）的创新产品，并高效推进创新产品临床研究开发和商业化进程，赋能科研成果向诊疗实践的持续转化，造福患者。康哲药业聚焦专科领域，拥有被验证的商业化能力，广泛的渠道覆盖和多疾病领域专家资源，核心在售产品已获领先的学术与市场地位。康哲药业围绕优势专科领域不断纵深发展，以巩固心脑血管/消化/眼科/皮肤健康业务竞争力，其中皮肤健康业务已成为该细分领域的龙头企业，带来专科规模效率。同时，康哲药业持续深化东南亚及中东区域业务发展，助力高质量持续健康发展。康哲药业免责与前瞻性声明 本新闻无意向您做任何产品的推广，非广告用途。本新闻不对任何药品和医疗器械和/或适应症作推荐。若您想了解具体疾病诊疗信息，请遵从医生或其他医疗卫生专业人士的意见或指导。医疗卫生专业人士作出的任何与治疗有关的决定应根据患者的具体情况并遵照药品说明书。由康哲药业编制的此新闻不构成购买或认购任何证券的任何要约或邀请，不形成任何合约或任何其他约束性承诺的依据或加以依赖。本新闻由康哲药业根据其认为可靠之资料及数据编制，但康哲药业并无进行任何说明或保证、明述或暗示，或其他表述，对本新闻内容的真实性、准确性、完整性、公平性及合理性不应加以依赖。本新闻中讨论的若干事宜可能包含涉及本集团的市场机会及业务前景的陈述，该等陈述分别或统称为前瞻性声明。该等前瞻性声明并非对未来表现的保证，存在已知及未知的风险、不明朗性及难以预知的假设。本集团并不采纳本新闻包含的第三方所做的任何前瞻性声明及预测，本集团对该等第三方声明及预测不承担责任。关注我们 了解更多

自免药王度普利尤单抗的挑战者又添一位。7月14日，湖南麦济生物向港交所递表，拟募资推进临床药物的开发。麦济生物创立于2016年，是一家做自免药物研发的创新药企，核心药物MG-K10是IL-4单抗，用于中重度成人的特应性皮炎。麦济生物披露，预计MG-K10将在今年下半年提交上市申请。自免药物领域，IL-4单抗的火爆程度毋庸置疑。全球范围内，最著名的IL-4单抗就是赛诺菲的度普利尤单抗。2024年，度普利尤单抗依靠142亿美元的销售额，成为了自免销冠，一举超越了前“药王”修美乐。想要新“药王”一较高下的药企很多，强生、辉瑞，就连赛诺菲自己都在努力布局，旨在超越度普利尤单抗。国内也有诸多挑战者，比如麦济生物，据其披露，在剂量相似的情况下，MG-K10的半衰期约为度普利尤单抗的两倍。这意味着可以延长给药间隔，对于自免疾病的治疗至关重要。就临床数据而言，MG-K10显现出了比度普利尤单抗更优的安全性和疗效。正如所有的初创biotech一样，麦济生物也面临账上现金不足的问题。2025年7月，麦济生物才完成最新的一轮融资。但从现金流看，截至今年3月底，麦济生物账上现金剩余7078万元，不足以支撑一年1亿元左右的研发费用。今年港交所开闸，此时赴港上市对麦济生物是最好的融资机会。火拼自免药王麦济生物是典型的科学家创业的biotech，成立不足十年，但创始人及核心研发团队在药品研发领域的经验都超过十年工作经验。张成海、朱玲巧、党尉3人曾同在三生国健负责自免等领域的药物开发。2016年，3人离开三生国健创业，成立了麦济生物，围绕IL-4、TSLP、IL-33等多个自免热门靶点进行布局。其中IL-4单抗是麦济生物进展最快、最关键的核心管线。图源：麦济生物招股说明书基于张成海等人在三生国健的经历，三生国健针对麦济生物申请的一项“抗人白细胞介素-4受体α单克隆抗体、其制备方法和应用”的发明专利，将其告上了法庭，认为其专利涉及的技术方案与三生国健的IL-4R研发项目相关。2020年4月，上海知识产权法院出具了民事判决书，将这项专利划归三生国健所有。但麦济生物自然不会放弃对IL-4单抗的研究。2020年4月，麦济生物重新申请了“抗人白细胞介素-4受体α抗体及其制备方法和应用”的相关专利，MG-K10的研发这才得以顺利进行。从临床布局上看，现在麦济生物的全力都押注在了MG-K10上。而它最强力的对手，就是全球的自免“药王”度普利尤单抗。根据II期临床数据，在针对特应性皮炎、哮喘患者的治疗中，MG-K10在大多数疗效指标上均优于度普利尤单抗。在临床试验中，MG-K10的给药间隔还要更长，每四周一次注射，度普利尤单抗则是每两周给药。安全性方面，MG-K10在治疗特应性皮炎时，能大幅降低结膜炎及注射部分反应等不良事件的发生率。不过，在适应症开拓上，MG-K10缺乏差异化设计。度普利尤单抗靠着慢阻肺适应症，2024年在世界各地“大杀四方”。国产唯一获批IL-4单抗——司普奇拜单抗则绕开与度普利尤单抗正面对垒，选择了鼻科相关的适应症。而MG-K10处于临床后期的适应症如特应性皮炎、哮喘、结节性痒疹，基本被度普利尤单抗占据。而慢阻肺适应症，MG-K10还处于临床前研究阶段，今年下半年递交临床试验申请。眼下靶向IL-4抗体已是一片红海。截至目前，国内共有15个IL-4抗体药物在临床开发阶段，包括三生国健、智翔金泰、康方生物、荃信生物、恒瑞医药等多家药企都咬得很紧。更别说，针对特应性皮炎、慢阻肺、哮喘的生物制剂种类繁多，还有IL-13单抗、JAK1抑制剂等。仅针对特应性皮炎的，全球处于临床阶段的生物制剂就有62个。图源：麦济生物招股说明书就国内的竞争格局而言，IL-4单抗仅一款进口、一款国产获批上市。这意味着，麦济生物接下来的动作必须要快。够快够好，才能突围相对而言，走到今天，麦济生物的成长道路还算比较顺利。截至目前，麦济生物共获得融资6.66亿元，成立以来隔一两年就能融到钱。虽然麦济生物靶向IL-4、TSLP单抗都面临很激烈的市场竞争，但并不算死局，只要保持现在的开发速度，或许能有翻身的机会。但对biotech而言，难关不只在研发，更在商业化。目前，中国自免生物制剂的市场渗透率仍处于较低水平，老百姓更倾向选择便宜的传统老药。包括IL-4抗体在内，自免药物的市场教育都需要费上很大力气。为了开拓度普利尤单抗的市场，赛诺菲用了很多心思。2019年度普利尤单抗上市申请获受理，第二年6月就成功获批，用于成人中重度特应性皮炎的治疗。2021年至2023年期间，度普利尤单抗先后获批各个年龄段特应性皮炎的适应症，完成从婴儿到成年人全年龄人群中重度特应性皮炎。推进速度非常之快。司普奇拜单抗作为国产唯一获批的IL-4单抗，实力也不容小觑。司普奇拜单抗于去年9月获批，尚处于培育期。但2024年，上市销售仅三个半月，司普奇拜单抗获得销售收入为4300万元。就自免药物在中国的历史战绩而言，这样的销售额已经非常得来不易。在那之后，司普奇拜单抗也相继拿下了慢性鼻窦炎伴鼻息肉，季节性过敏性鼻炎的适应症。今年，司普奇拜单抗也将参与国家医保谈判，有望有更大程度的放量。其他从事IL-4单抗开发的企业里，荃信生物有华东医药作背景，智翔金泰能仰赖智飞生物的销售能力，三生国健更是自免领域的老玩家，有着超十年的商业化经验。麦济生物也找来了帮手。2025年1月，麦济生物与康哲药业订立合作协议，后者负责MG-K10的独家商业化权利，以及在中国、新加坡部分针对部分适应症共同开发MG-K10。7月15日，康哲药业在新加坡交易所主板上市，麦济生物有望借力打开东南亚市场。撰稿 | 杨曦霞编辑｜江芸 贾亭运营 | 廿十三插图 | 视觉中国声明：健识局原创内容，未经许可请勿转载内容如有问题，请邮件联系：jianshiju@boyamedia.com商务咨询：13288688512