SYS-6090

#肝癌初治临床试验 简要入排 本临床药物为PD-1/IL-15双功能融合蛋白；目前招募肝细胞癌患者；年龄≥18岁；巴塞罗那临床肝癌分期（BCLC分期）为C期，或不适合根治性手术和/或局部治疗的B期；Child-Pugh评分＜7分且无肝性脑病；既往未接受针对肝细胞癌的系统性抗肿瘤治疗；排除经组织学或细胞学确诊的纤维板层肝细胞癌、肉瘤样肝细胞癌、肝胆管细胞癌、混合型肝癌；脑转移患者需治疗后稳定4周以上；全国多中心。 研究中心 安徽合肥 北京 重庆 福建福州 广东广州 广西南宁 贵州贵阳 甘肃兰州 河北石家庄 河南郑州 湖北武汉 湖南长沙 海南海口 吉林长春 江苏南京 江西南昌 辽宁沈阳 内蒙古呼和浩特 山西太原 上海 山东济南 四川成都 陕西西安 天津 新疆乌鲁木齐 云南昆明 浙江杭州 具体启动情况以后期咨询为准 【研究中心若有更新请拉至文末查看】 试验名称 评价SYS6090注射液联合治疗在肝细胞癌参与者中的安全性、耐受性及有效性的Ib/II期研究。 试验药物 SYS6090注射液是一种重组全人源抗程序性细胞死亡受体1（PD-1）且融合白介素-15（IL-15）的融合蛋白，可通过其左臂靶向PD-1阳性肿瘤浸润免疫细胞，阻断PD-1和程序性死亡配体1（PD-L1）相互作用导致的免疫抑制功能；同时可通过其右臂结合IL-15受体，激活其下游信号通路，进一步促进相关免疫细胞的活化和增殖。临床前研究结果显示，该产品可显著抑制肿瘤生长，安全耐受性良好，且相较于其他PD-1单抗药物及IL-15药物显示出更高的药效活性。 研究药物：SYS6090注射液联合治疗（Ib/II期） 登记号：CTR20262952 试验类型：析因设计（VS 信迪利单抗联合贝伐珠单抗） 适应症：肝癌（一线） 申办方：石药集团巨石生物制药有限公司 用药周期 SYS6090注射液的规格：10mg（4ml）/瓶；用法用量：1.0mg/kg、1.5 mg/kg，静脉输注；用药时程：Q3W，直至疾病进展、出现不可耐受的毒性、开始新的抗肿瘤治疗、退出试验、失访或死亡等其他符合终止治疗的情况，最多使用2年。 SYS6043的规格：100mg/瓶；用法用量：6mg/kg，静脉输注；用药时程：Q3W，直至疾病进展、出现不可耐受的毒性、开始新的抗肿瘤治疗、退出试验、失访或死亡等其他符合终止治疗的情况，最多使用2年。 贝伐珠单抗注射液的规格：100mg（4ml）/瓶；用法用量：15mg/kg，静脉输注；用药时程：Q3W，直至疾病进展、出现不可耐受的毒性、开始新的抗肿瘤治疗、退出试验、失访或死亡等其他符合终止治疗的情况，最多使用2年。 对照药如下：信迪利单抗的规格：100mg（10ml）/瓶；用法用量：200mg，静脉输注；用药时程：Q3W，直至疾病进展、出现不可耐受的毒性、开始新的抗肿瘤治疗、退出试验、失访或死亡等其他符合终止治疗的情况，最多使用2年。 更多项目信息请参考： http://www.chinadrugtrials.org.cn/index.html 温馨提示：文章入排信息来源于国家临床试验官网公示信息，具体情况以实际咨询为准！ 报名方式 参与临床试验，获取国际前沿新药新疗法使用机会！更有一线专家团队为你的治疗保驾护航！ 【印塔健康】目前有肺癌、肝癌、肾癌、胃癌、肠癌、胰腺癌、妇瘤、泌尿肿瘤、血液肿瘤......等几乎涵盖所有癌种的临床试验正在招募患者！ 扫描下方二维码添加医学运营一对一咨询或点击左下角“阅读原文”直接报名！我们将会在24小时内（工作日）与您电话或微信联系，请保持手机畅通！ #SYS6090#石药集团 #PD—1×IL—15双功能融合蛋白 #肝癌新药临床招募 【重要提示】印塔健康旗下公众号【拓展生命无限可能】所有文章信息仅供参考，具体治疗谨遵医嘱！

9月21日，正大天晴药业集团南京顺欣制药向CDE递交了注射用TQB6411新增适应症的临床试验申请，受理号CXSL2601042。到9月22日，这份申请还挂在审评队列里。 受理信息里写的适应症仍然是那句熟悉的话——“一种靶向EGFR、c-Met的抗体偶联药物（ADC），实体瘤”，具体落到哪个瘤种，公示里没单列。 对一款还在爬坡阶段的药来说，这次递表本身不算大新闻，但它透出的方向值得琢磨。一款药从“泛实体瘤”的早期探索，走到“具体瘤种”的注册方向收口，中间隔着的不只是时间，还有数据够不够硬、安全性窗口够不够宽。 从泛瘤种到具体瘤种，轨迹其实很清楚 把时间线拉回去看会更明白。TQB6411的首次临床许可受理号是CXSL2500266，2025年4月7日承办，同年6月14日批准临床，CDE当时写的适应症就是拟用于晚期恶性肿瘤患者。 眼下能对上的公开疗效，只有一套，来自2026年ASCO的首次人体I期。媒体标题里常说的“50%缓解”，其实是摘要截止日2026年1月9日、8例可评估患者中的4例部分缓解，客观缓解率50.0%。 到了6月1日，中国生物制药的港交所自愿公告把可评估人数更新到9例，部分缓解还是那4例，客观缓解率相应变成44.4%。两版疾病控制率都是100%。PFS和OS都没报。 这里有一个容易被忽略的细节：分母从8变成9，ORR从50.0%掉到44.4%，不是疗效变差了，而是统计截止日不同、可评估人群扩了一例。 早期爬坡阶段的数据本来就是这样，中位治疗3个周期，26例接受治疗，范围1到9个周期，它不是一个注册性研究的结果。 剂量分布也值得看一眼：0.8 mg/kg 1例、2.4 mg/kg 3例、4 mg/kg 13例、5.3 mg/kg 6例、6.6 mg/kg 3例。爬坡到6.6 mg/kg还没有报告剂量限制性毒性，II期推荐剂量没有公布。这意味着剂量探索还没走完，后面的路还长。 安全性两个版本，口径基本对得上 安全性方面，摘要统计的是随访至少21天的22例，截止2026年1月9日。19/22，也就是86.4%至少发生过1项治疗相关不良事件，比较多的是乏力54.5%、输液反应50.0%、肌痛27.3%、脱发22.7%、中性粒细胞计数降低22.7%。 调整预防用药后，4 mg/kg及以上组的输液反应降到38.9%。 3级事件发生在3例患者身上：中性粒细胞计数降低2例，过敏性休克1例，白细胞计数降低1例，摘要都归因于TQB6411。这个随访窗口内没有4级及以上治疗相关不良事件，也没有观察到间质性肺病。 公司公告把同一口径更新到23例，截止2026年1月13日：3级治疗相关不良事件发生率21.7%，仍无4级及以上事件，研究中未发生间质性肺病，并称有效剂量下血液学毒性较低。 对ADC来说，安全性窗口往往比疗效信号更能决定它能走多远。尤其是EGFR这个靶点，皮肤毒性是绕不开的经典难题。 TQB6411的设计是EGFR:c-Met=1:2的结合价比，对c-Met的亲和力更高，公司公告的说法是加强对c-Met高表达肿瘤细胞的杀伤，并减轻EGFR相关皮肤毒性。载荷和连接子没有公开，这部分暂时没法深挖。 肺癌和食管癌，已经分开在推 如果只看I期，会觉得这还是一款很早期的药。但把临床登记翻一遍，会发现开发节奏比想象中快。 药海全球临床库检索TQB6411，有3项试验都在招募，结果栏是空的，ASCO那组数字没有写进结果字段。 I期NCT07043751 / CTR20252365是晚期恶性肿瘤，计划216例，招募中，国内首例入组2025年7月15日。Ib/II期晚期肺癌NCT07367529 / CTR20260126，计划465例，招募中，国内首例入组2026年2月26日。Ib/II期复发或转移性食管癌NCT07367516 / CTR20260180，既往PD-1/PD-L1抑制剂联合铂类化疗失败，计划105例，国内登记为未招募。 I期主要研究者是任胜祥（上海市肺科医院）、王峰（郑州大学第一附属医院）、夏强（上海交通大学医学院附属仁济医院），申办方均为正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司。 另外还有一个容易混淆的点：国内另有CTR20260385，标题同样是注射用TQB6411治疗食管癌的Ib/II期，公示日也是2026年1月23日，状态为招募中，但相关药物一栏写的是SYS6090注射液，不按TQB6411计。这条登记在检索时得单独拎出来看，不能直接算进TQB6411的管线盘子。 收口阶段，真正该看什么 回到9月21日这份新增申请。它没有公布具体瘤种，但结合已经分开推进的肺癌Ib/II和食管癌Ib/II，以及I期里非小细胞肺癌21例、食管癌3例、结直肠癌2例的入组结构，方向其实不难猜。 真正值得关注的是：早期爬坡的26例数据，能不能支撑起一个具体瘤种的注册方向；6.6 mg/kg未报DLT、RP2D未公布，后续剂量怎么定；以及双抗ADC在肺癌和食管癌这两条线上，能不能跑出差异化。 I期计划入组216例，公开数据仍是爬坡早期的26例。CXSL2601042还在审评。这款药的下一步，等的是数据，也是时间。 双抗ADC从泛实体瘤走向具体瘤种，你觉得最难跨过的是疗效验证，还是安全性窗口？欢迎在评论区聊聊你的看法。 本文仅医药健康行业知识交流，不构成投资、用药指导或生产操作建议。 [1] 中国生物制药有限公司. 自愿公告[EB/OL]. 2026-06-01. [2] Journal of Clinical Oncology. First-in-human phase 1 study of TQB6411, an EGFR/c-Met bispecific antibody-drug conjugate (ADC), in patients with advanced solid tumors[EB/OL]. 2026. #ADC药物 #双抗ADC #肿瘤临床研究