A Phase Ib/II Study to Evaluate the Safety, Tolerability, and Efficacy of SYS6090 in Combination With Other Therapies in Participants With Advanced Lung Cancer

This is an open-label, multi-cohort, multicenter Phase Ib/II clinical study designed to evaluate the safety, tolerability, and efficacy of SYS6090 injection in combination with chemotherapy or chemotherapy and bevacizumab or SYS6010 (an EGFR ADC) in participants with advanced lung cancer.

开始日期2026-02-28

申办/合作机构

上海津曼特生物科技有限公司

NCT07280832

/ Recruiting临床1/2期

Open-Label, Multicenter Phase I/II Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Efficacy of JMT108 Injection in Participants With Unresectable or Metastatic Melanoma

This is an open-label, multicenter Phase I/II clinical study conducted in participants with unresectable locally advanced or metastatic melanoma, aiming to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetic characteristics, and efficacy of JMT108 Injection in this population. The study consists of Phase I and Phase II (including Phase IIa and Phase IIb), where Phase I is the dose-escalation stage, Phase IIa is the dose-expansion stage, and Phase IIb is the cohort-expansion stage.

开始日期2025-12-17

申办/合作机构

上海津曼特生物科技有限公司

NCT07317505

/ Recruiting临床1期

A Phase 1 Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Preliminary Anti-tumor Activity of JMT108 Injection in Participants With Advanced Malignant Tumors

The goal of this clinical trial is to test JMT108, a type of drug called a bispecific antibody in adult patients with locally advanced or metastatic solid tumors.
The main questions it aims to answer are:
* To assess the safety and tolerability of JMT108 at increasing doses and determine the dose and schedule to be used in the second part of the study (Phase 1a)
* To assess effectiveness of JMT108 in participants with locally advanced or metastatic tumors (Phase 1b)
* To evaluate how quickly JMT108 is metabolized by the body (pharmacokinetics or PK)
* To evaluate if antibodies to the study drug develop (immunogenicity)
* To evaluate preliminary efficacy to the drug
* To explore the pharmacodynamic (PD) characteristics of JMT108
* To explore the correlation between biomarker levels and preliminary efficacy
Participants will:
* Provide written informed consent
* Undergo screening tests to ensure they are eligible for study treatment
* Attend all required study visits and receive JMT108 by intravenous injection every 2 weeks until the study doctor determines study treatment should be stopped, based on how well a participant is doing on treatment
* Be followed for progression every 3 months for up to 2 years

开始日期2025-12-02

申办/合作机构

Conjupro Biotherapeutics, Inc.

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2026-03-18

·武汉生物样本库

热点资讯| 上周小结，29款1类新药首次在中国获批临床！

CDE新药一周小结中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网及公开资料，2026年3月9日至年3月15日期间，共有29款1类创新药首次在中国获得临床试验默示许可（IND）。这批新药覆盖ASO、siRNA、基因编辑、多特异性抗体、DC 疫苗、ADC等多个技术路线，布局慢性乙肝、罕见遗传病、实体瘤、自身免疫病、代谢疾病等多个治疗领域，为各类疾病患者带来新的治疗曙光。一、前沿技术突破，攻克难治性疾病思合基因 SG12注射液作用机制：抗乙肝病毒ASO药物适应症：慢性乙型肝炎这款反义寡核苷酸疗法，通过靶向乙肝病毒关键mRNA序列，高效抑制乙肝表面抗原（HBsAg）合成。而降低甚至清除HBsAg是重启患者自身免疫应答、实现乙肝临床治愈的核心关键，为慢乙肝治疗提供了全新的精准靶向方案。恒赛生物 KSD-101注射液作用机制：靶向EBV的个体化树突细胞疫苗适应症：标准治疗无效的EBV相关血液肿瘤该款个体化DC疫苗通过采集患者自体单核细胞，体外负载EBV特异性复合抗原后回输，可精准激活患者免疫系统，使其识别并杀伤EBV抗原阳性肿瘤细胞，还能建立长效抗肿瘤免疫记忆，为复发难治性EBV相关血液肿瘤提供了个性化免疫治疗新路径。尧唐生物 YOLT-203注射液作用机制：靶向HAO1基因的体内基因编辑药物适应症：原发性高草酸尿症1型 (PH1) 这款创新体内基因编辑药物，通过靶向编辑 HAO1基因抑制乙醇酸氧化酶表达，从源头减少草酸生成，有望实现一次治疗、终身治愈的效果，为这款罕见的遗传性代谢病带来了根治性治疗的希望。和铂医药 / 科伦博泰 SKB575（HBM7575）注射液作用机制：靶向TSLP+未公开靶点的长效双特异性抗体适应症：特应性皮炎这款双抗经工程化设计，不仅能阻断TSLP通路抑制Th2免疫细胞活化，还可通过靶向另一未公开靶点形成协同效应，克服单靶点抗体的耐药问题。其人体半衰期预期支持3 个月以上给药间隔，皮下给药的方式也大幅提升了患者用药便利性。康方生物注射用AK150 作用机制：ILT2/ILT4/CSF1R 三特异性抗体适应症：晚期恶性实体瘤作为首款靶向这三个靶点的三抗，AK150 实现了肿瘤免疫的三维调控：同时阻断 ILT2/ILT4、抑制 CSF1R，在不同层面解除免疫抑制，清除肿瘤微环境中的抑制性细胞，还能激活 CD8+T 细胞和 NK 细胞的抗肿瘤活性，多维度增强免疫杀伤效应。复宏汉霖注射用HLX316 作用机制：B7H3-唾液酸酶融合蛋白适应症：晚期/转移性实体瘤这款融合蛋白通过酶促作用去除肿瘤细胞末端唾液酸，解除糖免疫检查点抑制，恢复肿瘤微环境的抗肿瘤免疫功能。其靶向PD-1/PD-L1以外的免疫抑制机制，有望拓宽免疫治疗的适用范围，突破现有免疫疗法的疗效局限。二、多领域布局，直击临床刚需罕见病 / 遗传病循曜生物 SV003注射液：FVIII模拟性多特异性抗体，拟用于血友病A常规预防治疗，通过桥接凝血因子精准触发凝血级联反应，为出血预防提供新方案；诺华 NIO752注射液：靶向Tau蛋白的ASO药物，拟治疗进行性核上性麻痹（PSP），直击神经退行性疾病的核心靶点，为罕见神经疾病带来精准治疗希望。代谢 / 消化疾病心正合医药 LC-1016注射液：靶向高脂蛋白（a）血症的siRNA药物，为这款难治性血脂异常疾病提供了长效靶向治疗选择；海思科 HSK55879片：口服小分子激动剂，拟用于2型糖尿病 + 超重 / 肥胖体重管理，临床前展现出显著药效和宽安全窗，兼顾代谢疾病的联合治疗需求；石药集团 SYS6090注射液：PD-1融合IL-15双功能融合蛋白，拟治疗消化系统肿瘤，既阻断PD-1 免疫抑制，又激活IL-15通路促进免疫细胞增殖，临床前药效优于单一靶点药物。实体瘤原力生物 / 广东创新药研究院注射用INV-8989：靶向KRAS G12D的化药新药，直击难治性实体瘤核心突变靶点；齐鲁制药注射用QLS5308：创新型ADC药物，拟治疗晚期实体瘤，临床前在多款实体瘤模型中展现出优异的抗肿瘤活性和安全性；微芯药业 CS08399片：MTA协同型PRMT5抑制剂，对MTAP缺失型实体瘤 / 淋巴瘤具有高度选择性，安全性优势显著，还能克服肿瘤耐药和免疫逃逸。特色疗法菌济健康 LBP-ShC4：共生葡萄球菌活体生物治疗产品，拟治疗雄激素脱发，通过增强毛囊干性促进毛囊修复再生，为脱发治疗开辟了活体生物疗法新方向；艾立康 ALK2403片：超高选择性Nav1.8离子通道抑制剂，IC50＜1nM 且亚型选择性＞10000 倍，拟治疗急慢性疼痛，理化性质和药代特征优异，临床转化前景广阔。血液肿瘤 / 神经疾病复星医药 FXS0683片：新一代强效高选择性 Bcl-2抑制剂，靶向野生型和突变型Bcl-2蛋白，拟治疗血液系统恶性肿瘤，为复发难治性血瘤提供了新的靶向选择；齐鲁制药 QLH2405注射液：拟治疗轻度阿尔茨海默病及轻度认知障碍，瞄准疾病早期阶段，从源头探索延缓疾病进展的新路径；应世生物注射用 IN30758：创新靶点ADC药物，拟治疗晚期实体瘤，临床前在多款 CDX/PDX模型中展现强体内疗效，且在灵长类动物中耐受性良好。三、其余获批品种一览阿普格雷生物 68-218 注射液：拟治疗 HER2 + 乳腺癌济烨生物 JMB2202 注射液：拟治疗不可切除局部晚期 / 转移性实体瘤海糖生物 AOSC 冻干粉：拟预防 / 治疗多种诱因导致的急性肾损伤福元医药 FY103 注射液：拟治疗高血压仕韫生物注射用 GGA-sNIR：前列腺癌根治术术中肿瘤组织识别辅助手段海路生物 / 海雁医药 / 海博生物 YHL-2101 注射液：拟治疗肿瘤厌食 - 恶病质综合征双翼原创医药 AOB01-0036 胶囊：拟治疗晚期实体瘤瑞初医药 RC010 吸入粉雾剂：拟治疗特发性肺纤维化赛隆药业注射用富马酸赛诺拉赞：拟治疗急性胃 / 十二指肠溃疡所致上消化道出血恒济医药 / 宣泰药业 FH001 片：拟治疗急性疼痛、糖尿病性周围神经病理性疼痛四、未来展望这批获批的1类创新药展现出我国生物医药研发技术路线多元化、治疗领域全覆盖的发展趋势。期待这些在研新药后续临床研发进程顺利，早日完成临床试验并获批上市，为广大患者带来切实的治疗获益。信息来源丨CDE官网内容丨马千里编辑丨马千里审校丨许秀勤 More... 点击图片查看往期精彩热点资讯| 上周小结，23款1类新药首次在中国获批临床！热点资讯| 重磅！我国牵头制定的干细胞国际标准ISO 8472-2正式发布！干细胞数据“通用语言”来了热点资讯| 卫健委再度发文，针对《生物医学新技术临床研究和临床转化应用条例》做出解读热点资讯| 2026年最受期待的十大药物上市热点资讯| 重磅！总理签署国务院令，公布修订后的《中华人民共和国药品管理法实施条例》热点资讯| 国自然新增代码，类器官（C1004）开启战略发展新阶段热点资讯| 上周小结，17款1类新药首次在中国获批临床！热点资讯| 上周小结，5款1类新药首次在中国获批临床！热点资讯| 2025年FDA已批准44款药物盘点热点资讯| 帕金森病多款新药研究进展热点资讯| 重磅上线！中国药品价格登记系统：双向赋能创新药 “出海” 与 “引进” 热点资讯| 上周小结，16款1类新药首次在中国获批临床！热点资讯| 上周小结，18款1类新药首次在中国获批临床！热点资讯| 上周小结，7款1类新药首次在中国获批临床！热点资讯| 上周小结，12款1类新药首次在中国获批临床！热点资讯| 全国首批！武汉生物技术研究院牵头建设平台入选首批国家级产业知识产权运营中心热点资讯| 上周小结，6款1类新药首次在中国获批临床！热点资讯| 司法部及国家卫生健康委负责人就《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》答记者问热点资讯| 2025年诺贝尔生理学或医学奖授予三位免疫学家！热点资讯| CDE发布两则最新征求意见稿，事关药物临床试验与药物上市！热点资讯| 上周小结，10款1类新药首次在中国获批临床！热点资讯| 国务院：审议通过《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例（草案）》热点资讯| 上周小结，14款1类新药首次在中国获批临床！热点资讯| 中国目前合规收费细胞和基因疗法清单（含价格）热点资讯| 2025国自然，放榜！（文中附最近5年资助结果）热点资讯| 首次揭露！2025年13款小分子新药结构揭晓热点资讯| 礼来、艾伯维、强生、罗氏、辉瑞、阿斯利康等全球34家大药厂2025年第二季度和上半年财报业绩汇总热点资讯| 2025年7月中国干细胞药物注册申报新增10款受理和3款默示许可热点资讯| 感染病例已超4000例，什么是基孔肯雅热，普通人应当如何预防？热点资讯| 重磅发布！一图读懂《东湖高新区突破性发展生物医药产业的若干措施》热点资讯| 铅中毒离我们有多远？注意身边这些隐患！热点资讯| 9款1类新药首次在中国获批临床！热点资讯| 首次明确，外泌体正式纳入细胞治疗监管体系！热点资讯| 创新药重大利好消息，60日即将缩短至30日！热点资讯| 我国首款干细胞药物定价公布：单次1.98万元，完整疗程15.84万元（8次）热点资讯| 截止2025年5月，全国148家干细胞临床备案医院+133个项目名单揭晓！热点资讯| 最新！CDE发布《阿尔茨海默病药物临床试验技术指导原则（试行）》热点资讯| CDE五连发！药企紧急通知：4大新政意见征求倒计时，错过或将影响审批！热点资讯| 首次发现！这种基因突变可致患帕金森患病风险增加7倍热点资讯| 《人源类器官研究伦理指引》发布热点资讯| 武汉生物技术研究院连续四年获湖北省新型研发机构绩效评价“优秀”等次热点资讯| FDA宣布终结百年动物实验！AI+类器官如何重塑药物研发版图？

临床申请免疫疗法信使RNA核酸药物抗体药物偶联物

2026-03-18

·Med空间站

石药创新：亏损，减员118人，迎90后新帅

石药集团旗下石药创新（新诺威）发布2025年年报。石药创新专注于抗体药物、ADC及mRNA疫苗等创新生物药的研发、生产与销售，产品覆盖肿瘤、自身免疫疾病及感染性疾病等多个治疗领域，公告显示，2025年营业收入21.58亿元，同比+9%；归属于上市公司股东的净利润-2.41亿元，同比-549%；归属于上市公司股东的扣非净利润-2.94亿元，同比-795%。这意味着，石药创新迈入亏损。这是石药创新净利润连续第二年下滑，但却是石药集团多年来首次亏损。值得一提的是，石药创新已于2025年12月向香港联交易所递交主板上市申请，目前上市项目的各项工作仍在推进中。截至2025年年底，石药创新员工数为2369人，相较于2024年底的2487人来说，减员118人。此外，石药创新在2026年1月经历了换帅：董事长姚兵辞任总经理一职，90后戴龙辞任董事会秘书，又被选举为公司总经理；90后徐雯接替成为董事会秘书。石药创新解释，业绩亏损的主要原因主要有三点：一是公司加大研发投入，全年投入研发费用10.36亿元，较上年增加1.94亿元，同比增长23.01%；同时，石药创新表示，随着研发管线的持续推进，为保证研发效率和研发成果的转化，2026年，石药创新仍将保持较大规模的研发投入。二是受市场因素影响，公司咖啡因类产品毛利率及盈利水平较去年同期有所下降；具体而言，2025年，全球咖啡因市场整体需求保持平稳，但价格下降，石药创新通过提升销量，将营业收入依然维持在较高水平，但这影响到了利润。三是报告期内收购巨石生物部分少数股权，巨石生物当期损益对公司合并财务报表归属于上市公司股东的净利润影响增大。2025年，石药创新对巨石生物的持股比例由51%增加至80%。同样在2025年，巨石生物收入2.57亿元、净利润-9.04亿元。 2025年，石药创新生物制药业务的毛利率同比下滑超30%。石药创新解释主要原因在于：恩舒幸®和恩益坦®均为2024年下半年陆续进入商业化阶段，2025年是首个完整的销售年度，生物制药业务收入实现显著增长（同比+193%）。因此毛利率的波动不具备参考性。2026年，随着销售团队的持续扩充及市场推广力度的加大，新诺威看好生物制药业务的发展。随着生物制药的销售进入正常阶段，预期石药创新的毛利率水平不会与同行业产生较大差异。来源：石药创新年报 2025年，石药创新多款在研产品取得重要进展： 9款产品于中国首次取得临床试验批准；4款产品取得美国FDA临床试验批准；另有2款ADC产品进入III期临床阶段。注射用奥马珠单抗（恩益坦®）新适应症获批上市；帕妥珠单抗注射液上市申请获得受理。石药创新颇受关注的ADC平台管线临床进展如下： SYS6010（EGFR ADC）已经进入3期临床阶段，目前有多个适应症在加速开发； SYS6002（Nectin-4 ADC）目前正在开展宫颈癌的3期临床； SYS6043（B7H3 ADC）产品在1期临床阶段，2026年计划多项数据读出； SYS6040（DLL3 ADC）也在1期临床阶段，正在探索包括小细胞肺癌等多个适应症；SYS6023（HER3ADC）探索乳腺癌适应症等。 SYS6090（PD1/IL15）国内目前正在单药剂量递增和扩展阶段，入组顺利，主要聚焦包括肝癌和结直肠等消化道肿瘤以及肺癌等多种晚期实体瘤入组，后续也计划开展联合试验。海外，刚开始临床1期爬坡试验，暂无数据读出。石药创新还表示积极巩固功能性原料业务优势地位，着力提升咖啡因类产品销量。2026年以来，咖啡因价格趋于稳定，后续石药创新会持续关注咖啡因的价格走势。目前，功能性原料以及保健食品业务营收仍占据石药创新总营收的86%。 · END · 点亮“”，分享热点👇

疫苗财报抗体药物偶联物高管变更信使RNA

2026-03-18

·东方财富网

新诺威:300765新诺威投资者关系管理信息20260317

证券代码：300765 证券简称：新诺威石药创新制药股份有限公司投资者关系活动记录表编号：2026-01 □特定对象调研 □分析师会议投资者关系活 □媒体采访 □业绩说明会动类别 □新闻发布会 □路演活动 □现场参观 √其他（线上电话会议）中信建投（主持）、中信里昂、中信证券、华泰证券、东吴证券、海通国际、兴业证券、申万宏源、国泰海通、德银证券、华福证券、国金证券、中邮证券、国投证券、前海开源、国盛医药、东方证券、西部证券、汇丰医药、Jefferies、摩根士丹利、UOBKH、银河国际、禾其投资、LAV 资管、HBM 参与单位名称资管、华安基金、华泰保险、汇添富基金、泰康资产、中银资管、红筹投资、大家资产、华夏久盈、高毅资产、浦银安盛、施罗德投资管理（香港）、淡水泉、鹏扬资金、国泰基金、人保资产、涌容（香港）资管、安联基金等证券机构及投资者时间 2026 年 03 月 17 日（周二）下午 16:00-17:00 地点线上电话会议 1、董事长：姚兵上市公司接待 2、董事、总经理、财务总监：戴龙人员姓名 3、董事、董事会秘书：徐雯一、董事长姚兵先生对公司 2025 年业绩情况进行简要介绍投资者关系活二、投资者提出的问题及公司回复情况动主要内容介公司就投资者在本次线上电话会议中提出的问题进行绍了回复： 1、公司如何预期咖啡因 2026 年价格和需求趋势。答：2025 年，全球咖啡因市场整体需求保持平稳，公司在2025 年咖啡因价格下降的情况下，通过提升销量，营业收入依然维持在较高水平。2026 年以来，咖啡因价格趋于稳定，后续公司会持续关注咖啡因的价格走势。 2、2026 年公司数据读出计划如何。答：目前，公司产品中的 SYS6010（EGFR ADC）、SYS6043(B7H3 ADC)及SYS6002(Nectin-4 ADC)在2026年上半年召开的重要学术会议上有数据读出计划。其中，公司将对 SYS6043 的鼻咽癌、妇科肿瘤数据和 SYS6002 的更新的1 期临床数据进行投稿，如有兴趣大家届时可以关注会议官方平台。 3、请介绍 SYS6010产品 EGFR 野生型肺癌 3 期临床的设计和本产品在海外临床 3 期计划。答：SYS6010 产品的 EGFR 野生型肺癌海外临床试验后续开展情况，请大家关注临床试验登记信息，查阅后续动态；国内，EGFR 野生型肺癌 2L 适应症目前正在启动 3 期临床，具体设计请查阅临床试验登记与信息公示平台最新登记信息。另外国内正在进行的 EGFR 突变型肺癌（2L）3 期临床试验已经完成入组，目前正在受试者随访中。除上述临床外，公司也在积极推进食管鳞癌，乳腺癌等适应症。 4、新诺威mRNA疫苗平台的产品为通用型疫苗还是个体化疫苗。答：目前公司 mRNA 疫苗平台还是围绕通用型疫苗进行开发，暂无个体化疫苗开发计划。 5、公司研发进展较快，对于2026年研发费用如何规划。答：2025 年，公司研发费用达到 10.36 亿元。随着研发管线的持续推进，为保证研发效率和研发成果的转化，2026 年，公司仍将保持较大规模的研发投入。 6、目前新诺威港股上市项目的进度如何？答：公司已于 2025 年 12 月向香港联交易所递交主板上市申请，目前上市项目的各项工作仍在推进中。 7、与阿斯利康授权合作进展如何，请介绍涉及到巨石生物的具体情况。答：该项授权合作中，巨石生物与阿斯利康开展合作及许可的产品主要涉及一种创新多肽分子以及相关技术和产品，目前处于临床前研究阶段，旨在为肥胖及与体重问题相关人群提供更持久的治疗方案。后续产品的具体研发进展请关注公司公告。 8、公司整体 ADC 平台管线临床进展如何。答：SYS6010（EGFR ADC）已经进入 3 期临床阶段，目前有多个适应症在加速开发；SYS6002（Nectin-4 ADC）目前正在开展宫颈癌的 3 期临床；SYS6043（B7H3 ADC）产品在 1 期临床阶段，2026 年计划多项数据读出；SYS6040（DLL3ADC）也在 1 期临床阶段，正在探索包括小细胞肺癌等多个适应症；SYS6023（HER3 ADC）探索乳腺癌适应症等。 9、SYS6090（PD1/IL15）计划开发的适应症有哪些？临床开发计划以及入组进度如何。答：国内目前正在单药剂量递增和扩展阶段，入组顺利，主要聚焦包括肝癌和结直肠等消化道肿瘤以及肺癌等多种晚期实体瘤入组，后续也计划开展联合试验。海外，刚开始临床 1 期爬坡试验，暂无数据读出。 10、公司对未来生物制药业务的销售收入有什么预期。答：2025 年是恩舒幸®和恩益坦®的首个完整销售年度，公司生物制药业务收入实现显著增长。2026 年，随着销售团队的持续扩充及市场推广力度的加大，公司看好生物制药业务的发展。 11、公司 2025 年生物制药业务的毛利率波动较大的原因，2026 年如何预期。答：恩舒幸®和恩益坦®均为 2024 年下半年陆续进入商业化阶段，2025 年是首个完整的销售年度，因此毛利率的波动不具备参考性，随着生物制药的销售进入正常阶段，预期公司的毛利率水平不会与同行业产生较大差异。附件清单（如无有）日期 2026 年 03 月 17 日

临床3期疫苗信使RNA临床1期引进/卖出

100 项与 SYS-6090 相关的药物交易

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研发状态

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
局部晚期非小细胞肺癌	临床2期	-	上海津曼特生物科技有限公司	2026-02-28
广泛期小细胞肺癌	临床2期	中国	上海津曼特生物科技有限公司	2026-02-13
转移性黑色素瘤	临床2期	中国	上海津曼特生物科技有限公司	2025-12-17
不可切除的黑色素瘤	临床2期	中国	上海津曼特生物科技有限公司	2025-12-17
晚期癌症	临床2期	中国	上海津曼特生物科技有限公司	2025-04-11
局部晚期恶性实体瘤	临床1期	美国	Conjupro Biotherapeutics, Inc.	2025-12-02
消化系统肿瘤	临床申请批准	中国	石药集团巨石生物制药有限公司	2026-03-15
转移性非小细胞肺癌	临床申请批准	中国	上海津曼特生物科技有限公司	2026-01-26