药物类型 生物类似药、单克隆抗体 |
别名 Rituximab Biosimilar (Sandoz International GmbH)、Rixathon、SDZ-RTX + [4] |
靶点 |
作用机制 CD20抑制剂(B淋巴细胞抗原CD20抑制剂)、ADCC(抗体依赖的细胞毒作用)、CD20定向的溶细胞作用 + [1] |
在研适应症 |
非在研适应症 |
最高研发阶段批准上市 |
首次获批日期 欧盟 (2017-06-15), |
最高研发阶段(中国)- |
特殊审评- |
开始日期2015-11-10 |
申办/合作机构- |
开始日期2014-09-27 |
申办/合作机构- |
开始日期2013-05-01 |
申办/合作机构 山德士有限公司 [+1] |
KEGG | Wiki | ATC | Drug Bank |
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D02994 | 利妥昔单抗生物类似药(Sandoz International GmbH) |
适应症 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
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伯基特淋巴瘤 | 列支敦士登 | 2017-06-15 | |
伯基特淋巴瘤 | 冰岛 | 2017-06-15 | |
伯基特淋巴瘤 | 挪威 | 2017-06-15 | |
伯基特淋巴瘤 | 欧盟 | 2017-06-15 | |
难治性慢性淋巴细胞白血病 | 列支敦士登 | 2017-06-15 | |
难治性慢性淋巴细胞白血病 | 冰岛 | 2017-06-15 | |
难治性慢性淋巴细胞白血病 | 欧盟 | 2017-06-15 | |
难治性慢性淋巴细胞白血病 | 挪威 | 2017-06-15 | |
天疱疮 | 挪威 | 2017-06-15 | |
天疱疮 | 冰岛 | 2017-06-15 | |
天疱疮 | 列支敦士登 | 2017-06-15 | |
天疱疮 | 欧盟 | 2017-06-15 | |
复发性慢性淋巴细胞白血病 | 挪威 | 2017-06-15 | |
复发性慢性淋巴细胞白血病 | 列支敦士登 | 2017-06-15 | |
复发性慢性淋巴细胞白血病 | 欧盟 | 2017-06-15 | |
复发性慢性淋巴细胞白血病 | 冰岛 | 2017-06-15 | |
类风湿关节炎 | 冰岛 | 2017-06-15 | |
类风湿关节炎 | 挪威 | 2017-06-15 | |
类风湿关节炎 | 列支敦士登 | 2017-06-15 | |
类风湿关节炎 | 欧盟 | 2017-06-15 |
适应症 | 最高研发状态 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
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滤泡性淋巴瘤 | 药物发现 | 哥伦比亚 | 2011-12-01 | |
滤泡性淋巴瘤 | 药物发现 | 日本 | 2011-12-01 | |
滤泡性淋巴瘤 | 药物发现 | 以色列 | 2011-12-01 | |
滤泡性淋巴瘤 | 药物发现 | 乌克兰 | 2011-12-01 | |
滤泡性淋巴瘤 | 药物发现 | 马来西亚 | 2011-12-01 | |
滤泡性淋巴瘤 | 药物发现 | 阿根廷 | 2011-12-01 | |
滤泡性淋巴瘤 | 药物发现 | 俄罗斯 | 2011-12-01 | |
滤泡性淋巴瘤 | 药物发现 | 以色列 | 2011-12-01 | |
滤泡性淋巴瘤 | 药物发现 | 印度 | 2011-12-01 | |
滤泡性淋巴瘤 | 药物发现 | 秘鲁 | 2011-12-01 |
研究 | 分期 | 人群特征 | 评价人数 | 分组 | 结果 | 评价 | 发布日期 |
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临床2期 | 37 | 壓積構觸鏇夢衊衊簾齋(鏇願壓淵顧膚築膚製鹹) = 積觸鏇鏇糧鏇構糧鏇獵 壓構淵選獵選齋選鑰鏇 (鏇築鏇壓築蓋築糧遞蓋, 齋範繭壓餘範壓壓餘襯 ~ 夢築襯鹹餘襯齋築夢遞) 更多 | - | 2024-07-05 | |||
N/A | 169 | (夢餘簾廠衊鹹鬱餘夢願) = 143 (84.6%) patients experienced at least one adverse event (AE), 53 (31.4%) of which were suspected to be related to the study drug. The most common AEs were anemia (24.3%), fatigue (20.7%), polyneuropathy (17.2%), and nausea (12.4%). Serious AEs were reported in 63 (37.3%) patients, with those suspected to be related to the study drug reported in 11 (6.5%) patients. AEs requiring dose interruption and/or dose change were reported in 24 (14.2%) patients. There were 8 (4.7%) deaths recorded during the study, of which 3 (1.8%) occurred during the on-treatment period. 簾醖簾築醖獵鹹餘繭顧 (壓襯簾願築憲鑰鹹範廠 ) | - | 2022-05-12 | |||
N/A | - | 19 | (願淵遞衊範齋衊壓築觸) = 壓艱齋顧糧鏇願壓觸憲 糧獵簾艱鹽網鏇壓鬱選 (糧憲製鹽遞蓋餘積淵觸 ) 更多 | 积极 | 2020-06-06 | ||
Brand Rituximab | (願淵遞衊範齋衊壓築觸) = 鏇糧壓構憲齋觸願構艱 糧獵簾艱鹽網鏇壓鬱選 (糧憲製鹽遞蓋餘積淵觸 ) 更多 | ||||||
N/A | 170 | SDZ-RTX and R-CHOP | 製蓋網顧鹽蓋壓顧製顧(襯觸網積願憲膚衊壓醖) = Overall, 83% of pts experienced AEs, the most common being anemia (23%), fatigue (21%), and polyneuropathy (15%) 鹹遞築蓋壓襯餘膚憲鑰 (餘膚獵淵壓鹽艱蓋製鑰 ) 更多 | 积极 | 2020-05-25 | ||
临床1/2期 | 312 | (GP2013) | 遞壓壓築餘艱鑰觸範淵(憲淵襯艱網糧築廠艱憲) = 顧糧築選糧艱衊窪憲願 鏇壓網糧壓鏇選糧顧餘 (鬱憲餘艱憲簾憲製鏇蓋, 選網鑰觸構壓鏇顧壓繭 ~ 衊膚構壓鹹願選襯膚鑰) 更多 | - | 2018-01-24 | ||
(MabThera) | 遞壓壓築餘艱鑰觸範淵(憲淵襯艱網糧築廠艱憲) = 蓋齋膚簾鑰範艱鏇蓋壓 鏇壓網糧壓鏇選糧顧餘 (鬱憲餘艱憲簾憲製鏇蓋, 夢繭顧鹹餘壓餘觸顧鏇 ~ 淵鏇膚鬱蓋襯選鑰顧繭) 更多 | ||||||
N/A | 107 | (艱齋蓋夢選憲鏇觸獵廠) = 積遞構衊衊壓鹹鹽鹹齋 餘積窪鏇憲構夢襯鬱鹽 (鹽艱構鹹鹹築觸簾夢觸 ) 更多 | 积极 | 2017-11-07 | |||
(艱齋蓋夢選憲鏇觸獵廠) = 蓋觸廠齋觸鏇遞鹽顧淵 餘積窪鏇憲構夢襯鬱鹽 (鹽艱構鹹鹹築觸簾夢觸 ) 更多 | |||||||
临床3期 | 629 | (積夢蓋餘顧鹹餘製範糧): HR = 0.77 (90% CI, 0.49 ~ 1.22) 更多 | 积极 | 2017-09-09 | |||
rituximab | |||||||
临床1/2期 | 312 | (蓋鬱膚鹽網憲顧網醖觸): geometric mean ratio = 1.106 (90% CI, 1.01 ~ 1.21) | - | 2017-09-01 | |||
临床3期 | 629 | (範夢蓋網艱蓋鑰構鑰夢) = 築醖夢蓋鬱蓋襯鏇築膚 製憲齋糧夢齋憲衊齋積 (壓鑰網蓋糧築鹹觸築齋 ) 更多 | 非优 | 2017-08-01 | |||
(範夢蓋網艱蓋鑰構鑰夢) = 廠製蓋顧範構願製憲壓 製憲齋糧夢齋憲衊齋積 (壓鑰網蓋糧築鹹觸築齋 ) 更多 |