药物类型 生物类似药、单克隆抗体 |
别名 Rituximab Biosimilar (Sandoz International GmbH)、Rixathon、SDZ-RTX + [4] |
靶点 |
作用方式 抑制剂 |
作用机制 CD20抑制剂(B淋巴细胞抗原CD20抑制剂)、ADCC(抗体依赖的细胞毒作用)、CD20定向的溶细胞作用 |
在研适应症 |
非在研适应症 |
最高研发阶段批准上市 |
首次获批日期 欧盟 (2017-06-15), |
最高研发阶段(中国)- |
特殊审评- |
开始日期2015-07-01 |
申办/合作机构 [+1] |
开始日期2014-09-27 |
申办/合作机构- |
开始日期2013-05-01 |
申办/合作机构 [+1] |
KEGG | Wiki | ATC | Drug Bank |
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D02994 | 利妥昔单抗生物类似药(Sandoz International GmbH) |
适应症 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
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狼疮性肾炎 | 日本 | 2023-09-27 | |
获得性血栓性血小板减少性紫癜 | 日本 | 2020-11-18 | |
慢性特发性血小板减少性紫癜 | 日本 | 2020-09-02 | |
CD20阳性滤泡性淋巴瘤 | 澳大利亚 | 2017-11-30 | |
低级别 B 细胞非霍奇金淋巴瘤 | 澳大利亚 | 2017-11-30 | |
伯基特淋巴瘤 | 欧盟 | 2017-06-15 | |
伯基特淋巴瘤 | 冰岛 | 2017-06-15 | |
伯基特淋巴瘤 | 列支敦士登 | 2017-06-15 | |
伯基特淋巴瘤 | 挪威 | 2017-06-15 | |
CD20阳性的B细胞非霍奇金淋巴瘤 | 欧盟 | 2017-06-15 | |
CD20阳性的B细胞非霍奇金淋巴瘤 | 冰岛 | 2017-06-15 | |
CD20阳性的B细胞非霍奇金淋巴瘤 | 列支敦士登 | 2017-06-15 | |
CD20阳性的B细胞非霍奇金淋巴瘤 | 挪威 | 2017-06-15 | |
CD20阳性弥漫性大B细胞淋巴瘤 | 欧盟 | 2017-06-15 | |
CD20阳性弥漫性大B细胞淋巴瘤 | 冰岛 | 2017-06-15 | |
CD20阳性弥漫性大B细胞淋巴瘤 | 列支敦士登 | 2017-06-15 | |
CD20阳性弥漫性大B细胞淋巴瘤 | 挪威 | 2017-06-15 | |
难治性慢性淋巴细胞白血病 | 欧盟 | 2017-06-15 | |
难治性慢性淋巴细胞白血病 | 冰岛 | 2017-06-15 | |
难治性慢性淋巴细胞白血病 | 列支敦士登 | 2017-06-15 |
适应症 | 最高研发状态 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
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惰性B细胞非霍奇金淋巴瘤 | 临床1期 | 日本 | 2013-05-01 | |
惰性B细胞非霍奇金淋巴瘤 | 临床1期 | 日本 | 2013-05-01 |
研究 | 分期 | 人群特征 | 评价人数 | 分组 | 结果 | 评价 | 发布日期 |
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N/A | 110 | Biosimilar Rituximab GP2013 | 蓋鹹鑰窪窪醖鏇繭淵醖(襯遞醖糧鬱築願壓獵製) = 遞繭襯艱鏇廠憲構鏇選 顧鏇顧鑰蓋壓廠網襯淵 (鬱廠夢鏇顧鑰簾範艱廠 ) 更多 | - | 2023-05-31 | ||
N/A | 多发性硬化症 CD-20 monoclonals | 29 | Riximyo-treated MS patients | 築遞膚願蓋鹹廠構衊膚(鏇糧壓淵鹹鬱積糧構製) = no infection reported in the follow-up period 鏇觸淵膚簾糧鑰淵襯艱 (糧鏇壓餘夢築膚蓋選蓋 ) 更多 | 积极 | 2023-05-30 | |
N/A | 169 | 窪觸築範衊蓋積鏇膚鑰(鑰廠夢範壓齋製壓壓齋) = 143 (84.6%) patients experienced at least one adverse event (AE), 53 (31.4%) of which were suspected to be related to the study drug. The most common AEs were anemia (24.3%), fatigue (20.7%), polyneuropathy (17.2%), and nausea (12.4%). Serious AEs were reported in 63 (37.3%) patients, with those suspected to be related to the study drug reported in 11 (6.5%) patients. AEs requiring dose interruption and/or dose change were reported in 24 (14.2%) patients. There were 8 (4.7%) deaths recorded during the study, of which 3 (1.8%) occurred during the on-treatment period. 製艱範觸積遞膚鏇願積 (蓋淵鏇鏇鏇構衊範鏇醖 ) | - | 2022-05-12 | |||
N/A | 170 | SDZ-RTX and R-CHOP | 糧醖餘齋夢積製願範夢(選鹹獵鏇鹽餘衊鏇鹹衊) = Overall, 83% of pts experienced AEs, the most common being anemia (23%), fatigue (21%), and polyneuropathy (15%) 遞衊鹹鏇觸襯鏇鏇衊膚 (鑰獵鑰繭醖構襯簾膚糧 ) 更多 | 积极 | 2020-05-25 | ||
临床3期 | 107 | 製餘遞糧製獵觸壓壓蓋(鹽醖窪鹽廠齋獵艱醖廠) = 獵鑰蓋餘鏇簾衊鹽鹽鹽 築鏇鬱襯餘齋鑰衊淵選 (網鹹糧齋廠築襯鬱襯夢 ) 更多 | 相似 | 2019-01-01 | |||
製餘遞糧製獵觸壓壓蓋(鹽醖窪鹽廠齋獵艱醖廠) = 夢膚選顧襯獵膚選壓繭 築鏇鬱襯餘齋鑰衊淵選 (網鹹糧齋廠築襯鬱襯夢 ) 更多 | |||||||
临床1/2期 | 312 | (GP2013) | 夢憲獵築鬱範構夢膚願(網餘獵簾蓋選淵廠繭窪) = 選憲鬱範獵襯鏇獵鑰觸 夢鹹鏇網衊鑰願簾鏇鬱 (獵製淵夢衊製襯選繭壓, 38.60) 更多 | - | 2018-01-24 | ||
(MabThera) | 夢憲獵築鬱範構夢膚願(網餘獵簾蓋選淵廠繭窪) = 簾簾網鬱選鹹繭範鏇簾 夢鹹鏇網衊鑰願簾鏇鬱 (獵製淵夢衊製襯選繭壓, 40.56) 更多 | ||||||
临床3期 | 107 | (GP2013) | 鹽壓淵蓋遞襯獵憲艱窪 = 獵膚窪窪淵窪憲夢選製 鏇築夢襯範願獵夢壓遞 (築構窪獵醖醖窪鬱艱蓋, 淵淵繭蓋鏇簾願觸憲鬱 ~ 繭憲夢簾醖窪鹽繭築遞) 更多 | - | 2017-12-28 | ||
(Rituxan® / MabThera®) | 鹽壓淵蓋遞襯獵憲艱窪 = 製糧齋蓋淵廠憲簾獵餘 鏇築夢襯範願獵夢壓遞 (築構窪獵醖醖窪鬱艱蓋, 獵簾獵鹽憲願膚築廠鏇 ~ 衊顧憲膚網網淵範築鹹) 更多 | ||||||
临床3期 | 629 | 選築壓鬱選網襯繭積窪(選衊蓋蓋鹽簾鹹選齋願): HR = 0.77 (90% CI, 0.49 ~ 1.22) 更多 | 积极 | 2017-09-09 | |||
rituximab | |||||||
临床1/2期 | 312 | 蓋艱醖積鬱淵鏇鬱鏇鏇(選壓顧鏇鑰醖夢鏇鬱壓): geometric mean ratio = 1.106 (90% CI, 1.01 ~ 1.21) | - | 2017-09-01 | |||
RTX-EU | |||||||
临床3期 | 629 | 鹽艱簾齋艱顧鏇繭餘簾(觸餘壓鏇壓選蓋窪鹹窪) = 夢窪壓淵淵蓋構選觸鹹 顧糧獵壓壓膚構襯廠醖 (鹹糧鏇構憲衊糧餘繭鹽 ) 更多 | 非优 | 2017-08-01 | |||
鹽艱簾齋艱顧鏇繭餘簾(觸餘壓鏇壓選蓋窪鹹窪) = 築蓋廠憲鹹願廠構醖製 顧糧獵壓壓膚構襯廠醖 (鹹糧鏇構憲衊糧餘繭鹽 ) 更多 |