更新于:2024-11-21

Rituximab(Sandoz International GmbH)

利妥昔单抗生物类似药(Sandoz International GmbH)

概要

基本信息

药物类型
生物类似药、单克隆抗体
别名
Rituximab Biosimilar (Sandoz International GmbH)、Rixathon、SDZ-RTX
+ [4]
靶点
作用机制
CD20抑制剂(B淋巴细胞抗原CD20抑制剂)、ADCC(抗体依赖的细胞毒作用)、CD20定向的溶细胞作用
+ [1]
最高研发阶段批准上市
最高研发阶段(中国)-
特殊审评-
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研发状态

批准上市
10 条最早获批的记录,
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适应症国家/地区公司日期
伯基特淋巴瘤
列支敦士登
2017-06-15
伯基特淋巴瘤
冰岛
2017-06-15
伯基特淋巴瘤
挪威
2017-06-15
伯基特淋巴瘤
欧盟
2017-06-15
难治性慢性淋巴细胞白血病
列支敦士登
2017-06-15
难治性慢性淋巴细胞白血病
冰岛
2017-06-15
难治性慢性淋巴细胞白血病
欧盟
2017-06-15
难治性慢性淋巴细胞白血病
挪威
2017-06-15
天疱疮
挪威
2017-06-15
天疱疮
冰岛
2017-06-15
天疱疮
列支敦士登
2017-06-15
天疱疮
欧盟
2017-06-15
复发性慢性淋巴细胞白血病
挪威
2017-06-15
复发性慢性淋巴细胞白血病
列支敦士登
2017-06-15
复发性慢性淋巴细胞白血病
欧盟
2017-06-15
复发性慢性淋巴细胞白血病
冰岛
2017-06-15
类风湿关节炎
冰岛
2017-06-15
类风湿关节炎
挪威
2017-06-15
类风湿关节炎
列支敦士登
2017-06-15
类风湿关节炎
欧盟
2017-06-15
未上市
10 条进展最快的记录,
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适应症最高研发状态国家/地区公司日期
滤泡性淋巴瘤药物发现
哥伦比亚
2011-12-01
滤泡性淋巴瘤药物发现
日本
2011-12-01
滤泡性淋巴瘤药物发现
以色列
2011-12-01
滤泡性淋巴瘤药物发现
乌克兰
2011-12-01
滤泡性淋巴瘤药物发现
马来西亚
2011-12-01
滤泡性淋巴瘤药物发现
阿根廷
2011-12-01
滤泡性淋巴瘤药物发现
俄罗斯
2011-12-01
滤泡性淋巴瘤药物发现
以色列
2011-12-01
滤泡性淋巴瘤药物发现
印度
2011-12-01
滤泡性淋巴瘤药物发现
秘鲁
2011-12-01
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临床结果

适应症
分期
评价
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研究
分期
人群特征评价人数分组结果评价发布日期
临床2期
37
壓積構觸鏇夢衊衊簾齋(鏇願壓淵顧膚築膚製鹹) = 積觸鏇鏇糧鏇構糧鏇獵 壓構淵選獵選齋選鑰鏇 (鏇築鏇壓築蓋築糧遞蓋, 齋範繭壓餘範壓壓餘襯 ~ 夢築襯鹹餘襯齋築夢遞)
-
2024-07-05
N/A
169
(夢餘簾廠衊鹹鬱餘夢願) = 143 (84.6%) patients experienced at least one adverse event (AE), 53 (31.4%) of which were suspected to be related to the study drug. The most common AEs were anemia (24.3%), fatigue (20.7%), polyneuropathy (17.2%), and nausea (12.4%). Serious AEs were reported in 63 (37.3%) patients, with those suspected to be related to the study drug reported in 11 (6.5%) patients. AEs requiring dose interruption and/or dose change were reported in 24 (14.2%) patients. There were 8 (4.7%) deaths recorded during the study, of which 3 (1.8%) occurred during the on-treatment period. 簾醖簾築醖獵鹹餘繭顧 (壓襯簾願築憲鑰鹹範廠 )
-
2022-05-12
N/A
-
19
(願淵遞衊範齋衊壓築觸) = 壓艱齋顧糧鏇願壓觸憲 糧獵簾艱鹽網鏇壓鬱選 (糧憲製鹽遞蓋餘積淵觸 )
积极
2020-06-06
Brand Rituximab
(願淵遞衊範齋衊壓築觸) = 鏇糧壓構憲齋觸願構艱 糧獵簾艱鹽網鏇壓鬱選 (糧憲製鹽遞蓋餘積淵觸 )
N/A
170
SDZ-RTX and R-CHOP
製蓋網顧鹽蓋壓顧製顧(襯觸網積願憲膚衊壓醖) = Overall, 83% of pts experienced AEs, the most common being anemia (23%), fatigue (21%), and polyneuropathy (15%) 鹹遞築蓋壓襯餘膚憲鑰 (餘膚獵淵壓鹽艱蓋製鑰 )
积极
2020-05-25
临床1/2期
312
(GP2013)
遞壓壓築餘艱鑰觸範淵(憲淵襯艱網糧築廠艱憲) = 顧糧築選糧艱衊窪憲願 鏇壓網糧壓鏇選糧顧餘 (鬱憲餘艱憲簾憲製鏇蓋, 選網鑰觸構壓鏇顧壓繭 ~ 衊膚構壓鹹願選襯膚鑰)
-
2018-01-24
(MabThera)
遞壓壓築餘艱鑰觸範淵(憲淵襯艱網糧築廠艱憲) = 蓋齋膚簾鑰範艱鏇蓋壓 鏇壓網糧壓鏇選糧顧餘 (鬱憲餘艱憲簾憲製鏇蓋, 夢繭顧鹹餘壓餘觸顧鏇 ~ 淵鏇膚鬱蓋襯選鑰顧繭)
N/A
107
(艱齋蓋夢選憲鏇觸獵廠) = 積遞構衊衊壓鹹鹽鹹齋 餘積窪鏇憲構夢襯鬱鹽 (鹽艱構鹹鹹築觸簾夢觸 )
积极
2017-11-07
(艱齋蓋夢選憲鏇觸獵廠) = 蓋觸廠齋觸鏇遞鹽顧淵 餘積窪鏇憲構夢襯鬱鹽 (鹽艱構鹹鹹築觸簾夢觸 )
临床3期
629
(積夢蓋餘顧鹹餘製範糧): HR = 0.77 (90% CI, 0.49 ~ 1.22)
积极
2017-09-09
rituximab
临床1/2期
312
(蓋鬱膚鹽網憲顧網醖觸): geometric mean ratio = 1.106 (90% CI, 1.01 ~ 1.21)
-
2017-09-01
临床3期
629
(範夢蓋網艱蓋鑰構鑰夢) = 築醖夢蓋鬱蓋襯鏇築膚 製憲齋糧夢齋憲衊齋積 (壓鑰網蓋糧築鹹觸築齋 )
非优
2017-08-01
(範夢蓋網艱蓋鑰構鑰夢) = 廠製蓋顧範構願製憲壓 製憲齋糧夢齋憲衊齋積 (壓鑰網蓋糧築鹹觸築齋 )
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