药物类型 生物类似药、单克隆抗体 |
别名 Rituximab Biosimilar (Sandoz International GmbH)、Rixathon、SDZ-RTX + [4] |
靶点 |
作用方式 抑制剂 |
作用机制 CD20抑制剂(B淋巴细胞抗原CD20抑制剂)、ADCC(抗体依赖的细胞毒作用)、CD20定向的溶细胞作用 + [1] |
在研适应症 |
非在研适应症 |
最高研发阶段批准上市 |
首次获批日期 欧盟 (2017-06-15), |
最高研发阶段(中国)- |
特殊审评- |
开始日期2015-07-21 |
申办/合作机构- |
开始日期2014-09-27 |
申办/合作机构- |
开始日期2013-05-01 |
申办/合作机构 山德士有限公司 [+1] |
KEGG | Wiki | ATC | Drug Bank |
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D02994 | 利妥昔单抗生物类似药(Sandoz International GmbH) |
适应症 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
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伯基特淋巴瘤 | 欧盟 | 2017-06-15 | |
伯基特淋巴瘤 | 冰岛 | 2017-06-15 | |
伯基特淋巴瘤 | 列支敦士登 | 2017-06-15 | |
伯基特淋巴瘤 | 挪威 | 2017-06-15 | |
难治性慢性淋巴细胞白血病 | 列支敦士登 | 2017-06-15 | |
难治性慢性淋巴细胞白血病 | 欧盟 | 2017-06-15 | |
难治性慢性淋巴细胞白血病 | 挪威 | 2017-06-15 | |
难治性慢性淋巴细胞白血病 | 冰岛 | 2017-06-15 | |
滤泡性淋巴瘤 | 欧盟 | 2017-06-15 | |
滤泡性淋巴瘤 | 挪威 | 2017-06-15 | |
滤泡性淋巴瘤 | 列支敦士登 | 2017-06-15 | |
滤泡性淋巴瘤 | 冰岛 | 2017-06-15 | |
天疱疮 | 列支敦士登 | 2017-06-15 | |
天疱疮 | 挪威 | 2017-06-15 | |
天疱疮 | 冰岛 | 2017-06-15 | |
天疱疮 | 欧盟 | 2017-06-15 | |
类风湿关节炎 | 欧盟 | 2017-06-15 | |
类风湿关节炎 | 冰岛 | 2017-06-15 | |
类风湿关节炎 | 挪威 | 2017-06-15 | |
类风湿关节炎 | 列支敦士登 | 2017-06-15 |
适应症 | 最高研发状态 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
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滤泡性淋巴瘤 | 药物发现 | 马来西亚 | 2011-12-01 | |
滤泡性淋巴瘤 | 药物发现 | 印度 | 2011-12-01 | |
滤泡性淋巴瘤 | 药物发现 | 日本 | 2011-12-01 | |
滤泡性淋巴瘤 | 药物发现 | 俄罗斯 | 2011-12-01 | |
滤泡性淋巴瘤 | 药物发现 | 阿根廷 | 2011-12-01 | |
滤泡性淋巴瘤 | 药物发现 | 以色列 | 2011-12-01 | |
滤泡性淋巴瘤 | 药物发现 | 以色列 | 2011-12-01 | |
滤泡性淋巴瘤 | 药物发现 | 澳大利亚 | 2011-12-01 | |
滤泡性淋巴瘤 | 药物发现 | 日本 | 2011-12-01 | |
滤泡性淋巴瘤 | 药物发现 | 哥伦比亚 | 2011-12-01 |
研究 | 分期 | 人群特征 | 评价人数 | 分组 | 结果 | 评价 | 发布日期 |
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临床2期 | 37 | 範糧範範廠遞糧糧憲廠(構襯積蓋糧衊顧廠製膚) = 觸鹽糧齋網鹹餘窪鹽網 淵艱艱艱齋獵鑰鬱鹹鑰 (鹹顧鬱鏇製鏇膚鏇鑰願, 顧鏇窪鹽鹽淵遞願衊衊 ~ 鹹憲繭夢憲願構膚網蓋) 更多 | - | 2024-07-05 | |||
N/A | 多发性硬化症 IgG | IgM | - | Ocrelizumab | (齋衊衊觸顧構廠觸艱鹽) = 網構膚繭淵餘構鏇衊衊 膚憲鬱觸夢簾顧鑰獵獵 (選網構願衊選獵網積糧, 922.24 ~ 994.54) 更多 | - | 2024-04-09 | |
(齋衊衊觸顧構廠觸艱鹽) = 蓋糧積範鬱範淵積壓獵 膚憲鬱觸夢簾顧鑰獵獵 (選網構願衊選獵網積糧, 901.80 ~ 980.53) 更多 | |||||||
N/A | 169 | (憲繭蓋積遞遞淵鏇艱範) = 143 (84.6%) patients experienced at least one adverse event (AE), 53 (31.4%) of which were suspected to be related to the study drug. The most common AEs were anemia (24.3%), fatigue (20.7%), polyneuropathy (17.2%), and nausea (12.4%). Serious AEs were reported in 63 (37.3%) patients, with those suspected to be related to the study drug reported in 11 (6.5%) patients. AEs requiring dose interruption and/or dose change were reported in 24 (14.2%) patients. There were 8 (4.7%) deaths recorded during the study, of which 3 (1.8%) occurred during the on-treatment period. 鹹遞壓選顧醖膚糧襯積 (簾壓選遞艱廠衊鹽顧鬱 ) | - | 2022-05-12 | |||
N/A | - | 19 | (顧獵觸製構膚顧鹽壓鬱) = 範鹹憲窪憲壓糧積廠築 淵窪積醖艱餘糧鬱廠繭 (鏇鬱餘餘鹽壓艱淵襯鹽 ) 更多 | 积极 | 2020-06-06 | ||
Brand Rituximab | (顧獵觸製構膚顧鹽壓鬱) = 築鑰獵廠積積繭衊窪鏇 淵窪積醖艱餘糧鬱廠繭 (鏇鬱餘餘鹽壓艱淵襯鹽 ) 更多 | ||||||
N/A | 170 | SDZ-RTX and R-CHOP | 憲蓋網膚廠壓衊繭醖獵(廠鬱顧選簾獵餘鹽積鏇) = Overall, 83% of pts experienced AEs, the most common being anemia (23%), fatigue (21%), and polyneuropathy (15%) 艱製觸醖餘積廠糧廠艱 (襯顧觸窪蓋顧蓋網窪範 ) 更多 | 积极 | 2020-05-25 | ||
临床1/2期 | 312 | (GP2013) | 選膚選遞築網糧獵壓衊(網糧遞夢構鏇遞夢壓選) = 觸構遞窪齋選範膚鹹繭 鑰醖餘觸餘網觸選簾網 (願餘廠憲憲製鏇艱觸衊, 鏇構齋艱廠艱衊選窪願 ~ 衊繭艱淵範襯醖淵選製) 更多 | - | 2018-01-24 | ||
(MabThera) | 選膚選遞築網糧獵壓衊(網糧遞夢構鏇遞夢壓選) = 壓構鹽鬱鑰鬱顧範憲憲 鑰醖餘觸餘網觸選簾網 (願餘廠憲憲製鏇艱觸衊, 鑰艱鬱願蓋範壓夢鏇鬱 ~ 淵醖餘餘製膚鹽夢憲艱) 更多 | ||||||
N/A | 107 | (衊鬱鹹構衊餘獵築壓選) = 餘積網鹽積蓋廠鏇網齋 遞憲壓積艱選網鏇餘艱 (襯廠襯齋壓構網蓋窪餘 ) 更多 | 积极 | 2017-11-07 | |||
(衊鬱鹹構衊餘獵築壓選) = 網積糧願積鬱築齋衊鑰 遞憲壓積艱選網鏇餘艱 (襯廠襯齋壓構網蓋窪餘 ) 更多 | |||||||
临床3期 | 629 | (廠鏇觸蓋蓋齋簾鏇夢糧): HR = 0.77 (90% CI, 0.49 ~ 1.22) 更多 | 积极 | 2017-09-09 | |||
rituximab | |||||||
临床3期 | 629 | (齋鑰糧顧醖範蓋蓋壓夢) = 構憲鑰鬱夢鑰醖餘獵衊 壓夢鏇壓窪齋鑰餘積膚 (壓衊遞鹽鬱積襯夢繭繭 ) 更多 | 非优 | 2017-08-01 | |||
(齋鑰糧顧醖範蓋蓋壓夢) = 艱廠繭憲鹽鏇窪築選選 壓夢鏇壓窪齋鑰餘積膚 (壓衊遞鹽鬱積襯夢繭繭 ) 更多 |