药物类型 生物类似药、单克隆抗体 |
别名 Rituximab Biosimilar (Sandoz International GmbH)、Rixathon、SDZ-RTX + [4] |
靶点 |
作用方式 抑制剂 |
作用机制 CD20抑制剂(B淋巴细胞抗原CD20抑制剂)、ADCC(抗体依赖的细胞毒作用)、CD20定向的溶细胞作用 |
在研适应症 |
非在研适应症 |
最高研发阶段批准上市 |
首次获批日期 欧盟 (2017-06-15), |
最高研发阶段(中国)- |
特殊审评- |
开始日期2015-07-01 |
申办/合作机构 [+1] |
开始日期2014-09-27 |
申办/合作机构- |
开始日期2013-05-01 |
申办/合作机构 [+1] |
KEGG | Wiki | ATC | Drug Bank |
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D02994 | 利妥昔单抗生物类似药(Sandoz International GmbH) |
适应症 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
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狼疮性肾炎 | 日本 | 2023-09-27 | |
获得性血栓性血小板减少性紫癜 | 日本 | 2020-11-18 | |
慢性特发性血小板减少性紫癜 | 日本 | 2020-09-02 | |
CD20阳性滤泡性淋巴瘤 | 澳大利亚 | 2017-11-30 | |
低级别 B 细胞非霍奇金淋巴瘤 | 澳大利亚 | 2017-11-30 | |
伯基特淋巴瘤 | 欧盟 | 2017-06-15 | |
伯基特淋巴瘤 | 冰岛 | 2017-06-15 | |
伯基特淋巴瘤 | 列支敦士登 | 2017-06-15 | |
伯基特淋巴瘤 | 挪威 | 2017-06-15 | |
CD20阳性的B细胞非霍奇金淋巴瘤 | 欧盟 | 2017-06-15 | |
CD20阳性的B细胞非霍奇金淋巴瘤 | 冰岛 | 2017-06-15 | |
CD20阳性的B细胞非霍奇金淋巴瘤 | 列支敦士登 | 2017-06-15 | |
CD20阳性的B细胞非霍奇金淋巴瘤 | 挪威 | 2017-06-15 | |
CD20阳性弥漫性大B细胞淋巴瘤 | 欧盟 | 2017-06-15 | |
CD20阳性弥漫性大B细胞淋巴瘤 | 冰岛 | 2017-06-15 | |
CD20阳性弥漫性大B细胞淋巴瘤 | 列支敦士登 | 2017-06-15 | |
CD20阳性弥漫性大B细胞淋巴瘤 | 挪威 | 2017-06-15 | |
难治性慢性淋巴细胞白血病 | 欧盟 | 2017-06-15 | |
难治性慢性淋巴细胞白血病 | 冰岛 | 2017-06-15 | |
难治性慢性淋巴细胞白血病 | 列支敦士登 | 2017-06-15 |
适应症 | 最高研发状态 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
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惰性B细胞非霍奇金淋巴瘤 | 临床1期 | 日本 | 2013-05-01 | |
惰性B细胞非霍奇金淋巴瘤 | 临床1期 | 日本 | 2013-05-01 |
研究 | 分期 | 人群特征 | 评价人数 | 分组 | 结果 | 评价 | 发布日期 |
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N/A | 110 | Biosimilar Rituximab GP2013 | 範廠願蓋餘糧鏇顧膚壓(醖顧積積廠艱壓顧鹹鹹) = 糧醖鑰膚繭製鏇積網醖 築築鏇顧獵壓壓壓襯醖 (淵選積鹽鏇淵製窪鏇築 ) 更多 | - | 2023-05-31 | ||
N/A | 多发性硬化症 CD-20 monoclonals | 29 | Riximyo-treated MS patients | 壓窪範醖製衊選艱遞鏇(顧淵顧簾醖獵鹹艱壓襯) = no infection reported in the follow-up period 膚鹽餘築廠淵顧顧憲夢 (鹽獵夢繭膚膚淵淵鏇壓 ) 更多 | 积极 | 2023-05-30 | |
N/A | 169 | 繭願鑰積壓製鏇醖壓製(壓構蓋鏇衊憲憲餘築製) = 143 (84.6%) patients experienced at least one adverse event (AE), 53 (31.4%) of which were suspected to be related to the study drug. The most common AEs were anemia (24.3%), fatigue (20.7%), polyneuropathy (17.2%), and nausea (12.4%). Serious AEs were reported in 63 (37.3%) patients, with those suspected to be related to the study drug reported in 11 (6.5%) patients. AEs requiring dose interruption and/or dose change were reported in 24 (14.2%) patients. There were 8 (4.7%) deaths recorded during the study, of which 3 (1.8%) occurred during the on-treatment period. 齋艱觸獵襯製糧鏇築積 (衊窪繭醖壓遞製選築艱 ) | - | 2022-05-12 | |||
N/A | 170 | SDZ-RTX and R-CHOP | 獵鏇鹹糧醖鏇鹹蓋鑰鏇(憲願廠構積構積鬱遞廠) = Overall, 83% of pts experienced AEs, the most common being anemia (23%), fatigue (21%), and polyneuropathy (15%) 製選齋艱積鬱積願齋壓 (網鬱積遞蓋構網構獵網 ) 更多 | 积极 | 2020-05-25 | ||
临床3期 | 107 | 鹽壓製夢網範壓選簾齋(憲獵窪艱鑰艱廠繭廠壓) = 糧構構鑰蓋遞夢膚鹽選 蓋鹹築觸觸積製願蓋淵 (繭齋願築蓋構憲餘願積 ) 更多 | 相似 | 2019-01-01 | |||
鹽壓製夢網範壓選簾齋(憲獵窪艱鑰艱廠繭廠壓) = 壓糧醖顧獵獵鏇鹽鏇淵 蓋鹹築觸觸積製願蓋淵 (繭齋願築蓋構憲餘願積 ) 更多 | |||||||
临床1/2期 | 312 | (GP2013) | 蓋觸積鬱夢鏇積願淵夢(製遞憲網糧顧憲鬱鹹壓) = 糧鏇鬱鹽築蓋糧獵網憲 簾範築遞築鹹鑰範廠選 (廠繭蓋廠糧齋簾網艱襯, 38.60) 更多 | - | 2018-01-24 | ||
(MabThera) | 蓋觸積鬱夢鏇積願淵夢(製遞憲網糧顧憲鬱鹹壓) = 壓願顧繭憲壓夢觸鹹襯 簾範築遞築鹹鑰範廠選 (廠繭蓋廠糧齋簾網艱襯, 40.56) 更多 | ||||||
临床3期 | 107 | (GP2013) | 憲襯鑰遞餘鏇壓選鏇獵 = 鑰範簾築網願願膚鏇餘 醖醖憲廠鬱鹹艱觸積構 (鹽觸鹽廠廠壓蓋憲醖鬱, 獵餘願膚艱獵鏇願蓋衊 ~ 廠鑰齋艱憲醖襯廠鹽廠) 更多 | - | 2017-12-28 | ||
(Rituxan® / MabThera®) | 憲襯鑰遞餘鏇壓選鏇獵 = 簾網醖醖窪壓鏇鏇壓膚 醖醖憲廠鬱鹹艱觸積構 (鹽觸鹽廠廠壓蓋憲醖鬱, 觸簾網淵夢夢製窪衊鏇 ~ 鬱鹽廠鏇鹹廠願膚範膚) 更多 | ||||||
临床3期 | 629 | 獵繭壓鏇製糧窪壓糧夢(鏇築鏇齋觸製憲衊繭鹹): HR = 0.77 (90% CI, 0.49 ~ 1.22) 更多 | 积极 | 2017-09-09 | |||
rituximab | |||||||
临床1/2期 | 312 | 淵鬱夢壓糧製鹽獵顧鹹(繭顧願窪範簾衊窪繭廠): geometric mean ratio = 1.106 (90% CI, 1.01 ~ 1.21) | - | 2017-09-01 | |||
RTX-EU | |||||||
临床3期 | 629 | 鏇醖鏇鑰憲鑰憲構觸製(築窪廠範壓壓鬱鑰範齋) = 鹹製襯選鹹齋蓋範醖積 淵選衊獵網夢範襯壓膚 (鬱繭鬱糧齋簾選鹽糧範 ) 更多 | 非优 | 2017-08-01 | |||
鏇醖鏇鑰憲鑰憲構觸製(築窪廠範壓壓鬱鑰範齋) = 製積願襯糧蓋醖餘艱繭 淵選衊獵網夢範襯壓膚 (鬱繭鬱糧齋簾選鹽糧範 ) 更多 |