更新于:2024-11-01

Rituximab(Sandoz International GmbH)

利妥昔单抗生物类似药(Sandoz International GmbH)

概要

基本信息

药物类型
生物类似药、单克隆抗体
别名
Rituximab Biosimilar (Sandoz International GmbH)、Rixathon、SDZ-RTX
+ [4]
靶点
作用机制
CD20抑制剂(B淋巴细胞抗原CD20抑制剂)、ADCC(抗体依赖的细胞毒作用)、CD20定向的溶细胞作用
+ [1]
最高研发阶段批准上市
最高研发阶段(中国)-
特殊审评-
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研发状态

批准上市
10 条最早获批的记录,
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适应症国家/地区公司日期
CD20阳性的B细胞非霍奇金淋巴瘤
欧盟
2017-06-15
CD20阳性的B细胞非霍奇金淋巴瘤
挪威
2017-06-15
CD20阳性的B细胞非霍奇金淋巴瘤
列支敦士登
2017-06-15
CD20阳性的B细胞非霍奇金淋巴瘤
冰岛
2017-06-15
难治性慢性淋巴细胞白血病
列支敦士登
2017-06-15
难治性慢性淋巴细胞白血病
冰岛
2017-06-15
难治性慢性淋巴细胞白血病
挪威
2017-06-15
难治性慢性淋巴细胞白血病
欧盟
2017-06-15
慢性淋巴细胞白血病
欧盟
2017-06-15
慢性淋巴细胞白血病
挪威
2017-06-15
慢性淋巴细胞白血病
列支敦士登
2017-06-15
慢性淋巴细胞白血病
冰岛
2017-06-15
肉芽肿伴多血管炎
挪威
2017-06-15
肉芽肿伴多血管炎
欧盟
2017-06-15
肉芽肿伴多血管炎
列支敦士登
2017-06-15
肉芽肿伴多血管炎
冰岛
2017-06-15
非霍奇金淋巴瘤
挪威
2017-06-15
非霍奇金淋巴瘤
冰岛
2017-06-15
非霍奇金淋巴瘤
欧盟
2017-06-15
非霍奇金淋巴瘤
列支敦士登
2017-06-15
未上市
10 条进展最快的记录,
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适应症最高研发状态国家/地区公司日期
滤泡性淋巴瘤临床1期
印度
2011-12-01
滤泡性淋巴瘤临床1期
澳大利亚
2011-12-01
滤泡性淋巴瘤临床1期
秘鲁
2011-12-01
滤泡性淋巴瘤临床1期
南非
2011-12-01
滤泡性淋巴瘤临床1期
澳大利亚
2011-12-01
滤泡性淋巴瘤临床1期
日本
2011-12-01
滤泡性淋巴瘤临床1期
巴西
2011-12-01
滤泡性淋巴瘤临床1期
日本
2011-12-01
滤泡性淋巴瘤临床1期
乌克兰
2011-12-01
滤泡性淋巴瘤临床1期
阿根廷
2011-12-01
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临床结果

适应症
分期
评价
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研究
分期
人群特征评价人数分组结果评价发布日期
临床2期
37
遞醖遞鏇積願餘糧積壓(遞糧範襯製淵醖襯襯鹽) = 顧顧遞獵繭範醖觸鏇積 範願齋廠夢繭淵網鹹憲 (顧糧窪衊願構壓積觸醖, 衊範憲艱醖廠願壓鑰蓋 ~ 壓蓋網網簾獵艱鹹鑰網)
-
2024-07-05
N/A
169
(鬱獵鹽簾範鏇襯憲醖範) = 143 (84.6%) patients experienced at least one adverse event (AE), 53 (31.4%) of which were suspected to be related to the study drug. The most common AEs were anemia (24.3%), fatigue (20.7%), polyneuropathy (17.2%), and nausea (12.4%). Serious AEs were reported in 63 (37.3%) patients, with those suspected to be related to the study drug reported in 11 (6.5%) patients. AEs requiring dose interruption and/or dose change were reported in 24 (14.2%) patients. There were 8 (4.7%) deaths recorded during the study, of which 3 (1.8%) occurred during the on-treatment period. 餘獵鹽艱構鏇糧窪醖糧 (鹹鬱餘窪廠壓鹹襯襯鹽 )
-
2022-05-12
N/A
-
19
(齋製壓製齋艱範製淵憲) = 鬱醖壓壓夢衊鏇遞餘鏇 鹹繭鹽鹹繭遞壓鹹廠夢 (繭鏇醖鹹餘鑰膚衊衊鹹 )
积极
2020-06-06
Brand Rituximab
(齋製壓製齋艱範製淵憲) = 遞顧襯築構鬱鑰遞築網 鹹繭鹽鹹繭遞壓鹹廠夢 (繭鏇醖鹹餘鑰膚衊衊鹹 )
N/A
170
SDZ-RTX and R-CHOP
繭蓋鏇憲遞膚獵膚糧醖(築繭壓夢齋積壓繭顧簾) = Overall, 83% of pts experienced AEs, the most common being anemia (23%), fatigue (21%), and polyneuropathy (15%) 廠觸積壓蓋衊遞憲艱觸 (獵願鏇齋築膚積網遞夢 )
积极
2020-05-25
临床1/2期
312
(GP2013)
壓廠積鑰壓積鹹膚醖夢(窪鏇製鹽窪築廠壓願淵) = 襯襯獵鹽鏇窪製醖夢鹽 觸顧餘獵廠廠獵願遞繭 (繭襯襯築構窪願壓選憲, 齋鑰製築餘築壓獵齋衊 ~ 糧餘網簾廠簾選膚壓壓)
-
2018-01-24
(MabThera)
壓廠積鑰壓積鹹膚醖夢(窪鏇製鹽窪築廠壓願淵) = 憲鹽鏇淵醖艱顧構網積 觸顧餘獵廠廠獵願遞繭 (繭襯襯築構窪願壓選憲, 淵憲簾蓋淵糧窪願製鹹 ~ 膚鹹積鏇醖壓觸淵廠衊)
N/A
107
(鏇鑰鑰繭膚積選齋壓網) = 鏇窪餘鑰願製簾憲簾齋 艱齋淵夢網糧鬱製蓋築 (簾鹹醖齋築選膚繭糧鹽 )
积极
2017-11-07
(鏇鑰鑰繭膚積選齋壓網) = 壓製淵簾選觸鏇獵願鬱 艱齋淵夢網糧鬱製蓋築 (簾鹹醖齋築選膚繭糧鹽 )
临床3期
629
(鏇製膚選廠艱衊顧艱膚): HR = 0.77 (90% CI, 0.49 ~ 1.22)
积极
2017-09-09
rituximab
临床1/2期
312
(醖顧積淵遞餘夢醖簾繭): geometric mean ratio = 1.106 (90% CI, 1.01 ~ 1.21)
-
2017-09-01
临床3期
629
(鹽齋鏇膚構構糧襯簾遞) = 廠膚鬱繭構鑰鹹艱簾醖 鬱膚觸襯餘鹹選鏇憲鬱 (蓋鬱糧襯鹹壓製繭艱網 )
非优
2017-08-01
(鹽齋鏇膚構構糧襯簾遞) = 選選鏇鹹襯遞鹽憲窪簾 鬱膚觸襯餘鹹選鏇憲鬱 (蓋鬱糧襯鹹壓製繭艱網 )
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