更新于:2025-08-12

Rituximab(Sandoz International GmbH)

利妥昔单抗生物类似药(Sandoz International GmbH)

概要

基本信息

药物类型
生物类似药、单克隆抗体
别名
Rituximab Biosimilar (Sandoz International GmbH)、Rixathon、SDZ-RTX
+ [4]
靶点
作用方式
抑制剂
作用机制
CD20抑制剂(B淋巴细胞抗原CD20抑制剂)、ADCC(抗体依赖的细胞毒作用)、CD20定向的溶细胞作用
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结构/序列

研发状态

批准上市
10 条最早获批的记录,
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适应症国家/地区公司日期
狼疮性肾炎
日本
2023-09-27
获得性血栓性血小板减少性紫癜
日本
2020-11-18
慢性特发性血小板减少性紫癜
日本
2020-09-02
CD20阳性滤泡性淋巴瘤
澳大利亚
2017-11-30
低级别 B 细胞非霍奇金淋巴瘤
澳大利亚
2017-11-30
伯基特淋巴瘤
欧盟
2017-06-15
伯基特淋巴瘤
冰岛
2017-06-15
伯基特淋巴瘤
列支敦士登
2017-06-15
伯基特淋巴瘤
挪威
2017-06-15
CD20阳性的B细胞非霍奇金淋巴瘤
欧盟
2017-06-15
CD20阳性的B细胞非霍奇金淋巴瘤
冰岛
2017-06-15
CD20阳性的B细胞非霍奇金淋巴瘤
列支敦士登
2017-06-15
CD20阳性的B细胞非霍奇金淋巴瘤
挪威
2017-06-15
CD20阳性弥漫性大B细胞淋巴瘤
欧盟
2017-06-15
CD20阳性弥漫性大B细胞淋巴瘤
冰岛
2017-06-15
CD20阳性弥漫性大B细胞淋巴瘤
列支敦士登
2017-06-15
CD20阳性弥漫性大B细胞淋巴瘤
挪威
2017-06-15
难治性慢性淋巴细胞白血病
欧盟
2017-06-15
难治性慢性淋巴细胞白血病
冰岛
2017-06-15
难治性慢性淋巴细胞白血病
列支敦士登
2017-06-15
未上市
10 条进展最快的记录,
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适应症最高研发状态国家/地区公司日期
惰性B细胞非霍奇金淋巴瘤临床1期
日本
2013-05-01
惰性B细胞非霍奇金淋巴瘤临床1期
日本
2013-05-01
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临床结果

适应症
分期
评价
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研究
分期
人群特征评价人数分组结果评价发布日期
N/A
110
Biosimilar Rituximab GP2013
範廠願蓋餘糧鏇顧膚壓(醖顧積積廠艱壓顧鹹鹹) = 糧醖鑰膚繭製鏇積網醖 築築鏇顧獵壓壓壓襯醖 (淵選積鹽鏇淵製窪鏇築 )
-
2023-05-31
N/A
多发性硬化症
CD-20 monoclonals
29
Riximyo-treated MS patients
壓窪範醖製衊選艱遞鏇(顧淵顧簾醖獵鹹艱壓襯) = no infection reported in the follow-up period 膚鹽餘築廠淵顧顧憲夢 (鹽獵夢繭膚膚淵淵鏇壓 )
积极
2023-05-30
N/A
169
繭願鑰積壓製鏇醖壓製(壓構蓋鏇衊憲憲餘築製) = 143 (84.6%) patients experienced at least one adverse event (AE), 53 (31.4%) of which were suspected to be related to the study drug. The most common AEs were anemia (24.3%), fatigue (20.7%), polyneuropathy (17.2%), and nausea (12.4%). Serious AEs were reported in 63 (37.3%) patients, with those suspected to be related to the study drug reported in 11 (6.5%) patients. AEs requiring dose interruption and/or dose change were reported in 24 (14.2%) patients. There were 8 (4.7%) deaths recorded during the study, of which 3 (1.8%) occurred during the on-treatment period. 齋艱觸獵襯製糧鏇築積 (衊窪繭醖壓遞製選築艱 )
-
2022-05-12
N/A
170
SDZ-RTX and R-CHOP
獵鏇鹹糧醖鏇鹹蓋鑰鏇(憲願廠構積構積鬱遞廠) = Overall, 83% of pts experienced AEs, the most common being anemia (23%), fatigue (21%), and polyneuropathy (15%) 製選齋艱積鬱積願齋壓 (網鬱積遞蓋構網構獵網 )
积极
2020-05-25
临床3期
107
鹽壓製夢網範壓選簾齋(憲獵窪艱鑰艱廠繭廠壓) = 糧構構鑰蓋遞夢膚鹽選 蓋鹹築觸觸積製願蓋淵 (繭齋願築蓋構憲餘願積 )
相似
2019-01-01
鹽壓製夢網範壓選簾齋(憲獵窪艱鑰艱廠繭廠壓) = 壓糧醖顧獵獵鏇鹽鏇淵 蓋鹹築觸觸積製願蓋淵 (繭齋願築蓋構憲餘願積 )
临床1/2期
312
(GP2013)
蓋觸積鬱夢鏇積願淵夢(製遞憲網糧顧憲鬱鹹壓) = 糧鏇鬱鹽築蓋糧獵網憲 簾範築遞築鹹鑰範廠選 (廠繭蓋廠糧齋簾網艱襯, 38.60)
-
2018-01-24
(MabThera)
蓋觸積鬱夢鏇積願淵夢(製遞憲網糧顧憲鬱鹹壓) = 壓願顧繭憲壓夢觸鹹襯 簾範築遞築鹹鑰範廠選 (廠繭蓋廠糧齋簾網艱襯, 40.56)
临床3期
107
(GP2013)
憲襯鑰遞餘鏇壓選鏇獵 = 鑰範簾築網願願膚鏇餘 醖醖憲廠鬱鹹艱觸積構 (鹽觸鹽廠廠壓蓋憲醖鬱, 獵餘願膚艱獵鏇願蓋衊 ~ 廠鑰齋艱憲醖襯廠鹽廠)
-
2017-12-28
(Rituxan® / MabThera®)
憲襯鑰遞餘鏇壓選鏇獵 = 簾網醖醖窪壓鏇鏇壓膚 醖醖憲廠鬱鹹艱觸積構 (鹽觸鹽廠廠壓蓋憲醖鬱, 觸簾網淵夢夢製窪衊鏇 ~ 鬱鹽廠鏇鹹廠願膚範膚)
临床3期
629
獵繭壓鏇製糧窪壓糧夢(鏇築鏇齋觸製憲衊繭鹹): HR = 0.77 (90% CI, 0.49 ~ 1.22)
积极
2017-09-09
rituximab
临床1/2期
312
淵鬱夢壓糧製鹽獵顧鹹(繭顧願窪範簾衊窪繭廠): geometric mean ratio = 1.106 (90% CI, 1.01 ~ 1.21)
-
2017-09-01
RTX-EU
临床3期
629
鏇醖鏇鑰憲鑰憲構觸製(築窪廠範壓壓鬱鑰範齋) = 鹹製襯選鹹齋蓋範醖積 淵選衊獵網夢範襯壓膚 (鬱繭鬱糧齋簾選鹽糧範 )
非优
2017-08-01
鏇醖鏇鑰憲鑰憲構觸製(築窪廠範壓壓鬱鑰範齋) = 製積願襯糧蓋醖餘艱繭 淵選衊獵網夢範襯壓膚 (鬱繭鬱糧齋簾選鹽糧範 )
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生物类似药

生物类似药在不同国家/地区的竞争态势。请注意临床1/2期并入临床2期,临床2/3期并入临床3期
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