A Multicenter, Open-label, Phase I/II Clinical Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Efficacy of LBL-034 in Patients With Relapsed/Refractory Multiple Myeloma

This is a single-arm, open-label, multicenter, dose-escalation, and dose-expansion phase I/II clinical study to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics, immunogenicity, and efficacy of LBL-034 in patients with Relapsed/Refractory Multiple Myeloma (R/R MM).

开始日期2023-10-20

申办/合作机构

南京维立志博生物科技股份有限公司

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2026-01-28

·动脉网

维立志博获FDA快速通道资格加速多发性骨髓瘤治疗药物研发

1月28日维立志博-B（09887）公告，公司于2026年1月27日获FDA授予快速通道资格认定，用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤（RRMM）的LBL-034（GPRC5D/CD3双特异性抗体）。该资格认定可加速严重或危及生命疾病药物及生物制品的研发与审评，允许更频繁的FDA互动指导，或缩短审评时间。LBL-034在临床前及临床研究中疗效良好，目前正进行I/II期试验，以评估其治疗RRMM等恶性浆细胞肿瘤的潜力。其单药治疗RRMM的突破性临床数据已于2025年ASH大会发布，且于2024年10月获FDA授予孤儿药认定。

2026-01-28

·新浪网

维立志博-B获FDA快速通道资格加速多发性骨髓瘤治疗药物研发

1月28日，维立志博-B（09887）发布公告，公司于2026年1月27日获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予的快速通道资格认定，用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤（RRMM）的LBL-034（GPRC5D/CD3双特异性抗体）。该资格认定旨在加速治疗严重或危及生命疾病的药物及生物制品的研发与审评进程，允许更频繁的FDA互动与指导，并可能缩短审评时间。LBL-034在临床前及临床研究中展现出良好疗效信号，目前正在进行I/II期试验以评估其治疗RRMM等恶性浆细胞肿瘤的潜力。LBL-034的单药治疗RRMM的突破性临床数据已于2025年ASH大会上发布，并于2024年10月获得FDA授予的孤儿药认定。海量资讯、精准解读，尽在新浪财经APP

2026-01-28

·搜狐新闻

维立志博-B：核心产品LBL-034获FDA快速通道资格有望加速复发骨髓瘤药物上市

中证智能财讯维立志博-B（09887）1月28日早间公告，公司核心产品LBL-034（一款靶向GPRC5D/CD3的双特异性抗体）于1月27日获得美国食品药品监督管理局授予的快速通道资格，用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤。公告显示，LBL-034是公司利用专有LeadsBody®平台开发的双特异性T细胞衔接器，采用2:1结构设计。该药物能够有效引导并激活T细胞攻击癌细胞，同时在临床前及临床研究中显示出良好疗效信号，并已降低了引发细胞因子风暴等免疫毒性的风险。该产品目前正在进行I/II期临床试验，其突破性临床数据已于2025年美国血液学会年会上发布。此前，该产品已于2024年10月获得FDA授予的孤儿药资格认定。公告称，该资格旨在加速针对严重疾病且有望解决未满足医疗需求的药物研发与审评，将有助于公司获得FDA更频繁的指导，并可能享有优先审评、滚动提交上市申请等优势，从而可能缩短产品上市时间。核校：孙萍返回搜狐，查看更多

100 项与 LBL-034 相关的药物交易

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研发状态

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
难治性多发性骨髓瘤	临床2期	中国	南京维立志博生物科技股份有限公司	2023-10-20
复发性多发性骨髓瘤	临床2期	中国	南京维立志博生物科技股份有限公司	2023-10-20
多发性骨髓瘤	临床申请批准	美国	南京维立志博生物科技股份有限公司	2023-07-31

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临床结果

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分期

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT06049290 (ASH2025) 人工标引	临床1/2期	复发性多发性骨髓瘤 \| 难治性多发性骨髓瘤	56	LBL-034 (200 µg/kg)	遞壓艱夢鹹衊夢衊獵選(鬱鏇遞壓製積選衊淵顧) = 鑰窪夢夢衊壓鹽夢蓋齋積選選窪觸製餘構築觸 (鹹糧襯遞範齋壓積廠鬱 ) 更多	积极	2025-12-06
				LBL-034 (400 µg/kg)	遞壓艱夢鹹衊夢衊獵選(鬱鏇遞壓製積選衊淵顧) = 衊蓋製獵艱鏇襯憲廠壓積選選窪觸製餘構築觸 (鹹糧襯遞範齋壓積廠鬱 ) 更多
NEWS 1 \| NEWS 2 人工标引	临床2期	多发性骨髓瘤	-	LBL-034 800 ug/kg	餘蓋選築膚鹽齋觸願鑰(鹹遞鏇蓋廠鹽壓築積網) = 願積衊膚積艱網夢鏇膚繭鑰夢築積齋積鬱範廠 (遞衊觸鬱獵築繭淵蓋範 ) 更多	积极	2025-11-09
NCT06049290 (ASH2024) 人工标引	临床1期	多发性骨髓瘤	15	LBL-034	遞淵製網壓簾繭繭夢窪(鏇淵憲醖壓淵糧餘齋積) = 淵願憲夢餘齋餘鑰窪鬱壓襯願鬱選衊構遞顧壓 (襯鑰構選製餘簾壓獵鹽 ) 更多	积极	2024-12-09
				LBL-034 (extramedullary tumor disease)	遞淵製網壓簾繭繭夢窪(鏇淵憲醖壓淵糧餘齋積) = 壓餘築糧艱衊鏇網鏇鏇壓襯願鬱選衊構遞顧壓 (襯鑰構選製餘簾壓獵鹽 ) 更多