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yuan Bio·News 药 监 资 讯 CDE | 《抗体偶联药物分段生产试点注册申报技术要求》 2024年11月7日，CDE发布《抗体偶联药物分段生产试点注册申报技术要求》的通告自发布之日起施行。（点击查看相关阅读） 本文件适用于纳入分段生产试点的ADC产品所涉及的上市申请或上市后变更补充申请，指导小分子、原液或制剂分段生产相关研发和注册申报工作。  （来源：国家药品监督管理局药品审评中心） 受 理 情 况 CDE受理情况 2024年11月7日-11月13日期间，中国国家药监局药品审评中心（CDE）共受理药品361个，其中生物制品46个（新药22个和进口4个）。 滑动查看（点击可查看大图） （来源：国家药品监督管理局药品审评中心） 企 业 动 态 1、石药集团 | mRNA治疗性疫苗获批临床，针对宫颈癌前病变 2024年11月12日，CDE官网公示，石药集团巨石生物申报的1类新药SYS6026注射液获批临床，拟开发治疗人乳头瘤病毒（HPV）16/18型相关高级别鳞状上皮内病变（HSIL）患者。据公开资料，这是一款治疗性疫苗，靶向HPV16和18亚型早期蛋白抗原E6和E7蛋白。本次为该产品首次在中国获批IND。 （来源：石药集团官微） 2、来恩生物 | mRNA编码TCR-T获批临床，精准攻克肝细胞癌 2024年11月12日，据CDE官网显示，广州来恩生物医药有限公司（以下简称“来恩生物”）自主研发的 First-in-Class“GZL-016注射液”获临床试验默示许可，适应症为乙肝病毒相关肝细胞癌。这是全球首个针对乙型肝炎病毒（HBV）的mRNA编码TCR-T细胞疗法，也是来恩生物继取得美国FDA和新加坡HSA默示许可后的又一重要成果，同时标志着该疗法正式在国内进入临床试验阶段，为未来在全球上市奠定了基础。 截图来源：CDE官网 （来源：CDE官网） 3、正大天晴 | KRAS G12C靶向药格索雷塞获批上市 2024年11月8日，国家药监局官网显示，正大天晴联合开发的KRAS G12C抑制剂格索雷塞片（商品名：安方宁）获批准上市，适用于治疗至少接受过一种系统性治疗的鼠类肉瘤病毒癌基因（KRAS）G12C 突变型的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。这是正大天晴今年获批的第四款1类创新药，也是公司在肺癌领域取得的又一突破。 （来源：正大天晴官微） 4、Autolus Therapeutics | 新一代CAR-T疗法获FDA批准 2024年11月8日，Autolus Therapeutics宣布，其新一代CAR-T疗法 Aucatzyl （ Obecabtagene autoleucel，obe cel）的生物制剂许可证申请（BLA）已获得美国 FDA 批准，用于治疗复发/难治（r/r）成人B细胞急性淋巴细胞白血病（ALL）患者。据公开资料显示，Aucatzyl 是 FDA 批准的首个无需 REMS 计划（风险评估缓解策略）的CAR-T疗法。 （来源：细胞与基因治疗领域） 5、维立志博 | 就三特异性抗体新药达成超6亿美元授权合作 2024年11月7日，维立志博与风险投资公司Aditum Bio宣布，基于维立志博CD19xBCMAxCD3三特异性T细胞衔接器抗体LBL-051成立新药研发公司Oblenio Bio（简称“Oblenio”），并达成了独家选择权及许可协议。Aditum将为Oblenio提供资金，双方将合作迅速推进LBL-051进入临床研究。 根据协议条款，维立志博将授予Oblenio公司在全球范围内开发、生产和商业化LBL-051的独家选择权和许可，并有权获得3500万美元的首付款和近期付款，在达成开发、监管注册、销售里程碑事件后，维立志博还将有权获得最高达5.79亿美元的总交易额款项，以及未来产品的销售分成。此外，维立志博还将有权获得Oblenio的股权。 （来源：维立志博生物科技官微） END 编辑：芝麻核桃 声明：本文仅代表作者个人观点，不代表任何组织及本公众号立场，如有不当之处，敬请指正。如需转载，请注明作者及来源：蒲公英Biopharma。 近期活动/课程推荐 11月16日：PET第十一届（厦门）峰会 11月21日：药企实验室用水法规解读和应用宝典 11月27日：计算机化系统风险评估要点分析 11月28日：消毒剂效力验证解析及案例分享 关于「蒲公英生物」 蒲公英生物，隶属于蒲公英十大板块之一的媒体板块，是专注生物医药制造及供应链企业媒体市场合作的专业模块。2022年起由蒲公英上海药知科技有限公司独立运营，总部位于上海张江科学城。 服务内容：基于蒲公英Ouryao及旗下媒体矩阵（120万+制药垂直用户），含市场策划、媒体宣发、线上直播、征文调研、撰稿采访、品牌峰会六大业务，并承接线上线下定制化活动。 团队构成：管理层由行业年资超15年的生物制药人组成，团队全员全日制本科以上学历，涵盖生物、制药、广告学、新闻学及英语专业。擅长为企业量身定制专属及精准的市场方案，助力品牌宣传和市场转化。 蒲公英生物，助力100家生物医药供应链企业做好市场！ 联系咨询： 张老师，13062776509（微信注明：蒲公英生物） 邮箱：bio@ouryao.com

纽扣资本合伙人朱杰伦将出席第15届医博会NewCo专场并做报告：NewCo -把握中国创新药的下一个现象级风口 9月中，一笔高达3.7亿美元的融资，在生物制药行业引发热议。 根据报道，获得这笔巨款的Candid Therapeutic刚成立不久，却已手握两款进入临床开发的TCE双抗（CND106和CND261）。这无疑扩大市场对于TCE双抗的想象空间。 TCE双抗再掀“水花”的同时，作为一种新的出海形式，NewCo的话题也迅速在业内一再发酵——Candid两款候选新药，系通过收购Vignette Bio和TRC 2004获得，而这两家公司，均为中国biotech（嘉和生物、岸迈生物）今年参与成立的NewCo。 通过与Candid的交易，嘉和生物、岸迈生物将以现金和股权的形式获得首付款，以及未来可能的里程碑付款和销售收入分成。此外，被收购的两款双抗产品后续的开发和商业化将由Candid负责，因此两家biotech也无需承担后续可能存在的相关风险。 直接资本收益、潜在增值机会、相较低风险，这些听起来都令人艳羡，尤其是在国内创新药资本寒冬的当下。“出海”成为本土biotech的求生之路，对研究NewCo则是题中之义。 既然如此，为什么已在美国发展了二十来年的NewCo，到今年才在中国掀起水花？它将“昙花一现”还是热潮长存？以及更重要的，俨然“造富神话”的NewCo，适用于所有biotech吗？此外，NewCo了，然后呢？ 带着这些问题，写意君采访了纽扣资本合伙人朱杰伦。 这位已在医疗创新资本运作领域耕耘20余年的投资人最近很忙，连线时，他正从上海赶往北京的途中。间或的杂音里，他告诉写意君，最近每天都有很多biotech创始人找他，寻求NewCo的可能性。 “做ADC、小分子、TCE、小核酸的……什么都有。TCE最多，因为大家都知道它是‘当红炸子鸡’。” 1 NewCo不new 缘何热度骤起 风投机构出钱、药企出管线，二者合作成立的新公司，就是NewCo（New Company）。 本质上，这仍是一种对外授权。但与此前常规的BD授权不同，它融合了股权投资和许可交易——除了获得首付款、未来可能的里程碑付款外，药企还能借此获得新公司的股权、分享NewCo未来在资本市场上可能的增值。 从资本运作的角度来看，NewCo较为理想的结局不外乎两种：或在美股上市，或被MNC收购。 而实际交易中，这方面涉及的管线往往又“少”又“早”。出于控制成本的考量，一家NewCo基本是最多只会运作两条管线；同时，这类管线的临床进展往往偏早。“一般来说，最早不过PCC（临床前候选化合物），最晚也晚不过临床II期”。 这很大程度上是出于对投资回报（multiple）的考量。朱杰伦解释道：“一个投后估值一亿多美元的临床I期资产，经过两三年的努力如果做出了比较好的成绩，那么以大几亿、10亿美元出售的问题通常不大，这样我的multiple是5到8倍。但如果是一个临床II期以后的资产，它交易的时候估计已经有6个亿美元甚至更高，两三年之后的交易价差不多也就30亿美元，回报比就没有那么高。” “少”和“早”，还赋予biotech权益增值之外的额外优势。 一方面，NewCo将最大程度地投入管线开发，避免传统BD中因为MNC战略变化而发生的管线停滞、退货等问题；另一方面，药物临床试验的成本、难度、风险往往会随临床阶段的深入而发生指数级递增。将早期管线开发推进到价值高点后出售给MNC，也能够规避临床III期所面临的风险。 “BD只给你一个苹果，而NewCo是在原有苹果的基础上附加了一颗梨。”在朱杰伦看来，NewCo从设计上来讲就优于BD。 既然如此，为什么已在美国发展了二十年来的NewCo，到今年才在中国掀起水花？ 目前，中国药企参与的NewCo交易中，除了艾力斯——它在2021年6月就与ArriVent达成海外独家授权合作协议，以伏美替尼的海外独家开发及商业化许可权为对价，换得“款项+股权”的组合权益——其余的NewCo交易，大都发生在今年。 2024年5月，由恒瑞医药开始，康诺亚、岸迈生物、嘉和生物、维立志博等药企，都先后搭上NewCo的船。 缺钱、迫切寻找出海路径，只是背景。朱杰伦认为，NewCo近期爆火，有着更为重要的因素。 一来，已相继有biotech、上市药企验证这条通路的可行性，“一夜造富”令人心驰；二来，中国药企、biotech已经到达一个拐点，“在很多有临床概念验证的靶点、疗法的领域，通过生物工程学改造，中国人都能够做出有差异化的、更好的分子，这些在国际市场上是有交易价值的，也越来越受到认可。” 近几年BD授权的火热，能够部分印证朱杰伦的观察。据华夏时报报道，2023年中国创新药license-out数量为58次，首次反超license-in数量（45次）。2024年前9个月，国内创新药license-out交易记录共有48项，成交金额数以百亿。 进一步来讲，NewCo是BD交易活跃到一定程度的必然产物，原因在于卖方话语权的增加。随着管线市场认可度的提升，仅做一个简单的BD交易已无法满足对资产利益最大化发掘的诉求时，就需要通过资本运作获取更多权益。 2 决胜关键：踩中市场“审美雷达” NewCo仍属于一种biotech。鉴于只有极少数biotech能够成长为big pharma，90%以上的理想终局是被收购，朱杰伦将NewCo交易比喻为时装秀：“从交易的角度来讲，NewCo中，几乎所有美元VC都自视为‘二传手’，最终目的就是把球传走，并且从中获利。” 从这个逻辑出发，biotech能否顺利借“NewCo”出海，一个几乎决定性的因素在于，它是否踩在资本的“审美雷达”上。 “审美雷达”现在长什么样？朱杰伦表示，要想捕捉“雷达”，最简单的方法是“追热点”。而现下比较热门的领域是双抗、代谢。 今年几起NewCo交易中，恒瑞医药出让的管线权益为代谢领域的GLP-1，其余各家管线均为TCE双抗——康诺亚的CM512和CM536、嘉和生物的GB261、岸迈生物的EMB-06、维立志博的LBL-051，均属此列。 GLP-1的火热已不必多说。至于TCE双抗，它的存在由来已久，早期应用开发主要集中在肿瘤方面。 4月，Nature刊发CD19/CD3双抗Blinatumomab成功治疗6名难治性类风湿性关节炎患者的研究，TCE双抗在自免领域的治疗也随之开始得到重视。例如，今年下半年，默沙东就以7亿美元首付款、6亿美元里程碑付款，买下同润生物的CD3xCD19双抗CN201；而前述达成NewCo交易的双抗管线，也都主要用于自免疗法的开发。 “假如biotech做出来的东西正好符合美元基金和MNC的口味，在此基础上，又拥有一些已被早期临床数据揭示出的特异性，那它就是美元VC想要找的标的，”朱杰伦总结道，“否则东西再好，我觉得交易的机会也很渺茫。” 那么，是否只有正好踩中“雷达”的biotech才可以考虑NewCo？倒也不是那么绝对。 朱杰伦的建议是：“如果手里有可以拿出来去做NewCo的资产，无论如何应该去试一试。得到正面的反馈当然最好，但负面的反馈对市场风向的把握、对资产的评估也非常有帮助的。花两个月时间去探一探市场的水温，是没有害处的。” 只不过，决策的制定过程是复杂的，并非所有biotech都愿意拥抱NewCo。 拿出一部分资产参与成立新的公司，通常伴随着股权的重新分配，一些biotech的股东可能会纠结于股权比例被稀释而带来的控制权、收益权削减。在这方面，上市公司往往更为谨慎，毕竟NewCo决策可能将压力传导到二级市场，对股价产生负面影响。 此外，资产剥离带来的估值降低，也是部分biotech不愿意NewCo的原因。对于像恒瑞医药这样手握多条管线的大厂来讲，出手几条管线或许不算什么。但在捉襟见肘的大部分biotech那里，每一条管线的剥离，都是对公司估值的减损。 不存在一个万能的公式，来判断NewCo的必要性和成功率。这需要结合公司的财务状况具体决断。 “如果不差钱，那当然可以把管线都攥在自己手中，逐步推进开发、临床。但事实是现在大家都很难融到钱，对biotech来讲，自己没有钱开发的东西就是一个负担。”朱杰伦补充说。 谈及此，他觉得，保留最核心管线的同时，将其他管线抛到市场尝试NewCo，或许是平衡公司长期利益和短期利益、将资产价值最大化的一个办法。 3 热潮将持续 Hybrid或成团队组建趋势 NewCo的运作基本都是“项目制”：在三到五年时间内尽可能控制成本、专研管线，在价值高点将之出手。整个过程中，团队的眼光、专业能力、人脉资源都很重要，这关系到NewCo后续在美的临床开展、BD交易、融资等事项。 通常来讲，NewCo的团队通常由资方筹建，由具有投资、BD、临床等背景的美国职业经理人构成。 以9月引起广泛关注的Candid为例，该公司的一众高管，均在产品开发/商业化方面有成功经验。其CEO Ken Song曾创办核药公司RayzeBio，后者于今年以41亿美元的高价被BMS收购。此前，Ken Song还曾任Ariosa Diagnostics（被罗氏收购）CEO，以及Omniome（被PacBio收购）的董事会执行主席，等等。 朱杰伦指出，这类团队尽管在专业度上无可指摘，但却具有三个缺陷，一来“太贵”，其成本也许比华人团队高出5倍不止。而对于NewCo，成本控制非常重要；二来这种团队对管线的了解并不如biotech原本团队细致；三来，NewCo未来大概率会和出让管线的biotech有业务往来，出于文化差异等方面的原因，“纯血”美国团队并不很利于后续沟通。 基于此，在未来，biotech出让“部分团队+管线”的模式可能会逐渐成为主流，朱杰伦称之为Hybrid NewCo（混合型NewCo）。 “至少拿了第一笔钱之后，将资产往前推的助力团队还是biotech原来的团队”，至于后续的在美临床、BD交易等，则可以通过“引入海外团队”来做短板补足。 这关乎那个更关键的问题：NewCo了，然后呢？ 尽管NewCo交易正在陆续发生，但这一模式到底能够将多少管线成功卖给MNC，如何才能更成功地将管线卖给MNC，仍然需要时间去摸索、验证。 NewCo近期陡高的热度将会逐渐消褪，还是将作为一种趋势延续？朱杰伦认为，NewCo将会成为IPO、MA/BD之外的第三条主流退出路径。他甚至半玩笑地提出一种伞状构型：biotech可以基于所有管线各自“攒”一个NewCo，尽管这样无法上市，但“绝对既有现金流，又有未来的资本回报。” 面对当下融资上市困境的中国创新药公司，该如何把握中国创新药的下一个现象级风口？第十五届中国(泰州)国际医药博览会期间，同写意与纽扣资本将在11 月30日举办为期一天的Newco专场研讨，届时深度参与Newco实操的十多位投资人和中介机构的专家将到场交流、分享，敬请期待。 相关链接 （上下滑动查看更多） • “泰”相聚，共寻生物科技的价值创造与医健产业的价值投资 • 第15届医博会合成生物学专场：“风口来袭---合成生物引领医健产业新发展” • 第15届医博会AI专场：AI技术赋能医健产业 • 第15届医博会纳通生物专场：拥抱监管，掘金无创医美新蓝海 • 第15届医博会荣捷生物专场：胶原蛋白与GLP-1产业链交流会 • 第15届医博会NewCo专场：中国新药的NewCo机遇 • 第15届医博会深圳大健康产业联盟专场：大健康产业发展报告会 • 第15届医博会天择并购专场：生物医药并购/BD的机遇和挑战 • 第15届医博会核药专场：中国新药向“核”处去 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▎药明康德内容团队报道 中国创新药领域的授权合作热度正在持续升高，而双特异性抗体*成为其中备受关注的新药类型之一。纵观2024年以来（截至11月14日）中国创新药相关的授权合作案例，至少有13项合作针对双抗新药，合作总金额超过了120亿美元，其中首付款约达26亿美元。其中，授权方包括宜明昂科、普米斯生物、同润生物、恩沐生物等，引进方包括了默沙东、葛兰素史克、翰森制药等。从疾病领域来看，这些双抗新药拟开发治疗癌症、自身免疫性疾病和代谢性疾病。（*注：本文统计的新药类型涵盖双抗、双特异性抗体融合蛋白、双抗T细胞Engager分子） 本文将盘点其中总金额大于5亿美元的授权合作的基本信息，看看这些新药有何特点，以及有望在未来造福哪些患者。 授权方：礼新医药 引进方：默沙东 合作产品：PD-1/VEGF双特异性抗体 疾病领域：癌症 11月14日，默沙东宣布与礼新医药达成全球独家许可，默沙东已协议获得礼新医药新型在研PD-1/VEGF双特异性抗体LM-299的全球开发、生产和商业化独家许可。礼新医药将获得5.88亿美元的首付款。基于LM-299多项适应证的技术转让、开发、获批和商业化进展，礼新医药还将获得最高27亿美元的里程碑付款。 LM-299是一种在研PD-1/VEGF双特异性抗体，被设计用于阻断免疫检查点PD-1/PD-L1以及VEGF/VEGFR两个信号通路，从而实现基于“肿瘤免疫+抗血管生成”的协同抗肿瘤机制。此外，LM-299采用差异化分子设计，由一个抗VEGF抗体连接2个C端单域抗PD-1抗体。该产品于今年7月在中国获批IND，目前1期临床试验目前正在中国招募受试者。 授权方：普米斯生物 引进方：BioNTech 合作产品：PD-L1/VEGF双抗以及其它多款产品 疾病领域：癌症 11月13日，普米斯生物宣布与BioNTech达成股权收购协议。根据协议，BioNTech将以8亿美元预付款收购普米斯100%已发行股本（可根据惯例对收购价格进行调整），支付方式主要为现金和部分美国存托股份（ADS）。此外，BioNTech将在普米斯达到双方约定的里程碑条件时，额外支付最高1.5亿美元里程碑付款。该交易预计于2025年第一季度完成，具体取决于按惯例完成交割条件和监管部门的批准。 根据新闻稿，本次交易完成后，BioNTech将获得普米斯生物候选药物管线及其双特异性抗体药物开发平台的全部权利。根据普米斯生物官网，该公司已披露12款在研管线产品，其中10款产品均为双抗或双功能性融合蛋白，主要用于治疗实体瘤适应症。 授权方：东阳光药 引进方：Apollo Therapeutics 合作产品：FGF21/GLP-1双受体激动剂 疾病领域：代谢性疾病 11月12日，东阳光药宣布与Apollo Therapeutics达成授权许可协议，东阳光药授予Apollo关于HEC88473在大中华区以外地区的独家开发和商业化权益，并保留大中华区的开发和商业化权益。东阳光药有望在协议的有效期内收取最高9.38亿美元的款项，其中包括1200万美元的首付款和最高9.26亿美元的开发、监管及商业里程碑付款。 HEC88473（APL-18881）是一款FGF21/GLP-1双受体激动剂，为双特异性Fc融合蛋白产品。FGF21与GLP-1在作用机理上具有多重协同互补效应，HEC88473通过将两个靶点联合，有望在多个治疗领域形成突破，并带来代谢的综合获益。该产品针对2型糖尿病的适应症的开发在中国正处于临床2期阶段。 授权方：维立志博 引进方：Oblenio Bio 合作产品：CD19xBCMAxCD3三特异性T细胞衔接器抗体 疾病领域：自身免疫性疾病 11月7日，维立志博与风险投资公司Aditum Bio宣布，基于维立志博CD19xBCMAxCD3三特异性T细胞衔接器抗体LBL-051成立新药研发公司Oblenio Bio，并达成了独家选择权及许可协议。Aditum将为Oblenio提供资金，双方将合作迅速推进LBL-051进入临床研究。维立志博将授予Oblenio公司在全球范围内开发、生产和商业化LBL-051的独家选择权和许可，并有权获得3500万美元的首付款和近期付款，以及有权获得最高达5.79亿美元的总交易额款项。维立志博还将有权获得Oblenio的股权。 根据维立志博新闻稿介绍，LBL-051的每个靶标CD19、BCMA、CD3的结合域均经过精心设计与优化，以实现疗效与安全性的平衡。LBL-051通过同时靶向CD19和BCMA，有望在多种抗体介导的自身免疫性疾病中清除更广泛的病理性B细胞，从而激发更强效且持久的疗效。 授权方：恩沐生物 引进方：GSK 合作产品：CD19/CD20靶向TCE 疾病领域：自身免疫性疾病 10月29日，葛兰素史克（GSK）宣布从恩沐生物（Chimagen Biosciences）收购CMG1A46，这是一种处于临床阶段的CD19和CD20靶向TCE分子。GSK计划开发和商业化CMG1A46用于B细胞驱动的自身免疫性疾病，如系统性红斑狼疮和狼疮肾炎，并有可能扩展到相关的自身免疫性疾病。根据协议条款，GSK将提前支付3亿美元，以获得CMG1A46的全部全球权利。此外，恩沐生物将有资格获得相关的开发和商业化里程碑付款，总额为5.5亿美元。 授权方：岸迈生物 引进方：Vignette Bio 合作产品：靶向BCMA的TCE分子 疾病领域：自身免疫性疾病 9月4日，岸迈生物宣布授予Vignette Bio公司在大中华区以外开发和商业化EMB-06的独家权利，而岸迈生物将保留EMB-06在大中华区的权利。岸迈生物将以现金和Vignette股权的形式收取总计6000万美元的首付款对价，并将有权收取最多5.75亿美元的开发、上市、和商业化的里程碑付款。EMB-06是利用岸迈生物T细胞接合平台开发的首个分子，为靶向BCMA的TCE分子，在多发性骨髓瘤患者上的评估中已经展现出了前景可期的临床药效。 值得一提的是，Vignette Bio公司随后被Candid Therapeutics收购。Candid是一家专注于开发自身免疫疾病创新疗法的新锐公司，并且正在开发能够清除特定B淋巴细胞群的TCE抗体，计划推进这类新型疗法在自身免疫疾病领域的应用。 授权方：同润生物医药 引进方：默沙东 合作产品：CD3/CD19双抗 疾病领域：癌症和自身免疫性疾病 8月9日，默沙东宣布与同润生物医药（Curon）达成最终协议，默沙东将通过子公司收购新型在研临床阶段双特异性抗体CN201的全部全球权利。同润生物将获得7亿美元的现金首付款，以及基于CN201的开发和获批相关进展获得最高6亿美元的里程碑付款。 CN201是一种新型靶向CD3/CD19的双特异性抗体，旨在介导T细胞活化清除B肿瘤细胞，拟用于治疗B细胞相关疾病。默沙东计划评估CN201作为B细胞恶性肿瘤疗法的表现，并研究其作为自身免疫性疾病新型可扩展疗法的潜力。 授权方：宜明昂科 引进方：Instil Bio 合作产品：PD-L1xVEGF双抗以及下一代CTLA-4抗体 疾病领域：癌症 8月1日，宜明昂科宣布和与Instil Bio达成协议，Instil Bio公司将获得宜明昂科专有的PD-L1xVEGF双特异性抗体IMM2510以及下一代CTLA-4抗体IMM27M在大中华区以外的开发和商业化权利。宜明昂科将保留在大中华地区的开发和商业化权利，同时将获得高达5000万美元的首付款及潜在近期付款，并将在达成若干开发、监管及商业里程碑时，有望收取总计超过20亿美元的里程碑付款。 其中，IMM2510是一种新型的PD-L1xVEGF双特异性抗体，已经完成了一项用于晚期实体瘤的剂量递增临床试验，拟启动一线非小细胞肺癌和一线三阴性乳腺癌的全球注册研究。 授权方：普米斯生物 引进方：翰森制药 合作产品：EGFR/cMet双特异性抗体 疾病领域：癌症 3月14日，普米斯生物和翰森制药宣布，双方在2022年首次合作的基础上进一步扩大合作关系。翰森制药将获得普米斯生物的独家许可，在全球范围内将PM1080/HS-20117用于抗体偶联药物（ADC）产品的开发、生产、商业化，并有权进一步分许可。普米斯生物将获得翰森制药支付的首付款和基于ADC产品的开发、注册及基于销售的商业化里程碑潜在付款，合计不超过50亿元人民币。PM1080是一款1+1异源二聚体结构的EGFR/cMet双特异性抗体，该产品针对非小细胞肺癌适应症的3期临床研究目前已经启动。 除了上述产品，今年以来，还有其他多项双抗新药相关的授权合作，比如康诺亚与Belenos Biosciences就两款双抗达成授权合作、嘉和生物在研的CD20/CD3双特异性T细胞接合剂实现授权合作、华东医药引进IMBiologics公司在研的靶向OX40L和TNFα的双特异性抗体、正大天晴引进友芝友生物的CD3/EpCAM双特异性抗体等等。 期待合作能够加速创新药研发速度，早日使新药造福患者。 参考资料： [1]各公司官网及公开资料 本文来自药明康德内容团队，欢迎个人转发至朋友圈，谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。转载授权及其他合作需求，请联系wuxi_media@wuxiapptec.com。 免责声明：药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。