序号
受理号
药品名称
申请人名称
适应症
注册分类
1
CYHL2500235
达普司他片
安徽宏业药业有限公司
本品适用于治疗血液透析患者慢性肾脏病(CKD)所致的贫血。 注意事项:未接受过促红细胞生成素刺激剂治疗的患者开始使用本品时的原则为:血液透析患者血红蛋白浓度<10g/dL。
3
2
CYHL2500234
达普司他片
安徽宏业药业有限公司
本品适用于治疗血液透析患者慢性肾脏病(CKD)所致的贫血。 注意事项:未接受过促红细胞生成素刺激剂治疗的患者开始使用本品时的原则为:血液透析患者血红蛋白浓度<10g/dL。
3
3
CYHL2500233
达普司他片
安徽宏业药业有限公司
本品适用于治疗血液透析患者慢性肾脏病(CKD)所致的贫血。 注意事项:未接受过促红细胞生成素刺激剂治疗的患者开始使用本品时的原则为:血液透析患者血红蛋白浓度<10g/dL。
3
4
CXHL2501483
注射用TRD221
北京泰德制药股份有限公司;中国医学科学院药物研究所
骨关节炎
1
5
CYHL2500232
托吡司特片
鲁南贝特制药有限公司
痛风高尿酸血症
3
6
CYHL2500231
托吡司特片
鲁南贝特制药有限公司
痛风高尿酸血症
3
7
CXSL2501135
JSKN033注射液
江苏康宁杰瑞生物制药有限公司
JSKN033联合铂类(±贝伐珠单抗),用于一线治疗持续、复发或转移性宫颈癌患者。
1
8
CXHB2500342
HSK47388片(I)
海思科医药集团股份有限公司
银屑病
1
9
CXSL2501133
注射用SG1827
杭州尚健生物技术股份有限公司
SG1827联合抗PD-1/PD-L1抗体和贝伐珠单抗治疗晚期恶性实体瘤
1
10
CXHL2501449
注射用FZ-P001钠
上海复旦张江生物医药股份有限公司
成人已知或疑似肺癌患者恶性和非恶性肺部病灶术中识别的辅助手段
1
11
CXSL2501131
注射用BG-C477
广州百济神州生物制药有限公司
BG-C477拟与替雷利珠单抗注射液联合治疗用于晚期实体瘤患者。
1
12
CXSL2501128
注射用BAT1006
百奥泰生物制药股份有限公司
联合BAT8008以及曲妥珠单抗用于治疗Her2阳性的晚期实体瘤
2.4
13
CXSL2501127
注射用BAT8008
百奥泰生物制药股份有限公司
拟联合BAT1006以及曲妥珠单抗用于治疗晚期实体瘤患者
1
14
JXSL2500246
伊奈利珠单抗注射液
Amgen Inc.
儿童免疫球蛋白G4相关性疾病。
2.2
15
JXSL2500248
MK-3475A注射液
Merck Sharp & Dohme B.V.
非小细胞肺癌
2.2
16
JXSL2500247
MK-3475A注射液
Merck Sharp & Dohme B.V.
非小细胞肺癌
2.2
17
JXHL2500395
MK-1084片
Merck Sharp & Dohme LLC
非小细胞肺癌
1
18
JXHL2500394
MK-1084片
Merck Sharp & Dohme LLC
非小细胞肺癌
1
19
CXSL2501130
HLX3901注射液
上海复宏瑞霖生物技术有限公司;上海复宏汉霖生物医药有限公司
晚期或转移性实体瘤,包括晚期小细胞肺癌等神经内分泌癌。
1
20
JXHL2500393
Zorevunersen注射液
Stoke Therapeutics, Inc.
Dravet综合征
1
21
JXHL2500392
Zorevunersen注射液
Stoke Therapeutics, Inc.
Dravet综合征
1
22
CXSL2501122
TQB6457注射液
上海正大天晴医药科技开发有限公司
本品用于晚期恶性肿瘤的治疗。
1
23
CXHL2501433
INT-210胶囊
宜坤行健生物医药(上海)有限公司
多发性硬化
1
24
CXHL2501432
INT-210胶囊
宜坤行健生物医药(上海)有限公司
多发性硬化
1
25
CXSL2501069
发热伴血小板减少综合征灭活疫苗(Vero细胞)
国药中生生物技术研究院有限公司
接种本疫苗后,可刺激机体产生针对发热伴血小板减少综合征病毒的免疫力,用于预防发热伴血小板减少综合征。
1.1
26
CXSL2501068
人凝血因子IX
山东泰邦生物制品有限公司
用于预防和治疗凝血因子Ⅸ缺乏症(B型血友病)患者的出血。
治疗用生物制品:3.2类
27
CXSL2501059
靶向BCMA的嵌合抗原受体T细胞注射液
深圳普瑞金生物药业股份有限公司
难治性狼疮肾炎
1