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项与 Imeroprubart 相关的临床试验 / Enrolling by invitation临床2期 A Long-Term Extension Study to Assess the Efficacy, Safety, and Tolerability of IMVT-1402 in Adult Patients With Graves' Disease
This is a long-term extension study that will rollover participants completing feeder studies IMVT-1402-2502 (NCT06727604) or IMVT-1402-2503 (NCT07018323) to evaluate the efficacy and safety of IMVT-1402 in adult participants with GD. Eligible participants will be assigned to 1 of 3 study groups (Groups A, B and C) based on their GD status at the completion of their respective feeder study.
A Phase 2b, Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel-Group Study to Assess the Efficacy, Safety, and Tolerability of IMVT-1402 in Adult Participants With Primary Sjogren's Disease With Moderate to Severe Systemic Disease Activity
This is a Phase 2b, multicenter, randomized, double-blinded, placebo-controlled study to assess the efficacy and safety of IMVT-1402 in adult participants with moderate to severe systemic primary Sjogren's disease (SjD).
A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Phase 2b Study to Assess the Efficacy, Safety, and Tolerability of IMVT-1402 as Treatment for Adult Patients With Graves' Disease
This is a multi-center, global, randomized, double-blind, placebo-controlled Phase 2b study to assess the efficacy, safety, and tolerability of IMVT-1402 in adult participants with Graves' disease (GD) who are hyperthyroid despite antithyroid drug (ATD) treatment.
100 项与 Imeroprubart 相关的临床结果
100 项与 Imeroprubart 相关的转化医学
100 项与 Imeroprubart 相关的专利(医药)
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2026年5月20日,Immunovant在一季度财报中正式确认,彻底终止首代FcRn抑制剂batoclimab(IMVT-1401)的后续开发。这个决定距离其在甲状腺相关眼病(TED)的两项III期试验失败仅过去一个多月。
表面看,这是一场因临床试验失利而起的被动撤退。但深究之下会发现,这更像一场精心策划的战略换仓,那笔3900万美元的终止费用,非但没有拖累公司,反而成为资本市场眼中明确的利好信号之一。因为更多的资源,将押注在更具潜力的二代分子IMVT-1402身上,而它恰巧也不负众望,交出了份积极数据。
来源:雪球网
顺理成章的退场
2026年4月2日,Immunovant公布了batoclimab在两项针对甲状腺相关眼病的III期临床试验结果未达主要终点。
研究采用“先高后低”的给药方案:患者先接受12周高剂量治疗,随后转为12周低剂量。结果显示,第24周时眼球突出度改善≥2毫米的患者比例未达到预设主要终点。这一核心指标的失利,直接宣告了试验的失败。
彼时,公司似乎并不愿完全放弃batoclimab,仅在声明中表示将与韩国合作伙伴HanAll共同“审慎评估未来的开发计划”,并将在“日后”提供最新进展。促使公司保留一丝犹豫的,是研究者对数据的细节分析:在高剂量治疗期间,患者的突眼改善程度显著优于随后的低剂量期。这一差异具有重要的生物学提示意义:更深度的IgG抑制,确实能带来更大的临床获益。
可以推测出,batoclimab的失败并非源于靶点本身的失效,而是受限于分子自身的“药理学天花板”。传统FcRn抗体在阻断Fc与FcRn结合时,会连带影响白蛋白的相互作用,导致白蛋白下降和胆固醇代谢紊乱。TED试验中“高剂量有效、低剂量无效”的矛盾,恰恰揭示了其难以逾越的治疗窗口:要想疗效达标,需要高剂量;而高剂量下,副作用风险随之上升。
或许正是意识到这一结构性局限,Immunovant最终决定宁可支付3900万美元的相关合同费用,也要彻底终止batoclimab项目。这笔支出直接推高了公司的研发投入,截至2026年3月31日的财年研发费用,从上一财年的3.609亿美元增至4.567亿美元。
事实上,IMVT-1401的退场并非始于TED试验失败。2025年底,一个颇为反常的信号已经出现。该药在重症肌无力(MG)的III期试验中达到了主要终点,但公司却明确表示:不会寻求该适应症的上市批准。同样的情况也出现在慢性炎性脱髓鞘性多发性神经病(CIDP)的IIb期试验之后。可靠的解释是:内部早已判断batoclimab的商业价值和长期前景有限,与其分散资源,不如集中火力推进二代分子。从这个角度看,TED试验的失败并非“压垮骆驼的最后一根稻草”,而更像是一张提前准备好的“退场券”,只是如今才被正式启用。
不负众望的新秀
为了在实现深度IgG抑制的同时避免影响白蛋白和胆固醇水平,Immunovant早已布局了下一代解决方案,新型抗FcRn抗体IMVT-1402。它可精准阻断Fc与FcRn的结合,却不影响白蛋白与FcRn的相互作用。
在宣布终止batoclimab的同一份财报中,Immunovant披露了IMVT-1402在难治性类风湿关节炎(D2T RA)中的积极IIb期临床数据。该研究纳入170名经过重度预治疗的患者,在第16周时:72.7% 的患者症状改善至少 20%,其中 54.5% 的患者改善达到或超过 50%。
这一数据在重度、难治人群中尤为亮眼。投资者迅速给出了积极反馈:Immunovant股价上涨超35%,至35.56美元。
资本市场用真金白银表明,他们认同这个判断:batoclimab可以放弃,但FcRn靶点的故事远未结束,而IMVT-1402是更好的讲述者。
目前,IMVT-1402的临床开发已在多个适应症上铺开:
针对IMVT-1402用于治疗皮肤型红斑狼疮(CLE)的概念验证试验的顶线数据预计将于今年下半年公布;
用于格雷夫斯病(GD)的IIb期研究结果预计在明年公布;
针对难治性类风湿关节炎(RA)的研究也正在进行中;
针对格雷夫斯病(GD)和重症肌无力(MG)的潜在注册性试验的顶线数据预计在2027年公布。
资金方面,Immunovant手握9.021亿美元现金,公司明确表示足以支持继续探索上述适应症,直至实现IMVT-1402在格雷夫斯病领域实现潜在商业上市。
参考资料:1.https://www.immunovant.com/investors/news-events/press-releases/detail/83/immunovant-provides-corporate-updates-and-reports-financial2.https://www.fiercebiotech.com/biotech/immunovant-pays-out-39m-call-time-fcrn-inhibitor-after-eye-disease-fails3.III期临床失利反成催化剂!迭代产品能否挑落TED守擂者?4.雪球网5.其他公开资料
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分析时间:2026年5月20日
公司介绍
公司概况:
Immunovant, Inc.是一家临床阶段的生物制药公司,致力于开发用于治疗自身免疫性疾病的单克隆抗体。该公司开发了batoclimab,一种新型全人源单克隆抗体,可选择性地结合并抑制新生儿Fc受体(FcRn)。该抗体正处于IIa期临床试验阶段,用于治疗重症肌无力和甲状腺眼病,并已完成针对温型自身免疫性溶血性贫血的II期临床试验的启动。该公司成立于2018年,总部位于纽约州纽约市。Immunovant, Inc.是Roivant Sciences Ltd.的子公司。
财报异动解读
1. 投资结论概述
论点影响:增强。本季度的更新显著降低了IMVT‑1402作为平台资产的风险,同时确认了在格雷夫斯病(GD)首次潜在上市前的资金支持。
关键点:IMVT‑1402的首个真实疾病特异性疗效信号:
第16周的开放标签数据显示,在非常难以治疗的类风湿性关节炎(D2T RA)中,600毫克每周皮下注射的ACR20/50/70为72.7% / 54.5% / 35.8%,基线疾病负担高且人群经过重度预处理。(sec.gov) 这远高于投资者在4月batoclimab TED第三阶段失败后所担心的情况,并强有力地支持了基础的抗FcRn机制。资产负债表确认“资金支持GD上市”路径:
截至2026年3月31日的现金及现金等价物为9.021亿美元,管理层明确表示这为IMVT‑1402在GD潜在商业上市提供了资金支持,即使在第四季度吸收了3900万美元的batoclimab停产成本后。(sec.gov)
+24%的股票变动看起来方向上合理,但被放大: (i) IMVT‑1402 RA数据的意外惊喜与在TED失败后低预期的对比,以及 (ii) 高空头兴趣基础(截至2026年4月30日约占流通股的22%),这可能导致了挤压。(finviz.com)
结论:长期论点得到加强;仍然是高风险的单一平台生物技术公司,但IMVT‑1402成为有意义的多适应症特许经营的概率有所提高。
2. 本季度的重要事项
焦点指标是临床和现金/消耗,而不是损益表的“超出预期”(没有收入)。1) IMVT‑1402 D2T RA第16周的疗效和安全性报告:
在D2T RA试验的开放标签第一期中(IMVT‑1402 600毫克每周皮下注射,N=170;第16周165例可评估):ACR20:
72.7%ACR50:
54.5%ACR70:
35.8%第16周的未完成者被视为非应答者。(sec.gov)背景:
86.7%的患者已失败于两种或更多先进机制(生物制剂或靶向合成DMARDs),平均疾病持续时间为12.8年,基线疾病活动性高(24.2个压痛关节,16.7个肿胀关节,DAS28‑CRP 6.1)。(sec.gov)安全性(管理层表示):
IMVT‑1402被认为是**“安全且耐受良好”**,没有新的药物相关安全信号;关节评估由独立评估者进行,且对治疗状态不知情,从而减轻了一些开放标签偏见。(sec.gov)决策相关性:
这是第一个坚实的多适应症概念验证,超出了早期的小规模研究和GD/MG框架,并且在一个困难的比较市场(D2T RA)中实现这些ACR率并非易事。这强有力地支持了IMVT‑1402的持续积极开发。2) 战略转变:完全停止batoclimab报告:
在2026年4月的结果显示两个TED第三阶段研究未能达到其主要终点后,Immunovant现在已停止所有适应症的batoclimab,并表示希望全力专注于IMVT‑1402。(sec.gov)财务影响:
第四季度研发费用包括3900万美元与batoclimab停产相关的合同费用。(sec.gov)决策相关性:
移除了一个长期的选择权和多样化来源,但澄清了资本配置故事;估值现在几乎完全是对IMVT‑1402的押注。3) 现金跑道和消耗报告:现金及现金等价物(2026年3月31日):
9.021亿美元。(sec.gov)前一季度(2025年12月31日):
9.945亿美元,由于2025年12月的5.5亿美元承销融资而增加。(immunovant.com)前一年(2025年3月31日):
7.1397亿美元。(immunovant.com)推断:
第四季度现金消耗约为9200万美元(994.5 → 902.1),由于一次性3900万美元的batoclimab停产成本而膨胀;基础的每季度约6000万至700万美元的现金消耗看起来合理。决策相关性:
在没有债务和超过9亿美元的现金储备的情况下,融资风险在首次关键读数和潜在GD上市之前看起来是可控的,假设没有超出当前项目计划的重大扩展。4) 研发强度和组合报告:2026财年第四季度研发费用:
1.423亿美元,较2025财年第四季度的9370万美元(同比增长52%)有所增加。非GAAP研发:1.360亿美元,较8720万美元有所增加。(sec.gov)2026财年研发费用:
4.567亿美元,较2025财年的3.609亿美元(同比增长27%)有所增加,增长主要由IMVT‑1402试验和3900万美元的batoclimab停产成本推动。非GAAP:4.269亿美元,较3.339亿美元有所增加。(sec.gov)推断:
研发现在已牢牢处于晚期开发阶段。支出较高,但与IMVT‑1402的适应症范围及batoclimab的停产相一致。5) G&A的运营杠杆报告:2026财年第四季度G&A:
1730万美元,较2025财年第四季度的2020万美元(同比下降14%)。非GAAP:1240万美元,较1500万美元有所下降。(sec.gov)2026财年G&A:
7620万美元,较2025财年的7720万美元(持平);非GAAP 5020万美元,较5480万美元有所下降。(sec.gov)决策相关性:
显示出良好的成本控制,超出研发之外;管理层显然在努力控制非临床成本基础,同时扩大试验规模。6) 净损失和稀释基础报告:2026财年第四季度净损失:
1.479亿美元(每股0.73美元),较2025财年第四季度的1.064亿美元(每股0.64美元)有所增加。非GAAP净损失:1.370亿美元,较9490万美元有所增加。(sec.gov)2026财年净损失:
5.056亿美元(每股2.77美元),较2025财年的4.138亿美元(每股2.73美元)有所增加;非GAAP 4.499亿美元,较3.647亿美元有所增加。(sec.gov)流通股(2026年3月31日):
2.039亿股,较一年前的1.701亿股有所增加(稀释主要来自2025年12月的融资)。(sec.gov)决策相关性:
虽然损失很大,但对于一家没有收入的晚期生物技术公司来说是预期中的;关键是融资已经完成,现金跑道现在已清晰阐明。
3. 多季度模式
关注相同的核心指标:IMVT‑1402的进展、研发、G&A、现金和净损失。IMVT‑1402和管道执行2025财年第四季度(2025年5月):
IMVT‑1402战略设定:宣布六个适应症(GD、D2T RA、MG、CIDP、SjD、CLE);启动D2T RA和CLE研究;MG和CIDP的batoclimab数据用于支持IMVT‑1402的最佳定位。(immunovant.com)2026财年第三季度(2026年2月):
D2T RA试验完全招募,目标在2026年下半年获得顶线数据;所有其他IMVT‑1402的关键时间表得到确认。(immunovant.com)2026财年第四季度(2026年5月):
RA研究第16周的首个强有力的疗效和安全性数据;CLE试验完全招募;GD和MG的潜在注册试验仍预计在2027年提供顶线数据。(sec.gov)
模式(推断):在三个报告周期中,Immunovant持续达成IMVT‑1402的既定里程碑(启动→完全招募→概念验证数据),尽管batoclimab TED失利,但加强了论点的运营支撑。现金和融资2024年3月31日:
6.354亿美元现金。(immunovant.com)2025年3月31日:
7.14亿美元现金,管理层已声称资金支持2027年的GD读数。(immunovant.com)2025年12月31日:
9.945亿美元,经过与主要机构和Roivant的5.5亿美元股权融资。(immunovant.com)2026年3月31日:
9.021亿美元,经过一个研发密集的季度和batoclimab停产。(sec.gov)
模式(推断):管理层持续预先资助重大开发步骤,现在似乎即使在较高的研发水平下也有多年的资金支持。融资风险在过去12-18个月中显著下降。研发和G&A趋势季度研发:
2024财年第四季度:6610万美元 → 2025财年第四季度:9370万美元 → 2026财年第三季度:9890万美元 → 2026财年第四季度:1.423亿美元。(immunovant.com)季度G&A:
2024财年第四季度:1480万美元 → 2025财年第四季度:2020万美元 → 2026财年第三季度:1540万美元 → 2026财年第四季度:1730万美元。(immunovant.com)
模式(推断):
研发支出稳步增加,2026财年第四季度由于3900万美元的batoclimab费用而明显偏高;基础趋势是受控的逐步上升,与多个注册项目一致。
G&A显示没有结构性通胀,实际上在公司收紧非研发支出后,从2025财年的高峰中有所下降。净损失季度净损失:
2024财年第四季度:7530万美元 → 2025财年第四季度:1.064亿美元 → 2026财年第三季度:1.106亿美元 → 2026财年第四季度:1.479亿美元。(immunovant.com)
模式(推断):损失在增加,但主要由研发驱动,除了batoclimab的减值外没有负面意外。重要的是,支出的质量有所改善(减少了遗留的batoclimab支出,增加了1402的支出)。
4. 前景展望报告/指导
根据2026财年第四季度发布和最近的batoclimab沟通:(sec.gov)IMVT‑1402 D2T RA:
试验继续进入随机、盲法的第二期(600毫克对300毫克对安慰剂),第28周的ACR20为主要终点。(sec.gov)预计在2026年下半年
提供进一步更新。IMVT‑1402 CLE(概念验证):完全招募
;预计在2026年下半年提供顶线数据。(sec.gov)IMVT‑1402 GD和MG(潜在注册):
开发时间表**“保持在轨”,预计在2027日历年提供顶线数据**。(sec.gov)IMVT‑1402 CIDP和SjD:
潜在注册试验保持在轨;本季度未披露头条时间表的变化。(sec.gov)财务跑道:
管理层明确表示当前的现金余额提供资金支持直到IMVT‑1402在GD的潜在上市,同时资助正在进行和计划中的试验。(sec.gov)管理层表示(定性信号)
将RA结果描述为**“临床有意义”,并强调使用独立盲法关节评估者**以减轻开放标签偏见。(sec.gov)
重申所有其他IMVT‑1402临床时间表保持在轨,尽管batoclimab遭遇挫折。(sec.gov)
强调batoclimab的经验教训(数据、运营知识、研究者关系)正在被利用以加速IMVT‑1402的开发。(sec.gov)推断现金跑道:
在每年约2.5亿至3亿美元的基础消耗下,902百万美元的现金余额合理地支持公司超过3年,即通过关键的2026-27年的读数和至少初步的GD上市,除非有重大项目扩展。管道风险特征:
随着batoclimab的停止,Immunovant拥有一个干净的单一平台故事,但在IMVT‑1402中存在更高的集中风险。RA数据显著提高了1402在其他IgG驱动疾病中交付的概率,但跨适应症的转化并不保证。指导可信度:
管理层在过去一年中达成或超越了大多数IMVT‑1402的时间里程碑;在吸收更高的研发支出后,保持2026-27的时间表增强了可信度。
5. 通话信号和预期重置通话/记录状态
截至撰写时,仅有新闻稿和8-K可用;Roivant主办的电话会议刚刚结束,详细记录或幻灯片尚未发布。因此,来自通话本身的证据有限。预期重置(推断)进入此事件:
2026年4月2日的TED第三阶段失败引发了对抗FcRn疗效和执行的行业级担忧。(globenewswire.com)
财报前的评论(例如,Investing.com)将此次事件框定为IMVT‑1402在失望后是否能够维持其轨迹的测试。(sa.investing.com)事件后重置:短期(2027-28)IMVT‑1402的收入预期可能上调
:在D2T人群中的RA疗效,加上GD/MG时间表未变,增强了IMVT‑1402能够支持多适应症上市序列而非狭义的GD单一故事的观点。模型中RA和可能的GD/MG的成功概率(PoS)假设可能上升
,部分抵消早期TED的失望。卖方将可能推动D2T RA的PoS接近典型的中期水平,以获得强烈的正面概念验证,尽管由于开放标签设计仍低于晚期值。长期利润/运营支出预期
:随着batoclimab的消失,未来的研发支出应更清晰地倾向于IMVT‑1402,batoclimab相关的3900万美元费用现在显然是一次性;模型可能会适度修剪未来的研发轨迹。管理层可信度和信号(推断)
管理层在TED失败后的快速转变——在第四季度吸收终止成本并在一个季度内正式停止batoclimab——表明了有纪律的资本配置而非沉没成本偏见。
成功执行5.5亿美元的股权融资以应对关键数据,然后在加速时间表上提供强劲的RA概念验证数据(顶线原本预计稍晚),支持了Roivant/Immunovant积极主动且按计划运行该项目的观点。(immunovant.com)
总体而言,市场可能会提高IMVT‑1402的长期概率加权净现值并压缩风险溢价,这符合观察到的20-25%的变动。
6. 市场反应及下一步关注事项为什么股票上涨约24%核心驱动因素:
市场主要对IMVT‑1402 RA第16周数据的强劲和重新确认的多适应症开发时间表作出反应,这两者共同抵消了batoclimab TED失利带来的叙事损害。(sec.gov)资金确认:
明确披露当前现金覆盖潜在GD上市的路径减少了融资压力——这是在无收入生物技术公司中的主要担忧。(sec.gov)技术因素:
截至2026年4月30日,约1860万股的空头兴趣(约占流通股的22%)为短期挤压提供了动力,当基本面新闻向上意外时;盘前数据已显示IMVT在涨幅前列。(finviz.com)
此次变动的幅度看起来激进但不不理性,考虑到:
公司仍处于早期阶段(没有批准的产品),因此PoS假设的变化会导致估值的大幅波动。
今天的数据是开放标签的,尚未在随机阶段确认;存在显著的风险,即效应大小可能相较于安慰剂收缩。下一至四个季度需要关注的关键事项
随机RA第二期数据和耐久性
第28周的ACR20/50/70与安慰剂对比,包括在最难治的亚组中。
安全性概况,特别是任何新出现的类效应问题(白蛋白、脂质、感染)。
这将是2026年IMVT‑1402的最重要的去风险事件。
CLE顶线数据(2026年下半年)
提供第二个独立疾病的概念验证读数;各适应症之间疗效和安全性的一致性将对平台估值至关重要,而不仅仅是RA。
GD和MG试验执行及任何中期信号
招募速度以及在2027年时机遇关键试验中披露的任何中期结果将推动对首次商业上市和峰值销售辩论的预期。
batoclimab后现金消耗轨迹
研发如何迅速从第四季度的高峰恢复到稳定水平,以及G&A是否继续保持平稳/下降趋势。
任何进一步的资本融资将改变“资金支持上市”的叙事,并可能重新打开稀释担忧。
底线:本季度显著加强了IMVT‑1402的论点——特别是通过强劲的D2T RA概念验证数据和明确的、资金充足的开发路径——尽管考虑到当前数据的开放标签性质和对单一平台的全力关注,执行和临床风险仍然很高。
信心评分:7/10
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在 batoclimab(IMVT‑1401)彻底失败、正式退场后,Immunovant 迅速把聚光灯推向下一代 FcRn 抗体 IMVT‑1402。最新披露的 RA(类风湿关节炎)IIb 期开放标签数据,让资本市场重新燃起兴趣,5月20日,Immunovant 股价上涨 35%,母公司 Roivant 一度大涨 15%。
在上月确认 batoclimab 两项 TED(甲状腺相关眼病)III 期试验失败后,Immunovant 在最新财报中宣布正式终止该项目,并计提 3900 万美元相关费用。
事实上,公司早已明确战略重心转向其“接班人”——下一代 FcRn 抗体 IMVT‑1402。
财报中首次披露的 RA IIb 期开放标签数据,成为市场关注焦点,也推动 Roivant 股价显著走强。IIb 期 RA 数据:难治人群中仍有缓解
本次试验共入组 170 名难治性 RA 患者,接受 每周 600 mg 皮下注射的 IMVT‑1402。
截至开放标签期结束,共 165 名患者可评估,其中 64.8%(107 人)曾同时失败过 JAK 抑制剂 + TNF 抑制剂。
16 周治疗后:
ACR20:72.7%
ACR50:54.5%
ACR70:35.8%
在最难治的“JAK+TNF 双失败”亚组中,疗效依旧保持一致性:
ACR20:72.0%
ACR50:53.3%
ACR70:37.4%
Immunovant 表示,IMVT‑1402 在研究中耐受性良好,无新增安全信号,更多数据将在下半年公布。多适应症推进:从 RA 扩展至 CLE、GD、MG 等免疫疾病
除了 RA,IMVT‑1402 还在多个免疫疾病中推进临床:
CLE(皮肤型红斑狼疮):概念验证数据预计今年下半年公布
GD(Graves 病):注册性试验,预计明年公布结果
MG(重症肌无力):注册性试验,预计明年公布结果
CIDP(慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病)、干燥综合征:持续推进中
公司目前账上现金 9.02 亿美元,预计可支撑至 IMVT‑1402 在 GD 适应症的潜在商业化。IMVT‑1402 成为 Immunovant 的唯一核心资产
随着 batoclimab 的失败,IMVT‑1402 成为 Immunovant 的唯一核心资产。
从目前 RA 数据来看,其疗效与安全性均具备竞争力,尤其在难治人群中仍保持稳定应答,显示出 FcRn 靶点在自身免疫疾病中的持续潜力。
来源:GlobeNewswire
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100 项与 Imeroprubart 相关的药物交易