Immediate corticosteroid therapy and rituximab to prevent generalization in ocular myasthenia gravis: a PROBE-type multicenter, open-label, randomized controlled trial

开始日期2025-02-12

申办/合作机构-

NCT06790420

/ CompletedN/A

RITUXIMAB BS Intravenous Infusion 100mg・500mg [Pfizer] Post-marketing Database Study

To evaluate the incidence of the outcomes for the safety specifications in patients of Medical Data Vision database in Japan diagnosed with CD20 positive B-cell non- Hodgkin's lymphoma who were treated with Rituximab Pfizer to compare it with outcomes in patients who were treated with Rituxan from 01 January 2020 through 31 December 2024

开始日期2025-01-31

申办/合作机构

Pfizer Inc.

NCT03805932

/ Active, not recruiting临床1期IIT

A Phase I Study of Moxetumomab Pasudotox-tdfk (Lumoxiti (TM)) and Either Rituximab (Rituxan (R)) or Ruxience for Relapsed Hairy Cell Leukemia

Background:
Hairy cell leukemia (HCL) is a rare, slow-growing blood cancer in which the bone marrow makes too many of certain white blood cells. The antibody Rituximab/Ruxience binds to a protein in cancerous white blood cells and is often used to treat HCL. Researchers want to see if combining it with the drug Moxetumomab pasudotox-tdfk (also called Lumoxiti) can fight HCL better.
Objective:
To test the safety of Moxetumomab pasudotox taken with Rituximab/Ruxience for people with HCL or HCL variant.
Eligibility:
People age 18 years and older with HCL or HCL variant that has not responded to standard therapy
Design:
Participants will be screened with:
Medical history
Physical exam
Blood, heart, and urine tests
Test of blood oxygen levels
Review of bone marrow. This can be from previous test results or a new sample.
Scans
Exercise test
Participants will get the study drugs in up to 8 cycles. A cycle will last about 28 days.
The study drugs will be given through a plastic tube in a vein.
In the first week of cycle 1, participants will have:
1 visit to get Rituximab or Ruxience for 7.5 hours
3 visits to get Lumoxiti for 30 minutes per infusion
In the first week of cycles 2-8, participants will have:
1. visit to get Rituximab/Ruxience for 2-4 hours and Lumoxiti for 30 minutes
2. visits to get Lumoxiti for 30 minutes per infusion
Participants will be asked to drink lots of water and take aspirin during the cycles. They will get drugs to minimize allergic reactions.
Participants will repeat screening tests at visits throughout the cycles and 1 follow-up visit. They may have an eye exam.
...

开始日期2019-10-03

申办/合作机构

National Cancer Institute

100 项与利妥昔单抗生物类似药 (辉瑞制药) 相关的临床结果

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100 项与利妥昔单抗生物类似药 (辉瑞制药) 相关的转化医学

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100 项与利妥昔单抗生物类似药 (辉瑞制药) 相关的专利（医药）

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项与利妥昔单抗生物类似药 (辉瑞制药) 相关的文献（医药）

2025-12-01·INTERNATIONAL JOURNAL OF BIOLOGICAL MACROMOLECULES

Multimodal mass spectrometric characterization of structural microheterogeneity in rituximab reference and biosimilars

Article

作者: Shay, Brian ; Schwendeman, Anna ; Na, Youngseo ; Cho, Young Seok ; Morrissette, Luke ; Kinzer, Jill L ; Ford, Michael

Three biosimilars to Rituxan® (rituximab)-Truxima®, Ruxience®, and Riabni™-have received FDA approval. Monoclonal antibodies exhibit inherent heterogeneity due to post-translational modifications, and defining acceptable ranges of such variability remains a critical challenge in biosimilar development. While pairwise comparisons between a biosimilar and its reference product are extensively studied, comprehensive analyses across multiple products are limited. In this study, we systematically characterized Rituxan® and its three FDA-approved biosimilars using advanced mass spectrometry (MS)-based techniques. Native intact MS assessed molecular weight variations, LC-FLR-MS glycan profiling evaluated glycoform distributions, and LC-MS/MS peptide mapping examined sequence integrity and modifications. Notably, the greatest glycan-related variation was observed between biosimilars-between Ruxience® and Truxima® in glycoform distribution, and between Ruxience® and Riabni™ in total afucosylated glycan levels-which correlated with slight differences in in vitro antibody-dependent cellular cytotoxicity activity. However, overall heterogeneity between biosimilars and the reference product was relatively small compared to that observed among biosimilars, with results consistent across analytical methods. Since commercially available biosimilars were analyzed, the observed variations reflect real-world analytical variability that does not impact clinical performance. These findings, which offer detailed analytical comparisons of biosimilars, provide insights into acceptable structural variation and support efforts to refine regulatory assessment practices.

2025-09-01·Gan to kagaku ryoho. Cancer & chemotherapy

[The Impact of Biosimilar Adoption on Drug Utilization and Cost in Chemotherapy-A Single Center Retrospective Study].

Article

作者: Wakasugi, Tadashi ; Hatakeyama, Naruhiro ; Ide, Kazuo ; Hasegawa, Takuya ; Shimizu, Ayako ; Sakamoto, Yasutaka ; Yoshitomo, Aoi ; Koizumi, Hirofumi ; Uyama, Kana ; Koike, Hirofumi ; Ajima, Hidetomo ; Sahashi, Yukiko ; Kawabe, Kazuhiro ; Shigemura, Haruka

Yokohama City University Hospital recommends the use of biosimilars (BS) in newly diagnosed patients. Previous studies have focused on cost reductions through BS introduction, which compared only identical components. In contrast, this study assesses changes in the usage of drugs within the same therapeutic class. We analyzed the number of vials of anti‒CD20 antibodies used from 2017 to 2021 and anti‒VEGF antibodies used from 2018 to 2022, before and after the introduction of rituximab and bevacizumab BS, respectively. Volume shares and drug costs for each formulation were calculated annually. The drug cost reduction ratio was determined by comparing actual drug costs with hypothetical costs if only brand‒name drugs were used. The average drug cost per prescription was also calculated. From 2017 to 2021, the share of brand rituximab was decreased from 100.0% to 0.0%, while rituximab BS was increased from 0.0% to 93.9%, and obinutuzumab was increased from 0.0% to 6.1%. Although BS reduced drug costs by 22.9% in 2021, the average cost per prescription increased by 30.0%. From 2018 to 2022, the share of brand bevacizumab was decreased from 89.5% to 3.0%, while bevacizumab BS was increased from 0.0% to 96.5%, with ramucirumab and aflibercept beta showing decreased usage. BS reduced drug costs by 64.7%, and the average cost per prescription dropped by 65.5%. The introduction of BS significantly reduced drug costs, though changes in prescription practices affected overall costs. Future assessments should consider clinical guidelines and evaluate drugs across therapeutic classes to provide a more comprehensive view of BS impact.

2024-07-02·EXPERT OPINION ON BIOLOGICAL THERAPY

Industry perspective on regulatory authority (RA) quality reviews of biosimilar applications – an evaluation of RA guidance and expectations for chemical, manufacturing, and controls information through in-depth query analysis

Article

作者: Tennyson, Scott D ; Hufnagel, Heather Rae

PURPOSE:

Evaluate the type and quantity of quality information (i.e. Chemistry, Manufacturing, and Control) requested by the US FDA and EMA in queries pertaining to biosimilar applications.

METHODS:

Numbers/types of queries received following regulatory submissions (FDA/EMA, n = 7/n = 5) for seven biosimilars (PF-filgrastim [Nivestym], PF-rituximab [Ruxience®], PF-trastuzumab [Trazimera®], PF-bevacizumab [Zirabev®], PF-pegfilgrastim [Nyvepria®], PF-adalimumab [Abrilada™/Amsparity®], PF-infliximab [Ixifi]) from a single product portfolio were analyzed considering published regulatory authority (RA) guidance and in relation to sections/subsections of Module 3: Quality from the Common Technical Document regulatory dossier and topics based on keyword assignment.

RESULTS:

Queries were most frequently assigned (FDA/EMA %, range) to Drug Substance Manufacture (subsection 3.2.S.2; 21-35%/13-50%), Control of Drug Substance (3.2.S.4; 3-11%/5-17%), Drug Product Pharmaceutical Development (3.2.P.2; 1-12%/1-15%) and Manufacture (3.2.P.3; 17-41%/2-13%), and Analytical Similarity (3.2.R; 4-21%/4-20%). The proportion of Drug Substance and Drug Product queries was significantly different between RAs (n1 = 952, n2 = 468, p-value <0.001; two-sample proportion z-test). Topic assignments included: Control (12-27%/12-28%), Manufacturing (56-72%/34-66%), Stability (1-12%/2-24%), Biosimilarity (5-16%/5-25%), and Container Closure (0-3%/0-9%).

CONCLUSION:

The focus of both RAs on topics related to manufacturing and controls is valuable in understanding expectations for scientific and technical content related to gaining biosimilar approval.

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项与利妥昔单抗生物类似药 (辉瑞制药) 相关的新闻（医药）

2026-06-29

·药时代

患者死亡、临床失败、管线暂停！ADC的六月迎来考验时刻……

BD机会来了! 【国内企业寻找抗体产品】CEACAM5抗体（CMC已经完成），或者HER2抗体（GMP ready），希望不要有Fc功能。欢迎感兴趣的药企立即联系药时代BD团队！ BD@drugtimes.cn 2026年6月，ADC领域溃败接连而至：ADC Therapeutics因患者死亡被迫重组裁员，辉瑞430亿美元收购Seagen后首个新药III期折戟，吉利德Trodelvy在肺癌战场第三次倒下。当狂奔十年的热门赛道突然接连踩下刹车，人们不禁要问：这究竟是偶发的颠簸，还是一个行业周期必然的换挡时刻？ ADC Therapeutics：疗效达标，但27例患者死亡，公司裁员 6月24日，ADC Therapeutics宣布启动战略重组，计划裁员约17%，涉及约32个岗位。截至2025年底，公司全球员工总数为188人。这场裁员的直接导火索，指向了其核心产品Zynlonta在关键验证性试验中爆出的安全性危机。时针拨回6月4日，ADC Therapeutics公布了核心产品Zynlonta的关键III期LOTIS-5数据。从疗效看，试验达到了无进展生存期主要终点：Zynlonta联合利妥昔单抗组中位PFS为6.1个月，优于对照组的4.7个月，完全缓解率39.5%也大幅高于对照组的26.7%。然而，试验组却出现了27例（13.2%）死亡，是对照组9例（4.6%）的近三倍。多数死亡病例集中在75岁及以上高龄患者，死因以感染为主。严重不良事件发生率49%，因不良反应终止治疗比例高达25.5%。数据公布当天，ADCT股价单日暴跌近60%。 Zynlonta的困局，根源在于其技术路线的选择。当前主流ADC多采用MMAE、DM1等微管抑制剂或deruxtecan等拓扑异构酶抑制剂作为载荷，在杀伤力与安全性之间取得了相对成熟的平衡。而Zynlonta使用的是PBD（吡咯并苯并二氮杂䓬）二聚体毒素，其机制与主流payload截然不同，不作用于微管或拓扑异构酶，而是直接与DNA小沟共价交联，阻断肿瘤细胞的DNA复制与修复。其杀伤效力远超传统ADC载荷，是目前已知活性最强的ADC毒素之一。然而，PBD毒素的治疗窗口极为狭窄。效力过强导致脱靶毒性难以控制，在杀伤肿瘤的同时，全身性毒副作用同样显著，尤其在免疫功能随年龄衰退的高龄患者中，感染风险被急剧放大。 LOTIS-5本是为Zynlonta从加速批准转为完全批准的关键验证性试验，如今却暴露了其安全性硬伤。当毒性无法被精准驾驭时，即便疗效数字达标，患者也可能面临获益与风险的不平衡。PBD技术路线的临床价值，因此被打上了一个问号。辉瑞：430亿美元收购后的首份答卷，不及格 6月22日，辉瑞公布了sigvotatug vedotin的III期SigVie-002试验结果。这是辉瑞以430亿美元收购Seagen后，首个读出关键数据的全新ADC药物，承载了市场的广泛期待。然而结果令人失望。在既往经治的非鳞状非小细胞肺癌患者中，该药未能显著改善总生存期，未达到主要终点。更值得关注的是，sigvotatug vedotin的设计靶点为整合素β6，约90%的NSCLC肿瘤表达该蛋白，但探索性分析显示，疗效与IB6表达水平之间并无明确关联，靶点与应答脱钩，动摇了该药的设计基础。这并非辉瑞Seagen资产的首次受挫。自收购完成以来，辉瑞已陆续终止了B7-H4 ADC项目，以及PF-08046031、PF-08046037两项早期ADC试验。接连受挫的背后，并非简单的临床运气不佳，而是Seagen技术路线与行业演进方向的结构性错位。Seagen的技术基石：MMAE抗微管载荷搭配可裂解连接子在2010年代曾是行业标杆。但自2019年起，ADC领域的载荷重心已整体迁移至以DXd为代表的拓扑异构酶I抑制剂。决定性证据来自头对头试验：同靶向HER2，搭载DXd的Enhertu在临床研究中展现出优于搭载抗微管载荷DM1的Kadcyla的疗效，确立了TOPO1在实体瘤ADC中的优势：旁观者效应更强、可杀伤静息期细胞、治疗窗更宽。辉瑞选择了另一条路：让Seagen的MMAE实体瘤资产直接闯入强者如林的赛道。而在ADC开发已是TOPO1主战场的今天，这些分子面临的不仅仅是同类竞争，更是技术代际的降维压制。不过，辉瑞并未放弃这一资产。sigvotatug在仅接受过一线治疗的患者亚组中，OS和PFS均显示出优于化疗的趋势；MMAE可诱导免疫原性细胞死亡，为与免疫检查点抑制剂联合提供了机制依据。sigvotatug联合Keytruda的一线III期试验仍在进行中。同时，辉瑞已启动另一款以Topo1为载荷的IB6靶向ADC候选物，PD-L1靶向ADC fetrastobart vedotin也已进入III期阶段。一个关键问题由此浮现：手握430亿美元收购而来的昔日标杆技术，能否在当前以TOPO1为主导的竞争格局中实现突围？答案尚待时间揭晓。吉利德：Trodelvy肺癌三败 6月8日，吉利德宣布提前终止Trodelvy联合Keytruda一线治疗PD-L1高表达NSCLC的III期EVOKE-3试验。独立数据监测委员会基于最终PFS和期中OS数据建议终止，因联合治疗相比K药单药，PFS仅有数字性改善，无统计学意义，OS也不太可能达到显著差异。这是Trodelvy在肺癌领域的第三次受挫。此前其用于二线NSCLC的III期试验已告失败；2024年又因疗效不佳撤回了膀胱癌适应症。吉利德2020年以210亿美元收购Immunomedics获得该药，如今其确证的适应症主要集中在三阴性乳腺癌领域。 Trodelvy的困境，可追溯至其作为早期TROP2 ADC的分子设计特征。该药所用SN38毒素：伊立替康的活性代谢物，水溶性较差、易被耐药泵排出、毒性窗口较窄。其DAR值高达7.6，虽可提升活性分子血药浓度，但脱靶毒性也随之增加。较为典型的是，Trodelvy因存在较明显的骨髓抑制等副作用，FDA在其说明书中加入了黑框警告。当疗效优势有限时，安全性负担进一步压缩了其临床应用空间。此次失败后，TROP2 ADC在NSCLC领域的竞争焦点转向默沙东/科伦博泰的sac-TMT以及阿斯利康/第一三共的Datroway。分析师指出，sac-TMT在类似人群中展现出更优的PFS获益，治疗相关停药率不足10%，远低于Trodelvy的24%。疗效与耐受性的双重差距，使Trodelvy在这场竞争中处于被动位置。小结 2026年6月，ADC赛道经历了近年少有的密集挫折。三起事件的失利逻辑各有不同：ADC Therapeutics受困于PBD载荷的安全性窗过窄，辉瑞面临MMAE技术在实体瘤中代际竞争力的疑问，吉利德则暴露了早期TROP2 ADC分子设计的局限。但它们共同指向一个基本命题：ADC的临床成功，需要靶点选择、连接子设计、载荷活性、适应症定位、患者筛选等多个环节的系统性配合。当估值回归理性、临床数据持续读出，ADC赛道的竞争正从概念驱动转向产品力驱动。那些具备清晰差异化设计、可靠临床数据和明确患者获益的分子，才能在大浪淘沙中展现出持续的生命力。参考资料： 1.ADC Therapeutics. ADC Therapeutics Announces Results From LOTIS-5 Phase 3 Confirmatory Clinical Trial of ZYNLONTA® in Combination with Rituximab in Relapsed or Refractory Diffuse Large B-Cell Lymphoma. June 3, 2026. 2.ADC Therapeutics. ADC Therapeutics Announces Strategic Reorganization to Support ZYNLONTA® Growth Opportunities and Regulatory Priorities. June 24, 2026. 3.Pfizer. Pfizer Announces Topline Phase 3 Results for Sigvotatug Vedotin in Previously Treated Metastatic Non-Squamous Non-Small Cell Lung Cancer. June 22, 2026. 4.Gilead Sciences & Merck. Merck and Gilead Provide Update on Phase 3 KEYNOTE-D46/EVOKE-03 Study. June 8, 2026. 5.Fierce Pharma. ADC Therapeutics' shares plummet after patient deaths in trial of Zynlonta. June 4, 2026. 6.Fierce Pharma. Amid safety concerns, ADC Therapeutics plots 17% staff cuts to push resources behind Zynlonta. June 24, 2026. 7.Fierce Pharma. As Gilead's Trodelvy stumbles in first-line lung cancer, all eyes turn to Merck, AZ and Daiichi rivals. June 9, 2026. 8.27例患者死亡！ADC股价大跌57%，矛头指向…… 9.Seagen的诅咒 | 辉瑞为何在ADC领域持续失败（公众号：Alpha Lab） 10.其他公开资料封面图来源：即梦AI 摒弃铁拳教育！ADHD新药III期临床成功，上市在即 2026-06-26 专访周虹：诺和诺德告别单品神话，以组合战略穿越行业周期 2026-06-25 全球首款实体瘤CAR-T上市，科济药企为何连跌两日？ 2026-06-24 重磅！美国HHS启动「史无前例」大改革 2026-06-23 版权声明/免责声明本文为原创文章。本文仅作信息交流之目的，不提供任何商用、医用、投资用建议。文中图片、视频、字体、音乐等素材或为药时代购买的授权正版作品，或来自微信公共图片库，或取自公司官网/网络，部分素材根据CC0协议使用，版权归拥有者，药时代尽力注明来源。如有任何问题，请与我们联系。衷心感谢! 药时代官方网站:www.drugtimes.cn 联系方式: 电话:13651980212 微信:27674131 邮箱:contact@drugtimes.cn 点击查看更多精彩内容！

2026-06-07

·摩熵医药

暴跌800亿后，医院端谁在赚钱？恒瑞276亿领跑，贝伐珠单抗断层第一

注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需要得到授权。 2026年，中国医院端药品市场正处于深度调整期。回望过去五年，市场规模从2023年峰值13933亿元回落至2025年的13143亿元，整体进入波动下降通道。结构分化同样显著：生物药占比从12.9%升至17.0%，化学药主导地位有所弱化；抗肿瘤药物则以年均4.0%的复合增长率逆势领跑，成为唯一稳健扩容的核心赛道。与此同时，本土企业与跨国药企围绕城市等级医院与县域医院展开新一轮攻防。变局之中，哪些赛道仍在增长？谁在领跑？数据已给出清晰答案。本文核心内容摘自摩熵咨询《2025年中国药品医院端销售市场分析报告》。该报告依托摩熵医药数据库，长期追踪中国医药市场全渠道销售动态，覆盖医院、零售、基层医疗等终端，为行业提供高颗粒度的市场洞察，是医药企业战略决策与投资者研判行业趋势的重要数据基石。 01 近五年医院端药品市场规模：波动中承压，结构加速演变 2021-2025年，中国医院端药品市场规模整体呈波动下降态势。2023年市场达到峰值13933亿元后进入下行通道，2025年回落至13143亿元，同比出现负增长，行业步入阶段性调整期。数据来源：摩熵医药-全终端医院销售数据库从品类结构来看，化学药始终占据市场主导地位，但其占比已从2021年的68.5%回落至2025年的62.2%，五年间下降了6.3个百分点。与之形成鲜明对比的是，生物药占比持续快速提升，从12.9%攀升至17.0%，成为市场中最具活力的增长极；中成药占比则稳定在20%左右，展现出较强的需求韧性。 02 品类格局：化学药份额回落生物药与中成药占比提升分品类来看，2021-2025年医院端化学药市场规模整体呈下降趋势，2025年销售额回落至8181亿元。生物药则逆势而上，销售额从1780亿元提升至2228亿元，年均复合增速显著高于市场整体。中成药市场规模维持在2500—3000亿元区间，整体表现平稳。从市场占比的纵向变化观察，化学药份额由68.5%降至62.2%，主导地位有所弱化；生物药与中成药份额同步扩张，共同推动市场结构向多元化的方向调整。生物药的快速放量值得关注，它不仅是技术进步的体现，更反映出临床端对精准治疗和免疫疗法的需求持续攀升。数据来源：摩熵医药-全终端医院销售数据库 03 TOP20品种格局：化药与生物药榜首断层领先从2025年医院端各品类销售额TOP20榜单来看，不同品类单品市场体量差距悬殊。其中化学药单品种平均销售额约59亿元，生物药单品种平均销售额约58亿元，两者规模基本持平且远超中成药，中药单品种平均销售额仅为21亿元。与此同时，化学药与生物药的榜首核心品种，销售额大幅领先同品类其他产品，形成鲜明的断层领先格局，充分体现出头部优质单品在临床刚需、市场认可度上的绝对优势，行业单品集中度持续提升。 04 治疗领域格局：抗肿瘤药领跑，传统大品类分化加剧医院端药品市场中，抗肿瘤与免疫调节药物规模领先、增速强劲，血液、消化系统与代谢和抗感染等传统大品类销售额稳居前列，其中抗感染药物市场持续萎缩。 2025年医院端药品市场各品类销售数据数据来源：摩熵医药-全终端医院销售数据库（一）抗肿瘤与免疫调节药：医院市场核心赛道，单抗类产品断层领跑抗肿瘤与免疫调节药物是医院端药品市场中规模最大、增速最强劲的赛道。2021-2025年，医院端抗肿瘤药物销售额从1866.7亿元增长至2180.3亿元，年均复合增长率达4.0%，在整体市场承压的背景下实现稳健扩容，成为医院端的核心支撑赛道。从单品表现来看，2025年医院端抗肿瘤药物销售额TOP10品种中，单抗类产品表现尤为突出。贝伐珠单抗注射液以147.0亿元的销售额断层领先，曲妥珠单抗、利妥昔单抗、替雷利珠单抗等产品同样跻身榜单前列。靶向治疗与免疫治疗药物已成为抗肿瘤市场的主流力量。（二）血液和造血系统药物：两大单品撑起的千亿赛道医院端血液和造血系统药物市场近五年呈波动下降，2025年市场规模约1695.1亿元，整体萎缩态势明显。人血白蛋白以285.8亿元、氯化钠注射液以203.7亿元的销售额断层领先，两大品种即贡献了该赛道近三成的市场份额。血液制品与基础输液类产品是该赛道的绝对主力，而其他细分治疗领域的单品规模均未能突破百亿元门槛。数据来源：摩熵医药-全终端医院销售数据库（三）消化系统与代谢药物：近三年恢复增长，糖尿病用药主导近五年医院端消化系统与代谢药物市场规模呈先抑后稳态势，近三年实现恢复性增长，2025年销售额回升至1669.4亿元。 TOP10品种以糖尿病治疗药物为主。达格列净片以88.0亿元的销售额居首，甘精胰岛素注射液、司美格鲁肽注射液等产品紧随其后。糖尿病治疗药物已成为该赛道的核心品类。（四）抗感染药物：持续萎缩的传统大品类抗感染药物作为传统大品类，销售额虽仍居前列，但市场延续持续萎缩态势。随着集采常态化推进与抗菌药物临床使用管控趋严，其增长动能正在不断减弱。五、企业竞争格局：恒瑞领跑本土，阿斯利康领衔跨国阵营 2025年医院端药品市场的企业竞争格局，清晰呈现了本土创新与跨国巨头之间的博弈态势。本土企业方面，梯队分布极为密集。恒瑞医药以276.8亿元的销售额领跑本土阵营，齐鲁制药、华润医药、国药集团紧随其后。头部企业间的规模差距较小，整体梯队较为紧凑。值得注意的是，抗肿瘤药物仍是多数头部企业的核心收入支柱，创新管线布局与院内市场准入能力构成了决定企业位次的关键变量。数据来源：摩熵医药-全终端医院销售数据库跨国企业方面，阿斯利康、辉瑞、诺华销售额均突破200亿元，稳居前三。它们在高价创新药（肿瘤靶向药、罕见病药、新型代谢药等）上的产品线壁垒，叠加成熟的医院准入与学术推广体系，使其在“集采后时代”的高端赛道中仍能守住强势地位。结语当前，国内医药行业正处于政策变革、结构升级、创新突围的关键阶段，医院端市场的结构性调整仍将持续深化。变革洪流中，摩熵医药数据库的价值愈发不可替代——海量、精准、实时的行业数据，既是记录产业变迁、研判行业走势的晴雨表，也是助力药企穿透迷雾、洞悉格局、捕捉增量的决策基石。依托其持续、专业的数据赋能，中国药企将在不确定中寻得确定的增长航向。 END 本文为原创文章，转载请留言获取授权近期热门资源获取司美格鲁肽2025年第二季度市场回顾2026.4.15 司美格鲁肽2025年第一季度市场回顾2026.4.8 2026年中国实体瘤流行病学趋势及热门靶点药物市场表现洞察2026.4.1 2023H2-2024H1中国药品分析报告-202504 2024年中国1类新药靶点白皮书-202503 中国AI医疗健康企业创新发展百强榜单-202502 2024年FDA批准上市的新药分析报告-202501 小分子化药白皮书（上）-202501 2024年中国医疗健康投融资全景洞察报告-202501 2024年医保谈判及市场分析报告-202501 点击阅读原文，申请摩熵医药企业版免费试用！

2026-06-05

·数据炼丹炉

辉瑞2026Q1：后新冠时代的“芯”征程

2026年5月5日，纽约曼哈顿中城的辉瑞总部大楼里，紧张的气氛如同凝固的空气。首席执行官阿尔伯特·布拉（Albert Bourla）博士手持刚打印好的财报，眉头紧锁。过去一年，辉瑞经历了新冠业务的断崖式下跌，投资者对这家曾经的“疫苗之王”能否找到新的增长引擎充满疑虑。 “这是辉瑞的关键时刻，”布拉在随后的财报电话会议上坦言，“我们必须证明，辉瑞不仅是一家新冠公司，更是一家真正的生物制药巨头。”财报超预期：旧药新颜，扭转乾坤辉瑞公布的2027财年第一季度财报（截至2026年5月1日）给了市场一个惊喜：单季营收144.5亿美元，同比增长5%，超出市场预期的137.9亿美元；调整后EPS（每股收益）0.75美元，高于市场预期的0.72美元。这是自新冠疫情以来，辉瑞首次同时超出营收和盈利预期。 “我们原本担心新冠业务的下滑会拖累整个公司，但实际情况比我们想象的要好，”Haggerston BioHealth投资集团负责人Edmund Ingham表示，“辉瑞的传统产品线表现强劲，尤其是肿瘤和心血管药物。” 最引人注目的是辉瑞的新产品和收购产品表现。本季度，辉瑞已推出和收购产品营收达到31亿美元，同比增长22%。其中，由2023年430亿美元收购Seagen获得的ADC药物Padcev（恩诺单抗）表现尤为突出，营收同比增长39%至5.91亿美元。 “Padcev正在重新定义膀胱癌的治疗标准，”肿瘤业务负责人安迪·斯莱特（Andy Slater）兴奋地说，“我们的临床数据显示，Padcev联合免疫治疗能将膀胱癌患者的复发风险降低近50%。” 除了Padcev，辉瑞的肿瘤生物类似药组合（包括利妥昔单抗、曲妥珠单抗、贝伐珠单抗等）营收同比增长52%；偏头痛治疗药物Nurtec营收同比增长41%；RSV疫苗Abrysvo营收同比增长31%。数据亮点： • 剔除新冠产品后，辉瑞基础业务营收同比增长7%，显示出强大的内生增长动力 • 已推出和收购产品营收同比增长22%，成为新的增长引擎 • 制造优化计划第一阶段已实现约1.75亿美元节省，全年预计节省7亿美元战略转型：从“疫苗之王”到“肿瘤与肥胖领导者” 新冠业务的急剧下滑让辉瑞清醒地认识到，单一产品驱动的模式不可持续。布拉意识到，辉瑞必须重新审视自己的战略定位，寻找新的增长引擎。 “我们需要从一家‘疫苗公司’转型为一家‘全面的生物制药公司’，”布拉在一次内部会议上强调，“肿瘤学和肥胖治疗是我们的两个重点方向。” 在肿瘤学领域，辉瑞通过收购Seagen迅速建立了全球领先的ADC管线。Seagen的ADC技术平台和丰富的产品线，与辉瑞的商业化能力和全球渠道完美互补。本季度，Seagen产品营收同比增长20%，成为辉瑞增长最快的业务板块之一。 “Seagen的加入让我们在肿瘤领域拥有了更多的‘武器’，”肿瘤研发负责人克里斯蒂娜·福斯特（Christina Foster）表示，“我们正在推进多项ADC药物的临床研究，希望能为更多癌症患者带来希望。” 在肥胖治疗领域，辉瑞于2025年底斥资100亿美元收购了临床阶段肥胖症药物制造商Metsera，获得了一款超长效GLP-1受体激动剂Berobenatide（PF’3944）。本季度，辉瑞宣布将在2026年推进Berobenatide的10项III期临床研究，目标是在2028年获得首个批准。 “肥胖症是全球范围内的重大健康问题，市场潜力巨大，”代谢疾病负责人马克·威尔逊（Mark Wilson）表示，“我们相信，Berobenatide凭借其每月一次的给药优势，能够在竞争激烈的GLP-1市场中占据一席之地。”挑战与机遇：专利悬崖与技术突破并存尽管辉瑞在本季度取得了不错的成绩，但公司仍面临着诸多挑战。其中最突出的是专利悬崖问题。未来几年，辉瑞的几款重磅药物将面临专利到期，包括血液稀释剂Eliquis和乳腺癌药物Ibrance。 “专利到期是我们必须面对的现实，”CFO大卫·登顿（David Denton）坦言，“我们正在采取一系列措施来应对，包括研发新的适应症、推出后续产品、以及与仿制药厂商达成专利和解协议。” 为了缓解专利到期带来的影响，辉瑞积极与仿制药厂商协商。本季度，辉瑞与三家仿制药厂商达成专利和解协议，将罕见重症心脏病药物Vyndamax在美国的专利保护期延长至2031年6月1日。这一协议为辉瑞带来了额外的2.5年市场独占期，预计将为公司增加数十亿美元的收入。除了专利悬崖，辉瑞还面临着来自竞争对手的挑战。在肥胖治疗领域，礼来和诺和诺德的GLP-1药物已经占据了市场主导地位；在肿瘤领域，默沙东的Keytruda依然是最畅销的PD-1抑制剂。 “竞争确实很激烈，但我们有信心在这些领域取得突破，”布拉表示，“我们的研发管线非常强大，拥有多个潜在的重磅药物。” 本季度，辉瑞的研发投入达到25亿美元，同比增长11%。公司计划在2026年启动约20项关键注册研究，主要集中在肿瘤和肥胖领域。其中，莱姆病疫苗VLA15的III期数据积极，预计将在2026年申报上市；针对HER-2阴性乳腺癌的nDiKA4抑制剂在II期试验中显示出与CDK4/6抑制剂类别区分的潜力。AI赋能：加速药物研发进程为了加速药物研发进程，辉瑞积极拥抱人工智能技术。本季度，公司宣布将在研发、制造、供应链等领域全面部署AI技术。 “AI正在改变药物研发的方式，”首席科学官迈克尔·多尔蒂（Michael Dougherty）表示，“我们可以利用AI来筛选化合物、优化临床试验设计、预测药物疗效和安全性。” 在药物发现方面，辉瑞的AI平台已经成功识别出多个潜在的药物靶点和化合物，其中一些已经进入临床前研究阶段。在临床试验设计方面，AI帮助辉瑞缩短了试验周期，降低了试验成本。 “AI让我们能够在更短的时间内开发出更多的药物，”多尔蒂补充道，“这对于我们应对专利悬崖和竞争挑战至关重要。” 除了研发领域，AI还在辉瑞的制造和供应链管理中发挥着重要作用。通过AI预测需求和优化生产计划，辉瑞成功提高了生产效率，降低了库存水平。未来展望：高增长的新起点基于本季度的强劲表现，辉瑞维持了2027财年的全年指引：营收595-625亿美元，调整后EPS 2.80-3.00美元。公司预计，2029年起将进入一个为期5年的高个位数收入复合年增长率（CAGR）时期。 “我们对未来充满信心，”布拉在财报电话会议上表示，“我们的转型战略正在取得成效，研发管线的价值正在逐步释放。” 辉瑞的战略重点将继续放在肿瘤学和肥胖治疗领域。在肿瘤学领域，公司将继续推进Seagen产品线的商业化和临床研究，同时加强自主研发；在肥胖治疗领域，辉瑞将加速Berobenatide的临床研究，争取早日上市。 “我们的目标是成为全球领先的肿瘤和肥胖治疗公司，”布拉强调，“我们有技术、有人才、有资金来实现这个目标。” 在疫苗领域，辉瑞也在积极布局。公司计划在2026年推进第五代成人肺炎球菌疫苗（覆盖35种血清型）的临床研究，同时继续优化新冠疫苗和RSV疫苗。结语：辉瑞的“芯”时代辉瑞2026年第一季度财报展示了一家老牌药企的韧性和创新能力。面对新冠业务的下滑和专利悬崖的挑战，辉瑞通过战略转型和技术创新，成功找到了新的增长引擎。 “辉瑞正在经历一场深刻的变革，”Ingham表示，“从疫苗公司向全面生物制药公司的转型并非易事，但辉瑞已经迈出了坚实的步伐。” 尽管前路充满挑战，但辉瑞拥有强大的研发管线、丰富的产品线和全球化的商业网络。在AI技术的赋能下，辉瑞有望加速药物研发进程，为患者带来更多创新治疗方案。 “这是辉瑞的新起点，”布拉在内部信中写道，“我们将以更加开放的心态、更加创新的思维和更加坚定的行动，迎接新的挑战，创造新的辉煌。” 随着辉瑞战略转型的不断深入，这家百年药企有望在后新冠时代重新定义自己，开启一段全新的“芯”征程。免责声明：本文仅为金融知识普及和行业介绍，不构成任何投资建议。投资有风险，决策需谨慎。

100 项与利妥昔单抗生物类似药 (辉瑞制药) 相关的药物交易

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外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
-	利妥昔单抗生物类似药 (辉瑞制药)	L01XC02	DB00073

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
CD20阳性的B细胞非霍奇金淋巴瘤	澳大利亚	Pfizer Australia Pty Ltd.	2021-03-03
低级别 B 细胞非霍奇金淋巴瘤	澳大利亚	Pfizer Australia Pty Ltd.	2021-03-03
获得性血栓性血小板减少性紫癜	日本	Pfizer Japan, Inc.	2020-11-18
慢性特发性血小板减少性紫癜	日本	Pfizer Japan, Inc.	2020-08-05
CD20阳性弥漫性大B细胞淋巴瘤	欧盟	Pfizer Europe MA EEIG	2020-04-01
CD20阳性弥漫性大B细胞淋巴瘤	冰岛	Pfizer Europe MA EEIG	2020-04-01
CD20阳性弥漫性大B细胞淋巴瘤	列支敦士登	Pfizer Europe MA EEIG	2020-04-01
CD20阳性弥漫性大B细胞淋巴瘤	挪威	Pfizer Europe MA EEIG	2020-04-01
难治性慢性淋巴细胞白血病	欧盟	Pfizer Europe MA EEIG	2020-04-01
难治性慢性淋巴细胞白血病	冰岛	Pfizer Europe MA EEIG	2020-04-01
难治性慢性淋巴细胞白血病	列支敦士登	Pfizer Europe MA EEIG	2020-04-01
难治性慢性淋巴细胞白血病	挪威	Pfizer Europe MA EEIG	2020-04-01
慢性淋巴细胞白血病	欧盟	Pfizer Europe MA EEIG	2020-04-01
慢性淋巴细胞白血病	冰岛	Pfizer Europe MA EEIG	2020-04-01
慢性淋巴细胞白血病	列支敦士登	Pfizer Europe MA EEIG	2020-04-01
慢性淋巴细胞白血病	挪威	Pfizer Europe MA EEIG	2020-04-01
滤泡性淋巴瘤	欧盟	Pfizer Europe MA EEIG	2020-04-01
滤泡性淋巴瘤	冰岛	Pfizer Europe MA EEIG	2020-04-01
滤泡性淋巴瘤	列支敦士登	Pfizer Europe MA EEIG	2020-04-01
滤泡性淋巴瘤	挪威	Pfizer Europe MA EEIG	2020-04-01

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
CD20阳性滤泡性淋巴瘤	临床3期	美国	Pfizer Inc.	2014-09-30
CD20阳性滤泡性淋巴瘤	临床3期	日本	Pfizer Inc.	2014-09-30
CD20阳性滤泡性淋巴瘤	临床3期	奥地利	Pfizer Inc.	2014-09-30
CD20阳性滤泡性淋巴瘤	临床3期	白俄罗斯	Pfizer Inc.	2014-09-30
CD20阳性滤泡性淋巴瘤	临床3期	比利时	Pfizer Inc.	2014-09-30
CD20阳性滤泡性淋巴瘤	临床3期	巴西	Pfizer Inc.	2014-09-30
CD20阳性滤泡性淋巴瘤	临床3期	克罗地亚	Pfizer Inc.	2014-09-30
CD20阳性滤泡性淋巴瘤	临床3期	法国	Pfizer Inc.	2014-09-30
CD20阳性滤泡性淋巴瘤	临床3期	德国	Pfizer Inc.	2014-09-30
CD20阳性滤泡性淋巴瘤	临床3期	希腊	Pfizer Inc.	2014-09-30

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT02213263 (Not provided \| REFLECTIONS, Pubmed \| BioDrugs)	临床3期	CD20阳性滤泡性淋巴瘤	394	PF-05280586	淵鑰築艱繭蓋構顧顧鹽(網觸淵製積醖鬱憲顧糧) = 淵艱遞鏇襯鹹餘繭構觸獵壓艱窪鹽蓋顧襯襯鑰 (夢顧選築繭獵積鹽艱顧 ) 更多	-	2020-04-01
				Rituximab Reference Product (MabThera®)	淵鑰築艱繭蓋構顧顧鹽(網觸淵製積醖鬱憲顧糧) = 襯衊構積窪蓋構獵壓憲獵壓艱窪鹽蓋顧襯襯鑰 (夢顧選築繭獵積鹽艱顧 ) 更多
NCT01526057 (REFLECTIONS, CTgov)	临床2期	类风湿关节炎	220	Rituximab (Rituximab-Pfizer)	鬱繭簾廠獵獵壓願艱網(遞鏇衊觸遞壓遞鏇夢選) = 齋範壓膚鹹衊範願獵鬱憲觸鹹夢餘夢觸顧範膚 (廠遞艱鹹壓鹹遞鬱糧膚, 153) 更多	-	2019-11-19
				Rituximab (Rituximab-EU)	鬱繭簾廠獵獵壓願艱網(遞鏇衊觸遞壓遞鏇夢選) = 糧顧繭膚鑰窪構艱網獵憲觸鹹夢餘夢觸顧範膚 (廠遞艱鹹壓鹹遞鬱糧膚, 111) 更多
NCT02213263 (REFLECTIONS, ASH 12018 \| ASH 22018) 人工标引	临床3期	CD20阳性滤泡性淋巴瘤一线 CD20 Positive	394	PF-05280586	夢觸獵築鏇壓窪壓範築(壓壓齋築鬱鹹鏇窪範壓) = 憲夢廠膚構鹹繭齋願餘簾艱蓋鏇餘鹹廠糧簾艱 (糧衊範鬱網觸壓憲願膚 ) 更多	相似	2018-11-29
				Rituximab-EU	夢觸獵築鏇壓窪壓範築(壓壓齋築鬱鹹鏇窪範壓) = 廠遞築積鏇鏇廠觸獵齋簾艱蓋鏇餘鹹廠糧簾艱 (糧衊範鬱網觸壓憲願膚 ) 更多
NCT02213263 (Not provided \| REFLECTIONS, CTgov)	临床3期	CD20阳性滤泡性淋巴瘤	394	PF-05280586	齋糧簾選餘窪構鹽繭憲 = 選鑰齋遞襯鹹窪壓願蓋遞餘遞顧憲製夢壓鑰繭 (壓膚鏇壓糧製顧獵構繭, 遞網顧構餘遞願鏇鹽鹹 ~ 醖醖鏇網鹽膚廠構齋醖) 更多	-	2018-10-30