A Phase I Clinical Study on Dose Escalation Evaluating the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of a Single Subcutaneous Dose of AK139 in Healthy Subjects.

This is a phase I clinical study on dose escalation evaluating the safety, tolerability, PK and PD of a single dose of AK139 administered subcutaneously in healthy subjects.

开始日期2025-05-06

申办/合作机构

中山康方生物医药有限公司

NCT06378697

/ Completed临床3期

A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Multicenter Phase III Clinical Study to Evaluate the Efficacy and Safety of AK111 in the Treatment of Subjects With Active Ankylosing Spondylitis

This is a randomized, double-blind, placebo-controlled, multi-center phase III clinical study to evaluate the efficacy and safety of AK111 in the treatment of subjects with active ankylosing spondylitis.

开始日期2023-11-22

申办/合作机构

中山康方生物医药有限公司

NCT06061471

/ Completed临床2期

A Randomized, Double-blind, Phase II Clinical Study to Evaluate the Efficacy and Safety of AK111 in the Treatment of Subjects With Moderate to Severe Plaque Psoriasis

This is a randomized, double-blind phase II clinical study to evaluate the efficacy and safety of AK111 in the treatment of subjects with moderate to severe plaque psoriasis.

开始日期2023-09-22

申办/合作机构

中山康方生物医药有限公司

100 项与古莫奇单抗相关的临床结果

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100 项与古莫奇单抗相关的转化医学

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100 项与古莫奇单抗相关的专利（医药）

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项与古莫奇单抗相关的文献（医药）

2025-05-01·AMERICAN JOURNAL OF CLINICAL DERMATOLOGY

Next-Generation Anti-IL-17 Agents for Psoriatic Disease: A Pipeline Review

Review

作者: Wu, Jashin J ; Kim, Dahyeon ; Babaei, Nickoulet ; Cervantes, Mireya ; Gill, Minka ; Yang, Seanna

Innovations in biologics are transforming the treatment of psoriatic diseases. The ability to target specific levels of immune activation provides a distinct advantage. Interleukin (IL)-17 inhibitors fall into this class of biologics, and they are effectively used to treat a spectrum of psoriatic diseases, such as psoriasis vulgaris and psoriatic arthritis. In recent years, anti-IL-17 agents have been the focus of therapeutic development, with various formulations and routes of administration. In this manuscript, we review pipeline anti-IL-17 therapies for psoriatic diseases identified through a search of ClinicalTrials.gov (January 2019-December 2024) and other databases. Key agents under investigation include netakimab, vunakizumab, xeligekimab, gumokimab, HB0017, CJM 112, JS005, 608, LZM012, ZL-1102, izokibep, sonelokimab, DC-806, DC-853, and LEO 153339. Both preclinical and clinical trial data for each agent are summarized, with an emphasis on their efficacy, adverse effects, immunogenicity, and future outlooks.

2023-02-01·Dermatology and therapy

Efficacy, Safety and Pharmacokinetics of IL-17 Monoclonal Antibody Injection (AK111) in Patients with Moderate-to-Severe Plaque Psoriasis: A Randomized, Double-Blinded, Placebo-Controlled Phase Ib Multidose Escalation Clinical Study

Article

作者: Jin, Hongzhong ; Xia, Yu ; Li, Baiyong ; Jiang, Congjun ; Wang, Guoqin ; He, Zhimei ; Deng, Liehua ; Zhang, Wenhui ; Ni, Xiang ; Zhang, Wanlu ; Chen, Benchao ; Zhou, Huan ; Chen, Rui ; Zhang, Min

OBJECTIVES:

To evaluate the safety, tolerability, immunogenicity, and induced expression of skin biomarkers of AK111 injection after multiple administrations in subjects with moderate-to-severe plaque psoriasis.

METHODS:

This study is a randomized, double-blinded, placebo-parallel-controlled study using a dose escalation mode of multiple doses. A total of 48 subjects were sequentially randomized to receive each AK111 dose regimen (75 mg, 150 mg, 300 mg, 450 mg) or the corresponding placebo. All subjects were treated with the study drug at weeks 0, 1, 4, and 8 and were unblinded at week 12, with the placebo group ending and the AK111 group being followed up to 20 weeks.

RESULTS:

At week 12, compared with placebo, the percentage of subjects achieving Psoriasis Area and Severity Index 75 (PASI75) and static Physician Global Assessment (sPGA) 0/1 in the AK111 75 mg-450 mg dose groups was significantly increased, and higher PASI90 was achieved in the 150 mg, 300 mg, and 450 mg dose groups than in the 75 mg group. All efficacy indicators were maintained at week 20. The incidence of treatment-emergent anti-drug antibodies (ADAs) was 0% (0/48). Neutralizing antibodies (NAbs) were not detected in any subject. The proportion of subjects who reported any treatment-emergent adverse event (TEAE) was 75.0% in the AK111 group, similar to the 66.7% in the placebo group. The most commonly reported adverse events were hyperglycemia, elevated blood pressure, and hypokalemia. The AK111 pharmacokinetics showed approximate dose proportionality with regard to the maximum observed concentration (C_max) and area under the curve from 0 to the time of the last quantifiable concentration (AUC_0-t) following subcutaneous injection doses of 150-450 mg.

CONCLUSIONS:

After moderate-to-severe plaque psoriasis subjects received multiple subcutaneous AK111 injections of 150-450 mg, AK111 exposure increased in a roughly dose-proportional relationship. AK111 was safe and tolerable. In subjects with moderate-to-severe plaque psoriasis, AK111 demonstrated encouraging preliminary efficacy, which was sustained for a relatively long time after the last dose administration.

CLINICAL TRIAL REGISTRATION:

The clinical trial identification number is NCT05504317.

Frontiers in pharmacology

Population pharmacokinetic/pharmacodynamic analysis of AK111, an IL-17A monoclonal antibody, in subjects with moderate-to-severe plaque psoriasis

Article

作者: Ni, Xiang ; Chen, Benchao ; He, Zhimei ; Wang, Max ; Hu, Pei ; Wang, Guoqin ; Li, Baiyong ; Qiao, Ju ; Li, Qian ; Chen, Rui ; Jin, Hongzhong ; Xia, Michelle

AK111 is an innovative IL-17A antibody, presenting high affinity to IL-17A and showing similar pharmacokinetic (PK) characteristics to those of typical immunoglobulin (Ig) G1 antibodies. To optimize the dosage regimen for phase 2/3 clinical trials, PK and pharmacodynamics (PD) of AK111 were first characterized in Chinese moderate-to-severe plaque psoriasis patients in a phase 1b study. AK111 PK serum sample and Psoriasis Area and Severity Index (PASI) score data were collected from 48 moderate-to-severe psoriasis patients in this study. Non-linear mixed-effects modeling was used for the population PK/PD analysis. A one-compartment model with a first-order absorption and a first-order elimination best described the PK behavior of AK111. The apparent systemic clearance was 0.182 L/day, and the central volume was 6.65 L. The exposure–response relationship was characterized using an indirect response model. The pharmacological effect of AK111 was described in the form of inhibiting the formation of psoriatic plaque, whereas placebo was quantified in the form of promoting the degradation of psoriatic skin lesions. The maximum effect of drug effect (Imax) and placebo effect (PLBmax) was 1 and 0.429, respectively. The rate constant for psoriatic plaque production (Kin) was 0.474 PASI/day and psoriatic plaque loss (Kout) was 0.024 day−1. The body surface area (BSA) affected by psoriasis was identified as a significant covariate on Kout. The simulation results confirmed that all of the predicted PASI90 response rates at week 12 were higher than 60% at 150 and 300 mg dose levels with different regimens and could reach higher than 80% at week 24. We hope this first PK/PD study of AK111 in Chinese moderate-to-severe plaque psoriasis patients will be of help in the further clinical development of AK111 and provide a reference to the dosage optimization for similar antibodies with a long half-life.

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项与古莫奇单抗相关的新闻（医药）

2026-04-07

·康方生物Akeso

IO耐药NSCLC 优异数据更新！卡度尼利联合方案展现 IO2.0+突破性价值|ELCC 2026

近日，在 2026 年欧洲肺癌大会（ELCC 2026）上，康方生物（9926.HK）独立自主开发的全球首创 PD-1/CTLA-4 双特异性抗体卡度尼利联合疗法治疗经PD-1/L1 抑制剂治疗后进展的非小细胞肺癌（NSCLC）Ib/II期临床研究更长随访时间的研究数据重磅发布。卡度尼利是全球首个肿瘤免疫治疗双抗新药，于2022年获批上市。在真实世界临床广泛应用和多项 III期临床研究中，都证明了其全人群（包括 PD-L1 表达阳性和阴性）获益的突破性临床价值优势，填补了临床空白，深受广大临床医生和患者的认可。此前，卡度尼利方案在IO耐药肝细胞癌、IO耐药胃癌等难治性肿瘤疾病中，均展示出巨大疗效潜力。本研究结果以更充分的循证医学证据，展现了继“全人群获益”的药物优势之外，卡度尼利针对IO耐药类疾病的重要突破性价值。晚期驱动基因阴性NSCLC患者经一线免疫联合化疗治疗进展后，治疗选择非常有限。NCCN指南建议的标准治疗方案为化疗，但临床实践中疗效甚微。针对这一全球性的临床治疗困境，卡度尼利开展了联合疗法探索，中位随访时间超过21个月的研究结果显示： PFS显著提升全人群中位无进展生存期（PFS）达7.0个月，6个月PFS率55.7%；亚组人群获益同样显著：鳞状非小细胞肺癌（sq-NSCLC）人群中位PFS达7.5 个月，PD-L1 TPS ≥1%人群中位PFS达到7.4个月。疾病控制能力突出疾病控制率（DCR）达95.2%。客观缓解率（ORR）为 26.2%，中位缓解持续时间（DoR）达到 6.0 个月。循环肿瘤 DNA（ctDNA）清除患者的中位PFS为9.1个月，接受第一个周期治疗后ctDNA检出率从1.5%显著降至0.5%，展现了卡度尼利在分子层面的深度抗肿瘤突破性价值。安全性良好三药联合方案下，卡度尼利方案依然具有良好的安全性特征，≥3 级治疗相关不良事件（TRAE）发生率仅为 14.0% ，未发生药物相关死亡事件。针对既往PD-1/L1抑制剂联合/序贯化疗失败的NSCLC这类极具挑战性的耐药人群中，卡度尼利联合方案表现出极具前景的抗肿瘤疗效，不良反应可管可控，有望成为这类患者更高效的治疗选择。说明：本文作为康方生物的新闻发布，用于披露公司最新进展，并非产品推广广告，不构成康方生物的信息披露或投资建议。关于开坦尼® （卡度尼利单抗注射液）卡度尼利是康方生物自主研发的全球首创PD-1/CTLA-4双特异性肿瘤免疫治疗药物，2022年6月获得国家药品监督管理局的批准，用于既往接受含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌患者的治疗。2024年9月，卡度尼利联合方案用于局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管结合部（G/GEJ）腺癌患者一线治疗适应症获批；2025年5月，卡度尼利加含铂化疗联合/不联合贝伐珠单抗一线治疗持续、复发或转移性宫颈癌的适应症获批。卡度尼利是世界上第一个肿瘤免疫治疗双抗新药，也是中国的第一个双特异性抗体新药。卡度尼利治疗既往接受含铂化疗失败的复发或转移性宫颈癌、一线治疗胃癌和一线治疗宫颈癌的适应症均已被纳入国家医保目录。卡度尼利已针对胃癌、肺癌、肝癌、宫颈癌、胰腺癌等20+项适应症开展了30项以上的临床研究，12 项Ⅲ期/注册性临床研究进行中，3项研究已达到研究终点。卡度尼利是一种全新机制的肿瘤免疫治疗药物，可以同时靶向PD-1和CTLA-4，发挥协同抗肿瘤的作用，具有优异的抗肿瘤疗效，相比联合疗法的毒性显著降低，安全可耐受。多项临床研究显示，卡度尼利针对多种肿瘤疾病的PD-L1表达阳性和阴性患者均具有优异的抗肿瘤疗效，且针对IO耐药和其他各类冷肿瘤均具有突破性临床价值。目前，卡度尼利已被20+项临床治疗指南和共识重磅推荐，覆盖胃癌、妇科肿瘤、肝癌、食管癌、鼻咽癌、胆道癌等多个适应症。关于康方生物康方生物（9926.HK）是一家集研究、开发、生产及商业化全球首创或同类最佳创新生物新药于一体的领先企业。自2012年成立以来，公司始终以患者为中心，以临床价值为导向，打造了独有的端对端康方全方位新药研究开发平台，建立了以Tetrabody双抗/多抗技术、Dual-Shield ADC、Dual-Lock TCE、Tissue-Smart siRNA、细胞治疗及Flex-Nano mRNA等技术为核心的研发创新体系，国际化标准的GMP生产体系和运作模式先进的商业化体系，成为了在全球范围内具有竞争力的生物医药创新公司。公司已开发了50个以上用于治疗肿瘤、自身免疫、炎症、代谢疾病等重大疾病的创新候选药物，27个新药已进入临床（包括15个双抗/多抗/双抗ADC），7个新药已在商业化销售，2个新药4个适应症的上市申请处于审评审批阶段。康方生物是全球迄今唯一拥有2个肿瘤免疫双抗新药的制药公司： 2022年6月，公司全球首创的PD-1/CTLA-4双抗卡度尼利获批上市，是全球首个获批的肿瘤免疫治疗双抗新药，也是中国第一个双特异性抗体新药。目前卡度尼利一线治疗胃癌、一线治疗宫颈癌和治疗复发/转移性宫颈癌的适应症已获批，12个注册性/III期临床正在开展。 2024年5月，公司全球首创的PD-1/VEGF双抗新药依沃西获批上市，用于EGFR-TKI治疗进展的局部晚期或转移性nsq-NSCLC，成为全球首个获批的“肿瘤免疫+抗血管生成”机制双抗新药。同期，依沃西在与全球“药王”帕博利珠单抗的随机、双盲、对照一线治疗PD-L1阳性NSCLC的“头对头”III期临床研究中获得显著阳性结果，依沃西可降低患者疾病进展/死亡风险达49%，依沃西成为全球首个在头对头III期临床研究中证明疗效显著优于“药王”帕博利珠单抗的药物。基于该研究结果，依沃西该项适应症于2025年4月获批上市，成为一线肺癌治疗新的标准治疗方案，为患者提供全新更优的“去化疗”选择。目前依沃西有15项注册性/III期临床已开展/启动，包括5项国际多中心注册性III期临床研究。 2024年12月，卡度尼利和依沃西均通过医保谈判被纳入国家新版医保目录。2025年12月，除派安普利新获批的一线肝细胞癌适应症，康方生物5个自主商业化自研新药的其余全部获批适应症均已纳入国家医保目录。此外，基于公司在肿瘤免疫双抗领域取得的全球领先优势，公司正全力推进IO2.0+ADC2.0全球战略，构建“跨代”式国际竞争优势。目前，公司自主研发的首个双抗ADC药物Trop2/Nectin4 ADC（AK146D1）、新一代Her3 ADC（AK138D1）联合卡度尼利和依沃西治疗实体瘤II期临床研究正在开展。此前，该组合疗法 I 期临床已获美国 FDA 和中国 NMPA 批准开展。后续一系列自研新一代ADC/双抗ADC也将相继进入临床开发阶段。这将助力公司产品组合在全球范围内建立“跨代”式的竞争战略优势。国际市场开发是康方生物核心发展战略，继2015年开中国先河将自主研发的CTLA-4单抗权益许可给默沙东公司之后，2022年12月，公司再次创造中国纪录，以50亿美金+2位数百分比销售提成的方案，将依沃西部分海外权益许可给美国Summit公司，该合作创下了彼时中国新药对外许可的最高交易金额纪录。此外，派安普利单抗治疗鼻咽癌的两项适应症于2025年4月获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市。公司自身免疫相关疾病及中枢神经系统疾病治疗领域也已全面进入商业化发展阶段：伊努西单抗(PCSK9)治疗高胆固醇血症两项适应症获批销售；依若奇单抗(IL-12/IL-23)治疗中重度斑块状银屑病成人患者适应症获批上市销售；此外，古莫奇单抗(IL-17)和曼多奇单抗(IL-4R)多项III期临床研究成功，正处于上市审评阶段。公司各领域产品协同效应和战略组合力进一步提升。康方生物期望通过高效及突破性的研发创新，开发国际首创及同类药物最佳疗法的新药，为全球患者提供更优疾病解决方案，成为全球领先的生物制药企业。往期推荐产品动态康方5个新药所有适应症全部谈判成功，纳入国家医保：2个首创双抗新增一线适应症及3个新药首次进医保临床进展 HARMONi-A OS最终分析显示：依沃西达到OS临床终点，取得具有临床意义和统计学显著的OS获益产品动态依沃西联合化疗1L治疗sq-NSCLC的上市申请获NMPA受理数据发布 HARMONi研究发布：PFS HR=0.52，OS HR=0.79 依沃西2L+ EGFRm NSCLC国际多中心III期产品动态卡度尼利获批第三项适应症：一线宫颈癌全人群产品动态依沃西一线治疗NSCLC获批上市（全球首个对比帕博利珠单抗获显著阳性结果的III期研究）产品动态派安普利2个适应症美国重磅上市！获FDA批准用于晚期鼻咽癌治疗临床进展康方首个双抗ADC（Trop2/Nectin4 ADC）临床入组，“IO+ADC”2.0 迭代战略加速推进临床进展康方非肿瘤领域首个双抗IL-4Rα/ST2（AK139）IND获受理，剑指呼吸系统及皮肤疾病领域临床进展头对头度伐利尤单抗方案，依沃西方案一线治疗胆道肿瘤III期临床完成首例患者入组临床进展全球首个CD47单抗实体瘤III期临床首例入组：依沃西联合莱法利一线治疗HNSCC（对比帕博利珠单抗）数据发布 IGCS 2024 LBA & 《柳叶刀》主刊，卡度尼利1L宫颈癌III期研究PFS和OS双阳性结果重磅发布产品动态卡度尼利第二个适应症获批：一线胃癌全人群数据发布全球首个对比帕博利珠单抗取得显著阳性结果的随机对照大III期研究——依沃西HARMONi-2重磅研究成果在WCLC发表临床进展卡度尼利联合方案治疗uHCC的III期临床研究完成首例患者入组临床进展针对PD-1/L1治疗进展晚期胃癌，卡度尼利+普络西（VEGFR-2）联合疗法Ⅲ期临床完成首例入组数据发布 ASCO Oral & JAMA主刊丨Ⅲ期HARMONi-A研究重磅公布，依沃西疗法有望改变EGFR-TKI进展肺癌全球治疗标准临床进展国际多中心注册性III期研究HARMONi-3中国启动：依沃西单抗联合化疗对比帕博利珠单抗联合化疗1L治疗sq-NSCLC 产品动态高达50亿美金！康方生物与Summit就PD-1/VEGF双抗依沃西达成合作和许可协议产品动态全球首个肿瘤免疫治疗双抗——开坦尼®（PD-1/CTLA-4双抗，卡度尼利）获批上市

2026-04-04

·WLCOE股权咨询

肿瘤免疫双抗黄金赛道的领跑者：康方生物（9926.HK）股权价值深度解析——基于股权价值规划六步法，解析中国创新抗体药企龙头成长逻辑

特别声明：本报告依据康方生物公开披露文件编制，基于股权价值规划六步法框架进行分析。因公开信息繁冗且多变，本报告所引用的数据、信息、材料可能存在错漏或挂一漏万或理解措施或分析不足，建议有兴趣或谨慎人士以康方生物或官方公布原始资料为判断与，本报告不构成任何具体的税务、法律或投资建议。股权架构设计复杂，请务必咨询专业人士。康方生物科技（開曼）有限公司 Akeso, Inc. 股份代号：9926.HK 股权架构及股权价值分析报告 Equity Structure and Equity Value Analysis Report 项目内容报告日期 2026年4月分析框架股权价值规划六步法报告级别 A+级分析覆盖 2012-2025年数据来源招股书/年报/公告摘要康方生物科技（开曼）有限公司（股份代号：9926.HK）是一家专注于肿瘤和免疫治疗领域的临床阶段生物制药企业，2020年4月24日以第18A章形式登陆香港联交所。公司以ACE全方位探索平台为核心，已商业化五款创新抗体药物。维度核心结论股权价值影响定一孔肿瘤免疫双抗黄金赛道，5个商业化品种赛道天花板高定恒心全球领先抗体药企业愿景 10年收入破百亿定恒产 5项商业化产品+ACE平台+专利组合核心资产确权定飞轮研发→商业化→资金回笼→再研发循环资本化路径打通定关系夏瑜博士控制34.5%+表决权控制权稳定定蓝图 2022商业化→2024爆发→2025+盈利进入兑现价值阶段表1：股权价值规划六步法框架下的康方生物全景判断第一章定一孔：赛道、卡位与产品矩阵 1.1 赛道全景扫描（一）赛道之高——市场规模康方生物所在赛道为肿瘤免疫治疗（IO）抗体药物及自身免疫性疾病抗体药物。肿瘤免疫双特异性抗体属于黄金赛道：全球PD-1/PD-L1市场2024年已超400亿美元，且仍维持双位数增速。指标定义参考数据依据 TAM 全球肿瘤免疫市场天花板约3,000亿美元 Frost & Sullivan SAM 中国肿瘤免疫+自免市场 800-1,500亿人民币 NMPA SOM 可获得市场 50-80亿元公司年报（二）赛道之宽——CR5 中国PD-1/PD-L1市场CR5当前约55-65%（高度垄断）。康方生物以双特异性抗体的FIC/BIC定位，属于"寡头中的差异化机会"。时期 CR5 格局康方判断 2019年 ~35% 分散型晚但差异化入场 2024年 ~50-60% 寡头格局双抗FIC+多靶点占优 2025+ ~55-65% 高度垄断差异化存活并扩张（三）赛道之长——CAGR 指标 CAGR 判断中国PD-1/PD-L1市场 ~25-35% 黄金赛道全球IO双抗市场 ~30-40% 爆发成长康方营收增速超100%+ 商业化元年爆发 1.2 价值链卡位维度康方卡位选择理由赛道肿瘤免疫+自免双主赛道市场大、增速高卡位交付+平台全链条 ACE平台覆盖端到端品类 FIC/BIC双特异性抗体差异化强、专利壁垒高客群肿瘤+自免患者支付能力强地域中国+全球权益中国落地快、美国价值大产品 5商业化+12III期+ADC 现金流+Pipeline+长期第二章定恒心：愿景、时间与生命周期 2.1 时间之恒维度规划公司存续 100年创始人周期 20年股权规划 10年 2.2 愿景之心愿景："在开发、生产及商业化全球病人可负担的下一代创新治疗性抗体方面，成为全球领先的企业"。 2.3 生命周期阶段时期任务状态创业期 2012-2022 跑通模式已完成扩张期 2022-2025 规模化复制进行中成熟期 2025-2030 行业地位即将进入孵化期 2028+ 第二曲线布局中第三章定恒产：硬载体与资产确权 3.1 恒产矩阵恒产类型具体内容状态意义商标品牌开坦尼/安尼可/依达方等5个公司持有商业化收入专利组合 86项专利申请，16+1项授权公司持有核心壁垒 ACE平台端对端抗体发现开发平台公司持有持续产出合资公司康融东方65%/正大天晴康方50% 参股控股分担风险 GMP/FDA NMPA生产批件/FDA IND 公司持有进入壁垒 3.2 核心资产价值 • 默克2亿美元CTLA-4授权费，证明专利资本化价值 • 5个商业化产品形成品牌矩阵，覆盖肿瘤和自免双赛道 • ACE平台覆盖端到端能力，持续产出FIC/BIC候选药物 • 合资安排分担研发风险，借力商业化资源第四章定飞轮：系统硬动力与资本化路径 4.1 飞轮模型要素内容位置核心驱动力 ACE平台持续产出FIC/BIC 起点/核心增强回路A 临床→市场→高定价→收入→研发正向加速增强回路B 收入→团队→覆盖→人才→更强研发规模加速外部触发 NMPA/FDA批准→医生认可→口碑正向加速回到核心收入反哺→平台升级→新候选药永续循环 4.2 资本化评估维度 IPO时(2020) 当前(2025) 人驱动依赖创始人依赖管理层+职业团队系统驱动弱强（5产品组合）结论 18A上市摘B，路径打通 4.3 价值增长曲线时间节点股权价值里程碑 2012 创始投入公司成立 2020 18A上市~120亿 IPO 23亿港元 2022 商业化元年开坦尼获批 2024 收入爆发 5产品+摘B 2026 盈利拐点预计盈利 2027+ 成熟期 ADC全球化第五章定关系：六层关系与持股结构 5.1 控股股东维度内容创始人夏瑜博士（生物学博士）控制权路径 Golden Oaks LLC+一致行动协议+家族信托 IPO持股约34.5%表决权稳定性高（双重绑定） 5.2 股东结构六层关系层主体性质策略掌舵股夏瑜博士工商股+信托一致行动协议副舵股核心管理层工商股+期权长期绑定激励股核心员工 RSU+期权 2021计划资源股正大天晴/康融东方合资股权 50:50/65:35 资金股基石/VC/PE 普通股多轮融资税务隐形中国/开曼预提税架构设计 5.3 融资路径轮次时间金额稀释 A轮 2016.2 8,000万人民币创始主导 B轮 2017.10 3亿人民币 ~10-15% C轮 2019.3 2亿人民币 ~5-8% D轮 2019.11 1.26亿美元 ~8-10% IPO 2020.4 23.37亿港元 ~20-25% 第六章定蓝图：综合评估与未来展望 6.1 战略总图步骤核心状态下一步定一孔双抗+自免黄金赛道 5产品+12III期 ADC商业化定恒心 10年收入百亿 2024爆发盈利释放定恒产品牌+专利+平台 5品牌+86专利 ADC恒产化定飞轮系统驱动摘B成功主板上市定关系六层股东体系完善扩大激励定蓝图 Biotech→BioPharma 已完成蜕变 FDA批准 6.2 综合判断维度结论依据赛道黄金赛道高大宽长 TAM大+增速快+差异化资本化已资本化路径打通 18A→摘B→商业化生命周期扩张→成熟过渡收入爆发盈利在望控制权稳定单一控制人+一致行动恒产完整持续扩充 5品牌+专利+平台飞轮正向循环已形成研→临床→商业化→回笼→再研趋势上升通道 2022商业化→2024爆发→2025+盈利附录：核心产品管线产品靶点适应症阶段权益价值 AK104开坦尼 PD-1/CTLA-4双抗宫颈癌/胃癌等已上市康方药业95% 潜在FIC首个双抗 Penpulimab安尼可 PD-1 淋巴瘤/鼻咽癌等已上市正大天晴康方50% 差异化PD-1 AK112依达方 PD-1/VEGF双抗非小细胞肺癌已上市公司持有潜在FIC AK117不羁单抗 CD47 血液肿瘤/实体瘤 III期公司持有 License-out 13亿美元 Ebronucimab伊格尔 PCSK9 高血脂已上市康融东方65% 首个本土PCSK9 AK101白介康 IL-12/IL-23 银屑病 III期公司持有潜在FIC优于Stelara AK111 IL-17 银屑病/强直 III期公司持有对标Cosentyx ADC平台多靶点多个实体瘤临床前公司持有第二恒产飞轮特别声明本文内容基于公开信息和参考资料整理，不构成任何具体的税务、法律或投资建议。股权架构设计复杂，请务必咨询专业人士，并以主管税务机关的最终口径为准。以上文章仅代表作者本人观点，不代表税务师、律师、股权咨询师出具的任何形式之法律、税务意见或建议。如需转载或引用该等文章的任何内容，请私信沟通授权事宜。如您有意就相关话题进一步交流或探讨，欢迎与本微信公众号联系。如本文内容有任何涉嫌侵权或导致第三方受到不良影响，请立即联系本微信公众号。如果觉得我的文章对您有帮助，希望经常看到我的话，请看完文章后点右下角的“赞”或“推荐”，加本微信公众号；如果觉得对你的朋友有帮助，请转发给他/她。

免疫疗法申请上市

2026-04-03

·雪球

2026年医药投资逻辑：82款新药上市潮中的结构性机会

2026年，正在成为中国医药创新的又一个历史性节点。据药智数据-全球药物分析系统预测，2026年中国市场将有103款新药注册申请完成审评。结合国内新药审批通过率约80%的历史数据，全年预计82款新药有望获批上市。这是一个值得所有医药投资者认真关注的数字。但数字本身并不重要。重要的是，在这82款即将上市的新药背后，藏着怎样的产业逻辑和投资脉络。一、2026年新药全景：谁在撑起82款？从申报数据来看，本土药企已然成为2026年国内药品上市的主力军。2025年，中国批准上市创新药达76个，刷新历史纪录，其中国产创新药66款，占比超过85%，本土创新成为产业的绝对主力。传统头部药企与创新型Biotech两条路径并行。恒瑞医药在肿瘤、自免、代谢等领域多点开花，至少有5款1类新药有望在2026年获批上市；翰森制药、科伦博泰等传统大厂也在加速转型。与此同时，康方生物依托自研双抗技术平台，古莫奇单抗有望在2026年获批；荃信生物深耕自身免疫赛道，鲁塞奇塔单抗的新药上市申请已获得受理。肿瘤领域仍是研发密度最高的赛道，待上市品种占比约三分之一。但更值得关注的是，自身免疫疾病领域正在成为肿瘤之外的第二大创新药赛道。IL-4Rα赛道尤为拥挤——柯美奇拜单抗、乐德奇拜单抗、SSGJ-611三款IL-4Rα抗体同时进入注册申请阶段，目标适应症集中在特应性皮炎、哮喘等。IL-17A赛道同样热闹，古莫奇单抗、偌考奇拜单抗、QX002N三款药物即将上市。代谢疾病领域也呈现出经典靶点优化升级与全新靶点机制突破并存的创新格局。多款针对细分代谢疾病的创新药集中亮相，例如深圳君圣泰研发的熊去氧胆酸小檗碱（HTD1801），针对2型糖尿病及代谢相关脂肪性肝炎（MASH）等适应症，采用多靶点协同机制，在代谢疾病治疗上实现了新突破。一句话概括：2026年的新药图谱，已经从“有没有”全面转向“好不好”的竞争阶段。二、从品种中找逻辑：当“创新”与“替代”成为主线2026年的82款新药中，有一类品种尤其值得投资者关注——它们并非传统意义上的“新分子实体”，而是用生物技术重构传统大品种，以实现对现有市场的降维替代。最典型的代表，就是通化安睿特的重组人白蛋白注射液。2.1一个数据：400亿市场的“供给侧革命”先看市场盘子。据弗若沙利文数据，2023年中国人血白蛋白药用市场规模已达361亿元，预计2025年将达到425亿元。这是一个接近500亿级的巨大市场，长期依赖血浆提取，供应受限于血浆采集量，且存在血源性病原体污染的理论风险。在这个市场中，几乎所有产品都来自人血浆提取。换句话说，这是一个高度依赖资源禀赋、技术路线单一、亟待替代方案的市场。安睿特带来的，正是这个替代方案。2.2技术路线：酵母表达，99.99%的纯度叙事安睿特采用基因重组毕赤酵母表达系统，将白蛋白基因重组到酵母细胞中，经细胞培养、发酵分泌后提取纯化制成注射液。经过10年的技术攻关，它突破了白蛋白产业的瓶颈，实现了高纯度、低成本、超大规模的生产。从技术指标来看，安睿特的产品纯度高达99.999999%以上，远超国际标准；其70%至80%的有效蛋白占比，与肝脏新生白蛋白结构高度相似。这意味着，它不仅从源头规避了血源风险，还在分子结构上实现了与人体天然白蛋白的高度一致性。2.3出海背书：俄罗斯先行，全球布局加速在商业验证层面，安睿特已经完成了一次重要的“压力测试”。2024年4月，安睿特重组人白蛋白注射液获得欧亚经济联盟—俄罗斯联邦卫生部批准上市，成为全球唯一上市销售的重组人白蛋白注射液产品。此次获批包括5%、10%、20%三个浓度，涵盖软袋与硬瓶在内的多个规格。2023年在俄罗斯完成的三期临床试验，取得了安全、有效、可靠的临床结果。2025年，安睿特在接受《香港商报》采访时透露，2026年计划在埃及、土耳其、沙特等海外市场推进注册，全球已有20多个国家纳入注册计划。这意味着，安睿特的全球商业化布局已经进入加速期。2.4审批进展：国内上市的“临门一脚”2026年3月25日，安睿特重组人白蛋白注射液的新药上市申请正式获得国家药监局药品审评中心（CDE）受理，受理号为CXSS2600050。根据临床研究进度推测，本次申报的适应症为肝硬化腹水患者低白蛋白血症。目前全球仅有两款重组人白蛋白产品获批上市：安睿特的重组人白蛋白2024年在俄罗斯获批，禾元生物的植物源重组人血清白蛋白（HY1001，商品名“奥福民”）2025年7月在中国获批，是全球首个获批的植物源重组人血清白蛋白。安睿特采用毕赤酵母路线，禾元生物采用水稻胚乳表达路线，两条技术路线形成了互补，共同改写着“白蛋白只能靠血源”的行业铁律。随着上市申请正式获得受理，安睿特的重组人白蛋白注射液距离国内市场只差“临门一脚”。一旦获批上市，这款产品将直接填补国内重组人白蛋白领域的商业化空白，成为全球范围内毕赤酵母路线上的首个上市产品。这就是2026年82款新药中最值得关注的“结构性替代”叙事。三、投资逻辑的三重启示从82款新药的整体图景，到安睿特这个具体案例，我们可以提炼出2026年医药投资的三个核心逻辑：第一，从“跟跑”到“并跑”，国产创新药已具备议价能力。国产新药已从性价比取胜发展到逐步获得议价能力，全面渗透全球医药创新价值链。在MNC的积极推动下，多个中国创新资产有望在2026年步入上市申报阶段。这意味着，对于投资者而言，单纯“国产替代”的叙事溢价正在消退，取而代之的是“全球竞争力”的估值逻辑。第二，“替代传统大品种”是一条被低估的投资主线。当所有人都盯着PD-1、GLP-1这些明星靶点时，重组人白蛋白这样的“隐形冠军”正在悄悄改写百亿级市场的游戏规则。安睿特的案例表明，用生物技术升级一个成熟赛道、用一个新产品替代一个旧供给，其商业确定性往往高于那些前路未知的全新靶点。市场对这类“升级替代”逻辑的反应往往滞后，这恰恰意味着布局窗口期。第三，前瞻布局的窗口正在收窄。2025年创新药上市数量创近五年新高，2026年大概率将延续这一趋势。当更多新药从“申报受理”走向“获批上市”，市场的定价逻辑会从“预期驱动”转向“业绩验证”。那些在上市前已经被充分研究的品种，获批后的股价弹性反而有限；而那些市场关注度尚低、但基本面扎实的品种，才是真正的预期差所在。结语：82款背后的时代叙事2026年的82款新药，每一款都是一个故事。但真正值得长期跟踪的，是那些能够回答“这个品种能改变什么”的产品。安睿特的重组人白蛋白，回答的是：如何用生物技术终结一个400亿市场对血浆的长期依赖。康方生物的双抗，回答的是：中国创新药企如何在肿瘤免疫领域实现全球领先。恒瑞的SHR-7280，回答的是：传统大药厂如何完成创新转型的深水区跨越。这些答案，构成了2026年医药投资的核心叙事。对于投资者而言，82这个数字只是一个起点。真正重要的，是看懂数字背后每一款产品的产业逻辑，并在市场尚未充分定价之前，完成布局。2026年，医药投资的黄金窗口，正在打开。风险提示：本文所引用数据均来自上市公司公开披露信息及行业研究机构，但文中提及的新药审批进度、市场规模预测等存在不确定性，包括但不限于审评周期延长、商业化不及预期、市场竞争加剧等风险。投资有风险，入市需谨慎。本文不构成任何投资建议。保健食品不是药物，不能代替药物治疗疾病。$上证指数(SH000001)$$深证成指(SZ399001)$$创业板指(SZ399006)$

上市批准

100 项与古莫奇单抗相关的药物交易

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研发状态

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
强直性脊柱炎	申请上市	中国	康方药业有限公司	2026-01-16
银屑病	申请上市	中国	中山康方生物医药有限公司	2025-01-27
斑块状银屑病	临床3期	中国	中山康方生物医药有限公司	2023-03-31
中轴性脊柱关节炎	临床2期	中国	中山康方生物医药有限公司	2021-06-07

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT06378697 (NEWS) 人工标引	临床3期	强直性脊柱炎	-	AK111	獵簾積顧糧鹽鹽網齋鬱(糧網壓繭獵膚衊廠艱壓) = 具有统计学显著性和临床意义的改善。襯觸廠糧鏇積廠廠淵憲 (鹽繭獵艱繭夢簾獵蓋廠 ) 达到更多	积极	2025-08-21
				Placebo + AK111
NCT06066125 (AK111-301, NEWS) 人工标引	临床3期	斑块状银屑病	-	古莫奇单抗	遞艱繭簾構願餘遞鬱窪(選壓簾糧鑰窪壓壓網襯) = 鬱齋鏇製膚艱膚淵觸鏇鏇築夢膚獵膚蓋鏇餘顧 (築窪衊窪壓簾醖醖淵鑰 ) 更多	积极	2024-10-28
				Placebo	-
NCT05096364 (NEWS) 人工标引	临床2期	斑块状银屑病	250	古莫奇 300mg (W0/1/3/4 + 第1组)	鬱艱鏇廠淵製獵網鏇鬱(積鹹簾鬱鹽齋襯襯夢糧) = 獵鹽窪膚獵網繭夢夢鏇鬱積衊鬱鹹襯衊鏇鏇鏇 (鹹範鏇構壓積簾簾顧遞 ) 更多	积极	2024-10-02
				古莫奇 300mg (W0/2/4/6/8 + 第2组)	鬱艱鏇廠淵製獵網鏇鬱(積鹹簾鬱鹽齋襯襯夢糧) = 獵製顧鹹願積壓鹹觸廠鬱積衊鬱鹹襯衊鏇鏇鏇 (鹹範鏇構壓積簾簾顧遞 ) 更多
NEWS 人工标引	临床3期	银屑病	-	AK111	鑰齋鏇淵窪夢簾鹽網艱(顧遞膚鏇憲鑰鹽鬱鹽鹽) = 与对照组相比,显著提高达到PASI 75的患者比例膚淵艱遞醖衊選糧遞鏇 (鏇糧蓋鬱繭憲鑰選鑰獵 ) 更多	积极	2023-12-02
				placebo
AAI2023	临床2期	强直性脊柱炎 IL-17A	120	AK111 75mg	壓構遞衊製衊廠鏇窪繭(構鏇遞艱艱鹹網繭醖鏇) = 齋蓋選鑰鹹構遞簾選繭餘廠鬱鹹膚糧鹹壓願築 (鏇鹽繭範範餘築糧獵製 ) 更多	积极	2023-05-01
				AK111 150mg	壓構遞衊製衊廠鏇窪繭(構鏇遞艱艱鹹網繭醖鏇) = 製淵鏇鏇網夢繭齋獵遞餘廠鬱鹹膚糧鹹壓願築 (鏇鹽繭範範餘築糧獵製 ) 更多