A Phase I Clinical Study on Dose Escalation Evaluating the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of a Single Subcutaneous Dose of AK139 in Healthy Subjects.

This is a phase I clinical study on dose escalation evaluating the safety, tolerability, PK and PD of a single dose of AK139 administered subcutaneously in healthy subjects.

开始日期2025-05-06

申办/合作机构

中山康方生物医药有限公司

NCT06378697

/ Recruiting临床3期

A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Multicenter Phase III Clinical Study to Evaluate the Efficacy and Safety of AK111 in the Treatment of Subjects With Active Ankylosing Spondylitis

This is a randomized, double-blind, placebo-controlled, multi-center phase III clinical study to evaluate the efficacy and safety of AK111 in the treatment of subjects with active ankylosing spondylitis.

开始日期2023-11-10

申办/合作机构

中山康方生物医药有限公司

NCT06061471

/ Completed临床2期

A Randomized, Double-blind, Phase II Clinical Study to Evaluate the Efficacy and Safety of AK111 in the Treatment of Subjects With Moderate to Severe Plaque Psoriasis

This is a randomized, double-blind phase II clinical study to evaluate the efficacy and safety of AK111 in the treatment of subjects with moderate to severe plaque psoriasis.

开始日期2023-09-22

申办/合作机构

中山康方生物医药有限公司

100 项与古莫奇单抗相关的临床结果

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100 项与古莫奇单抗相关的转化医学

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100 项与古莫奇单抗相关的专利（医药）

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项与古莫奇单抗相关的文献（医药）

2025-05-01·AMERICAN JOURNAL OF CLINICAL DERMATOLOGY

Next-Generation Anti-IL-17 Agents for Psoriatic Disease: A Pipeline Review

Review

作者: Wu, Jashin J ; Kim, Dahyeon ; Babaei, Nickoulet ; Cervantes, Mireya ; Gill, Minka ; Yang, Seanna

Innovations in biologics are transforming the treatment of psoriatic diseases. The ability to target specific levels of immune activation provides a distinct advantage. Interleukin (IL)-17 inhibitors fall into this class of biologics, and they are effectively used to treat a spectrum of psoriatic diseases, such as psoriasis vulgaris and psoriatic arthritis. In recent years, anti-IL-17 agents have been the focus of therapeutic development, with various formulations and routes of administration. In this manuscript, we review pipeline anti-IL-17 therapies for psoriatic diseases identified through a search of ClinicalTrials.gov (January 2019-December 2024) and other databases. Key agents under investigation include netakimab, vunakizumab, xeligekimab, gumokimab, HB0017, CJM 112, JS005, 608, LZM012, ZL-1102, izokibep, sonelokimab, DC-806, DC-853, and LEO 153339. Both preclinical and clinical trial data for each agent are summarized, with an emphasis on their efficacy, adverse effects, immunogenicity, and future outlooks.

2023-02-01·Dermatology and therapy

Efficacy, Safety and Pharmacokinetics of IL-17 Monoclonal Antibody Injection (AK111) in Patients with Moderate-to-Severe Plaque Psoriasis: A Randomized, Double-Blinded, Placebo-Controlled Phase Ib Multidose Escalation Clinical Study

Article

作者: Xia, Yu ; Jin, Hongzhong ; Li, Baiyong ; Jiang, Congjun ; Wang, Guoqin ; He, Zhimei ; Zhang, Wenhui ; Deng, Liehua ; Ni, Xiang ; Zhang, Wanlu ; Chen, Benchao ; Chen, Rui ; Zhou, Huan ; Zhang, Min

OBJECTIVES:

To evaluate the safety, tolerability, immunogenicity, and induced expression of skin biomarkers of AK111 injection after multiple administrations in subjects with moderate-to-severe plaque psoriasis.

METHODS:

This study is a randomized, double-blinded, placebo-parallel-controlled study using a dose escalation mode of multiple doses. A total of 48 subjects were sequentially randomized to receive each AK111 dose regimen (75 mg, 150 mg, 300 mg, 450 mg) or the corresponding placebo. All subjects were treated with the study drug at weeks 0, 1, 4, and 8 and were unblinded at week 12, with the placebo group ending and the AK111 group being followed up to 20 weeks.

RESULTS:

At week 12, compared with placebo, the percentage of subjects achieving Psoriasis Area and Severity Index 75 (PASI75) and static Physician Global Assessment (sPGA) 0/1 in the AK111 75 mg-450 mg dose groups was significantly increased, and higher PASI90 was achieved in the 150 mg, 300 mg, and 450 mg dose groups than in the 75 mg group. All efficacy indicators were maintained at week 20. The incidence of treatment-emergent anti-drug antibodies (ADAs) was 0% (0/48). Neutralizing antibodies (NAbs) were not detected in any subject. The proportion of subjects who reported any treatment-emergent adverse event (TEAE) was 75.0% in the AK111 group, similar to the 66.7% in the placebo group. The most commonly reported adverse events were hyperglycemia, elevated blood pressure, and hypokalemia. The AK111 pharmacokinetics showed approximate dose proportionality with regard to the maximum observed concentration (C_max) and area under the curve from 0 to the time of the last quantifiable concentration (AUC_0-t) following subcutaneous injection doses of 150-450 mg.

CONCLUSIONS:

After moderate-to-severe plaque psoriasis subjects received multiple subcutaneous AK111 injections of 150-450 mg, AK111 exposure increased in a roughly dose-proportional relationship. AK111 was safe and tolerable. In subjects with moderate-to-severe plaque psoriasis, AK111 demonstrated encouraging preliminary efficacy, which was sustained for a relatively long time after the last dose administration.

CLINICAL TRIAL REGISTRATION:

The clinical trial identification number is NCT05504317.

Frontiers in pharmacology

Population pharmacokinetic/pharmacodynamic analysis of AK111, an IL-17A monoclonal antibody, in subjects with moderate-to-severe plaque psoriasis

Article

作者: Ni, Xiang ; Chen, Benchao ; He, Zhimei ; Wang, Max ; Hu, Pei ; Wang, Guoqin ; Qiao, Ju ; Li, Baiyong ; Li, Qian ; Chen, Rui ; Xia, Michelle ; Jin, Hongzhong

AK111 is an innovative IL-17A antibody, presenting high affinity to IL-17A and showing similar pharmacokinetic (PK) characteristics to those of typical immunoglobulin (Ig) G1 antibodies. To optimize the dosage regimen for phase 2/3 clinical trials, PK and pharmacodynamics (PD) of AK111 were first characterized in Chinese moderate-to-severe plaque psoriasis patients in a phase 1b study. AK111 PK serum sample and Psoriasis Area and Severity Index (PASI) score data were collected from 48 moderate-to-severe psoriasis patients in this study. Non-linear mixed-effects modeling was used for the population PK/PD analysis. A one-compartment model with a first-order absorption and a first-order elimination best described the PK behavior of AK111. The apparent systemic clearance was 0.182 L/day, and the central volume was 6.65 L. The exposure–response relationship was characterized using an indirect response model. The pharmacological effect of AK111 was described in the form of inhibiting the formation of psoriatic plaque, whereas placebo was quantified in the form of promoting the degradation of psoriatic skin lesions. The maximum effect of drug effect (Imax) and placebo effect (PLBmax) was 1 and 0.429, respectively. The rate constant for psoriatic plaque production (Kin) was 0.474 PASI/day and psoriatic plaque loss (Kout) was 0.024 day−1. The body surface area (BSA) affected by psoriasis was identified as a significant covariate on Kout. The simulation results confirmed that all of the predicted PASI90 response rates at week 12 were higher than 60% at 150 and 300 mg dose levels with different regimens and could reach higher than 80% at week 24. We hope this first PK/PD study of AK111 in Chinese moderate-to-severe plaque psoriasis patients will be of help in the further clinical development of AK111 and provide a reference to the dosage optimization for similar antibodies with a long half-life.

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项与古莫奇单抗相关的新闻（医药）

2025-06-23

·康方生物Akeso

Endpoints ASCO：夏瑜博士与国际肿瘤专家研讨依沃西的科学突破和全球潜力

近日，康方生物创始人、董事长、总裁兼首席执行官夏瑜博士受邀参加全球知名行业媒体 EndpointsNews 主办的 ASCO 会后专家小组论坛，与Cedars-Sinai Cancer主任和前NCI负责人进行深度对话，围绕肿瘤治疗的未来发展方向进行研讨。对话中，康方生物自主研发的 PD-1/VEGF 双特异性抗体依沃西成为议题焦点。其多项基于全球标准疗法的大型、随机 III 期研究数据的发布，以及在双抗研发领域的引领性，引发全球业界对其科学价值与临床潜力的高度关注。夏瑜博士结合药物研发理念与全球化战略，深入阐释了依沃西的技术创新逻辑；同时两位国际专家从基础研究与临床实践维度，进一步探讨了以依沃西为代表的相关疗法，在科学机制、临床开发及患者获益层面的多维价值。嘉宾阵容：Michelle Xia 博士康方生物创始人&CEOKaren L. Reckamp博士西达赛奈癌症中心（Cedars-Sinai Cancer）肿瘤内科部主任W. Kimryn Rathmell 博士前美国国家癌症研究所（NCI）所长，现任俄亥俄州立大学综合癌症中心首席执行官协同机制成功突破联合疗法局限依沃西临床价值已超越 “1+1” 概念康方生物立项开发依沃西的最初设计，就希望以单药发挥肿瘤免疫+抗血管生成两个机制的协同抗肿瘤作用，解决单靶点药物患者获益的局限。基于I期、II期研究中展现的优异抗肿瘤活性和良好的安全性，公司加速推进依沃西III期临床开发，并通过与Summit Therapeutics的全球合作，推动药物的国际化价值转化。一系列扎实的研究证据表明，依沃西的临床价值已显著超越 “PD-1 单抗 + 抗血管生成” 联合疗法的概念：依沃西实现了PD-1 与VEGF通路的分子内协同作用，解决了传统联合疗法的局限，包括大幅降低VEGF靶向导致的出血风险，同时保留VEGF通路的抗肿瘤活性；实现 “增效减毒” 双重优势。更重要的是，未来公司可以以这一双特异性抗体为联合用药的基石，联合其他单抗、双抗、ADC、化学药物等等，从而大幅度降低3个单靶点或者4个靶点药物联合治疗的毒性，突破肿瘤疾病用药联合数量的局限，未来在全球的潜在治疗人群将达到百万级别。首个全球多中心III期临床发布依沃西跨人种/跨区域价值一致性获验证针对在2025 ASCO期间Summit公布的HARMONi研究分析结果，夏瑜博士在对话中强调：在中国开展的HARMONi-A研究数据，以及全球多中心III期临床研究HARMONi数据，验证了依沃西在跨人种/跨区域研究中疗效和安全性具有一致性，这进一步凸显了依沃西的国际市场价值。EGFR-TKI治疗进展的NSCLC是肺癌领域难治性适应症，此前全球众多PD-1等IO疗法均未取得成功，包括目前FDA已批准的疗法也均未获得OS统计学显著性。依沃西基于HARMONi-A和HARMONi-2研究已在中国成功获批上市治疗EGFR-TKI治疗进展NSCLC和一线治疗PD-L1阳性NSCLC适应症。而依沃西双靶协同抗肿瘤的全球性价值正在不断得到验证，面对中国和西方存在的人种差异，证明依沃西对西方人种患者同样具有优异的疗效和安全性，是非常重要的课题。令人欣喜的是，全球多中心III期临床研究HARMONi数据显示，在38%的患者来自西方的背景下，试验结果与在中国开展的和HARMONi-A高度一致，在东西方人群中的疗效与安全性数据高度一致，这是一个非常重要的信号。硬核III期临床+真实世界获广泛认可肿瘤免疫核心适应症一线治疗布局优势显著夏瑜博士表示，HARMONi-A和HARMONi研究在IO药物获益非常局限的领域取得了突破，HARMONi-2研究在全球首个头对头帕博利珠单抗（PD-1单抗）中取得了成功，HARMONi-6研究（依沃西联合化疗对比替雷利珠单抗联合化疗，欧洲标准治疗药物）在一线鳞状 NSCLC中取得显著阳性结果，则更进一步证明了依沃西联合化疗对比PD-1联合化疗也同样具有显著优势，是依沃西作为下一代IO重磅药物潜力的又一个有力验证。依沃西在中国获批后，已获得临床医生和患者的广泛认可，真实世界应用进一步验证了依沃西的安全性和有效性，积累了同类产品难以快速复制的临床信任度。特别值得关注的是，除了多项III期临床硬核数据验证药物的全球突破性临床价值，从而实现2个适应症获批之外，依沃西在肿瘤免疫核心适应症领域已经完成了很好的布局：依沃西已共启动/开展超过12项注册性/III期临床研究（其中6项与PD-1/L1疗法头对头研究），包括一线非小细胞肺癌、一线结直肠癌、一线头颈鳞癌、一线胆道癌、一线胰腺癌、一线三阴性乳腺癌等等。生命健康无国界提升新药可及性加速中国融入全球创新生态圈中国创新药在近几年的快速发展，尤其是全球合作热度持续攀升，受到全球产业界和投资界的关注。对此，夏瑜博士认为，中国拥有一大批具有全球视野、勤奋且乐于协作的优秀人才，他们为全球生命健康的进步贡献着自己的智慧和力量。医疗健康本质无国界，全球患者应当同等地获得优质的诊疗方案。这正是康方生物坚持全球创新、推动药物可及性的根本信念。当前跨国药企（MNC）与中国biotech公司的积极合作，已形成明确战略共识：无论创新分子源自中国、欧洲或本土研发，只要具备临床突破潜力，即积极寻求合作。这种双向赋能的模式正在重构产业生态，双方的资源互补下的协同效应，将助力新药开发突破地理边界，加速全球患者受益。Cedars-Sinai Cancer专家解读PD-1/VEGF：从生物学基础到临床转化的突破美国西达赛奈癌症中心（Cedars-Sinai Cancer）肿瘤内科部主任Karen L. Reckamp博士，对依沃西的多个III期研究予以高度评价。HARMONi-2研究引领科学前沿Reckamp博士高度评价依沃西的临床研究设计、研究结果和行业意义。她指出，HARMONi-2 研究是首个以 PD-1 单抗为对照且显示 PFS 强获益的研究，颠覆了传统免疫治疗单药的疗效边界，相较既往以化疗为对照的研究，这项研究确实引领了科学前沿。依沃西在更具异质性人群中展现了一致的疗效安全性，更加凸显其生物学基础Reckamp博士还强调，Summit 公布的 HARMONi 研究数据显示，在入组人群更具异质性（覆盖约 38% 西方患者）的背景下，依沃西在中西方患者中展现出一致性疗效和安全性，验证了药物机制的普适性；此外，与其他 PD-1、VEGF 药物联合方案（如小分子 TKI + 免疫抑制剂）相比，依沃西在免疫初治患者群体，尤其在伴肝转移的 EGFR 突变患者中，通过分子内协同，VEGF 抑制增强免疫检查点抑制剂活性，体现出明确的生物学协同基础与临床差异化优势。作为深度参与VEGF靶点基础研究的科学家，前美国国家癌症研究所（NCI）所长W. Kimryn Rathmell 博士同样对PD-1/VEGF双抗的价值予以极高的肯定。PD-1/VEGF的快速发展基于坚实广泛的基础研究期待更多肿瘤探索和应用Rathmell 博士表示，PD-1/VEGF如今的快速发展和全球MNC的现象级布局，源于学术界对肿瘤免疫、血管生成及其交互作用的坚实广泛的基础研究。结合今年ASCO大会的肿瘤研究进展，Rathmell博士表示，免疫疗法在辅助治疗（尤其是结肠癌和头颈癌）中的应用取得显著成效，相关试验显示其能改善无复发生存率并降低死亡风险。而在肺癌领域，过去的治疗聚焦于转移性疾病，如今已转向围手术期新辅助和辅助治疗，且新辅助免疫治疗联合化疗已证实能带来总生存获益。这引发了关于治疗必要性的思考：部分患者可能通过短期新辅助治疗联合手术实现治愈，无需后续辅助治疗。基于此，Rathmell 博士对PD-1/VEGF机制在更多瘤种，尤其是在更早阶段应用的潜力表示期待。说明：本文作为康方生物的新闻发布，用于披露公司最新进展，并非产品推广广告，不构成康方生物的信息披露或投资建议。关于依达方®（PD-1/VEGF双抗，依沃西）依达方®（依沃西单抗注射液）是康方生物自主研发的、全球首创PD-1/VEGF双特异性肿瘤免疫治疗药物。依达方®于2024年5月获得中国国家药品监督管理局批准上市，用于EGFR-TKI治疗进展的局部晚期或转移性nsq-NSCLC，成为全球首个获批上市的“肿瘤免疫+抗血管生成“协同抗肿瘤机制的双特异性抗体新药；同年11月，依达方®及该适应症被纳入2024年国家医保目录。依达方®单药对比帕博利珠单抗单药一线治疗PD-L1表达阳性的晚期NSCLC的III期研究在期中分析中达到了无进展生存期的主要研究终点，获得决定性胜出阳性结果。基于此项研究，依达方®单药一线治疗PD-L1表达阳性的晚期NSCLC适应症获优先审评，并于2025年4月获批上市。依达方®联合化疗对比替雷利珠单抗联合化疗一线治疗鳞状NSCLC的III期临床研究达到无进展生存期（PFS）的主要研究终点，研究结果具有统计学显著获益和重大临床获益。同时，由合作伙伴Summit主导开展的依达方®联合化疗联合化疗用于经第三代EGFR-TKI治疗进展的EGFR突变、局晚期或转移性nsq-NSCLC的国际多中心III期临床研究（HARMONi研究）、依达方®联合化疗对比帕博利珠单抗联合化疗一线治疗鳞状和非鳞状NSCLC的国际多中心III期研究（HARMONi-3研究）和依达方®单药对比帕博利珠单抗一线治疗PD-L1高表达晚期NSCLC的国际多中心临床III期研究（HARMONi-7研究）正在进行中。此外，依沃西新启动4项III期临床研究，包括依沃西联合方案一线治疗胰腺癌、依沃西联合方案一线治疗结直肠癌（vs 贝伐珠单抗+化疗）、依沃西联合AK117（CD47）联合方案一线治疗PD-L1阳性头颈鳞癌（vs帕博利珠单抗），依沃西联合方案一线治疗胆道癌（vs度伐利尤单抗联合方案），依沃西联合方案一线治疗三阴性乳腺癌，以及依沃西方案治疗PD-(1)耐药的NSCLC的III期临床等。总体上，依达方®正通过单药和联合用药在包括肺癌、胰腺癌、结直肠癌、头颈鳞癌、胆道癌、乳腺癌、肝细胞癌等18个适应症领域开展了27+项的临床试验，12项为III期临床试验。2025年2月，依沃西国际市场合作伙伴Summit 与美国辉瑞（Pfizer）公司达成临床试验合作，共同推进依沃西联合辉瑞多款抗体偶联药物（ADCs）在多种实体瘤中的联合治疗疗法。关于康方生物康方生物（9926.HK）是一家集研究、开发、生产及商业化全球首创或同类最佳创新生物新药于一体的领先企业。自2012年成立以来，公司始终以患者为中心，以临床价值为导向，打造了独有的端对端康方全方位新药研究开发平台，建立了以Tetrabody双特异性抗体开发技术、抗体偶联（ADC）技术、mRNA技术及细胞治疗技术为核心的研发创新体系，国际化标准的GMP生产体系和运作模式先进的商业化体系，成为了在全球范围内具有竞争力的生物医药创新公司。公司已开发了50个以上用于治疗肿瘤、自身免疫、炎症、代谢疾病等重大疾病的创新候选药物，24个候选药已进入临床（包括15个双抗/多抗/双抗ADC），7个新药已在商业化销售，2个新药2个适应症的上市申请处于审评审批阶段。康方生物是全球迄今唯一拥有2个肿瘤免疫双抗新药的制药公司：2022年6月，公司全球首创的PD-1/CTLA-4双抗开坦尼®获批上市，是全球首个获批的肿瘤免疫治疗双抗新药，也是中国第一个双特异性抗体新药。目前开坦尼®一线治疗胃癌、一线治疗宫颈癌和治疗复发/转移性宫颈癌适应症已获批，8个注册性/III期临床已开展。2024年5月，公司另一全球首创双抗新药依达方®获批上市，用于EGFR-TKI治疗进展的局部晚期或转移性nsq-NSCLC，是全球首个获批的“肿瘤免疫+抗血管生成”机制双抗新药。同期，依达方®在与全球“药王”帕博利珠单抗的随机、双盲、对照一线治疗PD-L1阳性NSCLC的“头对头”III期临床研究中获得显著阳性结果，依达方®可降低患者疾病进展/死亡风险达49%，依沃西成为全球首个在头对头III期临床研究中证明疗效显著优于“药王”帕博利珠单抗的药物。基于该研究结果，依沃西同适应症的sNDA于2025年4月获批上市，成为一线肺癌治疗新的标准治疗方案，为患者提供全新更优的“去化疗”选择。目前依达方®有12项注册性/III期临床已开展，包括3项国际多中心注册性III期临床研究。2024年12月，开坦尼®、依达方®均通过医保谈判被纳入国家新版医保目录。国际市场开发是康方生物核心发展战略，继2015年开中国先河将自主研发的CTLA-4单抗权益许可给默沙东公司之后，2022年12月，公司再次创造中国记录，以50亿美金+2位数百分比销售提成的方案，将依达方®部分海外权益许可给美国Summit公司，该合作创下了彼时中国新药对外许可的最高交易金额记录。2025年2月，Summit 与美国辉瑞（Pfizer）公司达成临床试验合作，共同推进依达方®联合辉瑞多款抗体偶联药物（ADCs）在多种实体瘤中的联合治疗疗法。安尼可®联合方案一线治疗转移性鼻咽癌和单药用以铂类为基础的化疗治疗失败的转移性鼻咽癌两项适应症于2025年4月获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市。2024年9月，公司自主研发的伊喜宁®（伊努西单抗，PCSK9）治疗高胆固醇血症两项适应症获批，成为非肿瘤领域的首个获批产品。2025年4月，公司独立自主研发的爱达罗®（依若奇单抗，IL-12/IL-23“双靶向”单抗）获得批准上市，用于中重度斑块状银屑病成人患者的治疗。公司非肿瘤领域的产品协同效应和战略组合力进一步提升。康方生物期望通过高效及突破性的研发创新，开发国际首创及同类药物最佳疗法的新药，为全球患者提供更优疾病解决方案，成为全球领先的生物制药企业。往期推荐产品动态一线宫颈癌全人群获批！康方生物开坦尼®获批第三项适应症产品动态依沃西一线治疗NSCLC获批上市（全球首个对比帕博利珠单抗获显著阳性结果的III期研究）产品动态美国重磅上市！派安普利单抗2个适应症获FDA批准上市，用于晚期鼻咽癌治疗产品动态康方生物爱达罗®（依若奇,IL-12/IL-23）治疗中重度斑块状银屑病适应症获批上市临床进展首个自研ADC澳洲临床入组！康方生物IO 2.0+ADC战略再进一步临床进展非肿瘤首个双抗|康方生物全球首创IL-4Rα/ST2（AK139）IND获受理，剑指呼吸系统及皮肤疾病领域临床进展依沃西方案对比替雷利珠方案1L治疗sq-NSCLC的Ⅲ期临床完成患者入组临床进展康方生物古莫奇（IL-17）单抗新药上市申请获NMPA受理数据发布荣登Nature Medicine！卡度尼利方案1L治疗胃癌Ⅲ期研究结果全文发表产品动态康方生物卡度尼利、依沃西纳入2024年国家医保目录临床进展头对头度伐利尤单抗方案，依沃西方案一线治疗胆道肿瘤III期临床完成首例患者入组临床进展全球首个CD47单抗实体瘤III期临床首例入组：依沃西联合莱法利一线治疗HNSCC（对比帕博利珠单抗）数据发布卡度尼利一线宫颈癌III期研究成果荣登《Nature Reviews Clinical Oncology》（影响因子高81.1）数据发布IGCS 2024 LBA & 《柳叶刀》主刊，卡度尼利1L宫颈癌III期研究PFS和OS双阳性结果重磅发布产品动态获FDA快速通道资格！依沃西国际多中心III期研究HARMONi完成入组，2L+EGFRm NSCLC数据发布全球首个对比帕博利珠单抗取得显著阳性结果的随机对照大III期研究——依沃西HARMONi-2重磅研究成果在WCLC发表临床进展康方生物卡度尼利联合方案治疗uHCC的III期临床研究完成首例患者入组临床进展针对PD-1/L1治疗进展晚期胃癌，卡度尼利+普络西（VEGFR-2）联合疗法Ⅲ期临床完成首例入组数据发布ASCO Oral & JAMA主刊丨Ⅲ期HARMONi-A研究重磅公布，依沃西疗法有望改变EGFR-TKI进展肺癌全球治疗标准临床进展史无前例！康方依沃西单药对比帕博利珠1L治疗PD-L1阳性NSCLC的III期临床获决定性胜出阳性结果产品动态康方生物双抗卡度尼利一线治疗晚期宫颈癌全人群的sNDA获CDE受理临床进展国际多中心注册性III期研究HARMONi-3中国启动：依沃西单抗联合化疗对比帕博利珠单抗联合化疗1L治疗sq-NSCLC产品动态高达50亿美金！康方生物与Summit就PD-1/VEGF双抗依沃西达成合作和许可协议产品动态全球首个肿瘤免疫治疗双抗——开坦尼®（PD-1/CTLA-4双抗，卡度尼利）获批上市

ASCO会议临床结果临床3期抗体药物偶联物临床1期

2025-06-19

·康方生物Akeso

BioPharma Dive深度对话：夏瑜博士分享依沃西开发思路和康方全球战略

近日，康方生物创始人、董事长、总裁兼首席执行官夏瑜博士受邀参与全球知名生物医药行业媒体BioPharma Dive举办的ASCO会后论坛“State of Oncology Research”。在与首席编辑的一对一访谈中，围绕康方生物依沃西的全球竞争力、康方创新研发逻辑，国际化发展理念以及中国创新药产业发展趋势等核心议题，夏瑜博士分享了深刻洞见。此次论坛同步邀请了默沙东、第一三共等全球药企领袖及 MD安德森癌症中心权威专家，康方生物的创新实践在行业顶级对话中备受关注。以下是夏瑜博士观点精华：双抗研发初衷：增效降毒，突破单靶点疗法局限性“我们的每个项目都有坚实的科学依据，每个药物都非常明确要去解决什么问题。”在药物研发战略上，康方生物始终秉持科学理性原则，双特异性抗体的布局正是这一理念的集中体现。2012年免疫肿瘤学突破浪潮中，团队率先布局PD-1/CTLA-4双抗卡度尼利研发，针对CTLA-4疗法毒性与疗效失衡的难题，通过自主研发的Tetrabody平台，创新性地将两种功能集成于一款单药，实现协同抗癌与毒性降低的双重突破。依沃西（PD-1/VEGF双抗）的诞生同样源于对科学趋势的精准把握。自2004年贝伐珠单抗开启抗血管生成疗法，到 2014 年PD-1药物成为第一代肿瘤免疫疗法的代表药物，康方团队敏锐捕捉到肿瘤免疫与抗血管生成机制协调的巨大潜力。针对单靶点药物的局限，比如抗VEGF药物出血风险及PD-1响应率不足的临床瓶颈，依沃西通过双抗技术实现机制协同与毒性优化，每一步研发均建立在对疾病生物学的深度理解之上。依沃西挑战“药王”的底气和依据“为何敢挑战K药？数据驱动的勇气。”实际上，我们团队在依沃西的II期试验设计上下了很大的功夫，通过单药疗法和各类联合疗法对各类肿瘤疾病患者进行了全面的探索性试验。需要说明的是，在大量探索性临床试验中，我们获得了令人鼓舞的结果：无论是单药还是联合治疗，依沃西都展现了良好的安全性和巨大的疗效潜力。新药研发是必须要面对科学评估而存在的风险，但是我们首个头对头免疫疗法的III期临床试验依然选择帕博利珠单抗作为对照药物，我们知道难度很大，但是我们也非常有信心，因为早期探索性研究数据给了我们信心。而依沃西单药疗法作为首个头对头帕博利珠单抗的III期研究的原因主要有二：其一，我们获得了扎实的II期数据；其二，帕博利珠单抗在PD-L1阳性患者的III期研究确立了PD-1相对于化疗的显著优势，依沃西也在这个人群中建立相对于PD-1疗法的优势是很好的选择，我们认为这种“单药对单药”的比较在科学上更具说服力。依沃西全球系统性优势已建立“药物研发绝非一日之功。从分子设计到临床验证，我们构建的全链条创新体系，至少为我们在行业设立了3-5年的竞争壁垒。”依沃西已在NSCLC 实现领先性全线布局：治疗EGFR-TKI进展NSCLC已在中国获批；一线治疗PD-L1阳性NSCLC已在中国获批；依沃西联合化疗头对头PD-1联合化疗一线治疗鳞状NSCLC的III期临床研究再次取得显著性阳性结果。同时，依沃西针对肺癌领域多个国际多中心注册性III期临床研究也在同步开展。肿瘤免疫核心适应症完成卡位，12+项III期研究同步开展：一线治疗结直肠癌（vs 贝伐珠单抗+化疗）；一线治疗头颈鳞癌（vs 帕博利珠单抗）；一线治疗胆道癌（vs 度伐利尤单抗+化疗）；一线治疗胰腺癌一线治疗三阴性乳腺癌其他III期临床筹备中……（依沃西还针对其他十多种瘤种开展了20多项II期临床研究，这为更多III期临床研究提供了扎实的数据支持。）特别值得关注的是，依沃西在针对这一系列肿瘤免疫治疗核心适应症在中国开展的III期临床研究也将为国际多中心III期临床研究的开展创造领先条件。全球化竞争下，坚持开放共赢、患者初心“MNC争相布局PD-1/VEGF双抗，不改依沃西全球领先性优势，证明了康方研发布局的前瞻性与科学性。”当前，包括多家MNC在内，都将PD-1/VEGF双抗作为下一代肿瘤免疫治疗基石药物进行了布局。我们认为这并不会对依沃西的全球领先性造成影响。更多追随者的参与，是领先生物药物创新企业发展之路上必然经历的挑战，换一个角度看，这也是对自身研发方向和布局能力的验证，很好地证明康方研发布局的前瞻性与科学性。实际上对于国际市场的开发，康方生物的战略思维始终是开放且务实的。与 Summit Therapeutics的合作是我们全球化布局的重要一步。通过技术授权与合作开发模式，我们希望加速依沃西的全球推广进程，借助Summit的资源与渠道快速将其推向国际市场。对于公司后续的全球合作考量，我认为无论是与大型药企还是与小型biotech合作，亦或是自主推进国际市场开发和商业化，我们的目标都是一致的：尽快让药物惠及患者，我们都持开放态度。HARMONi研究：很好地证明了依沃西在跨区域研究中疗效和安全性的一致性“HARMONi研究的战略价值已实现：研究核心目标之一就是验证依沃西对于东西方人群疗效和安全性的一致性，这是中国首发药物全面走向国际市场的必经之路。”实际上，在我们刚刚和Summit建立依沃西合作关系后不久，Summit就决定要开展国际多中心HARMONi研究，当时中国同适应症的HARMONi-A研究已经开展到患者入组的后期阶段。Summit和我们都深刻理解FDA是以科学为导向的（事实上康方的PD-1单抗派安普利近期刚在美获批，证明了我们进行高质量临床试验的能力）。在HARMONi研究设计上，Summit与FDA达成共识：只要Summit纳入足够多的美国和欧洲患者，证明患者是能够获益的，就能加速其研发进程。最终该试验确实纳入了38%的西方患者，满足了监管要求。从2023年初合作至今仅两年半时间，考虑到（在HARMONi研究中）这是美国患者首次使用该药物，不是常规药物从I期到III期逐步推进的开发路径，医生需要更多时间熟悉药物特性和用药方案。在这一背景下，Summit团队能在如此短的时间内完成这项工作，值得高度肯定。需要强调的是，EGFR-TKI治疗进展NSCLC一个难治性患者群体，此前FDA批准上市的疗法均未获得OS的统计学显著性，存在显著的未满足临床需求。此前依沃西仅有中国人群的临床数据，这次试验很好地解答了关于依沃西在跨地区不同人群中的疗效和安全性一致性的问题。我们不仅获得了良好的PFS结果，OS也显示出积极趋势。康方不仅仅开发出了依沃西，也持续开发出了更多全球领先性药物“康方已经具备持续开发全球领先药物的体系能力，这得益于我们在早期建立的优秀研发团队和平台，并且持续升级团队能力和技术领域，我们的新药布局和管线推进速度和质量都令人满意。”康方生物的研发实力不仅体现在已上市产品与成熟靶点管线，更在于我们持续创新的能力与多元化布局，康方不仅独立自主开发了依沃西，我们也已经有很多同样具有全球突破性价值的产品，未来还会继续开发出更多，这才是真正的康方。康方正持续深耕开发出多个全球竞争力的创新项目：持续发挥双特异性抗体方面自身优势，包括开发潜在first-in-class的IL-4Rα/ST2双抗在内的多个临床阶段项目；ADC 领域，康方突破传统，发挥双抗技术优势开发了双特异性 ADC 药物，如 Trop2/Nectin-4 双特异性 ADC，该药物已进入临床研究，有望为攻克癌症提供新的武器；针对业界公认的 “难啃靶点” CD47，康方通过分子设计优化，成功降低毒性，目前相关项目已进入 III 期研究，并在美国开展针对血液肿瘤的国际多中心II 期试验，有望实现该靶点药物开发的重大突破。行业洞察：中国生物医药的生态变迁与未来展望“中国创新药发展取得的成就是整个创新体系共同努力的结果。”产业生态经历了螺旋式上升的发展历程：中国生物科技产业从起步时资金匮乏、竞争缓和的状态，在投资热潮与政策扶持的双重驱动下，实现了快速扩张，大量企业涌现，中外药企合作日益频繁。然而，产业创新和资本市场投资都经历初期阶段的粗放，行业很多企业也曾在 “资本寒冬”中挣扎求生存，随着创新成果的逐渐显现，产业政策环境进一步优化，投资回归理性，为产业的可持续发展奠定基础，产业在不同发展阶段呈现差异化阶段性特征，这是也是创新产业常见的螺旋式上升发展历程。行业发展的理性回归与长期价值凸显：当前，早期创投领域和已上市企业的资本市场均趋于理性，投资者逐渐摒弃 “快速套现” 思维，认识到生物科技领域需要长期投入。这种转变有助于企业更加专注于研发质量提升和长期价值创造，推动行业向更健康、成熟的方向发展。全球医药产业的双向交流会持续发生：展望未来，我们认为全球医药产业的双向交流将持续深化。不仅仅体现在药物在不同区域市场的开发，也表现在产业并购、授权交易的常态化，药物的临床价值将超越地域界限。说明：本文作为康方生物的新闻发布，用于披露公司最新进展，并非产品推广广告，不构成康方生物的信息披露或投资建议。关于康方生物康方生物（9926.HK）是一家集研究、开发、生产及商业化全球首创或同类最佳创新生物新药于一体的领先企业。自2012年成立以来，公司始终以患者为中心，以临床价值为导向，打造了独有的端对端康方全方位新药研究开发平台，建立了以Tetrabody双特异性抗体开发技术、抗体偶联（ADC）技术、mRNA技术及细胞治疗技术为核心的研发创新体系，国际化标准的GMP生产体系和运作模式先进的商业化体系，成为了在全球范围内具有竞争力的生物医药创新公司。公司已开发了50个以上用于治疗肿瘤、自身免疫、炎症、代谢疾病等重大疾病的创新候选药物，24个候选药已进入临床（包括15个双抗/多抗/双抗ADC），7个新药已在商业化销售，2个新药2个适应症的上市申请处于审评审批阶段。康方生物是全球迄今唯一拥有2个肿瘤免疫双抗新药的制药公司：2022年6月，公司全球首创的PD-1/CTLA-4双抗开坦尼®获批上市，是全球首个获批的肿瘤免疫治疗双抗新药，也是中国第一个双特异性抗体新药。目前开坦尼®一线治疗胃癌、一线治疗宫颈癌和治疗复发/转移性宫颈癌适应症已获批，8个注册性/III期临床已开展。2024年5月，公司另一全球首创双抗新药依达方®获批上市，用于EGFR-TKI治疗进展的局部晚期或转移性nsq-NSCLC，是全球首个获批的“肿瘤免疫+抗血管生成”机制双抗新药。同期，依达方®在与全球“药王”帕博利珠单抗的随机、双盲、对照一线治疗PD-L1阳性NSCLC的“头对头”III期临床研究中获得显著阳性结果，依达方®可降低患者疾病进展/死亡风险达49%，依沃西成为全球首个在头对头III期临床研究中证明疗效显著优于“药王”帕博利珠单抗的药物。基于该研究结果，依沃西同适应症的sNDA于2025年4月获批上市，成为一线肺癌治疗新的标准治疗方案，为患者提供全新更优的“去化疗”选择。目前依达方®有12项注册性/III期临床已开展，包括3项国际多中心注册性III期临床研究。2024年12月，开坦尼®、依达方®均通过医保谈判被纳入国家新版医保目录。国际市场开发是康方生物核心发展战略，继2015年开中国先河将自主研发的CTLA-4单抗权益许可给默沙东公司之后，2022年12月，公司再次创造中国记录，以50亿美金+2位数百分比销售提成的方案，将依达方®部分海外权益许可给美国Summit公司，该合作创下了彼时中国新药对外许可的最高交易金额记录。2025年2月，Summit 与美国辉瑞（Pfizer）公司达成临床试验合作，共同推进依达方®联合辉瑞多款抗体偶联药物（ADCs）在多种实体瘤中的联合治疗疗法。安尼可®联合方案一线治疗转移性鼻咽癌和单药用以铂类为基础的化疗治疗失败的转移性鼻咽癌两项适应症于2025年4月获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市。2024年9月，公司自主研发的伊喜宁®（伊努西单抗，PCSK9）治疗高胆固醇血症两项适应症获批，成为非肿瘤领域的首个获批产品。2025年4月，公司独立自主研发的爱达罗®（依若奇单抗，IL-12/IL-23“双靶向”单抗）获得批准上市，用于中重度斑块状银屑病成人患者的治疗。公司非肿瘤领域的产品协同效应和战略组合力进一步提升。康方生物期望通过高效及突破性的研发创新，开发国际首创及同类药物最佳疗法的新药，为全球患者提供更优疾病解决方案，成为全球领先的生物制药企业。往期推荐产品动态一线宫颈癌全人群获批！康方生物开坦尼®获批第三项适应症产品动态依沃西一线治疗NSCLC获批上市（全球首个对比帕博利珠单抗获显著阳性结果的III期研究）产品动态美国重磅上市！派安普利单抗2个适应症获FDA批准上市，用于晚期鼻咽癌治疗产品动态康方生物爱达罗®（依若奇,IL-12/IL-23）治疗中重度斑块状银屑病适应症获批上市临床进展首个自研ADC澳洲临床入组！康方生物IO 2.0+ADC战略再进一步临床进展非肿瘤首个双抗|康方生物全球首创IL-4Rα/ST2（AK139）IND获受理，剑指呼吸系统及皮肤疾病领域临床进展依沃西方案对比替雷利珠方案1L治疗sq-NSCLC的Ⅲ期临床完成患者入组临床进展康方生物古莫奇（IL-17）单抗新药上市申请获NMPA受理数据发布荣登Nature Medicine！卡度尼利方案1L治疗胃癌Ⅲ期研究结果全文发表产品动态康方生物卡度尼利、依沃西纳入2024年国家医保目录临床进展头对头度伐利尤单抗方案，依沃西方案一线治疗胆道肿瘤III期临床完成首例患者入组临床进展全球首个CD47单抗实体瘤III期临床首例入组：依沃西联合莱法利一线治疗HNSCC（对比帕博利珠单抗）数据发布卡度尼利一线宫颈癌III期研究成果荣登《Nature Reviews Clinical Oncology》（影响因子高81.1）数据发布IGCS 2024 LBA & 《柳叶刀》主刊，卡度尼利1L宫颈癌III期研究PFS和OS双阳性结果重磅发布产品动态获FDA快速通道资格！依沃西国际多中心III期研究HARMONi完成入组，2L+EGFRm NSCLC数据发布全球首个对比帕博利珠单抗取得显著阳性结果的随机对照大III期研究——依沃西HARMONi-2重磅研究成果在WCLC发表临床进展康方生物卡度尼利联合方案治疗uHCC的III期临床研究完成首例患者入组临床进展针对PD-1/L1治疗进展晚期胃癌，卡度尼利+普络西（VEGFR-2）联合疗法Ⅲ期临床完成首例入组数据发布ASCO Oral & JAMA主刊丨Ⅲ期HARMONi-A研究重磅公布，依沃西疗法有望改变EGFR-TKI进展肺癌全球治疗标准临床进展史无前例！康方依沃西单药对比帕博利珠1L治疗PD-L1阳性NSCLC的III期临床获决定性胜出阳性结果产品动态康方生物双抗卡度尼利一线治疗晚期宫颈癌全人群的sNDA获CDE受理临床进展国际多中心注册性III期研究HARMONi-3中国启动：依沃西单抗联合化疗对比帕博利珠单抗联合化疗1L治疗sq-NSCLC产品动态高达50亿美金！康方生物与Summit就PD-1/VEGF双抗依沃西达成合作和许可协议产品动态全球首个肿瘤免疫治疗双抗——开坦尼®（PD-1/CTLA-4双抗，卡度尼利）获批上市

免疫疗法ASCO会议临床3期

2025-06-16

·康方生物Akeso

重塑临床格局、填补临床空白丨卡度尼利一线治疗晚期宫颈癌亚组分析数据在ASCO 2025以Oral形式发布

近日，康方生物（9926.HK）自主研发的全球首创PD-1/CTLA-4双特异性抗体开坦尼®（卡度尼利单抗注射液）一线治疗持续、复发或转移性宫颈癌中的III期临床研究（COMPASSION-16）的亚组分析数据在2025年美国临床肿瘤学会年会上以口头报告形式重磅发表。COMPASSION-16研究亚组分析显示：无论PD-L1表达水平，既往是否接受同步放化疗（CCRT）、贝伐珠单抗使用情况以及年龄（≥65，＜65）等情况，亚组分析结果与总体人群的结果一致，卡度尼利治疗方案均极大改善了PFS和OS，再度强化了卡度尼利方案完全迭代晚期宫颈癌标准治疗的巨大临床价值和商业化潜力。COMPASSION-16研究成果全文已在《柳叶刀》和2024年国际妇科癌症学会全球会议中重磅报道，研究证实，卡度尼利联合含铂化疗（无论是否联合贝伐珠单抗）可显著延长一线晚期宫颈癌患者全人群（包括PD-L1表达阳性人群和阴性人群）的生存期（mOS HR 0.64，P=0.0011），显著降低了疾病进展与死亡风险（mPFS HR 0.62, P<0.0001）。吴小华教授本届ASCO大会中，主要研究者、复旦大学附属肿瘤医院吴小华教授进一步口头汇报了COMPASSION-16的亚组分析结果（数据截止日期为2024年4月30日）。无论PD-L1表达，卡度尼利方案显著降低全人群患者死亡风险：在CPS＜1人群，mPFS分别是12个月vs 8.2个月，HR=0.65；mOS分别为NA vs 25.3个月，HR=0.77。这一数据提示，卡度尼利方案充分弥补CPS＜1人群在免疫药物疗效受限、获益不足/无获益的临床困境，填补PD-L1阴性宫颈癌患者的免疫治疗空白。在CPS≥1人群，mPFS分别是14.7个月vs 8.3个月,HR=0.62；mOS分别为NA vs 22.7个月，HR=0.69；在CPS≥10人群，mPFS分别是17.1个月vs 8.1个月,HR=0.54；mOS分别为NA vs 29个月，HR=0.68；无论既往是否接受过CCRT治疗，卡度尼利方案的PFS和OS均显示出具有临床意义的获益：CCRT经治患者的mPFS 分别是16.1个月vs 7.9个月，HR=0.55；mOS分别是NA vs 22.8个月，HR=0.54。无论是否联合贝伐珠单抗，卡度尼利方案的PFS和OS均显示出具有临床意义的获益：真实世界中，约40%的患者被认为不适合使用贝伐单抗（如因基础疾病或出血/穿孔风险）。卡度尼利在无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）方面均带来具有临床意义的改善。不联合贝伐珠单抗患者的mPFS分别为11.7个月vs 6.7个月，HR=0.44；mOS分别为28.2个月vs 15.1个月，HR=0.5。卡度尼利在不同年龄的患者中均能改善PFS和OS，且在年龄≥65岁的患者中效果更为显著：＜65岁的患者mPFS 分别是13.5个月vs 9.5个月，HR=0.68；mOS分别是NA vs 25.3个月，HR=0.69。≥65岁的患者mPFS 分别是12个月vs 7.4个月，HR=0.39；mOS分别是26.6 vs 15.1个月，HR=0.49。卡度尼利联合铂类药物（卡铂/顺铂）均能改善PFS和OS：联合顺铂患者的mPFS分别是14.7个月vs 8.1个月，HR=0.49；mOS分别是NA vs 23.9个月，HR=0.43；联合卡铂患者的mPFS分别是12个月vs 8.2个月，HR=0.72；mOS分别是27.8个月vs 22.8个月，HR=0.82。宫颈癌是常见且发病率较高的女性肿瘤，晚期宫颈癌5年生存率仅约17.0%。相关数据显示，中国2022年宫颈癌新发病例15.07万，死亡病例5.57万，为世界第二大宫颈癌疾病负担国。2022年6月，卡度尼利已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准用于既往接受含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌患者，填补了中国晚期宫颈癌免疫治疗的空白，目前该适应症已纳入国家医保目录。2024年9月，卡度尼利联合标准治疗方案一线治疗晚期胃癌适应症获得CDE批准，卡度尼利方案一线治疗持续、复发或转移性宫颈癌适应症也在2025年5月获NMPA批准上市。与此同时，卡度尼利已针对多种高发瘤种疾病开展了近30项注册性/III期临床和II期临床研究，相关临床研究结果显示，卡度尼利针对全人群（无论PD-L1表达，包括阳性和阴性）均具有临床突破性潜力，展现了针对当前免疫疗法具有显著的代际差价值。说明：本文作为康方生物的新闻发布，用于披露公司最新进展，并非产品推广广告，不构成康方生物的信息披露或投资建议。关于开坦尼®（卡度尼利单抗注射液）开坦尼®是康方生物自主研发的全球首创PD-1/CTLA-4双特异性肿瘤免疫治疗药物，2022年6月获得国家药品监督管理局的批准，用于既往接受含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌患者的治疗。2024年9月，开坦尼®联合方案用于局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管结合部（G/GEJ）腺癌患者一线治疗适应症获批；2025年5月，开坦尼®加含铂化疗联合/不联合贝伐珠单抗一线治疗持续、复发或转移性宫颈癌的适应症获批。开坦尼®是世界上第一个肿瘤免疫治疗双抗新药，也是中国的第一个双特异性抗体新药。开坦尼®既往接受含铂化疗失败的复发或转移性宫颈癌适应症于2024年11月被纳入2024年国家医保目录。开坦尼®已针对胃癌、肺癌、肝癌、宫颈癌、胰腺癌等16种恶性肿瘤疾病开展了30项以上的临床研究。开坦尼®是一种全新机制的肿瘤免疫治疗药物，可以同时靶向PD-1和CTLA-4发挥协同抗肿瘤的作用，具有优异的抗肿瘤疗效，相比联合疗法的毒性显著降低，安全可耐受。多项临床研究显示，开坦尼®针对多种肿瘤疾病的PD-L1表达阳性和阴性患者均具有优异的抗肿瘤疗效，临床差异化价值凸显。目前，开坦尼®已被16项临床治疗指南和共识重磅推荐，覆盖胃癌、妇科肿瘤、肝癌、食管癌、鼻咽癌等多个适应症。关于康方生物康方生物（9926.HK）是一家集研究、开发、生产及商业化全球首创或同类最佳创新生物新药于一体的领先企业。自2012年成立以来，公司始终以患者为中心，以临床价值为导向，打造了独有的端对端康方全方位新药研究开发平台，建立了以Tetrabody双特异性抗体开发技术、抗体偶联（ADC）技术、mRNA技术及细胞治疗技术为核心的研发创新体系，国际化标准的GMP生产体系和运作模式先进的商业化体系，成为了在全球范围内具有竞争力的生物医药创新公司。公司已开发了50个以上用于治疗肿瘤、自身免疫、炎症、代谢疾病等重大疾病的创新候选药物，24个候选药已进入临床（包括15个双抗/多抗/双抗ADC），7个新药已在商业化销售，2个新药2个适应症的上市申请处于审评审批阶段。康方生物是全球迄今唯一拥有2个肿瘤免疫双抗新药的制药公司：2022年6月，公司全球首创的PD-1/CTLA-4双抗开坦尼®获批上市，是全球首个获批的肿瘤免疫治疗双抗新药，也是中国第一个双特异性抗体新药。目前开坦尼®一线治疗胃癌、一线治疗宫颈癌和治疗复发/转移性宫颈癌适应症已获批，8个注册性/III期临床已开展。2024年5月，公司另一全球首创双抗新药依达方®获批上市，用于EGFR-TKI治疗进展的局部晚期或转移性nsq-NSCLC，是全球首个获批的“肿瘤免疫+抗血管生成”机制双抗新药。同期，依达方®在与全球“药王”帕博利珠单抗的随机、双盲、对照一线治疗PD-L1阳性NSCLC的“头对头”III期临床研究中获得显著阳性结果，依达方®可降低患者疾病进展/死亡风险达49%，依沃西成为全球首个在头对头III期临床研究中证明疗效显著优于“药王”帕博利珠单抗的药物。基于该研究结果，依沃西同适应症的sNDA于2025年4月获批上市，成为一线肺癌治疗新的标准治疗方案，为患者提供全新更优的“去化疗”选择。目前依达方®有12项注册性/III期临床已开展，包括3项国际多中心注册性III期临床研究。2024年12月，开坦尼®、依达方®均通过医保谈判被纳入国家新版医保目录。国际市场开发是康方生物核心发展战略，继2015年开中国先河将自主研发的CTLA-4单抗权益许可给默沙东公司之后，2022年12月，公司再次创造中国记录，以50亿美金+2位数百分比销售提成的方案，将依达方®部分海外权益许可给美国Summit公司，该合作创下了彼时中国新药对外许可的最高交易金额记录。2025年2月，Summit 与美国辉瑞（Pfizer）公司达成临床试验合作，共同推进依达方®联合辉瑞多款抗体偶联药物（ADCs）在多种实体瘤中的联合治疗疗法。安尼可®联合方案一线治疗转移性鼻咽癌和单药用以铂类为基础的化疗治疗失败的转移性鼻咽癌两项适应症于2025年4月获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市。2024年9月，公司自主研发的伊喜宁®（伊努西单抗，PCSK9）治疗高胆固醇血症两项适应症获批，成为非肿瘤领域的首个获批产品。2025年4月，公司独立自主研发的爱达罗®（依若奇单抗，IL-12/IL-23“双靶向”单抗）获得批准上市，用于中重度斑块状银屑病成人患者的治疗。公司非肿瘤领域的产品协同效应和战略组合力进一步提升。康方生物期望通过高效及突破性的研发创新，开发国际首创及同类药物最佳疗法的新药，为全球患者提供更优疾病解决方案，成为全球领先的生物制药企业。往期推荐产品动态一线宫颈癌全人群获批！康方生物开坦尼®获批第三项适应症产品动态依沃西一线治疗NSCLC获批上市（全球首个对比帕博利珠单抗获显著阳性结果的III期研究）产品动态美国重磅上市！派安普利单抗2个适应症获FDA批准上市，用于晚期鼻咽癌治疗产品动态康方生物爱达罗®（依若奇,IL-12/IL-23）治疗中重度斑块状银屑病适应症获批上市临床进展首个自研ADC澳洲临床入组！康方生物IO 2.0+ADC战略再进一步临床进展非肿瘤首个双抗|康方生物全球首创IL-4Rα/ST2（AK139）IND获受理，剑指呼吸系统及皮肤疾病领域临床进展依沃西方案对比替雷利珠方案1L治疗sq-NSCLC的Ⅲ期临床完成患者入组临床进展康方生物古莫奇（IL-17）单抗新药上市申请获NMPA受理数据发布荣登Nature Medicine！卡度尼利方案1L治疗胃癌Ⅲ期研究结果全文发表产品动态康方生物卡度尼利、依沃西纳入2024年国家医保目录临床进展头对头度伐利尤单抗方案，依沃西方案一线治疗胆道肿瘤III期临床完成首例患者入组临床进展全球首个CD47单抗实体瘤III期临床首例入组：依沃西联合莱法利一线治疗HNSCC（对比帕博利珠单抗）数据发布卡度尼利一线宫颈癌III期研究成果荣登《Nature Reviews Clinical Oncology》（影响因子高81.1）数据发布IGCS 2024 LBA & 《柳叶刀》主刊，卡度尼利1L宫颈癌III期研究PFS和OS双阳性结果重磅发布产品动态获FDA快速通道资格！依沃西国际多中心III期研究HARMONi完成入组，2L+EGFRm NSCLC数据发布全球首个对比帕博利珠单抗取得显著阳性结果的随机对照大III期研究——依沃西HARMONi-2重磅研究成果在WCLC发表临床进展康方生物卡度尼利联合方案治疗uHCC的III期临床研究完成首例患者入组临床进展针对PD-1/L1治疗进展晚期胃癌，卡度尼利+普络西（VEGFR-2）联合疗法Ⅲ期临床完成首例入组数据发布ASCO Oral & JAMA主刊丨Ⅲ期HARMONi-A研究重磅公布，依沃西疗法有望改变EGFR-TKI进展肺癌全球治疗标准临床进展史无前例！康方依沃西单药对比帕博利珠1L治疗PD-L1阳性NSCLC的III期临床获决定性胜出阳性结果产品动态康方生物双抗卡度尼利一线治疗晚期宫颈癌全人群的sNDA获CDE受理临床进展国际多中心注册性III期研究HARMONi-3中国启动：依沃西单抗联合化疗对比帕博利珠单抗联合化疗1L治疗sq-NSCLC产品动态高达50亿美金！康方生物与Summit就PD-1/VEGF双抗依沃西达成合作和许可协议产品动态全球首个肿瘤免疫治疗双抗——开坦尼®（PD-1/CTLA-4双抗，卡度尼利）获批上市

临床结果ASCO会议临床3期免疫疗法

100 项与古莫奇单抗相关的药物交易

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研发状态

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
银屑病	申请上市	中国	中山康方生物医药有限公司	2025-01-27
强直性脊柱炎	临床3期	中国	中山康方生物医药有限公司	2023-11-10
斑块状银屑病	临床3期	中国	中山康方生物医药有限公司	2023-03-31
中轴性脊柱关节炎	临床2期	中国	中山康方生物医药有限公司	2021-06-07

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临床结果

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分期

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT06066125 (AK111-301, NEWS) 人工标引	临床3期	斑块状银屑病	-	古莫奇单抗	襯壓觸鑰鹹鬱積鏇繭範(繭鬱襯艱蓋糧選襯鹽壓) = 憲簾簾範齋衊製鹹鹽積積窪遞襯醖鹽窪積獵夢 (餘醖窪鹽網窪遞餘鬱壓 ) 更多	积极	2024-10-28
				Placebo	-
NCT05096364 (NEWS) 人工标引	临床2期	斑块状银屑病	250	古莫奇 300mg (W0/1/3/4 + 第1组)	願艱齋築夢齋膚膚顧憲(鑰鑰網繭構製簾積網積) = 鹹壓襯製觸顧鹹膚夢襯遞製遞製繭艱範蓋膚餘 (窪憲淵範觸選網獵鑰淵 ) 更多	积极	2024-10-02
				古莫奇 300mg (W0/2/4/6/8 + 第2组)	願艱齋築夢齋膚膚顧憲(鑰鑰網繭構製簾積網積) = 網製鹽繭築窪憲憲襯鏇遞製遞製繭艱範蓋膚餘 (窪憲淵範觸選網獵鑰淵 ) 更多
NEWS 人工标引	临床3期	银屑病	-	AK111	鹽鑰遞壓鹹鑰觸築衊餘(膚願鏇淵糧鑰衊窪願窪) = 与对照组相比,显著提高达到PASI 75的患者比例積繭築醖遞夢壓觸獵鹹 (範範構遞壓夢醖構膚糧 ) 更多	积极	2023-12-02
				placebo
AAI2023	临床2期	强直性脊柱炎 IL-17A	120	AK111 75mg	夢鏇鹽顧夢鏇鹽壓壓艱(餘觸窪鹹構簾鬱製簾鬱) = 蓋蓋觸範獵鹹夢窪鏇壓製淵獵構願繭蓋範選憲 (膚鹹獵襯醖糧簾鬱繭鬱 ) 更多	积极	2023-05-01
				AK111 150mg	夢鏇鹽顧夢鏇鹽壓壓艱(餘觸窪鹹構簾鬱製簾鬱) = 顧範鬱齋築繭願齋醖獵製淵獵構願繭蓋範選憲 (膚鹹獵襯醖糧簾鬱繭鬱 ) 更多