A Phase I Clinical Study on Dose Escalation Evaluating the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of a Single Subcutaneous Dose of AK139 in Healthy Subjects.

This is a phase I clinical study on dose escalation evaluating the safety, tolerability, PK and PD of a single dose of AK139 administered subcutaneously in healthy subjects.

开始日期2025-05-06

申办/合作机构

中山康方生物医药有限公司

NCT06378697

/ Completed临床3期

A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Multicenter Phase III Clinical Study to Evaluate the Efficacy and Safety of AK111 in the Treatment of Subjects With Active Ankylosing Spondylitis

This is a randomized, double-blind, placebo-controlled, multi-center phase III clinical study to evaluate the efficacy and safety of AK111 in the treatment of subjects with active ankylosing spondylitis.

开始日期2023-11-22

申办/合作机构

中山康方生物医药有限公司

NCT06061471

/ Completed临床2期

A Randomized, Double-blind, Phase II Clinical Study to Evaluate the Efficacy and Safety of AK111 in the Treatment of Subjects With Moderate to Severe Plaque Psoriasis

This is a randomized, double-blind phase II clinical study to evaluate the efficacy and safety of AK111 in the treatment of subjects with moderate to severe plaque psoriasis.

开始日期2023-09-22

申办/合作机构

中山康方生物医药有限公司

100 项与古莫奇单抗相关的临床结果

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100 项与古莫奇单抗相关的转化医学

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100 项与古莫奇单抗相关的专利（医药）

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项与古莫奇单抗相关的文献（医药）

2025-05-01·AMERICAN JOURNAL OF CLINICAL DERMATOLOGY

Next-Generation Anti-IL-17 Agents for Psoriatic Disease: A Pipeline Review

Review

作者: Wu, Jashin J ; Kim, Dahyeon ; Babaei, Nickoulet ; Cervantes, Mireya ; Gill, Minka ; Yang, Seanna

Innovations in biologics are transforming the treatment of psoriatic diseases. The ability to target specific levels of immune activation provides a distinct advantage. Interleukin (IL)-17 inhibitors fall into this class of biologics, and they are effectively used to treat a spectrum of psoriatic diseases, such as psoriasis vulgaris and psoriatic arthritis. In recent years, anti-IL-17 agents have been the focus of therapeutic development, with various formulations and routes of administration. In this manuscript, we review pipeline anti-IL-17 therapies for psoriatic diseases identified through a search of ClinicalTrials.gov (January 2019-December 2024) and other databases. Key agents under investigation include netakimab, vunakizumab, xeligekimab, gumokimab, HB0017, CJM 112, JS005, 608, LZM012, ZL-1102, izokibep, sonelokimab, DC-806, DC-853, and LEO 153339. Both preclinical and clinical trial data for each agent are summarized, with an emphasis on their efficacy, adverse effects, immunogenicity, and future outlooks.

2023-02-01·Dermatology and therapy

Efficacy, Safety and Pharmacokinetics of IL-17 Monoclonal Antibody Injection (AK111) in Patients with Moderate-to-Severe Plaque Psoriasis: A Randomized, Double-Blinded, Placebo-Controlled Phase Ib Multidose Escalation Clinical Study

Article

作者: Xia, Yu ; Jin, Hongzhong ; Li, Baiyong ; Jiang, Congjun ; Wang, Guoqin ; He, Zhimei ; Zhang, Wenhui ; Deng, Liehua ; Ni, Xiang ; Zhang, Wanlu ; Chen, Benchao ; Zhou, Huan ; Chen, Rui ; Zhang, Min

OBJECTIVES:

To evaluate the safety, tolerability, immunogenicity, and induced expression of skin biomarkers of AK111 injection after multiple administrations in subjects with moderate-to-severe plaque psoriasis.

METHODS:

This study is a randomized, double-blinded, placebo-parallel-controlled study using a dose escalation mode of multiple doses. A total of 48 subjects were sequentially randomized to receive each AK111 dose regimen (75 mg, 150 mg, 300 mg, 450 mg) or the corresponding placebo. All subjects were treated with the study drug at weeks 0, 1, 4, and 8 and were unblinded at week 12, with the placebo group ending and the AK111 group being followed up to 20 weeks.

RESULTS:

At week 12, compared with placebo, the percentage of subjects achieving Psoriasis Area and Severity Index 75 (PASI75) and static Physician Global Assessment (sPGA) 0/1 in the AK111 75 mg-450 mg dose groups was significantly increased, and higher PASI90 was achieved in the 150 mg, 300 mg, and 450 mg dose groups than in the 75 mg group. All efficacy indicators were maintained at week 20. The incidence of treatment-emergent anti-drug antibodies (ADAs) was 0% (0/48). Neutralizing antibodies (NAbs) were not detected in any subject. The proportion of subjects who reported any treatment-emergent adverse event (TEAE) was 75.0% in the AK111 group, similar to the 66.7% in the placebo group. The most commonly reported adverse events were hyperglycemia, elevated blood pressure, and hypokalemia. The AK111 pharmacokinetics showed approximate dose proportionality with regard to the maximum observed concentration (C_max) and area under the curve from 0 to the time of the last quantifiable concentration (AUC_0-t) following subcutaneous injection doses of 150-450 mg.

CONCLUSIONS:

After moderate-to-severe plaque psoriasis subjects received multiple subcutaneous AK111 injections of 150-450 mg, AK111 exposure increased in a roughly dose-proportional relationship. AK111 was safe and tolerable. In subjects with moderate-to-severe plaque psoriasis, AK111 demonstrated encouraging preliminary efficacy, which was sustained for a relatively long time after the last dose administration.

CLINICAL TRIAL REGISTRATION:

The clinical trial identification number is NCT05504317.

Frontiers in pharmacology

Population pharmacokinetic/pharmacodynamic analysis of AK111, an IL-17A monoclonal antibody, in subjects with moderate-to-severe plaque psoriasis

Article

作者: Ni, Xiang ; Chen, Benchao ; He, Zhimei ; Wang, Max ; Hu, Pei ; Qiao, Ju ; Wang, Guoqin ; Li, Baiyong ; Li, Qian ; Chen, Rui ; Jin, Hongzhong ; Xia, Michelle

AK111 is an innovative IL-17A antibody, presenting high affinity to IL-17A and showing similar pharmacokinetic (PK) characteristics to those of typical immunoglobulin (Ig) G1 antibodies. To optimize the dosage regimen for phase 2/3 clinical trials, PK and pharmacodynamics (PD) of AK111 were first characterized in Chinese moderate-to-severe plaque psoriasis patients in a phase 1b study. AK111 PK serum sample and Psoriasis Area and Severity Index (PASI) score data were collected from 48 moderate-to-severe psoriasis patients in this study. Non-linear mixed-effects modeling was used for the population PK/PD analysis. A one-compartment model with a first-order absorption and a first-order elimination best described the PK behavior of AK111. The apparent systemic clearance was 0.182 L/day, and the central volume was 6.65 L. The exposure–response relationship was characterized using an indirect response model. The pharmacological effect of AK111 was described in the form of inhibiting the formation of psoriatic plaque, whereas placebo was quantified in the form of promoting the degradation of psoriatic skin lesions. The maximum effect of drug effect (Imax) and placebo effect (PLBmax) was 1 and 0.429, respectively. The rate constant for psoriatic plaque production (Kin) was 0.474 PASI/day and psoriatic plaque loss (Kout) was 0.024 day−1. The body surface area (BSA) affected by psoriasis was identified as a significant covariate on Kout. The simulation results confirmed that all of the predicted PASI90 response rates at week 12 were higher than 60% at 150 and 300 mg dose levels with different regimens and could reach higher than 80% at week 24. We hope this first PK/PD study of AK111 in Chinese moderate-to-severe plaque psoriasis patients will be of help in the further clinical development of AK111 and provide a reference to the dosage optimization for similar antibodies with a long half-life.

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项与古莫奇单抗相关的新闻（医药）

2026-03-23

·康方生物Akeso

“聚力前行，共赴新程”| 康方生物14周年庆系列活动开展

十四载坚守初心匠心创药新征程创新为炬擘画蓝图自2012年肇基启航，康方生物始终以患者为中心、以临床价值为导向，以满足全球未被满足的核心医疗需求为使命，矢志践行生物医药科技自立自强，步履铿锵、初心如磐。康方人以智慧为笔、以汗水为墨，在全球生物医药创新的壮阔征程上，镌刻下独属于中国创新的深刻印记，全力推动中国生物医药产业深度融入全球创新生态圈，为人类健康命运共同体的构建注入坚实的康方力量。春潮浩荡启新篇，同心聚力续华章！值康方生物成立十四周年之际，公司周年庆系列盛典在全国各办公阵地温情启幕、热潮涌动。全体康方人凝心聚力、热血同频，共庆这一镌刻奋斗的里程碑时刻，共赴崭新征途。康方生物创始人、董事长、总裁兼首席执行官夏瑜博士在活动中山会场深情分享了十四载耕耘的感悟与愿景。她回望初心，2012年创始团队怀揣“在中国开发世界领先创新药”的赤诚理想创立康方，十四载坚守不渝，将初心化作深耕的动力，将理想熔铸为全球领先的创新硕果：从无到有研发全球首创新药，从肿瘤双抗到自免双抗、双抗/双毒素ADC、阿尔茨海默症、三抗新药，从中国方案到改写肿瘤免疫世界治疗格局，从几十平方的小实验室到具有全球影响力的创新公司，从创新界新兵到未来的百年品牌，康方始终以坚定之势、磅礴之力、迅疾之速，奔赴全球，迈向更远的征途。在活动现场，看到昔日亲自招募的一批批菁菁学子，如今也已成长为公司高质量发展的中流砥柱，夏瑜博士非常欣慰。她向每一位以专注笃行、坚韧担当，推动康方跻身全球生物医药创新前沿的康方人致以诚挚感谢，正是一个个康方人在平凡岗位上的持续奋斗，汇聚成康方前瞻的视野、领先的研发、高效的体系、坚韧的品质，让康方成为世界的康方；她希望每一位员工都能够在康方高速高质量发展的过程中，很好地实现自我价值与职业理想；她期许全体同仁勠力同心、勇探前沿，以匠心守初心、以创新致未来，携手将康方生物打造成为长期稳健发展、备受全球信赖与尊重的生物医药领军企业。公司高管团队也在现场与同事们进行了真诚分享，表达了与团队同心同行，持续探索、突破、蜕变、成长，以扎实的行动与实力赢得全球尊重与认可的期待。庆典现场举行了温馨而隆重的员工表彰仪式，公司高管团队携全体向服务满10周年、5周年的数百名员工致敬并颁发荣誉证书，感谢他们一直的奋斗与奉献。生产与质量部门何应真作为十年员工代表发言： “公司的培养机制、富有挑战的任务以及鼓励探索、包容试错的氛围，使我不断突破自我，稳步成长。我由衷感谢公司给予的信任与机遇，感谢领导的悉心培养与指导，也感谢同事们的支持与陪伴。公司的关怀与支持让我们敢于探索，稳步前行；领导的指引与辅导，让我们目标明确，步履坚定；团队的协作与团结，让我们能够攻坚克难，不断突破。未来，让我们携手并进，发扬传承公司的文化与精神，不断创造价值，勇毅前行。” 庆典当日，以“聚力前行，共赴新程”为主题的“里程印记”健步行活动在康方湾区科技园燃情启幕，活动现场暖意盎然、活力四射。公司高管带领大家健步同行，循着康方14年的“奋斗足迹”，一步步重温“来时路”，用脚步丈量成长，以别样的方式，让每一位在场员工感受到了奋进的力量。各部门小伙伴化身康方的成长见证者，在各站点生动演绎当年场景，用鲜活的表达回望奋斗历程，既提醒每位康方人不忘初心，也凝聚起大家同心筑梦、奔赴全球化未来的强大合力。庆典活动在中山、广州、上海、北京、南京、长沙、南通等地办公室同步进行，近4,000名相隔千里的康方人同心同频、共庆华诞。说明：本文作为康方生物的新闻发布，用于披露公司最新进展，并非产品推广广告，不构成康方生物的信息披露或投资建议。关于康方生物康方生物（9926.HK）是一家集研究、开发、生产及商业化全球首创或同类最佳创新生物新药于一体的领先企业。自2012年成立以来，公司始终以患者为中心，以临床价值为导向，打造了独有的端对端康方全方位新药研究开发平台，建立了以Tetrabody多特异性抗体开发、抗体偶联Dual-Shield ADC、T细胞衔接器Dual-Lock TCE、Tissue-Smart siRNA、细胞治疗及Flex-Nano mRNA等技术为核心的研发创新体系，国际化标准的GMP生产体系和运作模式先进的商业化体系，成为了在全球范围内具有竞争力的生物医药创新公司。公司已开发了50个以上用于治疗肿瘤、自身免疫、炎症、代谢疾病等重大疾病的创新候选药物，27个候选药已进入临床（包括15个双抗/多抗/双抗ADC），7个新药已在商业化销售，2个新药4个适应症的上市申请处于审评审批阶段。康方生物是全球迄今唯一拥有2个肿瘤免疫双抗新药的制药公司： 2022年6月，公司全球首创的PD-1/CTLA-4双抗卡度尼利获批上市，是全球首个获批的肿瘤免疫治疗双抗新药，也是中国第一个双特异性抗体新药。目前卡度尼利一线治疗胃癌、一线治疗宫颈癌和治疗复发/转移性宫颈癌的适应症已获批，11个注册性/III期临床正在开展。 2024年5月，公司全球首创的PD-1/VEGF双抗新药依沃西获批上市，用于EGFR-TKI治疗进展的局部晚期或转移性nsq-NSCLC，成为全球首个获批的“肿瘤免疫+抗血管生成”机制双抗新药。同期，依沃西在与全球“药王”帕博利珠单抗的随机、双盲、对照一线治疗PD-L1阳性NSCLC的“头对头”III期临床研究中获得显著阳性结果，依沃西可降低患者疾病进展/死亡风险达49%，依沃西成为全球首个在头对头III期临床研究中证明疗效显著优于“药王”帕博利珠单抗的药物。基于该研究结果，依沃西该项适应症于2025年4月获批上市，成为一线肺癌治疗新的标准治疗方案，为患者提供全新更优的“去化疗”选择。目前依沃西有15项注册性/III期临床已开展/启动，包括5项国际多中心注册性III期临床研究。 2024年12月，卡度尼利和依沃西均通过医保谈判被纳入国家新版医保目录。2025年12月，除派安普利新获批的一线肝细胞癌适应症，康方生物5个自主商业化自研新药的其余全部获批适应症均已纳入国家医保目录。此外，基于公司在肿瘤免疫双抗领域取得的全球领先优势，公司正全力推进IO2.0+ADC2.0全球战略，构建“跨代”式国际竞争优势。目前，公司自主研发的首个双抗ADC药物Trop2/Nectin4 ADC（AK146D1）、新一代Her3 ADC（AK138D1）已经获得中国NMPA和美国FDA批准，正在中国和澳洲等开展临床研究。后续一系列自研新一代ADC/双抗ADC/双毒素ADC也将相继进入临床开发阶段。这将助力公司产品组合在全球范围内建立“跨代”式的竞争战略优势。国际市场开发是康方生物核心发展战略，继2015年开中国先河将自主研发的CTLA-4单抗权益许可给默沙东公司之后，2022年12月，公司再次创造中国纪录，以50亿美金+2位数百分比销售提成的方案，将依沃西部分海外权益许可给美国Summit公司，该合作创下了彼时中国新药对外许可的最高交易金额纪录。此外，派安普利单抗治疗鼻咽癌的两项适应症于2025年4月获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市。公司非肿瘤板块也已全面进入商业化发展阶段：伊努西单抗（PCSK9）治疗高胆固醇血症两项适应症获批销售；依若奇单抗（IL-12/IL-23）治疗中重度斑块状银屑病成人患者适应症获批上市销售；此外，古莫奇单抗（IL-17）和曼多奇单抗（IL-4R）多项III期临床研究成功，正处于上市审评阶段。公司非肿瘤领域的产品协同效应和战略组合力进一步提升。康方生物期望通过高效及突破性的研发创新，开发国际首创及同类药物最佳疗法的新药，为全球患者提供更优疾病解决方案，成为全球领先的生物制药企业。往期推荐产品动态康方5个新药所有适应症全部谈判成功，纳入国家医保：2个首创双抗新增一线适应症及3个新药首次进医保临床进展 HARMONi-A OS最终分析显示：依沃西达到OS临床终点，取得具有临床意义和统计学显著的OS获益产品动态依沃西联合化疗1L治疗sq-NSCLC的上市申请获NMPA受理数据发布 HARMONi研究发布：PFS HR=0.52，OS HR=0.79 依沃西2L+ EGFRm NSCLC国际多中心III期产品动态卡度尼利获批第三项适应症：一线宫颈癌全人群产品动态依沃西一线治疗NSCLC获批上市（全球首个对比帕博利珠单抗获显著阳性结果的III期研究）产品动态派安普利2个适应症美国重磅上市！获FDA批准用于晚期鼻咽癌治疗临床进展康方首个双抗ADC（Trop2/Nectin4 ADC）临床入组，“IO+ADC”2.0 迭代战略加速推进临床进展康方非肿瘤领域首个双抗IL-4Rα/ST2（AK139）IND获受理，剑指呼吸系统及皮肤疾病领域临床进展头对头度伐利尤单抗方案，依沃西方案一线治疗胆道肿瘤III期临床完成首例患者入组临床进展全球首个CD47单抗实体瘤III期临床首例入组：依沃西联合莱法利一线治疗HNSCC（对比帕博利珠单抗）数据发布 IGCS 2024 LBA & 《柳叶刀》主刊，卡度尼利1L宫颈癌III期研究PFS和OS双阳性结果重磅发布产品动态卡度尼利第二个适应症获批：一线胃癌全人群数据发布全球首个对比帕博利珠单抗取得显著阳性结果的随机对照大III期研究——依沃西HARMONi-2重磅研究成果在WCLC发表临床进展卡度尼利联合方案治疗uHCC的III期临床研究完成首例患者入组临床进展针对PD-1/L1治疗进展晚期胃癌，卡度尼利+普络西（VEGFR-2）联合疗法Ⅲ期临床完成首例入组数据发布 ASCO Oral & JAMA主刊丨Ⅲ期HARMONi-A研究重磅公布，依沃西疗法有望改变EGFR-TKI进展肺癌全球治疗标准临床进展国际多中心注册性III期研究HARMONi-3中国启动：依沃西单抗联合化疗对比帕博利珠单抗联合化疗1L治疗sq-NSCLC 产品动态高达50亿美金！康方生物与Summit就PD-1/VEGF双抗依沃西达成合作和许可协议产品动态全球首个肿瘤免疫治疗双抗——开坦尼®（PD-1/CTLA-4双抗，卡度尼利）获批上市

抗体药物偶联物

2026-03-16

·康方临研资讯站

【患者招募】AK104-310|新辅助/辅助治疗可切除胃或胃食管结合部腺癌受试者招募

康方生物正在开展“一项卡度尼利单抗联合奥沙利铂和替吉奥（SOX）方案对比安慰剂联合SOX方案围手术治疗可切除胃/胃食管结合部（G/GEJ）腺癌的有效性与安全性的随机、双盲、Ⅲ期临床研究”。该项目为国内多中心项目，已通过国家药品监督管理局药品审评中心的批准，且已获得伦理委员会批准，现正在火热招募受试者中。试验方案编号：AK104-310 研究药物：AK104（卡度尼利单抗注射液）适应症：围手术治疗可切除胃/胃食管结合部（G/GEJ）腺癌药物临床试验登记号：CTR20252052 1、自愿签署书面知情同意书。 2、年龄≥18周岁且≤75周岁。 3、组织学证实的胃或胃食管结合部（G/GEJ）腺癌。 4、经主治医师评估临床分期和病灶符合方案要求，且适合进行根治性手术。以上仅为部分入选标准，如需要详细了解，请您联系研究医生进行沟通。您是否符合研究要求需要进行一系列的检查判断，以研究医生判断为准。如果您符合以上条件或有意向参加该项研究，请扫描下方二维码报名：康方生物（9926.HK）是一家集研究、开发、生产及商业化全球首创或同类最佳创新生物新药于一体的领先企业。自2012年成立以来，公司始终以患者为中心，以临床价值为导向，打造了独有的端对端康方全方位新药研究开发平台，建立了以Tetrabody双特异性抗体开发技术、抗体偶联（ADC）技术、siRNA/mRNA技术及细胞治疗技术为核心的研发创新体系，国际化标准的GMP生产体系和运作模式先进的商业化体系，成为了在全球范围内具有竞争力的生物医药创新公司。公司已开发了50个以上用于治疗肿瘤、自身免疫、炎症、代谢疾病等重大疾病的创新候选药物，26个候选药已进入临床（包括15个双抗/多抗/双抗ADC），7个新药已在商业化销售，3个新药3个适应症的上市申请处于审评审批阶段。康方生物是全球迄今唯一拥有2个肿瘤免疫双抗新药的制药公司： 2022年6月，公司全球首创的PD-1/CTLA-4双抗卡度尼利获批上市，是全球首个获批的肿瘤免疫治疗双抗新药，也是中国第一个双特异性抗体新药。目前卡度尼利一线治疗胃癌、一线治疗宫颈癌和治疗复发/转移性宫颈癌的适应症已获批，10个注册性/III期临床正在开展。 2024年5月，公司全球首创的PD-1/VEGF双抗新药依沃西获批上市，用于EGFR-TKI治疗进展的局部晚期或转移性nsq-NSCLC，成为全球首个获批的“肿瘤免疫+抗血管生成”机制双抗新药。同期，依沃西在与全球“药王”帕博利珠单抗的随机、双盲、对照一线治疗PD-L1阳性NSCLC的“头对头”III期临床研究中获得显著阳性结果，依沃西可降低患者疾病进展/死亡风险达49%，依沃西成为全球首个在头对头III期临床研究中证明疗效显著优于“药王”帕博利珠单抗的药物。基于该研究结果，依沃西该项适应症于2025年4月获批上市，成为一线肺癌治疗新的标准治疗方案，为患者提供全新更优的“去化疗”选择。目前依沃西有15项注册性/III期临床已开展/启动，包括5项国际多中心注册性III期临床研究。 2024年12月，卡度尼利和依沃西均通过医保谈判被纳入国家新版医保目录。2025年12月，康方生物5个自主商业化自研新药的全部获批适应症，均已纳入国家医保目录。此外，基于公司在肿瘤免疫双抗领域取得的全球领先优势，公司正全力推进IO2.0+ADC2.0全球战略，构建“跨代”式国际竞争优势。目前，公司自主研发的首个双抗ADC药物Trop2/Nectin4 ADC（AK146D1）、新一代Her3 ADC（AK138D1）已经获得中国NMPA和美国FDA批准，正在中国和澳洲等开展临床研究。后续一系列自研新一代ADC/双抗ADC/双毒素ADC也将相继进入临床开发阶段。这将助力公司产品组合在全球范围内建立“跨代”式的竞争战略优势。国际市场开发是康方生物核心发展战略，继2015年开中国先河将自主研发的CTLA-4单抗权益许可给默沙东公司之后，2022年12月，公司再次创造中国纪录，以50亿美金+2位数百分比销售提成的方案，将依沃西部分海外权益许可给美国Summit公司，该合作创下了彼时中国新药对外许可的最高交易金额纪录。此外，派安普利单抗治疗鼻咽癌的两项适应症于2025年4月获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市。公司非肿瘤板块也已全面进入商业化发展阶段：伊努西单抗（PCSK9）治疗高胆固醇血症两项适应症获批销售；依若奇单抗（IL-12/IL-23）治疗中重度斑块状银屑病成人患者适应症获批上市销售；此外，古莫奇单抗（IL-17）和曼多奇单抗（IL-4R）多项III期临床研究成功，正处于上市审评阶段。公司非肿瘤领域的产品协同效应和战略组合力进一步提升。康方生物期望通过高效及突破性的研发创新，开发国际首创及同类药物最佳疗法的新药，为全球患者提供更优疾病解决方案，成为全球领先的生物制药企业。

2026-03-11

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全球唯一在研！康方生物首创三抗新药进入临床

新药与伴随诊断网讯：近日，康方生物（9926.HK）全球首创的三特异性抗体新药AK150（ILT2/ILT4/CSF1R三抗）获得国家药品监督管理局药品审评中心临床试验默示许可批准，开展用于治疗晚期恶性实体瘤的临床试验。 AK150是全球唯一在研的ILT2/ILT4/CSF1R三抗，也是康方生物首个进入临床阶段的三抗新药。AK150是康方生物基于领先的AI制药研发技术平台和Tetrabody多抗技术平台而开发的全球首创新药，是公司在多特异性抗体技术领域强劲实力的又一次见证。 ILT2、ILT4 和CSF1R在多种实体瘤中具有较高的表达水平，尤其在免疫抑制微环境显著的肿瘤类型中表现突出，包括非小细胞肺癌、肝细胞癌、胰腺癌以及部分难治性乳腺癌等。尽管当前全球范围内针对巨噬细胞的单靶点或双靶点药物（如靶向ILT2、ILT4或CSF1R）已展现出一定潜力，但这些药物仍难以进一步打破肿瘤微环境的免疫抑制网络，亟需能够实现多维度免疫重塑的多靶点协同创新疗法，提高抗肿瘤疗效，尤其是进一步破解传统免疫治疗对“冷肿瘤”不敏感的临床难题。 AK150（ILT2/ILT4/CSF1R 三抗） AK150 可协同靶向 CSF1R、ILT2和ILT4靶点，这三个靶点在肿瘤免疫微环境中各自发挥重要的免疫调节作用，共同构建复杂的免疫抑制网络，而三靶点协同阻断作用可以实现在不同层面解除免疫抑制，通过双向调节髓系细胞和淋巴细胞的功能，激活CD8+ T细胞及自然杀伤（NK）细胞，增强抗肿瘤免疫效应。从分子机制角度，协同靶向CSF1R、ILT2和ILT4可多角度解除免疫抑制，既减少了免疫抑制性髓系细胞的数量（通过CSF1R），又解除了剩余髓系细胞的“刹车”功能（通过ILT2/ILT4），实现了从“源头”到“终端”的全通路抑制，最终突破巨噬细胞介导的免疫抑制，并提高 T/B/NK等免疫细胞协同抗肿瘤活性，达到“ 解除免疫抑制+清除抑制性细胞+激活抗肿瘤免疫” 的三维调控。 AK150可同时靶向ILT2、ILT4、CSF1R三个靶点，实现协同抗肿瘤，具有同时调节先天免疫和获得性免疫系统的作用，既对热肿瘤具有高效治疗潜力，还可以将冷肿瘤向热肿瘤转换，有望从根本上改善并提高肿瘤对免疫治疗的有效性。说明：本文作为康方生物的新闻发布，用于披露公司最新进展，并非产品推广广告，不构成康方生物的信息披露或投资建议。关于 AK150（ILT2/ILT4/CSF1R 三抗） AK150是康方生物自主研发的人源化抗CSF1R、ILT2和ILT4三特异性抗体药物，一方面，它可以结合CSF1R阻断CSF1R与CSF1/IL-34的相互作用，从而阻断CSF1R介导的免疫抑制信号，清除或抑制M2样TAMs，从而发挥抗肿瘤作用；另一方面，还通过结合ILT2/ILT4阻断ILT2/ILT4与HLA-A/B/C/E/G的相互作用，阻断ILT2/ILT4可解除ILT2、ILT4介导的免疫抑制信号，激活和恢复NK细胞、CD8+T细胞的活性与功能，从而恢复先天和适应性免疫反应；同时靶向这三个靶点，既减少了免疫抑制性髓系细胞的数量，又解除了剩余髓系细胞的“刹车”功能，实现了从“源头”到“终端”的全通路抑制。临床前动物模型提示AK150各剂量组均具有肿瘤抑制作用，且呈现出一定的量效关系。关于康方生物康方生物（9926.HK）是一家集研究、开发、生产及商业化全球首创或同类最佳创新生物新药于一体的领先企业。自2012年成立以来，公司始终以患者为中心，以临床价值为导向，打造了独有的端对端康方全方位新药研究开发平台，建立了以Tetrabody多特异性抗体开发、抗体偶联Dual-Shield ADC、T细胞衔接器Dual-Lock TCE、Tissue-Smart siRNA、细胞治疗及Flex-Nano mRNA等技术为核心的研发创新体系，国际化标准的GMP生产体系和运作模式先进的商业化体系，成为了在全球范围内具有竞争力的生物医药创新公司。公司已开发了50个以上用于治疗肿瘤、自身免疫、炎症、代谢疾病等重大疾病的创新候选药物，27个候选药已进入临床（包括15个双抗/多抗/双抗ADC），7个新药已在商业化销售，2个新药4个适应症的上市申请处于审评审批阶段。康方生物是全球迄今唯一拥有2个肿瘤免疫双抗新药的制药公司： 2022年6月，公司全球首创的PD-1/CTLA-4双抗卡度尼利获批上市，是全球首个获批的肿瘤免疫治疗双抗新药，也是中国第一个双特异性抗体新药。目前卡度尼利一线治疗胃癌、一线治疗宫颈癌和治疗复发/转移性宫颈癌的适应症已获批，11个注册性/III期临床正在开展。 2024年5月，公司全球首创的PD-1/VEGF双抗新药依沃西获批上市，用于EGFR-TKI治疗进展的局部晚期或转移性nsq-NSCLC，成为全球首个获批的“肿瘤免疫+抗血管生成”机制双抗新药。同期，依沃西在与全球“药王”帕博利珠单抗的随机、双盲、对照一线治疗PD-L1阳性NSCLC的“头对头”III期临床研究中获得显著阳性结果，依沃西可降低患者疾病进展/死亡风险达49%，依沃西成为全球首个在头对头III期临床研究中证明疗效显著优于“药王”帕博利珠单抗的药物。基于该研究结果，依沃西该项适应症于2025年4月获批上市，成为一线肺癌治疗新的标准治疗方案，为患者提供全新更优的“去化疗”选择。目前依沃西有15项注册性/III期临床已开展/启动，包括5项国际多中心注册性III期临床研究。 2024年12月，卡度尼利和依沃西均通过医保谈判被纳入国家新版医保目录。2025年12月，除派安普利新获批的一线肝细胞癌适应症，康方生物5个自主商业化自研新药的其余全部获批适应症均已纳入国家医保目录。此外，基于公司在肿瘤免疫双抗领域取得的全球领先优势，公司正全力推进IO2.0+ADC2.0全球战略，构建“跨代”式国际竞争优势。目前，公司自主研发的首个双抗ADC药物Trop2/Nectin4 ADC（AK146D1）、新一代Her3 ADC（AK138D1）已经获得中国NMPA和美国FDA批准，正在中国和澳洲等开展临床研究。后续一系列自研新一代ADC/双抗ADC/双毒素ADC也将相继进入临床开发阶段。这将助力公司产品组合在全球范围内建立“跨代”式的竞争战略优势。国际市场开发是康方生物核心发展战略，继2015年开中国先河将自主研发的CTLA-4单抗权益许可给默沙东公司之后，2022年12月，公司再次创造中国纪录，以50亿美金+2位数百分比销售提成的方案，将依沃西部分海外权益许可给美国Summit公司，该合作创下了彼时中国新药对外许可的最高交易金额纪录。此外，派安普利单抗治疗鼻咽癌的两项适应症于2025年4月获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市。公司非肿瘤板块也已全面进入商业化发展阶段：伊努西单抗（PCSK9）治疗高胆固醇血症两项适应症获批销售；依若奇单抗（IL-12/IL-23）治疗中重度斑块状银屑病成人患者适应症获批上市销售；此外，古莫奇单抗（IL-17）和曼多奇单抗（IL-4R）多项III期临床研究成功，正处于上市审评阶段。公司非肿瘤领域的产品协同效应和战略组合力进一步提升。康方生物期望通过高效及突破性的研发创新，开发国际首创及同类药物最佳疗法的新药，为全球患者提供更优疾病解决方案，成为全球领先的生物制药企业。进群、合作、投稿请扫码：

免疫疗法临床申请临床研究

100 项与古莫奇单抗相关的药物交易

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研发状态

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
强直性脊柱炎	申请上市	中国	康方药业有限公司	2026-01-16
银屑病	申请上市	中国	中山康方生物医药有限公司	2025-01-27
斑块状银屑病	临床3期	中国	中山康方生物医药有限公司	2023-03-31
中轴性脊柱关节炎	临床2期	中国	中山康方生物医药有限公司	2021-06-07

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT06378697 (NEWS) 人工标引	临床3期	强直性脊柱炎	-	AK111	糧鬱製範鏇簾鹹夢醖醖(簾糧夢廠窪網廠襯壓願) = 具有统计学显著性和临床意义的改善。艱襯繭鹽範艱鏇選觸蓋 (醖繭齋簾製糧衊憲鏇壓 ) 达到更多	积极	2025-08-21
				Placebo + AK111
NCT06066125 (AK111-301, NEWS) 人工标引	临床3期	斑块状银屑病	-	古莫奇单抗	蓋糧簾醖積顧襯淵壓衊(衊構鬱憲淵積艱繭廠鬱) = 襯範廠願願鑰構鹽憲鑰壓鬱夢範鬱鹽鏇繭鹹願 (廠選顧衊鹽淵壓鏇築觸 ) 更多	积极	2024-10-28
				Placebo	-
NCT05096364 (NEWS) 人工标引	临床2期	斑块状银屑病	250	古莫奇 300mg (W0/1/3/4 + 第1组)	選齋膚齋鹽夢廠醖網淵(淵選餘鏇壓鬱遞壓艱窪) = 網糧製鹹選窪艱壓獵鹹壓醖鏇願選艱衊糧夢製 (簾壓繭願鏇壓鏇衊齋鏇 ) 更多	积极	2024-10-02
				古莫奇 300mg (W0/2/4/6/8 + 第2组)	選齋膚齋鹽夢廠醖網淵(淵選餘鏇壓鬱遞壓艱窪) = 遞鬱選鏇壓鹹壓齋顧淵壓醖鏇願選艱衊糧夢製 (簾壓繭願鏇壓鏇衊齋鏇 ) 更多
NEWS 人工标引	临床3期	银屑病	-	AK111	窪窪鏇淵選鹹壓夢衊鏇(鑰襯鏇願築餘膚繭鹽鹹) = 与对照组相比,显著提高达到PASI 75的患者比例顧齋願簾鬱鏇夢鹹餘齋 (淵夢鹽窪衊襯網襯遞願 ) 更多	积极	2023-12-02
				placebo
AAI2023	临床2期	强直性脊柱炎 IL-17A	120	AK111 75mg	壓遞獵製鹹廠選鬱廠壓(醖憲築願憲鹽淵鬱膚築) = 鹽鑰餘醖衊窪夢製糧遞糧醖糧襯鏇選選範鑰壓 (艱範選鬱壓憲範蓋糧積 ) 更多	积极	2023-05-01
				AK111 150mg	壓遞獵製鹹廠選鬱廠壓(醖憲築願憲鹽淵鬱膚築) = 膚顧齋廠遞壓壓鑰獵糧糧醖糧襯鏇選選範鑰壓 (艱範選鬱壓憲範蓋糧積 ) 更多