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近日，在美国旧金山举办的2026年临床肿瘤学会胃肠道肿瘤研讨会（ASCO GI）上，康方生物（9926.HK）自主研发的全球首创的PD-1/CTLA-4双特异性抗体卡度尼利联合化疗方案对比PD-1单抗联合化疗方案，一线治疗PD-L1低表达（CPS＜5）晚期胃或胃食管结合部腺癌的一项基于真实世界临床应用数据的倾向性评分匹配的回顾性研究成果重磅发布。 研究结果显示，卡度尼利方案相比PD-1单抗方案，可显著延长患者的总生存期（OS）和无进展生存期（PFS），OS（HR=0.49，P=0.025） 和 PFS（HR=0.43，P=0.006）均显示出具有统计学意义的显著改善。该研究全文已获《胃肠肿瘤杂志》（Journal of Gastrointestinal Oncology）同步接收。浙江省肿瘤医院徐琦教授为该研究的主要研究者和该文章的通讯作者。 目前，卡度尼利头对头PD-1单抗纳武利尤单抗，联合化疗一线治疗晚期胃癌的国际多中心Ⅲ期注册临床研究（COMPASSION-37），已于2025年底获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准开展。这项研究的推进标志着卡度尼利全球化开发进入新阶段，并旨在向全球证明其迭代现有PD-1单抗疗法的潜力。 本次在ASCO GI会议上发表的这一研究结果，是卡度尼利首次在真实世界中与 PD-1 疗法进行头对头比较，其结果与卡度尼利Ⅲ期临床研究COMPASSION-15中展现的“全人群获益”特征高度一致，进一步展现其“升级肿瘤免疫治疗标准，解决PD-1类单靶点免疫治疗药物无法解决的临床难题”的突出价值。此前，基于关键Ⅲ期研究COMPASSION-15的卓越数据，卡度尼利一线治疗晚期胃癌全人群适应症已于2024年9月在中国获批，并纳入2025版国家医保目录。 PD-1单抗联合化疗是晚期胃癌国际标准治疗方案。晚期胃癌异质性强，对于占总发病人群近半比例的PD-L1低表达（CPS＜5）或阴性（CPS＜1）人群，PD-1单抗疗法的疗效十分有限。2024年，FDA已限制所有已获批用于晚期胃癌一线治疗的PD-1单抗，仅用于PD-L1阳性人群。美国国立综合癌症网络（NCCN）指南、欧洲肿瘤内科学会（ESMO）指南等权威指南亦将PD-1单抗方案优先推荐用于PD-L1 CPS≥5人群。 国际范围内PD-L1低表达及阴性晚期胃癌治疗仍然存在严重未被满足的临床需求，缺乏高效的免疫治疗方案。此次发布的研究精准聚焦于这一临床难题，在真实世界环境下给出了新的解答。 该回顾性研究纳入PD-L1低表达（PD-L1 CPS<5）的晚期胃或胃食管结合部腺癌患者接受卡度尼利方案或PD-1单抗方案作为一线治疗。截至2025年2月28日，中位随访时间为11.0个月。结果显示：与接受PD-1单抗联合化疗的患者相比，接受卡度尼利联合化疗的患者PFS和OS显示出具有统计学意义的显著改善： PFS和OS双重显著： 对于PD-L1低表达患者，卡度尼利组的中位OS达到14.3个月，较PD-1单抗组（中位OS：10.3个月）延长4.0个月，显著降低死亡风险51%（OS HR=0.49，P=0.025）； 对于PD-L1低表达患者，卡度尼利组的中位PFS达到9.3个月，较PD-1单抗组（中位PFS：5.8个月）延长3.5个月，显著降低疾病进展或死亡风险57%（PFS HR=0.43，P=0.006）。 更高客观缓解率（ORR）： 对于PD-L1低表达患者，卡度尼利方案对比PD-1单抗方案具有更高的客观缓解率（73.3% vs. 57.1%）。 安全性可控，耐受性好： 两组任何级别的不良事件发生率相近，两组的3-4级不良事件发生率无统计学显著差异。 说明：本文作为康方生物的新闻发布，用于披露公司最新进展，并非产品推广广告，不构成康方生物的信息披露或投资建议。 关于开坦尼® （卡度尼利单抗注射液） 卡度尼利是康方生物自主研发的全球首创PD-1/CTLA-4双特异性肿瘤免疫治疗药物，2022年6月获得国家药品监督管理局的批准，用于既往接受含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌患者的治疗。2024年9月，卡度尼利联合方案用于局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管结合部（G/GEJ）腺癌患者一线治疗适应症获批；2025年5月，卡度尼利加含铂化疗联合/不联合贝伐珠单抗一线治疗持续、复发或转移性宫颈癌的适应症获批。卡度尼利是世界上第一个肿瘤免疫治疗双抗新药，也是中国的第一个双特异性抗体新药。卡度尼利治疗既往接受含铂化疗失败的复发或转移性宫颈癌、一线治疗胃癌和一线治疗宫颈癌的适应症均已被纳入国家医保目录。 卡度尼利已针对胃癌、肺癌、肝癌、宫颈癌、胰腺癌等20+项适应症开展了30项以上的临床研究，11项Ⅲ期/注册性临床研究进行中，3项研究已达到研究终点。 卡度尼利是一种全新机制的肿瘤免疫治疗药物，可以同时靶向PD-1和CTLA-4，发挥协同抗肿瘤的作用，具有优异的抗肿瘤疗效，相比联合疗法的毒性显著降低，安全可耐受。多项临床研究显示，卡度尼利针对多种肿瘤疾病的PD-L1表达阳性和阴性患者均具有优异的抗肿瘤疗效，且针对IO耐药和其他各类冷肿瘤均具有突破性临床价值。目前，卡度尼利已被20+项临床治疗指南和共识重磅推荐，覆盖胃癌、妇科肿瘤、肝癌、食管癌、鼻咽癌、胆道癌等多个适应症。 关于康方生物 康方生物（9926.HK）是一家集研究、开发、生产及商业化全球首创或同类最佳创新生物新药于一体的领先企业。自2012年成立以来，公司始终以患者为中心，以临床价值为导向，打造了独有的端对端康方全方位新药研究开发平台，建立了以Tetrabody双特异性抗体开发技术、抗体偶联（ADC）技术、siRNA/mRNA技术及细胞治疗技术为核心的研发创新体系，国际化标准的GMP生产体系和运作模式先进的商业化体系，成为了在全球范围内具有竞争力的生物医药创新公司。 公司已开发了50个以上用于治疗肿瘤、自身免疫、炎症、代谢疾病等重大疾病的创新候选药物，26个候选药已进入临床（包括15个双抗/多抗/双抗ADC），7个新药已在商业化销售，2个新药3个适应症的上市申请处于审评审批阶段。 康方生物是全球迄今唯一拥有2个肿瘤免疫双抗新药的制药公司： 2022年6月，公司全球首创的PD-1/CTLA-4双抗卡度尼利获批上市，是全球首个获批的肿瘤免疫治疗双抗新药，也是中国第一个双特异性抗体新药。目前卡度尼利一线治疗胃癌、一线治疗宫颈癌和治疗复发/转移性宫颈癌的适应症已获批，11个注册性/III期临床正在开展。 2024年5月，公司全球首创的PD-1/VEGF双抗新药依沃西获批上市，用于EGFR-TKI治疗进展的局部晚期或转移性nsq-NSCLC，成为全球首个获批的“肿瘤免疫+抗血管生成”机制双抗新药。同期，依沃西在与全球“药王”帕博利珠单抗的随机、双盲、对照一线治疗PD-L1阳性NSCLC的“头对头”III期临床研究中获得显著阳性结果，依沃西可降低患者疾病进展/死亡风险达49%，依沃西成为全球首个在头对头III期临床研究中证明疗效显著优于“药王”帕博利珠单抗的药物。基于该研究结果，依沃西该项适应症于2025年4月获批上市，成为一线肺癌治疗新的标准治疗方案，为患者提供全新更优的“去化疗”选择。目前依沃西有15项注册性/III期临床已开展/启动，包括5项国际多中心注册性III期临床研究。 2024年12月，卡度尼利和依沃西均通过医保谈判被纳入国家新版医保目录。2025年12月，除派安普利新获批的一线肝细胞癌适应症，康方生物5个自主商业化自研新药的其余全部获批适应症均已纳入国家医保目录。 此外，基于公司在肿瘤免疫双抗领域取得的全球领先优势，公司正全力推进IO2.0+ADC2.0全球战略，构建“跨代”式国际竞争优势。目前，公司自主研发的首个双抗ADC药物Trop2/Nectin4 ADC（AK146D1）、新一代Her3 ADC（AK138D1） 已经获得中国NMPA和美国FDA批准，正在中国和澳洲等开展临床研究。后续一系列自研新一代ADC/双抗ADC/双毒素ADC也将相继进入临床开发阶段。这将助力公司产品组合在全球范围内建立“跨代”式的竞争战略优势。 国际市场开发是康方生物核心发展战略，继2015年开中国先河将自主研发的CTLA-4单抗权益许可给默沙东公司之后，2022年12月，公司再次创造中国纪录，以50亿美金+2位数百分比销售提成的方案，将依沃西部分海外权益许可给美国Summit公司，该合作创下了彼时中国新药对外许可的最高交易金额纪录。此外，派安普利单抗治疗鼻咽癌的两项适应症于2025年4月获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市。 公司非肿瘤板块也已全面进入商业化发展阶段：伊努西单抗（PCSK9）治疗高胆固醇血症两项适应症获批销售；依若奇单抗（IL-12/IL-23）治疗中重度斑块状银屑病成人患者适应症获批上市销售；此外，古莫奇单抗（IL-17）和曼多奇单抗（IL-4R）多项III期临床研究成功，正处于上市审评阶段。公司非肿瘤领域的产品协同效应和战略组合力进一步提升。 康方生物期望通过高效及突破性的研发创新，开发国际首创及同类药物最佳疗法的新药，为全球患者提供更优疾病解决方案，成为全球领先的生物制药企业。 往期推荐 产品动态 康方5个新药所有适应症全部谈判成功，纳入国家医保：2个首创双抗新增一线适应症及3个新药首次进医保 临床 进展 HARMONi-A OS最终分析显示：依沃西达到OS临床终点，取得具有临床意义和统计学显著的OS获益 产品动态 依沃西联合化疗1L治疗sq-NSCLC的上市申请获NMPA受理 数据发布 HARMONi研究发布：PFS HR=0.52，OS HR=0.79  依沃西2L+ EGFRm NSCLC国际多中心III期 产品动态 卡度尼利获批第三项适应症：一线宫颈癌全人群 产品动态 依沃西一线治疗NSCLC获批上市（全球首个对比帕博利珠单抗获显著阳性结果的III期研究） 产品动态 派安普利2个适应症美国重磅上市！获FDA批准用于晚期鼻咽癌治疗 临床 进展 康方首个双抗ADC（Trop2/Nectin4 ADC）临床入组，“IO+ADC”2.0 迭代战略加速推进 临床 进展 康方非肿瘤领域首个双抗IL-4Rα/ST2（AK139）IND获受理，剑指呼吸系统及皮肤疾病领域 临床 进展 头对头度伐利尤单抗方案，依沃西方案一线治疗胆道肿瘤III期临床完成首例患者入组 临床 进展 全球首个CD47单抗实体瘤III期临床首例入组：依沃西联合莱法利一线治疗HNSCC（对比帕博利珠单抗） 数据发布 IGCS 2024 LBA & 《柳叶刀》主刊，卡度尼利1L宫颈癌III期研究PFS和OS双阳性结果重磅发布 产品动态 卡度尼利第二个适应症获批：一线胃癌全人群 数据发布 全球首个对比帕博利珠单抗取得显著阳性结果的随机对照大III期研究——依沃西HARMONi-2重磅研究成果在WCLC发表 临床 进展 卡度尼利联合方案治疗uHCC的III期临床研究完成首例患者入组 临床 进展 针对PD-1/L1治疗进展晚期胃癌，卡度尼利+普络西（VEGFR-2）联合疗法Ⅲ期临床完成首例入组 数据发布 ASCO Oral & JAMA主刊丨Ⅲ期HARMONi-A研究重磅公布，依沃西疗法有望改变EGFR-TKI进展肺癌全球治疗标准 临床 进展 国际多中心注册性III期研究HARMONi-3中国启动：依沃西单抗联合化疗对比帕博利珠单抗联合化疗1L治疗sq-NSCLC 产品动态 高达50亿美金！康方生物与Summit就PD-1/VEGF双抗依沃西达成合作和许可协议 产品动态 全球首个肿瘤免疫治疗双抗——开坦尼®（PD-1/CTLA-4双抗，卡度尼利）获批上市

康方生物正在开展“一项评估AK104联合仑伐替尼和经肝动脉化疗栓塞（TACE）对比TACE用于治疗不可根治、非转移性肝细胞癌的随机对照、双盲、多中心III期临床研究”，该项目为国内多中心项目，全国多家医院参与，已经获得伦理委员会的批准，现正在火热招募受试者中。 试验方案编号：AK104-308 研究药物：AK104（卡度尼利单抗注射液） 适应症：非转移性肝细胞癌 药物临床试验登记号：CTR20241406 1、签署书面知情同意书，而且能够遵守方案规定的访视及相关程序。 2、年龄≥18岁且≤75岁。 3、经组织学/细胞学确诊的肝细胞癌，或符合美国肝病研究学会（AASLD）肝细胞癌的临床诊断标准（2023年版）。 4、不适合根治性治疗，如手术切除、肝移植或消融。 以上仅为部分入选标准，如需要详细了解，请您联系研究医生进行沟通。您是否符合研究要求需要进行一系列的检查判断，以研究医生判断为准。 如果您符合以上条件或有意向参加该项研究，请扫描下方二维码报名： 康方生物（9926.HK）是一家集研究、开发、生产及商业化全球首创或同类最佳创新生物新药于一体的领先企业。自2012年成立以来，公司始终以患者为中心，以临床价值为导向，打造了独有的端对端康方全方位新药研究开发平台，建立了以Tetrabody双特异性抗体开发技术、抗体偶联（ADC）技术、siRNA/mRNA技术及细胞治疗技术为核心的研发创新体系，国际化标准的GMP生产体系和运作模式先进的商业化体系，成为了在全球范围内具有竞争力的生物医药创新公司。 公司已开发了50个以上用于治疗肿瘤、自身免疫、炎症、代谢疾病等重大疾病的创新候选药物，26个候选药已进入临床（包括15个双抗/多抗/双抗ADC），7个新药已在商业化销售，3个新药3个适应症的上市申请处于审评审批阶段。 康方生物是全球迄今唯一拥有2个肿瘤免疫双抗新药的制药公司： 2022年6月，公司全球首创的PD-1/CTLA-4双抗卡度尼利获批上市，是全球首个获批的肿瘤免疫治疗双抗新药，也是中国第一个双特异性抗体新药。目前卡度尼利一线治疗胃癌、一线治疗宫颈癌和治疗复发/转移性宫颈癌的适应症已获批，10个注册性/III期临床正在开展。 2024年5月，公司全球首创的PD-1/VEGF双抗新药依沃西获批上市，用于EGFR-TKI治疗进展的局部晚期或转移性nsq-NSCLC，成为全球首个获批的“肿瘤免疫+抗血管生成”机制双抗新药。同期，依沃西在与全球“药王”帕博利珠单抗的随机、双盲、对照一线治疗PD-L1阳性NSCLC的“头对头”III期临床研究中获得显著阳性结果，依沃西可降低患者疾病进展/死亡风险达49%，依沃西成为全球首个在头对头III期临床研究中证明疗效显著优于“药王”帕博利珠单抗的药物。基于该研究结果，依沃西该项适应症于2025年4月获批上市，成为一线肺癌治疗新的标准治疗方案，为患者提供全新更优的“去化疗”选择。目前依沃西有15项注册性/III期临床已开展/启动，包括5项国际多中心注册性III期临床研究。 2024年12月，卡度尼利和依沃西均通过医保谈判被纳入国家新版医保目录。2025年12月，康方生物5个自主商业化自研新药的全部获批适应症，均已纳入国家医保目录。 此外，基于公司在肿瘤免疫双抗领域取得的全球领先优势，公司正全力推进IO2.0+ADC2.0全球战略，构建“跨代”式国际竞争优势。目前，公司自主研发的首个双抗ADC药物Trop2/Nectin4 ADC（AK146D1）、新一代Her3 ADC（AK138D1） 已经获得中国NMPA和美国FDA批准，正在中国和澳洲等开展临床研究。后续一系列自研新一代ADC/双抗ADC/双毒素ADC也将相继进入临床开发阶段。这将助力公司产品组合在全球范围内建立“跨代”式的竞争战略优势。 国际市场开发是康方生物核心发展战略，继2015年开中国先河将自主研发的CTLA-4单抗权益许可给默沙东公司之后，2022年12月，公司再次创造中国纪录，以50亿美金+2位数百分比销售提成的方案，将依沃西部分海外权益许可给美国Summit公司，该合作创下了彼时中国新药对外许可的最高交易金额纪录。此外，派安普利单抗治疗鼻咽癌的两项适应症于2025年4月获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市。 公司非肿瘤板块也已全面进入商业化发展阶段：伊努西单抗（PCSK9）治疗高胆固醇血症两项适应症获批销售；依若奇单抗（IL-12/IL-23）治疗中重度斑块状银屑病成人患者适应症获批上市销售；此外，古莫奇单抗（IL-17）和曼多奇单抗（IL-4R）多项III期临床研究成功，正处于上市审评阶段。公司非肿瘤领域的产品协同效应和战略组合力进一步提升。 康方生物期望通过高效及突破性的研发创新，开发国际首创及同类药物最佳疗法的新药，为全球患者提供更优疾病解决方案，成为全球领先的生物制药企业。