A Phase I Clinical Study on Dose Escalation Evaluating the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of a Single Subcutaneous Dose of AK139 in Healthy Subjects.

This is a phase I clinical study on dose escalation evaluating the safety, tolerability, PK and PD of a single dose of AK139 administered subcutaneously in healthy subjects.

开始日期2025-05-06

申办/合作机构

中山康方生物医药有限公司

NCT06378697

/ Recruiting临床3期

A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Multicenter Phase III Clinical Study to Evaluate the Efficacy and Safety of AK111 in the Treatment of Subjects With Active Ankylosing Spondylitis

This is a randomized, double-blind, placebo-controlled, multi-center phase III clinical study to evaluate the efficacy and safety of AK111 in the treatment of subjects with active ankylosing spondylitis.

开始日期2023-11-10

申办/合作机构

中山康方生物医药有限公司

NCT06061471

/ Completed临床2期

A Randomized, Double-blind, Phase II Clinical Study to Evaluate the Efficacy and Safety of AK111 in the Treatment of Subjects With Moderate to Severe Plaque Psoriasis

This is a randomized, double-blind phase II clinical study to evaluate the efficacy and safety of AK111 in the treatment of subjects with moderate to severe plaque psoriasis.

开始日期2023-09-22

申办/合作机构

中山康方生物医药有限公司

100 项与古莫奇单抗相关的临床结果

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100 项与古莫奇单抗相关的转化医学

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100 项与古莫奇单抗相关的专利（医药）

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项与古莫奇单抗相关的文献（医药）

2025-05-01·AMERICAN JOURNAL OF CLINICAL DERMATOLOGY

Next-Generation Anti-IL-17 Agents for Psoriatic Disease: A Pipeline Review

Review

作者: Wu, Jashin J ; Kim, Dahyeon ; Babaei, Nickoulet ; Cervantes, Mireya ; Gill, Minka ; Yang, Seanna

Innovations in biologics are transforming the treatment of psoriatic diseases. The ability to target specific levels of immune activation provides a distinct advantage. Interleukin (IL)-17 inhibitors fall into this class of biologics, and they are effectively used to treat a spectrum of psoriatic diseases, such as psoriasis vulgaris and psoriatic arthritis. In recent years, anti-IL-17 agents have been the focus of therapeutic development, with various formulations and routes of administration. In this manuscript, we review pipeline anti-IL-17 therapies for psoriatic diseases identified through a search of ClinicalTrials.gov (January 2019-December 2024) and other databases. Key agents under investigation include netakimab, vunakizumab, xeligekimab, gumokimab, HB0017, CJM 112, JS005, 608, LZM012, ZL-1102, izokibep, sonelokimab, DC-806, DC-853, and LEO 153339. Both preclinical and clinical trial data for each agent are summarized, with an emphasis on their efficacy, adverse effects, immunogenicity, and future outlooks.

2023-02-01·Dermatology and therapy

Efficacy, Safety and Pharmacokinetics of IL-17 Monoclonal Antibody Injection (AK111) in Patients with Moderate-to-Severe Plaque Psoriasis: A Randomized, Double-Blinded, Placebo-Controlled Phase Ib Multidose Escalation Clinical Study

Article

作者: Xia, Yu ; Jin, Hongzhong ; Li, Baiyong ; Jiang, Congjun ; Wang, Guoqin ; He, Zhimei ; Zhang, Wenhui ; Deng, Liehua ; Ni, Xiang ; Zhang, Wanlu ; Chen, Benchao ; Chen, Rui ; Zhou, Huan ; Zhang, Min

OBJECTIVES:

To evaluate the safety, tolerability, immunogenicity, and induced expression of skin biomarkers of AK111 injection after multiple administrations in subjects with moderate-to-severe plaque psoriasis.

METHODS:

This study is a randomized, double-blinded, placebo-parallel-controlled study using a dose escalation mode of multiple doses. A total of 48 subjects were sequentially randomized to receive each AK111 dose regimen (75 mg, 150 mg, 300 mg, 450 mg) or the corresponding placebo. All subjects were treated with the study drug at weeks 0, 1, 4, and 8 and were unblinded at week 12, with the placebo group ending and the AK111 group being followed up to 20 weeks.

RESULTS:

At week 12, compared with placebo, the percentage of subjects achieving Psoriasis Area and Severity Index 75 (PASI75) and static Physician Global Assessment (sPGA) 0/1 in the AK111 75 mg-450 mg dose groups was significantly increased, and higher PASI90 was achieved in the 150 mg, 300 mg, and 450 mg dose groups than in the 75 mg group. All efficacy indicators were maintained at week 20. The incidence of treatment-emergent anti-drug antibodies (ADAs) was 0% (0/48). Neutralizing antibodies (NAbs) were not detected in any subject. The proportion of subjects who reported any treatment-emergent adverse event (TEAE) was 75.0% in the AK111 group, similar to the 66.7% in the placebo group. The most commonly reported adverse events were hyperglycemia, elevated blood pressure, and hypokalemia. The AK111 pharmacokinetics showed approximate dose proportionality with regard to the maximum observed concentration (C_max) and area under the curve from 0 to the time of the last quantifiable concentration (AUC_0-t) following subcutaneous injection doses of 150-450 mg.

CONCLUSIONS:

After moderate-to-severe plaque psoriasis subjects received multiple subcutaneous AK111 injections of 150-450 mg, AK111 exposure increased in a roughly dose-proportional relationship. AK111 was safe and tolerable. In subjects with moderate-to-severe plaque psoriasis, AK111 demonstrated encouraging preliminary efficacy, which was sustained for a relatively long time after the last dose administration.

CLINICAL TRIAL REGISTRATION:

The clinical trial identification number is NCT05504317.

Frontiers in pharmacology

Population pharmacokinetic/pharmacodynamic analysis of AK111, an IL-17A monoclonal antibody, in subjects with moderate-to-severe plaque psoriasis

Article

作者: Ni, Xiang ; Chen, Benchao ; He, Zhimei ; Hu, Pei ; Wang, Max ; Wang, Guoqin ; Qiao, Ju ; Li, Baiyong ; Li, Qian ; Chen, Rui ; Jin, Hongzhong ; Xia, Michelle

AK111 is an innovative IL-17A antibody, presenting high affinity to IL-17A and showing similar pharmacokinetic (PK) characteristics to those of typical immunoglobulin (Ig) G1 antibodies. To optimize the dosage regimen for phase 2/3 clinical trials, PK and pharmacodynamics (PD) of AK111 were first characterized in Chinese moderate-to-severe plaque psoriasis patients in a phase 1b study. AK111 PK serum sample and Psoriasis Area and Severity Index (PASI) score data were collected from 48 moderate-to-severe psoriasis patients in this study. Non-linear mixed-effects modeling was used for the population PK/PD analysis. A one-compartment model with a first-order absorption and a first-order elimination best described the PK behavior of AK111. The apparent systemic clearance was 0.182 L/day, and the central volume was 6.65 L. The exposure–response relationship was characterized using an indirect response model. The pharmacological effect of AK111 was described in the form of inhibiting the formation of psoriatic plaque, whereas placebo was quantified in the form of promoting the degradation of psoriatic skin lesions. The maximum effect of drug effect (Imax) and placebo effect (PLBmax) was 1 and 0.429, respectively. The rate constant for psoriatic plaque production (Kin) was 0.474 PASI/day and psoriatic plaque loss (Kout) was 0.024 day−1. The body surface area (BSA) affected by psoriasis was identified as a significant covariate on Kout. The simulation results confirmed that all of the predicted PASI90 response rates at week 12 were higher than 60% at 150 and 300 mg dose levels with different regimens and could reach higher than 80% at week 24. We hope this first PK/PD study of AK111 in Chinese moderate-to-severe plaque psoriasis patients will be of help in the further clinical development of AK111 and provide a reference to the dosage optimization for similar antibodies with a long half-life.

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项与古莫奇单抗相关的新闻（医药）

2026-01-27

·HI-CoNeCT临床研究医企协作网络

1.19-1.25 | 临床研究资讯-食管癌将迎来全球首个 ADC 新药；辉瑞 1 类新药新适应症在中国申报上市；普祺医药递表港交所

WEEKLY REPORT 2026/01 本期导读 —— 全球药物研发进展 —— 01. 远大医药 TLX591-CDx 新药上市申请获国家药监局受理 02. 复旦团队基因编辑疗法在美获批开展新药临床试验 03. 康方生物宣布治疗强直性脊柱炎新药上市申请获受理 04. mRNA 肿瘤疫苗五年随访验证疗效，云顶新耀 EVM16 抢占赛道先机 05. 食管癌将迎来全球首个 ADC 新药，来自中国 06. 以岭药业化药专利新药苯胺洛芬注射液获批上市 07. 辉瑞 1 类新药新适应症在中国申报上市 08. 第一三共/阿斯利康(AZN.US)“德曲妥珠单抗”在华获批治疗 HER2 阳性胃癌 09. 立贝韦塔单抗（华优诺®）获国家药品监督管理局上市许可批准 —— 投资交易 —— 01. GSK 22 亿美元收购 RAPT，囊括上海济煜医药抗 IgE 抗体加码食物过敏治疗 02. 辉瑞掷 5.3 亿美元与 Novavax 达成疫苗新协议 03. 7800 万港币预付款！英矽智能 CNS 抑制剂授权衡泰生物 04. 2.85 亿美元，GSK 引进人源透明质酸酶开发 PD-1 皮下制剂 05. 新樾生物完成数千万元 A+ 轮追加融资，DEL+AI 双轮驱动新药研发革新 06. BMS 与 T 细胞衔接器生物技术公司 Janux 签署 8.5 亿美元实体瘤合作协议 07. 普祺医药递表港交所 08. 脑机接口领军企业术理创新完成数亿元 B+ 轮融资 09. 基因启明完成超亿元新一轮融资，用于推进 iNKT 细胞药物的临床试验及新管线的研发工作 10. 2.87 亿美元！箕星药业完成新一轮融资，开发口服小分子 GLP-1 —— 产业动态 —— 01. 2026年最值得期待的十款创新疗法 02. 诺和诺德股价上涨，口服版 Wegovy 上市首周患者数超 3000 03. 富贵猴中求？实验猴价格涨至 15 万元一只，昭衍新药净利润预增超 214% 04. 强生瞄准千亿美元销售，肿瘤与免疫药物成增长引擎 05. FDA 发布草案政策，拟以 MRD 和完全缓解作为多发性骨髓瘤加速审批指标全球药物研发进展 01 远大医药 TLX591-CDx 新药上市申请获国家药监局受理 1月19日，远大医药发布公告称，公司用于诊断前列腺癌的创新在研放射性核素偶联药物 TLX591-CDx 近日正式向国家药品监督管理局递交了新药上市申请并获得了受理。根据公告，TLX591-CDx 是一款全球创新、基于放射性核素-小分子偶联技术的靶向前列腺特异性膜抗原的诊断型放射性药物，适用于初诊和复发性前列腺癌的诊断。 02 复旦团队基因编辑疗法在美获批开展新药临床试验近日，复旦眼科洪佳旭、周行涛团队研发的全球首个 TGFBI 相关角膜营养不良体内基因编辑疗法 GEB-101 获 FDA IND 批准，将启动国际多中心 Ⅰ/Ⅱ 期 CLARITY 试验。该药基于 RNP 技术，可快速降解并精准修复致病基因，有望根治传统手术无法阻止复发的遗传性角膜营养不良，2026年二季度起在美招募患者，国内研究也将同步推进。 03 康方生物宣布治疗强直性脊柱炎新药上市申请获受理 1月19日，康方生物宣布，其自主研发的新型人源化抗 IL-17A 单克隆抗体古莫奇单抗（AK111）用于治疗活动性强直性脊柱炎（AS）的新药上市申请（sNDA），已获得中国国家药监局药品审评中心（CDE）受理。AS 是古莫奇单抗第二项获得 NDA 受理的适应症，其用于治疗中重度银屑病的申请已于2025年1月获得 CDE 受理。古莫奇单抗此项NDA 申请基于其关键注册性 3 期临床研究 AK111-303 的优异结果。研究结果表明，古莫奇单抗能够高效、快速缓解患者 AS 症状，同时显著改善患者的疾病活动度、躯体功能以及生活质量。在该研究中，古莫奇单抗治疗活动性强直性脊柱炎患者，达到了全部预设的疗效终点：主要终点 ASAS20 应答率及各项亚组分析、关键次要终点 ASAS40 应答率，以及其他多个预先设定的次要终点，均显示出统计学显著性和临床意义的改善。 04 mRNA 肿瘤疫苗五年随访验证疗效，云顶新耀 EVM16 抢占赛道先机 1月20日，默沙东/莫德纳公布全球首个 mRNA 肿瘤疫苗 mRNA-4157 联合 Keytruda 治疗高危黑色素瘤的五年随访：复发或死亡风险降 49%，疗效持久，已启动 Ⅲ 期并扩至 8 项早期研究，预计2027年上市。莫德纳股价应声涨 2.8%，逼近一年新高。国内云顶新耀 AI 驱动的个性化 mRNA 疫苗 EVM16 已完成 IIT 剂量爬坡，Ia 期数据将在 6–12 个月内读出；其“妙算” AI 平台可挖掘新抗原，临床前与 PD-1 联用显协同。Grand View 预测全球个性化癌苗市场2030年达 14.5 亿美元，年复合增 44.9%，中外同步进入数据兑现期。 05 食管癌将迎来全球首个 ADC 新药，来自中国 1月20日，CDE 官网显示，百利天恒 1 类新药注射用 BL-B01D1 新适应症上市申请获受理，用于既往经 PD-1/PD-L1 单抗联合含铂化疗治疗失败的复发性或转移性食管鳞癌患者。此前，该适应症已被 CDE 纳入优先审评。BL-B01D1（Iza-bren，伦康依隆妥单抗）是一款全球首创双抗 ADC，通过双重作用机制阻断 EGFR 和 HER3 向肿瘤细胞传递的信号，从而抑制其增殖与存活信号。此外，通过抗体介导的内吞作用，BL-B01D1 释放的治疗性有效载荷可引发基因毒性应激，最终导致肿瘤细胞死亡。 06 以岭药业化药专利新药苯胺洛芬注射液获批上市 1月22日，以岭药业发布公告称，其全资子公司以岭万洲国际制药有限公司首个化药专利新药万舒安®(苯胺洛芬注射液)获国家药监局批准上市。苯胺洛芬是一种芳基烷酸类非甾体类镇痛抗炎药，在体内分解为联苯乙酸，联苯乙酸镇痛的作用机制可能与其抑制前列腺素的合成有关。苯胺洛芬注射液主要用于腹部开放与腹腔镜手术以及胸腔镜手术的术后镇痛。 07 辉瑞 1 类新药新适应症在中国申报上市 1月22日，CDE 官网显示，辉瑞 1 类新药马塔西单抗注射液新适应症申报上市，注册分类为 2.2 类。根据公开信息和临床试验进展，推测本次适应症为抑制先天性血友病患者（存在凝血因子 VIII 或因子 IX 抑制剂）的出血倾向。马塔西单抗（Marstacimab、PF-6741086）是辉瑞开发的一种靶向组织因子途径抑制物（TFPI）K2 结构域的单克隆抗体，属于血友病再平衡疗法。TFPI 是一种天然抗凝蛋白，具有防止血栓形成和恢复止血的功能。该药获批后，成为全球首个 B 型血友病每周一次皮下注射药物，也是首个适用于 A/B 型血友病的固定剂量方案。 08 第一三共/阿斯利康(AZN.US)“德曲妥珠单抗”在华获批治疗 HER2 阳性胃癌 1月22日，第一三共/阿斯利康 (AZN.US) 共同宣布，注射用德曲妥珠单抗正式获得中国国家药品监督管理局批准，单药用于治疗既往接受过一种含曲妥珠单抗治疗方案的局部晚期或转移性 HER2 阳性成人胃或胃食管结合部腺癌患者。此次德曲妥珠单抗胃癌新适应症的获批，是基于其在一项国际多中心、双组随机、开放标签的 3 期研究 DESTINY-Gastric04 临床试验中的结果。在 DESTINY-Gastric04 研究中，德曲妥珠单抗在主要终点 OS 方面，以及次要终点 PFS 和客观缓解率（ORR）方面均显示出了具有统计学显著性和临床意义的改善，其安全性特征可接受且总体可管理，且与已知的安全性特征一致，没有发现新的安全性问题。该研究结果已在已在2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上以重磅研究口头报告形式发布，并同步发表于《新英格兰医学杂志》。 09 立贝韦塔单抗（华优诺®）获国家药品监督管理局上市许可批准 1月23日，国家药品监督管理局附条件批准靶向乙肝和丁肝病毒 PreS1 的立贝韦塔单抗注射液上市，用于治疗伴有或不伴有代偿期肝硬化的慢性丁型肝炎病毒感染成年患者。该药由华辉安健（北京）生物科技有限公司自主研发，是病毒性肝炎治疗领域获批的抗体类药物，此前已分别获得中国国家药品监督管理局药品审评中心和美国食品药品监督管理局授予的“突破性疗法”认定。投资交易 01 GSK 22 亿美元收购 RAPT，囊括上海济煜医药抗 IgE 抗体加码食物过敏治疗 1月20日，GSK 宣布拟以 22 亿美元（每股 58 美元，净现金 19 亿）收购加州临床阶段生物制药公司 RAPT Therapeutics，获得其主打资产——处于 IIb 期、每 12 周给药的长效抗IgE 单抗 ozureprubart，用于预防食物过敏。该药针对 94% 由 IgE 介导的严重食物过敏，IIb 期数据预计2027年读出，III 期将覆盖高危成人和儿童。GSK 还将承担 RAPT 向上海济煜医药支付的里程碑及销售分成（总额最高约 7 亿美元）。GSK 首席科学官 Tony Wood 称，此次收购契合公司“锁定已验证靶点、满足重大未满足需求”的策略，并有望提供优于现有双周疗法的便捷新选择。 02 辉瑞掷 5.3 亿美元与 Novavax 达成疫苗新协议 1月20日，辉瑞与诺瓦瓦克斯签署了一项价值 5.3 亿美元的许可协议，获得了将诺瓦瓦克斯专有的佐剂 Matrix-M 整合到其针对两种未公开疾病领域的疫苗中的权利。Matrix-M 旨在增强免疫反应并提高疫苗效力，此次合作的目标是在多个疫苗平台上利用该技术。这一合作伙伴关系标志着两家公司在疫苗开发领域取得了重要进展，尽管协议中针对的具体疾病尚未披露。 03 7800 万港币预付款！英矽智能 CNS 抑制剂授权衡泰生物 1月20日，英矽智能（03696.HK）与复星医药旗下深圳衡泰生物宣布就口服可入脑的NLRP3 抑制剂 ISM8969 达成全球 50:50 共同开发协议。英矽智能将获逾 5 亿港元首付及里程碑，其中 7800 万港元 30 日内到账，并主导早期临床与帕金森病 I 期；衡泰负责后续全球临床、注册及商业化。ISM8969 由英矽智能生成式 AI 平台 Chemistry42 设计，临床前显示显著抗炎活性与理想 BBB 渗透，拟用于帕金森等中枢神经炎症疾病。此次合作标志英矽 AI 管线首次与产业资本深度绑定，亦成为衡泰成立仅 5 个月来的首个全球项目。 04 2.85 亿美元，GSK 引进人源透明质酸酶开发 PD-1 皮下制剂 1月20日，Alteogen 宣布与葛兰素史克子公司 Tesaro 签订独家许可协议，后者将获全球使用 ALT-B4 权利，用于开发和商业化 PD-1 抗体 dostarlimab 的皮下制剂。Alteogen 将获 2000 万美元预付款，还有资格获得高达 2.65 亿美元里程碑付款及商业化产品销售特许权使用费，并负责提供 ALT-B4 的临床和商业供应。ALT-B4 是 Alteogen 利用Hybrozyme™ 技术开发的重组人源透明质酸酶，可实现大容量皮下给药，与现有重组人源透明质酸酶 PH20 相比，热稳定性和活性更优异，且作为人源蛋白，与异源蛋白相关的不良反应风险小，与动物源性透明质酸酶产品相比，纯度和安全性更高。 05 新樾生物完成数千万元 A+ 轮追加融资，DEL+AI 双轮驱动新药研发革新 1月21日，深圳市新樾生物科技有限公司宣布于近日完成数千万元 A+ 轮战略融资，本轮融资由老股东港股上市企业晶泰科技追加投资。本轮融资将重点用于深化新樾生物“DEL+AI”融合技术平台的研发升级、加速推进创新药管线的布局与临床开发进程，进一步提升药物早期发现阶段的效率与成功率。 06 BMS 与 T 细胞衔接器生物技术公司 Janux 签署 8.5 亿美元实体瘤合作协议 1月22日，百时美施贵宝（BMS）与 T 细胞衔接器新锐 Janux Therapeutics 达成战略合作，将支付 5000 万美元近期款项，共同开发一款靶向多种实体瘤的“肿瘤激活”候选药物。Janux 负责临床前研究，BMS 接手后续人体试验及商业化。交易总额最高可达8.5 亿美元，并叠加分层销售提成。Janux CEO 称，此次合作验证其 TRAC 平台价值，并借助 BMS 的全球开发能力，有望为难治性癌症带来变革疗法。尽管 Janux 去年末因 I 期数据不及预期股价腰斩，分析师仍看好其 PSMA×CD3 双抗的“同类最佳”潜力。 07 普祺医药递表港交所 1月21日，北京普祺医药科技股份有限公司向港交所主板递交上市申请，中信证券与民银资本担任联席保荐人。公司专注免疫炎症领域，以原创设计及精准局部递送为核心，核心产品 PG-011（普美昔替尼）凝胶针对特应性皮炎已完成Ⅲ期临床，鼻喷雾剂针对季节性过敏性鼻炎处于 Ⅲ 期阶段，均计划拓展至青少年及儿童人群。管线还覆盖瘙痒症、自身免疫性肾病、青光眼等适应症，所有候选药物均为自主研发。2025年前九个月公司亏损 1.25 亿元，尚无产品销售收入，但凭借全球首款外用 JAK 抑制剂凝胶和首创鼻喷 JAK 抑制剂，普祺欲抢占特应性皮炎和过敏性疾病快速增长市场。 08 脑机接口领军企业术理创新完成数亿元 B+ 轮融资近日，术理创新完成数亿元 B+ 轮融资，由国家中小企业发展基金、东方富海及老股东共同投资，资金将用于拓展脑机接口多元应用与全链条生态。公司专注非侵入式脑机接口，已突破脑电传感、芯片、算法等核心技术，产品在全国多家三甲医院落地，首创脑机接口门诊、病房及儿童中心。东方富海认为非侵入式路线安全普适，术理创新已实现规模化临床应用，具备行业引领地位。 09 基因启明完成超亿元新一轮融资，用于推进 iNKT 细胞药物的临床试验及新管线的研发工作 1月23日，基因启明生物科技有限公司于宣布完成新一轮超亿元融资，本轮融资由人合资本领投，资金将主要用于推进公司 iNKT 细胞药物的临床试验及新管线研发。该公司成立于2015年，总部位于北京市大兴区中关村（大兴）细胞基因治疗产业园，是国家高新技术企业，也是全球首家专注于 iNKT 细胞系列治疗产品研发的领军企业。公司拥有扎实的生物医学与免疫学研究团队，已建成覆盖基础研究、临床转化和中试生产的完整技术平台，其中全国规模最大的 iNKT 细胞中试平台和超大规模扩增培养体系为其核心优势。 10 2.87 亿美元！箕星药业完成新一轮融资，开发口服小分子 GLP-1 1月22日，箕星药业（Corxel Pharmaceuticals ）宣布完成 D1 轮融资，募集资金最高达 2.87 亿美元。本轮融资由 RTW 投资、SR One 资本管理、TCG Crossover、RA 资本管理、HBM Healthcare Investments 以及 SymBiosis 等全球知名医疗基金联合参与。所募资金预计将用于推进箕星药业核心管线产品 CX11 的开发。CX11 是一款在研口服小分子 GLP-1 受体激动剂。2024年12月箕星从闻泰医药收购 CX11 除中国区以外的全球权益。CX11 凭借每日一次口服给药的便捷性、更好的耐受性，以及小分子药物更优的可扩展性和可及性，有望克服当前注射类 GLP-1 RA 的临床应用局限性。产业动态 01 2026年最值得期待的十款创新疗法 Evaluate 盘点2026年有望获 FDA 批准的10 款创新疗法，覆盖代谢、肿瘤、自免、小众疾病四大领域：诺和诺德 CagriSema（胰淀素+GLP-1 周针）与礼来口服 Orforglipron 将掀起减重“联合 vs 便捷”对决；吉利德/Arcellx 的 BCMA CAR-T anito-cel 凭 D-Domain 结构 96% 缓解率，为实体瘤 CAR-T 提供模板；Brepocitinib（TYK2/JAK1）与 Icotrokinra（IL-23R 肽）分别带来皮肌炎、银屑病口服精准阻断；乳腺癌进入 PAM 通路时代，Gedatolisib（PI3K+mTOR 全抑制）三联使耐药患者进展风险降 76%，Camizestrant（口服 SERD）对 ESR1 突变 PFS 翻倍；此外，Baxdrostat（醛固酮合酶抑制剂）攻克难治高血压，Ulixacaltamide（T 型钙通道阻断剂）改善特发性震颤，Atacicept（BAFF/APRIL 双靶）显著降低 IgA 肾病蛋白尿。十药齐发标志全球新药研发由“广谱抑制”迈向“精准调控”，2026 将成范式转换关键年。原文地址：https://www.vbdata.cn/1519058529（来源：动脉网） 02 诺和诺德股价上涨，口服版 Wegovy 上市首周患者数超 3000 Novo Nordisk 口服版 Wegovy 自1月5日在美国上市后首周处方量达 3100 份，高于竞品 Zepbound 同期表现，助推股价涨 6.5% 创 9 月以来新高。尽管 Wegovy 整体处方环比下滑 11%，而 Zepbound 仍增 3%，但 16.6% 减重数据与注射剂一致，被视为 Novo 夺回 GLP-1 市场的关键。2025年前三季度 Wegovy 全球销售 89 亿美元，仍落后于 Zepbound 的 93 亿美元，后者助礼来市值首破 1 万亿美元。原文地址：https://www.biospace.com/business/novo-rises-as-oral-wegovy-reaches-over-3-000-patients-in-first-week-of-launch（来源：Biospace） 03 富贵猴中求？实验猴价格涨至 15 万元一只，昭衍新药净利润预增超 214% 昭衍新药预告2025年净利同比增 214%-371% 至 2.33 亿-3.49 亿元，主因实验猴价反弹带动生物资产公允价值变动收益约 4.5 亿-5 亿元；目前单猴市价 10 万-15 万元，较两个月前涨逾三成，反映创新药需求回暖。但受前期 CXO 价格战拖累，公司营收预计同比下降 14%-22%，约 15.7 亿-17.4 亿元。公司称抗体、ADC、小核酸等差异化订单仍增，行业折扣已收窄，猴价高企或预示景气度持续回升。原文地址：https://finance.sina.com.cn/jjxw/2026-01-21/doc-inhiaktw3494094.shtml（来源：新浪财经） 04 强生瞄准千亿美元销售，肿瘤与免疫药物成增长引擎 1月21日，强生公布2025年 Q4 营收 246 亿美元，同比增 9.1%，全年 942 亿美元；预计2026年销售 1000-1010 亿美元，调整后每股收益 11.43-11.63 美元。专利悬崖与诉讼费用夹击下，自身免疫重磅药 Stelara Q4 美国销售额骤降 55% 至7.66 亿美元，抗癌明星 Darzalex 2029年专利到期，去年收入 144 亿美元仍增 23%。为补缺口，强生近一年斥资约 190 亿美元收购 Intra-Cellular、Halda 等，并押注肿瘤与口服免疫管线：Carvykti Q4 销售额 5.55 亿美元增 66%，Tecvayli达 1.76 亿美元；与 Protagonist 合作的口服 IL-23 抑制剂 icotrokinra 已报产，被视为潜在新 blockbuster。公司目标2030年肿瘤业务 500 亿美元，成为全球第一。尽管与白宫达成药品定价协议，2026年关税成本仍预计翻倍至约 5 亿美元，早盘股价跌 1%。原文地址：https://www.biopharmadive.com/news/johnson-johnson-2025-earnings-sales-cancer-immune-drugs/810097/（来源：BioPharma Dive） 05 FDA 发布草案政策，拟以 MRD 和完全缓解作为多发性骨髓瘤加速审批指标 1月20日，FDA 发布行业草案指南，首次明确微小残留病（MRD）与完全缓解（CR）可作为多发性骨髓瘤药物加速审批的主要终点，以替代传统的无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）。指南规定，MRD 阴性需通过流式或测序法在骨髓中检测，灵敏度至少达10⁻⁵，且应在达到 CR 或其后三个月内评估；CR 则按总体 CR 率评价，并需验证其持久性。尽管随机对照研究更受青睐，单臂试验亦可接受，但获批后仍需通过 PFS/OS 验证临床获益。该政策有望显著缩短新药上市时间，尤其适用于一线治疗。原文地址：https://www.fiercebiotech.com/biotech/fda-outlines-draft-policy-mrd-complete-response-accelerated-approvals-multiple-myeloma（来源：Fiercebiotech）下期精彩继续欢迎关注信息来源｜动脉网和其他公开网站等编辑｜联盟秘书处（上海临床创新转化研究院）

2026-01-25

·国投证券医药研究

【国投证券 | 医药】新药周观点：25Q4创新药板块持仓环比略有回落

摘要本周新药行情回顾： 2026年1月19日-2026年1月25日，新药板块涨幅前5：开拓药业（+21.46%）、必贝特（+12.90%）、来凯医药（+9.93%）、歌礼制药（+6.73%）、亚虹医药（+6.12%）；跌幅前5：宜明昂科（-23.27%）、拨康视云（-17.89%）、和铂医药（-14.26%）、复宏汉霖（-14.07%）、凯因科技（-13.83%）。本周建议关注标的：考虑板块后续仍有多个催化值得期待，包括学术会议、数据读出、多个BD兑现等，仍建议关注： 1）存在海外数据催化的品种：贝达药业、映恩生物、和黄医药等 2）已获MNC认证未来海外放量确定性高的品种：三生制药、联邦制药、科伦博泰等 3）下一个可能海外授权MNC的重磅品种：复宏汉霖、石药集团、益方生物等 4）新的创新药技术突破领域：小核酸、体内CAR-T、减脂增肌、自免CAR-T/双抗、基因疗法等本周新药行业重点分析：根据最新披露的基金2025年第四季度报告，我们统计分析了全部所有基金截止2025年12月31日对于创新药板块的最新重仓持仓情况。其中： 2025年Q4所有全部基金对Biotech创新药的重仓持仓占对全市场重仓持仓的比重为2.19%，环比降低0.49pp；所有全部基金对Biotech创新药的重仓持仓占对医药行业重仓持仓的比重为27.51%，环比降低0.31pp。25年Q4创新药持仓在全市场以及医药行业比重略有回落，但仍保持了相对较高的占比，反映出机构对于创新药板块仍保持高度关注。本周新药上市申请获批准&受理情况：本周国内没有新药或新适应症的上市申请获批准，有4个新药或新适应症的上市申请获得受理。本周新药临床申请获批准&受理情况：本周国内有40个新药的临床申请获批准，有50个新药的临床申请获受理。本周国内市场重点关注事件TOP3：【康方生物】1月19日，康方生物宣布，其自主研发的古莫奇单抗（AK111）用于治疗活动性强直性脊柱炎的新药上市申请，已获得中国国家药监局药品审评中心受理。【迈威生物】1月22日，迈威生物宣布，其靶向CDH17抗体偶联药物（ADC）创新药用于晚期结直肠癌及其他晚期胃肠道肿瘤患者的临床试验在美国完成首例患者给药。【海正药业】1月19日，海正药业宣布开展的HSE-001的2b期临床研究，完成首例患者入组，标志着该项目取得里程碑式进展。本周海外市场重点关注事件TOP3：【Moderna/MSD】1月21日，Moderna和默沙东公布了2b期KEYNOTE-942/mRNA-4157-P201研究的中位五年随访数据。【Janux Therapeutics/BMS】1月23日，Janux Therapeutics宣布与百时美施贵宝（Bristol Myers Squibb）达成合作并签署全球独家许可协议。【Ionis Pharmaceuticals/Otsuka】1月22日，Ionis Pharmaceuticals与大塚制药株式会社宣布，欧盟委员会已批准Dawnzera在欧盟上市。风险提示：临床试验进度不及预期的风险，临床试验结果不及预期的风险，医药政策变动的风险，创新药专利纠纷的风险。 1.本周新药行情回顾 2026年1月19日-2026年1月25日，新药板块涨幅前5：开拓药业（+21.46%）、必贝特（+12.90%）、来凯医药（+9.93%）、歌礼制药（+6.73%）、亚虹医药（+6.12%）；跌幅前5：宜明昂科（-23.27%）、拨康视云（-17.89%）、和铂医药（-14.26%）、复宏汉霖（-14.07%）、凯因科技（-13.83%）。 2.本周建议关注标的考虑板块后续仍有多个催化值得期待，包括学术会议、数据读出、多个BD兑现等，仍建议关注： 1）存在海外数据催化的品种：贝达药业、映恩生物、和黄医药等 2）已获MNC认证未来海外放量确定性高的品种：三生制药、联邦制药、科伦博泰等 3）下一个可能海外授权MNC的重磅品种：复宏汉霖、石药集团、益方生物等 4）新的创新药技术突破领域：小核酸、体内CAR-T、减脂增肌、自免CAR-T/双抗、基因疗法等 3.本周新药行业重点分析根据最新披露的基金2025年第四季度报告，我们统计分析了全部所有基金截止2025年12月31日对于创新药板块的最新重仓持仓情况（注：在此仅统计了A股、港股Biotech创新药公司的基金重仓持仓，对于以恒瑞医药为首的传统转型创新药企业未纳入统计；此外由于基金季报仅披露重仓持仓情况，因此可能无法完全体现基金对创新药板块的持仓情况）。 1）从重仓持仓市值来看：2025年Q4所有全部基金对Biotech创新药的重仓市值达958.17亿元，环比降低19% 2）从重仓持仓占比来看：2025年Q4所有全部基金对Biotech创新药的重仓持仓占对全市场重仓持仓的比重为2.19%，环比降低0.49pp；所有全部基金对Biotech创新药的重仓持仓占对医药行业重仓持仓的比重为27.51%，环比降低0.31pp。25年Q4创新药持仓在全市场以及医药行业比重略有回落，但仍保持了相对较高的占比，反映出机构对于创新药板块仍保持高度关注。 3）从重仓持仓占总体流通市值比重来看：2025年Q4所有全部基金对Biotech创新药的重仓持仓占Biotech创新药总体流通市值的比重为6.86%，环比减少0.15pp。 4）从重仓持仓相关公司来看：2025年Q4所有全部基金对Biotech创新药的重仓持股主要包括51家公司，其中持仓市值前十的有信达生物、康方生物、百济神州（港股）、科伦博泰生物、百利天恒、百济神州（A股）、泽璟制药、迪哲医药、荣昌生物（A股）、映恩生物。其中：重仓持仓占总体流通市值比重环比增长前三的公司分别为亚盛生物（+5.7pp）、映恩生物（+5.7pp）、艾迪药业（+4.5pp）, 环比减少前三的公司分别为荣昌生物（H股）（-4.5pp）、再鼎医药（-4.3pp）、康诺亚（-2.3pp）。 4.本周新药上市申请获批准&受理情况本周国内没有新药或新适应症的上市申请获批准，有4个新药或新适应症的上市申请获得受理。 5.本周新药临床申请获批准&受理情况本周国内有40个新药的临床申请获批准，有50个新药的临床申请获受理。 6.本周国内市场重点关注事件TOP3 【康方生物】1月19日，康方生物宣布，其自主研发的新型人源化抗IL-17A单克隆抗体古莫奇单抗（AK111）用于治疗活动性强直性脊柱炎（AS）的新药上市申请（sNDA），已获得中国国家药监局药品审评中心（CDE）受理。AS是古莫奇单抗第二项获得NDA受理的适应症，其用于治疗中重度银屑病的申请已于2025年1月获得CDE受理。【迈威生物】1月22日，迈威生物宣布，其靶向CDH17抗体偶联药物（ADC）创新药（研发代号：7MW4911）用于晚期结直肠癌及其他晚期胃肠道肿瘤患者的临床试验在美国完成首例患者给药。【海正药业】1月19日，海正药业宣布开展的"HSE-001（AST-3424）用于既往接受过含免疫检查点抑制剂系统治疗失败进展的AKR1C3高表达的晚期肝细胞癌的有效性和安全性的随机、阳性药平行对照、全国多中心的2b期临床研究"，在广西医科大学附属肿瘤医院完成首例患者入组，标志着该项目取得里程碑式进展。 7.本周海外市场重点关注事件TOP3 【Moderna/MSD】Moderna和默沙东（MSD）今日公布了2b期KEYNOTE-942/mRNA-4157-P201研究的中位五年随访数据。该研究评估了在高风险黑色素瘤（III/IV期）患者完成根治性切除后，在研mRNA个体化癌症疫苗intismeran autogene（mRNA-4157或V940）联合PD-1抑制剂Keytruda（pembrolizumab）的疗效与安全性。分析显示，在中位随访5年时，与Keytruda单药相比，intismeran autogene与Keytruda联合疗法持久降低患者的复发或死亡风险近半。根据新闻稿，该联合疗法目前共有8项2期和3期临床试验正在开展，覆盖多种肿瘤类型，包括黑色素瘤、非小细胞肺癌（NSCLC）、膀胱癌和肾细胞癌。【Janux Therapeutics/BMS】Janux Therapeutics今日宣布与百时美施贵宝（Bristol Myers Squibb）达成合作并签署全球独家许可协议。根据协议，双方将共同开发一款尚未披露细节的全新肿瘤激活型治疗药物，该药物靶向一种已验证的实体瘤抗原，并在多种人类癌症类型中表达。Janux是一家处于临床阶段的生物医药公司，依托其专有技术平台，正在构建涵盖肿瘤激活T细胞连接器（TRACTr）、肿瘤激活免疫调节剂（TRACIr）以及自适应免疫反应调节器（ARM）的广泛免疫治疗研发管线。【Ionis Pharmaceuticals/Otsuka】Ionis Pharmaceuticals与大塚制药株式会社（Otsuka）今日宣布，欧盟委员会（EC）已批准Dawnzera（donidalorsen）在欧盟上市，用于成人及12岁以上青少年遗传性血管性水肿（HAE）反复发作的常规预防。该批准基于人用药品委员会（CHMP）此前给出的积极意见。 - END - 联系人：李奔、冯俊曦、连国强 SAC执业证书编号李奔：S1450523110001 冯俊曦: S1450520010002 连国强：S1450523020002 【分析师声明】本报告署名分析师声明，本人具有中国证券业协会授予的证券投资咨询执业资格，勤勉尽责、诚实守信。本人对本报告的内容和观点负责，保证信息来源合法合规、研究方法专业审慎、研究观点独立公正、分析结论具有合理依据，特此声明。【本公司具备证券投资咨询业务资格的说明】国投证券股份有限公司（以下简称“本公司”）经中国证券监督管理委员会核准，取得证券投资咨询业务许可。本公司及其投资咨询人员可以为证券投资人或客户提供证券投资分析、预测或者建议等直接或间接的有偿咨询服务。发布证券研究报告，是证券投资咨询业务的一种基本形式，本公司可以对证券及证券相关产品的价值、市场走势或者相关影响因素进行分析，形成证券估值、投资评级等投资分析意见，制作证券研究报告，并向本公司的客户发布。【免责声明】本报告仅供国投证券股份有限公司（以下简称“本公司”）的客户使用。本公司不会因为任何机构或个人接收到本报告而视其为本公司的当然客户。本报告基于已公开的资料或信息撰写，但本公司不保证该等信息及资料的完整性、准确性。本报告所载的信息、资料、建议及推测仅反映本公司于本报告发布当日的判断，本报告中的证券或投资标的价格、价值及投资带来的收入可能会波动。在不同时期，本公司可能撰写并发布与本报告所载资料、建议及推测不一致的报告。本公司不保证本报告所含信息及资料保持在最新状态，本公司将随时补充、更新和修订有关信息及资料，但不保证及时公开发布。同时，本公司有权对本报告所含信息在不发出通知的情形下做出修改，投资者应当自行关注相应的更新或修改。任何有关本报告的摘要或节选都不代表本报告正式完整的观点，一切须以本公司向客户发布的本报告完整版本为准，如有需要，客户可以向本公司投资顾问进一步咨询。在法律许可的情况下，本公司及所属关联机构可能会持有报告中提到的公司所发行的证券或期权并进行证券或期权交易，也可能为这些公司提供或者争取提供投资银行、财务顾问或者金融产品等相关服务，提请客户充分注意。客户不应将本报告为作出其投资决策的惟一参考因素，亦不应认为本报告可以取代客户自身的投资判断与决策。在任何情况下，本报告中的信息或所表述的意见均不构成对任何人的投资建议，无论是否已经明示或暗示，本报告不能作为道义的、责任的和法律的依据或者凭证。在任何情况下，本公司亦不对任何人因使用本报告中的任何内容所引致的任何损失负任何责任。本报告版权仅为本公司所有，未经事先书面许可，任何机构和个人不得以任何形式翻版、复制、发表、转发或引用本报告的任何部分。如征得本公司同意进行引用、刊发的，需在允许的范围内使用，并注明出处为“国投证券股份有限公司证券研究所”，且不得对本报告进行任何有悖原意的引用、删节和修改。本报告的估值结果和分析结论是基于所预定的假设，并采用适当的估值方法和模型得出的，由于假设、估值方法和模型均存在一定的局限性，估值结果和分析结论也存在局限性，请谨慎使用。国投证券股份有限公司对本声明条款具有惟一修改权和最终解释权。订阅号免责声明本订阅号为国投证券股份有限公司（下称“国投证券”）证券研究所医药研究团队的官方订阅号。本订阅号推送内容仅供专业投资者参考。为避免订阅号推送内容的风险等级与您的风险承受能力不匹配，若您并非专业投资者，请勿使用本信息。本信息作者所在单位不会因为任何机构或个人订阅本订阅号或者收到、阅读本订阅号推送内容而视为公司的当然客户。本订阅号推送内容仅供参考，不构成对任何人的投资建议，接收人应独立决策并自行承担风险。在任何情况下，本信息作者及其所在团队、所在单位不对任何人因使用本订阅号中的任何内容所引致的任何损失负任何责任。未经本信息作者及其所在单位事先书面许可，任何机构或个人不得以任何形式删节、修改、复制、引用和转载，否则应承担相应责任。

基因疗法核酸药物申请上市抗体药物偶联物细胞疗法

2026-01-24

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以岭药业1类新药苯胺洛芬注射液获批上市，用于术后疼痛；复星医药拟分拆子公司复星安特金赴港上市 | 制药在线一周药闻复盘

点击蓝字关注我们本周热点较多。首先看审评审批方面，很值得关注的就是，以岭药业1类新药苯胺洛芬注射液获批上市，用于术后疼痛；其次是研发方面，多个药取得重要进展，值得一说的是，赛诺菲全球首创OX40L单抗两项III期研究成功；再次是交易及投融资方面，阿斯利康6.3亿美元收购西比曼中国CART权益；最后是上市方面，复星医药拟分拆子公司复星安特金赴港上市。本周盘点包括审评审批、研发、交易及投融资以及上市四大板块，统计时间2026.1.19-1.23，包含25条信息。审评审批 NMPA 上市批准 1、1月22日，NMPA官网显示，艾伯维申报的利生奇珠单抗注射液获批新适应症，用于治疗对传统治疗或生物制剂治疗应答不足：失应答或不耐受的中重度活动性溃疡性结肠炎(UC)成年患者。利生奇珠单抗是一种IL-23抑制剂，于2025年3月国内首次获批，用于治疗对传统治疗或生物制剂治疗应答不足、失应答或不耐受的中重度活动性克罗恩病成年患者。 2、1月22日，NMPA官网显示，第一三共与阿斯利康联合开发的德曲妥珠单抗获批第6项适应症，二线治疗HER2阳性成人胃或胃食管结合部腺癌患者。这项适应症此前曾获CDE突破性治疗认定，并被纳入优先审评。德曲妥珠单抗（DS-8201，商品名：优赫得/Enhertu）是一种靶向HER2的ADC。 3、1月22日，NMPA官网显示，阿斯利康申报的度伐利尤单抗（商品名：英飞凡）获批新适应症，与卡铂和紫杉醇联合用于错配修复缺陷（dMMR）的原发晚期或复发性子宫内膜癌成人患者的一线治疗，随后以本品单药维持治疗。度伐利尤单抗是一种人源化的PD-L1单克隆抗体，该药已在国内获批7项适应症。 4、1月22日，NMPA官网显示，以岭药业申报的1类新药苯胺洛芬注射液获批上市，适应症为术后疼痛，这也是以岭药业获批上市的首款化药专利新药。该药属于非甾体类镇痛药，拟用于术后、各种癌痛、外伤、腰痛症（急性期、慢性恶化期）、痛风发作、神经痛、肾及尿结石痛等。申请 5、1月19日，CDE官网显示，康方生物的新型人源化抗IL-17A单克隆抗体古莫奇单抗（AK111）申报上市，用于治疗活动性强直性脊柱炎（AS）。AS是古莫奇单抗第二项获得NDA受理的适应症，其用于治疗中重度银屑病的申请已于2025年1月申报上市。 6、1月19日，CDE官网显示，远大医药的TLX591-CDx申报上市，适用于初诊和复发性前列腺癌的诊断。TLX591-CDx是一款基于放射性核素-小分子偶联技术的靶向前列腺特异性膜抗原（PSMA）的诊断型放射性药物。另外，远大医药用于治疗前列腺癌的RDC产品TLX591已在中国获批加入国际多中心III期临床研究。 7、1月20日，CDE官网显示，百利天恒的1类治疗用生物制品注射用BL-B01D1申报新适应症，用于既往经PD-1/PD-L1单抗联合含铂化疗治疗失败的复发性或转移性食管鳞癌患者。该药是一款靶向EGFR和HER3的全球首创双抗ADC，2025年11月，百利天恒递交该药鼻咽癌适应症的上市申请。 8、1月22日，CDE官网显示，辉瑞的2.2类治疗用生物制品马塔西单抗注射液申报新适应症，推测本次适应症为抑制先天性血友病患者（存在凝血因子VIII或因子IX抑制剂）的出血倾向。马塔西单抗（Marstacimab、PF-6741086）是辉瑞开发的一种靶向组织因子途径抑制物（TFPI）K2结构域的单克隆抗体，属于血友病再平衡疗法。临床批准 9、1月19日，CDE官网显示，兴齐眼药申报的SQ-24071滴眼液获批临床，拟用于延缓儿童及青少年的近视进展。这是该药首次获批临床。SQ-24071滴眼液为兴齐眼药研发的化学药品2.2；2.4类改良型新药，研究结果表明SQ-24071滴眼液具有良好的安全性及临床开发价值。目前国内外尚无该眼用制剂产品上市。 10、1月20日，CDE官网显示，罗氏申报的1类新药RO7795081获批临床，拟开发用于超重或肥胖患者的长期体重管理。RO7795081（CT-996）是一款口服小分子GLP1R激动剂，最初由Carmot公司开发，2023年底，罗氏以31亿美元的价格收购Carmot，获得该药。 11、1月20日，CDE官网显示，拜耳申报的1类新药BAY3547926注射液获批临床，拟开发用于治疗肝细胞癌。BAY3547926是一种靶向GPC3的RDC，它可将放射性物质递送至癌细胞，从而损伤癌细胞并导致其死亡。由于这些辐射的传播距离较短，预计对周围健康组织的损伤很小。 12、1月20日，CDE官网显示，拜耳申报的1类新药注射用BAY3547922获批临床，拟开发用于治疗肝细胞癌。BAY3547922是一种单克隆抗体-螯合剂偶联物，正在海外开展一项开放标签的I期影像学研究（NCT06345001），旨在评估BAY3630942（一种89Zr标记的单克隆抗体）联合BAY3547922预输注后，在肝细胞癌或其他特定实体瘤患者体内的生物分布、剂量学、安全性和药代动力学。 13、1月22日，CDE官网显示，再鼎医药申报的1类新药ZL-1503注射液获批临床，拟开发治疗中重度特应性皮炎。这是该公司内部研发团队发现及开发的一款IL-13/IL-31R双特异性抗体，该产品有望用于治疗中重度特应性皮炎及其他2型辅助性T细胞（Th2）介导的疾病。 14、1月23日，CDE官网显示，众生药业申报的RAY1225注射液获批临床，用于治疗肥胖合并阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）。这是该产品第4项获批临床的适应症，其他分别为肥胖、2型糖尿病和代谢功能障碍相关脂肪性肝炎。优先审评 15、1月23日，CDE官网显示，武田的1类新药奥博雷通片（oveporexton，TAK-861片）申报上市并拟纳入优先审评，适用于治疗16岁及以上1型发作性睡病（NT1）患者。这是武田研发的一款口服选择性食欲素2型受体（OX2R）激动剂。该产品针对NT1适应症的两项III期关键性研究已经达到所有主要和次要终点。突破性疗法 16、1月22日，CDE官网显示，第一三共（DaiichiSankyo）的raludotatugderuxtecan(R-DXd，DS-6000a)拟纳入突破性治疗品种，用于治疗既往接受过贝伐珠单抗治疗且CDH6表达的铂耐药上皮性卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌成人患者。R-DXd为CDH6靶向抗体偶联药物（ADC）。 FDA 临床批准 17、1月23日，FDA官网显示，英矽智能申报的ISM8969获批临床，拟用于治疗用于炎症及神经退行性疾病治疗。ISM8969是一款创新NLRP3抑制剂，具有理想的血脑屏障穿透特性，具有治疗帕金森病的潜力。英矽智能已与衡泰生物达成共同开发合作协议。研发临床状态 18、1月20日，药物临床试验登记与信息公示平台官网显示，齐鲁制药登记了一项评价QLS5316单药用于治疗晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学和初步有效性的I期临床研究，拟在国内的25个机构入组300人。用药方案为静脉输注1.6~9.6mg/kg根据试验情况进行调整，Q3W（21天为1个治疗周期）。临床数据 19、1月19日，正大天晴公布了自主研发的ST2单抗TQC2938治疗季节性过敏性鼻炎（SAR）的Ⅱ期临床结果，数据显示：TQC2938预期的推荐Ⅱ期剂量（RP2D）治疗下，针对基线血嗜酸性粒细胞计数（EOS）<0.3×10^9/L特定群体的主要终点和次要终点均达到阳性结果，且所有剂量组表现出良好的安全性与耐受性。 20、1月23日，赛诺菲公布了全球首创OX40L单抗amlitelimab联合外用皮质类固醇（TCS）治疗中重度AD的III期SHORE临床结果，数据显示：在第24周，研究达到了所有主要和关键次要终点，疗效在整个治疗期间逐渐增强，部分患者早在第2周就已开始改善。对于美国及参考国家，每4周给药一次组达到vIGA-AD0/1的患者比例为28.7%（p≤0.01），每12周给药一次组为32.3%（p≤0.01），而安慰剂组为16.8%。 21、1月23日，赛诺菲公布了全球首创OX40L单抗amlitelimab单药治疗12岁及以上中重度AD成人和青少年患者的III期COAST2临床结果，数据显示：结果显示，对于美国及美国参考国家，该研究达到了主要终点，但关键次要终点，即达到vIGA-AD0/1且仅有轻微红斑(BPE)的患者比例，没有显示出统计学意义。交易及投融资 22、1月19日，西比曼生物宣布，与阿斯利康达成协议，后者将收购西比曼在中国对C-CAR031的开发和商业化权益的50%份额，由此阿斯利康将获得C-CAR031在全球范围内开发、生产和商业化的独家权益。西比曼将有权从阿斯利康获得最高达6.3亿美元的款项，其中包括针对GPC3项目在中国的首付款以及开发、监管和销售里程碑付款。C-CAR031是一种自体、靶向磷脂酰肌醇蛋白聚糖3（GPC3）的CAR-T疗法。 23、1月19日，Ellipses Pharma宣布，与英诺湖医药达成协议。根据协议，Ellipses获得了除大中华区以外全球范围内开发一ILB-3101的权利。ILB-3101是英诺湖医药自主研发的全球首款以艾立布林为有效荷载的抗B7H3ADC药物分子，有望用于治疗多种肿瘤类型，并克服基于拓扑异构酶I的ADC的耐药性。 24、1月20日，GSK宣布，已达成最终协议，收购RAPTTherapeutics。RAPT致力于为炎症和免疫疾病患者开发创新疗法。此次收购包括Ozureprubart，一种长效抗免疫球蛋白E（IgE）单克隆抗体，目前正处于IIb期临床开发阶段，用于预防食物过敏。GSK将在交易完成时向RAPTTherapeutics股东支付每股58.00美元，预计总股权价值为22亿美元。上市 25、1月22日，复星医药发布公告，为进一步聚焦主营业务，拟分拆子公司复星安特金至港交所主板上市。复星安特金是复星医药下属疫苗业务平台企业，主要围绕减毒/灭活技术、多糖/结合技术、重组蛋白技术平台从事疫苗的研发、生产与销售。 END 智药研习社近期直播来源：CPHI制药在线声明：本文仅代表作者观点，并不代表制药在线立场。本网站内容仅出于传递更多信息之目的。如需转载，请务必注明文章来源和作者。投稿邮箱：Kelly.Xiao@imsinoexpo.com ▼更多制药资讯，请关注CPHI制药在线▼ 点击阅读原文，进入智药研习社~

100 项与古莫奇单抗相关的药物交易

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研发状态

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
强直性脊柱炎	申请上市	中国	康方药业有限公司	2026-01-16
银屑病	申请上市	中国	中山康方生物医药有限公司	2025-01-27
斑块状银屑病	临床3期	中国	中山康方生物医药有限公司	2023-03-31
中轴性脊柱关节炎	临床2期	中国	中山康方生物医药有限公司	2021-06-07

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT06378697 (NEWS) 人工标引	临床3期	强直性脊柱炎	-	AK111	淵鬱膚壓齋襯鏇鹹鬱選(齋構築願顧鑰鹽範憲簾) = 具有统计学显著性和临床意义的改善。網鹹積鹽膚鹹築鹽鑰網 (餘襯觸願鹹鬱鏇遞齋夢 ) 达到更多	积极	2025-08-21
				Placebo + AK111
NCT06066125 (AK111-301, NEWS) 人工标引	临床3期	斑块状银屑病	-	古莫奇单抗	齋壓艱遞築衊醖選糧蓋(衊顧獵鑰壓製齋醖壓築) = 膚憲窪獵壓蓋築憲範壓鹽網艱夢淵壓淵糧鹽築 (觸鏇艱製顧簾鬱構夢構 ) 更多	积极	2024-10-28
				Placebo	-
NCT05096364 (NEWS) 人工标引	临床2期	斑块状银屑病	250	古莫奇 300mg (W0/1/3/4 + 第1组)	鏇簾願醖齋廠網廠糧齋(觸構餘鹹齋積艱壓膚糧) = 衊窪餘簾艱膚構顧蓋選壓憲獵顧選糧鹽壓窪獵 (壓範繭鏇醖遞繭構齋壓 ) 更多	积极	2024-10-02
				古莫奇 300mg (W0/2/4/6/8 + 第2组)	鏇簾願醖齋廠網廠糧齋(觸構餘鹹齋積艱壓膚糧) = 繭齋鏇壓餘築鏇繭憲鹽壓憲獵顧選糧鹽壓窪獵 (壓範繭鏇醖遞繭構齋壓 ) 更多
NEWS 人工标引	临床3期	银屑病	-	AK111	獵衊願觸艱壓觸鹹壓壓(獵範窪獵簾遞願顧構窪) = 与对照组相比,显著提高达到PASI 75的患者比例鏇願觸蓋鹹願簾糧糧鑰 (鹽顧蓋遞窪膚艱遞願齋 ) 更多	积极	2023-12-02
				placebo
AAI2023	临床2期	强直性脊柱炎 IL-17A	120	AK111 75mg	選鏇窪顧糧積鬱選鹹廠(憲鹹簾選鹹鏇壓觸選壓) = 廠醖製糧廠蓋憲艱鏇鹽繭夢積顧鏇艱齋積鹽襯 (衊齋鑰廠窪範餘襯憲鑰 ) 更多	积极	2023-05-01
				AK111 150mg	選鏇窪顧糧積鬱選鹹廠(憲鹹簾選鹹鏇壓觸選壓) = 獵簾鏇獵積膚獵壓鏇鬱繭夢積顧鏇艱齋積鹽襯 (衊齋鑰廠窪範餘襯憲鑰 ) 更多