A Phase I Clinical Study on Dose Escalation Evaluating the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of a Single Subcutaneous Dose of AK139 in Healthy Subjects.

This is a phase I clinical study on dose escalation evaluating the safety, tolerability, PK and PD of a single dose of AK139 administered subcutaneously in healthy subjects.

开始日期2025-05-06

申办/合作机构

中山康方生物医药有限公司

NCT06378697

/ Recruiting临床3期

A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Multicenter Phase III Clinical Study to Evaluate the Efficacy and Safety of AK111 in the Treatment of Subjects With Active Ankylosing Spondylitis

This is a randomized, double-blind, placebo-controlled, multi-center phase III clinical study to evaluate the efficacy and safety of AK111 in the treatment of subjects with active ankylosing spondylitis.

开始日期2023-11-10

申办/合作机构

中山康方生物医药有限公司

NCT06061471

/ Completed临床2期

A Randomized, Double-blind, Phase II Clinical Study to Evaluate the Efficacy and Safety of AK111 in the Treatment of Subjects With Moderate to Severe Plaque Psoriasis

This is a randomized, double-blind phase II clinical study to evaluate the efficacy and safety of AK111 in the treatment of subjects with moderate to severe plaque psoriasis.

开始日期2023-09-22

申办/合作机构

中山康方生物医药有限公司

100 项与古莫奇单抗相关的临床结果

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100 项与古莫奇单抗相关的转化医学

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100 项与古莫奇单抗相关的专利（医药）

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项与古莫奇单抗相关的文献（医药）

2025-05-01·AMERICAN JOURNAL OF CLINICAL DERMATOLOGY

Next-Generation Anti-IL-17 Agents for Psoriatic Disease: A Pipeline Review

Review

作者: Wu, Jashin J ; Kim, Dahyeon ; Babaei, Nickoulet ; Cervantes, Mireya ; Gill, Minka ; Yang, Seanna

Innovations in biologics are transforming the treatment of psoriatic diseases. The ability to target specific levels of immune activation provides a distinct advantage. Interleukin (IL)-17 inhibitors fall into this class of biologics, and they are effectively used to treat a spectrum of psoriatic diseases, such as psoriasis vulgaris and psoriatic arthritis. In recent years, anti-IL-17 agents have been the focus of therapeutic development, with various formulations and routes of administration. In this manuscript, we review pipeline anti-IL-17 therapies for psoriatic diseases identified through a search of ClinicalTrials.gov (January 2019-December 2024) and other databases. Key agents under investigation include netakimab, vunakizumab, xeligekimab, gumokimab, HB0017, CJM 112, JS005, 608, LZM012, ZL-1102, izokibep, sonelokimab, DC-806, DC-853, and LEO 153339. Both preclinical and clinical trial data for each agent are summarized, with an emphasis on their efficacy, adverse effects, immunogenicity, and future outlooks.

2023-02-01·Dermatology and therapy

Efficacy, Safety and Pharmacokinetics of IL-17 Monoclonal Antibody Injection (AK111) in Patients with Moderate-to-Severe Plaque Psoriasis: A Randomized, Double-Blinded, Placebo-Controlled Phase Ib Multidose Escalation Clinical Study

Article

作者: Jin, Hongzhong ; Xia, Yu ; Li, Baiyong ; Jiang, Congjun ; Wang, Guoqin ; He, Zhimei ; Deng, Liehua ; Zhang, Wenhui ; Ni, Xiang ; Zhang, Wanlu ; Chen, Benchao ; Chen, Rui ; Zhou, Huan ; Zhang, Min

OBJECTIVES:

To evaluate the safety, tolerability, immunogenicity, and induced expression of skin biomarkers of AK111 injection after multiple administrations in subjects with moderate-to-severe plaque psoriasis.

METHODS:

This study is a randomized, double-blinded, placebo-parallel-controlled study using a dose escalation mode of multiple doses. A total of 48 subjects were sequentially randomized to receive each AK111 dose regimen (75 mg, 150 mg, 300 mg, 450 mg) or the corresponding placebo. All subjects were treated with the study drug at weeks 0, 1, 4, and 8 and were unblinded at week 12, with the placebo group ending and the AK111 group being followed up to 20 weeks.

RESULTS:

At week 12, compared with placebo, the percentage of subjects achieving Psoriasis Area and Severity Index 75 (PASI75) and static Physician Global Assessment (sPGA) 0/1 in the AK111 75 mg-450 mg dose groups was significantly increased, and higher PASI90 was achieved in the 150 mg, 300 mg, and 450 mg dose groups than in the 75 mg group. All efficacy indicators were maintained at week 20. The incidence of treatment-emergent anti-drug antibodies (ADAs) was 0% (0/48). Neutralizing antibodies (NAbs) were not detected in any subject. The proportion of subjects who reported any treatment-emergent adverse event (TEAE) was 75.0% in the AK111 group, similar to the 66.7% in the placebo group. The most commonly reported adverse events were hyperglycemia, elevated blood pressure, and hypokalemia. The AK111 pharmacokinetics showed approximate dose proportionality with regard to the maximum observed concentration (C_max) and area under the curve from 0 to the time of the last quantifiable concentration (AUC_0-t) following subcutaneous injection doses of 150-450 mg.

CONCLUSIONS:

After moderate-to-severe plaque psoriasis subjects received multiple subcutaneous AK111 injections of 150-450 mg, AK111 exposure increased in a roughly dose-proportional relationship. AK111 was safe and tolerable. In subjects with moderate-to-severe plaque psoriasis, AK111 demonstrated encouraging preliminary efficacy, which was sustained for a relatively long time after the last dose administration.

CLINICAL TRIAL REGISTRATION:

The clinical trial identification number is NCT05504317.

Frontiers in pharmacology

Population pharmacokinetic/pharmacodynamic analysis of AK111, an IL-17A monoclonal antibody, in subjects with moderate-to-severe plaque psoriasis

Article

作者: Ni, Xiang ; Chen, Benchao ; He, Zhimei ; Wang, Max ; Hu, Pei ; Wang, Guoqin ; Qiao, Ju ; Li, Baiyong ; Li, Qian ; Chen, Rui ; Jin, Hongzhong ; Xia, Michelle

AK111 is an innovative IL-17A antibody, presenting high affinity to IL-17A and showing similar pharmacokinetic (PK) characteristics to those of typical immunoglobulin (Ig) G1 antibodies. To optimize the dosage regimen for phase 2/3 clinical trials, PK and pharmacodynamics (PD) of AK111 were first characterized in Chinese moderate-to-severe plaque psoriasis patients in a phase 1b study. AK111 PK serum sample and Psoriasis Area and Severity Index (PASI) score data were collected from 48 moderate-to-severe psoriasis patients in this study. Non-linear mixed-effects modeling was used for the population PK/PD analysis. A one-compartment model with a first-order absorption and a first-order elimination best described the PK behavior of AK111. The apparent systemic clearance was 0.182 L/day, and the central volume was 6.65 L. The exposure–response relationship was characterized using an indirect response model. The pharmacological effect of AK111 was described in the form of inhibiting the formation of psoriatic plaque, whereas placebo was quantified in the form of promoting the degradation of psoriatic skin lesions. The maximum effect of drug effect (Imax) and placebo effect (PLBmax) was 1 and 0.429, respectively. The rate constant for psoriatic plaque production (Kin) was 0.474 PASI/day and psoriatic plaque loss (Kout) was 0.024 day−1. The body surface area (BSA) affected by psoriasis was identified as a significant covariate on Kout. The simulation results confirmed that all of the predicted PASI90 response rates at week 12 were higher than 60% at 150 and 300 mg dose levels with different regimens and could reach higher than 80% at week 24. We hope this first PK/PD study of AK111 in Chinese moderate-to-severe plaque psoriasis patients will be of help in the further clinical development of AK111 and provide a reference to the dosage optimization for similar antibodies with a long half-life.

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项与古莫奇单抗相关的新闻（医药）

2026-01-08

·新药与伴随诊断网

康方生物双抗依沃西关键数据更新，死亡风险显著降低

康方生物（9926.HK）宣布，国家药品监督管理局已批准公司自主研发的全球首创PD-1/VEGF双特异性抗体依沃西（商品名：依达方®）说明书的一项重要更新：更新纳入了AK112-301/HARMONi-A研究的最终分析数据，即依沃西联合疗法治疗EGFR-TKI 治疗后进展的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（nsq-NSCLC）取得的具有统计学显著性和临床意义的无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）双重获益。本次更新的核心意义在于，HARMONi-A研究是全球首个在EGFR-TKI耐药nsq-NSCLC治疗领域，同时在PFS和OS两个核心终点上均取得具有临床意义和统计学显著性获益的免疫疗法III期临床试验，也是首个取得PFS和OS双阳性结果的随机、双盲Ⅲ期临床试验，再次验证了依沃西作为全球首个肿瘤免疫+抗血管生成机制双抗的突破性临床价值。依沃西联合化疗方案相较于对照组方案展现出显著的优势： OS和 PFS 双重获益：在长达32.5个月的中位随访期内，数据成熟度达77%时，依沃西方案将患者死亡风险降低26%（OS HR=0.74，P=0.019），随着随访时间的延长，其OS获益趋势更为突出。依沃西联合疗法将患者疾病进展或死亡风险显著降低54%（PFS HR=0.46，P＜0.001），中位PFS从4.8个月延长至7.1个月。长期安全性优异：长期随访数据（中位随访时间32.5个月）显示，依沃西联合疗法安全性表现优异，未增加严重不良反应风险，与对照组相比，两组间常见治疗相关不良反应（TRAE）发生率无明显差异，依沃西方案为患者长期治疗提供了坚实保障。在依沃西方案之前，在全球范围内，肿瘤免疫疗法针对这一适应症一直未能取得很好的突破。包括PD-1联合化疗疗法以及免疫联合抗血管生成疗法等相关国内外免疫疗法Ⅲ期临床试验也未能取得OS显著获益结果。HARMONi-A研究的在 OS 上获得显著阳性结果，再次验证了依沃西疗法迭代PD-1/L1疗法的巨大临床价值和潜力。基于HARMONi-A研究的优异数据，依沃西已于2024年5月获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，并于同年11月成功纳入中国国家医保目录。2025年，其一线治疗PD-L1阳性NSCLC适应症也被新增纳入国家医保目录，为中国肺癌患者一线治疗提供了更高效、更可耐受的、长期“去化疗”全新治疗方案。关于依达方® （PD-1/VEGF双抗，依沃西）依沃西单抗是康方生物自主研发的、全球首创PD-1/VEGF双特异性肿瘤免疫治疗药物。依沃西单抗首个适应症于2024年5月获得中国国家药品监督管理局批准上市，用于EGFR-TKI治疗进展的局部晚期或转移性nsq-NSCLC。依沃西成为全球首个获批上市的“肿瘤免疫+抗血管生成“协同抗肿瘤机制的双特异性抗体新药。同年11月，依沃西单抗被纳入国家医保目录。目前，依沃西一线治疗PD-L1表达阳性的晚期NSCLC的适应症也已经获批上市，在III期临床HARMONi-2研究中，依沃单抗对比帕博利珠单抗获得决定性胜出阳性结果。2025年12月，依沃西治疗该适应症已被纳入国家医保目录。 2025年，依沃西HARMONi-A研究总生存期（OS）最终分析结果显示：依沃西疗法在无进展生存期（PFS）与总生存期（OS）同时取得具有临床意义和统计学显著性获益。这是依沃西进行的首个III期临床研究OS最终分析，证实了依沃西疗法在PFS和OS方面均具有突破性价值。此外，依沃西联合化疗对比替雷利珠单抗联合化疗一线治疗鳞状NSCLC的头对头III期临床研究也已经取得显著阳性结果。这证明，无论是在肿瘤免疫领域对比PD-1单药疗法，还是对比PD-1+化疗（当前众多肿瘤治疗最优SOC），还是在肿瘤抗血管生成领域对比VEGF疗法，依沃西疗法都拥有显著的临床突破性，凸显了依沃西在肿瘤治疗中强大的迭代能力。在不断证明自身重大临床价值和迭代临床标准疗法的同时，依沃西也在不断拓展在肿瘤免疫核心适应症的布局: 针对全球发病人数最多的肺癌领域，依沃西已开展8项注册性/III期临床研究，包括一线治疗NSCLC（鳞癌+非鳞癌，vs 帕博利珠单抗+化疗，国际多中心），一线sq-NSCLC（vs 替雷利珠单抗+化疗），EGFR-TKI治疗进展的NSCLC（HARMONi-A和HARMONi），一线PD-L1阳性的NSCLC（vs 帕博利珠单抗），一线PD-L1高表达的NSCLC（vs 帕博利珠单抗），治疗IO耐药的NSCLC以及cCRT后未进展的局限期小细胞肺癌巩固治疗。针对肿瘤其他核心领域，依沃西一线适应症迅速布局：包括一线胆道癌（vs度伐利尤单抗+化疗），联合莱法利单抗（CD47）一线PD-L1阳性头颈鳞癌（vs 帕博利珠单抗）的III期临床正在开展。针对冷肿瘤等领域，依沃西一线三阴性乳腺癌获得第四个突破性疗法认定，依沃西一线MSS/pMMR 型结直肠癌（占CRC 发病的95%），以及一线胰腺癌的III期临床研究正在开展。依沃西更多III期临床研究正在筹备中。依沃西还针对其他十多种适应症开展了近20项II期临床研究，这为更多III期临床研究在全球范围内的快速开展提供了扎实的数据支持。关于康方生物康方生物（9926.HK）是一家集研究、开发、生产及商业化全球首创或同类最佳创新生物新药于一体的领先企业。自2012年成立以来，公司始终以患者为中心，以临床价值为导向，打造了独有的端对端康方全方位新药研究开发平台，建立了以Tetrabody双特异性抗体开发技术、抗体偶联（ADC）技术、siRNA/mRNA技术及细胞治疗技术为核心的研发创新体系，国际化标准的GMP生产体系和运作模式先进的商业化体系，成为了在全球范围内具有竞争力的生物医药创新公司。公司已开发了50个以上用于治疗肿瘤、自身免疫、炎症、代谢疾病等重大疾病的创新候选药物，26个候选药已进入临床（包括15个双抗/多抗/双抗ADC），7个新药已在商业化销售，2个新药2个适应症的上市申请处于审评审批阶段。康方生物是全球迄今唯一拥有2个肿瘤免疫双抗新药的制药公司： 2022年6月，公司全球首创的PD-1/CTLA-4双抗卡度尼利获批上市，是全球首个获批的肿瘤免疫治疗双抗新药，也是中国第一个双特异性抗体新药。目前卡度尼利一线治疗胃癌、一线治疗宫颈癌和治疗复发/转移性宫颈癌的适应症已获批，11个注册性/III期临床正在开展。 2024年5月，公司全球首创的PD-1/VEGF双抗新药依沃西获批上市，用于EGFR-TKI治疗进展的局部晚期或转移性nsq-NSCLC，成为全球首个获批的“肿瘤免疫+抗血管生成”机制双抗新药。同期，依沃西在与全球“药王”帕博利珠单抗的随机、双盲、对照一线治疗PD-L1阳性NSCLC的“头对头”III期临床研究中获得显著阳性结果，依沃西可降低患者疾病进展/死亡风险达49%，依沃西成为全球首个在头对头III期临床研究中证明疗效显著优于“药王”帕博利珠单抗的药物。基于该研究结果，依沃西该项适应症于2025年4月获批上市，成为一线肺癌治疗新的标准治疗方案，为患者提供全新更优的“去化疗”选择。目前依沃西有15项注册性/III期临床已开展/启动，包括5项国际多中心注册性III期临床研究。 2024年12月，卡度尼利和依沃西均通过医保谈判被纳入国家新版医保目录。2025年12月，康方生物5个自主商业化自研新药的全部获批适应症，均已纳入国家医保目录。此外，基于公司在肿瘤免疫双抗领域取得的全球领先优势，公司正全力推进IO2.0+ADC2.0全球战略，构建“跨代”式国际竞争优势。目前，公司自主研发的首个双抗ADC药物Trop2/Nectin4 ADC（AK146D1）、新一代Her3 ADC（AK138D1）已经获得中国NMPA和美国FDA批准，正在中国和澳洲等开展临床研究。后续一系列自研新一代ADC/双抗ADC/双毒素ADC也将相继进入临床开发阶段。这将助力公司产品组合在全球范围内建立“跨代”式的竞争战略优势。国际市场开发是康方生物核心发展战略，继2015年开中国先河将自主研发的CTLA-4单抗权益许可给默沙东公司之后，2022年12月，公司再次创造中国纪录，以50亿美金+2位数百分比销售提成的方案，将依沃西部分海外权益许可给美国Summit公司，该合作创下了彼时中国新药对外许可的最高交易金额纪录。此外，派安普利单抗治疗鼻咽癌的两项适应症于2025年4月获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市。公司非肿瘤板块也已全面进入商业化发展阶段：伊努西单抗（PCSK9）治疗高胆固醇血症两项适应症获批销售；依若奇单抗（IL-12/IL-23）治疗中重度斑块状银屑病成人患者适应症获批上市销售；此外，古莫奇单抗（IL-17）和曼多奇单抗（IL-4R）多项III期临床研究成功，正处于上市审评阶段。公司非肿瘤领域的产品协同效应和战略组合力进一步提升。康方生物期望通过高效及突破性的研发创新，开发国际首创及同类药物最佳疗法的新药，为全球患者提供更优疾病解决方案，成为全球领先的生物制药企业。进群、合作、投稿请扫码：

免疫疗法临床3期临床结果上市批准上市后研究

2026-01-07

·科学战银

点击上面文字添加关注!推荐指数★★★★★ 【伊顿健康导读】如果你是正在被中重度银屑病困扰的患者，可能正面临着选择困难：老牌药效不够、进口药价格昂贵、打针麻烦……而最近，国家药监局受理、批准了一大批国产新药的消息，让注射类生物制剂突然热闹非凡。是等待更新、更多的选择，还是现在就行动？这波新浪潮，到底会给治疗带来哪些实质性改变？本文将用真实数据和临床进展，帮你理清头绪。 IL-17抑制剂 1.莱康奇塔单抗（LZM012）是丽珠医药公布的首款申报上市的IL-17A/F双靶点抑制剂 III期头对头研究结果显示，其治疗中重度斑块型银屑病疗效显著。与司库奇尤单抗（可善挺）相比，莱康奇塔单抗起效更快（第4周PASI 75应答率65.7% vs 50.3%），第12周PASI 100应答率更高（49.5% vs 40.2%），且长期疗效更优（第52周PASI 100应答率75.9% vs 61.6%）。其安全性良好，不良事件发生率与对照组相当。 2.偌考奇拜单抗（JS005）注射液是君实生物自主研发的特异性抗IL-17A单克隆抗体一项多中心临床研究共入组747例中重度银屑病患者。数据显示，在III期研究中，使用偌考奇拜单抗治疗12周后，患者PASI 75/90/100及sPGA 0/1应答率均显著优于安慰剂组。疗效在长达52周的治疗期内保持稳定，且总体安全性良好。 3.古莫奇单抗（AK111）是康方生物自主研发的靶向IL-17A单克隆抗体 52周PASI 90率接近90%，PASI 100率提升至接近65%。已公布的数据显示，这些国产新药的不良事件发生率与对照组相当或略低，常见不良反应类型与已知IL-17抑制剂类似，未出现新的重大安全信号，总体耐受性良好。 4.KH917注射液是康弘药业自研的IL-17A生物类似药安全性与有效性理论上应与原研药拓咨®（依奇珠单抗）一致。临床数据显示：用于中重度斑块型银屑病时，第12周PASI 75（银屑病面积和严重程度指数改善75%）率可达80%以上，PASI 90率可达50%以上；常见不良反应为注射部位反应（如红斑、瘙痒）、上呼吸道感染、头痛，多数为轻至中度，严重不良反应发生率低（如感染、过敏反应）。 5.GLR1023注射液是甘李药业的IL-17生物类似药安全性和有效性需与原研药司库奇尤单抗高度相似（根据《生物类似药研发与评价技术指导原则》）。在III期临床试验中，第12周PASI 75应答率（银屑病面积与严重程度指数改善≥75%）约为80%-90%，PASI 100应答率（完全清除）约为30%-40%；常见不良事件（AE）为上呼吸道感染、鼻咽炎、头痛等，多为轻度至中度，严重不良事件（SAE）发生率极低（<1%）。GLR1023作为生物类似药，预期安全性和有效性与司库奇尤单抗一致，但需等待I期及后续临床试验结果验证。 6.Netakimab（尼塔奇单抗）是由俄罗斯Biocad公司研发的一款IL-17A单克隆抗体该药物于2019年5月在俄罗斯获批，随后于2020年8月在白俄罗斯获准用于治疗中重度斑块状银屑病、银屑病关节炎及强直性脊柱炎。公布的临床数据显示，治疗第12周时，有85%的患者达到PASI 75（皮损显著改善），34%的患者实现PASI 100（皮损完全清除）。 7.BAT2306是百奥泰生物制药的司库奇尤单抗（可善挺®）的生物类似药其通过特异性结合IL-17A，阻断其与受体结合，从而抑制下游促炎因子释放。IL-17A是驱动银屑病、银屑病关节炎及强直性脊柱炎等自身免疫疾病的关键炎症因子，患者体内其水平通常显著升高。 8.三生国健的608（IL-17A单抗）研发进展顺利，其治疗成人中重度斑块状银屑病的适应症已于2024年第四季度提交上市申请，临床数据显示疗效全面，关键指标优于同类产品，且复发率低。治疗强直性脊柱炎的适应症已进入III期临床，II期结果积极。 9.巨石生物开发的司库奇尤单抗生物类似药（IL-17A单抗）一项验证SYS6012与可善挺®（司库奇尤单抗）治疗中重度斑块状银屑病疗效等效性的关键Ⅲ期研究公布数据。患者按1:1比例随机分组，主要终点为第12周PASI 75应答率。研究已达到主要终点，统计分析证实SYS6012与可善挺具有临床等效性。同时，SYS6012表现出良好的安全性，未出现新的或非预期的安全信号。 10.CMAB015是迈博药业生物类似药（IL-17A单抗）对于中重度慢性斑块状银屑病患者，CMAB015临床试验完成入组带来了新的希望。该药物有望在近期为患者提供一种更具疗效和安全性的治疗新选择。相较于传统疗法，CMAB015凭借其创新作用机制，或能更有效地控制疾病进展，降低复发风险。脓疱型银屑病（IL-36）-3款药物可选择 1.AnaptysBio公司开发的Imsidolimab注射液（IL-36R）基于公开的临床试验结果：泛发性脓疱型银屑病（GPP）关键III期试验（GEMINI-1），单次静脉注射750mg后第4周，53.3%的患者达到皮肤"清除或几乎清除"（GPPPGA 0/1），显著优于安慰剂组的13.3%（p=0.0131）。持续应答疗效可持续至第12周，脓疱和红斑明显消退。部分患者在给药后第8天脓疱改善率达80%，第29天皮肤清除率提升至94%。总体耐受性良好，在GPP试验中，未报告严重不良事件（SAE），常见不良事件为轻度至中度感染，发生率与安慰剂组相当。 2.由勃林格殷格翰创新研发、利奥制药收购交割的佩索利单抗（IL-36R）在临床研究中，研究者进一步探索了佩索利单抗（圣利卓）预防脓疱型银屑病发作的最佳方案。数据显示，采用300mg q12w（每12周一次）皮下注射方案的患者中，分别有29.0%（Effisayil 2）和33.3%（Effisayil ON）出现病情发作或需调整给药方案。结果表明该给药间隔在长期预防中可能存在局限性。 3.华奥泰的瑞西奇拜单抗（IL-36R）在关键III期临床研究被证实，瑞西奇拜单抗治疗泛发性脓疱型银屑病（GPP）疗效显著。单次静脉给药后第一周即可快速清除皮肤脓疱，显著优于安慰剂，达到所有主要及次要终点。该药起效迅速，对控制GPP急性发作具有重要临床价值，且安全性良好，未发现新的非预期风险。干细胞疗法：华夏源细胞工程集团研发的ELPIS人脐带间充质干细胞注射液临床数据、安全性和疗效的综合分析，安全性数据整体安全性良好，在中重度斑块型银屑病的I期临床试验（44例受试者）中，仅报告1例轻微不良反应（短暂性低热），未发现严重不良事件或免疫排斥反应。银屑病I期临床中，患者银屑病面积与严重程度指数（PASI）平均改善≥50%，部分患者皮损完全消退。总结巨大的临床需求和市场空间，驱动了国内药企的集中研发。从生物类似药（仿制已上市产品）到创新单抗（甚至双靶点），再到给药方式优化，企业们在“疗效、安全、便捷、可及”四个维度上竞速，目的只有一个：让更多中国患者用上更好、更可负担的先进治疗。这意味着，患者的选择权和议价空间，正在快速变大。这些药物在起效速度、皮损清除深度和长期维持上，都展现了不逊于甚至在某些指标上优于现有治疗的实力，为患者提供了经科学验证的有效新选择。临床招募分享神州细胞针对中重度斑块状银屑病患者 SCT650C 的Ⅲ期临床试验研究项目正在进行中。招募年龄≥18岁的伴或不伴有银屑病关节炎的中重度斑块状银屑病患者。药物信息药物名称：SCT650C注射液剂型：注射剂用法：皮下注射作用机制：重组抗IL-17A单克隆抗体，通过高亲和力结合IL-17A蛋白，阻断其与受体IL-17RA的结合，抑制炎症反应，减轻银屑病皮肤症状。此外还有目前正在开展的银屑病的匹康奇拜单抗（已上市）多项临床研究： ①针对银屑病关节炎的长期治疗策略研究 ②针对青少年银屑病III期临床研究不排斥口服药物患者也可同步报名。目前多项口服新药临床研究正在开展中，无需注射，用药更为方便。如您对口服治疗方式感兴趣，或有相关治疗需求，欢迎进一步咨询与评估报名。 ICP-332 II期口服的TYK2抑制剂针对中重度斑块型银屑病，一共是12周的用药周期。符合条件、用药、体检由申办方承担，不收取费用，同时会有可观的交通补贴和营养补贴。有需要的患者可以报名了解更多项目详情想了解更多银屑病问题可以添加工作人员临床试验是什么？临床试验是新药获批上市前必需的科学验证环节（紧急授权等特殊情况除外）。申办方（通常为制药企业）需向国家药品监督管理部门提交申请，获得批准后，方可在具备国家药物临床试验机构资质的三甲医院内实施。试验全程受到国家监管部门及医院伦理委员会的双重监督，以充分保障受试者的安全与权益。参与期间，所有相关检查、试验药物均由项目承担，并可获得临床医师的专业评估与随访。此外，项目还会为受试者提供适量的交通与误工补助。【银友家族】真实用药经验分享【新药速报】最新审批动态、医保政策、生物制剂使用指南【临床试验招募】省钱治疗【每日愈肤】护肤/饮食/心理调节攻略参考文献： 1. 中华医学会皮肤性病分会银屑病学组. 中国银屑病治疗专家共识(2014版). 中华皮肤科杂志. 2014, 47:213-15. 2. 范小冬，向霞，张春燕. 抗白细胞介素-17抗体治疗斑块状银屑病的系统评价. J South Med Univ. 2017, 37:1274-9. 3. Global epidemiology of psoriasis: a systematic review of incidence and prevalence. 4. Lowes MA, et al. Pathogenesis and therapy of psoriasis. Nature. 2007;445:866–873. 5. Nast A, et al. European S3-guideline on the systemic treatment of psoriasis vulgaris. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2020. 6. 中华医学会皮肤性病学分会银屑病学组. 中国银屑病诊疗指南（2023版）. 中华皮肤科杂志. 7. Murage MJ, Anderson A, Casso D, et al. Treatment patterns, adherence, and persistence among psoriasis patients treated with biologics in a real-world setting, overall and by disease severity. J Dermatolog Treat. 2019;30(2):141-149. 8. Alani O, Webb C, Memon N, et al. Understanding Psoriasis Patient Preferences for Biologic Dosing Frequencies: Insights From a Patient Survey. J Psoriasis Psoriatic Arthritis. Published online June 2, 2025. 本文仅做参考，不构成对任何药物或诊疗方案的推荐、推广或宣传，也不可替代专业医疗建议。如有问题，请咨询医疗卫生专业人士。材料图片等源自网络，侵删。

2026-01-07

·康方生物Akeso

依沃西说明书重磅更新：AK112-301研究 OS 与 PFS 双阳性结果纳入

康方生物（9926.HK）宣布，国家药品监督管理局已批准公司自主研发的全球首创PD-1/VEGF双特异性抗体依沃西（商品名：依达方®）说明书的一项重要更新：更新纳入了AK112-301/HARMONi-A研究的最终分析数据，即依沃西联合疗法治疗EGFR-TKI 治疗后进展的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（nsq-NSCLC）取得的具有统计学显著性和临床意义的无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）双重获益。本次更新的核心意义在于，HARMONi-A研究是全球首个在EGFR-TKI耐药nsq-NSCLC治疗领域，同时在PFS和OS两个核心终点上均取得具有临床意义和统计学显著性获益的免疫疗法III期临床试验，也是首个取得PFS和OS双阳性结果的随机、双盲Ⅲ期临床试验，再次验证了依沃西作为全球首个肿瘤免疫+抗血管生成机制双抗的突破性临床价值。依沃西联合化疗方案相较于对照组方案展现出显著的优势： OS和 PFS 双重获益：在长达32.5个月的中位随访期内，数据成熟度达77%时，依沃西方案将患者死亡风险降低26%（OS HR=0.74，P=0.019），随着随访时间的延长，其OS获益趋势更为突出。依沃西联合疗法将患者疾病进展或死亡风险显著降低54%（PFS HR=0.46，P＜0.001），中位PFS从4.8个月延长至7.1个月。长期安全性优异：长期随访数据（中位随访时间32.5个月）显示，依沃西联合疗法安全性表现优异，未增加严重不良反应风险，与对照组相比，两组间常见治疗相关不良反应（TRAE）发生率无明显差异，依沃西方案为患者长期治疗提供了坚实保障。在依沃西方案之前，在全球范围内，肿瘤免疫疗法针对这一适应症一直未能取得很好的突破。包括PD-1联合化疗疗法以及免疫联合抗血管生成疗法等相关国内外免疫疗法Ⅲ期临床试验也未能取得OS显著获益结果。HARMONi-A研究的在 OS 上获得显著阳性结果，再次验证了依沃西疗法迭代PD-1/L1疗法的巨大临床价值和潜力。基于HARMONi-A研究的优异数据，依沃西已于2024年5月获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，并于同年11月成功纳入中国国家医保目录。2025年，其一线治疗PD-L1阳性NSCLC适应症也被新增纳入国家医保目录，为中国肺癌患者一线治疗提供了更高效、更可耐受的、长期“去化疗”全新治疗方案。说明：本文作为康方生物的新闻发布，用于披露公司最新进展，并非产品推广广告，不构成康方生物的信息披露或投资建议。关于依达方® （PD-1/VEGF双抗，依沃西）依沃西单抗是康方生物自主研发的、全球首创PD-1/VEGF双特异性肿瘤免疫治疗药物。依沃西单抗首个适应症于2024年5月获得中国国家药品监督管理局批准上市，用于EGFR-TKI治疗进展的局部晚期或转移性nsq-NSCLC。依沃西成为全球首个获批上市的“肿瘤免疫+抗血管生成“协同抗肿瘤机制的双特异性抗体新药。同年11月，依沃西单抗被纳入国家医保目录。目前，依沃西一线治疗PD-L1表达阳性的晚期NSCLC的适应症也已经获批上市，在III期临床HARMONi-2研究中，依沃单抗对比帕博利珠单抗获得决定性胜出阳性结果。2025年12月，依沃西治疗该适应症已被纳入国家医保目录。 2025年，依沃西HARMONi-A研究总生存期（OS）最终分析结果显示：依沃西疗法在无进展生存期（PFS）与总生存期（OS）同时取得具有临床意义和统计学显著性获益。这是依沃西进行的首个III期临床研究OS最终分析，证实了依沃西疗法在PFS和OS方面均具有突破性价值。此外，依沃西联合化疗对比替雷利珠单抗联合化疗一线治疗鳞状NSCLC的头对头III期临床研究也已经取得显著阳性结果。这证明，无论是在肿瘤免疫领域对比PD-1单药疗法，还是对比PD-1+化疗（当前众多肿瘤治疗最优SOC），还是在肿瘤抗血管生成领域对比VEGF疗法，依沃西疗法都拥有显著的临床突破性，凸显了依沃西在肿瘤治疗中强大的迭代能力。在不断证明自身重大临床价值和迭代临床标准疗法的同时，依沃西也在不断拓展在肿瘤免疫核心适应症的布局: 针对全球发病人数最多的肺癌领域，依沃西已开展8项注册性/III期临床研究，包括一线治疗NSCLC（鳞癌+非鳞癌，vs 帕博利珠单抗+化疗，国际多中心），一线sq-NSCLC（vs 替雷利珠单抗+化疗），EGFR-TKI治疗进展的NSCLC（HARMONi-A和HARMONi），一线PD-L1阳性的NSCLC（vs 帕博利珠单抗），一线PD-L1高表达的NSCLC（vs 帕博利珠单抗），治疗IO耐药的NSCLC以及cCRT后未进展的局限期小细胞肺癌巩固治疗。针对肿瘤其他核心领域，依沃西一线适应症迅速布局：包括一线胆道癌（vs度伐利尤单抗+化疗），联合莱法利单抗（CD47）一线PD-L1阳性头颈鳞癌（vs 帕博利珠单抗）的III期临床正在开展。针对冷肿瘤等领域，依沃西一线三阴性乳腺癌获得第四个突破性疗法认定，依沃西一线MSS/pMMR 型结直肠癌（占CRC 发病的95%），以及一线胰腺癌的III期临床研究正在开展。依沃西更多III期临床研究正在筹备中。依沃西还针对其他十多种适应症开展了近20项II期临床研究，这为更多III期临床研究在全球范围内的快速开展提供了扎实的数据支持。关于康方生物康方生物（9926.HK）是一家集研究、开发、生产及商业化全球首创或同类最佳创新生物新药于一体的领先企业。自2012年成立以来，公司始终以患者为中心，以临床价值为导向，打造了独有的端对端康方全方位新药研究开发平台，建立了以Tetrabody双特异性抗体开发技术、抗体偶联（ADC）技术、siRNA/mRNA技术及细胞治疗技术为核心的研发创新体系，国际化标准的GMP生产体系和运作模式先进的商业化体系，成为了在全球范围内具有竞争力的生物医药创新公司。公司已开发了50个以上用于治疗肿瘤、自身免疫、炎症、代谢疾病等重大疾病的创新候选药物，26个候选药已进入临床（包括15个双抗/多抗/双抗ADC），7个新药已在商业化销售，2个新药2个适应症的上市申请处于审评审批阶段。康方生物是全球迄今唯一拥有2个肿瘤免疫双抗新药的制药公司： 2022年6月，公司全球首创的PD-1/CTLA-4双抗卡度尼利获批上市，是全球首个获批的肿瘤免疫治疗双抗新药，也是中国第一个双特异性抗体新药。目前卡度尼利一线治疗胃癌、一线治疗宫颈癌和治疗复发/转移性宫颈癌的适应症已获批，11个注册性/III期临床正在开展。 2024年5月，公司全球首创的PD-1/VEGF双抗新药依沃西获批上市，用于EGFR-TKI治疗进展的局部晚期或转移性nsq-NSCLC，成为全球首个获批的“肿瘤免疫+抗血管生成”机制双抗新药。同期，依沃西在与全球“药王”帕博利珠单抗的随机、双盲、对照一线治疗PD-L1阳性NSCLC的“头对头”III期临床研究中获得显著阳性结果，依沃西可降低患者疾病进展/死亡风险达49%，依沃西成为全球首个在头对头III期临床研究中证明疗效显著优于“药王”帕博利珠单抗的药物。基于该研究结果，依沃西该项适应症于2025年4月获批上市，成为一线肺癌治疗新的标准治疗方案，为患者提供全新更优的“去化疗”选择。目前依沃西有15项注册性/III期临床已开展/启动，包括5项国际多中心注册性III期临床研究。 2024年12月，卡度尼利和依沃西均通过医保谈判被纳入国家新版医保目录。2025年12月，康方生物5个自主商业化自研新药的全部获批适应症，均已纳入国家医保目录。此外，基于公司在肿瘤免疫双抗领域取得的全球领先优势，公司正全力推进IO2.0+ADC2.0全球战略，构建“跨代”式国际竞争优势。目前，公司自主研发的首个双抗ADC药物Trop2/Nectin4 ADC（AK146D1）、新一代Her3 ADC（AK138D1）已经获得中国NMPA和美国FDA批准，正在中国和澳洲等开展临床研究。后续一系列自研新一代ADC/双抗ADC/双毒素ADC也将相继进入临床开发阶段。这将助力公司产品组合在全球范围内建立“跨代”式的竞争战略优势。国际市场开发是康方生物核心发展战略，继2015年开中国先河将自主研发的CTLA-4单抗权益许可给默沙东公司之后，2022年12月，公司再次创造中国纪录，以50亿美金+2位数百分比销售提成的方案，将依沃西部分海外权益许可给美国Summit公司，该合作创下了彼时中国新药对外许可的最高交易金额纪录。此外，派安普利单抗治疗鼻咽癌的两项适应症于2025年4月获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市。公司非肿瘤板块也已全面进入商业化发展阶段：伊努西单抗（PCSK9）治疗高胆固醇血症两项适应症获批销售；依若奇单抗（IL-12/IL-23）治疗中重度斑块状银屑病成人患者适应症获批上市销售；此外，古莫奇单抗（IL-17）和曼多奇单抗（IL-4R）多项III期临床研究成功，正处于上市审评阶段。公司非肿瘤领域的产品协同效应和战略组合力进一步提升。康方生物期望通过高效及突破性的研发创新，开发国际首创及同类药物最佳疗法的新药，为全球患者提供更优疾病解决方案，成为全球领先的生物制药企业。往期推荐产品动态康方5个新药所有适应症全部谈判成功，纳入国家医保：2个首创双抗新增一线适应症及3个新药首次进医保临床进展 HARMONi-A OS最终分析显示：依沃西达到OS临床终点，取得具有临床意义和统计学显著的OS获益产品动态依沃西联合化疗1L治疗sq-NSCLC的上市申请获NMPA受理数据发布 HARMONi研究发布：PFS HR=0.52，OS HR=0.79 依沃西2L+ EGFRm NSCLC国际多中心III期产品动态卡度尼利获批第三项适应症：一线宫颈癌全人群产品动态依沃西一线治疗NSCLC获批上市（全球首个对比帕博利珠单抗获显著阳性结果的III期研究）产品动态派安普利2个适应症美国重磅上市！获FDA批准用于晚期鼻咽癌治疗临床进展康方首个双抗ADC（Trop2/Nectin4 ADC）临床入组，“IO+ADC”2.0 迭代战略加速推进临床进展康方非肿瘤领域首个双抗IL-4Rα/ST2（AK139）IND获受理，剑指呼吸系统及皮肤疾病领域临床进展头对头度伐利尤单抗方案，依沃西方案一线治疗胆道肿瘤III期临床完成首例患者入组临床进展全球首个CD47单抗实体瘤III期临床首例入组：依沃西联合莱法利一线治疗HNSCC（对比帕博利珠单抗）数据发布 IGCS 2024 LBA & 《柳叶刀》主刊，卡度尼利1L宫颈癌III期研究PFS和OS双阳性结果重磅发布产品动态卡度尼利第二个适应症获批：一线胃癌全人群数据发布全球首个对比帕博利珠单抗取得显著阳性结果的随机对照大III期研究——依沃西HARMONi-2重磅研究成果在WCLC发表临床进展卡度尼利联合方案治疗uHCC的III期临床研究完成首例患者入组临床进展针对PD-1/L1治疗进展晚期胃癌，卡度尼利+普络西（VEGFR-2）联合疗法Ⅲ期临床完成首例入组数据发布 ASCO Oral & JAMA主刊丨Ⅲ期HARMONi-A研究重磅公布，依沃西疗法有望改变EGFR-TKI进展肺癌全球治疗标准临床进展国际多中心注册性III期研究HARMONi-3中国启动：依沃西单抗联合化疗对比帕博利珠单抗联合化疗1L治疗sq-NSCLC 产品动态高达50亿美金！康方生物与Summit就PD-1/VEGF双抗依沃西达成合作和许可协议产品动态全球首个肿瘤免疫治疗双抗——开坦尼®（PD-1/CTLA-4双抗，卡度尼利）获批上市

免疫疗法临床3期上市批准临床结果上市后研究

100 项与古莫奇单抗相关的药物交易

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研发状态

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
银屑病	申请上市	中国	中山康方生物医药有限公司	2025-01-27
强直性脊柱炎	临床3期	中国	中山康方生物医药有限公司	2023-11-10
斑块状银屑病	临床3期	中国	中山康方生物医药有限公司	2023-03-31
中轴性脊柱关节炎	临床2期	中国	中山康方生物医药有限公司	2021-06-07

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT06378697 (NEWS) 人工标引	临床3期	强直性脊柱炎	-	AK111	襯餘鏇鑰廠淵簾繭糧鑰(蓋構願鏇鹹築憲鏇淵鹽) = 具有统计学显著性和临床意义的改善。鹹鑰鏇繭憲鏇襯壓蓋顧 (簾積願觸鹽齋範齋醖廠 ) 达到更多	积极	2025-08-21
				Placebo + AK111
NCT06066125 (AK111-301, NEWS) 人工标引	临床3期	斑块状银屑病	-	古莫奇单抗	淵築選窪淵膚膚顧淵選(鹹顧憲網憲獵醖製夢繭) = 獵顧製範觸繭觸艱壓範淵夢窪鏇構艱構淵範選 (選廠糧鏇蓋網蓋窪襯憲 ) 更多	积极	2024-10-28
				Placebo	-
NCT05096364 (NEWS) 人工标引	临床2期	斑块状银屑病	250	古莫奇 300mg (W0/1/3/4 + 第1组)	壓願觸製範遞簾積簾構(顧淵構窪鑰窪廠襯觸築) = 構蓋壓壓獵齋膚壓膚鏇範鏇觸淵遞壓網積簾淵 (製襯艱襯壓範齋觸獵夢 ) 更多	积极	2024-10-02
				古莫奇 300mg (W0/2/4/6/8 + 第2组)	壓願觸製範遞簾積簾構(顧淵構窪鑰窪廠襯觸築) = 鬱憲獵淵廠艱網鬱製鹹範鏇觸淵遞壓網積簾淵 (製襯艱襯壓範齋觸獵夢 ) 更多
NEWS 人工标引	临床3期	银屑病	-	AK111	選獵壓糧夢蓋膚獵鏇鑰(齋鏇繭廠願鬱鑰製範淵) = 与对照组相比,显著提高达到PASI 75的患者比例簾鹽衊積築築築鑰選觸 (築鬱鬱蓋鏇襯獵鏇夢選 ) 更多	积极	2023-12-02
				placebo
AAI2023	临床2期	强直性脊柱炎 IL-17A	120	AK111 75mg	淵鑰齋糧繭齋窪觸壓範(獵憲範鹽選窪範蓋衊網) = 鑰壓鑰糧製積夢鏇鹽夢窪顧廠顧艱築選範夢餘 (憲願觸製獵構憲蓋積鬱 ) 更多	积极	2023-05-01
				AK111 150mg	淵鑰齋糧繭齋窪觸壓範(獵憲範鹽選窪範蓋衊網) = 製選醖壓蓋積構簾醖簾窪顧廠顧艱築選範夢餘 (憲願觸製獵構憲蓋積鬱 ) 更多