|
|
|
|
|
|
最高研发阶段批准上市 |
|
首次获批日期2021-10-22 |
|
|
|
|
|
|
最高研发阶段批准上市 |
|
首次获批日期2008-01-25 |
|
|
|
|
|
|
最高研发阶段批准上市 |
|
首次获批日期1994-01-01 |
丁酸氯维地平脂肪乳注射液在中国健康受试者中的药代动力学比较研究
考察南京优科制药有限公司的丁酸氯维地平脂肪乳注射液在中国健康受试者中的药代动力学特征。与美国凯西公司(CHIESI USA INC)的丁酸氯维地平脂肪乳注射液(商品名:Cleviprex®)进行药代动力学比较研究,并评价其安全性。
评价CDK9抑制剂YK-2168治疗晚期实体瘤以及淋巴瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学特征及初步疗效的I/IIa期临床试验
评价 YK-2168 治疗晚期或不可切除的实体瘤以及复发性和/或难治性非霍奇金淋巴瘤患者的安全性和耐受性, 并探索 YK-2168 的最大耐受剂量(MTD),确定Ⅱ期临床试验推荐剂量(RP2D)。
评价 YK-2168 的药代动力学(PK)特征。
按照实体瘤疗效评价标准(RECIST 1.1)或淋巴瘤疗效评价标准(Lugano2014),通过客观缓解率(ORR)和疾病控制率(DCR)初步评价 YK-2168 的抗肿瘤疗效。
YK-1169健康人体耐受性、药动学及药物相互作用研究
拟在健康受试者中开展随机、单盲、剂量递增、安慰剂对照的耐受、药动学及药物相互作用研究,评价YK-1169在健康受试者中单次、多次给药的安全性及耐受性、单次及多次给药在健康受试者体内的药动学特征、及头孢吡肟与阿维巴坦之间的药物相互作用。
100 项与 南京优科生物医药股份有限公司 相关的临床结果
0 项与 南京优科生物医药股份有限公司 相关的专利(医药)
2024年4月7日,国家药品监督管理局(NMPA)官网送达信息显示,罗氏(Roche)提交的利妥昔单抗注射液(皮下注射)上市申请已正式获批。罗氏此次获批的利妥昔单抗注射液(皮下注射)是一种含有透明质酸酶的皮下制剂,可暂时且可逆地降解透明质酸。透明质酸是一种在皮下细胞之间形成屏障的凝胶状物质。该皮下制剂能够在更大面积上快速分散和吸收。利妥昔单抗由罗氏旗下基因泰克(Genentech)公司研发,最早在1997年11月26日于美国获批,是一个针对表面具CD20标记的靶细胞的治疗性单克隆抗体。在美国、欧洲和其他国家,利妥昔单抗被批准用于治疗患有以下血癌的成人:既往未经治疗的复发/难治性滤泡性淋巴瘤、既往未经治疗的弥漫性大B细胞淋巴瘤以及既往未经治疗的复发/难治性慢性淋巴细胞白血病;还被批准用于治疗成人自身免疫性疾病:严重活动性类风湿关节炎、寻常型天疱疮以及严重活动性肉芽肿性多血管炎和显微镜下多血管炎。利妥昔单抗注射液(商品名:美罗华)于2000年在中国上市,已获批了非霍奇金淋巴瘤、慢性淋巴细胞白血病、滤泡性淋巴瘤等适应症。目前国内上市的利妥昔单抗生物类似药有4款,具体信息如下:来源:药渡数据除此之外,国内利妥昔单抗类似物申报上市的企业有盛禾(中国)生物制药、山东新时代药业以及上海中信国健药业;处于III期临床阶段的企业有华兰基因工程、南京优科生物以及浙江海正药业等。来源:药渡数据参考资料1.MabThera / Rituxan (rituximab):https://www.roche.com/solutions/pharma/productid-b0eb216f-addf-4ed1-b01e-0b12fe0b1ef62.MabThera SC / Rituxan Hycela (rituximab hyaluronidase):https://www.roche.com/solutions/pharma/productid-8abc3f49-f39f-4c6e-93ae-235c95c7efc6
精彩内容随着时间推移,近几年不断有国内药企抢仿已上市多年的重磅国产原研化药,部分原研企业加快布局改良新药、拓展新适应症来面对冲击。丁苯酞、艾普拉唑、艾拉莫德、吗啉硝唑等畅销品种已在国内上市超过10年,有的遭改良新药围攻,有的则被国内巨头抢仿。命运的齿轮已开始转动,新的格局即将到来。表1:近几年部分遭国内药企抢攻的重磅国产原研化药来源:米内网中国上市药品(MID)数据库丁苯酞:超60亿大品种,遭改良新药夹击丁苯酞是继青蒿素和双环醇之后我国第三个自主研发并获批的创新药,石药集团在2005年正式上市了丁苯酞软胶囊,随后在2010年上市了丁苯酞氯化钠注射液。丁苯酞软胶囊在2009年进入国家医保常规目录,丁苯酞氯化钠注射液则在2017年进入国家医保常规目录,随后在2020年起两个产品均转入了国家医保谈判目录。丁苯酞软胶囊限新发的急性缺血性脑卒中患者在发作72小时内开始使用,丁苯酞氯化钠注射液则限新发的急性缺血性脑卒中患者在发作48小时内开始使用。图1:近几年丁苯酞的销售情况(单位:万元)来源:米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局米内网数据显示,在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端,丁苯酞的整体销售额在2020-2022年保持在60亿元以上,是国产原研化药中最畅销的品种。2023年上半年在神经系统药物市场,丁苯酞成为了TOP1品种。为了进一步提升丁苯酞的竞争实力,石药集团针对胶囊剂开发新适应症。目前丁苯酞软胶囊的血管性痴呆适应症已进入III期临床,而紫杉类所致周围神经病变适应症也在II期临床阶段。2017年南京优科制药提交了丁苯酞注射液的2.2类新药临床申请,同年丽珠集团利民制药厂提交了丁苯酞氯化钠注射液的4类仿制上市申请,成为了第一批抢攻的国内企业,尽管最终等来的是“批准临床”的结果,但其先锋意义依然重大。随后,四川汇宇制药、河北仁合益康药业等5家国内药企陆续加入战局,均为丁苯酞注射液的2.2类新药。截至目前仍未有其他国内药企提交丁苯酞制剂的上市申请并在审,最终是该品种是仿制药取胜还是改良新药突围,值得继续观察。艾普拉唑:丽珠抢攻改良新药,石药仿制药搅局艾普拉唑是我国消化治疗领域的第一个创新药,丽珠集团在2007年获批了艾普拉唑肠溶片,随后在2017年获批了注射用艾普拉唑钠。艾普拉唑肠溶片在2017年进入国家医保常规目录,注射用艾普拉唑钠在2019年进入国家医保谈判目录。目前艾普拉唑肠溶片限有十二指肠溃疡、反流性食管炎诊断患者的二线用药,注射用艾普拉唑钠则限预防重症患者应激性溃疡出血以及消化性溃疡出血。图2:近几年艾普拉唑的销售情况(单位:万元)来源:米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局艾普拉唑自上市以来在中国公立医疗机构终端的销售额快速上涨,进入医保后增速更为明显,该品种2019年突破10亿元,2021年达到峰值35亿元。2023年上半年在治疗与胃酸分泌相关疾病的药物市场,艾普拉唑成为TOP2品种。为了牢牢抓紧这个潜力大品种,丽珠集团一方面拓展注射用艾普拉唑钠的新适应症,2023年4月该产品“预防重症患者应激性溃疡出血”新适应症获批。另一方面,公司申报了艾普拉唑微丸肠溶片2.2类新药,获批临床的适应症包括了治疗十二指肠溃疡及反流性食管炎、治疗儿童(12-17岁)十二指肠溃疡及反流性食管炎、治疗非糜烂性胃食管反流病、治疗胃溃疡、根除幽门螺杆菌、预防非甾体抗炎药导致的胃溃疡。2023年石药集团中诺药业(石家庄)提交了艾普拉唑肠溶片的4类仿制上市申请,备受业界关注,目前仅1家国内药企报产在审。石药集团和丽珠集团相互出招,鹿死谁手实在难料。艾拉莫德:新10亿品种来了,扬子江志在必得艾拉莫德是近十年唯一上市的中国自主研发的小分子慢作用抗风湿药,先声药业在2011年获批了艾拉莫德片。2017年艾拉莫德片进入国家医保目录,限活动性类风湿关节炎患者的二线治疗。图3:近几年艾拉莫德的销售情况(单位:万元)来源:米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局艾拉莫德自上市以来在中国公立医疗机构终端的销售额快速上涨,2017年成为了亿元级别品种,2022年挺进10亿品种队列。2023年上半年在抗炎药和抗风湿药市场,艾拉莫德成为TOP6品种。2020年先声药业的艾拉莫德片新适应症获批临床,目前活动性原发性干燥综合征已进入II期临床阶段,公司表示艾拉莫德片有望成为国内首个用于治疗原发性干燥综合征的药物。图4:申报艾拉莫德片仿制上市的企业来源:米内网中国申报进度(MED)数据库2022年江苏正大清江制药和扬子江药业集团成为了首批提交艾拉莫德片4类仿制上市申请的国内药企,目前江苏正大清江制药的受理号正在审评审批中,而扬子江药业集团则在2023年再度出击,2024年2月重庆圣华曦药业也加入了战局。从时间来看,江苏正大清江制药拿下艾拉莫德片国内首仿有时间优势。吗啉硝唑:豪森“躺平了”,石四药最新入局吗啉硝唑是第三代硝基咪唑类抗菌药,吗啉硝唑氯化钠注射液在2014年上市,是豪森药业集团首个获批的1.1类新药。该产品在2017年进入国家医保谈判目录,2023年转入国家医保常规目录,限制使用范围不变,依然为限二线用药。图5:近几年吗啉硝唑的销售情况(单位:万元)来源:米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局吗啉硝唑自进入国家医保后,在中国公立医疗机构终端的销售额快速上涨,2019年成为了亿元级别品种,2021年达到销售峰值5.5亿元以上。2017年豪森药业集团获得了吗啉硝唑片的临床批件,随后几年也没有更多积极措施,公司大概率是把研发资金投入到了更重磅的创新药中去了。表2:目前申报吗啉硝唑氯化钠注射液仿制上市并在审的企业来源:米内网中国申报进度(MED)数据库2022年四川汇宇制药首家提交了吗啉硝唑氯化钠注射液的4类仿制上市申请,随后成都国为生物医药、山东齐都药业、重庆圣华曦药业、成都倍特药业等国内明星药企纷纷入局。2024年3月22日,石家庄四药成为了该产品第17家抢仿企业,该产品被“抢仿”已是大势所趋,最终首仿属谁,我们静待结果。罗沙司他:超20家国内药企争夺,南京正大天晴占优势罗沙司他是全球首个口服低氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂(HIF-PHI),是珐博进中国和阿斯利康中国合作研发的国产1类新药。珐博进(中国)医药在2018年获批了罗沙司他胶囊,随后在2019年进入国家医保谈判目录,适用于慢性肾脏病(CKD)引起的贫血,包括透析及非透析患者。值得注意的是,珐博进(中国)医药目前在国内市场仅有罗沙司他胶囊1个产品上市销售,“一品独大”危机四伏。图4:近几年罗沙司他的销售情况(单位:万元)来源:米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局罗沙司他进入医保目录后在中国公立医疗机构终端的销售额暴涨,2021年成为了新10亿品种,2022年涨至14亿元以上。2023年上半年在抗贫血制剂市场,罗沙司他成为了TOP2品种。2021年珐博进(中国)医药获得了罗沙司他胶囊新适应症的临床批件,用于治疗非髓性恶性肿瘤患者化疗引起的贫血(CIA),该适应症已在2023年提交了上市申请,目前在审批审评中。表3:目前申报罗沙司他胶囊仿制上市并在审的企业来源:米内网中国申报进度(MED)数据库2023年起陆续吸引到超过20家国内药企提交罗沙司他胶囊的4类仿制上市申请,目前相关受理号均在审评审批中,抢仿竞争异常激烈。从申报时间来看,南京正大天晴制药为首家申报企业(2023-05-22),然而江苏万邦生化医药集团、江西山香药业、成都倍特药业、齐鲁制药、石药集团中诺药业(石家庄)紧随其后报产,时间间隔不到10天,首仿之争花落谁家,我们静待结果。结语丁苯酞、艾普拉唑、艾拉莫德、吗啉硝唑、罗沙司他在国内上市多年且成绩可喜,被国内其他药企盯上欲分一杯羹实属“意料之中”,原研药企也通过积极开发新适应症、新剂型、改良新药等手段进一步守住自己的地盘。然而,人福医药的注射用苯磺酸瑞马唑仑是2020年获批的1类新药,目前整体销售规模不算太大,成都苑东生物制药则在2023年9月申报4类仿制上市,最终该产品是仿制药与原研药“互撕”,还是仿制药与原研药“共赢”,我们拭目以待。资料来源:米内网数据库注:米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》,统计范围是:中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院,不含民营医院、私人诊所、村卫生室;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至3月29日,如有疏漏,欢迎指正!本文为原创稿件,转载请注明来源和作者,否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ:412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦
本周药品注册受理数据,分门别类呈现,一目了然。(3.18-3.24)小编收到有些用户反应,不想收到咱们每周文章的推送提醒,而有些用户又特别需要这个提醒,在小编强烈要求下,我们给力的程序员终于实现了可以关闭提醒的功能,这个绝对全网独一家喔,不想收到提醒的,只要在信狐药迅对话框内回复关键词“拒收文章提醒”,那么就可以不受推送的打扰啦!新药上市申请无新药临床申请药品名称企业注册分类受理号YK-051南京优科制药有限公司1CXHL2400296177Lu-LNC1010注射液烟台蓝纳成生物技术有限公司1CXHL2400286盐酸杰克替尼片苏州泽璟生物制药股份有限公司1CXHL2400298盐酸杰克替尼片苏州泽璟生物制药股份有限公司1CXHL2400297HLX99片上海复宏汉霖生物技术股份有限公司1CXHL2400292HLX99片上海复宏汉霖生物技术股份有限公司1CXHL2400291HLX99片上海复宏汉霖生物制药有限公司1CXHL2400290盐酸希美替尼片中国科学院上海药物研究所1CXHL2400289盐酸希美替尼片中国科学院上海药物研究所1CXHL2400288D-1553片益方生物科技(上海)股份有限公司1CXHL2400287盐酸安罗替尼胶囊正大天晴药业集团股份有限公司2.4CXHL2400295盐酸安罗替尼胶囊正大天晴药业集团股份有限公司2.4CXHL2400294盐酸安罗替尼胶囊正大天晴药业集团股份有限公司2.4CXHL2400293HCB101注射液广州汉科生物有限公司1CXSL2400200注射用BAT8008百奥泰生物制药股份有限公司1CXSL2400197BAT7104注射液百奥泰生物制药股份有限公司1CXSL2400198GCB-001上海金珂博生物技术有限公司1CXSL2400199注射用DB-1305映恩生物制药(苏州)有限公司1CXSL2400196DP303c注射液石药集团巨石生物制药有限公司1CXSL2400195DP303c注射液石药集团巨石生物制药有限公司1CXSL2400194QL1706注射液齐鲁制药有限公司1CXSL2400193GB08注射液深圳科兴药业有限公司1CXSL2400190注射用QLS31905齐鲁制药有限公司1CXSL2400192注射用YL211苏州宜联生物医药有限公司1CXSL2400191贝伐珠单抗注射液百奥泰生物制药股份有限公司2.2CXSL2400202贝伐珠单抗注射液百奥泰生物制药股份有限公司2.2CXSL2400201仿制药申请药品名称企业注册分类受理号复方醋酸钠林格注射液石家庄四药有限公司3CYHS2400900注射用尼可地尔广东海赫生物医药科技有限公司3CYHS2400899复合磷酸氢钾注射液哈尔滨誉衡制药有限公司3CYHS2400897盐酸尼卡地平氯化钠注射液石家庄四药有限公司3CYHS2400895盐酸肾上腺素注射液南京臣功制药股份有限公司3CYHS2400890注射用尼可地尔福州华为医药技术开发有限公司3CYHS2400889盐酸多巴胺注射液上海现代哈森(商丘)药业有限公司3CYHS2400892注射用雷替曲塞山东百诺医药股份有限公司3CYHS2400880盐酸异丙肾上腺素注射液远大医药(中国)有限公司3CYHS2400879复合磷酸氢钾注射液苏州朗科生物技术股份有限公司3CYHS2400885氨氯地平贝那普利胶囊北京福元医药股份有限公司3CYHS2400884利多卡因丁卡因乳膏江苏万高药业股份有限公司3CYHL2400063吸入用盐酸溴己新溶液江苏正大清江制药有限公司3CYHL2400062吸入用盐酸溴己新溶液江苏正大清江制药有限公司3CYHL2400061酒石酸匹莫范色林胶囊江苏艾立康医药科技有限公司3CYHL2400060葡萄糖酸钙注射液石家庄四药有限公司3CYHS2400869法莫替丁注射液江苏联环药业股份有限公司3CYHS2400866异烟肼注射液沈阳红旗制药有限公司3CYHS2400870氯化钙注射液广州艾格生物科技有限公司3CYHS2400865硫酸沙丁胺醇注射液江苏开元药业有限公司3CYHS2400862盐酸普萘洛尔片合肥国药诺和药业有限公司3CYHS2400861四价流感病毒裂解疫苗江苏康润生物科技有限公司3.3CXSS2400027盐酸氨溴索口服溶液江苏苏中药业集团生物制药有限公司4CYHS2400904盐酸氨溴索口服溶液江苏苏中药业集团生物制药有限公司4CYHS2400903注射用氯诺昔康海南卫康制药(潜山)有限公司4CYHS2400902磷酸奥司他韦胶囊植恩生物技术股份有限公司4CYHS2400901缬沙坦氨氯地平片(I)河北三森药业有限公司4CYHS2400898蒙脱石混悬液甘肃源森药业有限公司4CYHS2400896盐酸尼卡地平注射液重庆药谷制药有限公司4CYHS2400894硫酸氨基葡萄糖胶囊山西德元堂药业有限公司4CYHS2400891舒更葡糖钠注射液湖北民康药业集团有限公司4CYHS2400888舒更葡糖钠注射液湖北民康药业集团有限公司4CYHS2400887门冬氨酸钾镁注射液苏州特瑞药业股份有限公司4CYHS2400886吗啉硝唑氯化钠注射液石家庄四药有限公司4CYHS2400893噻托溴铵吸入喷雾剂南昌谷森生物制药有限公司4CYHS2400878盐酸贝尼地平片辰欣药业吉林有限公司4CYHS2400877吗啉硝唑氯化钠注射液再维药业(海南)有限公司4CYHS2400883替米沙坦氨氯地平片成都奥邦药业有限公司4CYHS2400882替米沙坦氨氯地平片成都奥邦药业有限公司4CYHS2400881阿司匹林肠溶片河北汇德旭盛医药科技有限公司4CYHS2400873甲钴胺片河南比福制药股份有限公司4CYHS2400872钆喷酸葡胺注射液上海司太立制药有限公司4CYHS2400871他达拉非片江苏润邦药业有限公司4CYHS2400876他达拉非片江苏润邦药业有限公司4CYHS2400875他达拉非片江苏润邦药业有限公司4CYHS2400874盐酸艾司洛尔氯化钠注射液仁合益康汇泽药业河北有限公司4CYHS2400868盐酸艾司洛尔氯化钠注射液仁合益康汇泽药业河北有限公司4CYHS2400867枸橼酸西地那非片河南中帅医药科技股份有限公司4CYHS2400864盐酸达泊西汀片昆山培力药品有限公司4CYHS2400863进口申请药品名称企业注册分类受理号Odevixibat胶囊Albireo AB5.1JXHS2400025Odevixibat胶囊Albireo AB5.1JXHS2400024Odevixibat胶囊Albireo AB5.1JXHS2400023Odevixibat胶囊Albireo AB5.1JXHS2400022LY3819469注射液Eli Lilly and Company1JXHL2400066MK-7240注射用浓溶液Merck Sharp & Dohme LLC1JXSL2400063MK-7240注射液Merck Sharp & Dohme LLC1JXSL2400062BudigalimabAbbVie Inc.1JXSL2400061中药相关申请药品名称企业注册分类受理号柴桂解感颗粒山东中医药大学1.1CXZL2400016不包含原料药、医用氧、注射用水、氯化钠或葡萄糖注射液等申请,不包含再注册、一次性进口、技术转移、复审申请。
100 项与 南京优科生物医药股份有限公司 相关的药物交易
100 项与 南京优科生物医药股份有限公司 相关的转化医学