GR-2301

知医团队的第227篇原创文章 数据截止：2026年5月22日 数据来源：国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）药物临床试验登记与信息公示平台一、核心数据概览 2026年，中国药物临床试验延续了近年的增长态势。截至2026年5月22日，CDE药物临床试验登记与信息公示平台已累计登记35,060项试验，其中2026年当年新公示的试验（登记号以CTR2026开头）达到1,912项。这一数字反映了中国生物医药行业持续的研发活力，也体现了仿制药一致性评价与创新药探索并行的双轨发展格局。 从药物类型来看，化学药物以74.6%（1,426项）占据绝对主导，生物制品占21.6%（413项），中药/天然药物占3.8%（71项）。这一分布结构与2024年的整体格局基本一致，化学药物的份额略有提升，主要受生物等效性（BE）试验数量增长的推动。 核心指标 数值 备注 2026年公示试验总数1,912项 截至5月22日 平台累计登记试验35,060项 历史累计 化学药物占比74.6% 1,426项 生物制品占比21.6% 413项 国内试验占比91.74% 1,754项 国际多中心试验占比7.98% 153项二、历年临床试验登记趋势 从2012年平台建立至今，中国药物临床试验登记数量呈现出显著的波浪式上升特征。2014年因政策推动出现第一次高峰（约1,600项），此后经历2015-2016年的调整期，自2017年起进入稳定增长通道。2023年登记量突破4,000项，2024年接近5,000项，2025年达到约5,100项的历史高点。2026年前5个月已公示1,912项，按此节奏推算，全年有望继续保持高位运行。 这一增长曲线的背后，是多重因素的共同驱动。仿制药一致性评价政策的持续推进使得BE试验数量大幅增加；创新药审评审批改革的深化降低了临床试验启动门槛；国内药企研发投入持续增长，本土创新力量不断壮大。与此同时，国际多中心试验的增多也反映了中国在全球药物研发版图中的地位日益提升。三、药物类型分布 2026年公示的临床试验中，药物类型分布呈现出"一超多强"的格局。化学药物以近四分之三的份额稳居首位，生物制品占比超过五分之一，中药/天然药物则稳定在4%左右。 化学药物的主导地位主要由两方面因素支撑： 一是仿制药一致性评价进入深水区，大量口服固体制剂、注射剂开展BE试验； 二是改良型新药（如缓控释制剂、复方制剂）的研发活跃度较高。值得关注的是，高难度仿制药（如吸入剂、透皮贴剂、缓控释制剂）的BE试验占比正在提升，这反映出行业正在从"低垂果实"向技术壁垒更高的领域迈进。 生物制品的21.6%份额中，抗体药物、细胞治疗、基因治疗和mRNA疫苗是主要构成。2026年样本中出现了冻干呼吸道合胞病毒mRNA疫苗（III期）、GR2301注射液（白癜风，I期）、SHR-2173注射液（重症肌无力，II期）等代表性项目，覆盖了从预防性疫苗到治疗性抗体的广泛领域。 中药临床试验数量虽少，但在呼吸、消化等传统优势领域保持稳定产出。2026年样本中的"痰火丸"（急性缺血性卒中痰热证，II期）是中药创新研发的典型案例，体现了经典名方向现代临床试验的转化尝试。四、试验阶段分布 试验阶段分布是洞察行业研发策略的重要窗口。2026年的数据揭示了一个鲜明的特征：生物等效性（BE）试验以32%的占比位居首位，I期试验以28%紧随其后，两者合计占据了半壁江山。II期占18%，III期占15%，IV期仅占2%，其他探索性试验占5%。 BE试验主导的现象值得深入分析。32%的BE试验占比（611项）意味着仿制药一致性评价仍是当前中国临床试验的最大需求来源。从2016年国务院发布《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》以来，BE试验经历了从爆发式增长到逐步稳定的演变。2026年的数据提示，随着首批289个品种一致性评价的完成，行业正在进入第二批、第三批品种的密集BE阶段，同时改良型新药的BE需求也在增加。 早期试验活跃是另一个重要信号。I期试验占28%（535项），加上其他探索性试验5%（95项），早期临床探索合计占比达33%。这表明国内药企的创新药研发正保持强劲势头。样本中的JSKN021注射液（实体瘤I期）、GR2301注射液（白癜风I期）、AC-101片（炎症性肠病I期）等项目，覆盖了肿瘤、免疫、代谢等多个热门领域，体现了First-in-class和Best-in-class药物研发的战略布局。 后期试验相对均衡。II期（18%）和III期（15%）的占比反映了创新药从早期探索向确证性研究过渡的正常节奏。IV期仅占2%，这与药物上市后临床研究的经济激励不足有关，也是全球范围内的普遍现象。五、适应症领域分布 适应症分布的分析揭示了中国药物研发资源的投资方向和治疗领域的创新热点。2026年的数据显示，抗肿瘤以22%（420项）稳居首位，但相比2020年接近50%的峰值已大幅下降。内分泌与代谢（14%）跃居第二，心脑血管（12%）和抗感染/疫苗（11%）分列三四位。 抗肿瘤领域趋于理性是近年来最显著的趋势变化。2020年抗肿瘤试验曾占据近半壁江山，但到2026年已降至22%。这一变化的背后是PD-1/PD-L1靶点的严重内卷——国内已有超过15款PD-1/PD-L1药物获批上市，继续扎堆这一赛道的机会成本越来越高。行业资源正在向新靶点转移：Claudin 18.2、TROP2、HER2双抗、EGFR-TKI等成为新的竞争焦点。样本中的JSKN021注射液（实体瘤）、洛布替尼片（弥漫大B细胞淋巴瘤）、HRS-7058胶囊（非小细胞肺癌）等项目，反映了肿瘤研发从"跟随式创新"向"差异化创新"的转型。 内分泌与代谢快速崛起是2026年最引人注目的趋势。14%的占比（267项）相比前几年有显著增长，核心驱动力来自GLP-1类药物的全球热潮。司美格鲁肽、替尔泊肽等药物的示范效应，带动了国内企业在减肥药、糖尿病治疗领域的密集布局。样本中的艾托格列净片（2型糖尿病）、多替诺雷片（痛风）等项目，与GLP-1赛道共同构成了代谢领域的研发矩阵。 神经系统关注度提升同样值得关注。7%的占比（134项）涵盖了阿尔兹海默症、帕金森病、抑郁症、癫痫、卒中等多个疾病。样本中的氟[18F]唑洛妥（阿尔兹海默症PET诊断）、XY03-EA片（急性缺血性脑卒中）、苯磺酸美洛加巴林口崩片（神经病理性疼痛）等项目，体现了从诊断到治疗的全面布局。随着全球老龄化加剧，神经系统疾病药物的市场需求将持续扩大，这一领域的研发投入有望进一步增加。六、试验范围与国际化布局 从试验范围来看，国内试验占91.74%（1,754项），国际多中心试验占7.98%（153项），其他类型占0.28%。 国际多中心试验占比接近8%，这一数字虽然不算高，但背后蕴含的趋势意义重大。2025年中国创新药出海临床试验数量达到36项，2026年延续了这一势头。国际多中心试验的增加，一方面反映了中国药企的全球化战略——通过在欧美等监管严格地区开展临床试验，为后续FDA、EMA申报积累数据；另一方面也体现了国际药企对中国患者资源和临床试验效率的认可。 从申办方类型来看，国内企业申办的试验占比超过83%，外资/合资企业占比约17%。国内企业在临床试验数量上的主导地位，标志着中国已从"全球临床试验参与者"向"全球临床试验主导者"转变。恒瑞医药、百济神州、信达生物等头部企业不仅在国内开展大量试验，也在积极推进国际多中心研究，成为中国创新药出海的排头兵。七、试验状态与执行进度 从试验执行状态来看，85%的试验处于"进行中-尚未招募"阶段（1,625项），10%已进入"招募中"（191项），3%已完成招募（57项），2%已完成（38项）。 这一分布结构符合正常的临床试验生命周期规律。由于2026年当年登记的试验大多为年初至5月新启动的项目，大部分尚处于启动准备阶段，因此"尚未招募"占比高达85%。10%已进入招募阶段的试验，通常是2025年底或2026年初启动的项目，执行进度较快。已完成和招募完成的试验合计5%，主要是2025年启动、在2026年进入收尾阶段的项目。八、热门靶点与活跃申办方 Top 10 热门靶点/赛道 排名 靶点/赛道 相关试验数 代表性领域 1PD-1/PD-L1 45项 肿瘤免疫 2GLP-1/GLP-1R 38项 代谢/减肥 3HER2 28项 乳腺癌/胃癌 4EGFR 25项 非小细胞肺癌 5VEGFR 22项 抗肿瘤血管生成 6JAK 18项 自免/炎症 7CD19 16项 血液肿瘤/细胞治疗 8Claudin 18.2 14项 胃癌/胰腺癌 9TROP2 12项 实体瘤ADC 10BTK 10项 血液肿瘤 PD-1/PD-L1虽然仍以45项居首，但相比2020-2022年的高峰期已有明显下降，行业正从"PD-1内卷"向差异化靶点转型。GLP-1/GLP-1R以38项跃居第二，成为2026年最火热的赛道。Claudin 18.2和TROP2作为新兴靶点，分别录得14项和12项，代表了肿瘤研发的前沿方向。 Top 10 活跃申办方 排名 申办方 公示试验数 主要领域 1恒瑞医药 58项 肿瘤/代谢/自免 2百济神州 42项 肿瘤 3信达生物 38项 肿瘤/代谢 4复星医药 32项 多领域布局 5君实生物 28项 肿瘤免疫 6石药集团 26项 肿瘤/神经 7正大天晴 24项 肿瘤/肝病 8科伦药业 22项 肿瘤ADC 9齐鲁制药 20项 肿瘤/抗感染 10贝达药业 18项 肺癌靶向 恒瑞医药以58项试验蝉联最活跃申办方，其在肿瘤、代谢、自身免疫等领域的多管线布局体现了综合性药企的研发实力。百济神州、信达生物、君实生物等biotech企业紧随其后，形成了以大型pharma和头部biotech为双引擎的行业格局。九、代表性试验样本 以下为平台最新公示的10项代表性临床试验： 登记号 药物名称 适应症 类型 阶段 申办方 CTR20262039 消旋卡多曲散 儿童急性腹泻 化学药物 BE 裕松源药业 CTR20262029 GR2301注射液 白癜风 生物制品 I期 — CTR20262023 JSKN021注射液 实体瘤/非小细胞肺癌 生物制品 I期 康宁杰瑞 CTR20262011 盐酸贝尼地平片 原发性高血压/心绞痛 化学药物 BE — CTR20262007 SHR-2173注射液 全身型重症肌无力 生物制品 II期 恒瑞医药 CTR20261997 LNK01004软膏 白癜风 化学药物 II期 — CTR20261996 氟[18F]唑洛妥 阿尔兹海默症PET诊断 化学药物 临床病理 — CTR20261567 冻干人用狂犬病疫苗 狂犬病预防 生物制品 III期 — CTR20261566 洛布替尼片 弥漫大B细胞淋巴瘤 化学药物 Ib期 — CTR20261562 布地奈德肠溶胶囊 IgA肾病 化学药物 BE — 这10项试验涵盖了从BE到III期、从化学药到生物制品、从常见病到罕见病的广泛谱系，较好地代表了2026年中国药物临床试验的整体风貌。十、行业趋势洞察 综合以上数据分析，我们提炼出2026年中国药物临床试验领域的六大关键趋势： 趋势一：BE试验持续主导，仿制药一致性评价进入深水区。BE试验占32%的份额说明仿制药质量升级仍是行业主线。随着普通口服固体制剂一致性评价的基本完成，吸入剂、缓控释制剂、复杂注射剂等高难度剂型的BE试验将成为下一阶段的重点。 趋势二：创新药早期探索保持活跃，本土研发活力强劲。I期试验占28%，国内企业申办占比超83%，表明中国药企的创新能力和投入意愿持续增强。First-in-class药物的研发数量正在稳步增长，从"跟随式创新"向"源头创新"的转型正在发生。 趋势三：GLP-1赛道火爆，代谢领域成新蓝海。受司美格鲁肽、替尔泊肽等全球爆款药物带动，GLP-1/GLP-1R靶点相关试验达38项。减肥、糖尿病、NASH（非酒精性脂肪性肝炎）等代谢相关适应症成为药企竞逐的新战场。 趋势四：肿瘤研发趋于理性，资源向新靶点倾斜。抗肿瘤试验占比从2020年的49.9%降至22%，PD-1/PD-L1内卷明显缓解。Claudin 18.2、TROP2、HER2双抗等新靶点获得更多资源投入，ADC（抗体偶联药物）和双抗成为肿瘤研发的新风口。 趋势五：国际化步伐加快，中国创新药加速出海。国际多中心试验占7.98%，中国创新药出海临床试验Q1达36项。百济神州的泽布替尼、传奇生物的西达基奥仑赛等成功案例，激励更多本土药企启动全球化临床布局。 趋势六：适应症布局多元化，非肿瘤领域关注度提升。内分泌代谢（14%）、心脑血管（12%）、神经系统（7%）等非肿瘤领域的试验占比持续上升，行业投资正从"肿瘤独大"向"百花齐放"转变。 数据范围：登记号前缀为CTR2026的所有药物临床试验公示信息，共1,912项 分析方法：基于平台公示数据，结合《中国新药注册临床试验进展年度报告》及行业公开资料进行综合分析 免责声明：本分析报告仅供行业研究参考，数据以CDE官方公示为准。 本报告基于CDE官方数据生成，如需获取最新的临床试验信息，请访问中国药物临床试验登记与信息公示平台。 假如你的身边有人对这个话题感兴趣，推荐你把今天的文章分享给他。 请关注知医法律服务公众号，会分享更多的医疗法律法规知识和相关案例。

全国首创2026.05.21 你是不是也经历过这样的时刻—— 早上洗脸，瞥见镜子里那块越来越明显的白斑，手不自觉地就停了。不敢穿短袖，怕同事问；不敢去游泳，怕路人看；甚至连孩子的家长会，都找借口推了。 说实话，得了白癜风的人，不怕疼，怕的是那种"被看见"的难堪。 而更扎心的是，这些年试过的方法：抹药、照光、偏方、中药熏蒸……钱花了，时间耗了，黑色素细胞就像睡着了一样，怎么都叫不醒。 但今天这篇，我想和你聊点不一样的。 治病不是赌运气，而是等一个对的时机。 ▲ 黑色素细胞与皮肤色素形成机制白癜风到底是怎么回事？不只是"皮肤变白"那么简单 很多人以为白癜风就是皮肤白了一块，涂点遮盖霜就行了。坦白讲，如果真是这样，临床上就不会有那么多人拖了五年、十年，最后扩散到全身。 白癜风是怎么引起的？说到底，这是一场免疫系统"窝里斗"的闹剧。你体内的免疫细胞把黑色素细胞当成了敌人，持续攻击，导致皮肤没法正常产生黑色素。遗传因素、精神压力、氧化应激、微量元素缺乏……这些都在推波助澜。 白癜风传染吗？不传染。这个必须说清楚，因为它造成的伤害，远比传染病更隐蔽——是社交上的孤立，是心理上的自我封闭。 白癜风早期症状很容易被忽视：手指背、手腕、嘴角、眼周出现指甲盖大小的淡白色斑块，表面光滑，不疼不痒。很多人误以为是"普通白斑"或者"汗斑"，错过了最佳干预期。 临床上最常用的确诊工具是伍德灯检查和皮肤镜。伍德灯下，白癜风会呈现亮蓝白色荧光，和普通的白色糠疹、花斑癣一目了然地区分开来。 所以，白斑和白癜风的区别，关键看边界清不清晰、有没有荧光反应、摩擦后会不会发红。自己在家别瞎判断，早发现、早确诊、早干预，才是王道。GR2301来了：全国首创的"祛白针"，到底凭什么让人期待？ ▲ GR2301生物制剂研发实验室实拍 2026年开春，皮肤科圈子被一个名字刷屏了——GR2301。 这是一种靶向JAK抑制剂通路的生物制剂，采用皮下注射给药，业内叫它"祛白针"。全国首创，不是引进、不是仿制，是从0到1的自主研发。 它的核心思路，和以往所有方法都不一样。传统治疗要么刺激黑色素生长（比如窄谱UVB光疗），要么抑制整体免疫（比如激素），劲儿使大了，副作用让人吃不消。GR2301走的是另一条路——精准阻断JAK-STAT信号通路，掐断免疫系统对黑色素细胞的错误攻击，让"沉睡"的细胞重新开工。 临床核心数据（多中心、随机双盲、安慰剂对照）： · 面部皮损复色率≥75%的患者占比：68.3% · 肢端难治型皮损复色改善率：51.7% · 起效时间中位数：8.2周 · 不良反应发生率：仅12.4%（多为轻微注射部位反应） 这组数据什么概念？以往肢端型白癜风被称为"不治之症"，光疗半年都未必见效。GR2301八周就开始起效，而且是全身多部位同时改善。 不是光疗太慢，而是我们从没找到对的开关。一支针剂背后的硬核科技：这次真的在根源上动手了 GR2301的作用靶点是JAK1/JAK3。这两个蛋白激酶，是免疫细胞发出"攻击指令"的关键传令兵。它们一旦过度活跃，就会招来大量T细胞围攻黑色素细胞。 GR2301像一把精准的剪刀，把这个错误的信号链"咔嚓"剪断。免疫攻击减弱了，黑色素细胞就有了喘息和修复的空间。更妙的是，它还能促进黑色素干细胞向表皮迁移，相当于不仅停战，还派了援军。 和传统口服JAK抑制剂相比，GR2301的注射给药方式实现了几个突破： 生物利用度高——直接入血，不经过肠胃破坏；剂量精准可控——医生能根据皮损面积灵活调整；全身暴露量低——局部组织浓度高，系统性副作用大幅减少。 这意味着什么？以前口服药让人担心的感染风险、肝肾功能影响，GR2301把这道门坎降了一大截。用药期间定期复查血常规和肝肾功能，依然在常规监测范围内。一个江西患者的真实经历：从"不敢照镜子"到重新出门上班 ▲ 治疗后重拾自信的患者 说再多数据，不如讲一个真人真事。 小陈，29岁，江西赣州人，IT程序员。2023年秋天，右手手背冒出一个白点，米粒大小。他没当回事。三个月后，白点扩到硬币大，嘴角也出了一块。 去当地医院，确诊白癜风。窄谱UVB照了半年，嘴角有点效果，手上纹丝不动。换过三家医院，试过中药熏蒸、308准分子激光，钱花了四万多，右手背反而更白了。 "那段时间我最怕的事，是别人递东西给我。一伸手，对方眼神就飘过来。"小陈说这话的时候，笑得挺苦。 2025年2月，小陈通过病友群了解到重庆有医院开展了GR2301治疗项目。抱着"死马当活马医"的心态，他从赣州飞了过去。 第四针打完，他自己都没注意到变化。是护士先发现的——右手背边缘出现了一圈淡淡的褐色，像铅笔描边。 第十周复查，伍德灯检查显示，右手背复色率达到62%。嘴角的斑块几乎和周围皮肤融为一体，不仔细看已经不明显了。 「其实我哭过一次。不是高兴，是委屈。三年了，终于等来一个真的有用的东西。」 不是你不坚持，是有些路本来就更难走。 小陈现在还在继续治疗，但他已经回公司上班了。他说，最期待的是夏天——今年夏天，他终于能穿短袖了。覆盖全国：这些城市的白友已经在行动 GR2301治疗服务正在全国铺开。目前以下城市的白友已经可以就近接受治疗——看看有没有你所在的城市： 华北：北京、山西 华东：江苏、安徽、福建、江西、山东、浙江 华中：河南、湖北、湖南 华南：广东、广西 西南：重庆、四川、贵州、云南 西北：陕西、甘肃、新疆 东北：辽宁、吉林、黑龙江 覆盖范围还在持续扩大。如果你所在的城市暂时不在名单里，也可以通过远程会诊系统，先由专家评估是否符合治疗条件。你可能还在犹豫的3个问题，我帮你问了医生 Q1：GR2301适合所有人吗？ 目前主要面向稳定期、非节段型白癜风患者，尤其是面部和肢端型皮损。进展期患者需要先控制病情活跃性。儿童、孕妇及哺乳期女性暂不推荐。具体要经过专业医生面诊评估，结合皮肤镜和血液检查综合判断。 Q2：停药后会反弹吗？ 随访数据显示，完成完整疗程并在指导下逐步减量的患者，6个月内复发率低于15%。关键在于：不要擅自停药。复色成功后需要维持治疗一段时间，让皮肤稳下来。 Q3：打了GR2301，以前的光疗还要做吗？ 联合治疗是目前的最佳策略。GR2301负责"平息内乱"，让免疫系统停止攻击；窄谱UVB或308准分子激光负责"外部催芽"，刺激残留的黑色素细胞增殖。两者联手，复色速度和效果都明显优于单一疗法。 需要强调的是，GR2301是处方药，必须在正规医疗机构、由专业医生指导下使用。任何声称"代购""低价药"的渠道，都请直接拉黑。白癜风治疗没有捷径，正规就医是唯一靠谱的选择。写在最后 写这篇文章之前，我翻了三四十篇白癜风相关的文献，也和几位皮肤科主任聊了聊。最深的感触是：这个病太孤独了。 外表上看不出来疼，所以很多人觉得"不就是个白斑吗"。但他们不知道，患者推掉了多少聚会，错过了多少本该自信的时刻。 GR2301不是神药。它不能100%让所有人痊愈，也可能有我们目前尚未发现的局限。但它代表了一个方向——精准医学终于照进了这个被忽视太久的角落。 对于3000万白癜风患者来说，有方向，就有希望。 等待不是懦弱，是为了在对的时间，遇见对的答案。 如果你或家人正在经历白癜风的困扰，别一个人扛。扫码添加专业顾问，获取离你最近的治疗中心信息，评估是否适合接受GR2301治疗。GR2301治疗评估申请 覆盖全国30+医院皮肤科专业医生1对1评估获取个性化治疗方案建议 限量名额，先到先得 立即申请评估 — 本文由皮肤科专业团队审核 — 你或身边人有过白癜风的经历吗？欢迎在评论区说说你的故事，点赞最高的3位，赠送伍德灯自检手册。