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精彩内容6月新药研发喜讯不断，米内网数据显示，2023.6.1-6.30期间，共计127款创新药/改良创新药临床申请获得“临床默示许可”，包括58个化学药、63个生物药及6个中药；其中，恒瑞、正大天晴、百济神州、阿斯利康等企业均有4个及以上品种获批临床。获批临床的品种以1类新药为主，其中值得关注的有：恒瑞医药的HRS-4357注射液和注射用SHR-A1811、正大天晴药业的TQ05105片和TQH2929注射液、天士力的安体威颗粒、盈科瑞的天癸苁盈颗粒、海思科的HSK31679片、礼来的LY3437943注射液等。● 恒瑞医药 - HRS-4357注射液、注射用SHR-A18116月，恒瑞医药至少有4款1类新药获NMPA核发的临床默示许可，其中包括HRS-4357注射液、注射用SHR-A1811等。HRS-4357注射液属于放射性治疗类创新药，其适用于既往接受过雄激素受体（AR）通路抑制剂和紫杉烷类化疗的前列腺特异性膜抗原（PSMA）阳性的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）成人患者，国内外均未有同品种获批上市。HRS-4357注射液项目进度来源：米内网项目进度数据库在乳腺癌领域，注射用SHR-A1811是国内首个启动大Ⅲ期临床的HER2 ADC新药。2023年4月，恒瑞正式开展该药针对HER2低表达复发/转移性乳腺癌的Ⅲ期临床试验（登记号：CTR20231028），拟国内招募528名患者。值得一提的是，恒瑞医药是在研ADC药物最多的国内药企，有8款1类新药处于获批临床及以上阶段，其中SHR-A1811进度最快，目前已进入Ⅲ期临床，SHR-A1921已进入Ⅱ期临床。恒瑞医药在研ADC（Ⅰ期临床及以上阶段）来源：米内网全球药物研发数据库素有“创新药一哥”之称的恒瑞医药，目前有十余款1类新药获批上市。在经历创新转型，重新布局调整后，恒瑞的股价开始逐步回调，2023上半年涨幅就高达27%，公司市值重回3000亿元以上。● 正大天晴 - TQ05105片、TQH2929注射液6月13日，正大天晴药业的2款1类新药TQ05105片、TQH2929注射液在中国获批临床，两者均属于免疫抑制剂，适应症分别为移植物抗宿主病、骨髓纤维化，以及银屑病。TQ05105片是一款新型口服JAK1/2和ROCK1/2双重抑制剂，国内最高研发进展已步入Ⅱ期临床，用于治疗中危-2或高危的骨髓纤维化，以及慢性移植物抗宿主病（cGVHD）。TQ05105片国内临床试验登记情况来源：米内网中国临床试验数据库TQH2929注射液为首次获批临床（受理号：CXSL2300224），即将开展拟用于银屑病的临床试验。免疫抑制剂是治疗银屑病常用的一种药物，米内网数据显示，2022年中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）该类药物的合计销售规模接近300亿元，同比增长16.04%，市场在加速扩容。2023年至今正大天晴药业获批临床的1类新药来源：米内网中国申报进度（MED）数据库以状态开始时间计，今年以来，正大天晴药业已有13款1类新药获批临床；从治疗亚类看，抗肿瘤药有9款，免疫抑制剂有2款，抗炎药和抗风湿药、阻塞性气管疾病用药各有1款。● 天士力 - 安体威颗粒6月6日，天士力公告称，公司的1.1类中药创新药安体威颗粒获批临床，用于普通感冒（风寒证）。安体威颗粒具有解表散寒、生津舒筋、宣肺止咳的功效，拟用于普通感冒中医辨证属风寒证的治疗。本品处方由汉代张仲景《伤寒论》葛根汤加减化裁而来。普通感冒是最常见的急性呼吸道感染性疾病，感冒中药创新药的研发也是国内药企热衷的领域。米内网数据显示，2022年中国三大终端六大市场感冒中成药销售额超过260亿元，同比增长41.15%。近年来中国三大终端六大市场感冒中成药销售趋势（单位：万元）来源：米内网格局数据库作为现代中药领军企业，目前天士力有41款在研1类新药，1类中药新药安神滴丸、脊痛宁片等已处于Ⅲ期临床阶段，上市可期。● 海思科 - HSK31679片6月28日，海思科的1类新药HSK31679片获NMPA核发的临床默示许可，拟用于治疗成人原发性高胆固醇血症。HSK31679片是一种高选择性甲状腺激素β受体（THR-β）激动剂，通过与甲状腺激素β受体结合，影响脂代谢过程中的关键步骤，起到降低胆固醇的作用。目前，该药正开展用于治疗成人原发性高胆固醇血症的Ⅱ期临床试验（登记号：CTR20230753），目标入组人数为200人。今年以来海思科获批临床的1类新药来源：米内网中国申报进度（MED）数据库今年以来，海思科已有4款1类新药获批临床，其中HSK40118片（拟用于非小细胞肺癌）、HSK38008干混悬剂（拟用于前列腺癌）、HSK37251片（拟用于恶性实体瘤）等为首次获批。2023年6月获临床默示许可的品种名单数据来源：米内网数据库、CDE官网注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至7月6日，如有疏漏，欢迎指正！本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

看点view本周，麻、精药品目录调整，2022年药品监管统计数据出炉；医药反腐再升级，中纪委连发三文，大批院长被查，国家市场监管总局开展专项行动；药品市场迎变局，乳腺癌“救命药”断货，29个中成药停产；药企大新闻，东阳光药、石药、华海等拟获表彰，多家药企2023年Q1业绩大涨；研发新进展，国内首个吸入抗抑郁药获批，正大天晴1类新药大爆发；医疗机构大事记，多家医院破产拍卖，北京长峰医院火灾致29人死亡……医药行业一周大事件，精彩不容错过！米内一周TOP榜药企动态海思科开挂了！独家品种暴涨4211%九典制药厉害了！独家贴膏剂大卖13亿元信立泰火力全开！39个创新项目超亮眼创新药企单品年销17亿，47款创新药亮眼审评进展口服糖尿病药TOP20！科伦、乐普冲击首仿奥赛康1类新药大爆发，猛攻三大潜力市场倍特药业厉害了！2大重磅品种同日获批科伦大丰收！又一品种首家过评7亿注射剂，石四药过评了麻、精药品目录调整！这些品种被纳入4月18日，国家药监局、公安部、国家卫健委三部委联合发文，将奥赛利定列入麻醉药品目录，苏沃雷生、吡仑帕奈、依他佐辛、曲马多复方制剂列入第二类精神药品目录，每剂量单位含氢可酮碱大于5毫克，且不含其它麻醉药品、精神药品或药品类易制毒化学品的复方口服固体制剂列入第一类精神药品目录，每剂量单位含氢可酮碱不超过5毫克，且不含其它麻醉药品、精神药品或药品类易制毒化学品的复方口服固体制剂列入第二类精神药品目录。（国家药监局）延伸阅读：奥赛利定是Trevena研发的新型阿片类术后镇痛药，恩华药业独家引进该品种并已在国内报产，有望于近期获批；苏沃雷生是默沙东研发的一款食欲素受体拮抗剂，被誉为“失眠神药”，暂未获批进口，天津天药的仿制药已报产；吡仑帕奈是卫材研发的第三代新型抗癫痫药，最早于2019年9月获批进口；深圳万乐药业独家品种依他佐辛属于阿片类镇痛药，2021年在中国公立医疗机构终端的销售额超过1亿元。八部门联合发文！大力弘扬中医药文化4月19日，国家中医药管理局、中央宣传部、国家卫健委等八部门联合印发《“十四五”中医药文化弘扬工程实施方案》，提出了12项重点任务，主要围绕研究阐发、教育普及、保护传承、创新发展、传播交流等方面协同推进，全面构建中医药文化弘扬体系，推动中医药深入融入广大群众生产生活。（国家中医药管理局）目标：到2025年，中医药文化产品和服务供给更为优质丰富，中医药博物馆事业加快发展，中医药文化传播体系趋于健全，公民中医药健康文化素养水平提升至25%左右，中医药“走出去”步伐更加坚实。2022年药品监督管理统计数据出炉4月19日，国家药监局发布《药品监督管理统计年度数据（2022）》。截至2022年底，全国共有7974张药品生产许可证，其中化学药生产企业4144家，中成药企业2319家，饮片企业2250家等，药品经营企业共有643857家，境内/外生产文号数量分别为153713个、2998个。2022年，国家药监局共批准境内新药临床试验申请1579件，批准创新药临床品种1615件、创新药生产品种18件。（国家药监局）医药反腐再升级！中纪委连发三文4月17日，中纪委网站连发三文，直指医疗卫生腐败问题，主要为医院院长、书记等利用自身职位为他人在医疗设备、医用耗材、药品采购及结算过程中提供便利，帮助医药公司或者个人谋取利益。据不完全统计，本周又有4位院长被查，今年以来已有超60位医院院长、书记“落马”；4月18日，国家市场监管总局发文，组织开展2023年反不正当竞争“守护”专项执法行动，重点之一是严打医药购销、餐饮旅游等重点行业商业贿赂行为。（米内网整理）入院数超过100家！这些国谈药品火爆4月17日，浙江省医保局公布2023年第一季度全省三级医疗机构国谈药品配备情况，共涉及136家医院。从医院采购情况看，19家医院的国谈药品入院数量超过100个，28家医院至今仍不足20个。从国谈药品入院情况看，醋酸戈舍瑞林缓释植入剂最多，进入113家医院，沙库巴曲缬沙坦钠片、注射用阿替普酶、重组人血小板生成素注射液、布地格福吸入气雾剂、达格列净片、注射用重组人脑利钠肽、丁苯酞软胶囊7个药品入院数量也超过100家，101个药品的入院数量在5家以内。（健识局）行业观点：创新药若想顺利进入医院，首先要加强临床推广，将研究数据公开化，同时部署学术培训，最大程度地推介药品，将临床研究，安全性和有效性做进一步推广讲解，使医生、患者熟悉了解创新药。29个中成药停产4月18日，甘肃省公共资源交易中心发布通知，近期有54家企业的65个药品（以流水号计）因生产线改造、成本上涨、原料短缺、停产等原因提交撤废申请，其中有26个药品撤废原因为企业不再生产，包括18个中成药；4月17日，安徽省医药集中采购平台发布了暂停部分药品交易资格的通知，其中18个药品（以流水号计）因停产原因而被暂停挂网，其中有11个为中成药。（米内网整理）销售峰值超12亿！乳腺癌“救命药”断货近日，阿斯利康的阿那曲唑片（瑞宁得）暂时断货，各大公立及私立医疗机构已无药可售，部分有少量库存的商家，已将原本不到300元/盒的价格抬升至2800元/盒。对此，阿斯利康方面回应称，今年1月就已收到瑞宁得暂时性断货通知，原因是原料药更换厂商，目前仍在走审批流程。有不愿具名的公立医院药房工作人员称，瑞宁得断货时间或将至少持续至2024年4月。（红星新闻）米内数据：作为乳腺癌常用治疗药，阿那曲唑已于2020年纳入第三批国采，4家国产企业的产品顺利中标。阿斯利康的阿那曲唑片2020年在中国公立医疗机构终端的销售额超过12亿元，集采落标后，2021年销售额大幅下滑67.9%，2022上半年继续下滑。正大天晴1类新药大爆发近日，正大天晴药业1类新药研发动态频频：4月18日，TQ05105片、TQB3617胶囊申请临床，今年以来，公司有12个1类新药提交上市/临床申请，抗肿瘤和免疫调节剂占比超7成。其中，注射用TQB2103、TQH2929注射液为首次申报临床，TQB2450注射液首次报产，联合盐酸安罗替尼胶囊一线治疗小细胞肺癌(SCLC)，这是一款人源化PD-L1单克隆抗体；4月15日，注射用TQB2103、AL2846胶囊、TQB2450注射液获批临床，今年以来，公司已有7个1类新药获批临床，其中6个为抗肿瘤和免疫调节剂。（米内网整理）米内数据：近年来中国公立医疗机构终端抗肿瘤和免疫调节剂销售规模逐年上涨，2021年超过1700亿元，2022上半年继续以5.6%的增速扩容。国内首个吸入抗抑郁药获批4月20日，西安杨森宣布，旗下的盐酸艾司氯胺酮鼻喷雾剂（商品名速开朗）获得国家药监局批准上市，与口服抗抑郁药联合，用于缓解伴有急性自杀意念或行为的成人抑郁症患者的抑郁症状。速开朗通过拮抗N-甲基-D天冬氨酸（NMDA）受体发挥抗抑郁疗效，采用鼻腔喷雾给药方式，可实现快速起效，是国内获批的首个具有全新作用机制和给药方式的抗抑郁新药。（第一财经）东阳光药、石药、华海......拟获表彰近日，中华全国总工会公示2023年全国五一劳动奖和全国工人先锋号拟表彰对象名单。在制药领域，共有7个单位入围2023年全国五一劳动奖状拟表彰对象，19名个人入围2023年全国五一劳动奖章拟表彰对象，29个集体入围2023年全国工人先锋号拟表彰对象。（中华全国总工会）2023年全国五一劳动奖状拟表彰名单（制药企业）康恩贝、方盛......多家药企业绩大涨本周，超过20家药企发布2023年Q1业绩报告，其中有10余家药企营业收入及净利润双涨，华东医药单季营收首破百亿，康恩贝、金迪克、赛隆药业净利润大涨超100%，方盛制药净利润涨超80%。（米内网整理）“股市谣言第一案”正式立案审理4月17日，长春高新投资者起诉造谣者案正式在南京开庭审理，业内称之为“股市谣言第一案”。该案件起于2022年8月18日，当天长春高新股票以跌停收盘，起因是前一天市场流传浙江省将集体采购生长激素的不实传言，此后一个月内，长春高新市值蒸发250亿元。（北京商报）多家医院破产拍卖民营医院“破产潮”来袭。杭州大诚医院将于4月23日进行破产拍卖，起拍价为1050万元；山西三针脑血管病医院将于4月24日10时进行破产重整后的投资人招募；宿迁市妇产医院持有的南京华世佳宝妇产医院将于4月24日以5887.125万元起拍；宿迁佳宝儿童医院将在4月21日10时至4月22日10时进行破产拍卖，起拍价13372.80万元。（医药慧）29人死亡！北京长峰医院突发火灾4月19日，北京市召开北京长峰医院火灾事故情况通报会。4月18日12时57分，丰台区消防救援支队接警，北京长峰医院住院部东楼发生火情。13时33分，现场明火被扑灭。15时30分，现场救援工作结束，共疏散转移伤员71人。截至19日9时，71名转运伤员中，在院治疗39人，出院3人，死亡29人。据调查，火灾是医院内部改造施工产生火花所引起。（每日经济新闻）后续：国家卫健委派出专家组指导火灾事故伤员救治工作，国务院安委会决定对北京长峰医院重大火灾事故查处实行挂牌督办；北京长峰医院已停诊，院长、副院长、总务科主任，施工公司负责人等12名相关责任人已被刑事拘留，该医院运营方长峰医院已在新三板停牌。注：米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》，统计范围是：中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院，不含民营医院、私人诊所、村卫生室；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦