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News List 政策与监管动态 1. 药品集采再扩容！成功采购55种 研发与产品进展 1. 国药现代盐酸林可霉素注射液通过一致性评价 2. 长春高新子公司GenSci098注射液临床试验申请获批 3. 上海医药：溴吡斯的明缓释片获得批准生产 4. 和铂医药发布首个全人源HCAb生成模型 5. 东阳光药：创新药研发再获突破 乙肝siRNA疗法HECN30227获批临床 6. 全球首款EGFR ADC：乐普生物MRG003获批上市 7. 欧林生物：四价流感病毒裂解疫苗(MDCK细胞)启动Ⅲ期临床试验并完成首例受试者入组 8. 全球首创抗炎代谢调节剂HTD1801完成2型糖尿病III期临床研究，展现持续52周的合获益与安全性优势 地方与区域发展 1. 南非成为首个批准使用新型长效抗艾注射剂的非洲国家 市场合作与投融资 1. Vivani Medical获天使轮投资 2. 复星医药2025年三季报：创新药品收入超67亿元 3. 礼来联手英伟达建制药业最强超算和AI工厂：加速药物研发，发现人类无法找到的分子 4. 多域生物完成Pre-A++轮融资，致力于PROTAC新药研发 5. 中科院香港创新研究院与华为联合发布医疗大模型CARES 3.0 6. 药明康德与沙特新未来城合作 滑动查看更多热点新闻 一 政策与监管动态 1. 药品集采再扩容！成功采购55种 潇湘晨报资讯，最新一批国家组织药品集中带量采购10月27日在上海开标，55种药品全部采购成功，272家企业的453个产品获得拟中选资格。至此，国家组织集采已覆盖490种药品，药品清单持续扩容。 药品集采再扩容，55种药品全量采购成功，既通过规模效应挤压虚高药价，惠及患者，也促进药企从价格竞争转向创新竞争，持续优化医药行业供给结构与民生保障效率。 二 研发与产品进展 1. 国药现代盐酸林可霉素注射液通过一致性评价 10月27日，国药现代（600420）公告，公司全资子公司国药集团容生制药有限公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的《药品补充申请批准通知书》，批准盐酸林可霉素注射液通过仿制药质量和疗效一致性评价。盐酸林可霉素注射液为系统用抗感染药，临床主要适用于治疗由链球菌、肺炎球菌和葡萄球菌等敏感菌株引起的严重感染。2024年全国公立医疗机构销售额约为人民币7,729万元。 目前通过一致性评价的企业还包括瑞阳制药股份有限公司、华润双鹤利民药业（济南）有限公司、海南普利制药股份有限公司等。国药容生用于开展盐酸林可霉素注射液一致性评价的累计研发投入约人民币360.61万元。 2. 长春高新子公司GenSci098注射液临床试验申请获批 证券日报资讯，10月27日晚间，长春高新技术产业（集团）股份有限公司（以下简称“长春高新”）发布公告称，近日公司子公司长春金赛药业有限责任公司（以下简称“金赛药业”）收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，金赛药业GenSci098注射液的境内生产药品注册临床试验申请获得批准。 GenSci098注射液是金赛药业自主研发的一种人源化抗促甲状腺激素受体（TSHR）拮抗型单克隆抗体，为治疗用生物制品1类新药。通过特异性与甲状腺或球后组织内TSHR结合，阻断其与自身抗体结合，进而抑制甲状腺激素的合成和释放、抑制甲状腺细胞的增殖、阻止HA和炎症因子释放，从而发挥改善甲亢的作用，并同时具有改善突眼的作用。本品临床前数据、在研的甲状腺眼病（TED）的I期临床研究以及同靶点其他药物的临床数据表明，GenSci098有潜力作为一种治疗弥漫性毒性甲状腺肿的新型治疗手段。 3. 上海医药：溴吡斯的明缓释片获得批准生产 财联社10月28日电，上海医药(601607.SH)公告称，公司下属上海上药中西制药有限公司的溴吡斯的明缓释片收到国家药品监督管理局颁发的《药品注册证书》，该药品获得批准生产。溴吡斯的明缓释片可用于治疗重症肌无力，最早由BAUSCH公司研发，于1959年在美国上市。截至公告日，公司针对该药品已投入的研发费用约人民币1,600.9万元。中国境内溴吡斯的明缓释片暂无其他企业上市。该药品获得批准生产，有利于扩大该药品的市场份额，提升市场竞争力，同时为公司后续产品开展仿制药申报积累了宝贵的经验。但该药品可能存在销售不达预期等情况，具有较大不确定性。 4. 和铂医药发布首个全人源HCAb生成模型 医药健闻2025年10月29日讯，和铂医药全球研发日活动于中国上海成功举办。会上，和铂医药正式发布其Hu-mAtrIx™人工智能平台驱动的首个全人源AI HCAb模型——全人源重链抗体（HCAb）生成和筛选模型。 该模型基于和铂医药专有的Harbour Mice®平台数据 ，集成了一个微调的大型语言模型（LLM）用于序列生成，并辅以高精度的AI分类和成药性预测模型。与传统筛选方法不同，该平台实现了AI设计、智能筛选与湿实验验证的闭环流程。 5. 东阳光药：创新药研发再获突破 乙肝siRNA疗法HECN30227获批临床 中证报中证网10月30日资讯（王珞）近日，国家药监局公开信息显示，东阳光药自主研发的1类新药小干扰RNA（siRNA）HECN30227注射液获批开展慢性乙型肝炎（下称乙肝）治疗临床研究。这是我国生物医药领域在核酸药物研发方面取得的又一重要进展，标志着本土企业在创新药开发赛道持续提速。 近年来，我国生物医药产业在政策引导和市场驱动下，逐步构建起覆盖基础研究、临床转化、产业化的完整生态体系。此次获批的HECN30227是东阳光药基于自主知识产权研发的创新型小干扰RNA（siRNA）药物，其研发进程体现了我国在核酸药物领域的研发实力和技术积累。该药物通过特定机制参与乙肝病毒生命周期调控，为探索新型治疗路径提供了研究样本。在此基础上，东阳光药正同步开发“siRNA+ASO+免疫调节剂”三联疗法。 据了解，近日HECN30227与公司自研的高选择性hTLR8免疫激动剂临床前联合用药的重要研究成果，入选2025年美国肝脏疾病研究学会年会（AASLD）“Poster of Distinction”。该称号仅授予评分位列前10%的成果，标志着国际权威学术机构对HECN30227临床开发潜力的高度认可。 6. 全球首款EGFR ADC：乐普生物MRG003获批上市 乐普生物10月30日资讯，近日，乐普生物科技股份有限公司（股票代码：02157.HK）宣布，公司自主研发的表皮生长因子受体（EGFR）靶向创新型抗体药物偶联物（ADC）——美佑恒®（通用名：注射用维贝柯妥塔单抗），已正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准在中国上市，用于治疗复发性或转移性鼻咽癌（R/M NPC）。 EGFR高表达于结直肠癌、肺癌、头颈部癌等多种恶性实体瘤中，89%的晚期NPC存在EGFR表达。因此，EGFR是癌症治疗的重要靶点，美佑恒®（注射用维贝柯妥塔单抗）是中国国内首个批准上市的 EGFR 靶向ADC，为同类首创。美佑恒®（注射用维贝柯妥塔单抗）的获批是公司的又一重要里程碑，该药物用于治疗 R/M NPC 的获批上市将提升患者的治疗效果。公司也将基于此项获批进一步拓展美佑恒®（注射用维贝柯妥塔单抗）的适应症范围，加快转化其潜在商业价值。 7. 欧林生物：四价流感病毒裂解疫苗(MDCK细胞)启动Ⅲ期临床试验并完成首例受试者入组 财联社10月30日电，欧林生物(688319.SH)公告称，公司四价流感病毒裂解疫苗（MDCK细胞）已启动Ⅲ期临床试验并完成首例受试者入组。该疫苗拟用于6月龄及以上人群，用于预防疫苗相关型别的流感病毒引起的流行性感冒。国外已有CSL等厂家细胞基质流感疫苗上市，目前国内暂没有细胞基质流感疫苗上市。流感系列疫苗为公司在病毒类疫苗领域的重点布局，此次临床试验的启动标志着公司在病毒类疫苗领域取得重要突破，有利于完善公司研发管线和丰富产品布局。 8. 全球首创抗炎代谢调节剂HTD1801完成2型糖尿病III期临床研究，展现持续52周的综合获益与安全性优势 君圣泰医药（股票代码：2511.HK），10月31日宣布，HTD1801在2型糖尿病（T2DM）患者中开展的两项III期临床试验（SYMPHONY-1和SYMPHONY-2）已顺利完成。在包含双盲治疗期和开放延长治疗期（OLE）的52周研究中，HTD1801展现出长期持久的疗效与良好的安全性。 两项III期临床研究的52周数据充分验证了HTD1801疗效的持久性，并进一步凸显其为T2DM患者带来的长期综合临床获益。君圣泰医药计划于今年内向国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）递交HTD1801治疗T2DM适应症的新药上市申请（NDA）。 药企持续创新深耕，在创新药、疫苗领域多点突破，ADC、siRNA 等前沿技术落地提速，同时，AI平台不断驱动研发效率提升。医药行业既聚焦技术创新，又兼顾临床，发展更趋务实高效。 三 地方与区域发展  1. 南非成为首个批准使用新型长效抗艾注射剂的非洲国家 新华社约翰内斯堡10月28日电（记者白舸 蒋国鹏）南非医疗卫生产品管理局27日宣布，正式批准新型抗艾药物来那卡帕韦在南非注册使用。这标志着南非成为非洲首个批准这款长效注射剂的国家。 这款由美国吉利德科技公司研发的长效注射药物每年仅需注射两次，每次注射可提供长达6个月的免疫保护，将有效降低艾滋病病毒感染风险。这种药物通过靶向艾滋病病毒的衣壳蛋白起效，能够干扰艾滋病病毒衣壳蛋白侵入细胞核，阻止病毒复制，还能干扰病毒的组装和成熟过程。 南非卫生部长阿伦·莫措阿莱迪说，这一药物填补了现有艾滋病预防手段的关键短板，政府计划于2026年3月正式推出该药。通过与吉利德等7家药企达成协议，该药的年治疗费将大幅降低。 南非医疗卫生产品管理局首席执行官博伊图梅洛·塞梅特-马科科特莱拉说，来那卡帕韦是迄今最有效的艾滋病预防药物，在艾滋病病毒感染率高的南非，其注册具有颠覆性意义。 美国食品和药物管理局（FDA）今年已批准来那卡帕韦用于艾滋病预防。吉利德公司此前接受《纽约时报》采访时透露，该药在美国市场的标价为每人每年2.8万美元。 南非率先批准长效抗艾注射剂意义重大，不仅以低给药频率提升预防便利性，更通过政企协商压低费用，破解高价新药在非洲的可及性难题。这既是全球抗艾资源向高负担地区倾斜的体现，也为创新药跨境普惠提供了可借鉴的国际协作范例。 四 市场合作与投融资 1. Vivani Medical获天使轮投资 亿欧数据资讯，2025年10月27日，美国临床阶段生物制药商Vivani Medical宣布完成天使轮投资。此次融资将用于加速公司微型化、皮下植入式药物输送装置的研发与临床试验。 Vivani Medical成立于2022年1月1日，是一家专注于开发微型化、皮下植入式药物输送装置的生物制药公司。其技术旨在通过创新性的药物输送方式，为慢性疾病患者提供更便捷、高效的治疗方案。公司成立至今，已取得多项技术突破，并进入临床阶段。 此次天使轮融资的引入，将进一步推动Vivani Medical在药物输送领域的研发进程，助力其技术成果的快速转化。公司表示，未来将加大研发投入，优化产品性能，为全球慢性疾病患者带来更多福音。 2. 复星医药2025年三季报：创新药品收入超67亿元 南方报业资讯，10月28日，复星医药（600196.SH；02196.HK）公布2025年三季报。报告期内，公司创新驱动战略成效显著，创新药品收入超67亿元，同比增长18.09%，成为推动公司高质量增长的核心引擎。 财报显示，2025年前三季度，复星医药实现营业收入人民币293.93亿元、归母净利润25.23亿元，同比增长25.5%。同时，公司持续提升经营质量，经营活动产生的现金流量净额为33.82亿元，同比增长13.23%。 3. 礼来联手英伟达建制药业最强超算和AI工厂：加速药物研发，发现人类无法找到的分子 礼来公司与英伟达宣布合作建设制药行业"最强大"的超级计算机和AI工厂，旨在加速整个行业的药物开发进程。 10月28日，两家公司宣布，礼来预计于12月完成超级计算机和AI工厂的建设，并于明年1月上线运行。这套系统将由逾1000颗英伟达Blackwell Ultra GPU芯片组成，通过统一高速网络连接。 超级计算机将为AI工厂提供动力，后者是专门用于大规模开发、训练和部署药物研发AI模型的计算基础设施。 不过礼来首席信息和数字官Diogo Rau表示，这些新工具可能短期不会为礼来及其他药企带来显著回报。Rau说：我们现在讨论的这些算力发现成果，真正的效益要到2030年才能看到。 4. 多域生物完成Pre-A++轮融资，致力于PROTAC新药研发 投资界10月28日消息，杭州多域生物技术有限公司（Polymed Biopharmaceuticals，下称“多域生物”）宣布完成由嘉乐资本投资的Pre-A++轮融资。本轮融资获得的资金将用于支持公司管线药物的临床开发。 多域生物由四位拥有二十多年新药研发经验的专家领军, 核心团队成员来自辉瑞、强生、施贵宝和赛诺菲等国际顶级药企研发部门，拥有优秀的学术水平及丰富的研发实战经验。 靶向蛋白降解嵌合体（PROTAC）是一种全新的药物作用模式（Modality），其作用机制是通过利用细胞内天然存在的蛋白酶体降解途径，清除引起癌症或自身免疫等疾病的异常蛋白质，有可能成为解决“难成药性靶点”的重要手段之一。目前全球已有数个PROTAC药物进入临床试验后期并显示出卓越的临床效果。多域生物研发团队拥有丰富的PROTAC研发经验，开发了链接体平台，建立了拥有近200个链接体的化合物库供筛选优化。公司通过利用人工智能，结构生物学和蛋白组学平台，加快新药研发速度。 5. 中科院香港创新研究院与华为联合发布医疗大模型CARES 3.0 观点网讯，10月28日，中国科学院香港创新研究院人工智能与机器人创新中心（CAIR）与华为在香港签署战略合作协议，联合发布新一代医疗AI大模型CARES 3.0。 该模型依托华为AI算力集群平台完成训练，整合12组以上原生多模态医学数据集，具备解析CT、MRI、X光等影像并自动生成诊断报告的能力，旨在提升临床诊疗效率。 6. 药明康德与沙特新未来城合作 医药健闻2025年10月29日讯，药明康德宣布已与沙特新未来城（NEOM）和沙特卫生部分别签署战略合作备忘录。 药明康德将与NEOM携手合作，探索在沙特开展新药研发与生产服务的本地化进程。NEOM是沙特西北部建设中的可持续发展新城。 此次合作为公司未来在NEOM的先进、清洁制造城市Oxagon或沙特其他地区建立世界一流的CRDMO研发及生产基地奠定了基础。 同时，药明康德与沙特卫生部的合作将重点聚焦医药产业价值链的本地化、大规模培养医药行业人才，以及吸引外商直接投资。 近期全球医药领域呈现 资本赋能、技术革新 、跨境协作态势。AI 深度融入药物研发，创新药企获融资加速管线推进，本土企业创新收入增长，跨境合作落地，行业在技术突破与资源整合中向高效化、全球化迈进。 【免责声明】本公众号提及的新闻资讯、数据及观点均来源于第三方公开渠道，仅为信息整合与作交流参考，BIONNOVA对内容的时效性、真实性、准确性等不作担保；所述观点均保持中立，不构成医疗、投资建议或法律意见，如有错误或侵权请与我们联系。 欢迎报名BIONNOVA华中创新论坛↑ 欢迎报名BIONNOVA华南创新论坛↑

注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需要得到授权。 PART 01 周报概述 随着全球医药行业的快速发展，新药研发与创新已成为推动行业进步的重要动力。近期，根据摩熵医药数据统计，新药申请与审批获批频繁，显示出医药创新领域的活跃态势。 本文将深入分析2025年10月20日至10月26日期间，国内外新药申请、临床试验批准、仿制药一致性评价等多个方面的最新进展，为用户提供全面的行业资讯。 PART 02 国内60款新药IND获批 根据摩熵医药数据库统计，2025年10月20日至10月26日期间，共有59个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号48个，进口药品受理号11个。 本周共计60款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药25款，生物药35款，无中药。 本周获批临床创新药/改良型新药部分信息速览（不含补充申请） 注：完整数据可识别“文末”二维码下载查看 PART 03 本周全球TOP10创新药研发进展 10月20日，康宁杰瑞与石药集团共同宣布，HER2双特异性抗体偶联药物（ADC）JSKN003再次获得中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）突破性疗法认定，适应症为单药用于治疗既往经奥沙利铂、氟尿嘧啶和伊立替康治疗失败的HER2阳性晚期结直肠癌。 截图来源：摩熵医药全球药物研发数据库 此前，JSKN003针对不限HER2表达水平的铂耐药卵巢癌适应症已获得CDE突破性疗法认定、美国FDA临床研究许可，胃癌及胃食管结合部癌适应症已获得FDA孤儿药资格。目前，JSKN003正在中国开展用于治疗乳腺癌、卵巢癌、胃癌等实体瘤的多项2期及3期临床研究，JSKN003再次获授予突破性治疗认定，将进一步加快该产品的研发和审评速度，以期早日惠及更多患者。2024年9月，康宁杰瑞与石药集团全资子公司津曼特生物达成授权合作，津曼特生物获得在中国内地（不包括香港、澳门及台湾地区）开发、销售、许诺销售及商业化JSKN003用于治疗肿瘤相关适应症的独家许可及再许可权。 截图来源：摩熵医药全球药物研发数据库 10月20日，罗氏宣布奥妥珠单抗（商品名：Gazyva/Gazyvaro）获FDA批准新适应症，用于治疗正在接受标准治疗的活动性狼疮性肾炎（LN）成人患者。在第一年接受四次初始剂量治疗后，患者的治疗频率可更改为一年两次。该药物是首个获得FDA批准用于治疗狼疮性肾炎的CD20靶向疗法。FDA此次批准主要是基于II期NOBILITY研究和III期REGENCY研究的积极结果。 本周全球 TOP10 创新药研发进展 截图来源：摩熵医药周报 PART 04 本周全球TOP10临床试验结果 本周全球多项临床试验结果亮点纷呈。10月20日，Corvus Pharmaceuticals公司宣布，其候选药物ciforadenant用于治疗转移性肾细胞癌（RCC）患者的1b/2期临床试验取得了积极的中期数据。Ciforadenant是一种在研口服小分子免疫检查点抑制剂。此前，ciforadenant已被证明可以阻断肿瘤中髓系细胞的免疫抑制作用。临床前研究结果显示，ciforadenant与抗PD-1和抗CTLA-4抗体联合使用具有协同作用。 截图来源：摩熵医药全球药物研发数据库 截至2025年5月的数据，ciforadenant与ipilimumab和nivolumab的三药联合疗法是可行且耐受性良好的。在年龄中位数为61.5岁的患者群体中（其中82%为预后较差或中等的患者），治疗的深度缓解率达到了34%，与单独使用ipilimumab和nivolumab的历史数据相比有所改善。客观缓解率（ORR）为46%，包括2例完全缓解和21例部分缓解；中位PFS为11.04个月。 本周全球 TOP10 积极/失败临床结果 截图来源：摩熵医药周报 PART 05 50款品种过评，仁合益康等3家药企领跑 根据摩熵医药数据库统计，2025年10月20日至10月26日期间，共有60项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号56项（包括化药3类，4类），新注册分类临床申请受理号2项（包括化药3类），一致性评价申请2项。本周5个品种通过一致性评价（按受理号计6项），本周45个品种视同通过一致性评价（按受理号计60项）。本周无生物类似物注册申报动态。 本周过评/视同过评品种主要为消化系统与代谢药物；过评/视同过评产品剂型主要为注射剂。 截图来源：摩熵医药周报 本周富马酸伏诺拉生片、胞磷胆碱注射液和聚多卡醇注射液过评/视同过评受理号数量最多，达3个，本周复方聚乙二醇(3350)电解质散、氯化钾颗粒、富马酸伏诺拉生片和盐酸尼卡地平注射液过评/视同过评企业最多，达2家；本周杭州沐源生物医药科技有限公司、仁合益康集团有限公司和山西同达药业有限公司过评/视同过评品种数最多，达2种，本周过评/视同过评企业共包括杭州沐源生物医药科技有限公司、上海延安药业有限公司和江苏永安制药有限公司等52家企业 截图来源：摩熵医药周报 本周有溴吡斯的明缓释片、盐酸安妥沙星片2款品种首次过评/视同过评。 本期首次过评/视同过评品种 截图来源：摩熵医药周报 此外，利培酮口服溶液、草酸艾司西酞普兰口服溶液等2款品种过评/视同过评达7家企业 本周过评/视同过评达7家企业品种 截图来源：摩熵医药周报 摩熵咨询本期完整周报 识别二维码领取下载 END 本文为原创文章，转载请留言获取授权 近期热门资源获取 中国临床试验趋势与国际多中心临床展望-202505 2024年医药企业综合实力排行榜-202505 中国带状疱疹疫苗行业分析报告-202505 2023H2-2024H1中国药品分析报告-202504 数据透视：中药创新药、经典验方、改良型新药、同名同方的申报、获批、销售情况-202503 2024年中国1类新药靶点白皮书-202503 中国AI医疗健康企业创新发展百强榜单-202502 解码护肤抗衰：消费偏好洞察与市场格局分析-202502 2024年FDA批准上市的新药分析报告-202501 小分子化药白皮书（上）-202501 2024年中国医疗健康投融资全景洞察报告-202501 2024年医保谈判及市场分析报告-202501 近期更多摩熵咨询热门报告，识别下方二维码领取 联系我们，体验摩熵医药更多专业服务 会议 合作 园区 服务 数据库 咨询 定制 服务 媒体 合作 点击上方图片，即可开启摩熵化学数据查询 点击阅读原文，申请摩熵医药企业版免费试用！