Shanghai Shangyao Chinese-Western Pharmaceutical Co., Ltd

本周药品注册受理数据，分门别类呈现，一目了然。(8.10-8.16） 新药上市申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 盐酸阿氟色替片 上海齐鲁制药研究中心有限公司 1 CXHS2600117 盐酸阿氟色替片 上海齐鲁制药研究中心有限公司 1 CXHS2600116 吸附无细胞百(五组分)白破联合疫苗 康希诺生物股份公司 2.2 CXSS2600123 TJ101注射液 天境生物药业(杭州)股份有限公司 1 CXSS2600122 新药临床申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 HRS-6093片 江苏恒瑞医药股份有限公司 1 CXHL2601003 HRS-4642注射液 上海恒瑞医药有限公司 1 CXHL2601002 HRS-6093片 江苏恒瑞医药股份有限公司 1 CXHL2601001 HRS-2329片 江苏恒瑞医药股份有限公司 1 CXHL2601007 HRS-2329片 江苏恒瑞医药股份有限公司 1 CXHL2601006 HRS-2329片 江苏恒瑞医药股份有限公司 1 CXHL2601005 HRS-2329片 江苏恒瑞医药股份有限公司 1 CXHL2601004 VC005凝胶 江苏威凯尔医药科技股份有限公司 1 CXHL2600996 VC005凝胶 江苏威凯尔医药科技股份有限公司 1 CXHL2600995 BC923注射液 北京博源润步医药研发有限公司 1 CXHL2601000 HTMC0658片 上海壹典医药科技开发有限公司 1 CXHL2600999 HTMC0658片 上海壹典医药科技开发有限公司 1 CXHL2600998 HTMC0658片 上海壹典医药科技开发有限公司 1 CXHL2600997 HH-1270片 华辉安健(北京)生物科技有限公司 1 CXHL2600987 HH-1270片 华辉安健(北京)生物科技有限公司 1 CXHL2600986 177Lu-FAP-VG11注射液 山东威智知科药业有限公司 1 CXHL2600985 LB220-D08缓释片 石家庄以岭药业股份有限公司 1 CXHL2600984 LB220-D08缓释片 石家庄以岭药业股份有限公司 1 CXHL2600983 注射用SPN01 北京声光纳医疗科技有限公司 1 CXHL2600981 SIGX1094R片 希格生科(深圳)有限公司 1 CXHL2600991 SIGX1094R片 希格生科(深圳)有限公司 1 CXHL2600990 SHCW-8602片 广东红珊瑚药业有限公司 1 CXHL2600989 SHCW-8602片 广东红珊瑚药业有限公司 1 CXHL2600988 90Y-NRT6020注射液 成都纽瑞特医疗科技股份有限公司 1 CXHL2600980 HRS-5346 片 山东盛迪医药有限公司 1 CXHL2600979 HRS-2189片 山东盛迪医药有限公司 1 CXHL2600978 HRS-2189片 山东盛迪医药有限公司 1 CXHL2600977 盐酸(R)-氯胺酮注射液 成都倍特药业股份有限公司 2.1;2.4 CXHL2600982 YR-2316吸入粉雾剂 扬子江药业集团有限公司 2.2 CXHL2600994 YR-2316吸入粉雾剂 扬子江药业集团有限公司 2.2 CXHL2600993 左氧氟沙星雾化吸入溶液 浙江百代医药科技有限公司 2.4 CXHL2600992 注射用MHB034C 明慧医药(上海)有限公司 1 CXSL2600867 GC012F注射液 亘喜生物科技(上海)有限公司 1 CXSL2600864 注射用RT036 上海偌妥生物科技有限公司 1 CXSL2600865 注射用SHR-9839(sc) 苏州盛迪亚生物医药有限公司 1 CXSL2600869 注射用HS-20093 上海翰森生物医药科技有限公司 1 CXSL2600866 ACE723 艾司博迪亚(上海)生物科技有限公司 1 CXSL2600859 注射用SAL012 信立泰(成都)生物技术有限公司 1 CXSL2600858 注射用SHR-8925 苏州盛迪亚生物医药有限公司 1 CXSL2600857 ZHB 103注射液 江苏众红生物工程创药研究院有限公司 1 CXSL2600862 HB0056注射液 上海华奥泰生物药业股份有限公司 1 CXSL2600863 FG-M108注射液 明济生物制药(北京)股份有限公司 1 CXSL2600860 SKB118注射液 四川科伦博泰生物医药股份有限公司 1 CXSL2600856 注射用SKB500 四川科伦博泰生物医药股份有限公司 1 CXSL2600855 重组柯萨奇病毒B3注射液 武汉博威德生物技术有限公司 1 CXSL2600852 KL002注射液 康霖生物科技(杭州)有限公司 1 CXSL2600854 ICP-B381 北京诺诚健华医药科技有限公司 1 CXSL2600849 CM551注射液 康诺亚生物医药科技有限公司 1 CXSL2600851 BJ045注射液(皮下注射) 上海宝济药业股份有限公司 1 CXSL2600848 阿得贝利单抗注射液 上海盛迪医药有限公司 2.2 CXSL2600868 RY001 注射用重组A型肉毒毒素(大肠杆菌) 成都锐翼生物科技有限公司 2.4 CXSL2600861 仿制药申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 中长链脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(30%)注射液 沈阳海思科制药有限公司 3 CYHS2602011 盐酸精氨酸注射液 天圣制药集团股份有限公司 3 CYHS2602012 普瑞巴林缓释片 宜昌人福药业有限责任公司 3 CYHS2602018 普瑞巴林缓释片 宜昌人福药业有限责任公司 3 CYHS2602017 普瑞巴林缓释片 宜昌人福药业有限责任公司 3 CYHS2602016 米诺地尔泡沫剂 辰光(天津)制药有限公司 3 CYHS2602020 琥珀酸亚铁片 浙江前进药业有限公司 3 CYHS2601997 左氧氟沙星口服溶液 吉林省辉南长龙生化药业股份有限公司 3 CYHS2601992 甘油果糖氯化钠注射液 赤峰源生药业有限公司 3 CYHS2601988 艾地苯醌片 齐鲁制药有限公司 3 CYHS2602008 盐酸丁卡因凝胶 德全药品(江苏)股份有限公司 3 CYHS2601985 盐酸丁卡因凝胶 德全药品(江苏)股份有限公司 3 CYHS2601984 盐酸非索非那定片 北京四环科宝制药股份有限公司 3 CYHS2601983 盐酸非索非那定片 北京四环科宝制药股份有限公司 3 CYHS2601982 硫酸锌注射液 北京远方通达医药技术有限公司 3 CYHS2601980 生理氯化钠溶液 河北广祥医药科技有限公司 3 CYHS2601979 左羟丙哌嗪口服溶液 吉林省辉南长龙生化药业股份有限公司 3 CYHS2601978 阿莫西林胶囊 浙江昂利康制药股份有限公司 3 CYHS2601976 阿莫西林胶囊 浙江昂利康制药股份有限公司 3 CYHS2601975 盐酸甲氧氯普胺口服溶液 安徽茂康药业有限公司 3 CYHS2601968 枸橼酸托法替布口服液 岳阳新华达制药有限公司 3 CYHS2601966 厄贝沙坦氨氯地平片 杭州沐源生物医药科技股份有限公司 3 CYHS2601964 布瑞哌唑口崩片 合肥英太制药有限公司 3 CYHS2601963 布瑞哌唑口崩片 合肥英太制药有限公司 3 CYHS2601962 布瑞哌唑口崩片 合肥英太制药有限公司 3 CYHS2601961 注射用西维来司他钠 山东新时代药业有限公司 3 CYHS2601944 普罗布考片 浙江江北药业有限公司 3 CYHS2601948 注射用盐酸兰地洛尔 海南灵康制药有限公司 3 CYHS2601949 硫酸特布他林口服溶液 上海美优制药有限公司 3 CYHS2601951 硫酸氨基葡萄糖胶囊 黑龙江亿达鸿药业有限公司 4 CYHS2602015 注射用多种维生素(12) 海南斯达制药有限公司 4 CYHS2602014 注射用磷酸左奥硝唑酯二钠 吉林敖东药业集团延吉股份有限公司 4 CYHS2602013 巴瑞替尼片 上海上药中西制药有限公司 4 CYHS2602021 多替诺雷片 湖南千金协力药业有限公司 4 CYHS2602019 普托马尼片 中诺凯琳健康产业(海南)有限公司 4 CYHS2602022 乳果糖口服溶液 浙江国镜药业有限公司 4 CYHS2601987 蛋白琥珀酸铁口服溶液 湖北长联杜勒制药有限公司 4 CYHS2601999 比拉斯汀片 宁波美诺华天康药业有限公司 4 CYHS2601998 左氧氟沙星滴眼液 西藏安星医药有限公司 4 CYHS2601996 左氧氟沙星滴眼液 西藏安星医药有限公司 4 CYHS2601995 布瑞哌唑片 山东信谊制药有限公司 4 CYHS2601991 布瑞哌唑片 山东信谊制药有限公司 4 CYHS2601990 布瑞哌唑片 山东信谊制药有限公司 4 CYHS2601989 盐酸阿莫罗芬搽剂 杭州万邦天诚药业有限公司 4 CYHS2602002 盐酸达泊西汀片 植恩生物技术股份有限公司 4 CYHS2602001 阿法骨化醇滴剂 青松(天津)制药有限公司 4 CYHS2602000 莫匹罗星软膏 浙江华海药业股份有限公司 4 CYHS2602010 醋酸地非法林注射液 甘李药业山东有限公司 4 CYHS2602009 注射用醋酸卡泊芬净 重庆药友制药有限责任公司 4 CYHS2602005 注射用醋酸卡泊芬净 重庆药友制药有限责任公司 4 CYHS2602004 达格列净片 重庆药友制药有限责任公司 4 CYHS2602007 达格列净片 重庆药友制药有限责任公司 4 CYHS2602006 苯磺酸左氨氯地平片 苏州特瑞药业股份有限公司 4 CYHS2602003 注射用磷酸左奥硝唑酯二钠 长春澜江医药科技有限公司 4 CYHS2601994 注射用磷酸左奥硝唑酯二钠 长春澜江医药科技有限公司 4 CYHS2601993 伊班膦酸钠注射液 长春澜江医药科技有限公司 4 CYHS2601974 伊班膦酸钠注射液 长春澜江医药科技有限公司 4 CYHS2601973 多种微量元素注射液(III) 辽宁海思科制药有限公司 4 CYHS2601986 苯磺酸美洛加巴林片 宜昌人福药业有限责任公司 4 CYHS2601981 苯磺酸左氨氯地平片 河北龙海药业股份有限公司 4 CYHS2601972 苯磺酸左氨氯地平片 河北龙海药业股份有限公司 4 CYHS2601971 硫酸氨基葡萄糖胶囊 湖北蝴蝶兰药业有限公司 4 CYHS2601977 注射用头孢呋辛钠/氯化钠注射液 海南倍特药业有限公司 4 CYHS2601970 氧(液态) 金川集团镍钴股份有限公司 4 CYHS2601969 吸入用布地奈德混悬液 海南斯达制药有限公司 4 CYHS2601967 阿奇霉素干混悬剂 山东鲁抗医药集团赛特有限责任公司 4 CYHS2601965 达格列净二甲双胍缓释片(I) 山东诚创蓝海医药科技有限公司 4 CYHS2601960 注射用氨曲南阿维巴坦钠 成都通德药业有限公司 4 CYHS2601942 塞来昔布胶囊 陕西西岳制药有限公司 4 CYHS2601941 磷/碳酸氢钠血滤置换液 山东华茂药业有限公司 4 CYHS2601940 阿法骨化醇软胶囊 青岛双鲸药业股份有限公司 4 CYHS2601939 达格列净片 浙江江北药业有限公司 4 CYHS2601938 达格列净片 浙江江北药业有限公司 4 CYHS2601937 乌帕替尼缓释片 江西施美药业股份有限公司 4 CYHS2601947 盐酸来罗西利片 亿腾医药(珠海)有限公司 4 CYHS2601946 盐酸阿莫罗芬搽剂 江苏晨牌邦德药业有限公司 4 CYHS2601945 洛索洛芬钠贴剂 湖南派格兰药业有限公司 4 CYHS2601943 沙美特罗替卡松吸入气雾剂 长风药业股份有限公司 4 CYHS2601954 达格列净二甲双胍缓释片(I) 陕西旭昂生物药业有限公司 4 CYHS2601952 蛋白琥珀酸铁口服溶液 湖南华纳大药厂股份有限公司 4 CYHS2601950 乳果糖口服溶液 江西施美药业股份有限公司 4 CYHS2601959 艾普拉唑肠溶片 广东安诺药业股份有限公司 4 CYHS2601958 盐酸西替利嗪滴剂 成都澜锦医药科技有限公司 4 CYHS2601957 盐酸西替利嗪滴剂 成都澜锦医药科技有限公司 4 CYHS2601956 戊酸雌二醇片 山东齐都药业有限公司 4 CYHS2601955 注射用磷酸左奥硝唑酯二钠 苏州天马医药集团天吉生物制药有限公司 4 CYHS2601953 替比培南匹伏酯细粒剂 上海则正医药科技股份有限公司 3 CYHL2600087 注射用TKB02 安徽泰恩康生物工程有限公司 3.3 CXSL2600853 AK2401注射液 安徽安科生物工程(集团)股份有限公司 3.3 CXSL2600850 进口申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 非奈利酮片 Bayer AG 2.4 JXHS2600089 非奈利酮片 Bayer AG 2.4 JXHS2600088 比拉斯汀口崩片 Menarini International Operations Luxembourg S.A. 5.1 JXHS2600090 氯硝西泮片 CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH 5.1 JXHS2600087 阿柏西普眼内注射溶液 Bayer AG 3.1 JXSS2600073 磷酸芦可替尼片 MSN LABORATORIES PRIVATE LIMITED 5.2 JYHS2600015 LY4257496注射液 Eli Lilly and Company 1 JXHL2600339 RO7795068注射液 F. Hoffmann-La Roche Ltd 1 JXHL2600345 RO7795068注射液 F. Hoffmann-La Roche Ltd 1 JXHL2600344 RO7795068注射液 F. Hoffmann-La Roche Ltd 1 JXHL2600343 RO7795068注射液 F. Hoffmann-La Roche Ltd 1 JXHL2600342 RO7795068注射液 F. Hoffmann-La Roche Ltd. 1 JXHL2600341 RO7795068注射液 F. Hoffmann-La Roche Ltd 1 JXHL2600340 ETX-636 Ensem Therapeutics, Inc. 1 JXHL2600336 ETX-636 Ensem Therapeutics, Inc. 1 JXHL2600335 Venglustat Sanofi-Aventis Recherche & Developpement 1 JXHL2600333 Venglustat Sanofi-Aventis Recherche & Developpement 1 JXHL2600332 Rilzabrutinib微片 Sanofi-Aventis Recherche & Developpement 2.2;2.4 JXHL2600337 Rilzabrutinib片 Sanofi-Aventis Recherche & Developpement 2.4 JXHL2600338 AZD9833片 ASTRAZENECA AB 2.4 JXHL2600334 PG4 Pfizer Inc. 1.4 JXSL2600189 zenagamtide注射液 Novo Nordisk A/S 1 JXSL2600200 zenagamtide注射液 Novo Nordisk A/S 1 JXSL2600199 zenagamtide注射液 Novo Nordisk A/S 1 JXSL2600198 zenagamtide注射液 Novo Nordisk A/S 1 JXSL2600197 zenagamtide注射液 Novo Nordisk A/S 1 JXSL2600196 zenagamtide注射液 Novo Nordisk A/S 1 JXSL2600195 zenagamtide注射液 Novo Nordisk A/S 1 JXSL2600194 Verve-102注射液 Eli Lilly and Company 1 JXSL2600193 RO7589655注射液 F. Hoffmann-La Roche Ltd. 1 JXSL2600206 RO7589655注射液 F. Hoffmann-La Roche Ltd. 1 JXSL2600205 RO7589655注射液 F. Hoffmann-La Roche Ltd. 1 JXSL2600204 RO7589655注射液 F. Hoffmann-La Roche Ltd. 1 JXSL2600203 RO7589655注射液 F. Hoffmann-La Roche Ltd. 1 JXSL2600202 RO7589655注射液 F. Hoffmann-La Roche Ltd. 1 JXSL2600201 JNJ-79635322 Janssen Research & Development, LLC 1 JXSL2600192 JNJ-79635322 Janssen Research & Development, LLC 1 JXSL2600191 中药相关申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 皮炎消颗粒 山西忻州兴华皮肤病专科医院 1.1 CXZL2600076 十味安肠颗粒 江苏康缘药业股份有限公司 1.1 CXZL2600075 CE-101 原研港(上海)中药科技有限公司 1.2 CXZL2600072 CE-201片 原研港(上海)中药科技有限公司 1.2 CXZL2600074 CE-201片 原研港(上海)中药科技有限公司 1.2 CXZL2600073 注射用正清风痛宁 湖南正清制药集团股份有限公司 2.1 CXZL2600071 真武汤颗粒 四环医药(郑州)有限公司 3.1 CXZS2600046 注：绿色字体部分为潜在首仿品种； 咸达数据2026年7月每月药讯已出！ 关注“咸达数据”，微信关键词回复 ” 年+月，如202606” 获得最新药迅！ 不包含原料药、医用氧、注射用水、氯化钠或葡萄糖注射液等申请，不包含再注册、一次性进口、技术转移、复审申请。

每周药品注册获批数据，分门别类呈现，一目了然。(7.27-8.2） 新药上市申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 盐酸奥洛他定口服溶液 海南万玮制药有限公司 2.2 CXHS2500130 重组三价人乳头瘤病毒(16/18/58型)疫苗(大肠杆菌) 康乐卫士(昆明)生物技术有限公司 1.4 CXSS2500048 瑞西奇拜单抗注射液 上海华奥泰生物药业股份有限公司 1 CXSS2500106 伊立芙普α眼内注射液 荣昌生物制药(烟台)股份有限公司 1 CXSS2500103 舒地胰岛素注射液 江苏恒瑞医药股份有限公司 1 CXSS2500011 舒地胰岛素注射液 江苏恒瑞医药股份有限公司 1 CXSS2500010 注射用艾帕依泊汀α 四川泸州步长生物制药有限公司 1 CXSS2400094 注射用艾帕依泊汀α 四川泸州步长生物制药有限公司 1 CXSS2400093 新药临床申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 QLS1510片 上海齐鲁制药研究中心有限公司 1 CXHL2600790 QLS1510片 上海齐鲁制药研究中心有限公司 1 CXHL2600789 AHB-137注射液 杭州浩博医药有限公司 1 CXHL2600779 OV329胶囊 缔脉生物医药科技(上海)有限公司 1 CXHL2600776 OV329胶囊 缔脉生物医药科技(上海)有限公司 1 CXHL2600775 HRS-3095片 成都盛迪医药有限公司 1 CXHL2600656 HRS-3095片 成都盛迪医药有限公司 1 CXHL2600655 HRS-3095片 成都盛迪医药有限公司 1 CXHL2600654 HRS-3095片 成都盛迪医药有限公司 1 CXHL2600653 GenSci144片 长春金赛药业有限责任公司 1 CXHL2600617 GenSci144片 长春金赛药业有限责任公司 1 CXHL2600616 STC009注射液 成都诺和晟泰生物科技有限公司 1 CXHL2600606 HW243040片 湖北生物医药产业技术研究院有限公司 1 CXHL2600604 HW243040片 湖北生物医药产业技术研究院有限公司 1 CXHL2600603 PG-040滴眼液 北京普祺医药科技股份有限公司 1 CXHL2600601 PG-040滴眼液 北京普祺医药科技股份有限公司 1 CXHL2600600 PG-040滴眼液 北京普祺医药科技股份有限公司 1 CXHL2600599 PG-040滴眼液 北京普祺医药科技股份有限公司 1 CXHL2600602 ISM8969/HT-001片 英矽智能科技(上海)有限公司 1 CXHL2600591 ISM8969/HT-001片 英矽智能科技(上海)有限公司 1 CXHL2600590 YKYY017雾化吸入剂 悦康药业集团股份有限公司 1 CXHL2600574 YKYY017雾化吸入剂 悦康药业集团股份有限公司 1 CXHL2600573 ICF001吸入粉雾剂 长风苏粤药业(广州)有限公司 2.1;2.4 CXHL2600609 ICF001吸入粉雾剂 长风苏粤药业(广州)有限公司 2.1;2.4 CXHL2600608 ICF001吸入粉雾剂 长风苏粤药业(广州)有限公司 2.1;2.4 CXHL2600607 氢溴酸伏硫西汀口崩片 石家庄康力药业有限公司 2.2 CXHL2600627 氢溴酸伏硫西汀口崩片 石家庄康力药业有限公司 2.2 CXHL2600626 BN025305H 山东朗诺制药有限公司 2.2 CXHL2600612 BN025305H 山东朗诺制药有限公司 2.2 CXHL2600611 莫米司特片 赣州和美药业股份有限公司 2.4 CXHL2600681 重组呼吸道合胞病毒疫苗(CHO细胞) 石药集团巨石生物制药有限公司 1.3 CXSL2600480 注射用SKB571 四川科伦博泰生物医药股份有限公司 1 CXSL2600583 ADG138注射液 天演药业(苏州)有限公司 1 CXSL2600579 注射用LBL-024 南京维立志博生物科技股份有限公司 1 CXSL2600578 EX103注射液 广州爱思迈生物医药科技有限公司 1 CXSL2600575 注射用HLX43 上海复宏汉霖生物技术股份有限公司 1 CXSL2600574 9MW5211注射液 迈威(上海)生物科技股份有限公司 1 CXSL2600570 RJK-RT2831注射液 南京融捷康生物科技有限公司 1 CXSL2600568 SGC001注射液 北京舜景生物医药技术有限公司 1 CXSL2600566 QX027N 注射液 江苏荃信生物医药股份有限公司 1 CXSL2600561 QX027N 注射液 江苏荃信生物医药股份有限公司 1 CXSL2600560 注射用3SC009 沈阳三生制药有限责任公司 1 CXSL2600562 注射用BL-B01D1(皮下注射) 成都百利多特生物药业有限责任公司 1 CXSL2600565 IF001注射液 因帆(济南)生物医药科技有限公司 1 CXSL2600556 SHR-7012注射液 广东恒瑞医药有限公司 1 CXSL2600557 注射用SKB565 四川科伦博泰生物医药股份有限公司 1 CXSL2600559 SHR-7590注射液 广东恒瑞医药有限公司 1 CXSL2600551 SHR-7590注射液 广东恒瑞医药有限公司 1 CXSL2600550 仿制药申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 盐酸普萘洛尔口服溶液 大玮(安徽)药业有限公司 3 CYHS2601427 呋塞米口服溶液 联环药业(安庆)有限公司 3 CYHS2601264 氨溴特罗口服溶液 江西半边天药业有限公司 3 CYHS2601258 盐酸美金刚口崩片 江西施美药业股份有限公司 3 CYHS2503097 格隆溴铵注射液 河南普瑞药业有限公司 3 CYHS2502894 格隆溴铵注射液 河南普瑞药业有限公司 3 CYHS2502893 西咪替丁片 河北新石制药有限公司 3 CYHS2502862 伊布替尼片 重庆华邦制药有限公司 3 CYHS2500891 伊布替尼片 重庆华邦制药有限公司 3 CYHS2500890 聚普瑞锌颗粒 烟台万润药业有限公司 3 CYHS2500839 头孢克肟胶囊 南京瑞捷医药科技有限公司 3 CYHS2500468 枸橼酸西地那非干混悬剂 山东朗诺制药有限公司 3 CYHS2500378 别嘌醇片 安徽圣鹰药业有限公司 3 CYHS2500282 维生素B12注射液 南京赛瑞谱顿制药有限公司 3 CYHS2500265 磷酸奥司他韦干混悬剂 澳美制药(海南)有限公司 3 CYHS2500199 西咪替丁注射液 石家庄四药有限公司 3 CYHS2404606 盐酸左西替利嗪口服溶液 亚宝药业四川制药有限公司 3 CYHS2404473 盐酸左西替利嗪口服溶液 亚宝药业四川制药有限公司 3 CYHS2404472 硫代硫酸钠注射液 赤峰源生药业有限公司 3 CYHS2404371 昂丹司琼口溶膜 上海上药中西制药有限公司 3 CYHS2404325 昂丹司琼口溶膜 上海上药中西制药有限公司 3 CYHS2404324 布美他尼注射液 绪必迪药业(沧州)有限公司 3 CYHS2404331 盐酸美金刚口崩片 重庆苯立方医药科技有限公司 3 CYHS2404125 注射用哌拉西林钠 江苏睿实生物科技有限公司 3 CYHS2403935 注射用哌拉西林钠 江苏睿实生物科技有限公司 3 CYHS2403934 氢溴酸依他佐辛注射液 成都倍特药业股份有限公司 3 CYHS2403831 复方聚乙二醇(3350)电解质口服溶液 云南先施药业有限公司 3 CYHS2403774 注射用苯唑西林钠 广州艾奇西新药研究有限公司 3 CYHS2403761 恩格列净二甲双胍缓释片 南京易亨制药有限公司 3 CYHS2403743 西吡氯铵含片 广东万泰科创药业有限公司 3 CYHS2403659 比拉斯汀口崩片 浙江普利药业有限公司 3 CYHS2403406 盐酸多巴胺注射液 云南药科院生物医药股份有限公司 3 CYHS2403343 盐酸多巴胺注射液 云南药科院生物医药股份有限公司 3 CYHS2403342 奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂(I) 上海上药信谊药厂有限公司 3 CYHS2403271 复方聚乙二醇电解质散(儿童型) 南京海纳制药有限公司 3 CYHS2403264 脂溶性维生素注射液(II) 沈阳海思科制药有限公司 3 CYHS2403099 恩格列净二甲双胍缓释片 江苏万邦生化医药集团有限责任公司 3 CYHS2402980 氯化钾注射液 石家庄杏泽医药科技有限公司 3 CYHS2402710 米诺地尔搽剂 武汉益博元医药科技有限公司 3 CYHS2402495 艾普拉唑肠溶片 广东安诺药业股份有限公司 4 CYHS2601261 艾普拉唑肠溶片 江苏和晨药业有限公司 4 CYHS2601265 盐酸二甲双胍缓释片 河北新石制药有限公司 4 CYHS2601250 盐酸二甲双胍缓释片 河北新石制药有限公司 4 CYHS2601249 盐酸二甲双胍缓释片 河北新石制药有限公司 4 CYHS2601248 氯吡格雷阿司匹林片 山东诺明康药物研究院有限公司 4 CYHS2601049 聚乙烯醇滴眼液 广州白云山天心制药股份有限公司 4 CYHS2503941 比索洛尔氨氯地平片 苏州弘森药业股份有限公司 4 CYHS2503237 注射用氟氧头孢钠 云南先施药业有限公司 4 CYHS2503213 注射用氟氧头孢钠 云南先施药业有限公司 4 CYHS2503212 玻璃酸钠滴眼液 广州白云山天心制药股份有限公司 4 CYHS2503137 玻璃酸钠滴眼液 广州白云山天心制药股份有限公司 4 CYHS2503136 苹果酸奈诺沙星氯化钠注射液 海南广升誉制药有限公司 4 CYHS2503090 羟考酮纳洛酮缓释片 江苏恩华药业股份有限公司 4 CYHS2503050 左氧氟沙星片 广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂 4 CYHS2503041 阿仑膦酸钠维D3片(Ⅱ) 南京九霄药业有限公司 4 CYHS2503033 左氧氟沙星氯化钠注射液 四川太平洋药业有限责任公司 4 CYHS2502995 聚乙烯醇滴眼液 北京汇恩兰德制药股份有限公司 4 CYHS2502981 左卡尼汀口服溶液 烟台万润药业有限公司 4 CYHS2502857 褪黑素颗粒 宿州亿帆药业有限公司 4 CYHS2502833 双氯芬酸钠盐酸利多卡因注射液 江苏欣力元生物制药有限公司 4 CYHS2502771 盐酸莫西沙星氯化钠注射液 新天地药业股份有限公司 4 CYHS2502766 盐酸伐地那非片 杭州民生药物研究院有限公司 4 CYHS2502734 吗啉硝唑氯化钠注射液 西洲医药科技(浙江)有限公司 4 CYHS2502711 蔗糖羟基氧化铁咀嚼片 浙江昂利康制药股份有限公司 4 CYHS2502643 注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠/氯化钠注射液 山东二叶制药有限公司 4 CYHS2502588 盐酸奥洛他定片 海南赛立克药业有限公司 4 CYHS2502544 盐酸奥洛他定片 海南赛立克药业有限公司 4 CYHS2502545 蔗糖羟基氧化铁咀嚼片 杭州民生药业股份有限公司 4 CYHS2502359 长链脂肪乳注射液(OO) 辰欣药业股份有限公司 4 CYHS2501790 沙美特罗替卡松吸入粉雾剂 润生药业有限公司 4 CYHS2501662 双氯芬酸钠缓释片 合肥合源药业有限公司 4 CYHS2501552 双氯芬酸钠缓释片 合肥合源药业有限公司 4 CYHS2501551 利奥西呱片 杭州和康药业有限公司 4 CYHS2501470 利奥西呱片 杭州和康药业有限公司 4 CYHS2501469 利奥西呱片 杭州和康药业有限公司 4 CYHS2501468 硫酸氨基葡萄糖胶囊 江西仁齐制药有限公司 4 CYHS2501444 注射用右兰索拉唑 湖南赛隆药业有限公司 4 CYHS2501333 布瑞哌唑片 宜昌人福药业有限责任公司 4 CYHS2501306 布瑞哌唑片 宜昌人福药业有限责任公司 4 CYHS2501305 布瑞哌唑片 宜昌人福药业有限责任公司 4 CYHS2501304 复方托吡卡胺滴眼液 浙江尖峰药业有限公司 4 CYHS2501291 枸橼酸钠血滤置换液 山东齐都药业有限公司 4 CYHS2501280 硫酸氨基葡萄糖胶囊 瀚玛斯(山西)医药科技有限公司 4 CYHS2501098 盐酸托莫西汀口服溶液 山东新时代药业有限公司 4 CYHS2501101 亚叶酸钙注射液 峨眉山通惠制药有限公司 4 CYHS2501038 阿昔莫司胶囊 石家庄市华新药业有限责任公司 4 CYHS2501008 比索洛尔氨氯地平片 山东益康药业股份有限公司 4 CYHS2500982 盐酸羟考酮缓释片 北京华素制药股份有限公司 4 CYHS2500958 依折麦布辛伐他汀片 浙江亚瑟医药有限公司 4 CYHS2500922 盐酸贝尼地平片 浙江华海药业股份有限公司 4 CYHS2500865 氟伐他汀钠缓释片 北京四环科宝制药股份有限公司 4 CYHS2500859 吸入用乙酰半胱氨酸溶液 石家庄四药有限公司 4 CYHS2500810 布瑞哌唑片 海南广升誉制药有限公司 4 CYHS2500769 布瑞哌唑片 海南广升誉制药有限公司 4 CYHS2500768 盐酸氮䓬斯汀滴眼液 武汉五景药业有限公司 4 CYHS2500721 夫西地酸乳膏 杭州朱养心药业有限公司 4 CYHS2500711 注射用头孢他啶阿维巴坦钠 福安药业集团庆余堂制药有限公司 4 CYHS2500659 达格列净片 浙江宏元药业股份有限公司 4 CYHS2500471 达格列净片 浙江宏元药业股份有限公司 4 CYHS2500470 注射用帕瑞昔布钠 广州一品红制药有限公司 4 CYHS2500383 布瑞哌唑片 山东京卫制药有限公司 4 CYHS2500382 布瑞哌唑片 山东京卫制药有限公司 4 CYHS2500381 布瑞哌唑片 山东京卫制药有限公司 4 CYHS2500380 硫酸镁钠钾口服用浓溶液 浙江国镜药业有限公司 4 CYHS2500373 阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂 鲁南贝特制药有限公司 4 CYHS2500255 吲达帕胺缓释片 天津梅花生物医药科技有限公司 4 CYHS2500256 磷霉素氨丁三醇颗粒 海南赛立克药业有限公司 4 CYHS2500250 注射用硫酸艾沙康唑 四川制药制剂有限公司 4 CYHS2500243 噻托溴铵吸入喷雾剂 艾特美(苏州)医药科技有限公司 4 CYHS2500201 替米沙坦氢氯噻嗪片 浙江华海药业股份有限公司 4 CYHS2500146 富马酸伏诺拉生片 山东百诺医药股份有限公司 4 CYHS2500191 乳果糖口服溶液 翎耀生物科技(上海)有限公司 4 CYHS2404543 乳果糖口服溶液 翎耀生物科技(上海)有限公司 4 CYHS2404542 阿戈美拉汀片 江苏和晨药业有限公司 4 CYHS2404488 利丙双卡因乳膏 常州康普药业有限公司 4 CYHS2404485 利丙双卡因乳膏 常州康普药业有限公司 4 CYHS2404483 利丙双卡因乳膏 常州康普药业有限公司 4 CYHS2404481 替米沙坦氨氯地平片 江苏百佑药业有限公司 4 CYHS2404374 苯磺酸左氨氯地平片 广东万泰元科创药业有限公司 4 CYHS2404052 苯磺酸左氨氯地平片 广东万泰元科创药业有限公司 4 CYHS2404051 西甲硅油乳剂 扬州市三药制药有限公司 4 CYHS2403962 盐酸阿莫罗芬搽剂 浙江恒研医药科技有限公司 4 CYHS2403643 利那洛肽胶囊 湖北民康药业集团有限公司 4 CYHS2403534 复方电解质注射液 湖北津药药业股份有限公司 4 CYHS2403483 小儿法罗培南钠颗粒 北京民康百草医药科技有限公司 4 CYHS2403444 丙戊酸钠缓释片(I) 山东中健康桥制药有限公司 4 CYHS2403374 洛索洛芬钠贴剂 湖南九典制药股份有限公司 4 CYHS2302614 洛索洛芬钠贴剂 广东仁想药业有限公司 4 CYHS2302474 洛索洛芬钠贴剂 广东仁想药业有限公司 4 CYHS2302473 盐酸伊司特韦片 西湖制药(杭州)有限公司 CXHS2500134 德谷胰岛素注射液 宜昌东阳光长江药业股份有限公司 3.3 CXSS2500026 德谷胰岛素注射液 宜昌东阳光长江药业股份有限公司 3.3 CXSS2500025 注射用奥马珠单抗 远大蜀阳生命科学(成都)有限公司 3.3 CXSS2400143 氨氯地平缬沙坦氢氯噻嗪片 江苏永安制药有限公司 3 CYHL2600063 进口申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 黄体酮注射液 IBSA Institut Biochimique SA 5.1 JXHS2500008 他克莫司软膏 BRIGHT FUTURE PHARMACEUTICAL LABORATORIES LIMITED 5.2 JYHS2500041 他克莫司软膏 BRIGHT FUTURE PHARMACEUTICAL LABORATORIES LIMITED 5.2 JYHS2500040 地诺孕素片 Annora Pharma Private Limited 5.2 JYHS2500025 比拉斯汀片 Hetero Labs Limited 5.2 JYHS2400040 Balcinrenone达格列净胶囊 AstraZeneca AB 1 JXHL2600189 RAP-219片 Rapport Therapeutics, Inc. 1 JXHL2600188 RAP-219片 Rapport Therapeutics, Inc. 1 JXHL2600187 RAP-219片 Rapport Therapeutics, Inc. 1 JXHL2600186 RAP-219片 Rapport Therapeutics, Inc. 1 JXHL2600185 PFL-721片 PIERRE FABRE MEDICAMENT 1 JXHL2600184 PFL-721片 PIERRE FABRE MEDICAMENT 1 JXHL2600183 DDY391片 Novartis Pharma AG 1 JXHL2600182 DDY391片 Novartis Pharma AG 1 JXHL2600181 瑞米布替尼片 Novartis Pharma AG 2.4 JXHL2600192 Telisotuzumab Adizutecan 注射用粉末 AbbVie Inc. 1 JXSL2600118 伊奈利珠单抗注射液 Amgen Inc. 2.2 JXSL2600120 Nemolizumab注射液 Galderma SA 2.2 JXSL2600117 中药相关申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 障眼明片 广州白云山中一药业有限公司 2.3 CXZL2600045 椒七止痛凝胶贴膏 湖南九典制药股份有限公司 1.1 CXZS2500038 黄芪颗粒 成都诺和晟鸿生物制药有限公司 4 CYZS2600003 注：橙色字体部分结论为不批准或收到通知件；

7月27日，一张来自国家药监局政务服务门户的药品通知件送达清单，在注册圈里迅速流传。 清单共有48个受理号，里面既有盐酸奥洛他定口服溶液、比拉斯汀口崩片等新剂型，也有黄体酮注射液、地诺孕素片、他克莫司软膏等进口产品。 里面几乎集齐了当前药品注册最难啃的几类骨头： 2.2类改良型新药、口溶膜、口崩片、吸入粉雾剂、脂肪乳、缓释制剂、复方制剂、局部作用软膏，以及进口原研产品。 当这张清单与近期参比制剂目录调整、原研地产化认定以及书面发补标准变化放在一起看，背后的趋势已经相当清楚： 药品审评正在从“看身份”，转向“查证据”。改良、原研和参比，都不再是天然的通行证。 01 改良、原研、参比， 三张“王牌”为何同时失效？ 名单中话题性最高的，是海南万玮的盐酸奥洛他定口服溶液。 奥洛他定本身并不是新分子，市场上已有片剂、滴眼液和鼻喷剂等产品。口服溶液的潜在价值，主要在儿童、老年人以及吞咽困难患者。 企业需要证明的至少包括：目标患者是否真的存在未满足需求，剂量能否精准量取，口感和依从性是否改善，防腐剂和辅料是否适合长期使用，以及口服溶液与既有制剂之间如何完成药代动力学和临床证据桥接。 因此，这个品种的核心矛盾很可能不是参比制剂，而是改良价值有没有被充分证明。 浙江普利的比拉斯汀口崩片和上海上药中西的昂丹司琼口溶膜，则属于另一条路线：境外已有相应剂型，国内按照化药3类仿制申报。 口崩片和口溶膜看起来简单，实际上非常挑工艺。 比拉斯汀口崩片需要同时控制崩解速度、口感、脆碎度、吸湿性和生物等效性。患者不用水就能服药，并不等于药物吸收规律发生改变，企业仍需围绕参比制剂完成完整的等效性证明。 昂丹司琼口溶膜对应的境外产品Zuplenz有4毫克和8毫克两个规格，正好与名单中的两个受理号相呼应。原产品是一张放在舌面迅速溶解的薄膜，适用于化疗、放疗及术后相关恶心呕吐。FDA公开资料显示，其研发不仅涉及药代动力学，还涉及薄膜的剂量均匀性、溶解性能、包装防潮和患者使用方式。换句话说，它不是把普通片剂“压薄”这么简单。 江西施美的盐酸美金刚口崩片同样属于口崩剂型。美金刚主要用于阿尔茨海默病患者，这类患者确实可能存在吞咽和服药依从性问题。但审评重点仍然是：口崩后是否立即吞咽、口腔停留时间是否影响吸收，以及体外崩解快能不能对应体内等效。 联环药业的呋塞米口服溶液和大玮药业的盐酸普萘洛尔口服溶液，也不能仅按普通口服液理解。 尤其是普萘洛尔口服溶液。境外代表性产品Hemangeol并不是普通心血管用药的液体版，而是用于需要全身治疗的增殖期婴幼儿血管瘤，具有特定浓度、给药器具、年龄范围和逐步加量方案。申请人若以这一产品作为境外上市依据，就必须把适应症、浓度、给药装置、低血糖和心率风险管理全部对齐，而不是只做一个“普萘洛尔糖浆”。 宿州亿帆的褪黑素颗粒则更加特殊。 褪黑素在国内消费者认知中更像保健食品成分，但药品注册审评看的是明确适应症、给药剂量和临床证据。颗粒剂究竟面向儿童睡眠障碍、神经发育障碍相关失眠，还是普通成人失眠，决定了完全不同的证据要求。这个品种最大的风险，不一定是工艺，而可能是适应症和境外证据能否顺利桥接。 02 真正的技术重灾区： 吸入剂、脂肪乳、缓释片和局部制剂 整张名单中，技术难度最高的品种之一，是润生药业的沙美特罗替卡松吸入粉雾剂。 吸入粉雾剂不是普通仿制药，而是“药物、粉体和装置”三者共同决定疗效。 同样剂量的药粉，换一个吸入器，患者吸进肺里的剂量就可能不同。审评需要关注装置阻力、粉末流动性、空气动力学粒径分布、不同吸气流速下的递送剂量，以及局部肺部沉积和全身暴露。 因此，这个品种即便原料、处方都做得接近，装置性能、体外对比或临床终点存在短板，也可能影响整体结论。 辰欣药业的长链脂肪乳注射液（OO）则是复杂注射剂。 该产品由约80%的橄榄油和20%的大豆油构成，原研参比产品为百特的ClinOleic。它不是传统意义上的“一个小分子溶在水里”，而是亚微米级乳滴体系。乳滴粒径、5微米以上大乳粒比例、游离脂肪酸、磷脂降解、油脂氧化和货架期聚集，都会直接关系静脉输注安全性。 国内已有多家长链脂肪乳产品获批，因此辰欣面对的不只是“能不能做出来”，而是能否证明其乳滴结构、氧化水平和长期稳定性与参比产品足够接近。 民生药业和昂利康同时出现的蔗糖羟基氧化铁咀嚼片，也是典型复杂药物。 其原研产品Velphoro用于控制慢性肾病透析患者的血磷。该产品并非结构清晰、能够简单测定血药浓度的小分子，而是由多核三价铁氧羟基化合物、蔗糖和淀粉组成的复杂混合体系，主要在胃肠道结合磷，而非依靠系统吸收发挥作用。 这意味着，传统生物等效性研究未必足够。企业还要解释铁化合物结构、磷结合能力、粒径、比表面积、胃肠环境下的稳定性，以及咀嚼后产品性能是否一致。 恩华药业的羟考酮纳洛酮缓释片，难点则来自“复方＋缓释＋特殊管理药品”。 该产品通过羟考酮镇痛，同时利用纳洛酮降低阿片类药物引起的便秘。境外Targin属于缓释制剂，两个成分需要按照预定速度同步释放。审评不仅看双成分生物等效，还会关注食物影响、缓释曲线、剂量倾倒以及制剂被压碎后的风险。EMA公开评估也专门讨论过该缓释复方的误用与滥用问题。 河北新石申报的三个规格盐酸二甲双胍缓释片虽然市场成熟，但缓释片一直不是“低难度品种”。不同规格是否处方等比例、空腹和餐后是否均等效、多介质溶出能否覆盖胃肠道变化，都会影响审评结论。 澳美制药的两个规格他克莫司软膏，对应0.03%和0.1%的可能性较高。原研Protopic用于中重度特应性皮炎。外用软膏无法只靠测血药浓度判断等效，审评通常更关注处方组成、流变性质、晶体状态、皮肤渗透、局部滞留和体外释放。 白云山天心的两个玻璃酸钠滴眼液也属于局部作用制剂。即使主成分相同，玻璃酸钠的分子量分布、黏度、渗透压、防腐体系、每滴体积和眼表停留时间，都可能改变实际使用效果。 03 其余品种也不是“空白”： 每一个都有明确审评矛盾 剩余品种可以进一步分为复方制剂、特殊注射剂和相对常规仿制药。 阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂的核心是克拉维酸稳定性、复溶后有效期、不同成分比例和儿童给药准确性；氨溴特罗口服溶液需要关注双成分配比、儿童用量、防腐体系和复方合理性。 比索洛尔氨氯地平片与氯吡格雷阿司匹林片都是复方制剂。企业不仅要证明两个成分各自等效，还要说明固定剂量组合是否覆盖临床常用剂量，以及复方后是否改变其中任一成分的释放和吸收。 双氯芬酸钠盐酸利多卡因注射液则更敏感。利多卡因加入的目的是降低注射疼痛，但复方注射剂不能只靠“患者打针没那么疼”来论证。局部刺激、系统暴露、复方必要性和境外临床使用依据都可能成为重点。 注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠/氯化钠注射液涉及抗生素与输液体系的组合，重点在配伍稳定性、临用操作、包装系统和全过程无菌保障。 盐酸二甲双胍缓释片、艾普拉唑肠溶片都属于释放行为主导疗效的产品。艾普拉唑对酸敏感，肠溶层必须保证胃内不释放、进入肠道后及时释放，对包衣工艺、晶型、有关物质和多介质溶出要求较高。 盐酸美金刚口崩片、比拉斯汀口崩片、昂丹司琼口溶膜的共同问题，是不能把“崩得快”直接等同于“临床更好”。 相对常规的盐酸奥洛他定片、盐酸伐地那非片、西咪替丁片、左氧氟沙星片、比拉斯汀片和地诺孕素片，主要矛盾集中在参比制剂来源、生物等效性、晶型、杂质和不同规格豁免。 氢溴酸依他佐辛注射液、布美他尼注射液、格隆溴铵注射液、盐酸莫西沙星氯化钠注射液、左氧氟沙星氯化钠注射液、苹果酸奈诺沙星氯化钠注射液、吗啉硝唑氯化钠注射液和注射用氟氧头孢钠，则要重点看无菌保障、降解杂质、原料晶型、包装相容性和终端灭菌或无菌生产工艺。 其中，苹果酸奈诺沙星、吗啉硝唑和艾普拉唑都属于以国内创新产品为基础开展仿制的品种。它们的问题不在于“没有参比”，而在于能否真正复制原研产品的杂质谱、晶型、制剂工艺和体内行为。 黄芪颗粒是名单中唯一的中药品种。它不能套用化学仿制药的参比逻辑，而要看药材基原、产地、饮片炮制、提取工艺、出膏率、指纹图谱和同名同方一致性。CDE对同名同方药的要求是安全性、有效性和质量可控性不低于已上市产品。 最后是IBSA申报的黄体酮注射液。 这个品种才是真正具有“原研”讨论价值的产品。IBSA公开资料显示，其研发的是采用羟丙基-β-环糊精增溶的水溶性黄体酮注射液，可进行皮下注射，用于辅助生殖治疗中的黄体支持，避免传统油针肌内注射的不便。 它收到通知件，不能被写成“参比制剂被拒”，因为它本身走的是进口新药路径。更值得追问的是：境外临床数据能否支持中国人群，环糊精暴露和注射部位安全性是否充分，适应症和给药方案是否与国内辅助生殖实践匹配，以及生产与质量资料是否满足要求。 这才是这个品种真正的新闻点。 因此，这批通知件的核心故事并不是“原研和参比制剂集体被拒”。 更准确的判断是： 奥洛他定口服溶液面临的是改良价值证明；吸入粉雾剂、脂肪乳、铁复合物和外用软膏面临的是复杂制剂等效；复方与缓释产品面临的是多成分、多机制和释放行为验证；IBSA黄体酮注射液面临的则是进口原研产品的中国注册证据问题。 同一张通知件名单，背后至少是四种完全不同的审评逻辑。 药审从来不是按药名判卷，而是按每个品种最薄弱的那条证据链判卷。 信息来源：药闻天下 往期推荐 ! 免责声明 “汇聚南药”公众号所转载文章来源于其他公众号平台，主要目的在于分享行业相关知识，传递当前最新资讯。图片、文章版权均属于原作者所有，如有侵权，请在留言栏及时告知，我们会在24小时内删除相关信息。 本平台不对转载文章的观点负责，文章所包含内容的准确性、可靠性或完整性提供任何明示暗示的保证。  喜欢的点个“看一看”和"喜欢"吧 不然微信推送规则改变，有可能每天都会错过我们哦~