Shanghai Shangyao Chinese-Western Pharmaceutical Co., Ltd

来源：企业公告    编辑：wangxinglai2004近日，3药企分别发布了产品海外上市进展公告，具体为翰宇药业原料药获韩国受理、诺泰生物原料药获FDA备案号、上海医药制剂获FDA批件。翰宇药业原料药获韩国受理一、药物基本情况    药品名称：替尔泊肽原料药 药品英文名称：Tirzepatide 注册号：수6199-4-ND 药品生产商：翰宇药业（武汉）有限公司二、药物其他相情况 替尔泊肽（Tirzepatide）是一种新型GLP-1/GIP双受体激动剂，通过同时激活胰高血糖素样肽-1（GLP-1）和葡萄糖依赖性促胰岛素多肽（GIP）受体，是目前全球增长最快的双重靶点受体激动剂，主要适用于2型糖尿病、肥胖症患者，以及中度至重度阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）合并肥胖的患者的治疗。诺泰生物原料药获FDA备案号一、药物基本情况  原料药名称：英克司兰（Inclisiran） DMF编号：041776 类型：Ⅱ 持有人：杭州诺泰诺和生物医药科技有限公司二、药物其他相情况 英克司兰是一种siRNA长效降脂药物，可降解肝脏中PCSK9的信使核糖核酸 （mRNA），阻断PCSK9蛋白合成，从而降低循环中LDL-C水平。最初于2021年12月获得美国FDA批准，作为饮食和他汀类药物治疗的辅助药物，用于治疗患有原发性高脂血症的成年患者，包括杂合子型家族性高胆固醇血症（HeFH）患者，以 降低其LDL-C的水平。目前已在包括中国在内的多个国家获批该适应症。上海医药制剂获FDA批件一、药物基本情况 药物名称：盐酸缬更昔洛韦片 剂型：片剂 规格：450mg（按C₁₄H₂₂N₆O₅计） 申请事项：ANDA 申请人：上海上药中西制药有限公司 ANDA号：ANDA 218027二、药物其他相情况 盐酸缬更昔洛韦片主要用于治疗成人获得性免疫缺陷综合症（AIDS）患者的巨细胞病毒（CMV）视网膜炎；预防存在CMV感染风险的实体器官移植患者的CMV感染。最早由Genentech研发，于2001年在美国上市。2024年1月上药中西就该药品向美国FDA提出ANDA申请，并于近日获得批准文号。截至本公告日，公司针对该药品已投入研发费用约人民币1,529.94万元。

精彩内容近日，人福医药公告称，其全资子公司武汉普克申报的3类仿制药萘普生钠软胶囊（0.22g）国内首家获批生产并视同过评，截至目前累计研发投入约170万元。该产品属于非甾体类抗炎药物，米内网数据显示，2023年中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）抗炎抗风湿化药销售额超过220亿元。萘普生钠软胶囊为非甾体类抗炎药物，具有解热、镇痛、抗炎等作用，适用于缓解轻至中度疼痛，如关节痛、神经痛、肌肉痛、偏头痛、头痛、痛经、牙痛等。此前，萘普生钠有片剂、胶囊剂、颗粒剂、注射剂等多种剂型在销，此次人福医药的萘普生钠软胶囊剂国内首家获批，填补了该剂型的空白。值得一提的是，目前国内暂无企业布局该产品，人福医药有望在长时间内保持独家身份。米内网数据显示，2023年中国三大终端六大市场抗炎抗风湿化药销售额超过220亿元，同比增长约7%，2024上半年其销售额超过110亿元。从小类看，非甾体抗炎和抗风湿药占主导地位。近年来中国三大终端六大市场抗炎抗风湿化药销售情况（单位：万元）来源：米内网格局数据库2024上半年抗炎抗风湿化药TOP5品牌中，先声药业的1类新药艾拉莫德片居于榜首，较2023年提升1个位次；上药中西制药的硫酸羟氯喹片紧接其后，强生的布洛芬混悬液排位第三。从销售额增速看，江苏正大清江制药的盐酸氨基葡萄糖片大涨48.13%，先声药业的艾拉莫德片涨幅接近30%。2024上半年中国三大终端六大市场抗炎抗风湿化药TOP5品牌来源：米内网格局数据库今年以来，人福医药有8个品种获批生产并视同过评，包括5个神经系统药物、1个抗肿瘤和免疫调节剂、1个全身用抗感染药物及1个肌肉-骨骼系统药物。其中，萘普生钠软胶囊、盐酸他喷他多片为国内首仿+首家过评，琥珀酸地文拉法辛缓释片、马来酸咪达唑仑片国产第2家获批等。2025年以来人福医药获批上市的品种来源：米内网中国申报进度（MED）数据库此外，今年以来，人福医药还有5个品种以新注册分类申报上市/临床，分别为布瑞哌唑片（暂无首仿）、血管紧张素Ⅱ注射液（市场空白）、磷酸奥司他韦干混悬剂、戊酸雌二醇片及布洛芬软胶囊。资料来源：米内网数据库、公司公告等注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至4月25日，如有疏漏，欢迎指正！免责声明：本文仅作医药信息传播分享，并不构成投资或决策建议。本文为原创稿件，转载文章或引用数据请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

全球医疗行业每日重点资讯文 | 苏丁企业动态罗氏集团(Roche)周二表示，计划未来五年在美国投资500亿美元，这是迄今为止跨国公司为应对特朗普关税政策而宣布的在美国的最大的投资举措之一。这家瑞士制药巨头表示，这项投资将创造超过12000个新工作岗位，其中包括近6500个建筑工作岗位，以及1000个新建和扩建设施的工作岗位。全球骨科巨头捷迈邦美Zimmer Biomet宣布，已完成对Paragon 28的收购，该交易价值12亿美元。Paragon 28拥有广泛的手术产品和系统，涵盖足部和踝部所有主要领域，包括骨折和创伤、畸形矫正以及关节置换。全球足踝骨科市场估计为50亿美元，并且正在迅速增长。通过收购Paragon 28，捷迈邦美获得了进入这一专业领域的机会，使其产品组合多样化，超越了髋关节、膝关节和脊柱等传统骨科。Jazz Pharmaceuticals plc 宣布以约9.35亿美元的现金成功完成对Chimerix，Inc. 的收购。Chimerix现在是Jazz的全资子公司。将Chimerix引入为Jazz的肿瘤产品组合增添了一种新型药物。Dordaviprone 可能成为第一个也是唯一一个获得FDA批准的H3 K27M 突变弥漫性神经胶质瘤患者的疗法，如果获得批准，将提供有前途的近期商业机会。瑞典生物技术公司Biotage宣布，KKR Funds间接全资拥有的新成立公司RWK BidCo AB以每股145瑞典克朗的价格提出现金收购要约，收购金额达116亿瑞典克朗（约合12亿美元）。声明称，Biotage董事会建议股东接受该收购要约。华兰股份与甘李药业签订战略合作协议，结成长期友好的战略合作伙伴，初始期限为3年。其中，在初始期限内，甘李药业拟向华兰股份采购笔式注射器用溴化丁基橡胶活塞2亿支，此数量仅为预测数量，不具有约束力承诺。具体采购价格、订单数量以实际下达订单为准。上海交通大学医学院附属仁济医院与蚂蚁集团已打造全国首个泌尿专科智能体，该智能体采用上海仁济医院97.6%疾病谱的标准化病例数据集，以及20多个专科医生撰写的场景疾病知识图谱，将三甲医院诊疗逻辑与AI技术结合。产业动态仿制药行业警告称，美国对药品征收关税可能导致包括癌症治疗在内的药品短缺，制造商可能会停止生产因此变得无利可图的产品。仿制药是不再受专利保护的药品的廉价版本，约占美国药品供应的90%。大多数是在美国以外的印度等低成本国家制造的。产品中使用的活性成分通常来自中国。到目前为止，药品尚未受到美国大范围新关税的影响。但美国总统特朗普一再表示，他计划对该行业征收关税，美国商务部也表示正在调查药品进口对国家安全的影响。诺和诺德宣布已向美国FDA提交口服版GLP-1减肥药物的上市申请。这款药物是其注射型减肥针Wegovy（司美格鲁肽）的口服版本，距离2023年5月公布关键3期临床试验成功结果已过去近两年。根据试验数据，口服司美格鲁肽最高剂量（50mg）组患者在64周内体重减轻15%。礼来首席执行官David Ricks表示，礼来将在美国生产其研究性口服肥胖药物Orforglipron。他补充说，如果获得批准，礼来将能够在全球范围内大规模推出Orforglipron，而不会因潜在的美国新关税而导致供应中断。礼来将在今年年底前将其提交给FDA，并在2026年推出。阿斯利康宣布，长效C5补体抑制剂伟立瑞（瑞利珠单抗注射液）在中国正式获批与常规治疗药物联合用于治疗抗乙酰胆碱受体（AChR）抗体阳性的成人全身型重症肌无力（gMG）患者。目前，瑞利珠单抗已在美国、欧盟、日本等国家和地区获批用于治疗抗AChR抗体阳性的gMG成人患者，并在全球多个国家和地区获批多项适应症。阿斯利康宣布，中国国家药品监督管理局于2025年4月15日正式批准荃科得（卡匹色替片）联合氟维司群用于转移性阶段至少接受过一种内分泌治疗后疾病进展，或在辅助治疗期间或完成辅助治疗后12个月内复发的激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性且伴有一种或多种PIK3CA/AKT1/PTEN改变的局部晚期或转移性乳腺癌成人患者。百时美施贵宝宣布，PD-1抑制剂欧狄沃（纳武利尤单抗注射液）获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准新增适应症：联合含铂化疗作为新辅助治疗，术后继续以欧狄沃作为单药辅助治疗，用于治疗可手术切除的Ⅱ、ⅢA和ⅢB期且无已知表皮生长因子受体（EGFR）突变或间变性淋巴瘤激酶（ALK）重排的成人非小细胞肺癌（NSCLC）患者。该获批基于CheckMate-77T研究，这是继CheckMate-816后，又一项证实欧狄沃方案用于可切除非小细胞肺癌，可带来显著获益的III期研究。上海医药公告，下属子公司上海上药中西制药有限公司收到美国食品药品监督管理局的通知，其盐酸缬更昔洛韦片的简略新药申请已获得批准。该药品主要用于治疗成人获得性免疫缺陷综合症患者的巨细胞病毒视网膜炎，并预防存在CMV感染风险的实体器官移植患者的CMV感染。亚盛医药宣布，公司自主研发的两款创新药均获纳入2025年中国临床肿瘤学会（CSCO）系列指南：在研品种新型口服Bcl-2选择性抑制剂Lisaftoclax（APG-2575）首次获《CSCO淋巴瘤诊疗指南》推荐。公司原创1类新药、新一代酪氨酸激酶抑制剂（TKI）奥雷巴替尼片（商品名：耐立克）获《CSCO儿童及青少年白血病诊疗指南》升级推荐；延续《CSCO恶性血液病诊疗指南》相关推荐。Gene Solutions宣布在《JCO Oncology Advances》发表了一项开创性的真实世界研究成果，验证了ctDNA是一种强有力的预后生物标志物，可在癌症管理期间有效监测患者。K-TRACK是一项基于循环肿瘤DNA（ctDNA）技术的突破性检测，旨在提供价格可及的肿瘤基因图谱分析和个性化癌症监测。这项研究是亚洲同类研究中的首例，验证了K-TRACK在癌症早期及晚期阶段均具有重要的临床价值。联系美通社+86-10-5953 9500info@prnasia.com