Adalimumab biosimilar(Bio-Thera Solutions, Ltd.)

一、产品获批与申报：长效制剂落地 慢阻肺创新药上市申请获受理（一）维昇药业长效生长激素获批国内市场 2026年1月26日，维昇药业隆培促生长素正式获批用于儿童生长激素缺乏症治疗，该产品为每周一次长效制剂，临床拥有52周年化身高增长（AHV）数据支撑，且已实现全球商业化销售。 本次获批后，维昇药业已授权安科生物负责该产品在国内的推广工作。同类产品方面，国内已有多款每周一次长效生长激素获批上市，金赛药业、安科生物等为该领域主要参与者。（二）优锐医药慢阻肺创新药恩司芬群NDA获NMPA受理 2026年1月27日，优锐医药宣布，恩司芬群（Ensifentrine，商品名：Ohtuvayre）用于慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者维持治疗的新药上市申请（NDA）获中国国家药品监督管理局（NMPA）正式受理并启动审评。 该产品为全球首创磷酸二酯酶3和4（PDE3和PDE4）双靶点抑制剂，是首款用于成人慢阻肺维持治疗的吸入疗法，可通过普通雾化器肺部递送，单药同时实现支气管扩张与抗炎效应。 2021年优锐医药获Verona Pharma授予该产品大中华区独家开发及商业化权利，2025年10月默沙东完成对Verona Pharma的收购；该产品已于2024年11月落地海南博鳌乐城先行先试区，2025年2月在澳门获批、11月通过“港澳药械通”落地大湾区指定医疗机构。二、合作与研发联动：AI赋能、跨国授权成主流 多笔重磅合作落地（一）兆科眼科老花眼滴眼液拓展东南亚市场 2026年1月26日，兆科眼科与AFT、千寿制药达成商业化合作，推进老花眼滴眼液BRIMOCHOL™PF在新加坡、马来西亚、越南市场落地，此为该产品第八个商业化合作，目前其美国上市申请正处于FDA审评阶段。 同类产品方面，海外已有首款老花眼滴眼液获批，国内相关产品多处于临床研发阶段。（二）东阳光药与晶泰控股达成AI+机器人药物研发战略合作 2026年1月26日，东阳光药与晶泰控股签署重磅战略合作协议，双方拟成立合资公司，融合晶泰控股AI+机器人药物研发平台技术优势与东阳光药的研发数据、管线开发经验，共建AI+机器人联合实验室、研发非临床药物大模型。 东阳光药预计投入数亿元，双方以打造行业领先的AI药物研发引擎、实现技术出海为目标，构建“管线共创+技术共赢”的多元盈利模式。（三）先声药业与勃林格殷格翰达成超12亿美元IBD药物合作 2026年1月27日，先声药业（2096.HK）与德国勃林格殷格翰(BI)达成独家许可与合作协议，联合开发自研TL1A/IL-23p19双特异性抗体SIM0709，用于炎症性肠病（IBD）治疗。 根据协议，先声药业将收取4200万欧元首付款及最高10.16亿欧元里程碑付款，交易合计约10.58亿欧元（折合12.54亿美元），同时有权收取大中华区以外净销售额的分级特许权使用费，并保留部分市场参与权。（四）英矽智能与齐鲁制药达成9.31亿港元AI药物研发合作 2026年1月27日，英矽智能（3696.HK）与齐鲁制药集团达成药物研发战略合作，依托英矽智能Pharma.AI解决方案针对特定靶点开发心血管与代谢类疾病小分子抑制剂。 英矽智能负责药物设计与优化，齐鲁制药承担后续开发与商业化工作；合同总额超9.31亿港元，包含开发和销售里程碑付款及单位数后续净销售额分成。三、管线临床推进：肿瘤赛道临床密集提速 多款创新药获研发进展（一）智翔金泰特应性皮炎新药进入上市审评 2026年1月26日，智翔金泰GR1802针对特应性皮炎的上市申请获药品监管部门受理并启动审评，其多款过敏相关适应症推进至Ⅲ期临床，哮喘适应症处于Ⅱ期临床。 同类产品方面，国内特应性皮炎获批药物以单抗为主，小分子创新药研发进程相对滞后。（二）信达生物HER2 ADC启动乳腺癌一线Ⅲ期临床 2026年1月26日，信达生物HER2 ADC药物IBI354启动乳腺癌一线治疗Ⅲ期临床，为该产品第二款Ⅲ期研究。 该产品采用DAR8分子设计、具备低脱靶毒性特征，由徐兵河院士牵头，计划在全国69家研究机构入组540例患者。 目前全球尚无HER2 ADC获批乳腺癌一线治疗，恒瑞医药、正大天晴等企业同靶点产品均在推进相关临床。（三）BioNTech启动映恩生物B7-H3 ADC首个Ⅲ期临床 2026年1月26日，美国临床试验收录网站显示，BioNTech启动BNT324（DB-1311）的首个Ⅲ期临床试验，该药物为全球第5款进入Ⅲ期阶段的B7-H3 ADC。 BNT324由映恩生物开发，2023年4月映恩生物将该药物中国以外的开发、生产和商业化权益授权至BioNTech。 国联民生证券指出，2026年ADC+IO与核心单药临床数据将集中读出，映恩生物与BioNTech合作的三款ADC管线将于年内读出多项联合IO双抗的临床数据，映恩生物两款双抗ADC已进入临床，其全新机制载荷ADC DB-1316有望解决现有ADC耐药问题，即将进入临床阶段。（四）荣昌生物维迪西妥单抗胃癌Ⅲ期临床首例患者入组 2026年1月26日，荣昌生物（688331.SH/09995.HK）宣布，维迪西妥单抗一线治疗HER2高表达晚期胃/胃食管结合部腺癌的Ⅲ期临床研究（RC48-C040）实现首例患者入组。 该研究为国内随机对照Ⅲ期试验，由沈琳教授担任主要研究者，将在全国74家医疗机构开展、拟入组555例患者，采用“维迪西妥单抗+曲妥珠单抗+替雷利珠单抗”去化疗三药联合方案，主要终点为BIRC评估的无进展生存期（PFS），次要终点包含总生存期（OS）、客观缓解率（ORR）等。（五）复宏汉霖PD-L1 ADC三联疗法临床申请获NMPA批准 2026年1月27日，复宏汉霖（2696.HK）宣布，创新型PD-L1 ADC注射用HLX43联合斯鲁利单抗（抗PD-1单抗）及自研抗EGFR单抗HLX07，用于晚期实体瘤治疗的临床试验申请获NMPA批准。（六）信达生物三抗药物IBI3003获FDA快速通道资格 2026年1月27日，信达生物（01801.HK）宣布，其抗GPRC5D/BCMA/CD3三特异性抗体IBI3003获美国FDA授予快速通道资格，拟定适应症为接受过蛋白酶体抑制剂、免疫调节药物、抗CD38单抗至少四线治疗的复发或难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）。 该药物由信达生物Sanbody®平台构建，目前正在中国、澳大利亚开展I/II期临床研究，美国临床即将启动。 2025年ASH年会上公布的临床数据显示，39例经上述三类药物治疗失败的R/R MM患者，接受0.1 μg/kg至800 μg/kg剂量的IBI3003治疗，截至2025年11月7日，患者中位随访时间3.25个月（0.4-7.4），中位治疗持续时间12.14周（1.0-33.0），展现出令人鼓舞的安全性和疗效信号。四、业绩表现：创新药企盈利与减亏并举 核心产品放量成关键（一）微芯生物2025年扭亏为盈 2026年1月26日，微芯生物披露2025年经营业绩，公司全年实现营业收入9.1亿元，同比增长38.32%，成功扭亏为盈，且2025年前三季度已提前实现盈利。 业绩增长核心来自两款核心产品放量，其中西格列他钠销售额同比增长123%，西达本胺在医保新适应症加持下销售额同比增长16%。（二）百奥泰2025年营收增长、亏损收窄 2026年1月27日，百奥泰发布2025年业绩预告，公司全年预计实现营收9-9.7亿元，较上年增加1.57-2.27亿元；归属于母公司所有者的净利润为-2.8至-3.9亿元，减亏1.20-2.30亿元；扣非净利润为-3.8至-4.9亿元，减亏0.66-1.76亿元。 业绩改善主因系市场拓展成效显著，阿达木单抗、托珠单抗销售额稳步提升，乌司奴单抗在美国上市，授权许可及产品销售收入实现增长。 整体来看，1月26-27日的行业动态凸显国内医药行业创新研发向全球前沿靶点延伸、研发模式向AI+智能制造升级、商业化向全球化布局的发展特征，ADC、双特异性抗体、三特异性抗体等创新剂型成为肿瘤领域研发核心，AI赋能药物研发、跨国授权合作成为本土创新突破的重要路径；同时创新药企在核心产品放量后逐步实现盈利或减亏，行业研发与商业化双端均呈现高质量发展态势。