Adalimumab biosimilar(Bio-Thera Solutions, Ltd.)

中经记者 晏国文 卢志坤 北京报道“公司高度重视净资产下降带来的潜在风险，将多措并举推进经营提质增效，包括全力助推核心产品海内外市场销售实现放量增长、持续优化内部资源布局、集中资源提升重点管线研发推进效率等。”7月8日，百奥泰（688177.SH）方面对《中国经营报》记者表示。截至2025年年末，百奥泰资产负债率由67.89%上升至83.56%。在2025年年报信息披露监管问询函中，百奥泰被要求说明公司资产负债率水平较高并持续增长的原因。由于持续亏损，百奥泰净资产持续减少，资产负债率仍在升高。百奥泰方面称，资产负债率走高主要原因是“授权许可收入计入合同负债核算”。若剔除相关影响，截至2025年年末对应的资产负债率为46.18%，处于行业合理区间。净资产降至2.24亿元2025年，百奥泰营业收入为9.35亿元，同比增长25.84%；归属于上市公司股东的净利润为-3.32亿元，同比减亏1.78亿元。营业收入中，药品经销收入为8.38亿元，毛利率为76.71%；授权许可及服务收入为0.93亿元，毛利率为99.5%。其他收入规模较小。2026年第一季度，百奥泰归属于上市公司股东的净利润为-1.52亿元，同比亏损扩大。据统计，自2020年上市以来，百奥泰累计亏损超20亿元。2026年第一季度亏损扩大的主要原因是本期研发投入同比增加。而本期研发投入同比增加的原因是购买临床对照药增加及研发项目所处阶段变化。临床对照药一直是百奥泰高额研发费用的重要组成部分。2025年，百奥泰研发费用中的前五大支付对象有两个与临床对照药有关，金额分别为2080.9万元和1805.49万元。2025年，百奥泰对前五大预付款项供应商的预付余额为7455.07万元。其中的5512.35万元预付给一家单位，其余单位的预付款项均为数百万元，存在预付款项高度集中于一家单位的情况。在问询函的回复公告中，百奥泰方面介绍，期末第一大预付对象的预付余额为5512.35万元。该笔预付款项为采购帕博利珠单抗注射液原研药，是公司BAT3306（帕博利珠单抗）生物类似药临床试验的对照药。当前公司帕博利珠单抗生物类似药临床试验正处于关键推进阶段，按照临床试验进度所需数量单次采购总金额基数较大。百奥泰保持高水平的研发投入。2024年和2025年，百奥泰研发投入分别为7.78亿元和8亿元，研发投入占营业收入的比例分别为104.64%和85.56%。截至2026年第一季度末，百奥泰归属于上市公司股东的所有者权益为2.24亿元，同比减少40.4%。资产负债率升至90.61%，处于较高的水平。在年报问询函中，百奥泰的资金周转问题受到关注。年报显示，截至2025年年末，货币资金余额为2.19亿元；全年经营活动现金流量净流出0.82亿元，已连续4年净流出，年末资产负债率由67.89%上升至83.56%。上交所要求百奥泰说明公司资产负债率水平较高并持续增长的原因，以及是否与所属行业一般水平存在较大差异。在年报问询函的回复公告中，百奥泰方面表示，公司销售模式包括自营分销、代理销售及授权许可销售分成三种形式。其中，授权许可销售分成业务中，公司收到部分合作方支付的授权款，因相关授权许可尚未满足《企业会计准则第14号——收入》规定的收入确认条件，公司计入合同负债核算。截至2025年年末，公司合同负债及其他非流动负债金额合计8.55亿元，占总负债的44.74%。该部分款项为公司授权许可业务的预收款项，该款项为非付现负债，未来通过履行合同义务进行结转，不构成公司的现时偿付义务。剔除该部分授权许可业务的预收款项，公司实际有息负债及经营性应付账款等负债合计为10.56亿元，对应的资产负债率为46.18%，对比同行业企业资产负债率情况，处于行业合理区间。对于授权许可业务预收款项的结转，百奥泰方面对记者表示，公司授权许可业务预收款项的结转时间取决于各合作项目的履约进度。公司严格按照会计准则，在满足收入确认条件时，将相应的部分分期或一次性结转至当期收入，具体结转时点及金额以公司定期报告为准。毛利率略低于创新生物药百奥泰产品以生物类似药为主。截至2025年年底，百奥泰共有5款生物类似药在海内外上市，包括阿达木单抗、贝伐珠单抗、托珠单抗、乌司奴单抗、戈利木单抗等。百奥泰还有多款产品处于临床Ⅲ期。其中，BAT2306（司库奇尤单抗）预计于2026年获批上市。按治疗领域分，百奥泰产品主要分为自身免疫药物和抗肿瘤药物。已上市的药品中，阿达木单抗、托珠单抗、贝伐珠单抗获批较早，销售额较高。2025年，3款主要产品销售额分别为5.6亿元、1.93亿元、0.63亿元，销售额同比增长32.69%、17.64%、-20.19%。在年报问询函的回复公告中，百奥泰方面披露，本期阿达木单抗和托珠单抗的销售金额同比出现较大变化，主要得益于公司持续强化营销体系建设，积极拓展国内市场。报告期内，合作医院及药房合计约6000家（上年同期约3000家），市场覆盖广度与深度显著提升。托珠单抗本期销量为14.05万瓶，较上年同期减少52.57%，主要系境外客户订货量下降。贝伐珠单抗本期销售金额为0.63亿元，较上年同期减少20.19%。主要原因是公司与百济神州有限公司签署的授权、分销及供货协议中约定供货价逐年下降，2025年供货单价同比下降约20%。2025年，百奥泰药品经销毛利率为76.71%，略低于同行业可比公司的平均水平（79.06%）。在问询函的回复公告中，百奥泰方面表示，公司经销业务目前以生物类似药为核心，而同行业可比公司多聚焦于具备高定价权的创新生物药，二者在产品竞争格局与定价壁垒上存在一定差异。这种“创新药高毛利VS类似药相对薄毛利”的品类盈利规律，是导致公司经销毛利率略低于创新药经销同业的核心客观因素。经对比，公司2025年经销毛利率与同行业相比，处于合理的行业区间。今年6月15日，百奥泰披露了旗下永和工厂欧盟药品生产质量管理规范（以下简称“EU GMP”）检查情况。百奥泰于今年2月4日至2月12日接受了法国国家药品与健康产品安全局针对EU GMP符合性的现场检查。欧洲药品管理局（EMA）近日通告的本次GMP检查主要结果是：（1）原液部分符合EU GMP要求，GMP证书已更新；（2）制剂部分不符合EU GMP要求，缺陷主要涉及永和工厂存在偏差管理相关措施不到位的问题。据披露，2025年全年和2026年第一季度，百奥泰欧洲业务收入分别为102.88万元和469.24万元，占其营业收入的比例分别为0.11%和1.87%，占比相对较小，相关事件对其整体经营业绩影响较小。针对该事项进展，7月8日，百奥泰方面对记者表示，关于永和工厂GMP相关事项，公司针对技术环节已与监管机构进行沟通并得到基本认可。同时，公司进行了偏差管理规程的升版，已聘请顶级前GMP检查官进行第三方审计和咨询，引入具有跨国药企（MNC）服务经验的第三方顶级GMP咨询机构，协助持续改进质量管理体系，并组织员工进行EU GMP培训。公司将积极与欧盟监管机构沟通，尽快申请复查，争取早日完成证书更新。〖免责申明〗本文仅代表本账号个人观点，其图片及内容版权仅归原所有者所有。如对该内容主张权益请来函或邮件告之，本账号将迅速采取措施，否则与之相关的纠纷本账号不承担任何责任。

理性认识，才能走得更远 随着生物制剂在银屑病治疗领域的广泛应用，很多患者将其视为“神药”，但其中存在大量误解。今天，我想和大家聊聊生物制剂治疗银屑病的那些“坑”，帮助大家更理性地认识和使用这一强有力的治疗武器。生物制剂不是“万能钥匙”：谁该用，谁不该用？ 首先要明确的是：并非所有银屑病患者都适合使用生物制剂。很多患者错误地认为，只要确诊了银屑病，就直接要求打生物制剂，这是非常危险的观念。 根据国内外诊疗指南，生物制剂的适应症主要包括： 中重度斑块状银屑病患者，皮损面积较大（通常体表面积≥10%或PASI评分≥10分），严重影响生活质量。 传统系统治疗无效、效果不佳、禁忌或无法耐受的患者。 银屑病关节炎患者，尤其是伴有明显关节症状者。 对患者生活质量造成严重影响的特殊部位银屑病，如手足、面部、生殖器等部位。哪些情况不适合或需谨慎使用？ 活动性感染（如结核、乙肝、丙肝、HIV等） 恶性肿瘤患者（尤其是淋巴增殖性疾病） 严重心功能不全 对生物制剂成分过敏者 妊娠和哺乳期（需根据具体情况权衡） 特别提醒：轻度银屑病、局部用药可控制的患者，完全不需要“杀鸡用牛刀”。生物制剂并非越早用越好，而是在合适的时机用于合适的患者。靶点不同，用药如用兵：不是越贵越好，不是进口一定更好 很多患者迷信“进口货”，认为价格越贵效果越好。这其实是一个代价高昂的误区。 生物制剂的“靶点”是关键。目前用于治疗银屑病的生物制剂主要针对以下几个靶点： TNF-α抑制剂（如阿达木单抗、英夫利西单抗）：最早的生物制剂，对银屑病关节炎也有效。 IL-17抑制剂（如司库奇尤单抗、依奇珠单抗）：起效快，清除率高，对中重度银屑病效果突出。 IL-12/23抑制剂（如乌司奴单抗）：兼顾疗效和安全性。 IL-23抑制剂（如古塞奇尤单抗、瑞莎珠单抗）：靶点更精准，维持期长。 不同患者对不同靶点的反应存在个体差异。选择生物制剂的原则不是“哪个贵选哪个”，而是“哪个靶点适合你选哪个”。比如，一位合并炎性肠病的银屑病患者，使用IL-17抑制剂可能加重肠道症状，反而更适合TNF-α抑制剂。 关于国产和进口的问题，我想说：国产生物制剂已经非常成熟了！ 近年来，国内多家药企的生物类似药已通过严格的临床试验和国家药品监督管理局审批，在疗效和安全性上与进口原研药没有统计学差异。例如国产的阿达木单抗类似药（汉达远、格乐立等），价格仅为进口的60%-70%，且已纳入医保。 多位国内银屑病领域权威专家在学术会议上公开表示：国产生物类似药的疗效和安全性与原研药高度一致，完全可以放心使用。对于经济负担较重的患者来说，国产药物无疑提供了更“亲民”的选择。生物制剂不能根治银屑病：别抱不切实际的幻想 这是最需要强调的一点：生物制剂目前无法根治银屑病。 银屑病是一种与遗传、免疫、环境等多因素相关的慢性、复发性、炎症性皮肤病。生物制剂的作用机制是靶向阻断特定的炎症通路（如TNF-α、IL-17、IL-23等），从而快速控制症状，但并不能“修正”患者的免疫系统。 换句话说：生物制剂是“控制”而非“治愈”。 患者需要理解的现实是： 用药期间症状可以显著改善甚至完全清除（PASI 90或100）。 停药后，大部分患者在数月内会复发。 长期维持治疗是常态，而非“打几针就一劳永逸”。 一些患者因为追求“根治”而轻信网络上的虚假宣传，停用正规生物制剂转而尝试各种偏方，结果导致病情反跳，甚至发展为红皮病型或脓疱型银屑病，教训惨痛。 正确的期待管理：生物制剂是目前最强效的银屑病治疗手段之一，能让大多数患者达到“皮损几乎完全清除”的效果，显著提高生活质量。但请记住，它是一场“持久战”而非“歼灭战”。警惕免疫漂移和免疫耐受：生物制剂并非一路坦途 很多患者甚至一些医生对生物制剂的长期风险认识不足，这里要特别强调两个概念：免疫漂移和免疫耐受。 免疫漂移：是指在使用生物制剂后，虽然目标炎症通路被阻断，但免疫系统可能“另辟蹊径”，出现新的免疫失衡表现。 临床常见表现包括： 原本控制良好的银屑病患者，治疗后反而出现湿疹样皮炎或特应性皮炎样表现。 诱发或加重炎性肠病（尤其是使用IL-17抑制剂的患者）。 出现反理性银屑病（paradoxical psoriasis），即药物本身诱发银屑病样皮损。 一项针对IL-17抑制剂的大型真实世界研究显示，约2%-5%的患者会出现不同程度的免疫漂移现象。及时发现、及时调整方案是关键。 免疫耐受：是指随着用药时间延长，部分患者体内产生抗药抗体，导致药物疗效逐渐下降甚至失效。 临床表现为：原本控制得很好的患者，突然出现皮损复发或加重，且增加剂量或缩短用药间隔后效果仍不理想。 不同生物制剂的免疫原性不同。一般来说： 完全人源化抗体（如阿达木单抗、古塞奇尤单抗）免疫原性较低。 人鼠嵌合抗体（如英夫利西单抗）免疫原性相对较高。 联合使用，可降低抗药抗体的产生。 对于继发性失效的患者，医生通常会考虑：调整剂量、联合免疫抑制剂、或更换不同靶点的生物制剂。理性认识，科学决策 银屑病的生物制剂治疗，无疑是近年来皮肤病治疗领域最重大的突破之一。它让无数中重度患者摆脱了“满身鳞屑”的困扰，重获自信和生活质量。 但任何药物都有其适用范围和局限性。作为患者，请记住以下几点： 不适合用别强求，轻度银屑病首选外用药和光疗。 选择基于靶点，而非价格或产地。国产生物制剂已成熟可靠。 不要追求“根治”，做好长期管理的思想准备。 警惕免疫漂移和免疫耐受，定期复诊，密切观察疗效变化。 生物制剂不是“孤军奋战”，联合外用药、生活方式调整、心理疏导同样重要。 开出一张处方很简单，但帮助患者建立正确的疾病认知却很难。希望这篇文章能让更多银屑病患者少走弯路，让生物制剂真正成为改善生活质量的“利器”，而不是被误解所累的“网红药”。（本文仅供科普参考，具体用药方案请咨询专业医生，切勿自行用药或调整方案。） 郑重声明：本文为科普信息分享，不能替代治疗，不承担任何责任；若有不适，请线下就医。我们只希望能帮到大家，转发给银屑病战友，让我们共同守护健康！传播正确的医学知识，从我们每一位医务工作者开始。我们不卖药，不给药厂做广告，纠正一个常见的用药误区，就能帮助无数患者避免走弯路，接受科学、规范的治疗，更好地控制病情，提高生活质量。