Adalimumab biosimilar(Bio-Thera Solutions, Ltd.)

☝ 点击上方 一键预约 ☝   最新最热的医药健康新闻政策 ☝ ☝ 点击查看峰会活动议程 ☝ ☝  历经多年筹备的生物药集采，终于取得了实质性的进展。 日前，安徽省医药价格和集中采购中心发布“关于开展部分单抗类生物制剂信息填报收集工作的通知”，要求阿达木单抗、贝伐珠单抗、地舒单抗、利妥昔单抗、曲妥珠单抗、托珠单抗、英夫利西单抗、帕妥珠单抗这8款生物制剂的19个品规的相关企业在8月7日前填报相关信息，意味着由安徽牵头的全国生物药品联盟集采正式启动。 米内网数据显示，上述8款生物制剂在2024年中国公立医疗机构终端的总销售额接近300亿元。其中5款药物皆由罗氏原研；博之锐生物和正大天晴均拥有5款生物类似药，复宏汉霖、齐鲁制药则各有4款生物类似药，皆是有力竞争者。 业界普遍认为，随着全国生物药集采启动，相关产品的价格将愈趋合理化，具备成本优势和规模效应的企业将抢占更多市场份额，竞争格局或将发生深刻变化。 01 百亿市场面临洗牌 原研药企如何迎战？ 倘若上述8款药品最终皆被纳入全国生物药品联盟集采，受到影响最大的莫过于罗氏，因贝伐珠单抗、曲妥珠单抗、利妥昔单抗、帕妥珠单抗以及托珠单抗这5款药物皆由其原研。其中，前4款产品在2024年中国公立医疗机构终端销售额分别超过100亿元、70亿元、47亿元和30亿元。 具体来看，贝伐珠单抗的市场份额争夺或最为激烈。作为一款人源化单克隆抗体IgG1，贝伐珠单抗通过特异性靶向血管内皮生长因子（VEGF）而发挥抗肿瘤作用，在多种恶性肿瘤中疗效确切。罗氏原研的贝伐珠单抗（Avastin，商品名“安维汀”）是全球首个获批上市并用于抗肿瘤血管生成的药物，也是靶向药物代表之一。 安维汀于2004年在美国获批上市，2010年进入中国市场，迅速成长为罗氏旗下超级重磅肿瘤学“三驾马车”之一。据统计，安维汀的全球峰值销售额出现在2019年，达到约71亿美元。此后受生物类似药竞争影响，销售额持续下滑。但在2024年，安维汀仍为罗氏创造了超过15亿美元的营收。 安维汀在中国的专利保护已于2018年到期，众多企业的生物类似药入场，原研药的市场份额被瓜分。其中，齐鲁制药作为国内贝伐珠单抗的首仿企业，其产品安可达在2023年市占率为48.6%，已经超过原研的17.1%。截至目前，国内已有13家药企获批贝伐珠单抗生物类似药，新增正大天晴、信达生物等头部药企。如何在这次全国联采中分得更多羹，将是相关企业的核心竞争焦点。 阿达木单抗同样是此番申报的热门品种，其原研品是艾伯维打造的修美乐（英文商品名为Humira）。作为全球第一个上市的抗TNF-α药物，修美乐曾连续十年蝉联全球“药王”，其2022年销售额达到峰值，超过212亿美元，累计为艾伯维创造了超过2000亿美元的销售收入，独自撑起艾伯维的“自免帝国”。 然而，随着在主流市场的专利保护陆续到期，生物类似药冲击导致修美乐创造的收入断崖式下滑。2024年，修美乐全球销售额同比骤降37.6%至89.93亿美元，较2023年的144亿美元大幅缩水。在今年上半年，修美乐报告期内销售额为23.01亿美元，同比下降54.7%，市场颓势更显。 修美乐的核心专利于2017年在国内到期，国内的仿制药企业快速跟上。2019年11月，百奥泰的阿达木单抗生物类似药格乐立在国内获批上市，作为首仿药与修美乐展开竞争，随后博锐生物、信达生物、复宏汉霖等药企的阿达木单抗生物类似药相继上市。据统计，2021年国内阿达木单抗生物类似药的市场份额已超过原研。 截至目前，共有7家国内药企的阿达木单抗生物类似药获批上市。面对阿达木单抗当前在中国公立医疗机构终端超过20亿元的销售额，相关药企或将在这场全国生物药品联采中奋力一搏。 02 胰岛素集采打基础 地方探索明确方向 在“应采尽采”的政策指引下，将生物药纳入集采范畴仅为时间问题。但与化学药相比，生物药无一致性评价作为支撑，命名复杂多样、产能爬坡提升较慢，因此需要对集采条件及中选规则作出相应调整。如何科学地制定招采规则，是业界关注焦点。 早在2020年10月，国家医保局在对“十三届全国人大三次会议第6450号建议的答复”中便提出“在考虑生物类似药的相似性、企业产能和供应链的稳定性、具体产品的临床可替代性等因素的基础上，将适时开展集中带量采购”，首次从官方层面明确生物类似药并非集采“禁区”，以及将其纳入集采的重要考量。 2021年11月，国家组织胰岛素集采首次将生物药纳入集采范围，中选产品平均降价48%，将我国胰岛素价格从全球价格高地降至全球较低水平。2024年4月，国家医保局组织全国各省份开展胰岛素集采协议期满后接续采购，价格在首轮集采降价基础上又降低了3.8个百分点，所有投标企业均有产品中选。 在这两次胰岛素集采中，国家医保局延续并优化的采购规则，或将成为生物药集采的大体思路：一是充分尊重临床选择，医疗机构按厂牌报量；二是引导有序竞争，在坚持竞价入围的同时，对虽未在竞争时中选、但仍有让利意愿，且报价不高于一定水平的企业，给予复活中选资格，让更多企业能够中选，保障供应稳定多元；三是实行梯度带量，体现量价挂钩的正向激励。可以看到，这些要点已经在征求意见的第十一批国采主要规则中有所体现。 事实上，广东和安徽已先后将利妥昔单抗这一品种纳入联盟和地方集采。其中，安徽将原研品与生物类似药分为A、B两组，采取“报价+谈判”双结合模式：A组以企业的首轮报价为基准进行现场专家谈判，确定最终价格；B组的复宏汉霖和信达生物直接比报价，报价低者中选，报价高者备选。若A、B组同时中选，中选价低者分配约定采购量的70%，中选价高者获得约定采购量的30%。最终只有复宏汉霖的利妥昔单抗中选，未公布价格。 广东牵头的11省联盟设置竞价规则，分为中选产品和备选产品。最终，信达生物以886元/支（100mg:10ml）的报价中标，降幅接近60%。罗氏、复宏汉霖的同规格产品分别以1834元/支（降幅16%）、1117元/支（降幅48%）进入备选名单。 今年3月，安徽省医药商业协会举办“安徽药品联盟集中采购政策交流研讨会”，关键议题之一便是围绕生物类似药等适应症外推风险、区域产能协同、集采降价与创新平衡等矛盾，探讨创新药豁免集采、专利药分级降价等机制，可见相关规则的制定获得了企业的广泛关注。 业界普遍认为，生物药集采规则设计需在降价控费、保障供应、临床安全、促进创新之间寻找平衡点，或为“柔性竞价”与“强监管”的组合，在保证安全的前提下渐进式降价，避免颠覆性冲击。地方层面的积极探索将为全国联采规则提供借鉴。 (来源：医药经济报 作者：张松 ） 药闻康策 新媒体矩阵微信公众号 点击下方  一键关注 【免责声明】 1.“药闻康策”部分文章信息来源于网络转载是出于传递更多信息之目的，并不意味着赞同其观点或证实其内容的真实性。如对内容有疑议，请及时与我司联系。2.“药闻康策”致力于提供合理、准确、完整的资讯信息，但不保证信息的合理性、准确性和完整性，且不对因信息的不合理、不准确或遗漏导致的任何损失或损害承担责任。3.“药闻康策”所有信息仅供参考，不做任何商业交易或医疗服务的根据，如自行使用“药闻康策”内容发生偏差，我司不承担任何责任，包括但不限于法律责任，赔偿责任。 欢迎转发分享、点赞、点在看

8月1日，安徽省医药集中采购平台发布《关于开展部分单抗类生物制剂信息填报收入工作的通知》，正式启动生物药的集采工作。本次集采包括阿达木单抗、贝伐珠单抗、地舒单抗、利妥昔单抗、曲妥珠单抗、托珠单抗、英夫利西单抗、帕妥珠单抗八个产品。 企业需要填报2024年全年和2025年上半年相关产品的销售量，报量涉及所有医疗机构及药店的总销量，企业不得瞒报、漏报，对填报信息的真实性承担责任。 今年1月，安徽省医保局年度工作安排中提到了生物药集采，明确表示“将牵头全国生物药品联盟集采”。如今半年过去，安徽如期开始统计信息，全国生物类似药集采工作正在照常进行。对大部分相关企业来说，这不算好消息。 竞逐近300亿元市场 安徽统计报量的八款单抗类生物制剂是临床常用药，覆盖风湿免疫、实体瘤、血液肿瘤等多个治疗领域，总体市场规模接近300亿元。其中贝伐珠单抗是竞争最激烈的品种，除原研企业罗氏制药以外，国内还有12家生物类似药企的产品获批上市，包括齐鲁制药、信达生物、博安生物、恒瑞医药，贝达药业、正大天晴等。 根据药融云的数据显示：2021年，齐鲁制药的贝伐珠单抗销售额达35亿元，市场份额超过原研企业罗氏，达57%，贝伐珠单抗成为齐鲁制药2021年最畅销的药品。 如果开展全国范围的集采，企业必然只能降价打价格战，这对齐鲁等抢先占领市场的企业来说并不是件好事。神州细胞、深蓝基因等市场份额排名靠后的企业，如果降价抢市场，将有可能冲击头部药企现有的市场优势。 生物类似药在国内还属于较为前沿的领域，竞争企业并不多。大多数市场参与者是近些年成立的医药企业，其中不少本身也开发创新药物，如信达生物、复宏汉霖等。集采不仅将逼退原研药企业，也将加快生物类似药行业的淘汰速度，将市场固定在现有参与者中间。 曾经的全球“药王”的阿达木单抗也在集采报量之中。2019年百奥泰和博锐生物的生物类似药相继上市后，国产阿达木单抗的年费降至3万元以下。但企业间的命运迥异，非常有代表性： 2024年百奥泰实现营收7.43亿元，同比增长5.44%，公司将营收增长归因于“阿达木单抗销量持续增长”。 但在今年5月，迈威生物回复监管部门的问询称：阿达木单抗生物类似药的发货量从2023年的16.69万支降至2024年的4.88万支，因为公司产品是全国第6个上市的类似药，进入市场时产品格局已基本稳定，要实现全国终端覆盖存在难度，只能以院外销售为主，销量做不上去。 与“首仿”化学药不一样，生物类似药并没有那么大的销售优势，大部分类似药面临激烈的市场竞争，销售表现本身就已经很一般。集采大门开启后，本就卖得一般的生物类似药的处境可能会更加艰难。 各家企业积极应对 生物类似药集采后，原研药基本就会退出国内市场，这是安徽此次报量的重要动向之一，也值得医疗领域关注。被誉为“乳腺癌治疗基石”的曲妥珠单抗在集采之后，几乎就是国产药的天下。 曲妥珠单抗的市场销量大约是每年60亿元，获批的国产生物类似药是复宏汉霖的汉曲优、博锐生物的安瑞泽、正大天晴的赛妥、安可生物的安赛汀以及齐鲁制药的安曲妥5款产品。 复宏汉霖在如今的市场竞争中已占得先机，2020年获批至今，一直在国产生物类似药的销售榜排名第一。根据公司财报显示：汉曲优2024年的国内销售额大约26.9亿元。在此之前，复宏汉霖曾公开表示，正在积极应对生物类似药集采可能带来的冲击，并通过生物类似药的“出海”来应对市场挑战。 起步较早的生物类似药企业，如复宏汉霖，已经积累起了渠道优势。这和化学药集采中“光脚企业”靠降价就能轻易获胜不同。这些有市场基础的生物类似药企业必然不会轻易放弃优势，集采表现会和化学药有很大的不同。 在生物类似药的路上钻得越深的企业，越是重视集采。百奥泰此前就曾表示：公司的产品全部是自主研发，且有足够产品去支持市场需求，能有效应对集采对价格带来的影响。而贝达药业则对媒体表示：公司目前仅有一款生物类似药，即便是被纳入集采，应该不会对公司营收产生影响。 不过，在多位业内人士看来，生物类似药品的研发投入、生产成本都不是一个数量级。生物类似药品集采联盟可能会借鉴胰岛素集采的经验，采取相对保守的节奏推进，不会挑起太过激烈的价格战，即：允许医疗机构按厂牌报送需求量的方法，结合临床需求，让企业赚取合理的利润。 近年来，胰岛素、生长激素、干扰素、血液制品等生物制剂陆续被纳入国家或省级集采名单之列，平均降幅保持在30%至50%之间。 撰稿丨小米 编辑丨江芸 贾亭 运营丨晨曦 插图丨视觉中国 声明：健识局原创内容，未经许可请勿转载 虚报集采量涉嫌受贿；生物药集采启动；省级卫健委副主任被查 40亿帕金森病市场，国产品种即将上市 地产富豪投资45亿建医院，开业仅两年就面临停摆