Adalimumab biosimilar(Bio-Thera Solutions, Ltd.)

百奥泰生物制药股份有限公司（上交所代码： 688177 ）是一家位于中国广州，基于科学而创新的全球性生物制药企业（以下简称 “ 百奥泰 ” 或 “ 公司 ” ）。公司致力于开发新一代创新药和生物类似药，用于治疗肿瘤、自身免疫性疾病、心血管疾病、眼科以及其它危及人类生命或健康的重大疾病。 2024 年 10 月 21 日，广州市工业和信息化局发布的首批《广州市创新药械产品目录》产品清单中， 7 款为药品，而百奥泰有 4 款产品被列入在内，分别是：贝伐珠单抗注射液（普贝希 ® ）、托珠单抗注射液（施瑞立 ® ）、阿达木单抗注射液（格乐立 ® ）以及枸橼酸倍维巴肽注射液（贝塔宁 ® ）。 普贝希 ® 是公司自主开发的贝伐珠单抗生物类似药，美国、欧洲商品名： Avzivi® ，已实现中美欧三地获批上市。普贝希 ® 是目前唯一进行全球多中心注册临床研究的国产贝伐珠单抗生物类似药；是首个且目前唯一获得 FDA 、 EMA 批准上市的国产贝伐珠单抗生物类似药；是目前唯一具有 400mg/16mL 规格的国产贝伐珠单抗生物类似药。 施瑞立 ® 是公司自主开发的托珠单抗生物类似药，美国、欧洲商品名： TOFIDENCE™ ，是全球首款获批上市的托珠单抗生物类似药，已实现中美欧三地获批上市；是首个且目前唯一获得 FDA 、 EMA 批准上市的国产托珠单抗生物类似药。 格乐立 ® 是公司自主开发的阿达木单抗生物类似药，是国内首个获批上市、国内唯一获批 2 个规格及 8 个适应症的的阿达木单抗生物类似药。格乐立 ® 上市以前，阿达木单抗原研药的费用高昂；格乐立 ® 上市以后，原研药价格大幅降低。格乐立 ® 目前也已纳入医保，患者可用上优质的生物制剂。 贝塔宁 ® （枸橼酸倍维巴肽注射液）为百奥泰自主开发且拥有自主知识产权的 1 类化学药品，是一种肽类的 β3 整合素受体抑制剂。用于进行经皮冠状动脉介入术（包括进行冠状动脉内支架置入术）的急性冠脉综合征患者，以降低急性闭塞、支架内血栓、无复流和慢血流发生的风险。随着社会老龄化程度加深，急性冠状动脉综合征（ ACS ）患者以及需要行 PCI 术治疗的患者逐年增加，而围术期和术后血栓性并发症是最常见的影响 PCI 成功与否的主要因素之一。 关于百奥泰 百奥泰是一家位于中国广州，基于科学而创新的全球性生物制药企业。公司致力于开发新一代创新药和生物类似药，用于治疗肿瘤、自身免疫性疾病、心血管疾病、眼科以及其它危及人类生命或健康的疾病。作为新一代抗体药物研发的领导者，百奥泰已推动多款候选药物进入后期临床试验，其中格乐立 ® （阿达木单抗）、普贝希 ® （贝伐珠单抗）、施瑞立 ® （托珠单抗）、贝塔宁 ® （枸橼酸倍维巴肽）已在中国获批上市。 TOFIDENCE™ （托珠单抗）和 Avzivi® （贝伐珠单抗）已实现中美欧三地获批上市。公司现有 20 多款在研产品处于不同临床研究阶段， 其中肿瘤领域主要聚焦后 PD-1 时代的肿瘤免疫治疗和抗体药物偶联体（ ADC ）靶向药物开发。百奥泰始终以患者的福祉作为首要核心价值，通过创新研发，为患者提供安全、有效、可负担的优质药物，以满足亟待解决的治疗需求。欲了解更多信息，请访问 www.bio-thera.com ，或关注我们的推特（ @bio_thera_sol ）和微信公众号（百奥泰）。 1. 格乐立 ® 是百奥泰的注册商标 2. 普贝希 ® 是百奥泰的注册商标 3. 施瑞立 ® 是百奥泰的注册商标 4. 贝塔宁 ® 是百奥泰的注册商标 5. TOFIDENCETM 是渤健的注册商标 6. Avzivi® 是山德士的注册商标 百奥泰前瞻性声明 本新闻稿包含了格乐立 ® 、普贝希 ® 、施瑞立 ® 、贝塔宁 ® 或百奥泰及产品线相关的前瞻性声明。由于某些重要因素可能会影响公司的实际结果，特此提醒读者注意不要过分依赖该前瞻性声明。这些前瞻性语句包括但不限于包含意愿、将要、可能、潜在性、预测、计划、估计、预期等类似陈述。它们都应被视为百奥泰基于截至本新闻稿发布之日可获得的信息的合理假设，并不保证未来的表现或发展。由于多种因素，实际结果和事件可能与前瞻性声明中包含的信息存在重大差异，这些因素包括但不限于本产品可能不会获得受理或批准，以及药物研究、开发和商业化中固有的风险和不确定性，例如临床前和临床研究的风险和不确定性以及能否获得药政部门的批准。其他风险因素包括生产、分销、营销、竞争、知识产权、药物功效和安全性方面的风险和不确定性，国家及全球财务与医疗状况的变化，公司财务状况的变化以及适用法律法规的变化等。本新闻稿中包含的任何前瞻性声明仅针对截止于作出声明之日的情况。除非法律要求，否则百奥泰没有义务更新本新闻稿中包含的任何前瞻性声明，以反映本新闻稿发布之日以后的新信息和事件，公司观点的改变或其他情况。

百奥泰生物制药股份有限公司（上交所代码：688177）是一家位于中国广州，基于科学而创新的全球性生物制药企业（以下简称“百奥泰”或“公司”）。公司今日宣布已与吉瑞医药（Gedeon Richter Plc.）就BAT2206（一款参照喜达诺®乌司奴单抗的生物类似药）签署授权许可及商业化协议，吉瑞医药将拥有BAT2206在欧盟、英国、瑞士、澳大利亚以及其他部分欧洲国家市场的独占的商业化权益。 根据协议条款，百奥泰将负责BAT2206的研发、生产以及商业化供应，吉瑞医药将负责BAT2206在欧盟、英国、瑞士、澳大利亚以及其他部分欧洲国家市场的商业化。百奥泰可获得总金额最高至1.1亿美元，其中包括850万美元首付款、累计不超过1.015亿 美元里程碑付款，以及净销售额的两位数百分比作为收入分成。 百奥泰创始人及总经理李胜峰博士表示：“BAT2206乌司奴单抗是百奥泰一款重要的生物类似药，目前已向中美欧三地递交上市申请且均已获得受理。我们很高兴能够与吉瑞医药达成合作，相信吉瑞医药是我们合适的合作伙伴，我们将一同把BAT2206带到欧洲市场，惠及更多有需要的患者。” 吉瑞医药生物技术商务部负责人Dr. Erik Bogsch表示：“我们很高兴吉瑞医药在核心商业化领域构建生物类似药产品组合上又迈进了一步。继今年早期的收购、近期地诺单抗的递交申请以及现在和百奥泰的合作，吉瑞医药扩大了自身在欧洲影响力并扩大了生物类似药的产品组合。” BAT2206是百奥泰根据中国NMPA、美国FDA、欧洲EMA生物类似药相关指导原则开发的乌司奴单抗注射液，乌司奴单抗是一款靶向白细胞介素IL-12和IL-23共有的p40亚基的全人源单克隆抗体。IL-12和IL-23是天然产生的细胞因子，能够参与炎症和免疫应答过程，可以与p40亚基以高亲和力特异性地结合，阻断其与细胞表面受体结合，从而破坏IL-12和IL-23介导的信号传导和细胞因子的效应。目前，BAT2206上市许可申请已获中国 NMPA、美国FDA以及欧洲EMA受理。 关于百奥泰 百奥泰是一家位于中国广州，基于科学而创新的全球性生物制药企业。公司致力于开发新一代创新药和生物类似药，用于治疗肿瘤、自身免疫性疾病、心血管疾病、眼科以及其它危及人类生命或健康的疾病。作为新一代抗体药物研发的领导者，百奥泰已推动多款候选药物进入后期临床试验，其中格乐立®（阿达木单抗）、普贝希®（贝伐珠单抗）、施瑞立®（托珠单抗）、贝塔宁®（枸橼酸倍维巴肽）已在中国获批上市。TOFIDENCE™（托珠单抗）和Avzivi®（贝伐珠单抗）已实现中美欧三地获批上市。公司现有20多款在研产品处于不同临床研究阶段， 其中肿瘤领域主要聚焦后PD-1时代的肿瘤免疫治疗和抗体药物偶联体（ADC）靶向药物开发。百奥泰始终以患者的福祉作为首要核心价值，通过创新研发，为患者提供安全、有效、可负担的优质药物，以满足亟待解决的治疗需求。欲了解更多信息，请访问www.bio-thera.com，或关注我们的推特（@bio_thera_sol）和微信公众号（百奥泰）。   1. 格乐立®是百奥泰的注册商标 2. 普贝希®是百奥泰的注册商标 3. 施瑞立®是百奥泰的注册商标 4. 贝塔宁®是百奥泰的注册商标 5. TOFIDENCETM是渤健的注册商标 6. Avzivi®是山德士的注册商标 7. 喜达诺®是强生公司的注册商标 百奥泰前瞻性声明 本新闻稿包含了BAT2206或百奥泰及其产品线相关的前瞻性声明。由于某些重要因素可能会影响公司的实际结果，特此提醒读者注意不要过分依赖该前瞻性声明。这些前瞻性语句包括但不限于包含意愿、将要、可能、潜在性、预测、计划、估计、预期等类似陈述。它们都应被视为百奥泰基于截至本新闻稿发布之日可获得的信息的合理假设，并不保证未来的表现或发展。由于多种因素，实际结果和事件可能与前瞻性声明中包含的信息存在重大差异，这些因素包括但不限于本产品可能不会获得受理或批准，以及药物研究、开发和商业化中固有的风险和不确定性，例如临床前和临床研究的风险和不确定性以及能否获得药政部门的批准。其他风险因素包括生产、分销、营销、竞争、知识产权、药物功效和安全性方面的风险和不确定性，国家及全球财务与医疗状况的变化，公司财务状况的变化以及适用法律法规的变化等。本新闻稿中包含的任何前瞻性声明仅针对截止于作出声明之日的情况。除非法律要求，否则百奥泰没有义务更新本新闻稿中包含的任何前瞻性声明，以反映本新闻稿发布之日以后的新信息和事件，公司观点的改变或其他情况。