Adalimumab biosimilar(Bio-Thera Solutions, Ltd.)

本文将对生物医药的定义、分类、市场总体规模、细分市场结构分析、主要产业集群分析、产业链分析等进行梳理，以供参考。 一、生物医药的定义 生物医药是运用现代生物技术，包括基因工程、细胞工程、酶工程、发酵工程等，从生物体、生物组织、细胞、体液等中提取或通过重组DNA/RNA 技术制造，用于人类疾病预防、诊断和治疗的药品的总称。相较于传统化学药，生物医药具有靶点特异性高、疗效显著、副作用相对较小等特点，代表了全球医药产业未来发展的方向。 二、生物医药的分类 其核心范畴可大致分为以下几类： （一）生物制品：这是最广义的分类，主要指通过生物过程生产的药品。根据技术迭代和产品类型，可进一步细分为： 1、疫苗：用于预防传染性疾病，通过灭活、减毒或利用重组技术。制备抗原，激发机体产生主动免疫。 2、重组蛋白药物：利用基因工程技术，在工程细胞（如大肠杆菌、酵母、哺乳动物细胞）中表达生产具有治疗作用的蛋白质，如重组人胰岛素、干扰素、生长激素、促红细胞生成素（EPO）等。 3、血液制品：从健康人血浆中分离提取的各种蛋白组分如人血白蛋白、免疫球蛋白、各类凝血因子等。 4、诊断试剂：利用抗原抗体反应、基因扩增等生物学 原理制备的体外诊断工具。 （二）抗体药物：这是当前生物医药市场中最重要的组成部分，特指以抗体为基础的治疗药物。 1、单克隆抗体：具有高度特异性，能精确靶向肿瘤细胞表面抗原或免疫检查点，是抗肿瘤和自身免疫性疾病治疗的核心药物。如 PD-1/PD-L1 抑制剂、HER2 单抗等。 2、抗体药物偶联物：被誉为“生物导弹”，由单克隆抗体、连接子和高效价的化疗药物三部分组成，能精准地将细胞毒性药物递送至肿瘤细胞。 3、双特异性/多特异性抗体（Bispecific/MultispecificAntibody）：能够同时与两个或多个不同靶点结合，实现单一药物无法达到的协同治疗效果。 （三）细胞与基因治疗：这是生物医药领域最前沿最具颠覆性的技术方向。 1、细胞治疗：将特定类型的活细胞（如免疫细胞、干细胞）O输入患者体内，以治疗疾病。其中，嵌合抗原受体T细胞免疫疗法（CAR-T）是杰出代表，主要用于治疗血液肿瘤。 2、基因治疗：通过引入、修改或替换特定基因来治疗遗传性疾病或获得性疾病。其载体技术（如腺相关病毒 AAV）是关键。 3、基因编辑：利用 CRISPR-Cas9 等工具对 DNA 序列进行精确的“剪切和粘贴”，从根源上修复致病基因。 （四）核酸药物：以DNA 或 RNA 为基础的药物，通过调控基因的表达来发挥治疗作用。 1、mRNA 药物：信使RNA 药物，将编码特定抗原或蛋白质的 mRNA 分子递o送到体内，利用人体细胞自身机制产生相应的蛋白质，以达到预防或治疗目的，如 mRNA 疫苗。 2、小核酸药物：通过千扰或沉默致病基因的表达来治疗疾病。 三、我国生物医药市场总体规模 我国生物医药市场是全球增长最快的市场之一。在强劲的政策支持、资本注入和持续的研发创新的共同推动下，市场规模持续高速扩张。根据不同市场研究机构的测算，2020 年中国生物医药市场规模已超过3500 亿元人民币。近年来，尽管面临全球宏观经济波动、医保控费等挑战，但行业增长的内生动力依然强劲。预计未来几年，随着更多重磅创新药的获批上市和商业化放量，市场将继续保持双位数的年复合增长率。 四、细分市场结构分析 （一）按药品类型划分：单克隆抗体、疫苗、重组蛋白、细胞与基因治疗（CGT） 1、单克隆抗体：是目前中国生物医药市场中规模最大、最重要的组成部分，占据市场主导地位。尤其是在抗肿瘤领域，以PD-1/PD-L1 抑制剂、HER2单抗、VEGF 单抗为代表的产品贡献了主要销售额。未来，随着ADC、双抗等新一代抗体技术的成熟和商业化，该细分市场仍将是增长的主要引擎。 2、疫苗：作为预防性生物制品，疫苗市场具有很强的公共卫生属性和政策导向性。除国家免疫规划疫苗外，HPV疫苗、PCV13（13价肺炎球菌多糖结合疫苗）等非免疫规划疫苗市场需求旺盛，是增长的重要来源。新冠疫情极大地推动了 mRNA 等新型疫苗技术平台的发展 3、重组蛋白：这是发展较为成熟的领域，包括胰岛素、生长激素、EPO等。市场竞争格局相对稳定，但面临生物类似药的冲击和价格压力。长效化、新靶点是该领域创新的主要方向。 4、细胞与基因治疗（CGT）：作为新兴领域，CGT市场目前规模尚小，但增长潜力巨大。随着首批 CAR-T产品的商业化和更多适应症的拓展，以及基因疗法在罕见病领域的突破，预计该市场将迎来爆发式增长。 （二）按治疗领域划分：抗肿瘤、自身免疫性疾病、心血管疾病、罕见病等 抗肿瘤领域凭借其庞大的患者基数、高昂的治疗费用以及活跃的研发管线，占据了生物医药市场的半壁江山。自身免疫性疾病，如类风湿性关节炎、银屑病等，在中国市场的渗透率远低于发达国家，随着新一代生物制剂（如儿系列抑制剂）的上市和医保覆盖，正成为继肿瘤之后的又一黄金赛道。 五、主要产业集群分析 中国生物医药产业呈现出高度集聚化的发展态势，形成了三大核心产业集群： 长三角地区：以上海（张江药谷）、苏州（BioBAY）、杭州、南京为核心是中国生物医药产业实力最强、创新要素最集中的区域。这里拥有最完善的产业链（从新药发现到商业化生产）、最活跃的资本、最集中的顶尖人才和最开放的国际合作氛围。 京津冀地区：以北京（中关村生命科学园）为核心，依托其顶尖的科研院所（如北京大学、清华大学、中科院）和临床资源（各大顶级医院），在基础研究和源头创新方面具有无与伦比的优势。 粤港澳大湾区：以深圳、广州、珠海、香港为核心，该地区在电子信息、A1技术与生物医药的交叉融合方面具有独特优势。同时，借助香港的国际金融中心地位和特殊的监管政策（如“港澳药械通”），在对接国际资本和市场上扮演着重要角色。 六、生物医药产业链分析 （一）上游：核心原料与技术服务 1、培养基、反应器、层析填料等关键耗材与设备 生物医药产业链的上游是整个行业的基石，其稳定性和技术水平直接决定了下游药品研发和生产的质量与成本。这一环节主要包括： （1）核心原材料/耗材：主要指在细胞培养、纯化等关键生产步骤中使用的物料如细胞培养基、层析填料（或层析介质）、滤器、一次性储液袋等。长期以来，这一市场高度依赖进口，由默克（Merck）、赛默飞（Thermo Fisher）丹纳赫（Danaher）等跨国巨头垄断。特别是用于大规模商业化生产的高端培养基和层析填料，技术壁垒极高。 （2）关键设备：主要指生物反应器、层析系统、灌装设备等。同样，高端市场也主要由通用电气（GE）、赛多利斯（Sartorius）等国际品牌占据。 2、上游供应链的国产化进程与挑战 近年来，随着下游生物制药产业的蓬勃发展和对供应链安全的日益重视，上游领域的国产替代进程明显加速。一批本土企业（如药明生物、东富龙、奥浦迈、纳微科技等）通过自主研发或并购，开始在部分细分领域取得突破。 （1）国产化进程： A、培养基：国产培养基在研发和小规模生产阶段已广泛使用，但在大规模商业化生产（尤其是在抗体药物领域）的应用仍处于验证和追赶阶段。 B、层析填料：以纳微科技为代表的企业在微球精准制备技术上取得突破，其高性能色谱填料产品已开始挑战进口产品的市场地位。 C、一次性技术：一次性生物反应器（SUB）因其灵活性高、交叉污染风险低等优点，在中试和中小规模生产中日益普及，乐纯生物等本土供应商正在快速崛起。 （2）面临的挑战： A、技术与工艺差距：在产品性能的稳定性、批间差、使用寿命等方面，部分国产产品与国际顶尖水平仍有差距。 B、市场验证与信任：生物制药企业更换已验证的成熟供应商需要进行大量的验证工作和承担风险，因此对新供应商的采纳周期较长，客户粘性高。 C、标准与生态：跨国巨头不仅提供产品，更提供了一整套经过全球市场长期验证的解决方案和技术支持服务，形成了强大的生态壁垒。 3、 CRO/CDMO/CMO 服务市场分析 研发和生产外包服务是生物医药产业链中专业化分工的必然结果，也是中国生物医药产业最具全球竞争力的环节之一。 （1）CRO：为药企提供药物发现、临床前研究、临床试验等研发环节的服务。中国的CRO 行业起步早，凭借“工程师红利”和高效的执行能力，在全球市场中占据重要地位。代表企业有药明康德、康龙化成等。 （2）CMO：为药企提供药品的生产服务。 （3）CDMO ：是CMO的升级，不仅提供生产服务，更深入地参与到客户的工艺开发、优化、放大等环节，技术附加值更高。随着 MAH 制度的全面实施，CDMO 行业迎来爆发式增长，成为支撑中国众多 Biotech 公司发展的关键力量。药明生物（WuXi Biologics）是全球领先的生物药 CDMO 龙头。 （二）中游：药品研发与生产 1、创新药研发管线布局分析（靶点集中度、研发阶段分布） 中国生物医药的研发管线近年来呈现爆炸式增长，但同时也暴露出结构性问题。 （1）靶点集中度高：在热门靶点上，如PD-1/PD-L1、HER2、EGFR等，布局的在研药物数量众多，形成了严重的同质化竞争，即“内卷”现象。这虽然在短期内通过竞争降低了药价，但也造成了巨大的研发资源浪费。 （2）研发阶段分布：大量项目集中在临床前和临床1/11期，能够成功推进到临床I期并最终获批上市的比例仍然不高。这反映出行业整体的早期研究（“First-in-class”的靶点发现与验证）能力仍有待加强。 （3）新兴趋势：越来越多的企业开始寻求差异化竞争，布局更具创新性的靶点（如Claudin18.2）、开发新一代技术平台（如ADC、双抗、PROTAC），或聚焦于罕见病等蓝海领域。 2、生物类似药的发展现状与竞争 生物类似药是指在质量、安全性和有效性方面与已获准注册的原研药（参照药）具有高度相似性的治疗用生物制品。随着阿达木单抗、贝伐珠单抗、利安昔单抗等多个“重磅炸弹”级原研生物药专利到期，中国的生物类似药市场迅速启动。复宏汉霖、信达生物、百奥泰等企业是该领域的先行者 （1）发展现状：国产首个生物类似药于2019年获批，此后多款产品密集上市。生物类似药的出现，极大地提高了生物制剂的可及性，并通过竞争有效降低了价格。 （2）竞争态势：生物类似药的竞争同样激烈，不仅要与原研药竞争，还要在众多同类产品中争夺市场份额。国家药品集中采购已将生物类似药纳入，价格竞争成为关键因素。未来，企业的竞争优势将体现在生产成本控制、商业化推广能力以及适应症拓展速度上。 3、 生产工艺与质量控制（CMC）的重要性 CMC（Chemistry, Manufacturing,and Controls）是指药品研发中涉及化学、生产和质量控制的部分，对于生物药而言，其复杂性和重要性尤为突出。生物药的生产过程本身就定义了产品。 （1）重要性：一个稳定、可放大、成本可控的生产工艺，以及一套符合国际标准的全面质量控制体系，是创新生物药能够成功商业化并走向国际市场的前提，CMC 能力的强弱，直接决定了药品的质量、安全性和生产成本，是企业的核心竞争力之一。 （2）行业现状：早期，国内许多 Biotech 公司重研发、轻生产。但随着产品进入临床后期和商业化阶段，CMC的短板逐渐暴露。近年来，行业对CMC的重视程度显著提升，大量企业自建或与CDMO 合作，加强生产工艺开发和质量体系建设，以满足中国 NMPA 和美国 FDA、欧洲 EMA 等国际监管机构的要求。 （三）下游：商业化流通与终端应用 1、药品流通渠道与准入机制（招标、集采、医保谈判） 创新生物药在完成研发并获批上市后，需要穿越复杂的准入和流通环节才能到达患者手中。 （1）流通渠道：主要包括以公立医院为主的院内市场和以DTP 药房（Direct toPatient）为主的院外市场。对于价格高昂、需要专业指导的创新生物药，DTP药房扮演着越来越重要的角色 （2）准入机制： A、省级招标/挂网：药品进入医院销售的第一步，是获得在该省份的销售资。格， 国家医保谈判：对于创新药而言，这是决定其市场命运的关键一环。通过C与国家医保局谈判，以显著降价换取进入全国医保目录的资格，从而实现快速放量 B、国家/地方集采（VBP）：即带量采购，主要针对已过专利期的原研药和生物类似药，通过“量价挂钩”的方式大幅压缩药品价格。 2、院内市场与院外市场分析 （1）院内市场：长期以来是中国药品销售的主战场。但受到“药占比”考核、医保控费等政策影响，医院引进创新高价药的动力和流程都面临挑战。 （2）院外市场：随着“医药分开”改革的推进，院外市场的重要性日益提升。DTP药房不仅是药品销售渠道，还能提供患者教育、用药随访、金融支付等增值服务，成为承接医院处方外流、服务创新药患者的核心终端。 3、商业化团队建设与市场营销策略 对于新兴的Biotech 公司而言，从一家研发驱动的公司转型为具备商业化能力的公司，是一个巨大的挑战。 （1）团队建设：建立一支经验丰富、覆盖全国的专业医学推广和销售团队，需要巨大的资金投入和管理能力。 （2）营销策略：生物医药的营销更侧重于学术推广和医生教育。企业需要通过举办学术会议、发布临床数据、与KOL（关键意见领袖）合作等方式，向医生和患者传递产品的临床价值和差异化优势。在医保准入和价格竞争的压力下，精准的市场定位和高效的准入策略变得至关重要。 来源：新材料行业研报

2025年11月24日，百奥泰（688177）在第三季度业绩说明会上回应了投资者关于创新药管线推进缓慢、高负债风险等尖锐质疑，对比9月份的半年度交流，此次沟通呈现出两大核心变化：生物类似药海外商业化进入兑现阶段，但创新药管线仍面临"青黄不接"的窘境，管理层承诺提升信披透明度成为唯一积极信号。 一、创新药管线：从"几近覆灭"到"有限进展"，但远水难解近渴 9月时，投资者直指公司"CTLA4、OX40、PD1/CD47、TIGIT等创新药研发几近覆灭"，管理层仅泛泛回应"依据临床数据及时调整"。11月的交流虽披露了部分进展，但仍无重大管线突破： BAT8008：针对宫颈癌/乳腺癌的III期研究预计2026年上半年才启动，联合疗法虽取得"积极疗效信号"，但仍在"扩大样本量"阶段，距离申报上市至少还需2-3年。 BAT6026：针对特应性皮炎的II期临床"正在开展中"，未披露具体数据或进度。 BAT7111：I期剂量递增研究"已完成三个剂量探索"，尚处于早期。 唯一接近兑现的是BAT5906（wAMD适应症）和BAT4406F（视神经脊髓炎），但二者均为年内或2026年上半年"申报上市"，而非获批上市。这意味着创新药板块在未来18个月内仍无法贡献显著收入，与生物类似药的高歌猛进形成鲜明对比。 二、生物类似药：从"获批"到"销售兑现"，但集采阴影挥之不去 相比创新药的步履蹒跚，生物类似药海外商业化进展明确。9月仅提及"3款已在欧美获批"，11月则详细披露： BAT1806（托珠单抗） 和BAT2206（乌司奴单抗）：已在欧洲EMA获批，全权由合作伙伴Organon和Hikma在美国市场推广，公司坐收授权费及销售分成。 托珠、贝伐珠、乌司奴：若海外上市顺利，最低合同负债转营收金额虽未量化，但协议规模可观。 然而，投资者Q4尖锐指出"生物类似药集采正式启动"，公司已"从产能储备与供应链优化方面提前布局"。这意味着集采带来的价格腰斩风险将直接冲击国内收入。虽然管理层称"以集采为契机强化竞争力"，但利润空间大幅压缩已是定局。海外业务虽能部分对冲，但Organon、Hikma的分成模式决定了百奥泰只能拿到"小头"。 三、财务状况：从"亏损收窄"到"负债高企"，资产负债表暗藏风险 11月交流首次披露关键财务数据：三季度末资产负债率78.27%，其中合同负债占资产比例33.77%。管理层解释称主要为"预收账款上升"，属于良性负债。但合同负债本质是未履行义务，若研发失败或无法按期交付，存在退款风险。 更值得警惕的是亏损幅度收窄的可持续性。公司称"营收增长主要来源于国内阿达木单抗和托珠单抗销售增长"，"亏损收窄因成本费用增长比例小于营收"。但集采后阿达木价格已从千元级降至300元左右，营收增长难掩毛利下滑。若后续创新药研发投入不减（必须维持）、销售费用因集采反而增加（抢占剩余份额），亏损可能再次扩大。 四、管理层沟通：从"猜谜式披露"到"承诺改进"，但信誉已受损 9月投资者愤怒质问："为何总是像猜谜一样？"管理层未正面回应。11月面对同样问题，董秘总算表态："将严格遵循上市规则，在合规前提下持续优化披露内容，积极向优秀同业学习"。 这一承诺虽听起来积极，但反映的是长期信披不透明已严重损害投资者信任。对于新药研发这种高不确定性行业，信息延迟或模糊直接会导致估值折价。市场给予百奥泰的低估值（PS远低于恒瑞、百济），很大一部分是 "管理层不信任风险溢价" 。 买方视角 百奥泰成立于2002年，2020年上市，曾凭借BAT8001（ADC药物）成为"中国ADC第一股"。但BAT8001失败后，公司战略转向生物类似药，目前拥有5款上市产品、3款海外获批、20+在研管线，覆盖肿瘤、自免、眼科领域。与百济神州、信达生物相比，研发能力缺乏爆款创新药验证，更多依赖BD引进和Fast-follow。 当前市值约100亿元，在科创板生物制药企业中长期处于后30%分位，估值反映了其" 创新成色不足 "的残酷现实。 2025年前三季度营收同比增长，主要依靠阿达木、托珠的生物类似药放量。但集采后价格暴跌，2026年营收增速大概率放缓至15-20%。 若2026年阿达木、托珠国内价格再降30-40%，营收增长无法覆盖毛利损失，亏损可能再度扩大。真正的盈亏平衡点需待BAT5906/BAT4406F获批并海外兑现或BAT8008成为爆款，但这至少是2027年后的事。 从买方视角，百奥泰是典型的"价值陷阱"。其所谓的"低市值"并未低估，反而因核心管线推进缓慢、集采风险未释放、管理层信誉缺失而应享受估值折价。