Adalimumab biosimilar(Bio-Thera Solutions, Ltd.)

近日，一份《安徽牵头单抗类生物药省际联盟采购主要规则（征求意见稿）》在行业内流传，拟将阿达木单抗、贝伐珠单抗等7个临床核心单抗品种纳入集采范围。作为国内首个面向主流单抗品类的省际联盟集采框架，流传版本所释放的信号，已引发行业对生物药集采的关注。 生物药集采扩围 值得关注的是，安徽牵头探索单抗类生物药联盟集采，此前已有多项工作部署释放出相关信号。2025年8月，安徽省医药价格和集中采购中心曾正式发布《关于开展部分单抗类生物制剂信息填报收集工作的通知》，启动8个生物药品种的信息摸底工作。对比此次流传的征求意见稿，拟纳入品种较前期填报目录减少了帕妥珠单抗，行业普遍推测与品种竞争格局、采购规模等遴选条件相关。 安徽省医保局此前在回复省十四届人大四次会议代表建议时明确，将按照“填空”“补缺”维度推进省级集采扩品扩围，探索开展未过评化学药、中成药、生物药等品类集采，下一步将牵头开展单抗类生物制剂全国联采。 从全国层面看，生物药已是集采重点关注拓展品类。在9月4日国新办“开局起步‘十五五’”系列主题新闻发布会上，国家医保局介绍，“十五五”时期，将持续扩大集采覆盖面。常态化开展国家组织药品、医用耗材集采，指导地方深入推进省际联盟采购，继续坚持“新药不集采，集采非新药”，将更多临床用量大、价格虚高的品种纳入到采购范围，持续深耕中药、生物药、医用耗材等领域。 此前，生物药集采已探索先行实践。胰岛素作为首个纳入国家集采的生物药品类，已完成首轮集采及接续采购，在全国落地执行；地方层面，2024年江西牵头29省（市、区）干扰素生物制剂省际联盟集采，是国内首个由地方牵头的生物制剂专项集采，中选品种平均降幅20.91%。2025年底，福建、湖北等多地先后出台生物类似药挂网规则，均明确首个生物类似药挂网价不高于参照药的80%。 创新竞价机制 据业内流传的征求意见稿显示，本次集采延续“稳临床、保质量、反内卷、防围标”的原则，针对生物药特性做出多项差异化设计。 在品种遴选上，要求参照药与类似药合计达到5家企业、首个类似药上市获批满3年、省级医药集中采购平台年采购金额超过3亿元、非医保目录谈判协议期内。在报量规则上，公立医疗机构按厂牌细化填报需求量，原则上不低于2025年实际使用量的80%，临床需求明显减少可申请下调；紧密型医联体统一汇总报量，未加入紧密型医联体的基层机构，报量过小的不锁定厂牌，采购任意中选厂牌均可纳入协议量。 最高有效申报价取非集采挂网加权平均价的7折与省级（含省际联盟）集采最高中选价的低值；参照药上市不满10年可回调10个百分点。竞价机制方面，拟设置直接中选、入围复活、未入围带量复活、不带量复活四种规则，以锚点价格为基准，引入价格离散度控制机制。 此外，尚未以参照药开展Ⅲ期临床试验的生物类似药，报价中选后，其中选价格在企业申报价基础上按9折执行；采购周期内，完成与参照药的Ⅲ期临床试验并提供相关证据，经联盟采购办公室确认，恢复按企业申报价执行。 行业分析认为，本次拟纳入的7个单抗均为肿瘤、自身免疫领域的临床核心用药，从品种竞争烈度推演，阿达木单抗、贝伐珠单抗国内获批企业均达9家以上，竞争最为激烈。若征求意见稿落地，将对国内单抗市场竞争格局产生深远影响。 在业内看来，具备全产业链产能、成本控制能力与管线布局优势的头部企业或更占先机。复宏汉霖、百奥泰、齐鲁制药、正大天晴、信达生物等国产头部生物类似药企业，有望通过集采快速提升市场份额，行业集中度进一步提升。同时，单抗用药量释放将带动上游CDMO、原料药等产业链需求增长，利好具备规模化产能的配套企业。 业内人士表示，此次流传的规则框架，体现了地方联盟针对生物药特性的集采探索，若最终落地将为后续生物药集采提供实践参考。目前规则仍处于行业流传阶段，正式方案与品种清单请以官方后续发布的公告为准。 版式：余远泽 编辑：范晓艳 审核：马   飞 影响核药赛道的重磅新法规来了！《放射性药品管理条例》公开征求意见 划清药食同源品种分类管理！按标准守住安全边界 国家药监局 海关总署发布关于在北京口岸开展进口药品通关电子化试点工作有关事项的公告 www.yyjjb.com.cn 洞悉行业趋势 长按关注医药经济报 《中国处方药》 学术公众号 聚焦药学学术和循证研究 长按关注中国处方药 《医药经济报》 终端公众号 记录药品终端产经大事件 长按关注21世纪药店

近日， 《安徽牵头单抗类生物药省际联盟采购主要规则（征求意见稿）》 在业界流传，这将是历史上首次专门针对生物类似药的全国性集采，也是继中药饮片、配方颗粒等特殊品种后的最后堡垒，至此，集采已覆盖所有品类。外企原研将被分食，国产龙头将因按厂牌报量而受益，反“唯低价是取”背景下，国产光脚企业凭低价抢市场的逻辑遇阻。创新药企尤其相关Biotech的融资、市值乃至IPO的旧有逻辑也将改写。本次集采信息填报早在一年前的 2025 年 8 月就已启动，今年 6 月已流传给联盟发邀请函，这次该扣动扳机了。现解读如下。 ◆ 规则解读 本次集采在按厂牌报量、最高有效申报价及锚点设置、价格离散度管控、极低报价约束、多重复活机制、参比制剂不带量复活、违约惩戒等方面悉数沿袭第12批国采规则。但降幅低于化药国采是兼顾大局。一、品种筛选条件： ①竞争格局满足 1+4 、 ② 首个类似药上市满 3 年 、 ③ 省平台年采购金额超 3 亿元 、 ④ 不属于医保谈判协议期内。 二、报量： ≥2025 年实际使用量 80% 。 三、最高有效申报价： 取 “ 非集采挂网加权价 7 折 ” 与 “ 过往集采 最高中选价 ” 的 低值 。 四、锚点价格： 以入围均价向下浮动 1 个标准差 （取与最低价高值）为锚点 ① ，向下浮动 2 个标准差 为锚点 ② 。 五、中选规则 规则一（直接中选）： 报价 ≤ 锚点 ①×1.5 ，或报价 ＜锚点 ② （不带量）。 规则二（入围复活）： 虽入围但未直接中选者，如接受同品种 最高拟中选价 即可中选，或仅 1 家直接中选时如接受 锚点 ①×1.5 亦可中选。 规则三（未入围带量复活）： 虽未入围但报量 ＞同品种均值、非最高顺位、报价 ≤ 锚点 ①×1.5 ，可带量中选。 规则四（不带量复活，原研 / 参照药专属）： 原研 / 参照药报价 ≤ 锚点 ①×1.5 的 2 倍 ，可不带量中选。 六、中选价保密： 公布中选结果时 不公开 中选价格，各地挂网也 不集中公示 。联盟对外输出价格优先调用国家药品价格登记系统数据。 七、过度期： 6 个月 执行准备期，前 3 个月 为供应过渡期。 八、采购周期： 至 2029 年底。 九、保护创新措施： 参照药上市 ＜ 10 年 的回调 10 个百分点 、未完成三期临床的按 9 折 执行，不属于 医保谈判 协议期内、 ＜ 3 亿元 的不采、首个类似药上市 ＜ 3 年 的不采。 ◆ 规模 ＆ 竞争格局 一、整体规模＆竞争格局 2025 年，纳入集采的 7 大单抗注射剂销售额合计 340.8 亿元 ，过 百亿 的 1 个、 50-100 亿 的 2 个、 6-20 亿元 的 4 个。 其中， 规模最大的贝伐珠单抗，卖了 147 亿元，占了 43% ，比第二、三位的总和还多； 曲妥珠单抗、利妥昔单抗 分列第二、三位，分别卖了 86.2 亿 元和 52.7 亿元 ，分别占 25% 和 16% ； 最小的是托珠单抗， 只有 6.4 亿元；其次是 地舒单抗 和 英夫利西单抗 ，分别卖了 15.6 亿 元和 13.8 亿元 。 艾伯维的修美乐 （阿达木单抗） 连续近 10 年高居全球药王之尊，但在中国水土不服， 2025 年仅卖了 19.1 亿元 。 竞争格局方面， 超过 10 家 的品种 1 个、 6-10 家 的 4 个， 5 家 的 2 个； 其中， 竞争最激烈的是贝伐珠单抗，共有 13 家符合条件； 其次是 阿达木单抗有 8 家； 曲妥珠单抗、利妥昔单抗和地舒单抗、都有 6 家； 托珠单抗和英夫利西单抗都有 5 家 符合条件。 二、贝伐珠单抗规模＆增速 市场规模最大的贝伐珠单抗， 2025 年卖了 147 亿元，同比增长 24% 。从 35 亿元（ 2019 年）到 147 亿元用了 6 年 时间。今年上半年，卖了 59 亿元 。 ◆ 规模 ＆ 市场份额 一、 7 大单抗 纳入集采的 7 大单抗中，国产 替代率最高的是上海复宏汉霖的汉曲优（曲妥珠单抗）， 市场份额已高达 95% ，第二是 齐鲁 的安可达（贝伐珠单抗）占比也超过一半 （ 53% ） ， 复宏汉霖 的另一款生物类似药 利妥昔单抗 占比也近半 （ 45% ） ，阿达木单抗国产占比最高的是 杭州博之锐，占了 1/3 。 二、阿达木单抗 艾伯维的 修美乐 在中国仅占阿达木单抗市场的不足 1/3 (30.6%) ，目前国产有 6 家，其中， 占比最高的是杭州博之锐的格乐立， 占了 32.7% ，其次是百奥泰的占了 15.4% 。 二、贝伐珠单抗 贝伐珠单抗原研是罗氏三驾马车之一的 安维汀 ，在该通用名的占比只有 1/6 多一点（ 17.7% ），市场早已被本土类似药瓜分。 本土生物类似药目前已有 12 家 ，国内的除齐鲁的 安可达 占比高达 53% 外， 信达的也占 18.3% 。 恒瑞 的子公司苏州盛迪亚的贝伐珠单抗占了 5.9% 。 三、利妥皆单抗 利妥昔单抗的原研是罗氏三驾马车之一的 美罗华 ，市场份额已被蚕食到只剩下 1/5 ， 国内有 3 家生物类似药上市，其中， 市场份额最大的是上海复宏汉霖的汉利康，占比近半（ 44.9% ）， 其次是 信达 的达伯华，占了 1/3 ，最小的是正大天晴南京顺欣的得利妥，只占 1.2% 。 通过集采国产生物类似药替代提速，罗氏的三驾马车再被名正言顺的碾压。 注：转载本文或引用文中图表时，请标明公众号和作者，谢谢！ 附：《安徽牵头单抗类生物药省际联盟采购主要规则》 （征求意见稿） 近年来，生物药市场和临床应用逐渐成熟，随着化学药、中成药大范围开展集采，不断有群众呼吁将生物药纳入集采范围。在国家医保局指导下，安徽省医保局牵头探索单克隆抗体（以下简称“单抗”）类生物药省际联盟采购，坚持 “ 稳临床、保质量、反内卷、防围标 ” 原则，结合生物药特点形成了采购规则。 一、品种遴选条件及采购周期 按照“新药不集采、集采非新药”原则，同时满足下列条件的品种纳入集采范围： 1.1 参照药和类似药合计达到 5 家 企业； 1.2 首个类似药上市获批满 3 年 ； 1.3 省级医药集中采购平台年采购金额超过 3 亿元 ； 1.4 非医保 目录谈判协议期内。 按上述原则，共有 7 种 单抗注射剂（ 8 个品种序号）符合本次集采条件，包括： 阿达木单抗、贝伐珠单抗、地舒单抗、利妥昔单抗、曲妥珠单抗、托珠单抗、英夫利西单抗 的各个规格（儿童专用规格除外，详见下表）。 采购周期自中选结果实际执行日起至 2029 年 12 月 31 日 。 二、申报企业及产品要求 申报主体为药品上市许可持有人、境外药品上市许可持有人境内责任人，同时应满足以下要求： 2.1 申报药品应为已获批准注册的参照药，或在质量、安全性和有效性方面与已获准注册的参照药具有相似性的生物类似药。 2.2 药品上市许可持有人或受托生产企业有 2 年 以上单抗注射剂生产经验，需提供同类型生物制剂 5 年 以内、在两个间隔超过 24 个月 时间点的上市放行记录或其他上市销售证明。 2.3 申报药品已通过上市前的药品 GMP 符合性检查，需提供通过 GMP 符合性检查的相关证明材料，包括 GMP 符合性检查告知书、批生产记录等，并承诺申报药品在已通过 GMP 符合性检查的生产线上生产；其中，境外生产的类似药应提供通过中国药监部门境外现场检查或远程非现场检查的相关证明。 2.4 采购文件发布日前 2 年内，申报药品的生产线不存在不符合药品 GMP 要求的情形，申报药品不存在抽检不合格的情形 . 2.5 申报企业能够出具知识产权 “ 无侵权承诺 ” ；其中，产品已在省级医药采购平台挂网但不能作出 “ 无侵权承诺 ” 的，含已挂网但放弃申报的企业，相关产品应在平台撤网。 三、医药机构采购需求量 全国各省份医药机构均可参与本次联盟采购。公立医疗机构充分考虑历史使用量、临床使用状况和医疗技术进步等因素，如实填报采购需求量。具体包括： 3.1 按具体 厂牌 填报每个品种的采购需求量。 3.2 成立紧密型医联体的，以紧密型医联体为单位统一报量的，成员单位不再单独报量。未加入紧密型医联体的基层医疗卫生机构单独报量，其中单个品种报量少于一定规模的，在中选结果执行和考核中不具体到厂牌，该医疗机构采购任一中选厂牌均纳入协议量统计。 3.3 每个品种的报量总数原则上不低于本医疗机构 2025 年度实际使用量的 80% ；临床需求明显减少的，可作出书面说明后下调报量。 3.4 公立医疗机构提供特需医疗、国际医疗等不计入基本医保支付范围的医疗服务，相应的药品用量不纳入报量范围。 3.5 鼓励社会办医疗机构、定点零售药店参加集中带量采购，并按相同规则报量。 四、中选规则 4.1 最高有效申报价 每个品种的最高有效申报价按照以下方法产生：在 “非集采挂网加权平均价的 7 折 ” 和 “ 省级（含省际联盟）集采 最高中选价 ” 中取 低值 。其中，参照药在中国上市不满 10 年 的，在上述取值结果基础上回调 10 个百分点 作为最高有效申报价。必要时，综合参考国际价格、互联网药店价格等调整。 4.2 竞价入围 入围企业根据入围企业名额及申报企业顺位确定，同品种入围企业名额为：申报企业 ＜ 10 家 的品种，按 “ 申报企业数一 1” 入围； 申报企业 ＞ 10 家 的品种，按报价从低到高取 10 家 企业入围。 4.3 价格离散度控制 同品种中，以“入围企业申报价均价 向下浮动 1 个标准差 ” 和 “ 最低可比申报价 ” 二者 取高值 为 “ 锚点价格 ①” ；以 “ 入围企业可比申报价均价 向下浮动 2 个标准差 ” 为 “ 锚点价格 ②” 。锚点价格作为价格离散度控制的基准。 4.4 确定拟中选企业 规则一（直接中选）：入围企业“可比申报价”＜ “ 锚点价格①× 1.5” 的，获得拟中选资格。其中，入围企业 “ 可比申报价 ” 规则二（入围复活）：入围企业（含递补入围）未按规则一获得拟中选资格的，若接受按规则一形成的 “同品种最高拟中选价格” , 可获得拟 中选 资格 ; 如按规则一拟中选的企业只有 1 家 , 入围企业接受 “ 锚点价格 ①×1.5” ，可获得拟中选资格。 规则三（未入围带量复活）：有效申报但未入围的企业，同时满足本厂牌获得报量＞同品种所有厂牌报量的 平均值 、非同品种 最高顺位 、接受 不高于 “ 锚点价格 ①×1.5” 、低于最高有效申报价的 ，可获得拟 中选 资格。 规则四（不带量复活）：有效申报的参照药企业，接受不高于熔断锚点（锚点价格①× 1.5 ）的 2 倍 且 低于最高有效申报价 的，可视同 中选 ，约定 采购量为 0 。 4.5 尚未以参照药开展三期临床试验的生物类似药，报价中选后，其中选价格在企业申报价基础上按 9 折 执行；采购周期内，完成与参照药的三期临床试验并提供相关证据，经联盟采购办公室确认 , 恢复按企业申报价执行。 4.6 强化关联企业约束，将存在直接控股关系、直接管理关系、注册批件转让关系、委托生产关系的企业，申报时视为 1 家企业。 4.7 多家企业报价相同时，医疗机构报量多、未发生相关变更的企业顺位优先。 五、带量和分量规则 5.1 确定带量比例。 按医药机构报量的 90% 确定带量比例。其中类似药与参照药相比，适应症 少于（含）两个的， 按 80% 确定带量比例； 少于两个以上的 ，按 70% 确定带量比例（适应症以药监部门发布的最新版药品说明书为认定标准，以采购文件发布之日为截止统计时间）。 5.2 按规则三中选的，根据中选价格梯度带量： 5.2.1 中选价格 ∈ （锚点价格 ① ×1.2 ，锚点价格 ① ×1.5 ）， 带量比例在医疗机构报量 90% 基础上打 5 折 。 5.2.2 中选价格 ∈ （锚点价格 ① ，锚点价格 ① ×1.2 ）， 带量比例在医疗机构报量 90% 基础上打 8 折 。 5.2.3 中选价格 < 锚点价格 ① ， 带量比例为医疗机构报量 90% 。 5.3 分配剩余量。 每个品种的报量乘以带量比例，扣除各中选企业按比例带量部分后的剩余量，由医疗机构根据临床需求在带量中选的企业中自行分配。 六、配套政策 6.1 加强质量保障。 中选企业应当持续做好中选药品质量管理，严格遵守药品生产质量管理规范。一旦发现中选药品质量问题，医保、药监部门将实施联合惩戒。 6.2 强化供应履约。 中选企业作为供应保障第一责任人，应及时响应医疗机构订单并完成配送，无正当理由不履行供货承诺、影响临床使用的，将取消中选资格，视情节列入 “ 违规名单 ” ，并按规定予以失信评级。中选企业应将出厂、流通、销售等各环节的追溯信息全量上传至全国统一医保信息平台。医疗机构应准确报量，有序下单采购，并及时履行结算货款义务。 6.3 防范围标串标。 对发现围标串标的企业，按采购文件有关条款列入 “ 违规名单 ” ，同时按照医药价格和招采信用评价制度顶格处置。实行 “ 首告从宽 ” ，对首个提供围标线索及有效证据的企业（含参与围标企业），以及围标事件调查过程中首个主动承认参与围标的企业，可依法依规从宽处理。采购方如因工作需要核查中选产品出厂发票的，中选企业应当配合。 6.4 价格信息保护与风险提示。 集采报价是企业基于特定市场销量作出的承诺，中选结果公布时 不公开中选价格 ，各地挂网时也 不集中公示中选产品价格 。联盟采购办公室确有必要向第三方提供相关产品价格信息时，优先按中国药品价格登记系统上登记的价格信息提供。中选结果落地执行时，各地医保部门提示经办机构关注民营医院、零售药店等渠道支付风险，避免维持高价损害患者利益和医保基金安全；以适当方式向患者提示价格优惠。 6.5 采购执行。 集采中选结果公布日起 6 个月内落地执行。为保障医疗机构用药 , 执行 前 3 个月为过渡期 , 期间如出现中选产品临时性供应紧张，医疗机构应急采购其他中选产品可一并纳入约定量统计。中选企业应以公平价格供应社会零售药店，配合药店合理的退换货要求。 信息 ! 免责声明 “汇聚南药” 公众号所转载文章来源于其他公众号平台，主要目的在于分享行业相关知识，传递当前最新资讯。图片、文章版权均属于原作者所有，如有侵权，请在留言栏及时告知，我们会在24小时内删除相关信息。 本平台不对转载文章的观点负责，文章所包含内容的准确性、可靠性或完整性提供任何明示暗示的保证。 喜欢的点个“看一看”和"喜欢"吧 不然微信推送规则改变，有可能每天都会错过我们哦~