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项与 阿达木单抗生物类似药 (百奥泰生物) 相关的临床试验一项多中心、前瞻性、观察性 IV 期临床研究评估格乐立®(阿达木单抗注射液)治疗儿童及青少年重度斑块状银屑病(pPsO)的疗效和安全性 (PISCES 研究)
评估格乐立®(阿达木单抗注射液)治疗 4-18 岁儿童及青少年重度斑块状银屑病的疗效和安全性。
/ Not yet recruitingN/AIIT A Multicenter, Prospective, Observational Real World Study For the Efficacy and Safety of a Adalimumab Biosimilar (Geleli) in Rheumatoid Arthritis.
The purpose of this multicenter, prospective, Observational study is to assess the Efficacy and Safety of an Adalimumab Biosimilar (Geleli) in Rheumatoid Arthritis in the real world setting.
A Multicenter, Prospective, Post-marketing Evaluation of QLETLI (Adalimumab Injection) Treatment Clinical Study on Efficacy and Safety of Non-infectious Uveitis (UV)
This is a multicenter, prospective, post-marketing clinical study with a total of 60 uveitis (UV) subjects planned to be enrolled.
Screening period (-2
0 weeks) ,Treatment period (1-22 weeks), Follow-up period, At the same time, plasma concentration will be determined
100 项与 阿达木单抗生物类似药 (百奥泰生物) 相关的临床结果
100 项与 阿达木单抗生物类似药 (百奥泰生物) 相关的转化医学
100 项与 阿达木单抗生物类似药 (百奥泰生物) 相关的专利(医药)
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项与 阿达木单抗生物类似药 (百奥泰生物) 相关的新闻(医药)【导语】
“一个月几万块,卖房打针?”这是2019年以前银屑病患者的真实写照。虽然进口生物制剂疗效惊人,但天价让人望而却步。仅仅过了五年,随着国产药物的强势进场,单支价格跌破千元,医保报销后患者自付甚至低至几百元。这不仅仅是“性价比”的胜利,更是中国医药创新的高光时刻。【壹】记忆中的痛:曾经的“天价药”时代
几年前,当司库奇尤单抗(可善挺)刚进入中国时,一针近3000元,密集期一个月需要打4针,也就是1.2万元,一个疗程下来小十万。很多患者为了省钱,选择了印度仿制药,承担着运输失活、感染艾滋/乙肝污染的巨大风险。
那时候,生物制剂是“贵族疗法”,普通工薪阶层可望而不可即。【贰】国产黑马崛起:谁在打破垄断?
近年来,国家大力扶持生物类似药及创新药。在银屑病领域,主要有两支力量:
生物类似药:针对经典的TNF-α抑制剂(如阿达木单抗,修美乐)。国产的阿达木单抗(如格乐立、安健宁等)上市后,原研药被迫降价,且国产版本目前价格已降至千元左右,医保报销后自付仅需两三百一支。
真正的创新药:针对白介素-17A。这是目前银屑病治疗的金标准。国产的赛立奇单抗、夫那奇珠单抗等已陆续获批。
数据对比:在一项头对头研究中,某国产IL-17A抑制剂在12周时的PASI 90(皮损清除90%)应答率甚至达到了惊人的90%以上,与进口药完全等效,甚至在免疫原性(过敏反应)方面表现更优。【叁】不仅便宜,而且更“亲民”——国产药的临床优势
很多患者迷信“进口就是好”。但作为临床医生,我们看到国产药有几个独特的优势:
剂量更适合亚洲人?虽然没有官方定论,但国产药物的临床试验入组人群全部是中国人,其药代动力学数据更贴近中国患者的体重和代谢特点。
供应稳定性:疫情期间,国际物流受阻,进口药物曾出现断供。国产生物制剂由国内药厂生产,冷链运输全程可控,几乎没有断货风险。
创新的注射装置:国产厂家在用户体验上下了功夫。例如,预充式注射器针头更细、痛感更低;有的甚至开发了无针注射器,适合极度晕针的患者。
降价连锁反应:国产品牌的存在,逼着进口品牌在医保谈判中不断“跳水”。以前进口药一年要十几万,现在国谈之后,进口药也降到了几万块。渔翁得利的是患者。【肆】观念误区澄清:生物类似药 ≠ 假药
在中国基层,医生和患者对“国产”二字仍有偏见。这里必须科普一下:
生物类似药不是低端仿制药,也不是中药提取物。它的制备工艺是极其复杂的活细胞培养。国家药监局对生物类似药的审批标准极其严格,必须通过严格的比对试验(药学、非临床、临床),证明其与原研药“高度相似,且无临床意义的差异”。
也就是说,国家已经替您把关过了:国产的好药,疗效和安全性无限接近进口药,但价格只有进口药的几分之一。【伍】算一笔账:现在的治疗到底要花多少钱?
假设一位患者使用国产阿达木单抗治疗银屑病(40mg/支):
原价:约1290元/支。
医保报销(按70%比例估算):自付约387元。
频率:维持期每2周1针,每月自付约774元。
赠送/援助:部分国产药厂还有患者援助项目,低保患者甚至免费。
对比以前动辄上万,现在一个月的花费甚至不如一条烟钱。
【结语】
“国产”二字,在银屑病领域已经成为了“质优价廉”的代名词。作为医务工作者,我们的责任是破除偏见,把科学的真相告诉患者:现在的国产新药,足够好,也足够便宜。
如果您正在因为经济原因拒绝生物制剂,不妨问问您的医生:“我能不能用上国产品牌的靶向药?”也许,新生活的打开方式就是这一句话。
助理回访:患者某女,得了寻常型银屑病多年,到处寻医问药,用了很多治疗方法,效果不佳,最后用中医进行调理,经中药浴泡洗后康复,随访恢复良好,已半年多没有反复,患者非常满意,反应目前皮肤有点干,嘱继续注意观察,做好在家保湿。
郑重声明:本文为科普信息分享,不能替代治疗,不承担任何责任;若有不适,请线下就医。我们只希望能帮到大家,转发给银屑病战友,让我们共同守护健康!本文在写作过程中使用了人工智能工具进行辅助生成。
温馨提示:中医主要在于辨证,传播正确的医学知识,从我们每一位医务工作者开始。纠正一个常见的用药误区,就能帮助无数患者避免走弯路,接科学、规范的治疗,更好地控制病情,提高生活质量。欢迎留言,共同探讨。
百奥泰(688177)是一家扎根广州、面向全球的生物制药公司,主打生物类似药+ADC创新药,2020年科创板上市,核心市场为自身免疫+肿瘤两大领域 。
一、公司概况
- 全称:百奥泰生物制药股份有限公司
- 成立/上市:2003年成立,2020-02科创板上市(688177)
- 定位:全球化生物药企,覆盖研发-生产-商业化全链条
- 总部:广州黄埔;生产基地符合NMPA/FDA/EMA标准
- 使命:创新只为生命,聚焦肿瘤、自身免疫、心血管、眼科等大病种
二、核心技术平台(护城河)
1. 抗体文库与AI工程平台:快速筛选高活性抗体
2. 双/多特异性ADC平台(ADPTM):双毒素载荷,同类首创FIC潜力
3. 双特异/融合抗体平台:PD-1/4-1BB、PD-L1/IL-15等
4. 长效Fc与ADCC增强平台:提升药效、降低给药频率
5. 全链条生产与质控:支持全球注册与商业化
三、已上市产品(5款,现金牛)
- 格乐立®(阿达木单抗):自身免疫,中国/英国获批;国内首个阿达木单抗类似药
- 施瑞立®(托珠单抗):自身免疫,中/美/欧/瑞士/英国获批;全球获批国家最多
- 普贝希®(贝伐珠单抗):肿瘤,中/美/欧/巴西获批;国内市占领先
- STARJEMZA®(乌司奴单抗):自身免疫,美国/欧洲获批;2025年欧美上市
- 贝塔宁®(枸橼酸倍维巴肽):心血管,中国获批
四、临床后期管线(增长引擎)
自身免疫(即将爆发)
- BAT2206(乌司奴单抗):III期等效,2025年欧美上市,峰值或10亿+
- BAT2506(戈利木单抗):全球首个可互换生物类似药,2025年7月FDA受理
- BAT2306(司库奇尤单抗):III期数据优,2025年提交上市,峰值或15亿+
肿瘤(ADC+双抗,创新高地)
- BAT8006(FRα ADC):卵巢癌IIb期ORR 35%,优于同类,III期启动
- BAT8008(Trop2 ADC):实体瘤I/II期,联合PD-1潜力显著
- BAT7104(PD-L1/CD47双抗):实体瘤Ib/II期,免疫联合新方向
五、财务表现(2025年,减亏增收)
- 营收:9.35亿元(+25.84%),毛利率78.91%(+9.8pct)
- 归母净利润:-3.32亿元(-34.95%,减亏)
- 收入结构:自身免疫8.01亿(85.65%),肿瘤1.20亿(12.87%)
- 市场分布:国内8.78亿(93.9%),海外0.57亿(6.1%)
- 研发投入:持续高投入,聚焦ADC与双抗创新
六、发展战略(三步走)
1. 第一步(已完成):生物类似药全球获批+放量,建立现金流
2. 第二步(进行中):同类最优(BIC),ADC/双抗临床推进
3. 第三步(未来):同类首创(FIC),新靶点/新机制,引领全球
七、核心优势与风险
优势
- 产品矩阵强:5款上市+10+款临床后期,自身免疫+肿瘤双轮驱动
- 全球化能力:多产品欧美获批,海外商业化加速
- 技术壁垒高:ADC/双抗平台领先,专利布局完善
风险
- 持续亏损:研发投入大,盈利时间不确定
- 竞争激烈:生物类似药价格战,ADC赛道拥挤
- 审批与商业化风险:创新药临床/获批/销售不及预期
八、一句话总结
百奥泰是中国生物药出海先锋+ADC创新黑马:短期靠自身免疫类似药贡献高毛利现金流,中期看FRα/Trop2 ADC兑现价值,长期凭双特异/融合抗体平台冲击全球首创,是**“仿创结合”**的典型代表。
⚠️风险提示:以上仅为公司基本面梳理,不构成任何投资建议,股市有风险,投资需谨慎。
有观点,有态度
这是生命科学产业观察公众号的第1648-3期文章
来源:生命科学产业观察 编辑晓闻整理自企业公告
2026年4月28日,百奥泰生物制药股份有限公司发布2025年年度报告。
报告显示,公司全年实现营业收入 9.35 亿元,同比增长 25.84%;
归属于上市公司股东的净利润为-3.32 亿元;
扣除非经常性损益的净利润为-4.26 亿元。
核心业绩情况:
公司 2025 年实现营业收入 9.35 亿元,同比增长 25.84%;归属于上市公司股东的净利润为 - 3.32 亿元,较上年同期减亏 1.78 亿元;扣除非经常性损益的净利润为-4.26 亿元。
营收增长
2025 年,公司营业收入增长主要得益于两大因素:一是国内市场阿达木单抗注射液(格乐立 ®)和托珠单抗注射液(施瑞立 ®)销售额稳步提升;二是乌司奴单抗注射液(STARJEMZA®)于美国上市销售,授权许可收入及销售收入实现增长。
分产品来看,自身免疫药物实现营收 8.01 亿元,同比增长 33.11%,毛利率达 85.24%,较上年增加 6.61 个百分点;抗肿瘤药物实现营收 1.20 亿元,毛利率 38.11%,较上年增加 12.02 个百分点。
公司整体毛利率为 78.91%,较上年同期提升 9.80 个百分点,主要系托珠单抗注射液国外和贝伐珠单抗注射液国内成本减少所致。
核心产品进展:
公司的产品管线在2025年取得了阶段性成果,尤其是生物类似药的国际化进程全面提速:
乌司奴单抗(BAT2206):分别于2025年5月和8月获得美国FDA与欧洲EMA的上市批准,并以Starjemza®和Usymro®的商品名在两地上市。其在中国的上市申请正在评审中。
戈利木单抗(BAT2506):于2026年2月(年报披露日前)获EMA上市批准,其在中国NMPA和美国FDA的上市申请均已获受理。
阿达木单抗(BAT1406):于2025年9月获得英国MHRA上市批准,进一步拓展了欧洲市场版图。
司库奇尤单抗(BAT2306):已向NMPA递交上市申请并获受理。
在创新药方面,公司的核心管线同样迎来关键节点:
维拉西塔单抗(BAT5906):针对新生血管性(湿性)年龄相关性黄斑变性的上市申请已获NMPA受理。年报披露的Ⅲ期临床数据显示,其在抑制视网膜新生血管渗漏及改善患者视觉功能的核心疗效指标上显著优于雷珠单抗。
达尔扑拜单抗(BAT4406F):针对视神经脊髓炎谱系疾病的上市申请已获NMPA受理,针对微小病变肾病/局灶节段性肾小球硬化的注册性临床研究正在推进。
研发与创新:
2025 年公司研发投入达 8.00 亿元,占营业收入比例为 85.56%。截至报告期末,公司研发人员共计 485 人,占员工总数 34.01%,其中博士 28 人、硕士 176 人。
研发管线涵盖自身免疫、肿瘤、眼科等多个领域,其中多款ADC药物及联合用药方案正处于关键临床阶段。
在生产端,公司正在加速推进永和创新产业基地建设,计划新增单抗产能72,000L。项目建成后,总产能规模将跻身国内生物制药公司前列,为未来创新药和生物类似药的全球供应提供产能保障。
百奥泰生物
百奥泰生物制药股份有限公司是一家专注于肿瘤、自身免疫性疾病等重大治疗领域的创新型生物制药企业。公司以开发高质量、可及性强的生物类似药及创新抗体药物为核心,依托先进的抗体研发及生产技术平台,成功推动多款核心产品商业化并进入国家医保目录,其在前沿领域如抗体偶联药物(ADC)的布局也展现出强劲的研发实力。作为一家立足中国、面向全球的生物药企,百奥泰持续通过自主创新与国际合作,为全球患者提供更多优质的治疗方案。
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100 项与 阿达木单抗生物类似药 (百奥泰生物) 相关的药物交易