BL-M08D1

【制药网 企业新闻】 近日，百利天恒公告称，公司自主研发的双抗ADC药物伦康依隆妥单抗(宜泽康 )用于不可切除EGFR突变非小细胞肺癌同步放化疗后维持治疗的III期临床试验已完成首例受试者入组。 伦康依隆妥单抗是一款EGFR×HER3双抗ADC药物，临床研究显示，其具备精准、强效、低毒的优势，突破了传统化疗与单靶点药物的局限，为肿瘤精准治疗开辟新路径。2023年12月，百利天恒与跨国药企百时美施贵宝(BMY)达成合作，交易总金额高达84亿美元。 截至目前，宜泽康已在中国和美国开展超45项临床试验，其中III期临床研究20项，已有7项适应症被CDE纳入突破性治疗品种名单，2项适应症获NMPA上市批准。 据了解，2026年以来，百利天恒核心产品宜泽康®等的商业化落地与临床数据读出进展不断。8月17日，EGFR-TKI 失败的 EGFR 突变晚期非小细胞肺癌 III 期期中分析成功，达到 PFS 主要终点，为全球头个双抗 ADC 在非小细胞肺癌 III 期研究取得阳性结果，是该产品第 4 个 III 期阳性研究。 8月26日，HR+HER2 - 晚期乳腺癌 III 期期中分析达到主要终点，为该产品第 5 项 III 期阳性数据，三阴乳腺癌适应症 NDA 已获 CDE 受理。 5月12日，百利天恒公告称，公司自主研发的创新型HER2靶向ADC药物T-Bren(BL-M07D1)联合帕妥珠单抗和曲妥珠单抗用于一线HER2阳性复发或转移性乳腺癌的III期临床试验已完成首例受试者入组。 值得一提的是，据统计显示，2026年8月的CDE药物临床试验申办企业中，百利天恒孙公司‌成都百利多特生物药业有限责任公司有10个临床登记试验，这些试验涵盖了5个不同品种的临床试验，都是新药临床试验，具体为“SI-B036双特异性抗体注射液、注射用BL-M08D1、注射用伦康依隆妥单抗、注射用BL-M09D1、BL-ARC002注射液”。 业内认为，公司已正式进入“创新药商业化元年。核心产品宜泽康商业化起步的同时，这10个临床登记试验也表明其还在加速向“多管线、全球化”药企转型。但需要注意的是，其财务上仍处于高研发投入带来的亏损扩大阶段。 据了解，2026年上半年，公司营收1.87亿元，同比增长9.43%；但归母净利润亏损16.37亿元，较上年同期(亏损11.18亿元)明显扩大。亏损主因是研发费用高达14.83亿元，同比增长42.75%，研发投入占营收比例达791.46%。 总的来说，百利天恒正处于“高研发投入、高成长预期”的关键转型期，短期亏损是创新药研发的常态，核心产品的商业化兑现将是后续决定其估值走向的核心因素。未来，新管线中若能有一到两个在后续临床中展现出与宜泽康相当的潜力，公司的长期估值逻辑还将更加稳固。 免责声明：在任何情况下，本文中的信息或表述的意见，均不构成对任何人的投资建议。

一、临床试验类型分布情况 2026年8月，据药智数据企业版【中国临床试验】数据库显示CDE公示登记的药物临共计373个临床试验登记。其中，化药临床试验以254项占据主要，生物制品和中药则分别为108项和11项。 在试验分期方面，占比最大的是“1期”临床试验，达到了33.8%，总计126项试验，且这些试验中新药临床试验占绝大多数。其次是“其他”试验，合计120项研究，另外2期和3期试验数量分别为94、60项，4期临床试验仅有5项。 注：由于存在同一临床试验属于多个临床分期的情况，所以上述统计数量会多于临床试验总数 二、药物临床试验品种分析 在2026年8月CDE登记的药物临床试验品种top10榜单中，“非奈利酮片、米格列醇片、艾托格列净片”以4个登记试验并列榜首，且均为仿制药生物等效性临床试验。 “非奈利酮片”的4个临床试验分别由烟台鲁银药业有限公司、山东齐都药业有限公司、奥锐特药业股份有限公司、湖北美林药业有限公司申办，针对的适应症均为“本品用于与2型糖尿病相关的慢性肾脏病成人患者（伴白蛋白尿），以降低肾小球滤过率估计值（eGFR）持续下降、终末期肾病、心血管死亡和因心力衰竭住院的风险”。 三、药物临床试验申报单位分析 在2026年8月的CDE药物临床试验申办单位排行榜中， “成都百利多特生物药业有限责任公司”以10个临床登记试验位列榜首 ，“成都百利多特生物药业有限责任公司”的10项试验涵盖了5个不同品种的临床试验，都是新药临床试验，具体为“SI-B036双特异性抗体注射液、注射用BL-M08D1、注射用伦康依隆妥单抗、注射用BL-M09D1、BL-ARC002注射液”。 注：由于存在并列情况，所以上述排行可能不止10个 四、药物临床试验机构分析 在 2026年8月的CDE药物临床试验登记公示中，“复旦大学附属肿瘤医院”以牵头12个临床试验位列榜首，且这12个临床试验全部为新药临床试验。 “中山大学附属肿瘤医院、北京协和医院”均以牵头10个临床试验并列第二，且均为新药临床试验。 注：由于存在并列情况，所以上述排行可能不止10个 五、临床试验省份分布情况 在2026年8月的CDE药物临床试验登记公示中，按申办单位所在地区统计，临床试验省份分布见下图，江苏以81个临床试验登记位居首位，上海和北京位列第二和第三。 六、临床试验关键事件 2026年8月，吴一龙教授在CTONG 2026年度会议中明确提出，NSCLC临床试验需以现有最佳治疗方案为对照，依托818号令规范CGT实体瘤临床研发路径，推动本土研究从跟跑转向原创领跑。 8月19日，Moderna与默沙东联合研发的个体化mRNA癌症疫苗intismeran联合Keytruda的III期试验全球登顶，国内行业同步跟进该技术在本土实体瘤场景的转化路径探索。 8月下旬，阿斯利康从中国Biotech引进的全球首个CLDN18.2 ADC公布III期OS获益数据，石药盐酸阿姆西汀、诺诚健华TYK2抑制剂等5项国产创新药III期结果集中发布。 数据来源： 药智数据-全球/中国临床试验数据库、临床研究分析系统 来源：药智数据 声明：本文仅作信息传递之目的，并不代表本平台观点。本文也不是治疗方案推荐，如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。如涉及作品内容、版权和其它问题，请在本平台留言，我们将在第一时间核实并处理。