The goal of this clinical trial is to Assess the Effect of Food on the
Pharmacokinetics (PK) of D3S-001 in Healthy Adult Participants. The main question[s] it aims to answer are:
1. Evaluate the PK of D3S-001 administered in the fasted and fed state in healthy adult participants.
2. Evaluate the safety and tolerability of D3S-001 administered in the fasted and fed state in healthy adult participants.
Potential participants will be screened within 28 days prior to the first dose. Participants will be admitted into the clinical research unit (CRU) on Day -1 and will be confined until end of study (EOS) or until early termination. On Day 1, participants will be randomised to Group 1 or Group 2. Participants will receive Treatment A or Treatment B in each of 2 periods (Periods 1 and 2; Study Days 1 and 4), once under fasted conditions (Treatment A) and once under fed conditions (Treatment B). Each participant will receive both treatments.

开始日期2025-07-11

申办/合作机构

德昇济医药（无锡）有限公司

[+1]

CTR20250246

/ Completed临床1期

一项在健康参与者中评估D3S-001 以两种不同生产工艺制备的胶囊给药后相对生物利用度的随机、开放、双周期交叉1 期临床研究

主要目的：评估健康成年参与者在空腹状态下接受单次口服给药时1× D3S-001.M胶囊100 mg 与1×胶囊100 mg 制剂的药代动力学（PK）特征和相对生物利用度（RBA）。次要目的：评估健康成年参与者空腹单次口服D3S-001.M胶囊100 mg 和D3S-001 胶囊100 mg 制剂后的安全性和耐受性。

开始日期2025-03-03

申办/合作机构

德昇济医药（无锡）有限公司

NCT05886920

/ Active, not recruiting临床1/2期

A Phase 1/2, Open Label, Dose-escalation, and Dose-expansion Study Evaluating the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Recommended Phase 2 Dose of D3S-002 Monotherapy or Combination Therapy in Adult Subjects With Advanced Solid Tumors With MAPK Pathway Mutations

This first-in-human (FIH) study aims to assess the safety, tolerability, pharmacokinetics, and recommended phase 2 dose (RP2D) of D3S-002 given orally daily for 21-day cycles in adult subjects with advanced solid tumors with mitogen-activated protein kinase (MAPK) pathway mutations.

开始日期2023-07-10

申办/合作机构

德昇济医药（无锡）有限公司

100 项与 D3S-001 相关的临床结果

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项与 D3S-001 相关的文献（医药）

2026-03-01·CANCER GENE THERAPY

Therapeutic advances with KRASG12C inhibitors and combination strategies in non-small cell lung cancer brain metastases

Review

作者: Bhattacharya, Debanjan ; Roman, Benjamin ; Reddy, Sanjana

Abstract:

Non-small cell lung cancer (NSCLC) frequently metastasizes to the brain in approximately 20–40% of cases. Mutations in the Kirsten rat sarcoma viral oncogene homologue (KRAS) are common in NSCLC, with the KRAS G12C variant accounting for approximately 40% of KRAS-mutant cases. Up to 40% of NSCLC patients harboring the KRAS G12C mutation develop brain metastases during follow-up, and a substantial proportion present with brain metastases at diagnosis. While KRAS G12C inhibitors such as sotorasib and adagrasib are approved therapies, most patients with KRAS G12C mutant NSCLC experience disease progression within 5 to 6 months. Emerging KRAS G12C inhibitors, such as adagrasib, RMC-6236, and olomorasib, show intracranial activity in KRAS G12C mutant NSCLC brain metastases, but adaptive resistance limits their effectiveness as monotherapies. This article examines the clinical and translational application of specific next-generation blood-brain barrier penetrant KRAS G12C inhibitors, such as sotorasib, adagrasib, olomorasib, RMC-6236, and D3S-001, and their rational integration with radiation therapy, targeted therapies, and immunotherapies to overcome therapeutic resistance in patients with NSCLC brain metastases. This review summarizes recent advances aimed at enhancing intracranial tumor control and overall survival in patients with NSCLC brain metastases through the use of next-generation KRAS G12C inhibitors and multimodal therapies.

2025-08-01·NATURE MEDICINE

D3S-001 in advanced solid tumors with KRASG12C mutations: a phase 1 trial

Article

作者: Jia Wang ; Jun Zhao ; Qian Chen ; Jun Zhang ; Zhi Jian Chen ; Anwen Liu ; Zifei Fan ; Zhengbo Song ; Herbert H. Loong ; Melissa L. Johnson ; Yandong Shen ; Byoung Chul Cho ; Gary Richardson ; Myung Ah Lee ; Tony Mok ; Jing Zhang ; John J. Park ; Sun Min Lim ; Yanqiao Zhang ; Shun Lu ; Cheng Chen ; Hui Wang ; Ziming Li

D3S-001 is a next-generation KRAS-G12C inhibitor (G12Ci) designed to enhance target engagement efficiency and overcome growth factor-induced nucleotide exchange. D3S-001 was evaluated in a phase 1a dose-escalation study in patients with advanced solid tumors harboring KRAS^G12C mutation (N = 42) and a phase 1b expansion cohort of patients with non-small-cell lung cancer (NSCLC) whose disease progressed after prior G12Ci therapy (N = 20). The primary endpoints were safety and determination of the maximum tolerated dose. Secondary endpoints included pharmacokinetics, confirmed objective response rate (ORR) and disease control rate. D3S-001 demonstrated dose-dependent pharmacokinetics and no dose-limiting toxicities, and the maximum tolerated dose was not reached. Grade 3 treatment-related adverse events were reported in seven patients (16.7%) in the G12Ci-naive dose-escalation cohort and two patients (10.0%) in the G12Ci-pretreated NSCLC expansion cohort. There were no grade 4 or 5 treatment-related adverse events. D3S-001 600 mg was selected as the dose for further investigation based on pharmacokinetics. Confirmed ORR in the G12Ci-naive population was 73.5% overall (25 of 34), and 66.7% (14 of 21), 88.9% (8 of 9) and 75.0% (3 of 4) in patients with NSCLC, colorectal cancer and pancreatic ductal adenocarcinoma, respectively. Among patients with G12Ci-pretreated NSCLC, ORR was 30.0% (6 of 20) and disease control rate was 80.0% (16 of 20). This study demonstrates the safety and tolerability of D3S-001 monotherapy with promising antitumor activity. The phase 1b expansion phase is ongoing. ClinicalTrials.gov identifier: NCT05410145 .

2024-09-04·Cancer Discovery

D3S-001, a KRAS G12C Inhibitor with Rapid Target Engagement Kinetics, Overcomes Nucleotide Cycling, and Demonstrates Robust Preclinical and Clinical Activities

Article

作者: Lu, Shun ; Rui, Haopeng ; Yu, Mi Ra ; Lu, Jingtao ; Wang, Jia ; Chen, Zhi Jian ; Zhang, Jing ; Cho, Byoung Chul ; Chen, Cheng ; Mok, Tony ; Wang, Wenqian ; Lim, Sun Min

Abstract:

First-generation KRAS G12C inhibitors, such as sotorasib and adagrasib, are limited by the depth and duration of clinical responses. One potential explanation for their modest clinical activity is the dynamic “cycling” of KRAS between its guanosine diphosphate (GDP)– and guanosine triphosphate (GTP)–bound states, raising controversy about whether targeting the GDP-bound form can fully block this oncogenic driver. We herein report that D3S-001, a next-generation GDP-bound G12C inhibitor with faster target engagement (TE) kinetics, depletes cellular active KRAS G12C at nanomolar concentrations. In the presence of growth factors, such as epithelial growth factor and hepatocyte growth factor, the ability of sotorasib and adagrasib to inhibit KRAS was compromised whereas the TE kinetics of D3S-001 was nearly unaffected, a unique feature differentiating D3S-001 from other GDP-bound G12C inhibitors. Furthermore, the high covalent potency and cellular TE efficiency of D3S-001 contributed to robust antitumor activity preclinically and translated into promising clinical efficacy in an ongoing phase 1 trial (NCT05410145).

Significance::

The kinetic study presented in this work unveils, for the first time, that a GDP-bound conformation-selective KRAS G12C inhibitor can potentially deplete cellular active KRAS in the presence of growth factors and offers new insights into the critical features that drive preclinical and clinical efficacy for this class of drugs.

194

项与 D3S-001 相关的新闻（医药）

2026-05-26

·药融分享

国内外双突破性认定加持！德昇济医药elisrasib纳入中国突破性治疗品种，领跑新一代KRASG12C肺癌靶向治疗

新药信息发布/展位/招商合作： Lucy 15958675001（微信同号）扫码加入CNS交流群扫码预约商务合作【药融分享】获悉：近日，德昇济医药（D3Bio）官方发布重磅消息，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）正式将公司自主研发的下一代KRASG12C抑制剂elisrasib（研发代号：D3S-001）纳入突破性治疗品种，拟定适应症为一线治疗携带KRASG12C突变的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）。此次国内突破性疗法认定落地，叠加此前美国FDA授予的二线非小细胞肺癌突破性疗法认定，标志着这款国产原创靶向新药实现中美双重突破性资质认证，有望快速获批上市，填补国内KRASG12C突变晚期肺癌一线治疗的优质新药空白。 KRAS靶点攻坚多年：肺癌难治靶点迎来国产破局利器长期以来，KRAS基因一直是肿瘤靶向治疗领域公认的“最难成药靶点”。作为人体关键的致癌驱动基因，KRAS基因突变广泛存在于多种实体瘤中，其中KRASG12C突变在非小细胞肺癌患者中发生率约13%，是肺癌最常见的KRAS突变亚型之一。过往数十年，由于KRAS蛋白结构光滑、缺乏传统小分子药物结合口袋，全球药企靶向药物研发屡屡碰壁。直到近几年，首款KRASG12C抑制剂问世，才正式开启该靶点的靶向治疗时代。但目前已上市的一代KRASG12C抑制剂仍存在明显短板：靶点结合不彻底、耐药发生率高、无法有效穿透血脑屏障应对脑转移病灶，同时一线治疗疗效仍有较大提升空间，临床上亟需疗效更强、耐受性更好、可攻克耐药与脑转移难题的下一代创新药物。在此临床刚需之下，德昇济医药自研的elisrasib应运而生，凭借差异化分子设计，直击一代药物临床痛点。差异化创新机制：精准锁定OFF态靶点，实现全方位强效抑癌 Elisrasib是一款全新结构设计的下一代高选择性KRASG12C抑制剂，药物研发之初便以快速、完全、高选择性靶点结合为核心设计目标，和市面上一代同类药物形成清晰差异化优势。从作用机理来看，KRAS蛋白存在GDP结合的关闭态（OFF态）和GTP结合的激活态（ON态），致癌信号主要依靠两种状态循环传导。一代KRASG12C抑制剂仅能部分结合OFF态靶点，极易出现靶点逃逸，进而快速产生耐药。而elisrasib可精准、稳定地与GDP结合OFF态的KRASG12C蛋白发生不可逆共价结合，直接阻断KRAS蛋白核苷酸循环通路，彻底切断下游致癌信号传导，从源头抑制肿瘤细胞增殖、侵袭与转移。临床前研究数据充分验证了这款新药的硬核潜力：一方面，elisrasib具备超高体外抗肿瘤活性，在临床常规给药暴露剂量下，即可实现近乎100%的KRASG12C靶点占有率，靶点抑制能力远超同类竞品；另一方面，该药物拥有优异的中枢神经系统（血脑屏障）穿透能力，能够有效作用于肺癌常见的脑转移病灶，解决了一代药物入脑不足、脑转移患者疗效不佳的临床痛点。亮眼二期临床数据出炉：初治、耐药、脑转移人群全面获益本次CDE突破性治疗品种认定，依托于elisrasib在全球II期临床试验中交出的亮眼临床成绩单，相关核心数据已于2026年美国癌症研究协会（AACR）年会重磅公布，其中关键临床结果极具临床突破性价值： 1、未经KRAS抑制剂治疗的二线及以上NSCLC患者：600mg每日一次推荐剂量下，客观缓解率（ORR）达到58.8%，中位无进展生存期（mPFS）长达12.2个月，中位缓解持续时间16.5个月，实现深度且持久的肿瘤退缩； 2、一代KRAS抑制剂耐药后NSCLC患者：依旧可以实现32.3%的客观缓解率，中位无进展生存期8.1个月，针对KRAS基因扩增这类常见耐药突变，疾病控制率可达100%，有效破解临床耐药难题； 3、多瘤种广谱抗肿瘤价值：在结直肠癌、胰腺导管腺癌两大难治性实体瘤中，单药治疗客观缓解率分别达到46.9%、65.0%，针对预后极差的胰腺癌展现出突破性疗效；安全性层面，elisrasib整体耐受性优异，各瘤种3级及以上治疗相关不良反应发生率仅为8.7%-15.6%，严重不良反应发生率极低，具备更友好的长期用药安全性，适合晚期肿瘤患者长期持续治疗。中美双突破性认证：国内外同步加速，全球化临床布局全面提速突破性治疗品种资格，是药监部门针对严重危及生命、且相较于现有疗法具备显著临床优势药物的快速审评通道。获得该认定后，elisrasib在国内将享受优先审评、沟通交流常态化、滚动提交上市申请等多重政策红利，大幅缩短从临床研究到商业化上市的周期，让国内肺癌患者更早用上这款新一代靶向新药。值得关注的是，elisrasib早已获得美国FDA授予的突破性疗法认定，适应症为二线治疗KRASG12C突变非小细胞肺癌。如今国内一线适应症再获突破性资格，意味着该药物实现中美两大全球核心医药市场双向加速开发。目前，elisrasib正在全球同步推进II期单药及联合治疗临床试验，覆盖非小细胞肺癌、结直肠癌、胰腺癌三大高发难治实体瘤，兼顾单药治疗、联合化疗、联合靶向药等多种临床用药方案，致力于打造覆盖全线、多瘤种的KRAS突变肿瘤整体治疗方案。行业：国产创新药攻坚难治靶点，助力肺癌精准治疗升级一直以来，KRAS靶点药物市场长期被海外药企垄断，国产同类创新药物研发进度相对滞后。德昇济医药elisrasib的突围，不仅是企业自身研发管线的重大里程碑，更是中国生物医药产业在最难成药靶点领域实现自主突破的关键标志。相较于现有上市药物，elisrasib同时兼顾更强抗肿瘤活性、入脑能力、耐药人群疗效以及更优安全性，既可以满足晚期肺癌一线初治患者的刚需，也能解决一代药物治疗失败后的临床后线治疗困境，补齐国内KRASG12C突变肺癌全病程治疗短板。德昇济医药创始人、董事长兼首席执行官陈之键博士表示，elisrasib此次纳入国家突破性治疗品种，是国家药监部门对药物临床价值与差异化优势的高度认可。未来公司将全力加速全球临床试验推进以及国内上市申报工作，依托差异化的药物机制和扎实的临床数据，尽快为全球KRAS突变实体瘤患者带来全新、更优的治疗选择。随着精准靶向治疗进入下半场，攻克耐药、脑转移、难治实体瘤成为新药研发核心方向。凭借独特的分子设计、过硬的临床数据以及中美双重突破性审评绿色通道，elisrasib有望成为下一代KRASG12C抑制剂中的同类最优（Best-in-class）药物。未来随着该药物顺利获批上市，将重塑国内KRASG12C突变晚期非小细胞肺癌的一线治疗格局，推动国产肿瘤创新药从跟跑、并跑迈向领跑阶段。 ◆ 药物发现服务推荐：可承接创新药研发全流程：药物发现、药学研究（CMC）、临床前研究..... ✔ 合成化学：化合物定制合成（试剂/中间体/杂质/氘代/手性）、合成路线设计与工艺优化、复杂分子合成（PROTAC/天然产物/大环/核苷酸）、金属催化偶联（Suzuki/Heck等）、生物催化与C–H键功能化等。 ✔ 药物化学：化合物库构建与筛选、SAR合成与构效关系优化、Hit→先导→候选化合物全流程结构优化、类药性与成药性早期评估 ✔ 靶标与蛋白研究：蛋白靶标验证、蛋白表达/纯化/结晶、蛋白-小分子共晶结构解析、蛋白-蛋白/小分子亲和力测试（Biacore等）。 ✔ 体外筛选与机制：酶/细胞水平高通量筛选、通路与信号传导验证、生物标志物分析、作用机制与耐药性研究。 ✔ 新分子类型专项：抗体发现（靶点→筛选→优化→表达）、ADC/PDC设计与体外评价、PROTAC/siRNA/ASO筛选优化、环肽药物研发（mRNA展示）、CGT早期研发支持 ✔ 结构解析：蛋白晶体结构测定、蛋白-配体共晶分析、冷冻电镜辅助结构解析。免责声明：网上信息整理，若有涉及侵权请予以告知，我们会尽快在24小时内删除相关内容资源对接、沟通交流找项目、找供应商、找资源 1V1供需对接专员服务群聊: 资源共享群仅为公众号粉丝供需交流群添加公众号专员加入活动推荐找批文、找项目、找CRO/CMO、找场地欢迎会议现场深度对接交流~ 点击了解详情 ▼ 展位/招商合作： Lucy 15958675001（微信同号）【关于药融圈】【药融圈PRHub】流量渠道覆盖150万+垂直用户，已完成了百余场线下千人规模的生物医药研发类会议，涵盖创新药，改良型新药，仿制药，MAH，合成生物学等领域，以及生物医药上下游研发到产业端全覆盖的【中国制药工业博览会 CMC-CHINA】，服务了百余家上市/独角兽/生物技术/制药企业。【生态圈合作伙伴· CXO企业】善渊制药、美迪西、维亚生物、睿智医药、华仁医学、康日百奥、珠海亿胜、倍特药业、杭州澳亚、华阳制药、亚邦生缘、华威医药、汉康医药、国标医药、斯坦德生物医药、艾奇西医药、慧聚药业、瀚合瑞、四川科伦、汇宇制药、广东星昊、兄弟药业、普利制药、大连美创、深圳药欣、FLAMMA、中肽生化、昂博生物、青木制药、常熟神隆、上海玉函、星诺医药、天晟药业、皓元/药源、常州阳光、湖北澳格森、杭州肽佳、世纪迈劲、南京哈柏、宏昇药业、健元医药【生态圈合作伙伴· 制药装备&仪器】深圳华溶、ATS安拓思、齐蓁科技、赛默飞、安捷伦、黄海药检、宣健仪器、德衡纳米、河北华胜、莱顿科学、思勃分离、泰灵佳、相流科技、诺泽流体、康乐辉、上海汉尧【生态圈合作伙伴·综合服务企业】仅三生物、宝利包材、桐晖医药、壹生科、STD标准药物、双峰格雷斯海姆、嘉树医疗、齐鲁MAH创新创业基地、青岛明月海藻、盛德伟业、诚利恩、泰矶林、青松医药、奥普迪诗、Gempex、星诚达【生态圈合作伙伴·创新合作伙伴企业】迈威生物、士泽生物、云顶新耀、英矽智能、拓领博泰点分享点收藏点在看点点赞

2026-05-26

·GBIHealth

严禁 AI 审方！国家药监局发布《处方药网络零售合规指南》

药械追踪 No.1 / 皮尔法伯恩考芬尼mCRC一线联合治疗新适应证获CHMP建议批准 2026年5月26日，皮尔法伯宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）发布积极意见，建议批准恩考芬尼胶囊（商品名：毕太维/BRAFTOVI）联合西妥昔单抗和FOLFOX用于BRAF V600E突变转移性结直肠癌（mCRC）成人患者的一线治疗。 CHMP的积极意见基于III期BREAKWATER试验的结果。该试验评估了恩考芬尼联合西妥昔单抗和mFOLFOX6方案在既往未接受过治疗的BRAF V600E突变转移性结直肠癌（mCRC）患者中的疗效和安全性，对照组为含奥沙利铂的化疗方案，联合或不联合贝伐珠单抗。结果显示，恩考芬尼联合方案显著改善患者无进展生存期（mPFS：12.8个月 vs. 7.1个月；HR 0.53；95% CI 0.41–0.68；P<0.001），并达到客观缓解率（ORR）双重主要终点。恩考芬尼是一种靶向BRAFV600E的口服小分子激酶抑制剂。辉瑞拥有该产品在美国、加拿大、拉美、中东和非洲的独家权利；小野制药拥有其在日本和韩国商业化产品的独家权利；Medison拥有在以色列商业化产品的独家权利；皮尔法伯则拥有包括在欧洲和亚洲（除日韩外）其他地区的独家商业化权利。 ->点击文末阅读原文，解锁完整双语新闻 No.2/ 德昇济医药KRAS G12C抑制剂Elisrasib获CDE突破性治疗认定 2026年5月25日，德昇济医药宣布，在研产品Elisrasib（D3S-001）已获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）纳入突破性治疗药物程序，拟定适应证为一线治疗携带KRAS G12C突变的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）。 Elisrasib是一款下一代KRAS G12C抑制剂，可与GDP结合状态（OFF态）的KRAS G12C发生共价结合，从而阻断核苷酸循环并抑制致癌信号传导。临床前研究显示，Elisrasib具有强效活性、在临床相关暴露水平下实现充分KRAS G12C靶点结合的潜力，并具备中枢神经系统渗透能力。目前，Elisrasib正在全球范围内开展针对KRAS G12C突变实体瘤的II期单药及联合治疗研究，覆盖非小细胞肺癌（NSCLC）、结直肠癌、胰腺癌等多种肿瘤类型。 ->点击文末阅读原文，解锁完整双语新闻企业动态 No.1 /英矽智能与奕拓医药深化战略合作，加速皮肤抗衰新药研发 2026年5月26日，英矽智能（Insilico Medicine, 03696.HK）与深耕蛋白质液-液相分离（LLPS）核心技术、领跑皮肤创新药研发的无锡奕拓医药科技有限责任公司（以下简称"奕拓医药 "）签署扩大战略合作协议。双方将在已有针对肿瘤靶点的蛋白降解小分子候选药物研发合作阶段性交付的基础上，进一步拓展合作适应证，聚焦AI 赋能皮肤管理与皮肤抗衰老领域创新药物开发，依托人工智能驱动的生物学平台与LLPS特色研发平台，推动用于科学护肤及皮肤抗衰老的原创小分子药物从基础研究加速迈向临床应用与产业落地。 ->点击文末阅读原文，解锁完整双语新闻行业政策 No.1 / 国家药监局发布处方药网络零售合规指南，禁止AI审方 2026年5月22日，国家药监局发布《处方药网络零售合规指南》，进一步维护好公众网络购药安全，持续规范药品网络销售秩序。《指南》要求平台建立健全药品网络销售质量管理体系，规范平台内处方流转和处方审核流程，严防违规处方，保障患者用药安全。药品网络零售企业要确保本企业的处方审核工作由执业药师开展，不得由其他岗位人员或者人工智能代为实施。为保证处方审核质量，药品网络零售企业需将处方审核人员的日均审方数量控制在合理范围以内。先诊断、后开方、再售药，是进一步加强用药安全管理，提升合理用药水平，保障消费者健康权益的必要路径，《指南》强调，平台和药品网络零售企业应遵守互联网诊疗、处方管理有关要求，科学设置诊疗开方、处方审核、药品销售等流程和界面功能，体现药、方分开，有效区分不同服务提供主体。平台应当建立药品网络销售质量管理体系，规范平台内处方流转和处方审核流程，为患者提供必要的用药指导。运用技术手段及时识别、拦截通过平台流转的人工智能处方和虚假处方，切实保障患者用药安全。平台应当建立实施并持续完善药品质量安全风险管理制度，鼓励建立风险监测、分析、研判、防范、预警、处置机制，对平台内的药品网络零售活动开展检查监测；鼓励平台建立在线监测预警制度，重点关注含兴奋剂目录所列物质药品、含精神药品复方制剂以及其他具有药物滥用风险药品异常销售情况，建立阻断机制，一次性购买或者同一账号连续购买超出合理使用数量的，应暂停销售。强调药品网络零售企业要在处方药销售前充分告知风险并经消费者确认知情；不得以任何方式诱导消费者购买与治疗目的不符的药品。 ->点击文末阅读原文，解锁完整双语新闻全球医疗情报领导者解锁隐藏在数据中的商业潜力关于 G B I ” 自从2002年成立以来，GBI始终以技术为驱动，为药企、器械及行业相关服务商提供贯穿生命周期的全球药品市场竞争数据、全球行业资讯、HCPs洞察、全国医疗器械数据等商业信息与洞察，助力企业在进行战略布局和决策时，脱颖而出。历经20余年的深耕细作GBI已成为95%以上跨国药企、国内头部药企、咨询与投资机构等医疗圈灯塔用户值得信赖的长期合作伙伴。联系我们投稿 | 发稿 | 媒体合作 ▶ olivia.xu@generalbiologic.com 数据库 | 咨询服务 | 资讯追踪 ▶ 点击左下“阅读原文”完成表单填写点击阅读原文，解锁完整双语新闻

突破性疗法临床3期临床2期

2026-05-26

·健康界

首个ADC获批一线治疗TNBC；韩国MFDS批准艾曲莫德上市

每日最新生物医药资讯ADC再迎突破。5月22日，第一三共和阿斯利康共同宣布，德达博妥单抗的补充生物制剂许可申请（sBLA）获得FDA批准，用于一线治疗不适合接受PD-1/PD-L1药物治疗的不可切除或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）。这是首个获批一线治疗TNBC的ADC药物。云顶新耀出海加速度。5月25日，云顶新耀宣布，宣布韩国食品药品安全部（MFDS）已正式批准艾曲莫德（VELSIPITY®，中国大陆中文商品名维适平®）的新药上市许可申请（NDA），适用于治疗对传统治疗（如皮质类固醇或免疫抑制剂）或生物制剂应答不充分、失应答或不耐受的中度至重度活动性溃疡性结肠炎成人患者。在过去的一天里，国内外医药市场还有哪些热点值得关注？让氨基君带你一探究竟。/ 01 /医药动态1）韩国食品药品安全部批准艾曲莫德上市5月25日，云顶新耀宣布，宣布韩国食品药品安全部（MFDS）已正式批准艾曲莫德（VELSIPITY®，中国大陆中文商品名维适平®）的新药上市许可申请（NDA），适用于治疗对传统治疗（如皮质类固醇或免疫抑制剂）或生物制剂应答不充分、失应答或不耐受的中度至重度活动性溃疡性结肠炎成人患者。2）全球首个B7-H3 ADC III期研究成功5月23日，宜联生物宣布依康坦博妥塔单抗（tam-peli，研发代号: YL201）治疗复发/转移性鼻咽癌的III期TAISHAN-301研究在预设的期中分析中达到了共同主要终点之一，即盲态独立中心审查（BICR）评估的客观缓解率（ORR）。另一共同主要终点总生存期（OS）暂未成熟。这是全球首个B7-H3 ADC在III期临床中斩获的阳性结果。3）徳昇济医药D3S-001被纳入突破性治疗品种5月25日，德昇济医药宣布，CDE已将公司在研产品elisrasib（D3S-001）纳入突破性治疗品种，拟定适应症为一线治疗携带KRAS G12C突变的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）。4）长春高新GenSci144片境内生产药品注册临床试验申请获得受理5月25日，长春高新公告称，公司控股子公司金赛药业自主研发的口服小分子SLC6A19抑制剂GenSci144片，用于治疗慢性肾脏病的境内生产药品注册临床试验申请已获国家药监局受理。5）康希诺24价肺炎球菌多糖结合疫苗启动I/II期临床试验并完成首例受试者入组5月25日，康希诺公告称，公司24价肺炎球菌多糖结合疫苗(PCV24)近日正式启动I/II期临床试验，并完成首例受试者入组。该疫苗覆盖当前肺炎球菌主要流行血清型，采用双载体技术，拟适用于2月龄及以上人群接种。6）通化东宝利拉鲁肽注射液获得尼加拉瓜药品注册证书5月25日，通化东宝公告称，公司近日收到尼加拉瓜国家卫生监管局核准签发的利拉鲁肽注射液的药品注册证书。/ 02 /海外药闻1）全球首个！ADC获批一线治疗TNBC5月22日，第一三共和阿斯利康共同宣布德达博妥单抗的补充生物制剂许可申请（sBLA）获得FDA批准，用于一线治疗不适合接受PD-1/PD-L1药物治疗的不可切除或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）。这是首个获批一线治疗TNBC的ADC药物。

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研发状态

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
KRAS G12C突变的实体瘤	临床2期	美国	德昇济医药（无锡）有限公司	2022-08-03
KRAS G12C突变的实体瘤	临床2期	澳大利亚	德昇济医药（无锡）有限公司	2022-08-03
KRAS G12C突变的实体瘤	临床2期	法国	德昇济医药（无锡）有限公司	2022-08-03
KRAS G12C突变的实体瘤	临床2期	德国	德昇济医药（无锡）有限公司	2022-08-03
KRAS G12C突变的实体瘤	临床2期	意大利	德昇济医药（无锡）有限公司	2022-08-03
KRAS G12C突变的实体瘤	临床2期	韩国	德昇济医药（无锡）有限公司	2022-08-03
KRAS G12C突变的实体瘤	临床2期	西班牙	德昇济医药（无锡）有限公司	2022-08-03
局部晚期恶性实体瘤	临床2期	美国	德昇济医药（无锡）有限公司	2022-08-03
局部晚期恶性实体瘤	临床2期	中国	德昇济医药（无锡）有限公司	2022-08-03
局部晚期恶性实体瘤	临床2期	日本	德昇济医药（无锡）有限公司	2022-08-03

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT05410145 (AACR2026)	临床1/2期	胰腺导管腺癌 \| 结直肠癌 KRAS G12C	101	Elisrasib (CRC)	鏇夢鹹遞築窪窪衊積繭(醖鬱衊襯淵壓願襯願蓋) = 鏇鏇窪襯糧憲觸襯積願鹹膚蓋製鹽網鑰觸壓憲 (膚構糧繭廠構窪糧窪構 ) 更多	积极	2026-04-21
				Elisrasib (PDAC)	鏇夢鹹遞築窪窪衊積繭(醖鬱衊襯淵壓願襯願蓋) = 鏇艱築齋襯顧網壓齋壓鹹膚蓋製鹽網鑰觸壓憲 (膚構糧繭廠構窪糧窪構 ) 更多
NCT05410145 (Pubmed) 人工标引	临床1期	KRAS G12C突变的实体瘤 \| 非小细胞肺癌 KRAS G12C	62	D3S-001 (phase 1a；solid tumors)	積構糧鹽醖鏇餘遞鑰鏇(構鏇範鏇艱製獵獵鹽築) = 觸廠鏇衊壓齋製鑰窪憲積鬱構選淵製獵網獵築 (夢顧繭窪遞鹽淵構築鏇 ) 更多	积极	2025-04-29
				D3S-001 (phase 1a；G12Ci-naive NSCLC)	鹽獵鹹襯獵憲衊餘夢鹽(餘壓遞膚積積淵鏇築構) = 壓鏇範鏇醖鏇範願繭網製襯窪膚廠憲齋壓鬱糧 (艱鏇壓觸齋築鹽淵壓願 )
NCT05410145 (D3S-001, AACR2025)	临床2期	KRAS G12C突变非小细胞肺癌 KRAS G12C mutation \| secondary KRAS alterations \| BRAF ... 更多	20	D3S-001 600mg once daily	艱顧壓襯膚網顧獵鬱窪(蓋艱糧憲齋築製繭壓積) = 鹹鹽窪齋選艱壓鹹齋觸襯鹽廠襯齋憲淵獵鹽蓋 (顧壓觸夢齋窪鑰襯觸憲 ) 更多	积极	2025-04-29
NCT05410145 (ESMO2024) 人工标引	临床1/2期	KRAS G12C突变的实体瘤二线 \| 一线 KRAS G12C	42	D3S-001 50 mg	蓋網鬱艱壓夢簾繭製夢(餘範範網鹽遞醖衊範鏇) = 鬱膚簾選簾廠窪糧獵醖選網鏇鏇簾築窪願艱糧 (積廠鏇鏇顧鹽憲製夢網 ) 更多	积极	2024-09-14
				D3S-001 (G12Ci naïve)	襯顧顧獵齋鹽夢廠範淵(網範餘壓廠鏇願衊衊鏇) = 淵繭鬱願蓋顧襯繭網觸夢遞窪憲簾鏇願構醖膚 (襯簾鑰獵廠鑰艱願獵積 ) 更多
NCT05410145 (D3S-001 FIH, AACR2024) 人工标引	临床1期	KRAS G12C突变的实体瘤 KRAS G12C	41	D3S-001 50mg QD	鏇願構選繭鏇簾醖艱鹹(積積製憲壓壓顧糧餘憲) = 築願襯蓋網鑰獵鹹艱範遞範遞簾遞鏇糧衊製獵 (醖鏇廠選構夢鬱艱積夢 ) 更多	积极	2024-04-05