A Parallel-group Treatment, Phase 2a, Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Umbrella Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Frexalimab, SAR442970, and Rilzabrutinib in Participants Aged 16 to 75 Years With Primary Focal Segmental Glomerulosclerosis (FSGS) or Minimal Change Disease (MCD)

This is a parallel, Phase 2a, double-blind, 6-arm study for the treatment of primary focal segmental glomerulosclerosis (FSGS) or primary minimal change disease (MCD).
The purpose of this study is to measure the change in proteinuria and its impact on the rates of remission of nephrotic syndrome with frexalimab, SAR442970, or rilzabrutinib compared with placebo in participants with primary FSGS or primary MCD aged 16 to 75 years.
Study details for each participant include:
The study duration will be up to 76 weeks. The treatment duration will be 24 weeks. There will be up to 18 visits.

开始日期2024-12-19

申办/合作机构

Sanofi

CTIS2023-504359-29-01

/ Recruiting临床3期

A randomized, double-blind, Phase 3 study comparing efficacy and safety of frexalimab (SAR441344) to placebo in adult participants with nonrelapsing secondary progressive multiple sclerosis - EFC17504

开始日期2024-12-11

申办/合作机构

Sanofi-Aventis Recherche et Développement SA

CTIS2024-514343-29-00

/ Recruiting临床3期

Randomized, double-blind, Phase 3 study comparing efficacy and safety of frexalimab (SAR441344) to teriflunomide in adult participants with relapsing forms of multiple sclerosis - EFC17919B

开始日期2024-11-19

申办/合作机构

Sanofi-Aventis Recherche et Développement SA

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2024-02-15·The New England journal of medicine1区 · 医学

Inhibition of CD40L with Frexalimab in Multiple Sclerosis

1区 · 医学

Article

作者: Truffinet, Philippe ; Dufek, Michal ; Giovannoni, Gavin ; Staikov, Ivan ; Wallstroem, Erik ; Cutter, Gary ; Granziera, Cristina ; Vermersch, Patrick ; Kalbus, Oleksandr ; Bejuit, Raphael ; Saubadu, Stephane ; Mao-Draayer, Yang ; Djukic, Biljana

BACKGROUND:

The CD40-CD40L costimulatory pathway regulates adaptive and innate immune responses and has been implicated in the pathogenesis of multiple sclerosis. Frexalimab is a second-generation anti-CD40L monoclonal antibody being evaluated for the treatment of multiple sclerosis.

METHODS:

In this phase 2, double-blind, randomized trial, we assigned, in a 4:4:1:1 ratio, participants with relapsing multiple sclerosis to receive 1200 mg of frexalimab administered intravenously every 4 weeks (with an 1800-mg loading dose), 300 mg of frexalimab administered subcutaneously every 2 weeks (with a 600-mg loading dose), or the matching placebos for each active treatment. The primary end point was the number of new gadolinium-enhancing T1-weighted lesions seen on magnetic resonance imaging at week 12 relative to week 8. Secondary end points included the number of new or enlarging T2-weighted lesions at week 12 relative to week 8, the total number of gadolinium-enhancing T1-weighted lesions at week 12, and safety. After 12 weeks, all the participants could receive open-label frexalimab.

RESULTS:

Of 166 participants screened, 129 were assigned to a trial group; 125 participants (97%) completed the 12-week double-blind period. The mean age of the participants was 36.6 years, 66% were women, and 30% had gadolinium-enhancing lesions at baseline. At week 12, the adjusted mean number of new gadolinium-enhancing T1-weighted lesions was 0.2 (95% confidence interval [CI], 0.1 to 0.4) in the group that received 1200 mg of frexalimab intravenously and 0.3 (95% CI, 0.1 to 0.6) in the group that received 300 mg of frexalimab subcutaneously, as compared with 1.4 (95% CI, 0.6 to 3.0) in the pooled placebo group. The rate ratios as compared with placebo were 0.11 (95% CI, 0.03 to 0.38) in the 1200-mg group and 0.21 (95% CI, 0.08 to 0.56) in the 300-mg group. Results for the secondary imaging end points were generally in the same direction as those for the primary analysis. The most common adverse events were coronavirus disease 2019 and headaches.

CONCLUSIONS:

In a phase 2 trial involving participants with multiple sclerosis, inhibition of CD40L with frexalimab had an effect that generally favored a greater reduction in the number of new gadolinium-enhancing T1-weighted lesions at week 12 as compared with placebo. Larger and longer trials are needed to determine the long-term efficacy and safety of frexalimab in persons with multiple sclerosis. (Funded by Sanofi; ClinicalTrials.gov number, NCT04879628.).

Annals of Medicine and Surgery

Frexalimab (SAR441344) as a potential multiautoimmune disorder tackling mAB targeting the CD40-CD40L pathway undergoing clinical trials: a review

Review

作者: Karamat, Riyan I. ; Akilimali, Aymar ; Mirza, Aeliya ; Naeem, Silla ; Fatima, Faiza ; Fatima, Tehreem ; Ahmad, Bilal ; Shahid, Iqra

Autoimmune disorders exhibit intricate pathology. Their mechanisms are complex, which attenuates the need for novel therapeutic interventions. Frexalimab, a potent monoclonal antibody targeting the dysregulated CD40-CD40L pathway, stands out as a formidable weapon against the assault of inflammation and tissue devastation. Diverse electronic databases were searched using relevant keywords to extract data on the role of Frexalimab in combating various autoimmune diseases. This review highlights Frexalimab’s efficacy in improving various disability indicators of relapsing multiple sclerosis (RMS), alleviating fatigue in primary Sjögren’s syndrome (PSJS), and improving glycemic control in diabetic patients. Across multiple trials, its favorable safety profile has proven its superiority over first-generation drugs in minimizing side effects. Indeed, Frexalimab has become a harbinger of hope in the fight against autoimmune diseases and has pioneered a unique and unchallenging way for tackling complex autoimmune diseases in the clinical realm, however, further large-scale trials are needed to establish its therapeutic benefits across different autoimmune conditions.

项与 Frexalimab 相关的新闻（医药）

2025-03-27

·靶点圈

从机制到临床：CD40/CD40L通路药物为癌症和自身免疫病治疗带来颠覆性变革

1 仁域 CD40/CD40L靶点概述 1 CD40的分子结构：CD40是I型膜糖蛋白，基因位于染色体20q11-13，属于肿瘤坏死因子受体(TNFR)超家族的共刺激成员，需形成三聚体来实现最佳信号传导。在人类中，它有62个氨基酸的胞质尾、22个氨基酸的跨膜结构域和173个氨基酸的胞外结构域，胞外结构域含有4个半胱氨酸富集域(CRDs)，可参与寡聚化和配体结合。存在膜结合型(mCD40)和可溶性(sCD40)两种形式。sCD40能够作为CD40的天然拮抗剂，通过干扰CD40/CD40L的相互作用发挥作用。图1 CD40及其配体CD40L的结构域结构 2 CD40L的分子结构：CD40L是II型膜糖蛋白，又名CD154，位于X染色体Xq26.3，属于肿瘤坏死因子超家族(TNFSF)。在人类中，包含22个氨基酸的胞质尾、24个氨基酸的跨膜结构域和215个氨基酸的胞外结构域，胞外区有保守的TNF同源域，这一结构域使其能实现三聚化并与受体结合。同样存在膜结合型(mCD40L)和可溶性(sCD40L)两种形式，以非共价结合的同源三聚体发挥生物学活性。mCD40L可促进肿瘤消除，sCD40L则抑制免疫反应、阻碍细胞凋亡、促进肿瘤血管生成。此外，CD154还能与αIIbβ3、αMβ2、α5β1等多种整合素家族成员结合。表1 CD40/CD40L的结构及分类 3 CD40/CD40L的相互作用：CD40/CD40L的结合位点位于CD40L三聚体的亚基间凹槽，结合界面存在电荷互补，对下游信号传导至关重要。图2 CD40/CD40L检查点分子加工和相互作用 4 CD40/CD40L的氨基酸序列 Extracellular Helical Cytoplasmic 21-193 194-215 216-277 CD40:MVRLPLQCVLWGCLLTAVHPEPPTACREKQYLINSQCCSLCQPGQKLVSDCTEFTETECLPCGESEFLDTWNRETHCHQHKYCDPNLGLRVQQKGTSETDTICTCEEGWHCTSEACESCVLHRSCSPGFGVKQIATGVSDTICEPCPVGFFSNVSSAFEKCHPWTSCETKDLVVQQAGTNKTDVVCGPQDRLRALVVIPIIFGILFAILLVLVFIKKVAKKPTNKAPHPKQEPQEINFPDDLPGSNTAAPVQETLHGCQPVTQEDGKESRISVQERQ Extracellular Helical Cytoplasmic 47-261 23-46 1-22 CD40L:MIETYNQTSPRSAATGLPISMKIFMYLLTVFLITQMIGSALFAVYLHRRLDKIEDERNLHEDFVFMKTIQRCNTGERSLSLLNCEEIKSQFEGFVKDIMLNKEETKKENSFEMQKGDQNPQIAAHVISEASSKTTSVLQWAEKGYYTMSNNLVTLENGKQLTVKRQGLYYIYAQVTFCSNREASSQAPFIASLCLKSPGRFERILLRAANTHSSAKPCGQQSIHLGGVFELQPGASVFVNVTDPSQVSHGTGFTSFGLLKL 2 仁域 CD40/CD40L的表达与调控 1 CD40的表达与调控：在免疫和非免疫细胞上均有表达，其表达受多种转录因子调控，在不同细胞中的表达各异，在B细胞和髓系细胞中CD40表达相对较高。“危险”信号（如病原体相关分子模式、损伤相关分子模式）及炎症细胞因子（如粒细胞/巨噬细胞集落刺激因子、白细胞介素-3和干扰素-γ等）等可提升mCD40的表达水平。 2 CD40L的表达与调控：CD40L在T细胞和血小板中表达较高。静息CD4⁺T细胞几乎检测不到mCD40L，而激活后的CD4⁺T细胞会高表达mCD40L，且其表达受多种机制严格调控。在血小板中，静息时无mCD40L表达，受到刺激后，mCD40L会快速且短暂地表达。此外，mCD40L在其他免疫细胞（如CD8⁺T细胞、肥大细胞、嗜碱性粒细胞等）以及条件先天免疫细胞（如内皮细胞、血管平滑肌细胞等）中也可诱导表达。图3 原代人细胞中的 CD40 和 CD40L 表达谱 3 CD40/CD40L的细胞内信号传导：CD40信号主要经通过招募肿瘤坏死因子受体相关因子(TRAF)家族成员以细胞类型和刺激依赖性方式介导，不同TRAF成员与CD40结合，激活不同信号通路。这些信号通路包括NF-κB、MAPK、PI3K/AKT、JAK3/STAT等，进而调节细胞的增殖、分化、凋亡等过程。图4 CD40/CD40L信号通路 3 仁域 CD40/CD40L相互作用的效应功能 1 对免疫细胞的作用：CD40在多种免疫细胞上表达，其激活对不同免疫细胞有不同影响。促进B细胞增殖、分化、产生抗体；激活髓系细胞，增强抗菌活性；促进树突细胞(DCs)的激活与成熟；调节T细胞分化、激活和记忆维持；促进血小板激活和聚集；促进巨噬细胞从M2型向M1型转化，分泌细胞因子；促进中性粒细胞的激活和脱颗粒。图5 CD40刺激对肿瘤微环境中免疫细胞的影响 2 CD40/CD40L的病理功能免疫调节作用：调节免疫反应和炎症，促进T细胞与B细胞相互作用，激活抗原呈递细胞，启动适应性免疫反应，影响肿瘤微环境和癌症进展。炎症反应中的作用：诱导促炎细胞因子生成，激活内皮细胞，促进白细胞募集和炎症驱动的血管生成，还可激活细胞内信号通路，促进抗肿瘤免疫反应。与肿瘤细胞的相互作用：激活抗原呈递细胞，增强肿瘤细胞MHC分子表达，促进免疫原性细胞死亡，增加肿瘤细胞对T细胞裂解的敏感性，调节肿瘤相关巨噬细胞表型，在不同癌症中发挥不同作用。此外，二者结合后可激活APC，促进生发中心形成、抗体类别转换等。图6 CD40/CD40L相互作用的效应功能 3 对肿瘤细胞的两面性：CD40/CD40L相互作用在肿瘤细胞中的作用具有两面性。一方面，在B细胞恶性肿瘤（如非霍奇金淋巴瘤、慢性淋巴细胞白血病、多发性骨髓瘤）中，它可促进肿瘤细胞增殖、抑制凋亡，上调促炎细胞因子和共刺激分子，增强T细胞启动；另一方面，它也能诱导某些肿瘤细胞（如恶性B细胞、乳腺癌、肾细胞癌等）生长停滞和凋亡，这主要取决于肿瘤细胞类型和免疫微环境。 4 仁域 CD40/CD40L靶向治疗图7 CD40/CD40L靶向治疗的策略和机制 1 激动剂疗法：主要用于肿瘤免疫治疗和疫苗佐剂。通过增强CD40/CD40L信号激活免疫细胞、诱导肿瘤细胞凋亡，已在多种恶性肿瘤早期临床试验中进行评估。在抗肿瘤治疗中疗效相对较低，完全缓解率为2%-20%，部分缓解率为4%-28.6%，且单药治疗效果不佳，存在剂量限制性副作用，如肝损伤、细胞因子释放综合征等。表2 CD40激动剂治疗的临床试验表3 CD40L激动剂治疗的临床试验 2 拮抗剂疗法：主要用于器官移植和自身免疫病治疗。阻断CD40/CD40L相互作用，抑制免疫细胞激活，用于治疗自身免疫性疾病和B细胞恶性肿瘤。在自身免疫性疾病治疗中，临床反应率为46%-75%，展现出一定的前景，阻断CD40/CD40L通路理论上可调节免疫反应，减少自身抗体产生和组织损伤。但在临床试验中，第一代药物出现了血栓栓塞或免疫抑制等严重副作用，第二代药物安全性有所提升。表4 CD40拮抗剂治疗的临床试验表5 CD40L拮抗剂治疗的临床试验 3 双特异性CD40抗体 ①靶向肿瘤相关抗原(TAA)的双抗可增强疗效并实现安全给药。 ②靶向CD47的双抗能阻断“别吃我”信号，增强抗肿瘤效果。 ③靶向PD-L1的双抗因CD40结合导致的短半衰期，在维持PD-L1受体持续占位上存在挑战。 ④靶向肿瘤基质蛋白的双抗可定向激活TME中的免疫细胞，但无法像TAA靶向双抗那样促进肿瘤特异性T细胞的交叉启动。 ⑤靶向T细胞受体的双抗能重新激活肿瘤特异性T细胞，部分药物已进入临床试验阶段。图8 基于第二个靶点性质的不同类别的双特异性CD40抗体 4 其他CD40靶向方式：CD40靶向疫苗可增强抗原呈递，激发T细胞反应，部分处于研发阶段；CD40靶向纳米颗粒能改善癌症疫苗递送和疗效；基于基因疗法的CD40刺激，使用不同病毒递送系统，在临床前和临床试验中均展现出一定潜力。表6 基于CD40配体的新兴靶向疗法临床试验总结 5 联合治疗：目前CD40/CD40L靶向治疗临床效果有限，联合免疫刺激疗法可增强抗肿瘤反应。联合化疗可增加肿瘤抗原的可用性，联合ICI可增强肿瘤特异性T细胞的活性和功能，联合TLR激动剂可增强T细胞反应，还可与抗血管生成治疗等联合。在临床应用中，针对不同类型的肿瘤，如非炎症性肿瘤（如胰腺癌、结直肠癌）可联合化疗，炎症性肿瘤（如膀胱癌）可联合ICI，以提高治疗效果。表7 CD40-CD40L 靶向治疗的临床疗效总结 5 仁域 CD40/CD40L与自身免疫性疾病系统性红斑狼疮(SLE)：SLE患者的CD40/CD40L表达均上调，血清中sCD40L水平也增加。在SLE的发病过程中，CD40L在Tfh细胞上表达，驱动生发中心内B细胞的异常活化和分化，产生大量自身抗体，可促进免疫细胞间的相互作用，增强炎症反应，引发组织损伤，与疾病的进展密切相关。此外，CD40L还可与整合素家族受体结合，促进炎症因子释放，增强血小板活化和聚集，影响SLE的发病和进展。阻断CD40/CD40L通路可降低抗双链DNA抗体滴度，改善疾病相关指标。图9 CD40/CD40L在SLE发病机制中相互作用的模型类风湿关节炎(RA)：在RA患者中，CD40和CD40L的表达均上调，CD40L在T细胞上的过表达与疾病活动度相关，高水平表达往往伴随着更高的疾病活动和更少的缓解。CD40通路不仅参与了RA患者体内类风湿因子等自身抗体的产生，还直接影响滑膜成纤维细胞的功能。当滑膜成纤维细胞上的CD40与CD40L结合后，会促使细胞产生TNF、IL-1β和MMPs等炎症介质，进一步加剧炎症反应和关节破坏。银屑病关节炎(PsA)：PsA患者的CD40L表达增加。CD40/CD40L信号通路的异常激活，促进了免疫细胞的活化和炎症细胞因子的分泌，如IL-17、IL-23等，参与皮肤和关节的炎症反应，导致皮肤病变和关节损伤。在皮肤病变中，CD40/CD40L信号通路可能通过影响角质形成细胞的增殖和分化、炎症细胞的浸润，并参与银屑病的发病过程。在关节部位，CD40/CD40L信号通路还可促进滑膜细胞的炎症反应和骨侵蚀。强直性脊柱炎(AS)：在AS患者中，CD40/CD40L信号通路也参与了疾病的发生发展。CD40L在T细胞、单核细胞等免疫细胞上表达上调，与CD40结合后，激活下游信号通路，促进炎症细胞因子的分泌，可引起脊柱关节和骶髂关节的炎症反应，导致关节疼痛、僵硬和骨质破坏。此外，CD40/CD40L信号通路还可能影响成骨细胞和破骨细胞的功能，打破骨代谢平衡，导致新骨形成和骨赘形成，最终引起脊柱强直和关节畸形。干燥综合征(Sjögren'ssyndrome)：CD40/CD40L相互作用会诱导细胞表达黏附分子如ICAM-1，促进炎症细胞的浸润和组织损伤。在小鼠模型中，阻断CD40/CD40L通路可预防干燥综合征的发生发展，表明该通路在疾病进程中起着重要作用。自身免疫性肾炎(如FSGS)：在局灶节段性肾小球硬化(FSGS)中，正常情况下肾脏不表达CD40，但患者的肾小球足细胞会异常表达CD40，且可被CD40L进一步诱导。可能导致足细胞功能受损，如改变细胞的肌动蛋白细胞骨架，增加肾小球的通透性，进而引发蛋白尿和肾脏损伤。炎症性肠病(IBD)：包括克罗恩病(CD)和溃疡性结肠炎(UC)。在IBD患者中，CD40L和CD40在循环系统和肠道黏膜中均高表达。CD40/CD40L相互作用可诱导肠道微血管内皮细胞产生趋化因子和细胞因子，促进炎症细胞浸润，破坏肠道屏障功能，与疾病的病理生理过程直接相关。自身免疫性皮肤疾病(如系统性硬化症SSc和SLE皮肤病变)：在系统性硬化症中，皮肤成纤维细胞的CD40表达显著上调，与CD40L结合后，会促使成纤维细胞产生IL-6、IL-8等促炎细胞因子和趋化因子，还可诱导CD80表达，加剧炎症反应。同时，CD40L在血液T细胞和皮肤病变部位也高表达，sCD40L与疾病的血管并发症和自身抗体产生相关。在SLE皮肤病变中，也存在CD40/CD40L通路的异常激活。 1型糖尿病(T1D)：人类胰腺导管细胞和胰岛β细胞均表达CD40，与CD40L结合后会产生促炎细胞因子，可能参与T1D的发病过程以及胰岛移植后的排斥反应。T1D患者体内sCD40L水平和血小板表面CD40L表达均显著升高，为CD40的激活提供了更多来源。多发性硬化症(MS)：MS患者血清中sCD40L水平与血脑屏障破坏的指标存在相关性，B细胞可通过CD40途径被激活，增强CD8+T细胞的颗粒酶B分泌。但也有研究表明MS患者血清中sCD40L水平降低，且CD40基因的一个等位基因及其mRNA表达降低与MS发病风险相关，说明该通路在MS中的作用较为复杂。 6 仁域 CD40/CD40L与神经系统疾病创伤性脑损伤：CD40和CD40L在创伤部位的巨噬细胞和小胶质细胞上表达，血清sCD40L水平与TBI严重程度及30天死亡率正相关，降低CD40表达可减轻脑水肿。阿尔茨海默病：CD40L刺激小胶质细胞干扰APP处理和tau磷酸化，导致神经纤维缠结和β-淀粉样斑块形成，其在淀粉样斑块周围的星形胶质细胞中有强烈免疫反应。帕金森病：CD40刺激小胶质细胞和星形胶质细胞后，上调的诱导型一氧化氮合酶和环氧化酶-2可能导致多巴胺能神经元选择性丢失。缺血性中风：CD40L在动脉粥样硬化相关细胞中表达，可降低斑块稳定性。在动物模型中，CD40和CD40L缺陷小鼠的梗死体积减小。癫痫：在中风后癫痫患者中，血浆sCD40L水平和白细胞中CD40表达显著升高，下调CD40-CD40L可减轻动物模型的癫痫易感性和严重程度。神经损伤：在脊髓损伤动物模型中，CD40+小胶质细胞增加，促进CD40L+T细胞浸润和细胞因子介导的损伤，还会通过多种机制导致神经性疼痛。多发性硬化：患者的脱髓鞘斑块中，T细胞和小胶质细胞分别表达CD40L和CD40，相互作用后释放多种物质增加脱髓鞘，CD40表达的B细胞也参与其中，同时该信号与血脑屏障破坏有关。肌萎缩侧索硬化：约56%患者血液中CD40信号上调，针对CD40L的单克隆抗体可延缓小鼠瘫痪并延长生存期。重症肌无力：CD40L基因敲除小鼠对MG诱导完全抵抗，失调的CD40信号会破坏免疫耐受。脑肿瘤：在胶质瘤中，CD40/CD40L的表达与预后相关，激动剂可增强肿瘤内T细胞反应，但也会导致肿瘤侵袭性、克隆性和耐药性增加，还会促进肿瘤血管生成。图10 CD40/CD40L对神经病学的影响 7 仁域 CD40/CD40L与心血管疾病动脉粥样硬化：CD40/CD40L广泛表达于动脉粥样硬化病变处的多种免疫和非免疫细胞上，促进炎症细胞因子分泌、细胞黏附分子表达以及细胞间的相互作用，影响脂质代谢和斑块稳定性；同时，CD40基因的单核苷酸多态性与动脉粥样硬化易感性相关，而可溶性CD40L对动脉粥样硬化的影响存在争议，整体上抑制CD40-CD40L系统虽可能预防动脉粥样硬化，但长期抑制会带来免疫抑制等问题。图11 动脉粥样硬化中的CD40/CD40L相互作用 8 仁域 CD40/CD40L与恶性肿瘤分析TCGA数据库发现，CD40在黑色素瘤、肾细胞癌和胰腺癌中均有表达，且与多种免疫相关基因存在相关性，这些基因涉及抗原呈递、T细胞功能等。表8 CD40L对不同类型癌症的影响抗体发现服务 & 产品 01 羊驼免疫&骆驼免疫—自建现代化养殖农场 02 万亿级天然抗体库产品—轻松DIY科研抗体 03 配套产品—助您轻松搭建基因工程抗体平台关于仁域生物成都仁域生物成立于2019年1月，是一家专注基因工程抗体技术和天然抗体库开发的公司，拥有优化的噬菌体展示抗体库技术和现代化的骆驼/羊驼养殖免疫基地。可为客户提供14天、100%成功率的先导抗体分子发现服务，彻底解决传统抗体定制的周期长、失败率高、成本高三大难题。目前已经成功完成300+靶点抗体筛选项目！ protocol 获取 / 产品咨询邮箱｜find@renyubio.com 电话｜19136178673 地址｜成都市经开区科技产业孵化园关注我们，持续更新相关内容参考文献 Fatima T, Mirza A, Fatima F, Karamat RI, Ahmad B, Naeem S, Shahid I, Akilimali A. Frexalimab (SAR441344) as a potential multiautoimmune disorder tackling mAB targeting the CD40-CD40L pathway undergoing clinical trials: a review. Ann Med Surg (Lond). 2024 Nov 12;86(12):7305-7313. Allard CC, Salti S, Mourad W, Hassan GS. Implications of CD154 and Its Receptors in the Pathogenesis and Treatment of Systemic Lupus Erythematosus. Cells. 2024 Sep 28;13(19):1621. Pazoki A, Dadfar S, Shadab A, Haghmorad D, Oksenych V. Soluble CD40 Ligand as a Promising Biomarker in Cancer Diagnosis. Cells. 2024 Jul 28;13(15):1267. Andersson H, Nyesiga B, Hermodsson T, Enell Smith K, Hägerbrand K, Lindstedt M, Ellmark P. Next-generation CD40 agonists for cancer immunotherapy. Expert Opin Biol Ther. 2024 May;24(5):351-363. Tian S, Wang Y, Wan J, Yang M, Fu Z. Co-stimulators CD40-CD40L, a potential immune-therapy target for atherosclerosis: A review. Medicine (Baltimore). 2024 Apr 5;103(14):e37718. Zhou Y, Richmond A, Yan C. Harnessing the potential of CD40 agonism in cancer therapy. 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临床1期临床终止

2025-02-12

·药时代

辉瑞依旧第一，GSK退出前10，礼来增速最高！——2024年各大MNC制药业务TOP 10汇总

正文共： 6535字 16图预计阅读时间： 17分钟表：MNC制药业务收入TOP 10 来源：各大药企财报从总排名来看，辉瑞依旧排名第一，同比增长7%，GSK退出前10，礼来以32%的最高增速新进入榜单第九名。 1.辉瑞 2024年辉瑞全年营收为636.27亿美元，同比增长7%。新冠产品全年贡献超110亿美元，但Comirnaty（疫苗）和Paxlovid（口服药）收入同比分别下降53%和46%，如果排除新冠口服药Paxlovid 和新冠疫苗Comirnaty的影响，营收增长12%，辉瑞的非新冠业务增长强劲，显示出公司对新冠产品依赖的减少。公司研发投入108.22亿美元，同比微增1%，重点投向肿瘤、基因疗法等领域。肿瘤业务成为增长引擎。2024年肿瘤领域收入156.12亿美元，同比增长25%-26%，主要来自收购的Seagen（ADC药物）和现有产品：Seagen的ADC药物（Padcev、Adcetris等）贡献超34亿美元，占肿瘤收入的近22%；Xtandi（前列腺癌药物）销售额20.39亿美元，增长23%；PARP抑制剂Talzenna收入增长83%。非肿瘤业务亮点：罕见病药物Vyndaqel销售额54.51亿美元，同比增64%，受益于美国和发达市场需求。抗凝血药Eliquis销售额73.66亿美元，增长9%，在仿制药竞争下仍保持市场份额。偏头痛药物Nurtec收入12.63亿美元，增长36%，占口服CGRP类药物市场49%市场份额。 2.默沙东默沙东2024年总营收641.68亿美元，同比增长7%。默沙东制药业务收入574.00亿美元，同比增长7%。研发投入为179.38亿美元，同比下降41%。 K药作为默沙东的核心产品，K药2024年销售额达294.82亿美元，同比增长18%，约占默沙东全年总营收的46%。其增长主要源于全球范围内对转移适应症的需求持续强劲，包括新增膀胱癌、子宫内膜癌适应症以及包括三阴性乳腺癌和非小细胞肺癌等在内的早期适应症。不过，K药的部分关键专利将在2028年到期，生物类似药的涌入和国产PD-1的“出海”都将蚕食其市场份额。 HPV疫苗Gardasil/Gardasil 9全年销售额为85.83亿美元，同比下降3%。下降的主要原因在于中国地区的需求减少，但大部分被多数国际地区（尤其是日本）的需求增长所抵消。受此影响，默沙东自2025年2月起阶段性调整中国市场的发货节奏，预计将于年中逐步恢复常态。此外，全球首创HIF-2α抑制剂Welireg取得5.09亿美元的销售额，同比增长133%；肺动脉高压新药Winrevair自2024年3月在美国获批上市以来，销售额达到4.19亿美元；口服PCSK9抑制剂enlicitide decanoate和GLP-1R/GCGR双重激动剂Efinopegdutide预计将于2025年读出关键研究数据。 3.强生强生2024年总营收达到888.21亿美元，同比增长4.3%。其中，创新制药业务收入569.64亿美元，医疗科技收入318.57亿美元。创新制药业务全年收入569.64亿美元，同比增长4.0%。该业务聚焦于肿瘤、自身免疫、神经科学、感染、肺动脉高压及心血管代谢等关键领域，其中肿瘤业务表现尤为突出，2024年收入达到207.81亿美元，同比增长17.7%。肿瘤业务中，达雷妥尤单抗（Darzalex）作为治疗多发性骨髓瘤的靶向CD38单抗，2024年全球销售额达116.70亿美元，同比增长19.8%，首次突破百亿美元大关。西达基奥仑赛（Carvykti）是一款与传奇生物合作开发的BCMA CAR-T细胞疗法，2024年销售额达9.63亿美元，同比增长92.7%，是强生增长最迅猛的产品之一。CD3/BCMA双抗特立妥单抗（Tecvayli）2024年销售额达5.49亿美元，同比增长38.8%。雄激素受体抑制剂阿帕他胺（Erleada）2024年收入29.99亿美元，同比增长25.6%，已接棒专利到期的阿比特龙（Zytiga），成为前列腺癌领域的核心产品。自身免疫业务整体收入178.28亿美元，同比下降1.2%。其中，乌司奴单抗（Stelara）因生物类似药冲击，收入同比下降4.6%，为103.61亿美元；英夫利西单抗（Remicade）因专利到期，销售额同比下降12.8%，为16.05亿美元；戈利木单抗（Simponi）销售额略微下滑至21.90亿美元。不过，古塞奇尤单抗（Tremfya）销售额达到36.70亿美元，同比增长16.6%。此外，肺动脉高压疾病领域收入42.82亿美元，同比增长12.3%，主要得益于马昔腾坦（Opsumit）和司来帕格（Uptravi）的销售增长。 4.艾伯维 2024年，艾伯维全年总营收达到563.34亿美元，同比增长3.7%。研发投入为127.91亿美元，同比增长66.7%，显示出公司在研发方面的大力投入。自免业务营收达266.82亿美元，同比增长2.1%。Skyrizi（利生奇珠单抗）销售额达到117.18亿美元，同比增长50.9%，成为艾伯维继Humira之后的又一重磅产品。Skyrizi已获得多项适应症批准，并在炎症性肠病和皮肤病治疗等领域展现出广阔的应用前景；Rinvoq（乌帕替尼）销售额达到59.71亿美元，同比增长50.4%，增长势头强劲；Humira（阿达木单抗）因专利到期和生物类似药竞争，销售额降至89.93亿美元，同比下滑37.6%。肿瘤业务营收65.55亿美元，同比增长10.8%。其中，Bcl-2抑制剂Venclexta销售额达到25.83亿美元，同比增长12.9%，在肿瘤领域表现稳定；Imbruvica（伊布替尼）销售额下滑至33.47亿美元，同比下降6.9%，受到市场竞争的一定影响。神经科学业务营收89.99亿美元，同比增长16.6%；情神分裂治疗药Vraylar和急性偏头痛治疗药物Ubrelvy等产品的增长推动了该板块的表现。 5.阿斯利康 2024年阿斯利康总营收达到540.73亿美元，同比增长21%。其中，产品销售收入为509.38亿美元，同比增长19%。全年研发投入达到135.83亿美元，同比增长25%，占总收入的25%左右。阿斯利康的业务主要分为肿瘤、心血管肾脏及代谢疾病（CVRM）、呼吸与免疫（R&I）、疫苗与免疫疗法（V&I）以及罕见病五大板块：肿瘤业务收入达到223.53亿美元，同比增长24%，占公司总收入的41%，是阿斯利康的第一大业务板块。主要增长动力包括：Tagrisso（奥希替尼）：销售额达到65.80亿美元，同比增长16%；Imfinzi（度伐利尤单抗）：销售额达到47.17亿美元，同比增长21%；Enhertu（德曲妥珠单抗）：销售额达到37.54亿美元（合并第一三共报告的收入），同比增长46%；Lynparza（奥拉帕利）：销售额达到36.72亿美元，同比增长20%；Calquence（阿可替尼）：销售额达到31.29亿美元，同比增长24%。心血管、肾脏及代谢疾病（CVRM）收入达到125.17亿美元，同比增长20%。其中，Farxiga（达格列净）表现突出，销售额达到77.17亿美元，同比增长31%。呼吸与免疫（R&I）收入达到78.76亿美元，同比增长25%。其中，Breztri（布地奈德+格隆溴铵+福莫特罗）和Tezspire（特泽利尤单抗）等产品表现亮眼。罕见病收入达到87.68亿美元，同比增长16%。其中，Ultomiris（瑞利珠单抗）销售额达到39.24亿美元，同比增长34%。疫苗与免疫疗法（V&I）收入达到14.62亿美元，同比增长8%。其中，RSV中和抗体Beyfortus（尼塞韦单抗）销售额达到21.47亿美元，同比增长205%。 6.罗氏 2024年罗氏全年营收604.95亿瑞士法郎（约688.92亿美元），同比增长7%，研发投入130.42亿瑞士法郎（约148.52亿美元），约占总营收的21.6%。其中，制药业务收入461.71亿瑞士法郎（约525.80亿美元，+8%），诊断业务收入143.24亿瑞士法郎（约163.12亿美元，+4%）。罗氏的制药领域聚焦肿瘤（+3%）、血液（+15%）、神经（+13%）、免疫（+5%）和眼科（+44%）五大板块。主要增长动力产品分别来源于：眼科领域：眼科双抗药物Vabysmo（法瑞西单抗）销售额达到38.64亿瑞士法郎（约合44.00亿美元），同比增长68%。法瑞西单抗是全球首个专为眼内注射研发的创新双特异性抗体，于2023年12月获NMPA批准上市，目前已获批用于新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性（nAMD）、糖尿病性黄斑水肿（DME）和视网膜静脉阻塞（RVO）等三项适应症。该药物成功进入2024年国家医保目录，经过医保谈判，法瑞西单抗价格从原来的9000元/针（0.05ml:6mg）大幅降至3608元/针，降幅约为60%。肿瘤领域：治疗乳腺癌的HER2单抗复方制剂Phesgo（曲妥珠单抗+帕妥珠单抗皮下制剂）销售额达到17.40亿瑞士法郎（约合19.82亿美元），同比增长62%。神经科学领域：多发性硬化症药物Ocrevus销售额达到67.44亿瑞士法郎（约合76.80亿美元），同比增长9%。 7.诺华 2024年，诺华全年营收达到503.17亿美元，同比增长12%。中国市场收入39亿美元，同比增长21%。诺华专注于心血管-肾脏-代谢、免疫、神经科学和肿瘤四大核心领域，2024年分别实现收入85.76亿美元（+36%）、92.93亿美元（+21%）、47.50亿美元（+31%）和147.40亿美元（+16%）。心血管-肾脏-代谢领域是增长最快的领域。主要产品：Entresto（沙库巴曲缬沙坦）2024年销售额达到78.22亿美元，同比增长31%。尽管面临专利到期和医保降价的挑战，Entresto仍保持强劲增长。全球首个超长效降脂药物Leqvio（英克司兰）2024年销售额为7.54亿美元，同比增长114%。免疫领域主要产品Cosentyx（司库奇尤单抗）2024年销售额达到61.41亿美元，同比增长25%。新增适应症和静脉制剂推动了其增长。神经科学领域主要产品Kesimpta（奥法妥木单抗）2024年销售额为32.24亿美元，同比增长49%。肿瘤领域是诺华收入占比最大的领域。主要产品：CDK4/6抑制剂Kisqali（瑞波西利）2024年销售额达到30.33亿美元，同比增长49%。核药Pluvicto（177Lu−PSMA−617）2024年销售额为13.92亿美元，同比增长42%，成为全球核药赛道中首款“重磅炸弹”。Scemblix（阿思尼布）2024年销售额为6.89亿美元，同比增长68%。与Incyte合作的JAK抑制剂Jakavi（芦可替尼）2024年销售额为19.36亿美元，同比增长15%。 8.BMS 2024年，BMS总营收达到483.00亿美元，同比增长7%。2024年研发投入为111.59亿美元，同比增长20%。 BMS将产品划分为增长产品（Growth Products）和成熟产品（Legacy Products）。增长产品组合贡献了225.63亿美元（+17%），占总营收的47%，主要得益于Reblozyl、Breyanzi、Camzyos、Opdualag和Yervoy这5款产品的高增长；成熟产品组合收入为257.37亿美元，与去年持平，占总营收的53%。肿瘤领域：Opdivo（纳武利尤单抗）2024年销售收入93.04亿美元，同比增长3%。在2028年专利到期之前，BMS通过推出皮下制剂等方式延长产品生命周期。Yervoy（伊匹木单抗）销售额稳健增长至25.30亿美元。Opdualag（纳武利尤单抗+瑞拉利单抗）销售额达到9.28亿美元，同比增长48%。血液学领域：Breyanzi（CD19 CAR-T疗法）销售额达到7.47亿美元，同比增长105%。全球首创的红细胞成熟剂Reblozyl（罗特西普）全年营收17.73亿美元，实现了77%的高增长。Abecma（BCMA CAR-T疗法）销售额为4.06亿美元，同比下降14%。Revlimid（来那度胺）和Pomalyst/Imnovid（泊马度胺）两代度胺类产品合计贡献93.18亿美元的收入。心血管领域：全球首创心肌肌球蛋白抑制剂Camzyos（玛伐凯泰），2024年全球收入6.02亿美元，同比增长161%。Eliquis（阿哌沙班）销售额达到133.33亿美元，同比增长9%。其核心专利将于2026年到期。神经领域：治疗精神分裂症的同类首创疗法Cobenfy（KarXT）于2024年9月获FDA批准上市，10月商业化推出，两个多月内实现1000万美元收入。自免领域：Orencia（阿巴西普）2024年销售额为36.82亿美元。Zeposia（奥扎莫德）收入增长至5.66亿美元。Sotyktu（氘可来昔替尼）实现2.46亿美元的收入。 9.礼来礼来2024年全年收入同比增长32%，达450亿美元，2024年研发投入为109.91亿美元，同比增长18%。从治疗领域来看，礼来目前聚焦糖尿病、肿瘤、免疫、神经四大疾病领域。糖尿病领域是礼来的核心业务之一，2024年营收达224.59亿美元，占总收入的50%。主要产品：Mounjaro（替尔泊肽，降糖版）2024年销售额达到115.40亿美元，同比增长124%，成为礼来首款“超级重磅炸弹”。Zepbound（替尔泊肽，减重版）2024年销售额为49.26亿美元，同比增长270%。2024年底，FDA批准了Zepbound阻塞性呼吸睡眠（OSA）新适应症，礼来还提交了替尔泊肽治疗射血分数保留型心力衰竭的上市申请，Zepbound在2025年的销量有望进一步增长。Jardiance（恩格列净）2024年贡献33.409亿美元（+22%）收入，其中国化合物专利原本2025年到期，已被多家药企无效，国内已有20余款仿制药获批上市。肿瘤领域：Verzenio（阿贝西利）全年收入53.066亿美元，同比增长37%，率先成功将适应症拓展至早期乳腺癌人群，首次超越辉瑞的Ibrance（哌帕西利），成为2024年CDK4/6抑制剂中销售额最高的产品。 10.赛诺菲 2024年，赛诺菲全年总营收达到410.81亿欧元（约合445.61亿美元），同比增长11.3%。全年研发投入为74亿欧元，同比增长14.6%，占总营收的18%。赛诺菲将业务重新划分为免疫、罕见病、神经、肿瘤、疫苗以及其他类六大板块。免疫领域收入134.96亿欧元（约合146.39亿美元）。主要产品：Dupixent（度普利尤单抗）2024年销售额达到130.72亿欧元（约合141.79亿美元），同比增长23.1%，成为全球自身免疫药物市场的TOP 1。此外，赛诺菲在免疫领域还储备了itepekimab（IL-33单抗）、amlitelimab（OX40L单抗）、rilzabrutinib（BTK抑制剂）等药物。疫苗领域收入82.98亿欧元（约合90.01亿美元）。主要产品：RSV中和抗体Beyfortus（尼塞韦单抗）2024年销售额达到16.86亿欧元（约合18.29亿美元），同比增长214.4%，成为重磅炸弹。罕见病领域收入59.00亿欧元（约合64.00亿美元）。主要产品：血友病药物Altuviiio（efanesoctocog alfa）上市两年累计销售额达到8.41亿欧元（约合9.10亿美元），有望成为重磅炸弹。神经领域收入3.79亿欧元（约合4.11亿美元）。主要产品：Aubagio（特立氟胺）是治疗多发性硬化症的老产品，赛诺菲正在推进rilzabrutinib和frexalimab等新药。肿瘤领域收入9.44亿欧元（约合10.24亿美元）。主要产品：CD38单抗Sarclisa（艾沙妥昔单抗），但面临达雷妥尤单抗（Darzalex）等竞争对手。封面图来源：医药地理止痛药 “觉醒时代” 开启 2025-02-12 出海机会来了！美国上市公司寻找STAT6 Protac或分子胶产品 | 药时代BD项目 2025-02-12 出海机会来了！美国上市公司寻找ACTH拮抗剂产品 | 药时代BD项目 2025-02-11 31亿美元！诺华狙击小分子药王 2025-02-12 版权声明/免责声明本文为授权转载文章。本文仅作信息交流之目的，不提供任何商用、医用、投资用建议。文中图片、视频、字体、音乐等素材或为药时代购买的授权正版作品，或来自微信公共图片库，或取自公司官网/网络，部分素材根据CC0协议使用，版权归拥有者，药时代尽力注明来源。如有任何问题，请与我们联系。衷心感谢! 药时代官方网站:www.drugtimes.cn 联系方式: 电话:13651980212 微信:27674131 邮箱:contact@drugtimes.cn 点击这里，查看更多精彩!

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2024年各大MNC制药业务TOP10汇总阿斯利康中国区收入以64亿美元排第一

表：MNC制药业务收入TOP 10 来源：各大药企财报从总排名来看，辉瑞依旧排名第一，同比增长7%，GSK退出前10，礼来以32%的最高增速新进入榜单第九名。 1. 辉瑞 2024年辉瑞全年营收为636.27亿美元，同比增长7%。新冠产品全年贡献超110亿美元，但Comirnaty（疫苗）和Paxlovid（口服药）收入同比分别下降53%和46%，如果排除新冠口服药Paxlovid 和新冠疫苗Comirnaty的影响，营收增长12%，辉瑞的非新冠业务增长强劲，显示出公司对新冠产品依赖的减少。公司研发投入108.22亿美元，同比微增1%，重点投向肿瘤、基因疗法等领域。肿瘤业务成为增长引擎。2024年肿瘤领域收入156.12亿美元，同比增长25%-26%，主要来自收购的Seagen（ADC药物）和现有产品：Seagen的ADC药物（Padcev、Adcetris等）贡献超34亿美元，占肿瘤收入的近22%；Xtandi（前列腺癌药物）销售额20.39亿美元，增长23%；PARP抑制剂Talzenna收入增长83%。非肿瘤业务亮点：罕见病药物Vyndaqel销售额54.51亿美元，同比增64%，受益于美国和发达市场需求。抗凝血药Eliquis销售额73.66亿美元，增长9%，在仿制药竞争下仍保持市场份额。偏头痛药物Nurtec收入12.63亿美元，增长36%，占口服CGRP类药物市场49%市场份额。 2. 默沙东默沙东2024年总营收641.68亿美元，同比增长7%。默沙东制药业务收入574.00亿美元，同比增长7%。研发投入为179.38亿美元，同比下降41%。 K药作为默沙东的核心产品，K药2024年销售额达294.82亿美元，同比增长18%，约占默沙东全年总营收的46%。其增长主要源于全球范围内对转移适应症的需求持续强劲，包括新增膀胱癌、子宫内膜癌适应症以及包括三阴性乳腺癌和非小细胞肺癌等在内的早期适应症。不过，K药的部分关键专利将在2028年到期，生物类似药的涌入和国产PD-1的“出海”都将蚕食其市场份额。 HPV疫苗Gardasil/Gardasil 9全年销售额为85.83亿美元，同比下降3%。下降的主要原因在于中国地区的需求减少，但大部分被多数国际地区（尤其是日本）的需求增长所抵消。受此影响，默沙东自2025年2月起阶段性调整中国市场的发货节奏，预计将于年中逐步恢复常态。此外，全球首创HIF-2α抑制剂Welireg取得5.09亿美元的销售额，同比增长133%；肺动脉高压新药Winrevair自2024年3月在美国获批上市以来，销售额达到4.19亿美元；口服PCSK9抑制剂enlicitide decanoate和GLP-1R/GCGR双重激动剂Efinopegdutide预计将于2025年读出关键研究数据。 3. 强生强生2024年总营收达到888.21亿美元，同比增长4.3%。其中，创新制药业务收入569.64亿美元，医疗科技收入318.57亿美元。创新制药业务全年收入569.64亿美元，同比增长4.0%。该业务聚焦于肿瘤、自身免疫、神经科学、感染、肺动脉高压及心血管代谢等关键领域，其中肿瘤业务表现尤为突出，2024年收入达到207.81亿美元，同比增长17.7%。肿瘤业务中，达雷妥尤单抗（Darzalex）作为治疗多发性骨髓瘤的靶向CD38单抗，2024年全球销售额达116.70亿美元，同比增长19.8%，首次突破百亿美元大关。西达基奥仑赛（Carvykti）是一款与传奇生物合作开发的BCMA CAR-T细胞疗法，2024年销售额达9.63亿美元，同比增长92.7%，是强生增长最迅猛的产品之一。CD3/BCMA双抗特立妥单抗（Tecvayli）2024年销售额达5.49亿美元，同比增长38.8%。雄激素受体抑制剂阿帕他胺（Erleada）2024年收入29.99亿美元，同比增长25.6%，已接棒专利到期的阿比特龙（Zytiga），成为前列腺癌领域的核心产品。自身免疫业务整体收入178.28亿美元，同比下降1.2%。其中，乌司奴单抗（Stelara）因生物类似药冲击，收入同比下降4.6%，为103.61亿美元；英夫利西单抗（Remicade）因专利到期，销售额同比下降12.8%，为16.05亿美元；戈利木单抗（Simponi）销售额略微下滑至21.90亿美元。不过，古塞奇尤单抗（Tremfya）销售额达到36.70亿美元，同比增长16.6%。此外，肺动脉高压疾病领域收入42.82亿美元，同比增长12.3%，主要得益于马昔腾坦（Opsumit）和司来帕格（Uptravi）的销售增长。 4. 艾伯维 2024年，艾伯维全年总营收达到563.34亿美元，同比增长3.7%。研发投入为127.91亿美元，同比增长66.7%，显示出公司在研发方面的大力投入。自免业务营收达266.82亿美元，同比增长2.1%。Skyrizi（利生奇珠单抗）销售额达到117.18亿美元，同比增长50.9%，成为艾伯维继Humira之后的又一重磅产品。Skyrizi已获得多项适应症批准，并在炎症性肠病和皮肤病治疗等领域展现出广阔的应用前景；Rinvoq（乌帕替尼）销售额达到59.71亿美元，同比增长50.4%，增长势头强劲；Humira（阿达木单抗）因专利到期和生物类似药竞争，销售额降至89.93亿美元，同比下滑37.6%。肿瘤业务营收65.55亿美元，同比增长10.8%。其中，Bcl-2抑制剂Venclexta销售额达到25.83亿美元，同比增长12.9%，在肿瘤领域表现稳定；Imbruvica（伊布替尼）销售额下滑至33.47亿美元，同比下降6.9%，受到市场竞争的一定影响。神经科学业务营收89.99亿美元，同比增长16.6%；情神分裂治疗药Vraylar和急性偏头痛治疗药物Ubrelvy等产品的增长推动了该板块的表现。 5. 阿斯利康 2024年阿斯利康总营收达到540.73亿美元，同比增长21%。其中，产品销售收入为509.38亿美元，同比增长19%。全年研发投入达到135.83亿美元，同比增长25%，占总收入的25%左右。阿斯利康的业务主要分为肿瘤、心血管肾脏及代谢疾病（CVRM）、呼吸与免疫（R&I）、疫苗与免疫疗法（V&I）以及罕见病五大板块：肿瘤业务收入达到223.53亿美元，同比增长24%，占公司总收入的41%，是阿斯利康的第一大业务板块。主要增长动力包括：Tagrisso（奥希替尼）：销售额达到65.80亿美元，同比增长16%；Imfinzi（度伐利尤单抗）：销售额达到47.17亿美元，同比增长21%；Enhertu（德曲妥珠单抗）：销售额达到37.54亿美元（合并第一三共报告的收入），同比增长46%；Lynparza（奥拉帕利）：销售额达到36.72亿美元，同比增长20%；Calquence（阿可替尼）：销售额达到31.29亿美元，同比增长24%。心血管、肾脏及代谢疾病（CVRM）收入达到125.17亿美元，同比增长20%。其中，Farxiga（达格列净）表现突出，销售额达到77.17亿美元，同比增长31%。呼吸与免疫（R&I）收入达到78.76亿美元，同比增长25%。其中，Breztri（布地奈德+格隆溴铵+福莫特罗）和Tezspire（特泽利尤单抗）等产品表现亮眼。罕见病收入达到87.68亿美元，同比增长16%。其中，Ultomiris（瑞利珠单抗）销售额达到39.24亿美元，同比增长34%。疫苗与免疫疗法（V&I）收入达到14.62亿美元，同比增长8%。其中，RSV中和抗体Beyfortus（尼塞韦单抗）销售额达到21.47亿美元，同比增长205%。阿斯利康2024年中国区收入以64亿美元排第一 2024年阿斯利康总营收540.73亿美元中，从地区分布来看，美国市场收入232.35亿美元（+22%），新兴市场收入136.75亿美元（+22%），其中中国区收入64.13亿美元（+11%），占据阿斯利康全球市场份额的12%。 5 大治疗领域全面布局阿斯利康主要聚焦于肿瘤、CVRM（心血管、肾脏和代谢疾病），呼吸与免疫（R&I），疫苗和免疫疗法（V&I）以及罕见病五大疾病领域。2024年，这些板块分别贡献了223.53亿美元（+24%）、125.17亿美元（+20%）、87.68亿美元（+16%）、78.76亿美元（+25%）、14.62亿美元（+8%）的收入。 1. 肿瘤肿瘤是阿斯利康的第一业务板块，占总营收的41%，主要得益于Tagrisso（奥希替尼）、Imfinzi（度伐利尤单抗Durvalumab-PDL1单抗）、Imjudo（替西木单抗Tremelimumab-一款CTLA-4抑制剂，通常与Durvalumab联合使用，主要用于不可切除的肝细胞癌和广泛期小细胞肺癌的治疗）、Calquence（阿可替尼）、Enhertu（德曲妥珠单抗）、Lynparza（奥拉帕利）等产品带来的增量。在ADC领域，明星产品 Enhertu（德曲妥珠单抗，靶向HER2）自2019年12 月上市以来，短短5年时间，年销售额便已突破 34 亿美元，给阿斯利康贡献了19.82 亿美元的收入。此外，2025年1月17日（美国当地时间），阿斯利康与第一三共合作的第2款ADC Datroway®（达卓优® datopotamab deruxtecan，靶向TROP2）在美国获批上市，用于治疗既往接受过内分泌治疗和化疗的HR阳性、HER2阴性（IHC 0、IHC 1+或IHC 2+/ISH-）不可切除或转移性乳腺癌成人患者，未来也将成为新看点。 2. 心血管、肾脏和代谢疾病心血管、肾脏和代谢疾病增幅均不少于 20%。Farxiga（达格列净）2024年实现了77.17亿美元的收入，同比增长31%，成为阿斯利康2024销量最高的单品，适应症覆盖2型糖尿病、慢性肾病、心衰三大类常见慢性疾病。 3. 呼吸与免疫领域呼吸与免疫（R&I）领域全年营收为78.76亿美元，同比增长23%。其中，Fasenra（贝那利珠单抗）作为治疗严重哮喘的药物，全球销售额达到16.89亿美元，同比增长9%；慢阻肺病三联复方Breztri（布地奈德+格隆溴铵+福莫特罗）全球市场销售额达9.78亿美元，同比增长44%；哮喘药Tezspire（特泽利尤单抗）年收入达到12.19亿美元（合并安进报告的收入，+87%），新晋为“重磅炸弹”。 4. 疫苗与免疫疗法在疫苗和免疫治疗（V&I）这一领域，RSV中和抗体尼塞韦单抗（Beyfortus）无疑是表现最为突出的产品。作为目前市场上唯一专门用于婴幼儿的RSV中和抗体，自推出市场以来，其商业成绩一直相当亮眼。特别是在2024年，尼塞韦单抗的销售额实现了显著的增长，达到了21.47亿美元，同比增长了205%，成功跻身于“重磅炸弹”级药物的行列。 5. 罕见病两款C5单抗——Ultomiris（瑞利珠单抗）和Soliris（依库珠单抗）共创造了65.12亿美元的收入。尽管Soliris（依库珠单抗）面临来自后来者的挑战，销售额有所下降，但阿斯利康的罕见病产品线中，神经纤维瘤治疗药物Koselugo（司美替尼）表现出强劲的增长势头，增长率达到了96%，可能会弥补这一缺口。 TOP 3 产品 1. Farxiga（达格列净）核心产品Farxiga（达格列净）全年收入77.17亿美元（+31%），其制剂专利和晶型专利将在2027-2028年到期。达格列净于2017年获批进入中国，作为一种单药疗法，用于2型糖尿病成人患者改善其血糖控制，为中国市场批准的首个SGLT2抑制剂，商品名“安达唐”。2019年通过谈判纳入国家医保乙类目录。据PDB数据库统计，达格列净在中国医院市场的销售额稳步上升，2024年前三季度，该产品院端销售额为37.64亿元，同比增长32.03%。图：达格列净院端销售额来源：PDB药物综合数据库 2. Tagrisso（奥希替尼） Tagrisso（奥希替尼）2024 年全球销售额为 65.80 亿美元，较2023年同比增长16%。奥希替尼是一种不可逆的第三代表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）,于2017年获准进入中国市场，2018年10月被纳入国家医保目录，截至目前，奥希替尼在中国已经获批5项适应症：（1）ⅠB-ⅢA期存在表皮生长因子受体(EGFR)外显子19缺失或外显子21(L858R)置换突变的非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗，患者须既往接受过手术切除治疗，并由医生决定接受或不接受辅助化疗。（2）具有表皮生长因子受体(EGFR)外显子19缺失或外显子21(L858R)置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的一线治疗。（3）既往经EGFR酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC成人患者的治疗。（4）联合培美曲塞和铂类化疗药物用于具有表皮生长因子受体(EGFR)外显子19缺失或外显子21(L858R)置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的一线治疗。（5）用于接受含铂放化疗期间或之后未出现疾病进展，及具有表皮生长因子受体(EGFR)外显子19缺失或外显子21(L858R)置换突变的局部晚期、不可切除(Ⅲ期)非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的治疗。前4项适应症已纳入医保目录，第5项适应症于2025年1月2日刚刚获NMPA批准。据PDB数据库统计，自进入医保目录后，奥希替尼的销售额迅速放量，近年来稳定在40亿元左右。2024年前三季度，奥西替尼在全国医院市场销售额为30.31亿元。图：奥希替尼国内院端销售额来源：PDB药物综合数据库 3. Imfinzi（度伐利尤单抗） Imfinzi（度伐利尤单抗）2024年全球销售额为47.17 亿美元，同比增长21%。度伐利尤单抗于2019年12月9日获NMPA批准上市，成为中国首个获批的PD-L1抑制剂。目前，度伐利尤单抗已在国内获批三项适应症，分别为联合化疗用于一线治疗胆道癌和一线小细胞肺癌，以及单药用于非小细胞肺癌的维持/巩固治疗。尚未进入医保目录。度伐利尤单抗（PD-L1）和替西木单抗（CTLA4）的联合用药疗法已于2024年10月18日在国内报上市，预计用于非小细胞肺癌一线疗法或是肝细胞癌一线疗法。据PDB数据库统计，度伐利尤单抗2024年前三季度在国内院端销售额为1.44亿元。图：度伐利尤单抗国内院端销售额来源：PDB药物综合数据库在阿斯利康的财报中，还有一则新闻颇为引人注目。其中明确：2025年1月，阿斯利康收到深圳海关出具的《移送审查起诉告知书》以及《鉴定意见通知书》，意见书显示阿斯利康涉嫌偷逃进口税款，金额达90万美元。根据相关信息，阿斯利康认为《鉴定意见通知书》中提及的进口税款涉及度伐利尤单抗（Imfinzi）和替西木单抗（Imjudo）。若阿斯利康被最终判定需承担法律责任，还可能被处以偷逃税款一至五倍的罚金。阿斯利康将继续全力配合中国相关部门。 6. 罗氏 2024年罗氏全年营收604.95亿瑞士法郎（约688.92亿美元），同比增长7%，研发投入130.42亿瑞士法郎（约148.52亿美元），约占总营收的21.6%。其中，制药业务收入461.71亿瑞士法郎（约525.80亿美元，+8%），诊断业务收入143.24亿瑞士法郎（约163.12亿美元，+4%）。罗氏的制药领域聚焦肿瘤（+3%）、血液（+15%）、神经（+13%）、免疫（+5%）和眼科（+44%）五大板块。主要增长动力产品分别来源于：眼科领域：眼科双抗药物Vabysmo（法瑞西单抗）销售额达到38.64亿瑞士法郎（约合44.00亿美元），同比增长68%。法瑞西单抗是全球首个专为眼内注射研发的创新双特异性抗体，于2023年12月获NMPA批准上市，目前已获批用于新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性（nAMD）、糖尿病性黄斑水肿（DME）和视网膜静脉阻塞（RVO）等三项适应症。该药物成功进入2024年国家医保目录，经过医保谈判，法瑞西单抗价格从原来的9000元/针（0.05ml:6mg）大幅降至3608元/针，降幅约为60%。肿瘤领域：治疗乳腺癌的HER2单抗复方制剂Phesgo（曲妥珠单抗+帕妥珠单抗皮下制剂）销售额达到17.40亿瑞士法郎（约合19.82亿美元），同比增长62%。神经科学领域：多发性硬化症药物Ocrevus销售额达到67.44亿瑞士法郎（约合76.80亿美元），同比增长9%。 7. 诺华 2024年，诺华全年营收达到503.17亿美元，同比增长12%。中国市场收入39亿美元，同比增长21%。诺华专注于心血管-肾脏-代谢、免疫、神经科学和肿瘤四大核心领域，2024年分别实现收入85.76亿美元（+36%）、92.93亿美元（+21%）、47.50亿美元（+31%）和147.40亿美元（+16%）。心血管-肾脏-代谢领域是增长最快的领域。主要产品：Entresto（沙库巴曲缬沙坦）2024年销售额达到78.22亿美元，同比增长31%。尽管面临专利到期和医保降价的挑战，Entresto仍保持强劲增长。全球首个超长效降脂药物Leqvio（英克司兰）2024年销售额为7.54亿美元，同比增长114%。免疫领域主要产品Cosentyx（司库奇尤单抗）2024年销售额达到61.41亿美元，同比增长25%。新增适应症和静脉制剂推动了其增长。神经科学领域主要产品Kesimpta（奥法妥木单抗）2024年销售额为32.24亿美元，同比增长49%。肿瘤领域是诺华收入占比最大的领域。主要产品：CDK4/6抑制剂Kisqali（瑞波西利）2024年销售额达到30.33亿美元，同比增长49%。核药Pluvicto（177Lu−PSMA−617）2024年销售额为13.92亿美元，同比增长42%，成为全球核药赛道中首款“重磅炸弹”。Scemblix（阿思尼布）2024年销售额为6.89亿美元，同比增长68%。与Incyte合作的JAK抑制剂Jakavi（芦可替尼）2024年销售额为19.36亿美元，同比增长15%。 8. BMS 2024年，BMS总营收达到483.00亿美元，同比增长7%。2024年研发投入为111.59亿美元，同比增长20%。 BMS将产品划分为增长产品（Growth Products）和成熟产品（Legacy Products）。增长产品组合贡献了225.63亿美元（+17%），占总营收的47%，主要得益于Reblozyl、Breyanzi、Camzyos、Opdualag和Yervoy这5款产品的高增长；成熟产品组合收入为257.37亿美元，与去年持平，占总营收的53%。肿瘤领域：Opdivo（纳武利尤单抗）2024年销售收入93.04亿美元，同比增长3%。在2028年专利到期之前，BMS通过推出皮下制剂等方式延长产品生命周期。Yervoy（伊匹木单抗）销售额稳健增长至25.30亿美元。Opdualag（纳武利尤单抗+瑞拉利单抗）销售额达到9.28亿美元，同比增长48%。血液学领域：Breyanzi（CD19 CAR-T疗法）销售额达到7.47亿美元，同比增长105%。全球首创的红细胞成熟剂Reblozyl（罗特西普）全年营收17.73亿美元，实现了77%的高增长。Abecma（BCMA CAR-T疗法）销售额为4.06亿美元，同比下降14%。Revlimid（来那度胺）和Pomalyst/Imnovid（泊马度胺）两代度胺类产品合计贡献93.18亿美元的收入。心血管领域：全球首创心肌肌球蛋白抑制剂Camzyos（玛伐凯泰），2024年全球收入6.02亿美元，同比增长161%。Eliquis（阿哌沙班）销售额达到133.33亿美元，同比增长9%。其核心专利将于2026年到期。神经领域：治疗精神分裂症的同类首创疗法Cobenfy（KarXT）于2024年9月获FDA批准上市，10月商业化推出，两个多月内实现1000万美元收入。自免领域：Orencia（阿巴西普）2024年销售额为36.82亿美元。Zeposia（奥扎莫德）收入增长至5.66亿美元。Sotyktu（氘可来昔替尼）实现2.46亿美元的收入。 9. 礼来礼来2024年全年收入同比增长32%，达450亿美元，2024年研发投入为109.91亿美元，同比增长18%。从治疗领域来看，礼来目前聚焦糖尿病、肿瘤、免疫、神经四大疾病领域。糖尿病领域是礼来的核心业务之一，2024年营收达224.59亿美元，占总收入的50%。主要产品：Mounjaro（替尔泊肽，降糖版）2024年销售额达到115.40亿美元，同比增长124%，成为礼来首款“超级重磅炸弹”。Zepbound（替尔泊肽，减重版）2024年销售额为49.26亿美元，同比增长270%。2024年底，FDA批准了Zepbound阻塞性呼吸睡眠（OSA）新适应症，礼来还提交了替尔泊肽治疗射血分数保留型心力衰竭的上市申请，Zepbound在2025年的销量有望进一步增长。Jardiance（恩格列净）2024年贡献33.409亿美元（+22%）收入，其中国化合物专利原本2025年到期，已被多家药企无效，国内已有20余款仿制药获批上市。肿瘤领域：Verzenio（阿贝西利）全年收入53.066亿美元，同比增长37%，率先成功将适应症拓展至早期乳腺癌人群，首次超越辉瑞的Ibrance（哌帕西利），成为2024年CDK4/6抑制剂中销售额最高的产品。 10. 赛诺菲 2024年，赛诺菲全年总营收达到410.81亿欧元（约合445.61亿美元），同比增长11.3%。全年研发投入为74亿欧元，同比增长14.6%，占总营收的18%。赛诺菲将业务重新划分为免疫、罕见病、神经、肿瘤、疫苗以及其他类六大板块。免疫领域收入134.96亿欧元（约合146.39亿美元）。主要产品：Dupixent（度普利尤单抗）2024年销售额达到130.72亿欧元（约合141.79亿美元），同比增长23.1%，成为全球自身免疫药物市场的TOP 1。此外，赛诺菲在免疫领域还储备了itepekimab（IL-33单抗）、amlitelimab（OX40L单抗）、rilzabrutinib（BTK抑制剂）等药物。疫苗领域收入82.98亿欧元（约合90.01亿美元）。主要产品：RSV中和抗体Beyfortus（尼塞韦单抗）2024年销售额达到16.86亿欧元（约合18.29亿美元），同比增长214.4%，成为重磅炸弹。罕见病领域收入59.00亿欧元（约合64.00亿美元）。主要产品：血友病药物Altuviiio（efanesoctocog alfa）上市两年累计销售额达到8.41亿欧元（约合9.10亿美元），有望成为重磅炸弹。神经领域收入3.79亿欧元（约合4.11亿美元）。主要产品：Aubagio（特立氟胺）是治疗多发性硬化症的老产品，赛诺菲正在推进rilzabrutinib和frexalimab等新药。肿瘤领域收入9.44亿欧元（约合10.24亿美元）。主要产品：CD38单抗Sarclisa（艾沙妥昔单抗），但面临达雷妥尤单抗（Darzalex）等竞争对手。 END 点分享点收藏点在看点点赞

抗体药物偶联物疫苗并购财报专利到期

100 项与 Frexalimab 相关的药物交易

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研发状态

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
继发进展型多发性硬化	临床3期	美国	Sanofi	2023-12-27
继发进展型多发性硬化	临床3期	中国	Sanofi	2023-12-27
继发进展型多发性硬化	临床3期	日本	Sanofi	2023-12-27
继发进展型多发性硬化	临床3期	阿根廷	Sanofi	2023-12-27
继发进展型多发性硬化	临床3期	澳大利亚	Sanofi	2023-12-27
继发进展型多发性硬化	临床3期	比利时	Sanofi	2023-12-27
继发进展型多发性硬化	临床3期	巴西	Sanofi	2023-12-27
继发进展型多发性硬化	临床3期	保加利亚	Sanofi	2023-12-27
继发进展型多发性硬化	临床3期	加拿大	Sanofi	2023-12-27
继发进展型多发性硬化	临床3期	智利	Sanofi	2023-12-27

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适应症

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT04879628 (NEWS) 人工标引	临床2期	复发性多发性硬化	129	Frexalimab high dose	鹹醖襯淵繭齋網醖鹹鹹(製繭齋廠遞構夢窪範構) = 選廠網遞窪鹽醖顧繭繭簾齋艱鑰憲構鏇衊獵窪 (網鬱艱鑰齋淵壓鹽廠願 )	积极	2024-07-05
				Frexalimab low dose	鹹醖襯淵繭齋網醖鹹鹹(製繭齋廠遞構夢窪範構) = 廠願鹽鬱鏇艱膚選衊範簾齋艱鑰憲構鏇衊獵窪 (網鬱艱鑰齋淵壓鹽廠願 )
NCT04879628 (phase 2 trial, EAN2024)	临床2期	复发性多发性硬化 plasma neurofilament light chain	129	Frexalimab high dose	壓鏇願鹽壓觸繭蓋衊餘(鹽醖選餘製齋衊鹹壓餘) = 淵淵鬱蓋遞鏇鑰夢鬱憲繭獵襯餘蓋鹹餘齋襯選 (齋積壓膚鹹襯艱觸願壓, 2.0)	积极	2024-06-28
				Frexalimab low dose	壓鏇願鹽壓觸繭蓋衊餘(鹽醖選餘製齋衊鹹壓餘) = 鹹淵顧鑰鬱遞糧糧願餘繭獵襯餘蓋鹹餘齋襯選 (齋積壓膚鹹襯艱觸願壓, 1.7)
NCT04879628 (Phase 2 trial, EAN2024)	临床2期	-	129	Frexalimab-high dose	醖觸衊觸獵艱積襯窪窪(醖壓構遞獵遞窪網壓壓) = 鏇鹽積糧選蓋壓鹽網壓觸憲簾廠築獵窪鬱夢顧 (遞觸鏇糧鹽壓膚糧窪襯 )	积极	2024-06-28
				Frexalimab-low dose	醖觸衊觸獵艱積襯窪窪(醖壓構遞獵遞窪網壓壓) = 簾淵鏇艱選獵糧夢夢築觸憲簾廠築獵窪鬱夢顧 (遞觸鏇糧鹽壓膚糧窪襯 )
NCT04879628 (Corporate Publications) 人工标引	临床2期	多发性硬化症	125	frexalimab 1200 mg	遞願襯夢淵壓壓衊鹽糧(衊觸鬱顧遞襯遞顧鬱餘) = 蓋糧夢鏇壓鹽簾範鏇願窪襯鏇繭網鑰糧鏇廠簾 (憲選憲鏇廠膚襯醖鏇鏇 ) 更多	积极	2024-04-17
				frexalimab 300 mg	遞願襯夢淵壓壓衊鹽糧(衊觸鬱顧遞襯遞顧鬱餘) = 壓糧壓壓憲積繭糧願膚窪襯鏇繭網鑰糧鏇廠簾 (憲選憲鏇廠膚襯醖鏇鏇 ) 更多
AAN2024	N/A	复发性多发性硬化	-	Frexalimab high dose	顧齋遞觸鬱獵淵觸鏇觸(膚選繭夢範鬱鏇廠選範) = 壓鹽鑰襯繭壓鑰窪鬱餘鏇積醖積艱簾網獵願構 (憲觸鏇夢鬱獵衊構窪鏇 )	-	2024-04-09
				Frexalimab low dose	顧齋遞觸鬱獵淵觸鏇觸(膚選繭夢範鬱鏇廠選範) = 憲襯獵憲齋夢壓襯構膚鏇積醖積艱簾網獵願構 (憲觸鏇夢鬱獵衊構窪鏇 )
AAN2024	N/A	复发性多发性硬化	-	Frexalimab high-dose	-	-	2024-04-09
				Frexalimab low-dose	選繭壓廠襯淵夢壓繭齋(蓋憲製簾繭鹹製齋蓋襯) = 壓製憲製夢鏇顧餘鹹鹹簾構選願顧鹹觸網鹹壓 (獵鹽鹽簾繭醖廠淵構鹹, 1.95)
NCT04879628 (Literature \| Pubmed \| N Engl J Med) 人工标引	临床2期	多发性硬化症	129	frexalimab 300 mg	獵鏇獵鹽鏇鏇製壓簾網(願構膚餘鏇憲簾遞艱鏇) = 鏇選餘襯鹹壓網憲蓋鑰繭衊鬱選齋簾製齋鹽醖 (壓願鑰鏇糧餘獵製廠膚, 0.1 ~ 0.6)	积极	2024-02-15
				frexalimab 1200 mg	獵鏇獵鹽鏇鏇製壓簾網(願構膚餘鏇憲簾遞艱鏇) = 窪醖醖製鹽範壓衊蓋顧繭衊鬱選齋簾製齋鹽醖 (壓願鑰鏇糧餘獵製廠膚, 0.1 ~ 0.4)
NCT04879628 (GlobeNewswire) 人工标引	临床2期	复发性多发性硬化	129	frexalimab (high-dose)	鑰願醖選積壓鹽構夢蓋(齋鬱鏇鏇淵網蓋遞觸廠) = 築遞願積顧積鏇窪網蓋獵構憲窪鹽糧廠範網壓 (鬱鬱繭鹹積顧膚網網鹹, -62 ~ -97) 达到更多	积极	2023-05-31
				placebo (high-dose)	-