A phase II multicenter, randomized, double-blind, placebo-control clinical study evaluating the safety and efficacy of UA007 of preventing chemotherapy induced diarrhea in patients with colorectal cancer receiving chemotherapy containing FOLFIRI - UA007-GT04

开始日期2022-09-07

申办/合作机构

上海市东方医院

ChiCTR2200062847 / Suspended临床2期IIT

A Phase IIa Multicenter Study to Investigate the Safety and Efficacy of UA007 in Acute Gouty Arthritis Patients

开始日期2022-08-20

申办/合作机构

复旦大学附属中山医院

CTR20221512 / Recruiting临床2期

评价UA007在痛风性关节炎急性发作患者中的安全性和有效性的多中心IIa期临床试验

1. 评价UA007在痛风性关节炎急性发作患者中的有效性； 2. 评价UA007在痛风性关节炎急性发作患者中的安全性； 3. 评价UA007在痛风性关节炎急性发作患者中的群体药代动力学特征； 4. 评价UA007在痛风性关节炎急性发作患者中的免疫原性。

开始日期2022-08-18

申办/合作机构

交晨生物医药技术（上海）有限公司

100 项与重组人白介素-1受体拮抗剂(交晨生物医药技术（上海）有限公司) 相关的临床结果

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100 项与重组人白介素-1受体拮抗剂(交晨生物医药技术（上海）有限公司) 相关的转化医学

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100 项与重组人白介素-1受体拮抗剂(交晨生物医药技术（上海）有限公司) 相关的专利（医药）

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项与重组人白介素-1受体拮抗剂(交晨生物医药技术（上海）有限公司) 相关的文献（医药）

2024-09-01·Nature Medicine

Anakinra in Sanfilippo syndrome: a phase 1/2 trial

Article

作者: Polgreen, Lynda E ; Luzzi, Anna ; O'Neill, Cara ; Morales Garval, Adolfo ; Iacovino, Michelina ; Pak, Youngju ; Acevedo, Jonathan ; Chen, Agnes H ; Bitan, Gal ; Eisengart, Julie B

AbstractSanfilippo syndrome is a fatal childhood neurodegenerative disorder involving neuroinflammation among multiple pathologies. We hypothesized that anakinra, a recombinant interleukin-1 receptor antagonist, could improve neurobehavioral and functional symptoms owing to its capacity to treat neuroinflammation. This phase 1/2 trial aimed to test the safety, tolerability and effects of anakinra on neurobehavioral, functional and quality-of-life outcomes in patients and their caregivers. The primary outcome was the percent of participants requiring a dose increase at week 8 or week 16. Secondary efficacy outcomes included a multi-domain responder index (MDRI). Twenty-three participants (6–26 years of age) were enrolled. Twenty continued treatment to week 8, and 15 (75%) required an increased dose at week 8 or week 16. There was an improvement in at least one domain in the MDRI in 18 of 21 (86%) at week 8 and in 15 of 16 (94%) at week 36. Seven participants withdrew (intolerability of daily injections and lost to follow-up) before week 36. Adverse events occurred in 22 of 23 (96%) participants, most commonly mild injection site reactions. No serious adverse events were related to anakinra. In conclusion, anakinra was safe and associated with improved neurobehavioral and functional outcomes, supporting continued investigation of anakinra in Sanfilippo syndrome and other mucopolysaccharidoses. ClinicalTrials.gov identifier: NCT04018755.

2019-10-01·European Journal of Drug Metabolism and Pharmacokinetics4区 · 医学

Comment on: Pharmacokinetics and Safety of Recombinant Human Interleukin-1 Receptor Antagonist GR007 in Healthy Chinese Subjects

4区 · 医学

Letter

作者: Srinivas, Nuggehally R

This article describes about pharmacokinetics and safety of recombinant human interleukin-1 receptor antagonist GR007 in healthy chinese subjects.To investigate safety, tolerability, and pharmacokinetics of GR007 in healthy Chinese subjects following i.m. administration of GR007 at a single dose of either 30, 90, or 150 mg in a rising single-dose escalation study.Visual examination of the mean serum concentration vs. time profile suggested that for GR007 doses of 30 and 90 mg, the plateau in the profile appeared to last for between 1 and 4 h, while for the top dose of 150 mg of GR007, the plateau in the profle lasted at least another hour in healthy Chinese subjects.The author concluded higher dose of GR007 (150 mg) may have resulted in drug precipitation in the muscular tissue, which over time would be expected to slowly dissolve and to be released into systemic circulation, as seen in the serum profle in healthy Chinese subjects.

2019-06-01·European Journal of Drug Metabolism and Pharmacokinetics

Pharmacokinetics and Safety of Recombinant Human Interleukin-1 Receptor Antagonist GR007 in Healthy Chinese Subjects

Article

作者: Cui, Yimin ; Han, Wei ; Xie, Ran ; Zhou, Shuang ; Zhao, Xia ; Wang, Xin ; Zhao, Nan ; Zhang, Yang ; Yu, Yan

BACKGROUND AND OBJECTIVESThe recombinant human interleukin-1 receptor antagonist (rhIL-1Ra) GR007 is a candidate drug with the potential to prevent the toxicity induced by chemotherapy agents by blocking the IL-1 signaling pathway. The aim of this study was to assess the pharmacokinetics and safety of GR007 in healthy Chinese subjects.METHODSThirty subjects received a single intramuscular injection of 30 mg (n = 10), 90 mg (n = 10), or 150 mg (n = 10) GR007. After administration, the pharmacokinetic characteristics and safety were evaluated.RESULTSNo serious adverse events were reported in this study, and the adverse events reported showed no dose dependency. Pharmacokinetic analysis showed that the median time to maximum concentration (T_max) of GR007 in the three groups was between 2.75 and 4.00 h and the geometric mean elimination half-life (T_1/2) for each group was 2.38, 2.22, and 3.29 h, respectively. The area under the concentration vs time curve (AUC), but not the maximum concentration (C_max), increased in a dose-proportional manner.CONCLUSIONSThe results showed that a single intramuscular injection of 30-150 mg GR007 had good safety and tolerability in healthy Chinese subjects. The results of the evaluation of the safety and pharmacokinetics of GR007 performed in this study support its use as a repeated daily injection in ongoing clinical trials focusing on patients with cancer.

项与重组人白介素-1受体拮抗剂(交晨生物医药技术（上海）有限公司) 相关的新闻（医药）

2024-11-01

·药时代

血清组B型脑膜炎球菌疫苗(中国区) 技术成果授权 | 药时代BD项目

脑膜炎球菌简述全球已经确定6个可大规模流行的脑膜炎血清型（A、B、C、W135、X和Y)，每年约500万人口被感染（WHO统计）；血清组B型脑膜炎球菌发病率占总体比例约：40%；脑膜炎疫苗属于国家一类疫苗产品系列；中国区目前还没有血清组B型脑膜炎球菌疫苗，这是一个巨大的未被满足的临床需求，而市场空白代表着一个潜在的商机。脑膜炎球菌市场现状国际市场：英国GSK、美国Pfizer的B型脑膜炎疫苗垄断欧美市场；国内市场：脑膜炎ACYW135疫苗相对成熟，约10家供应商，唯B型脑膜炎疫苗暂时空缺； B型脑膜炎流行菌株的区域性：基于欧美的B型脑膜炎流行菌株不同于中国区流行的菌株，欧美的B型脑膜炎疫苗没有在中国被批准。我们的B型脑膜炎疫苗产品完全自主研发的“益生菌基因工程疫苗”；由益生菌携带外源性抗原fHBP蛋白A/B亚家族基因序列，组合成疫苗；益生菌自体 + 宿主细胞内双表达系统，无需疫苗佐剂； B型脑膜炎疫苗动物实验数据如下：抗血清对两个fHBP目标菌株的杀菌效率初步测定结果： A 亚家族选择 ***** 菌株>80 B 亚家族选择 ***** 菌株>80 市场竞争优势差异化竞争：率先占领国内B群脑膜炎疫苗市场。也可与ACYW形成五价联苗，形成独家覆盖脑膜炎产品市场；安全性、疫苗平台的灵活性：益生菌为食品级细菌,内毒素忽略不计，FDA认证的GRAS (Generally Recognized As Safe) ，可根据需求增加抗原；生产工艺成本 (CMC) ：疫苗总体生产成本大幅降低，益生菌扩增方法成熟简单，工艺简约，设备投入少；提供GMP疫苗菌株及相关文件； 2021年中国脑膜炎疫苗市场规模为22亿元，预计2030年增至54亿元。授权合作阶段：已完成临床前研发：无偿提供疫苗样品，潜在合作方指定第三方动物实验室进行验证实验，评估数据；协助合作方申请临床，参与临床设计/评估数据结果；附件：已完成的文件清单授权合作模式（首选）：签约首款+里程碑款+销售提成款的付款方式。与合作方风险共担，利益共享。合作方投资，临床Ⅰ期or临床Ⅱ后再授权，(可选) 已完成的文件清单如果贵公司对这个机会感兴趣，请速速联系药时代BD团队！我们将与您详细探讨。谢谢！邮箱：BD@drugtimes.cn 请在邮件栏目中注明：B型脑膜炎疫苗其它BD项目药时代BD项目 | ~70个在研产品寻找licensing机会药时代BD-030项目 | IND ready阶段月制剂减重药物GDF15融合蛋白寻求合作药时代BD-112项目 | 急性痛风、化疗引发的腹泻（CID）领域临床Ⅱ期重组人白介素-1受体拮抗剂寻求合作药时代BD-093项目 |全球首创治疗r/r T-ALL/LBL及AML的自体CD7-CAR-T寻求合作药时代BD-092项目 | 高活性，低风险THRβ靶向NASH新药寻求合作药时代BD-038项目 | VEGF靶向单抗III期眼病蓝海项目药时代BD-041项目 | 高结合力、高效能PD-1xPD-L1双抗I期项目药时代BD-043项目 | 安全、高效PD-1xTGF-β双抗肿瘤项目寻求合作药时代BD-052项目 | FLT3靶向临床III期口服小分子寻求合作药时代BD-需求011 | 寻找肿瘤（实体瘤）或自免疫领域的创新药资产药时代BD-需求012 | 寻找宫腔镜和子宫内膜异位的相关资产药时代BD-需求014 | 寻找前列腺癌和儿童罕见病相关的创新药资产药时代BD-需求015 | 寻找消化道疾病相关的资产药时代BD-需求016 | 寻找呼吸、免疫、心脑血管、代谢、肿瘤等相关创新药资产药时代BD-需求 | 寻找儿科罕见病创新药资产药时代BD需求 | TOP10跨国药企寻找GLP-1、JAK、肥胖、心血管、类风湿等差异化后期产品药时代BD-需求 | MNC企业寻找胰腺癌、结直肠癌领域的早期抗体药时代BD需求 | 全球MNC药企寻找一系列创新药产品药时代BD-需求 | 资金充足的biotech寻找眼科相关的优质创新药资产及公司药时代BD-需求 | 知名上市公司寻找BIC潜力ADC项目药时代BD | 药企Co-development需求对接药时代BD | 企业出售或兼并购需求对接了解更多好项目，请点击阅读原文

疫苗临床2期临床1期引进/卖出临床申请

2024-10-11

·药时代

生物类似药进军中东北非市场？药时代助您一臂之力！（药时代BD项目）

临床1期免疫疗法抗体药物偶联物临床2期临床申请

2024-08-31

·微信

20多亿市场，仿制仅有1家！「氟比洛芬凝胶贴膏」寻找国内合作伙伴 | 药时代BD项目

一款凝胶贴膏一年居然卖出24亿元，仿制仅有1家氟比洛芬是一种非甾体抗炎药（NSAIDs），其主要作用是抑制前列腺素的合成，从而发挥抗炎、解热和镇痛的效果。这种药物主要用于治疗类风湿关节炎、骨关节炎、强直性脊柱炎，同时也适用于软组织疾病（如扭伤和劳损）以及轻中度疼痛（如痛经、手术后疼痛、牙痛等）的对症治疗。氟比洛芬凝胶贴膏特别适用于治疗骨关节炎、肩周炎、肌腱及腱鞘炎、肱骨外上髁炎、肌肉痛以及由外伤引起的肿胀和疼痛。这种贴膏剂具有高效透皮、稳定控释和持久止痛的特点，能够快速起效（15分钟内），并持续镇痛长达12小时。其药物释放度超过20%，是目前吸收率最高的止痛贴膏之一，局部止痛效果与口服疗效相当，对急慢性疼痛的有效率超过95%。在中国，氟比洛芬的上市剂型包括氟比洛芬凝胶贴膏、氟比洛芬酯注射液和氟比洛芬缓释片，这些产品均被纳入国家医保21版的乙类品种。氟比洛芬凝胶贴膏的原研企业是日本的三笠制药。2010年，北京泰德制药通过进口分包装的方式将该产品引入中国市场，成为国内最早上市的化药凝胶贴膏产品。2011年，泰德制药自主研发的氟比洛芬凝胶贴膏仿制药（商品名：得百安）上市，并迅速在市场上占据了主导地位，市场占比接近70%。尽管有多家国内企业尝试布局氟比洛芬凝胶贴膏的生产，但据目前的信息，除了泰德制药外，其他企业尚未获得相关产品的批准。据报道，氟比洛芬凝胶贴膏在中国的销售额在2021年达到了约24亿元人民币。而在2024年上半年，该产品的销售额实现了突破性增长。一款氟比洛芬凝胶贴膏寻找买家药时代BD团队推荐的「氟比洛芬凝胶贴膏」系参考日本三笠制药株式会社(Mikasa Seiyaku Co., Ltd.)原研产品(ZEPOLAS® PAP 40mg)处方信息进行开发，其规格、适应症及用法用量均与原研产品相同。目前国家药品监督管理局药品审评中心已于仿制药参比制剂目录第二十九批(序号 29-15)中公布了氟比洛芬凝胶贴膏的参比制剂(Flurbiprofen Cataplasms(ZEPOLAS® PAP 40mg)，持证商为 Mikasa Seiyaku Co., Ltd.)，确认与本品开发选用的参比制剂一致。依据参比制剂 Flurbiprofen Cataplasms (ZEPOLAS® PAP 40mg)已公开的处方信息，以及本企业同类型产品开发的经验、原,辅料的特性及浓度、相关调研结果，基本确立本品氟比洛芬凝胶贴膏与参比制剂 Q1.02 具一致性。以下所列为本品氟比洛芬凝胶贴膏与参比制剂处方比较表: 进一步针对本品氟比洛芬凝胶贴膏与参比制剂(ZEPOLAS® PAP)进行研究比对，参照美国药典及中国药典的释放度方法，执行本品氟比洛芬凝胶贴膏(批号:TS221213AA)与参比制剂(批号:212071-02)体外释放比对试验，结果如下: 根据上述本品与参比制剂的研究比对结果,显示药物体外释放曲线相当接近基本达一致，释放率相似因子为60(大于 50)，符合要求。此外，再进行本品氟比洛芬凝胶贴膏与参比制剂(ZEPOLAS® PAP)药学对比相关信息如下表所示: 总结以上，本品氟比洛芬凝胶贴膏与参比制剂 Q1.Q2 及 Q3 基本具一致性。如果贵单位对这个机会感兴趣，请速速联系药时代BD团队！邮箱：BD@drugtimes.cn 请注明项目代号：BP-20240831-L-OR-77 我们将立即联系您，与您详细讨论！参考资料：这个凝胶贴膏去年居然卖出24亿元，仿制仅有1家相关公司官网其它公开资料其他BD项目药时代BD项目 | ~70个在研产品寻找licensing机会药时代BD-030项目 | IND ready阶段月制剂减重药物GDF15融合蛋白寻求合作药时代BD-112项目 | 急性痛风、化疗引发的腹泻（CID）领域临床Ⅱ期重组人白介素-1受体拮抗剂寻求合作药时代BD-093项目 |全球首创治疗r/r T-ALL/LBL及AML的自体CD7-CAR-T寻求合作药时代BD-092项目 | 高活性，低风险THRβ靶向NASH新药寻求合作药时代BD-038项目 | VEGF靶向单抗III期眼病蓝海项目药时代BD-041项目 | 高结合力、高效能PD-1xPD-L1双抗I期项目药时代BD-043项目 | 安全、高效PD-1xTGF-β双抗肿瘤项目寻求合作药时代BD-052项目 | FLT3靶向临床III期口服小分子寻求合作药时代BD-需求011 | 寻找肿瘤（实体瘤）或自免疫领域的创新药资产药时代BD-需求012 | 寻找宫腔镜和子宫内膜异位的相关资产药时代BD-需求014 | 寻找前列腺癌和儿童罕见病相关的创新药资产药时代BD-需求015 | 寻找消化道疾病相关的资产药时代BD-需求016 | 寻找呼吸、免疫、心脑血管、代谢、肿瘤等相关创新药资产药时代BD-需求 | 寻找儿科罕见病创新药资产药时代BD需求 | TOP10跨国药企寻找GLP-1、JAK、肥胖、心血管、类风湿等差异化后期产品药时代BD-需求 | MNC企业寻找胰腺癌、结直肠癌领域的早期抗体药时代BD需求 | 全球MNC药企寻找一系列创新药产品药时代BD-需求 | 资金充足的biotech寻找眼科相关的优质创新药资产及公司药时代BD-需求 | 知名上市公司寻找BIC潜力ADC项目药时代BD | 药企Co-development需求对接药时代BD | 企业出售或兼并购需求对接了解更多好项目，请点击阅读原文

100 项与重组人白介素-1受体拮抗剂(交晨生物医药技术（上海）有限公司) 相关的药物交易

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研发状态

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
药物引起的腹泻	临床2期	中国	交晨生物医药技术（上海）有限公司	2022-09-29
痛风性关节炎	临床2期	中国	交晨生物医药技术（上海）有限公司	2022-08-18
结直肠癌	临床2期	中国	交晨生物医药技术（上海）有限公司	2019-06-24
化疗引起的中毒	临床1期	中国	交晨生物医药技术（上海）有限公司	2017-04-17