Enicepatide

1. MEI-011泡沫剂 企业名称：南京迈诺威医药科技有限公司 治疗机制：未知（迈诺威自研改良型新药，具体靶点/作用机制未披露；从企业管线看或为局部外用型制剂） 注册分类：新药2.2类 适应症：未知 2.蒙脱石混悬液 企业名称：MAYOLY PHARMA FRANCE；PHARMATIS 治疗机制：肠道黏膜保护剂/吸附剂，通过与肠黏液蛋白静电结合覆盖消化道黏膜，吸附病毒、细菌及毒素并随粪便排出，增强肠黏膜屏障。 注册分类：进口再注册5.1类 适应症：急、慢性腹泻等 3.尼洛替尼胶囊 企业名称：Novartis Pharma Schweiz AG 等（诺华） 治疗机制：第二代BCR-ABL 酪氨酸激酶抑制剂，高亲和力选择性抑制 BCR-ABL 融合蛋白，阻断费城染色体阳性细胞的增殖信号。 注册分类：进口再注册 适应症：慢性髓性白血病（CML） 4. RO7795068注射液 企业名称：F. Hoffmann-La Roche Ltd（罗氏） 治疗机制：GLP-1R/GIPR 双靶点激动剂（研发代号 CT-388/Enicepatide，源自收购 Carmot 所得），通过选择性激活胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体与葡萄糖依赖性促胰岛素多肽（GIP）受体，整合营养信号调控能量稳态，抑制食欲、延缓胃排空并调节血糖；设计上几乎不招募 β-arrestin，减少受体内吞与脱敏，药效更持久。II 期 48 周最高剂量组（24 mg 每周一次皮下注射）安慰剂校正后平均体重降幅达 22.5%，III 期（ENLIGHTEN 系列）已启动。 注册分类：进口新药1类 适应症：肥胖或超重成人患者的长期体重管理 5. RZL-012注射液 企业名称：Raziel Therapeutics (RT) Ltd.；天津星魅生物科技有限公司（复星医药关联） 治疗机制：化学合成小分子局部溶脂注射剂（通用名Tapencarium），不含人源或动物源成分。可直接作用于皮下脂肪细胞、破坏细胞膜完整性并诱导脂肪细胞凋亡/坏死，进而减少脂肪层厚度、实现局部塑形。 注册分类：进口新药1类 适应症：颏下脂肪（双下巴）局部减脂；并拓展至身体塑形及Dercum 病（痛性脂肪瘤）等 6.多替诺雷片 企业名称：株式会社富士药品；上海博悦生物科技有限公司 治疗机制：URAT1（尿酸盐转运蛋白1）选择性抑制剂，抑制肾小管对尿酸的重吸收、促进尿酸排泄（本品为进口对照品/标准品）。 注册分类：进口检验用标准品/对照品 适应症：痛风、高尿酸血症（对照品） 7.酒石酸长春瑞滨对照品 企业名称：Pierre Fabre Médicament；皮尔法伯（上海）医疗科技有限公司 治疗机制：长春碱类抗微管化疗药，抑制微管蛋白聚合、阻滞肿瘤细胞有丝分裂（本品为对照品）。 注册分类：进口检验用标准品/对照品 适应症：非小细胞肺癌、乳腺癌等（对照品） 8.枸橼酸莫沙必利颗粒 企业名称：苏州第三制药厂有限责任公司 治疗机制：选择性5-HT4 受体激动剂，促进乙酰胆碱释放、增强胃肠动力。 注册分类：仿制4类 适应症：功能性消化不良等 9.盐酸金刚烷胺口服溶液 企业名称：安徽新世纪药业有限公司 治疗机制：抗病毒并具多巴胺能作用：阻断病毒M2 离子通道抑制流感病毒脱壳，同时促进多巴胺释放、兼具抗帕金森作用。 注册分类：仿制3类 适应症：流感、帕金森病 10.碳酸司维拉姆干混悬剂 企业名称：珠海健福制药有限公司 治疗机制：非吸收性磷酸盐结合剂，在肠道与食物中的磷结合并阻止其吸收，降低血清磷水平。 注册分类：仿制3类 适应症：慢性肾脏病高磷血症 11.硫酸氨基葡萄糖胶囊 企业名称：山东诺明康药物研究院有限公司；山东诺禾康药业有限公司 治疗机制：软骨基质蛋白聚糖合成前体，提供软骨保护、抗炎并延缓关节软骨退变。 注册分类：仿制4类 适应症：骨关节炎 12.叶酸片 企业名称：江苏迪赛诺制药有限公司 治疗机制：B 族维生素，参与 DNA 合成与红细胞生成，纠正叶酸缺乏。 注册分类：仿制3类 适应症：叶酸缺乏、巨幼细胞性贫血 13.过氧苯甲酰凝胶 企业名称：江苏知原药业股份有限公司 治疗机制：外用氧化剂，释放氧自由基杀灭痤疮丙酸杆菌并溶解角质、抑制皮脂分泌。 注册分类：仿制4类 适应症：寻常痤疮 14.茚达特罗格隆溴铵吸入粉雾剂 企业名称：四川普锐特药业有限公司 治疗机制：长效β2 受体激动剂（茚达特罗，LABA）与长效抗胆碱药（格隆溴铵，LAMA）复合制剂，协同扩张支气管。 注册分类：仿制4类 适应症：慢性阻塞性肺疾病（COPD） 15.左氧氟沙星片 企业名称：山东康林医药有限公司；山东鲁抗医药集团赛特有限责任公司 治疗机制：第三代氟喹诺酮类抗菌药，抑制细菌DNA 旋转酶与拓扑异构酶 IV，阻断 DNA 复制。 注册分类：仿制4类 适应症：敏感菌所致感染 16.舒林酸片 企业名称：江苏万高药业股份有限公司 治疗机制：非甾体抗炎药（NSAID），抑制环氧化酶（COX）减少前列腺素合成，抗炎、镇痛、解热。 注册分类：仿制3类 适应症：类风湿关节炎、骨关节炎、疼痛等 17.乙酰半胱氨酸口服溶液 企业名称：浙江前进药业有限公司；知和（山东）大药厂有限公司 治疗机制：黏液溶解剂，裂解痰液中黏蛋白二硫键、降低痰液黏稠度，促进排痰。 注册分类：仿制3类 适应症：痰液黏稠、咳痰困难 18.甲磺酸倍他司汀片 企业名称：博智安健（河北）药业有限公司；以岭万洲国际制药有限公司 治疗机制：组胺H3 受体拮抗剂/H1 受体激动剂，扩张内耳及脑部微血管、改善内耳微循环。 注册分类：仿制4类 适应症：梅尼埃病、眩晕等 19.盐酸阿莫罗芬搽剂 企业名称：山西同达药业有限公司；浙江赛默制药有限公司 治疗机制：吗啉类广谱抗真菌药，抑制真菌细胞膜麦角固醇合成关键酶，破坏真菌细胞膜。 注册分类：仿制4类 适应症：甲真菌病（灰指甲） 20.盐酸舍曲林口服浓缩液 企业名称：远大医药（西安）有限公司；北京华靳制药有限公司 治疗机制：选择性5-羟色胺再摄取抑制剂（SSRI），提高突触间隙 5-HT 浓度，抗抑郁、抗焦虑。 注册分类：仿制3类 适应症：抑郁症、强迫症等 21.地屈孕酮片 企业名称：上海延安药业有限公司；浙江赛默制药有限公司 治疗机制：口服孕激素，稳定子宫内膜、维持妊娠并调节月经周期。 注册分类：仿制4类 适应症：痛经、子宫内膜异位症、先兆流产、黄体功能不足等 22.布洛芬注射液 企业名称：广西铭磊维生制药有限公司；成都苑东生物制药股份有限公司 治疗机制：非甾体抗炎药，抑制COX、减少前列腺素合成，解热、镇痛、抗炎。 注册分类：补充申请3类 适应症：发热、疼痛 23.洛索洛芬钠凝胶贴膏 企业名称：江苏万高药业股份有限公司 治疗机制：前体型NSAID，透皮吸收后在体内转化为活性代谢物抑制 COX，抗炎镇痛。 注册分类：补充申请4类 适应症：肌肉关节疼痛、炎症 24.阿司匹林肠溶片 企业名称：烟台鲁银药业有限公司；浙江赛默制药有限公司 治疗机制：不可逆抑制血小板环氧化酶（COX-1）、减少血栓素 A2 生成，抗血小板聚集。 注册分类：补充申请4类 适应症：心脑血管疾病的一级/二级预防 25.氯化钠注射液 企业名称：四川奇力制药有限公司 治疗机制：等渗电解质溶液，补充水分与钠离子、维持体液平衡。 注册分类：补充申请 适应症：补液、电解质平衡维持 26.注射用阿奇霉素 企业名称：上海上药新亚药业有限公司 治疗机制：大环内酯类抗菌药，与细菌50S 核糖体亚基结合、抑制蛋白合成。 注册分类：补充申请 适应症：敏感菌所致呼吸道、皮肤软组织等感染 27.卡维地洛片 企业名称：澄迈瑞衡健康产业有限公司；福安药业集团宁波天衡制药有限公司 治疗机制：非选择性β 受体兼 α1 受体阻滞剂，降低心率与外周阻力、抑制交感神经活性。 注册分类：补充申请4类 适应症：高血压、慢性心力衰竭 28.盐酸黄酮哌酯片 企业名称：双鹤药业（海南）有限责任公司 治疗机制：平滑肌解痉药，抑制膀胱逼尿肌过度收缩、缓解尿路平滑肌痉挛。 注册分类：补充申请 适应症：尿频、尿急、膀胱痉挛 29.氯化锶[89Sr]注射液 企业名称：成都欣科医药有限公司 治疗机制：放射性核素89Sr 制剂，选择性浓集于骨转移灶并释放 β 射线，抑制破骨活性、缓解骨痛。 注册分类：补充申请4类 适应症：恶性肿瘤骨转移的疼痛缓解 30. BCM347 企业名称：博志研新泰州药物技术有限公司 治疗机制：未知（博志研新自研改良型新药，靶点/机制未披露） 注册分类：新药2.2类 适应症：未知 31.维生素K1注射用乳剂 企业名称：西安安健药业有限公司 治疗机制：维生素K1 脂溶性注射乳剂，参与肝脏合成凝血因子 II、VII、IX、X，纠正凝血障碍、逆转抗凝药过量。 注册分类：新药2.2类 适应症：维生素K 缺乏所致出血、抗凝药过量逆转 32.马来酸依格美妥司他片 企业名称：苏州信诺维医药科技股份有限公司；药源生物科技（启东）有限公司 治疗机制：高选择性EZH2（组蛋白甲基转移酶、PRC2 复合物核心催化亚基）小分子抑制剂。EZH2 通过介导 H3K27 甲基化参与基因转录抑制，在多种血液肿瘤与实体瘤中异常高表达；抑制 EZH2 可重编程肿瘤相关基因表达、抑制肿瘤增殖。研发代号 XNW5004，为国内第三款进入上市申请（NDA）的 EZH2 抑制剂，本次已纳入 CDE 优先审评。关键 II 期单臂研究中 1200 mg 剂量组复发/难治 PTCL 客观缓解率（ORR）达 70.3%，中位无进展生存期 15.7 个月。 注册分类：新药1类（上市申请） 适应症：既往接受过至少1 线系统性治疗的复发/难治外周 T 细胞淋巴瘤（PTCL）成人患者；亦布局滤泡性淋巴瘤（FL）、转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC） 33. DYTH202缓释片 企业名称：山西德元堂药业有限公司 治疗机制：未知（德元堂自研2.2 类缓释片改良型新药，靶点/机制未披露） 注册分类：新药2.2类 适应症：未知 34. IBI3042 企业名称：信达生物制药（苏州）有限公司 治疗机制：口服小分子GLP-1 受体激动剂周制剂，为潜在全球首个每周一次口服给药的 GLP-1 小分子。强效激活 GLP-1 受体、抑制食欲并调节血糖，动物模型中降糖效应可持续至少 7 天，减重效果优于或相当于每日一次口服的 Orforglipron，计划 2026 年进入首次人体研究。 注册分类：新药1类 适应症：2 型糖尿病、肥胖 35. ARD-885片 企业名称：科辉智药（深圳）新药研究中心有限公司 治疗机制：全球首创（First-in-class）IRAK4/IRAK1 双靶点小分子抑制剂。IRAK4 是 TLR/IL-1R 炎症信号通路的关键激酶，IRAK1 既承接 IRAK4 信号又具独立促炎作用；双靶点同时抑制可更高效阻断 NF-κB 炎症级联。I 期已完成且安全性良好，II 期（中重度活动性类风湿关节炎）已于 2026 年 6 月首例给药。 注册分类：新药1类 适应症：类风湿关节炎（RA），并拓展系统性红斑狼疮、特应性皮炎等自免/炎症性疾病 36. CS060380片 企业名称：凯思凯迪（上海）医药科技股份有限公司 治疗机制：高选择性甲状腺激素受体β（THR-β）小分子激动剂（Thybetaxor），通过诱导 CYP7A1 表达促进胆固醇转化为胆汁酸并排泄、改善肝脏脂肪代谢，机制独立于 LDL 受体。 注册分类：新药1类 适应症：代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）；并拓展纯合子家族性高胆固醇血症（HoFH） 37. HRS-1518片 企业名称：江苏恒瑞医药股份有限公司；山东盛迪医药有限公司 治疗机制：未知（恒瑞自研1 类新药，靶点/适应症未披露） 注册分类：新药1类 适应症：未知 38. NS-079片 企业名称：纽欧申医药（上海）有限公司 治疗机制：非致幻性5-HT2A 受体部分激动剂，通过调节神经可塑性发挥快速而持久的抗抑郁作用，同时显著降低传统致幻类化合物相关的安全性风险。 注册分类：新药1类 适应症：难治性抑郁症 39. D3S-001胶囊 企业名称：德昇济医药（无锡）有限公司 治疗机制：新一代KRAS G12C 抑制剂（Elisrasib），与 GDP 结合态（OFF 态）的 KRAS G12C 蛋白共价结合，快速、完全占据靶点并破坏 RAS 核苷酸循环，具强效、高选择性及中枢神经系统（CNS）渗透能力。I 期（Nature Medicine 发表）显示初治患者客观缓解率（ORR）超 70%、疾病控制率超 97%，并可克服既往 KRAS 抑制剂耐药。已获美国 FDA 突破性疗法认定及 CDE 突破性治疗药物认定（国内首个获此认定的同类药物）。 注册分类：新药1类 适应症：KRAS G12C 突变晚期实体瘤（非小细胞肺癌、结直肠癌、胰腺癌等） 40. CS0159片 企业名称：凯思凯迪（上海）医药科技股份有限公司 治疗机制：基于晶体结构辅助设计的非甾体类法尼醇X 受体（FXR）强效激动剂（Linafexor/利耐舒），以脉冲式激活机制调控胆汁酸代谢，改善胆汁淤积；已获 FDA 突破性疗法、孤儿药及快速通道资格，PBC 适应症 III 期进行中。 注册分类：新药1类 适应症：原发性胆汁性胆管炎（PBC）、原发性硬化性胆管炎（PSC）、代谢相关脂肪性肝炎（MASH） [本日点评] 当日化药承办共58 条、合并后 40 个品种，以仿制药与补充申请为主，但创新品种成色突出。最具创新性者当属苏州信诺维的 1 类新药马来酸依格美妥司他片（研发代号 XNW5004）——这是一款高选择性 EZH2 表观遗传靶点小分子抑制剂，其上市申请今日获 CDE 受理并同步纳入优先审评，拟用于复发/难治外周 T 细胞淋巴瘤（PTCL）。EZH2 是 PRC2 复合物的核心催化亚基，在多种血液肿瘤中异常高表达，抑制后可重编程肿瘤相关基因表达；国内此前仅他泽司他（和黄医药引进）与恒瑞泽美妥司他获批（后者已因安全性撤市），依格美妥司他凭借关键 II 期 ORR 70.3%、mPFS 15.7 个月的优异数据切入这一高未满足需求赛道，成为国产 EZH2 抑制剂向上市冲刺的代表。

最新一期医疗板块市场快讯已发布，涵盖多家制药巨头的最新动态与分析师观点。本轮快讯于美国东部时间4:20、12:20和16:50在道琼斯通讯社独家刊出。**1107ET**——加拿大皇家银行资本市场分析师在研报中指出，近期临床试验受挫意味着诺华制药必须在剩余管线产品的市场推广上做到近乎完美，抑或寻求并购交易。然而，这家瑞士制药商无需急于求成。分析师表示："股价已从历史高位回落，但我们认为无需仓促行动。"心血管药物pelacarsen和神经肌肉药物del-desiran的失败，大大提高了诺华管线产品的准入门槛——毕竟，这两款药物本是抵消即将到来的专利到期所致销售损失的重要候选产品。RBC给予该股"与板块持平"评级，目标价定为120瑞士法郎。诺华股价微跌0.3%，报111.44法郎。**1059ET**——加拿大皇家银行资本市场分析师在研报中写道，罗氏控股的基础业务正积蓄动能，其药物管线的深层潜力远超市场预期。RBC认为，这家瑞士制药巨头产品组合中的明珠当属乳腺癌候选药物giredestrant，其年销售额有望高达140亿美元。分析师称，giredestrant有潜力成为乳腺癌治疗的基石性疗法。此外，罗氏管线中的其他药物——如用于肥胖症的enicepatide、用于脂肪肝病的pegozafermin以及用于多发性硬化症的fenebrutinib——均有望获得市场共识预期的上调。RBC给予罗氏"跑赢大盘"评级，目标价400瑞士法郎。该股下跌0.8%，报347.70法郎。**1049ET**——加拿大皇家银行资本市场分析师在研报中表示，法国制药商赛诺菲与其美国合作伙伴再生元制药有望将重磅抗炎药Dupixent的美国专利期限延长两年，至2033年。RBC认为这一可能性高达70%，并指出此举可能有助于赛诺菲重塑其产品组合。"赛诺菲正面临短期挑战，正处于关键的转型期。"分析师表示。尽管Dupixent表现强劲，投资者仍期望看到多元化的增长证明，而收购似乎势在必行。RBC给予赛诺菲"与板块持平"评级，目标价80欧元。该股下滑0.9%，报74.05欧元。**1043ET**——加拿大皇家银行资本市场分析师在研报中表示，鉴于药物管线需要数年时间才能对营收产生实质性贡献，葛兰素史克必须近乎完美地管理其基础业务，方能实现2031年的销售目标。分析师指出，这家英国制药商的核心业务——HIV、普药、呼吸系统及疫苗——在未来五年将面临激烈的竞争，而其药物管线目前仍属"待验证"状态。"我们认为葛兰素史克已将肿瘤学列为首要领域，重点布局Blenrep及其抗体药物偶联物组合，但这些资产在本十年末之前不太可能产生可观的销售额。"分析师补充道。RBC给予葛兰素史克"与板块持平"评级，目标价19.75英镑。该股上涨0.5%，报18.05英镑。**1001ET**——加拿大皇家银行资本市场分析师在研报中表示，阿斯利康股价因近期的种种担忧而遭受过度打压，但一旦不确定性消散，该股有望迅速反弹。分析师指出，一项心脏病临床试验的失败、收购传闻以及两项大型癌症研究即将揭晓结果的不确定性，均对这家英国制药商的股价构成压力。阿斯利康在乳腺癌和肺癌的两个后期试验面临较低的预期，且公司并不需要这两项试验成功就能实现2030年800亿美元的收入目标。然而，不确定性可能令风险规避型投资者保持观望。RBC给予阿斯利康"跑赢大盘"评级，目标价145英镑。该股下跌1.7%，报116.82英镑。**0854ET**——摩根大通分析师在研报中表示，山德士集团计划在未来十五年内大幅扩充其生物类似药产品组合，但这一努力最初将依赖外部资产。这家瑞士仿制药制造商周二公布了将生物类似药（生物制剂的仿制版本）数量从目前的13种增加到2030年100种的计划。"2035年之后，公司计划聚焦自主研发，但直到本十年末，生物类似药机会的扩张将主要通过额外合作来实现，而2030至2035年间将采取多种方式并行推进。"分析师表示。山德士股价下跌1.3%。**0850ET**——花旗分析师在研报中表示，赛诺菲一款新型哮喘药物中期研究结果看似积极，但仍需更多数据来确定该药物是否相对于竞品具有差异化特性。这家法国制药商在一次医学会议上公布的结果显示，其实验性哮喘药物lunsekimig在中度研究中取得了临床获益，但还需要后期试验来确定其是否优于阿斯利康的Tezspire。花旗估计，lunsekimig在哮喘和慢性阻塞性肺病领域的年销售峰值可达18亿欧元。赛诺菲股价下跌1.1%。**0828ET**——花旗分析师在研报中表示，阿斯利康公布的新款慢性阻塞性肺病药物数据表现亮眼，支持该药的销售预期大幅高于当前共识预测。这家英国制药公司的tozorakimab完整研究结果显示，该药有望广泛应用于所有慢阻肺患者群体。分析师补充道，在赛诺菲和再生元的Dupixent以及葛兰素史克的Nucala已获批使用的患者亚群中，tozorakimab也取得了更好的数据。因此，花旗表示，这些数据支持tozorakimab的潜在销售峰值至少达到该行估计的70亿美元，约为当前共识预测的两倍。阿斯利康股价下跌1.1%。**0423ET**——花旗分析师在研报中表示，诺华制药因一款神经肌肉药物在临床试验中失败而遭遇的股价抛售似乎有些过度，即将公布的研究结果可能对这家瑞士制药商更为有利。公司重申了2025至2030年的展望，而实验性神经肌肉药物del-desiran和心血管药物pelacarsen的试验挫折，已被其remibrutinib药物在多发性硬化症研究中的成功部分抵消。分析师补充道，多发性硬化症研究的完整数据以及同一药物在皮肤疾病化脓性汗腺炎中的另一项试验结果，都可能对诺华有利。花旗将诺华目标价从142瑞士法郎下调至135法郎。该股下跌1.1%，报110.54法郎；周二收盘时已下跌11%。**0401ET**——德意志银行分析师EmmanuelPapadakis在研报中表示，诺华制药最新的临床试验挫折不仅引发了对这家瑞士制药商收购记录的质疑，还留下了需要在2030年代初填补的销售缺口。候选药物del-desiran在罕见神经肌肉疾病——1型强直性肌营养不良——的后期研究中未能达到目标，这一消息紧随心血管药物pelacarsen在另一项试验中失败之后传来。该分析师表示，del-desiran是近期120亿美元收购Avidity的首个验证点。此外，这还在2030年代初留下了待填补的空缺，届时Cosentyx、Kisqali和Kesimpta等重磅药物将失去专利保护。德意志银行将诺华股票评级从"买入"下调至"持有"，并将目标价从140法郎下调至120法郎。该股下跌0.8%，报110.86法郎。**2258ET**——杰富瑞分析师在一份报告中表示，协和麒麟一款眼科候选药物的最新临床数据令人失望。这家美国银行表示，KHK4951滴眼液的2期临床结果实质性地削弱了协和麒麟重要的管线机会之一。协和麒麟周二表示，该研究未能达到主要终点。杰富瑞将该药物的预期成功率从25%下调至5%，并将峰值销售假设削减50%。该银行将协和麒麟的评级从"买入"下调至"持有"，目标价从2800日元下调至2600日元。该股下跌4.7%，报2251.0日元。**1839ET**——PetraCapital表示，由于美国食品药品监督管理局未对EchoIQ用于检测心力衰竭的EchoSolvHF工具给予许可，该公司股价今日可能遭到抛售。FDA发布了"实质性不等同"的判定。分析师TanushreeJain表示："这是一个重大且相对罕见的挫折，尽管不一定是终结性的。"确实存在公司在解决相关问题后最终获得FDA许可的先例。然而，这需要更长的时间和成本，且风险更高。PetraCapital表示："就EchoIQ而言，我们认为这不会是一个快速或简单的解决方案。"该机构将该股评级从"持有"下调至"卖出"。EchoIQ周二收于1.28澳元。