Enicepatide

点击上方蓝字，关注我们  BIWEEKLY REPORT 2026/05 —— 临床研究亮点（按疾病/技术领域分类） —— 1.肿瘤治疗 和记黄埔：和黄医药(中国)有限公司和信达生物制药集团联合宣布爱优特®(呋喹替尼) 和达伯舒®(信迪利单抗注射液) 联合疗法的新药上市申请获中国国家药品监督管理局批准，用于治疗既往接受血管内皮生长因子受体-酪氨酸激酶抑制剂 (VEGFR-TKI) 治疗失败且一线未接受程序性死亡受体-1 (PD-1) 或程序性死亡配体-1 (PD-L1) 抑制剂的局部晚期或转移性肾细胞癌患者。此项批准是基于FRUSICA-2研究的数据支持。 原文地址：和黄医药联合信达生物宣布爱优特®(呋喹替尼)联合达伯舒®(信迪利单抗注射液)获中国国家药监局批准用于治疗晚期或转移性肾细胞癌患者 君实生物：自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗注射液（商品名：拓益®）联合荣昌生物自主研发的抗体偶联（ADC）药物维迪西妥单抗用于HER2表达（HER2表达定义为HER2免疫组织化学检查结果为1+、2+或3+）的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的新适应症上市申请于近日获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，成为首个获批上市的国产“免疫+ADC”创新联合疗法。这也是特瑞普利单抗注射液在中国内地获批的第十三项适应症。 原文地址：拓益速递 | 君实生物宣布特瑞普利单抗一线治疗HER2表达尿路上皮癌成功获批 勃林格殷格翰：其与中国生物制药今日共同宣布，双方在中国大陆联合推广的圣赫途®（中文通用名：宗艾替尼片，英文通用名：zongertinib）获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，单药适用于治疗存在HER2（ERBB2）酪氨酸激酶结构域激活突变的不可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗。此次批准是继圣赫途®一线适应症获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）突破性治疗认定，并于2025年8月获得中国国家药品监督管理局批准用于经治患者治疗后的又一重大进展。 原文地址：重磅！圣赫途®一线适应症在华获批，成为国内首个HER2突变肺癌一线靶向疗法 信达生物：自主研发的IBI343拟纳入优先审评程序。截至目前，全球范围内尚无CLDN18.2 ADC正式申报上市，也无同类药物被纳入优先审评。这款注射用重组抗CLDN18.2单克隆抗体-依喜替康偶联物，针对的是至少接受过两种系统治疗的局部晚期不可切除或转移性CLDN18.2阳性胃或胃食管结合部腺癌。 原文地址：信达生物!全球首个CLDN18.2 ADC冲刺上市 默克雪兰诺: 氢溴酸尼罗司他片（Nirogacestat）获CDE优先审评，适应症：需要系统性治疗的进展性韧带样纤维瘤病（也称为硬纤维瘤或侵袭性纤维瘤病）的成人患者。 原文地址：缓解率升高5倍！默克纤维瘤创新药中国优先审评 德昇济医药：D3S-001胶囊拟纳入突破治疗药物程序，用于一线治疗KRAS G12C突变NSCLC。2025年8月，D3S-001获得FDA突破疗法认证，针对KRAS G12C突变、经PD-1和化含铂化疗治疗后进展，但未经KRAS G12C抑制剂治疗的非小细胞肺癌适应症。 原文地址：德昇济：新一代KRAS G12C拟纳入突破疗法 江苏豪森药业：自主研发的第四代表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）HS-10504片获中国国家药品监督管理局(NMPA)批准纳入突破性治疗药物，拟定适应症为用于经EGFR-TKI治疗失败后伴EGFR C797S突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）。HS-10504片是一种新型、高效、高选择性的第四代EGFR-TKI，目前正在NSCLC患者中进行临床开发。在2026年4月举行的美国癌症研究协会年会（AACR）上，HS-10504片用于经EGFR-TKI治疗后的晚期NSCLC的积极研究结果以口头报告形式发布。 原文地址：翰森制药 | HS-10504片（第四代EGFR-TKI ）获NMPA批准纳入突破性治疗药物 复宏汉霖：自主研发的靶向EGFR和c-Met的双特异性抗体偶联药物（ADC）注射用HLX48（c-Met/EGFR双抗ADC）已获得澳大利亚人类研究伦理委员会（Human Research Ethics Committee, HREC）批准，并通过澳大利亚药品管理局（Therapeutic Goods Administration，TGA）备案，拟用于晚期/转移性实体瘤的治疗。公司即将在当地启动HLX48的I期首次人体（First-in-Human, FIH）临床试验。 原文地址：创新加速度 | 复宏汉霖c-Met/EGFR双抗ADC获澳大利亚临床批准 复宏汉霖：美国药品监督管理局（FDA）批准公司自主开发的西妥昔单抗生物类似药HLX05-N（重组抗EGFR人鼠嵌合单克隆抗体注射液）的新药临床试验（IND）申请，拟用于治疗转移性结直肠癌（mCRC）。近期，HLX05-N用于治疗转移性结直肠癌（mCRC）的I期临床试验申请已在中国获国家药品监督管理局（NMPA）批准。 原文地址：全球化2.0 | 美国FDA批准复宏汉霖西妥昔单抗生物类似药HLX05-N开展临床研究 2.血液系统疾病 艾伯维：艾可来 ®（艾可瑞妥单抗注射液）已获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于联合来那度胺和利妥昔单抗治疗复发或难治性（R/R）滤泡性淋巴瘤（FL）成人患者。它是首个用于治疗二线及以上 R/R FL 的双特异性抗体，并开创性采用皮下注射给药方式。 原文地址：艾可来®（艾可瑞妥单抗注射液）在华获批，革新滤泡性淋巴瘤治疗格局 合源生物：国家药品监督管理局（NMPA）已正式受理其核心产品源瑞达 ®（纳基奥仑赛注射液）用于治疗儿童复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病（r/r B-ALL）的上市申请（NDA）。这是中国原研CD19  CAR-T 产品源瑞达 ®在继治疗成人复发或难治性 B 细胞急性淋巴细胞白血病以及治疗成人复发或难治性大B细胞淋巴瘤的两项新药上市申请获得国家药监局批准后提交的第三项新药上市申请，是合源生物在CAR-T细胞创新药研发上所取得的又一重大里程碑。 原文地址：合源生物第三项新药上市申请！源瑞达治疗儿童急性淋巴细胞白血病适应症新药上市申请获受理，中国原研 CAR-T为儿童患者带来突破性治疗选择 3.神经系统疾病 江苏海岸药业：国家药品监督管理局正式批准其申报的1类创新药法赞雷生片上市（商品名：孟平）。该药是国内自主研发的双重食欲素受体拮抗剂类创新药，通过靶向调节清醒神经信号实现生理性助眠帮助患者快速入睡、延长深度睡眠为成人失眠患者提供了新的治疗选择。 原文地址：吴江首个，获批上市！ 强生制药：国公司旗下全人源新生儿Fc受体（FcRn）拮抗剂安力威®（尼卡利单抗注射液）已获国家药品监督管理局批准，联合常规治疗药物用于治疗全身型重症肌无力。此次获批为广泛的全身型重症肌无力患者群体（抗乙酰胆碱受体（AChR）抗体阳性或抗肌肉特异性受体酪氨酸激酶（MuSK）抗体阳性的12岁及以上青少年和成人）提供了新的治疗选择，实现持续平稳的疾病控制。该新药上市申请获得了国家药品监督管理局药品审评中心的优先审评审批资格，同时安力威®也是全国首个获批开展原液境内分段生产试点的进口生物制品，该药品原液在国内生产，制剂和包装在境外生产。 原文地址：强生旗下安力威®（尼卡利单抗注射液）在华获批，新型FcRn拮抗剂为广泛全身型重症肌无力患者群体带来持续平稳的疾病控制 海思科医药：克利加巴林（HSK16149）拟纳入优先审评，用于神经病理性疼痛。2024 年 5 月获批上市，目前在中国已获批用于成人糖尿病性周围神经病理性疼痛 (DPNP) 以及带状疱疹后神经痛 (PHN) 的治疗。是中国大陆首个获批DPNP适应症的1类新药，填补了相关领域治疗空白。其中枢神经病理性疼痛（cNP）III 期研究是中国首个在cNP中获得阳性结果的注册性研究。 原文地址：海思科创新药克利加巴林拟纳入优先评审 4.内分泌与代谢疾病 信立泰：其创新生物药注射用重组特立帕肽（欣复泰Plus®）已获国家药品监督管理局批准，用于治疗有骨折高发风险的绝经后妇女骨质疏松症。 原文地址：信立泰创新生物药欣复泰Plus®获批上市，为国内首个特立帕肽周制剂，用于治疗骨质疏松症 5.风湿免疫性疾病  百奥泰：国家药品监督管理局（NMPA）已正式批准其递交的乌司奴单抗注射液（艾沙力®）和乌司奴单抗注射液（静脉输注）（喜沙立®）（代号：BAT2206）上市申请。艾沙力®获批适应症为：成人斑块状银屑病、儿童斑块状银屑病、克罗恩病。喜沙立®获批适应症为：克罗恩病。 原文地址：百奥泰艾沙力®/喜沙立®（乌司奴单抗注射液）获国家药监局上市批准 石药集团巨石生物：石药创新制药股份有限公司其控股子公司石药集团巨石生物制药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的乌司奴单抗注射液（商品名：恩益克®）《药品注册证书》。乌司奴单抗是一种全人源IgG1κ单克隆抗体，可与人白细胞介素IL-12和 IL-23的p40 蛋白亚单位以高亲和力和特异性结合。恩益克®的原研药喜达诺®（乌司奴单抗注射液）于2017年在我国获批上市，在我国已获批成人斑块状银屑病、儿童斑块状银屑病和克罗恩病三个适应症，上市以来始终稳居国内自身免疫性疾病治疗药物主流品种行列，其疗效与安全性获得广泛认可。 原文地址：石药创新乌司奴单抗注射液获得药品注册证书 杭州中美华东：华东医药股份有限公司全资子公司杭州中美华东制药有限公司收到国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的《药品注册证书》及《药品补充申请批准通知书》，由中美华东申报的乌司奴单抗注射液（静脉输注）（商品名：赛捷宁®）和乌司奴单抗注射液（商品名：赛乐信®）用于克罗恩病的上市许可申请和补充申请获得批准。 原文地址：国产首家！华东医药乌司奴单抗注射液克罗恩病适应症获NMPA批准上市 上海宝济：注射用 KJ103 纳入优先审评，适用于高度致敏的肾移植患者进行脱敏治疗，有效清除预存 HLA 抗体预防超急性排斥反应。KJ103 是一款全球首创、低免疫原性的重组免疫球蛋白 G（IgG）降解酶，用于治疗由病理性IgG 抗体介导的多种免疫性疾病。 原文地址：国产firstinclass新药拟纳入优先审评 江苏睿源生物：干细胞产品RY_SW01细胞注射液申请附条件批准上市获受理。这是国内继铂生卓越的艾米迈托赛之后的第二款申请附条件批准上市的干细胞产品。从信息上推测目前该款产品申请上市的适应是系统性硬化症。 原文地址：重磅！我国第二款干细胞药物附条件批准上市申请获受理！ 复星凯瑞：自体双靶向BCMA/CD19 CAR-T产品FKC289项目取得里程碑进展。4月22日，该项目针对复发/难治原发性轻链型淀粉样变（R/R ALA）适应症的I/II期研究全国研究者会召开； 4月29日，FKC289针对复发/难治膜性肾病（R/R MN）适应症的全国研究者会及启动会举行，标志着其向自身免疫性疾病领域快速推进。 原文地址：创新前线 | 里程碑密集落地： ALA/MN双适应症临床入组启动，两项最新研究被EHA 2026接收！ 翰森制药：HS-20118是翰森制药自主研发的一款选择性靶向IL-23R的口服多肽，通过抑制IL-23与IL-23R结合，从而阻断IL-23介导的信号传导和细胞因子级联反应，拟用于治疗银屑病患者，其作为口服制剂可以减少注射痛苦，提高患者依从性，从而作为银屑病用药的新选择。HS-20118的Ⅱ期试验目前计划将纳入全球中重度银屑病患者。 原文地址：SID 2026 | 翰森制药HS-20118在健康成人及银屑病患者中的I期临床数据发布 6.心血管疾病  拜耳：中国国家药品监督管理局（NMPA）批准高选择性非甾体类盐皮质激素受体拮抗剂可申达®（非奈利酮片）用于射血分数（LVEF）≥40%的心力衰竭成人患者，以降低心血管死亡、因心力衰竭住院和因心力衰竭紧急就诊的风险。这是可申达®继在中国获批用于与2型糖尿病相关的慢性肾脏病成人患者后的又一重要适应症获批，代表非奈利酮在心肾代谢（CKM）疾病领域的应用进一步拓展，同时推动LVEF≥40%心衰治疗升级为 “双基石”新范式。 原文地址：拜耳可申达®（非奈利酮片）在中国获批用于LVEF≥40%的心力衰竭成人患者 拜耳：III期REVEAL研究达到主要终点，基于扫描成像的读片结果，证实碘-124 evuzamitide（124I-evuzamitide）在正电子发射断层扫描/计算机断层扫描（PET/CT）中对心脏淀粉样变性诊断具有敏感性和特异性。该化合物此前在美国和欧盟获得了孤儿药资格认定。拜耳计划与美国FDA和其他卫生监管机构沟通研究结果并提交上市申请。 原文地址：拜耳在研PET放射性示踪剂达到III期临床研究主要终点，或为心脏淀粉样变性诊断提供新选项 阿斯利康：Baxfendy（baxdrostat）在美国获批，作为同类首创的醛固酮合成酶抑制剂（ASI），用于与其他抗高血压药物联合治疗高血压，以降低血压控制不佳的成年患者的血压。 原文地址：Baxfendy在美国获批成为首个且唯一*用于治疗成人高血压的醛固酮合成酶抑制剂 7.疫苗 康希诺生物：公司自主研发的吸附无细胞百（五组分）白破联合疫苗（6岁及以上人群用）已被国家药品监督管理局（NMPA）正式纳入优先审评品种。 原文地址：康希诺生物青少年及成人用Td5cp纳入优先审评，加速布局全生命周期百白破防护 8.罕见病  渤健：反义寡核苷酸药物Zorevunersen已获得突破性治疗药物认定，用于治疗Dravet综合征。该认定主要基于Zorevunersen在早期临床研究中展现出的疾病修饰潜力。2026年3月，其I/IIa期及开放标签扩展研究数据发表于《新英格兰医学杂志》，结果显示该药物可针对Dravet综合征的病因进行治疗，有望改善这类罕见、严重遗传性神经发育疾病患者的预后，为当前以对症治疗为主的临床实践提供突破性选择。 原文地址：国家药监局授予Zorevunersen突破性治疗药物认定，用于治疗Dravet综合征 9.诊断领域  复旦大学附属妇产科医院：复旦大学附属妇产科医院徐晨明研究员、黄荷凤院士联合华大基因、珠海市妇幼保健院、江门市中心医院和内蒙古妇幼保健院等，共同在Nature Communications发表题为"Cell-free DNA fragmentomics for preeclampsia risk assessment"的研究成果。该研究首次通过高深度全基因组测序技术系统验证了cfDNA片段组学特征在子痫前期早期风险评估中的临床价值，通过分析1,058名孕妇的多中心队列数据，证实整合cfDNA片段组学指标与母体临床风险因素，可实现对早发型和晚发型子痫前期的高准确性早期预测。 原文地址：Nature Communications | 黄荷凤院士/徐晨明研究员团队发表子痫前期相关重要成果 10.中药 山东宏济堂：山东宏济堂制药中央研究院自主研发的3.1类中药新药当归六黄汤颗粒（国药准字 C20260011）获国家药监局批准上市，为全国首家获批的同品种制剂。 原文地址：宏济堂当归六黄汤颗粒获批上市，古方新研守正创新 安徽四环科宝：获批的1.1类创新中药九味黄连解毒软膏，专用于尖锐湿疣的局部治疗。该产品是四环科宝制剂技术在中药外用领域的成功转化，体现了传统中医辨证论治与现代制药工艺的深度融合。此前，该品种虽有新药证书却因产业化障碍长期未能上市。四环科宝依托其完善的工艺放大与合规生产体系，解决了从“技术”到“产品”的关键跨越，为中药外用药的现代化开发提供了可复制的路径。 原文地址：安徽四环科宝制药连下双城——全国首家无菌口服溶液剂与创新中药双双获批 —— 更多资讯，请滑动下方文字 ——   2026.05.09 – 05.22 CDE 临床试验默示许可（1类/1.1类） 本道生物科技（杭州）有限公司: BTL-203注射液。适应症: 全身型重症肌无力。受理号: CXSL2600421 江西中医药大学: 温肺化纤颗粒。适应症: 温阳散寒、祛痰行瘀。用于治疗特发性肺纤维化属阳虚寒凝、痰滞血瘀证。受理号: CXZL2600030 百济神州（苏州）生物科技有限公司: BG-75202片。适应症: 拟用于治疗髓系恶性肿瘤患者。受理号: CXHL2600465;CXHL2600464;CXHL2600463 康威（广州）生物科技有限公司: 注射用CAN016。适应症: 晚期实体瘤。受理号: CXSL2600412 上海和誉生物医药科技有限公司: ABSK043片。适应症: 拟联合奥希替尼用于治疗EGFR突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌。受理号: CXHL2600326;CXHL2600324 上海复宏瑞霖生物技术有限公司;上海复宏汉霖生物医药有限公司: 注射用HLX48。适应症: 晚期/转移性实体瘤。受理号: CXSL2600329 江苏恒瑞医药股份有限公司: HRS-7525片。适应症: 本品拟用于治疗实体瘤患者。受理号: CXHL2600320;CXHL2600319 江苏康宁杰瑞生物制药有限公司: JSKN021注射液。适应症: 晚期恶性实体瘤。受理号: CXSL2600327 成都盛迪医药有限公司;江苏恒瑞医药股份有限公司: HRS-5041片。适应症: 前列腺癌；HRS-5041片联合醋酸阿比特龙片（Ⅱ）和泼尼松片或联合多西他赛和泼尼松片或联合HRS-1167片或联合SHR2554片用于治疗晚期前列腺癌患者；联合HRS-2189用于恶性肿瘤的治疗；联合注射用HS-20093用于治疗晚期前列腺癌患者；联合HRS-6208用于实体瘤的治疗；联合或不联合注射用SHR4394联合或不联合二代AR抑制剂用于前列腺癌；联合HRS-4357用于治疗前列腺特异性膜抗原(PSMA)阳性的前列腺癌成人患者。受理号: CXHB2600059;CXHB2600058;CXHB2600057;CXHB2600056 上海爱萨尔生物医药股份有限公司: IxCell PB-ZRAK注射液。适应症: 经标准治疗失败的不可切除或转移性晚期肝细胞癌。受理号: CXSL2600243 普公生物科技（杭州）有限公司: PGc注射液。适应症: 经标准治疗后失败、进展或不耐受的晚期末线实体瘤（肺癌、肝癌、肉瘤）。受理号: CXSL2600240 齐鲁制药有限公司: QLC1101片。适应症: 拟用于携带KRAS G12D 突变的晚期实体瘤。受理号: CXHL2600305 上海安领科生物医药有限公司: 注射用ALK202。适应症: 既往标准治疗失败或无标准治疗（包括无法接受标准治疗）的成人局部晚期或转移性实体瘤，主要为非小细胞肺癌、结直肠癌、胃癌/胃食管结合部腺癌、头颈部鳞癌、鼻咽癌、食管癌、肝细胞癌、乳腺癌、卵巢癌、宫颈癌、子宫内膜癌。受理号: CXSB2600055 江西科睿药业有限公司: 注射用DN022150。适应症: 注射用DN022150联合西妥昔单抗，拟用于治疗既往接受过标准治疗失败、不耐受或缺乏标准治疗的携带KRASG12D突变的晚期实体瘤成人患者。受理号: CXHL2600331 四川科伦博泰生物医药股份有限公司: 注射用SKB315。适应症: 本品联合替雷利珠单抗加或不加卡培他滨用于治疗晚期胃腺癌或胃食管结合部腺癌患者。受理号: CXSL2600326 正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司: 注射用TQB2934。适应症: 拟用于治疗多发性骨髓瘤患者。拟用于治疗成人系统性轻链型淀粉样变患者。拟联合其他抗骨髓瘤药物治疗多发性骨髓瘤。受理号: CXSB2600052 长春金赛药业有限责任公司: GenSci120注射液。适应症: 系统性红斑狼疮（SLE）；原发性干燥综合征（pSS）；炎症性肠病（IBD）,包括溃疡性结肠炎（UC）和克罗恩病（CD）；类I’n’xue’g关节炎（RA）。受理号: CXSB2600044 广东恒瑞医药有限公司: SHR-2173 注射液。适应症: 本品适用于系统性红斑狼疮、IgA肾病、原发免疫性血小板减少症（ITP）、狼疮肾炎（LN）、原发性膜性肾病。受理号: CXSB2600043 F. Hoffmann-La Roche Ltd: RO7589655注射液。适应症: 12岁及以上A型血友病。受理号: JXSL2600073;JXSL2600072;JXSL2600071;JXSL2600070 Janssen Research & Development, LLC: JNJ-87189401 注射液 (皮下注射)。适应症: JNJ-87189401联合Pasritamig治疗晚期前列腺癌。受理号: JXSL2600075;JXSL2600074;JXSL2600066;JXSL2600065 葆元生物医药科技（杭州）有限公司: Safusidenib胶囊。适应症: IDH1突变型脑胶质瘤。受理号: CXHB2600067 高维医药（杭州）有限公司: GW01-200片。适应症: 本品拟用于治疗晚期肿瘤。受理号: CXHL2600448;CXHL2600447 广州嘉越医药科技股份有限公司: JYP0061片。适应症: 青少年中度至重度特应性皮炎。受理号: CXHL2600261;CXHL2600260;CXHL2600259 Novartis Pharma AG: FWY003胶囊。适应症: 用于治疗继发于年龄相关性黄斑变性（AMD）的地图状萎缩（GA）患者。受理号: JXHL2600068;JXHL2600067;JXHL2600066 珠海联邦制药股份有限公司: 注射用TUL108。适应症: 本品拟用于治疗对本品敏感的革兰氏阴性菌或革兰氏阳性菌所引起的感染，包括复杂性尿路感染、复杂性腹腔感染、肺部感染和血流感染。受理号: CXHL2600206 信达生物制药（苏州）有限公司: IBI3005。适应症: IBI3005联合卡铂、信迪利单抗±贝伐珠单抗、或联合利厄替尼/奥希替尼用于晚期实体瘤。受理号: CXSL2600320 信达生物制药（苏州）有限公司: IBI3014。适应症: 本品联合利厄替尼用于表皮生长因子受体（EGFR）突变阳性的可切除非小细胞肺癌（NSCLC）患者的新辅助治疗。受理号: CXSL2600318 上海挚盟医药科技有限公司: CB03-154片。适应症: 癫痫。受理号: CXHL2600288 苏州拓界医药有限公司: RLX-2505注射液。适应症: 用于预防由呼吸道合胞病毒（RSV）引起的下呼吸道疾病。受理号: CXSL2600310 福建盛迪医药有限公司: HRS-5635注射液。适应症: 慢性乙型肝炎，联合聚乙二醇干扰素α（Peg-IFNα）用于治疗慢性乙型肝炎。受理号: CXHB2600068 Janssen Research & Development, LLC: Pasritamig注射液。适应症: Pasritamig联合JNJ-87189401治疗晚期前列腺癌。受理号: JXSL2600068;JXSL2600067 上海阿尔法分子企业发展有限责任公司: Alpha-0261片。适应症: 慢性荨麻疹。受理号: CXHL2600272;CXHL2600271 Eli Lilly and Company: LY4395089片。适应症: LY4395089片联合Mirikizumab注射液适用于治疗中重度活动性克罗恩病成人患者。受理号: JXHL2600079;JXHL2600078 Amgen Inc.: AMG 133。适应症: 降低动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）合并肥胖或超重成人患者的心血管（CV）风险。受理号: JXSB2600043;JXSB2600042;JXSB2600041;JXSB2600040;JXSB2600039;JXSB2600038 苏州圣因生物医药有限公司: SGB-9768注射液。适应症: 拟用于治疗补体介导的血液疾病（如阵发性睡眠性血红蛋白尿症、非典型溶血尿毒综合征）。受理号: CXHL2600315 苏州亚盛药业有限公司;广州顺健生物医药科技有限公司: APG-5918片。适应症: 联合艾沙妥昔单抗、泊马度胺、地塞米松或恩扎卢胺用于晚期恶性肿瘤。受理号: CXHL2600290;CXHL2600289 杭州英创医药科技有限公司;石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司: SYH2095片。适应症: 晚期恶性肿瘤。受理号: CXHL2600281;CXHL2600280 江苏恒瑞医药股份有限公司: HRS-4508片。适应症: 实体瘤。受理号: CXHB2600072 重庆智翔金泰生物制药股份有限公司: GR1803注射液（皮下注射）。适应症: 复发或难治性多发性骨髓瘤。受理号: CXSL2600313 上海翊石医药科技有限公司: SYH2059片。适应症: 间质性肺疾病。受理号: CXHB2600071 齐鲁制药有限公司: QLC1101胶囊。适应症: 拟用于携带KRAS G12D突变的晚期实体瘤。受理号: CXHB2600070;CXHB2600069 青岛海洋生物医药研究院股份有限公司;中国海洋大学;青岛海济生物医药有限公司: 注射用LY103。适应症: 用于治疗脓毒症性凝血病。受理号: CXHL2600266;CXHL2600265 太极集团重庆涪陵制药厂有限公司;广州呼吸健康研究院: DSC158A片。适应症: 成人甲型、乙型流感。受理号: CXHL2600257;CXHL2600256 绍兴缮维特生物技术有限公司: YB1-X7注射液。适应症: 晚期实体瘤。受理号: CXSL2600233 广州华越肾科再生医学科技有限公司: 人源肾祖细胞注射液。适应症: 本品拟用于预防肾移植受者移植物功能延迟恢复（Delayed Graft Function, DGF）。受理号: CXSL2600219 山东全重生物医药科技有限公司: 注射用LPM5260558。适应症: 急性缺血性脑卒中。受理号: CXHL2600253 征祥医药（南京）集团股份有限公司: 玛硒洛沙韦片。适应症: 片剂用于12周岁及以上人群接触流感患者后的暴露后预防。受理号: CXHB2600061 江苏创源生命科技有限公司;中国药科大学: CPU-YL01注射液。适应症: 慢性乙型肝炎。受理号: CXSL2600198 默沙东研发（中国）有限公司: 注射用MK-1045。适应症: 既往未经治疗的滤泡性淋巴瘤。受理号: CXSL2600314;CXSL2600312 江西科睿药业有限公司: 注射用KR25102。适应症: 拟用于中重度急性疼痛的治疗。受理号: CXHL2600430 江苏豪森药业集团有限公司;上海翰森生物医药科技有限公司: HS-10541片。适应症: 本品用于KRAS G12C突变晚期实体瘤的治疗。受理号: CXHL2600279;CXHL2600278 德昇济医药（无锡）有限公司: D3S-003片。适应症: 携带KRAS p.G12D突变的晚期实体瘤。受理号: CXHL2600276 诺为泰医药科技（上海）有限公司: GNTbm-38 2HCl 胶囊。适应症: 晚期实体瘤和复发/难治性外周T细胞淋巴瘤成年患者。受理号: CXHL2600275;CXHL2600274 北京康弘生物医药有限公司: KHN939注射液。适应症: 甲状腺相关眼病。受理号: CXSB2600037 赛诺菲（中国）投资有限公司: SAR445877注射用浓溶液。适应症: 晚期胃癌或胃食管结合部癌。受理号: CXSL2600378 艾拓维医药（上海）有限公司: ATTO-1310注射液。适应症: 胆汁淤积性瘙痒症。受理号: CXSL2600377 苏州盛迪亚生物医药有限公司;上海恒瑞医药有限公司: 注射用SHR-A2102。适应症: 本品联合HS-20117注射液用于非小细胞肺癌的治疗。受理号: CXSL2600306 苏州盛迪亚生物医药有限公司: 注射用SHR-A2009。适应症: 本品联合HS-20117注射液用于非小细胞肺癌的治疗。受理号: CXSL2600304 上海翰森生物医药科技有限公司;常州恒邦药业有限公司: HS-20117注射液。适应症: 本品联合注射用SHR-A2009或注射用SHR-A2102或阿得贝利单抗注射液用于非小细胞肺癌的治疗。受理号: CXSL2600303 普众发现医药科技（上海）股份有限公司: 注射用AMT-116。适应症: 晚期非小细胞肺癌的治疗。受理号: CXSL2600301 武汉朗来科技发展有限公司: QR055453D片。适应症: 特发性肺纤维化。受理号: CXHL2600270;CXHL2600269;CXHL2600268 Synnovation Therapeutics, Inc.: SNV1521片。适应症: 晚期恶性肿瘤。受理号: JXHL2600075;JXHL2600074;JXHL2600073 Pfizer Inc.: PF-08653944注射液。适应症: 适用于在控制饮食和增加运动基础上，用于初始体重指数（BMI）符合以下要求的成人的长期体重管理：1）≥28kg/m2（肥胖），或 2）≥24kg/m2（超重）并伴有至少一种体重相关合并症（例如高血糖、高血压、高脂血症、阻塞性睡眠呼吸暂停、心血管疾病等）。受理号: JXHL2600072 百奥泰生物制药股份有限公司: 注射用BAT8013。适应症: 晚期或转移性实体瘤。受理号: CXSL2600298 上海齐鲁制药研究中心有限公司: QLS1413片。适应症: 本品拟用于治疗晚期实体瘤。受理号: CXHL2600264;CXHL2600263 杭州博之锐生物制药有限公司;浙江博锐生物制药股份有限公司: 注射用BR111。适应症: 新诊断弥漫性大B细胞淋巴瘤。受理号: CXSL2600295 上海翰森生物医药科技有限公司;常州恒邦药业有限公司: HS-20117-2注射液。适应症: 本品联合化疗用于晚期实体瘤患者。受理号: CXSL2600290 四川科伦博泰生物医药股份有限公司: SKB118注射液。适应症: 晚期实体瘤。受理号: CXSL2600292 Pfizer Inc.: PF-08046047。适应症: Sigvotatug Vedotin与帕博利珠单抗联合用于PD-L1高表达（≥50% 的肿瘤细胞表达PD-L1），且无表皮生长因子受体 (EGFR) 、间变性淋巴瘤激酶 (ALK) 或 c-ros 癌基因 1 (ROS1) 突变的局部晚期、不可切除或转移性非小细胞肺癌 (NSCLC) 成人患者的一线（1L）治疗。受理号: JXSB2600037;JXSB2600036 山东盛迪医药有限公司: HRS-2189片。适应症: 1） 晚期恶性肿瘤； 2） 本品联合氟维司群±HRS-6209、或联合HRS-6209+HRS-8080、或联合HRS-6209+HRS-1358、或联合醋酸阿比特龙片（Ⅱ）和泼尼松片、或联合HRS-5041、或联合阿得贝利单抗±SHR-8068±化疗、或联合阿得贝利单抗+贝伐珠单抗用于恶性肿瘤的治疗； 3） 本品联合HRS-6209和芳香化酶抑制剂用于乳腺癌的治疗。受理号: CXHB2600063;CXHB2600062 宜明昂科生物医药技术（上海）股份有限公司: 注射用IMM0306。适应症: 原发性干燥综合征。受理号: CXSL2600281 北京格瑞特森生物医药科技有限公司: 注射用重组巴曲酶。适应症: 脊柱融合术出血和关节置换术出血的治疗。受理号: CXSL2600275 乐普生物科技股份有限公司: 注射用MRG001。适应症: 本品联合BTK抑制剂用于治疗复发/难治弥漫性大B细胞淋巴瘤。受理号: CXSL2600269 杭州中美华东制药有限公司: 注射用HDM2017。适应症: 注射用HDM2017联合呋喹替尼治疗晚期结直肠癌。受理号: CXSL2600268 成都百利多特生物药业有限责任公司;四川百利药业有限责任公司: SI-B036双特异性抗体注射液。适应症: 拟用于包括但不限于标准治疗失败或无法获得标准治疗的局部晚期或转移性实体瘤。受理号: CXSL2600271 瑞石生物医药有限公司: RSS0393软膏。适应症: 银屑病；特应性皮炎。受理号: CXHB2600055 F. Hoffmann-La Roche Ltd: RO7434656注射液。适应症: IgA肾病。受理号: JXHB2600024 Amgen Inc.: AMG 890。适应症: 用于治疗患有动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）且伴有 Lp（a）水平升高的成人患者，以降低心血管事件风险。受理号: JXHB2600023;JXHB2600022 齐鲁制药有限公司: 注射用QLC5508。适应症: 本品联合或不联合免疫检查点抑制剂用于局部晚期或局限期实体瘤放化疗后维持治疗或同步治疗。受理号: CXSL2600274 浙江医药股份有限公司新昌制药厂: XC2309注射液。适应症: 本品临床拟用于各种情况引起的消化道溃疡出血。受理号: CXHB2600054;CXHB2600053 来凯制药（宁波）有限公司: LAE118片。适应症: 晚期PI3KCA突变实体瘤。受理号: CXHL2600247;CXHL2600246 上海翰森生物医药科技有限公司;常州恒邦药业有限公司: HS-20117-2注射液。适应症: 本品联合阿得贝利单抗±化疗用于局部晚期或转移性头颈鳞癌、食管鳞癌或其他实体瘤。受理号: CXSL2600267 齐鲁制药有限公司: QLS7305注射液。适应症: 免疫复合物介导的膜增生性肾小球肾炎（IC-MPGN）。受理号: CXHL2600235 齐鲁制药有限公司: QLS7305注射液。适应症: C3 肾小球病 （C3G）。受理号: CXHL2600234 齐鲁制药有限公司: QLS7305注射液。适应症: IgA肾病（IgAN)。受理号: CXHL2600233 丽珠医药集团股份有限公司;丽珠集团丽珠制药厂: H001片。适应症: 预防骨科大手术术后的静脉血栓栓塞症。受理号: CXHL2600236 argenx BV: Empasiprubart注射用浓溶液。适应症: 成人多灶性运动神经病（MMN）。受理号: JXSL2600057 上海信谱生物医药科技有限公司: XP-P01。适应症: 根治术后高复发风险的恶性实体瘤患者，主要包括胰腺导管腺癌、结直肠癌、非小细胞肺癌、内分泌肿瘤（如肾上腺皮质癌、甲状腺髓样癌）、胃癌等。受理号: CXSL2600204 信达生物医药科技（杭州）有限公司: IBI354。适应症: 晚期实体瘤、Her2阳性乳腺癌、铂耐药卵巢癌。受理号: CXSB2600033 成都百利多特生物药业有限责任公司;四川百利药业有限责任公司: 注射用BL-B01D1。适应症: 注射用BL-B01D1联合小分子靶向药物治疗驱动基因阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者。受理号: CXSL2600279 宜昌人福药业有限责任公司: HW231019片。适应症: 用于急性疼痛的治疗。受理号: CXHB2600060 Novartis Pharma AG: ECI830。适应症: 晚期实体瘤。受理号: JXHL2600071;JXHL2600070;JXHL2600069 正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司: 注射用TQB2102。适应症: 本品联合TQB2868注射液治疗HER2阳性局部晚期不可切除或转移性胆道癌。受理号: CXSL2600258 上海安领科生物医药有限公司: 注射用ALK201。适应症: 注射用ALK201联合信迪利单抗注射液及XELOX治疗局部晚期或转移性胃/胃食管结合部腺癌。受理号: CXSL2600264 上海正大天晴医药科技开发有限公司: TQB2868注射液。适应症: 本品联合注射用TQB2102或TQB2930注射液治疗HER2阳性局部晚期不可切除或转移性胆道癌。受理号: CXSL2600262 正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司: TQB2930注射液。适应症: 本品联合TQB2868注射液治疗HER2阳性局部晚期不可切除或转移性胆道癌。受理号: CXSL2600261;CXSL2600260 凌意（杭州）生物科技有限公司: LY-M003注射液。适应症: 拟用于肝豆状核变性（威尔逊氏病）。受理号: CXSL2600187 Incyte Corporation: Zilurgisertib片。适应症: 预防进行性骨化性纤维发育不良（FOP）患者的异位骨化(HO)。受理号: JXHB2600026 迪哲（江苏）医药股份有限公司: DZD6008片。适应症: 本次申请是对研究用药物DZD6008片剂的药学变更，本品开展了多项临床研究，每项研究适应症略有差异，选择其中一个研究的适应症列出: TIAN-SHAN2 (受理号CXHL2400131; CXHL2400132): DZD6008用于携带表皮生长困子受体(EGFR) 突变的晚期非小细胞肺癌(NSCLC) 患者。受理号: CXHB2600044;CXHB2600043 湖南九典制药股份有限公司: PD-DP-008凝胶。适应症: 用于寻常痤疮的皮肤局部治疗。受理号: CXHB2600050 上海翰森生物医药科技有限公司;常州恒邦药业有限公司: 注射用HS-20108。适应症: 本品联合阿得贝利单抗或联合SHR-7787注射液±阿得贝利单抗或联合顺铂/卡铂±阿得贝利单抗用于晚期实体瘤患者（如小细胞肺癌及神经内分泌肿瘤等）。受理号: CXSL2600280 上海恒瑞医药有限公司: SHR-7787注射液。适应症: 本品联合HS-20108±阿得贝利单抗用于晚期实体瘤患者（如小细胞肺癌等）。受理号: CXSL2600278;CXSL2600277 丹诺医药（中山）有限公司: 注射用TNP-2092。适应症: 人工关节感染（Prosthetic Joint Infection, PJI)。受理号: CXHL2600237 江苏荃信生物医药股份有限公司;江苏赛孚士生物技术有限公司: 奥托奇拜单抗注射液。适应症: 季节性过敏性鼻炎。受理号: CXSL2600263 联邦生物科技（珠海横琴）有限公司;珠海联邦生物医药有限公司: UBT38006注射液。适应症: 2型糖尿病。受理号: CXSL2600257 上海翰森生物医药科技有限公司;常州恒邦药业有限公司: 注射用HS-20122。适应症: 本品联合甲磺酸阿美替尼片、或联合阿得贝利单抗注射液±铂类用于非小细胞肺癌的治疗。受理号: CXSL2600256 Seagen Inc.: PF-08046047。适应症: 用于治疗既往接受过至少1种全身治疗的转移性非鳞状细胞非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。受理号: JXSB2600034;JXSB2600033 上海恒瑞医药有限公司;苏州盛迪亚生物医药有限公司: 注射用SHR-A2102。适应症: 本品联合HRS-6719用于实体瘤的治疗。受理号: CXSL2600250 苏州盛迪亚生物医药有限公司: 注射用SHR-A2009。适应症: 本品联合HRS-6719±阿得贝利单抗±贝伐珠单抗±三代EGFR-TKI用于实体瘤的治疗。受理号: CXSL2600249 苏州盛迪亚生物医药有限公司;上海恒瑞医药有限公司: 注射用SHR-9839（sc）。适应症: SHR-9839 (sc)联合HRS-6719±阿得贝利单抗，或联合HRS-4642或HRS-6093+HRS-6719±化疗用于实体瘤的治疗。受理号: CXSL2600252 苏州盛迪亚生物医药有限公司: 注射用SHR-1826。适应症: 本品联合HRS-6719±阿得贝利单抗±贝伐珠单抗用于实体瘤的治疗。受理号: CXSL2600248 江苏恒瑞医药股份有限公司;上海甫弘生物医药有限公司: 注射用FH-006。适应症: FH-006联合HRS-6719±阿得贝利单抗±贝伐珠单抗±化疗用于实体瘤的治疗。受理号: CXSL2600247 山东盛迪医药有限公司: HRS-7058胶囊。适应症: HRS-7058联合HRS-6719±阿得贝利单抗用于实体瘤的治疗。受理号: CXHL2600228;CXHL2600227 江苏恒瑞医药股份有限公司: HRS-6093片。适应症: HRS-6093联合HRS-6719±阿得贝利单抗±化疗；或联合HRS-6719±SHR-9839(sc)±化疗用于实体瘤的治疗。受理号: CXHL2600232;CXHL2600231 山东盛迪医药有限公司;上海恒瑞医药有限公司: HRS-6719片。适应症: HRS-6719联合治疗用于晚期实体瘤。受理号: CXHL2600226;CXHL2600225;CXHL2600224 上海恒瑞医药有限公司;江苏恒瑞医药股份有限公司: HRS-4642注射液。适应症: HRS-4642联合HRS-6719±阿得贝利单抗±SHR-9839（sc）±化疗用于实体瘤的治疗。受理号: CXHL2600230;CXHL2600229 成都盛迪医药有限公司: HRS-1635片。适应症: B细胞恶性肿瘤。受理号: CXHL2600221;CXHL2600220 北京富诺明医药科技有限公司: 芪志片。适应症: 轻中度阿尔兹海默病。受理号: CXZL2600023 Merck Sharp & Dohme LLC: 注射用MK-1022。适应症: 胃肠道肿瘤。受理号: JXSB2600032 江苏威凯尔医药科技股份有限公司: VC005凝胶。适应症: 非节段型白癜风。受理号: CXHL2600218 神州细胞工程有限公司: SCTB39-1注射液。适应症: 晚期恶性实体瘤。受理号: CXSL2600242 神州细胞工程有限公司: SCTB41注射液。适应症: 晚期恶性实体瘤。受理号: CXSL2600241 Takeda Development Center Americas, Inc.: TAK-360片。适应症: 选定的中枢性嗜睡。受理号: JXHL2600060;JXHL2600059;JXHL2600058;JXHL2600057;JXHL2600056 津药生物科技（天津）有限公司: JYSW003-21软膏。适应症: 银屑病。受理号: CXHL2600211;CXHL2600210 北京诺诚健华医药科技有限公司: ICP-488片。适应症: 本次申请ICP-488治疗原发性干燥综合征。受理号: CXHL2600212 Novartis Pharma AG: FUB523注射液。适应症: 免疫球蛋白A肾病（IgAN）。受理号: JXSL2600055 宜昌东阳光长江药业股份有限公司;中国科学院武汉病毒研究所;深圳市格必加分子药物创新中心有限责任公司: HEC-648注射液。适应症: 用于治疗尼帕病毒感染。受理号: CXSL2600234 深圳新锐基因科技有限公司: NEWR0919滴眼液。适应症: 角膜擦伤、炎症、轻中度化学烧伤、角膜手术及术后愈合不良、干眼等引起的角膜上皮损伤。受理号: CXSL2600227;CXSL2600226;CXSL2600225 苏州盛迪亚生物医药有限公司;上海恒瑞医药有限公司: 注射用SHR-A1912。适应症: 用于B细胞淋巴瘤。受理号: CXSB2600034 成都四面体药物研究有限公司;四面体（乐山）药物研究有限公司: 注射用THM401。适应症: 临床上拟与头孢他啶联用用于治疗对头孢他啶-THM401敏感的革兰氏阴性菌引起的复杂性尿路感染（包括肾盂肾炎）（cUTI）。受理号: CXHL2600199 Corxel Pharmaceuticals, Inc.: 注射用JX10。适应症: 用于治疗急性缺血性卒中。受理号: JXHB2600019 旺山旺水（上海）生物医药有限公司;中国科学院上海药物研究所;苏州旺山旺水生物医药股份有限公司;中国科学院武汉病毒研究所: VV261片。适应症: 治疗基孔肯雅病毒感染所致的急性基孔肯雅热。受理号: CXHL2600202;CXHL2600201;CXHL2600200 广东恒瑞医药有限公司: SHR-1819注射液。适应症: 6月~5岁儿童特应性皮炎。受理号: CXSL2600223;CXSL2600222 智仁药业（珠海横琴）有限公司: PD-001R片。适应症: 拟用于治疗帕金森病。受理号: CXHL2600188;CXHL2600187 广州喜鹊医药有限公司: MN-08眼用凝胶。适应症: 原发性开角型青光眼或高眼压症。受理号: CXHL2600193;CXHL2600192;CXHL2600191;CXHL2600190 凌科药业（浙江）股份有限公司: LNK01004软膏。适应症: 白癜风。受理号: CXHL2600198;CXHL2600197 上海赛伦生物技术股份有限公司: 抗蜂毒血清。适应症: 用于蜂蜇伤中毒患者的治疗。蜇伤后，应迅速注射本品，愈早愈好。受理号: CXSL2600224 上海齐鲁制药研究中心有限公司: QLS2322注射液。适应症: 本品适用于在控制饮食和增加体力活动的基础上对初始体重指数（BMI）符合以下条件的成人的长期体重管理：BMI≥28kg/m^2（肥胖），或BMI≥24kg/m^2（超重）且伴有至少一种体重相关的合并症（例如高血压、高血糖、血脂异常、脂肪肝、阻塞性睡眠呼吸暂停综合征等）。受理号: CXSL2600218 健康元药业集团股份有限公司;健康元海滨药业有限公司: 注射用JKN2501。适应症: 拟与美罗培南联用，用于治疗革兰氏阴性菌或革兰氏阳性菌引起的医院获得性肺炎和呼吸机相关性肺炎（HAP/VAP）。受理号: CXHL2600185 F. Hoffmann-La Roche Ltd: RO7795068注射液。适应症: 适用于控制饮食和增加运动的基础上对肥胖或超重成人患者的长期体重管理。受理号: JXHL2600052;JXHL2600051;JXHL2600049;JXHL2600047;JXHL2600046;JXHL2600044 Eli Lilly and Company: Brenipatide注射液。适应症: 治疗成人腹泻型肠易激综合征。受理号: JXHL2600055;JXHL2600054;JXHL2600053 Eli Lilly and Company: Brenipatide注射液。适应症: 治疗成人便秘型肠易激综合征。受理号: JXHL2600050;JXHL2600045;JXHL2600048 知微药业科技（上海）有限公司: TM471-1胶囊。适应症: 自身免疫性脑炎。受理号: CXHL2600182;CXHL2600181 博迪贺康（绍兴）生物技术有限公司: BDHK-2009片。适应症: 治疗炎症性肠病，包括溃疡性结肠炎（UC）和克罗恩病（CD）。受理号: CXHL2600184;CXHL2600183 Novo Nordisk A/S: Ziltivekimab 注射液。适应症: 用于预防急性心肌梗死成人患者的主要心血管不良事件。受理号: JXSB2600025 绿叶嘉奥制药石家庄有限公司: LPM3770164缓释片。适应症: 本品用于治疗亨廷顿舞蹈病以及迟发性运动障碍。受理号: CXHB2600042 89bio, Inc.: Pegozafermin注射液。适应症: 代谢相关脂肪性肝炎（MASH）合并肝纤维化。受理号: JXSL2600050;JXSL2600051 89bio, Inc.: Pegozafermin注射液。适应症: 代谢相关脂肪性肝炎（MASH）所致的代偿期肝硬化。受理号: JXSL2600052 北京诺诚健华医药科技有限公司: ICP-B208。适应症: 拟用于治疗晚期实体瘤。受理号: CXSL2600359 北京先声祥瑞生物制品股份有限公司: Xs02注射液。适应症: 结核分枝杆菌感染鉴别和结核病的临床辅助诊断、结核分枝杆菌感染人群筛查及结核分枝杆菌感染与卡介苗接种的鉴别诊断。受理号: CXSB2600029 Eli Lilly and Company: LY3819469注射液。适应症: 适用于在伴Lp(a)水平升高且已确诊CVD或发生首次CVE风险升高的患者中，降低MACE的发生风险。受理号: JXHB2600025 拜西欧斯（北京）生物技术有限公司: 注射用BXOS116。适应症: 急性缺血性脑卒中的治疗。受理号: CXHL2600169 西安血氧生物技术有限公司: XY101。适应症: 无法及时获得红细胞的重度急性失血性休克。受理号: CXSL2600148 江苏恒瑞医药股份有限公司: HRS-6209胶囊。适应症: 本品联合HRS-9813和芳香化酶抑制剂或联合HRS-9813和HRS-8080用于乳腺癌的治疗。受理号: CXHL2600223 广东恒瑞医药有限公司: HRS-9813 胶囊。适应症: 本品联合HRS-6209和HRS-8080或联合HRS-6209和芳香化酶抑制剂用于乳腺癌的治疗。受理号: CXHL2600217 山东盛迪医药有限公司: HRS-8080片。适应症: 本品联合HRS-6209和HRS-9813用于乳腺癌的治疗。受理号: CXHL2600216;CXHL2600215 上海先纬医药科技有限公司: 注射用SIM0613。适应症: 局部晚期/转移性实体瘤。受理号: CXSL2600239 苏州盛迪亚生物医药有限公司: 注射用SHR-5421。适应症: 多发性骨髓瘤。受理号: CXSL2600237 神州细胞工程有限公司: SCTB35注射液。适应症: 复发/难治性弥漫大B细胞淋巴瘤。受理号: CXSL2600236;CXSL2600235 Merck Sharp & Dohme LLC, a subsidiary of Merck & Co., Inc.: Nemtabrutinib片。适应症: 二线及以上复发/难治慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤。受理号: JXHL2600063;JXHL2600062;JXHL2600061 AstraZeneca AB: AZD0486。适应症: 用于治疗成人既往未经治疗的滤泡性淋巴瘤。受理号: JXSL2600054;JXSL2600053 苏州盛迪亚生物医药有限公司;上海恒瑞医药有限公司: SHR-3079注射液。适应症: 拟用于治疗B细胞非霍奇金淋巴瘤。受理号: CXSL2600231;CXSL2600230 沈阳三生制药有限责任公司: SSS68注射液。适应症: 原发性膜性肾病（pMN）。受理号: CXSL2600191 沈阳三生制药有限责任公司: SSS68注射液。适应症: 狼疮肾炎（LN）。受理号: CXSL2600189 沈阳三生制药有限责任公司: SSS68注射液。适应症: 免疫球蛋白A肾病（IgAN）。受理号: CXSL2600188 上海览屹医药科技有限公司: EA5注射液皮下制剂。适应症: 用于治疗全身型重症肌无力（gMG）患者。受理号: CXSL2600196 北京厚燊维康科技有限责任公司: WS-0101溶液。适应症: 尖锐湿疣。受理号: CXHL2600155 上海康景生物医药科技有限公司: CG001注射液。适应症: 用于全身型重症肌无力（gMG）的治疗。受理号: CXSL2600194 Biogen Idec Research Limited: BIIB115注射液。适应症: 脊髓性肌萎缩症。受理号: JXHL2600036 齐鲁制药有限公司: QLS7320注射液。适应症: 非典型溶血尿毒综合征（aHUS）。受理号: CXHL2600167 齐鲁制药有限公司: QLS7320注射液。适应症: 免疫球蛋白A肾病（IgAN）。受理号: CXHL2600165 江苏豪森药业集团有限公司;上海翰森生物医药科技有限公司: HS-10522片。适应症: 本品拟用于治疗未控制高血压。受理号: CXHL2600158;CXHL2600157;CXHL2600156 江苏豪森药业集团有限公司;上海翰森生物医药科技有限公司: HS-10522片。适应症: 本品拟用于治疗原发性醛固酮增多症。受理号: CXHL2600164;CXHL2600163;CXHL2600162 阿斯利康全球研发（中国）有限公司: ALXN2220注射液。适应症: 依普隆特生钠联合ALXN2220拟用于治疗成人转甲状腺素蛋白淀粉样变心肌病（ATTR-CM）。受理号: CXSL2600185 杭州格博生物医药有限公司: GLB-002胶囊。适应症: 与利妥昔单抗联合使用，治疗既往接受过治疗的滤泡性淋巴瘤（1-3a级）成年患者。受理号: CXHL2600209 上海生物制品研究所有限责任公司: 注射用SIBP-A17。适应症: 联合抗肿瘤药物治疗晚期实体瘤（乳腺癌、胃癌、胆道癌、非小细胞肺癌和尿路上皮癌等）。受理号: CXSL2600220 杭州多禧生物科技有限公司: 注射用DEC003M。适应症: 晚期前列腺癌。受理号: CXSL2600221 上海润石医药科技有限公司: SYHA1813口服溶液。适应症: 复发或晚期实体瘤（包括但不限于高级别脑胶质瘤、脑转移瘤、肾癌、结直肠癌、甲状腺癌、肺癌、胃癌、腱鞘巨细胞瘤等）。受理号: CXHB2600045 海思科医药集团股份有限公司: HSK47977片。适应症: 非霍奇金淋巴瘤。受理号: CXHB2600047;CXHB2600046 宜昌人福药业有限责任公司: RFUS-188注射液。适应症: 用于急性疼痛的治疗。受理号: CXHL2600189 齐鲁制药有限公司: 注射用QLS4131。适应症: 联合用药治疗恶性浆细胞肿瘤。受理号: CXSL2600210 再鼎医药（上海）有限公司: 注射用ZL-6201。适应症: 肉瘤和选定的上皮源性实体瘤。受理号: CXSL2600217 上海生物制品研究所有限责任公司: 注射用SIBP-A19。适应症: 联合抗肿瘤药物治疗FRα表达晚期实体瘤（卵巢癌、子宫内膜癌和非小细胞肺癌等）。受理号: CXSL2600207 Pfizer Inc.: PF-08634404。适应症: PF-08634404 单药或联合治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌。受理号: JXSL2600049 Pfizer Inc.: PF-08634404。适应症: PF-08634404 联合化疗用于未经治疗的局部晚期或转移性胃、胃食管交界处或食管腺癌。受理号: JXSL2600048 上海璎黎药业有限公司: YL-18319片。适应症: 实体肿瘤。受理号: CXHL2600173;CXHL2600172 上海正大天晴医药科技开发有限公司: TQB2868注射液。适应症: 晚期恶性肿瘤。本品联合盐酸安罗替尼胶囊与标准化疗用于晚期恶性肿瘤。本品联合AL2846胶囊治疗晚期恶性肿瘤。受理号: CXSB2600031 正大天晴（广州）医药有限公司: 拉尼兰诺片。适应症: 伴肝纤维化的非肝硬化代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）。受理号: CXHL2600380 Takeda Development Center Americas, Inc.: TAK-360片。适应症: 伴猝倒的发作性睡病（发作性睡病1型）。受理号: JXHL2600042;JXHL2600041;JXHL2600040;JXHL2600039;JXHL2600038 上海壹典医药科技开发有限公司: HL-1186片。适应症: 治疗疼痛。受理号: CXHB2600041 Janssen Research & Development, LLC: JNJ-79635322。适应症: 本品用于治疗既往接受过至少三线治疗（包括一种蛋白酶体抑制剂、一种免疫调节剂和一种抗CD38单克隆抗体）的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者。受理号: JXSL2600041;JXSL2600040;JXSL2600039;JXSL2600038 江苏众红生物工程创药研究院有限公司: ZHB118舌下片。适应症: 狗变应原过敏引起的3-17岁儿童过敏性鼻炎或鼻结膜炎（伴或不伴过敏性哮喘）的脱敏治疗。受理号: CXSL2600193;CXSL2600190 江苏众红生物工程创药研究院有限公司: ZHB117舌下片。适应症: 猫变应原过敏引起的3-17岁儿童过敏性鼻炎或鼻结膜炎（伴或不伴过敏性哮喘）的脱敏治疗。受理号: CXSL2600184;CXSL2600183 广州百济神州生物制药有限公司: 注射用BG-T187（皮下注射）。适应症: 注射用BG-T187（皮下注射）联合化疗用于晚期实体瘤。受理号: CXSL2600197 杭州九源基因生物医药股份有限公司: JY54注射液。适应症: 肥胖或超重的体重管理。受理号: CXHL2600160 苏州盛迪亚生物医药有限公司: 注射用SHR-9839（sc）。适应症: 晚期实体瘤。受理号: CXSB2600027 迈威（上海）生物科技股份有限公司: 9MW2821。适应症: 9MW2821联合CVL006注射液用于晚期实体瘤。受理号: CXSL2600177 英矽智能科技（上海）有限公司: INS018_055B雾化吸入剂。适应症: 成人特发性肺纤维化。受理号: CXHL2600145 长春金赛药业有限责任公司: GenSci161注射液。适应症: 非感染性葡萄膜炎。受理号: CXSL2600347 长风苏粤药业（广州）有限公司;长风药业股份有限公司: ICF004吸入粉雾剂。适应症: 间质性肺疾病。受理号: CXHL2600133;CXHL2600132 下期精彩继续 欢迎关注 信息来源｜医院、企业官方网站，以及智慧芽等其他公开网站       编辑｜联盟秘书处（上海临床创新转化研究院）

创新药行业一周观察（5.16-5.22） 创新药审批持续提速，国产新药多点开花 本周创新药行业延续了2026年以来的强劲势头：据摩熵医药数据，5月4日-10日当周， CDE（国家药品监督管理局药品审评中心） 共计承办96个创新药/改良型新药申请，34款新药获临床试验默示许可，节奏未见放缓。 更值得关注的信号是政策层面。 5月22日，商务部副部长凌激主持召开医药行业外资企业圆桌会 ，赛诺菲、诺华、默沙东、吉利德、礼来、丹纳赫等50余家外企代表参会。商务部的表态很明确：中国医药产业创新生态完备，将持续扩大医药领域对外开放，依法保障外资企业国民待遇。外企也集体表态——继续扩大在华投资，助力"健康中国"。 这组信号的潜台词：在创新药"出海"成为常态的同时，中国市场对外资药企的吸引力并没有减弱。 重点企业动态 恒瑞医药：创新药营收占比首破60%，一个时代的拐点 5月20日，恒瑞医药1类治疗用生物制品SHR-7590注射液两项 IND（临床试验申请） 同日获CDE受理，这已经是该品种年内第二次申报临床。广东恒瑞作为华南研发核心引擎，正在加速生物药管线推进。 更重要的是恒瑞2025年年报数据：全年营收316.29亿元，同比增长13%； 创新药收入163.42亿元，同比增长26%，占总营收比例首次突破60% 。这个数字意味着恒瑞已经彻底完成了从"仿制药巨头"到"创新药龙头"的战略转身。 2025年恒瑞研发投入68.5亿元（占营收超21%），7个1类新药获批上市。目前公司的创新管线覆盖单抗、双抗、 ADC（抗体偶联药物） 、融合蛋白、核酸药物等多技术类型，12款创新药已获批上市。 恒瑞被市场定义为"FIC（First-in-Class，全球首创新药）"的瑞拉芙普α注射液（艾泽利）也于今年1月获批上市，用于PD-L1阳性胃及胃食管结合部腺癌一线治疗，研发投入超7亿元。 诺诚健华：CDH17靶向ADC获批临床 5月6日，诺诚健华申报的 ICP-B208 获批临床，拟用于晚期实体瘤。这是一款靶向 CDH17（钙黏蛋白17） 的新型 ADC（抗体偶联药物） ，采用亲水性连接子搭配高活性载荷。临床前数据显示，即使在CDH17低表达肿瘤中也表现出强效抗肿瘤活性。 CDH17在胃癌、结直肠癌、胰腺癌等消化道肿瘤中广泛表达，这一靶点的临床推进值得关注。 先声药业：LRRC15靶向ADC进入临床 先声药业的 SIM0613 （ LRRC15（富含亮氨酸重复序列蛋白15） 靶向ADC）已获 NMPA（国家药品监督管理局） 临床试验批准，拟开展晚期实体瘤临床。LRRC15在肿瘤细胞及肿瘤相关成纤维细胞表面高表达，临床前模型显示出显著的肿瘤消退效果。 正大天晴：库莫西利新适应症获批——乳腺癌一线 中国生物制药旗下正大天晴的 CDK2/4/6（细胞周期蛋白依赖性激酶2/4/6） 抑制剂库莫西利，新增适应症获批——联合氟维司群用于 HR（激素受体） 阳性/ HER2（人表皮生长因子受体2） 阴性晚期乳腺癌初始治疗。 CULMINATE-2 临床研究显示可显著延长 PFS（无进展生存期，Progression-Free Survival） 。 甘李药业：门冬胰岛素获欧盟上市许可，国产胰岛素出海里程碑 甘李药业的门冬胰岛素注射液获得欧盟委员会上市许可，用于成人及1岁以上儿童糖尿病治疗。 本周获批临床值得关注的品种 企业 药物 靶点/机制 适应症 罗氏 RO-7795068 GLP-1/GIP（胰高血糖素样肽-1/葡萄糖依赖性促胰岛素多肽） 双激动剂 肥胖/超重 诺诚健华 ICP-B208 CDH17靶向 ADC（抗体偶联药物） 晚期实体瘤 博迪贺康 BDHK-2009 口服 Treg（调节性T细胞） 分化药物 炎症性肠病 先声药业 SIM0613 LRRC15（富含亮氨酸重复序列蛋白15） 靶向ADC 晚期实体瘤 中国海洋大学 LY103 海洋多糖衍生物 脓毒症性凝血病（ SIC ） 罗氏的 GLP-1/GIP双激动剂（胰高血糖素样肽-1/葡萄糖依赖性促胰岛素多肽双受体激动剂） 尤其值得关注——这是罗氏以27亿美元收购 Carmot Therapeutics 获得的管线，采用偏向性信号传导设计，有望带来更持久的药理活性。 行业趋势观察 1. 国产创新药进入"密集收获期" 2026年1-4月， NMPA（国家药品监督管理局） 已批准18个1类新药，其中国产15个。这个节奏远超去年同期。肿瘤领域仍是主战场（6款抗肿瘤新药），但非肿瘤领域开始涌现更多有国际竞争力的产品—— GLP-1 、慢性肾病贫血、心肌缺血诊断、核药等领域多点开花。 2. ADC（抗体偶联药物）：中国已是全球最大玩家 数据显示，全球在研ADC项目中中国占比已超50%；2026年 AACR（美国癌症研究协会年会） 上，中国药企携92款ADC亮相。但行业竞争也在加剧——当"能不能做"不再是门槛时，决定企业生死的是"能不能卖成全球产品"。 3. 下一个"超级赛道"正在形成 GLP-1（胰高血糖素样肽-1） 已不只是一个赛道，而是过去十年少有能同时重塑资本市场、消费市场和产业结构的超级品类。罗氏本周获批临床的GLP-1/GIP双激动剂、信达/劲方的氟泽雷塞、先为达的埃诺格鲁肽（已与辉瑞达成4.95亿美元 BD（商务拓展） 合作），都说明国内企业在这一领域没有掉队。 4. 从"做药"到"卖全球"的全面战争 创新药下半场，比拼的不再只是研发能力，而是临床、注册、 BD（商务拓展） 、商业化及全球化体系的全面竞争。恒瑞的创新药占比突破60%是一个标志——国内龙头已经完成了从"投入期"到"收获期"的切换。 一句话总结 ：国产创新药已经从"有没有"进入"怎么卖"的下半场， ADC（抗体偶联药物） 和 GLP-1（胰高血糖素样肽-1） 是中国药企最有希望实现全球突破的两个方向。 以上均为个人观点，不构成投资建议