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创新药行业一周观察（5.16-5.22） 创新药审批持续提速，国产新药多点开花 本周创新药行业延续了2026年以来的强劲势头：据摩熵医药数据，5月4日-10日当周， CDE（国家药品监督管理局药品审评中心） 共计承办96个创新药/改良型新药申请，34款新药获临床试验默示许可，节奏未见放缓。 更值得关注的信号是政策层面。 5月22日，商务部副部长凌激主持召开医药行业外资企业圆桌会 ，赛诺菲、诺华、默沙东、吉利德、礼来、丹纳赫等50余家外企代表参会。商务部的表态很明确：中国医药产业创新生态完备，将持续扩大医药领域对外开放，依法保障外资企业国民待遇。外企也集体表态——继续扩大在华投资，助力"健康中国"。 这组信号的潜台词：在创新药"出海"成为常态的同时，中国市场对外资药企的吸引力并没有减弱。 重点企业动态 恒瑞医药：创新药营收占比首破60%，一个时代的拐点 5月20日，恒瑞医药1类治疗用生物制品SHR-7590注射液两项 IND（临床试验申请） 同日获CDE受理，这已经是该品种年内第二次申报临床。广东恒瑞作为华南研发核心引擎，正在加速生物药管线推进。 更重要的是恒瑞2025年年报数据：全年营收316.29亿元，同比增长13%； 创新药收入163.42亿元，同比增长26%，占总营收比例首次突破60% 。这个数字意味着恒瑞已经彻底完成了从"仿制药巨头"到"创新药龙头"的战略转身。 2025年恒瑞研发投入68.5亿元（占营收超21%），7个1类新药获批上市。目前公司的创新管线覆盖单抗、双抗、 ADC（抗体偶联药物） 、融合蛋白、核酸药物等多技术类型，12款创新药已获批上市。 恒瑞被市场定义为"FIC（First-in-Class，全球首创新药）"的瑞拉芙普α注射液（艾泽利）也于今年1月获批上市，用于PD-L1阳性胃及胃食管结合部腺癌一线治疗，研发投入超7亿元。 诺诚健华：CDH17靶向ADC获批临床 5月6日，诺诚健华申报的 ICP-B208 获批临床，拟用于晚期实体瘤。这是一款靶向 CDH17（钙黏蛋白17） 的新型 ADC（抗体偶联药物） ，采用亲水性连接子搭配高活性载荷。临床前数据显示，即使在CDH17低表达肿瘤中也表现出强效抗肿瘤活性。 CDH17在胃癌、结直肠癌、胰腺癌等消化道肿瘤中广泛表达，这一靶点的临床推进值得关注。 先声药业：LRRC15靶向ADC进入临床 先声药业的 SIM0613 （ LRRC15（富含亮氨酸重复序列蛋白15） 靶向ADC）已获 NMPA（国家药品监督管理局） 临床试验批准，拟开展晚期实体瘤临床。LRRC15在肿瘤细胞及肿瘤相关成纤维细胞表面高表达，临床前模型显示出显著的肿瘤消退效果。 正大天晴：库莫西利新适应症获批——乳腺癌一线 中国生物制药旗下正大天晴的 CDK2/4/6（细胞周期蛋白依赖性激酶2/4/6） 抑制剂库莫西利，新增适应症获批——联合氟维司群用于 HR（激素受体） 阳性/ HER2（人表皮生长因子受体2） 阴性晚期乳腺癌初始治疗。 CULMINATE-2 临床研究显示可显著延长 PFS（无进展生存期，Progression-Free Survival） 。 甘李药业：门冬胰岛素获欧盟上市许可，国产胰岛素出海里程碑 甘李药业的门冬胰岛素注射液获得欧盟委员会上市许可，用于成人及1岁以上儿童糖尿病治疗。 本周获批临床值得关注的品种 企业 药物 靶点/机制 适应症 罗氏 RO-7795068 GLP-1/GIP（胰高血糖素样肽-1/葡萄糖依赖性促胰岛素多肽） 双激动剂 肥胖/超重 诺诚健华 ICP-B208 CDH17靶向 ADC（抗体偶联药物） 晚期实体瘤 博迪贺康 BDHK-2009 口服 Treg（调节性T细胞） 分化药物 炎症性肠病 先声药业 SIM0613 LRRC15（富含亮氨酸重复序列蛋白15） 靶向ADC 晚期实体瘤 中国海洋大学 LY103 海洋多糖衍生物 脓毒症性凝血病（ SIC ） 罗氏的 GLP-1/GIP双激动剂（胰高血糖素样肽-1/葡萄糖依赖性促胰岛素多肽双受体激动剂） 尤其值得关注——这是罗氏以27亿美元收购 Carmot Therapeutics 获得的管线，采用偏向性信号传导设计，有望带来更持久的药理活性。 行业趋势观察 1. 国产创新药进入"密集收获期" 2026年1-4月， NMPA（国家药品监督管理局） 已批准18个1类新药，其中国产15个。这个节奏远超去年同期。肿瘤领域仍是主战场（6款抗肿瘤新药），但非肿瘤领域开始涌现更多有国际竞争力的产品—— GLP-1 、慢性肾病贫血、心肌缺血诊断、核药等领域多点开花。 2. ADC（抗体偶联药物）：中国已是全球最大玩家 数据显示，全球在研ADC项目中中国占比已超50%；2026年 AACR（美国癌症研究协会年会） 上，中国药企携92款ADC亮相。但行业竞争也在加剧——当"能不能做"不再是门槛时，决定企业生死的是"能不能卖成全球产品"。 3. 下一个"超级赛道"正在形成 GLP-1（胰高血糖素样肽-1） 已不只是一个赛道，而是过去十年少有能同时重塑资本市场、消费市场和产业结构的超级品类。罗氏本周获批临床的GLP-1/GIP双激动剂、信达/劲方的氟泽雷塞、先为达的埃诺格鲁肽（已与辉瑞达成4.95亿美元 BD（商务拓展） 合作），都说明国内企业在这一领域没有掉队。 4. 从"做药"到"卖全球"的全面战争 创新药下半场，比拼的不再只是研发能力，而是临床、注册、 BD（商务拓展） 、商业化及全球化体系的全面竞争。恒瑞的创新药占比突破60%是一个标志——国内龙头已经完成了从"投入期"到"收获期"的切换。 一句话总结 ：国产创新药已经从"有没有"进入"怎么卖"的下半场， ADC（抗体偶联药物） 和 GLP-1（胰高血糖素样肽-1） 是中国药企最有希望实现全球突破的两个方向。 以上均为个人观点，不构成投资建议

除了ASCO。6月要开的美国糖尿病协会ADA大会也是这一领域风向标，最新的降糖、减肥药研发成果都会在这里集中亮相，这个赛道一直很热。ADA大会将于6月5日-8日举办，中国20多家药企带来50多项研究，20项入选重磅汇报，主攻口服药，跨国药企（MNC）扎堆秀王牌，GLP-1赛道竞争白热化以前提到GLP-1（主流减重降糖药机制），大家只认国外的司美格鲁肽、替尔泊肽。但国外主流GLP-1大多是注射剂，打针疼、不方便，很多人坚持不下来。国产药企精准抓住这个痛点，20项重磅汇报里，绝大多数是口服药，还有全球稀缺的每周1次口服药、小核酸药物。信达生物拿出2款口服小分子药，IBI3032为每日服用剂型、IBI3042为每周超长效口服剂型，搭配已获批的玛仕度肽，将在大会披露青少年肥胖、成人减重的多项核心临床数据。华东医药在口服赛道布局全面，核心药物HDM1002口服GLP-1药物处于II期研发阶段，会在6月6日口头汇报糖尿病治疗核心数据，其III期注射药物HDM1005的减重疗效已对标国际一线产品。歌礼制药深耕稀缺口服管线，II期口服小分子药物ASC30针对肥胖适应症，全球稀缺的口服AMYR药物ASC39也将在本次大会披露临床前肥胖研究数据。除了口服药，小核酸肥胖药物领域优势突出，信达生物IBI3046、华东医药HDM1014两款靶向INHBE的小核酸管线，以及时安生物靶向ALK7的SA030均为全球稀缺研发管线，将在大会披露最新研究数据。超长效制剂赛道同样成果丰硕，甘李药业博凡格鲁肽打造双周给药剂型、GZR4实现每周一次给药，大幅降低给药频率，极大提升患者用药依从性，完美适配临床长期用药需求。从核心临床数据来看，国产GLP-1药物疗效已完全不输进口产品。信达生物核心产品玛仕度肽III期临床数据亮眼，肥胖患者用药后最高减重幅度达15.4%，24周平均减重10.2%，优于司美格鲁肽同期8%的减重效果。银诺医药依苏帕格鲁肽α降糖效果突出，3mg剂量干预24周后，患者糖化血红蛋白降幅达1.80%，远高于安慰剂组0.74%的降幅，降糖优势显著。整体来看，国产主流减重药物减重幅度稳定在12%-15%，正式迈入国际一流疗效梯队。全球GLP-1市场，诺和诺德（司美格鲁肽）、礼来（替尔泊肽）占据90%以上市场份额，垄断行业格局显著。本次ADA大会，两大龙头携手阿斯利康、辉瑞、罗氏等多家跨国药企，想全力守住市场主导地位，阻止国产药企弯道超车。礼来本次拿出两款核心王牌产品，三靶点注射药物瑞他鲁肽覆盖GLP-1/GIP/GCG靶点，处于III期研发阶段，针对肥胖及2型糖尿病患者的减重幅度可达18%以上，降糖减重双重疗效拉满，关键数据将于6月6日正式公布。口服小分子药物Orforglipron已成功获批上市，III期临床数据显示，肥胖患者持续用药68周可实现14.7%的减重效果，是目前跨国药企中疗效最优的口服GLP-1产品。诺和诺德依托爆款司美格鲁肽持续迭代升级，稳固基本盘。口服版司美格鲁肽片III期临床数据优异，糖尿病患者血糖控制率达82%，减重效果无限趋近注射剂型，最新核心数据将于6月8日揭晓。旗下处于NDA上市申请阶段的CagriSema，依托GLP-1/AMYR双靶点优势，临床减重幅度可达17%以上，直接对标礼来瑞他鲁肽，成为其冲击新一代减重市场的核心产品。其余跨国药企均拿出差异化产品布局赛道。阿斯利康核心口服小分子药物AZD5004，II期临床实现11.2%的减重效果，同时具备副作用更低的安全优势。辉瑞MET-097i主打超长效优势，为每月一次给药的注射制剂，II期减重幅度达12.3%，有效提升患者用药便捷性。罗氏CT-388、勃林格殷格翰Survodutide、再生元多款靶向药物同步亮相，其中Survodutide针对肥胖合并脂肪肝患者实现16%的减重效果，精准布局细分蓝海市场，各家差异化角逐市场份额。从研发方向来看，国产药企精准卡位赛道痛点，核心布局口服制剂，重点攻克传统注射药物依从性差的行业难题，尤其在每周一次超长效口服药、小众靶点创新管线方面布局密集、成果丰硕。而跨国药企长期依赖成熟注射剂型，口服药物研发起步较晚，目前仅礼来Orforglipron一款核心口服产品实现上市，整体布局节奏滞后于国内企业。疗效层面，跨国头部产品依旧保持微弱领先优势，礼来、诺和诺德重磅产品减重幅度可达14%-18%，国产主流药物减重效果稳定在12%-15%，部分优质国产管线如信达生物玛仕度肽，最高减重数据已对标甚至赶超进口产品，国内外疗效差距持续缩小。给药便捷性上，国产创新优势更为突出，多款每周一次口服药物、小核酸长效制剂进入临床阶段，大幅减少给药频次，适配大众长期减重、降糖的用药需求。跨国药企仍以常规周期注射剂为核心，便捷性相对不足。价格层面国产具备绝对性价比优势，未来国产同类药物上市后，定价预计仅为进口药的50%-70%，能够大幅降低患者用药成本，打破进口高价垄断格局。研发进度方面，跨国药企整体进度更快，头部核心产品多已获批上市或处于上市申请阶段，短期依旧牢牢占据市场主导地位，国产管线大多处于II-III期核心研发阶段，整体进入成果兑现期，未来2-3年将迎来集中上市浪潮，市场替代空间巨大。