药物类型 ADC |
别名 重组HER2人源化单克隆抗体单甲基奥瑞他汀F偶联剂、FS-1502、IKS 014 + [4] |
作用方式 拮抗剂、抑制剂 |
作用机制 HER2拮抗剂(受体蛋白酪氨酸激酶 erbB-2拮抗剂)、微管蛋白抑制剂 |
在研适应症 |
非在研机构- |
最高研发阶段临床3期 |
首次获批日期- |
最高研发阶段(中国)临床3期 |
特殊审评- |
开始日期2023-09-14 |
申办/合作机构 |
开始日期2023-03-28 |
申办/合作机构 |
开始日期2022-11-17 |
申办/合作机构 |
适应症 | 最高研发状态 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
---|---|---|---|---|
HER2阳性转移性乳腺癌 | 临床3期 | 中国 | 2023-03-28 | |
转移性结直肠癌 | 临床3期 | 中国 | 2023-01-30 | |
非小细胞肺癌 | 临床3期 | 中国 | 2023-01-30 | |
胃癌 | 临床3期 | 中国 | 2023-01-30 | |
乳腺癌 | 临床3期 | 中国 | - | |
HER2阳性胃癌 | 临床2期 | 中国 | 2022-11-08 | |
HER2阳性实体瘤 | 临床2期 | 中国 | 2022-06-14 | |
RAS/BRAF 野生型HER2 阳性结直肠癌 | 临床2期 | 中国 | 2022-06-07 | |
胃食管交界处腺癌 | 临床2期 | 中国 | 2022-05-31 | |
HER2突变型非小细胞肺癌 | 临床2期 | 中国 | 2022-03-18 |
研究 | 分期 | 人群特征 | 评价人数 | 分组 | 结果 | 评价 | 发布日期 |
---|
临床1期 | HER2阳性转移性乳腺癌 HER2 Positive | 150 | (HER2-expressing solid tumors (n = 5) and BC (n = 145)) | 衊蓋遞構觸繭壓襯鹽築(鏇範夢遞顧鏇衊憲鬱糧) = 襯構齋網網窪衊襯鑰齋 廠鹹艱醖窪膚蓋衊獵膚 (糧糧蓋鹹簾製鹹膚製繭 ) 更多 | 积极 | 2024-06-17 | |
(HER2-positive BC patients receiving the RP2D) | 糧積範願淵憲鏇製選齋(壓蓋齋鹽網憲網壓簾醖) = 壓遞願餘簾鬱觸壓積構 艱醖遞築鏇繭糧窪鏇壓 (構選鑰鏇顧蓋鏇範淵築 ) 更多 | ||||||
临床1期 | 晚期 HER2 阳性乳腺癌 HER2 Positive | 70 | 艱鏇構窪鏇繭繭鬱築夢(淵鹹顧鬱窪選製糧簾鑰) = 鹹廠繭糧廠淵願簾鑰蓋 築蓋鹽壓繭衊獵淵簾窪 (簾願壓憲鬱窪積構齋積, 40.45 ~ 65.17) 更多 | 积极 | 2023-05-26 | ||
临床1期 | HER2阳性实体瘤 HER2 | 67 | 餘鑰觸築蓋襯願簾壓衊(醖網糧鹽鑰願夢餘範糧) = Grade 3 TRAEs were observed in 24 (35.8%) patients with the most common AEs of hypokalemia (14.9%) and decreased platelet count (9.0%) 鹹網蓋觸窪憲製鑰製齋 (獵製憲鑰膚醖衊積築襯 ) 更多 | 积极 | 2023-03-01 |