IBI-3003

前言 2026年1月9日，一则消息刷屏中国生物医药圈：信达生物自主研发的IBI3003（抗GPRC5D/BCMA/CD3三特异性抗体）获得美国FDA快速通道资格认定，用于治疗多发性骨髓瘤。这一突破，不仅是信达生物在全球创新赛道上的又一里程碑，更是中国Biotech企业从“跟跑”向“领跑”跨越的生动缩影。 从2011年苏州独墅湖畔的一间实验室起步，到如今成为拥有18款上市产品、管线覆盖全球的创新药企，信达生物用15年时间，书写了一段“以创新为帆，以患者为舵”的创业史诗。它的发展史，不仅是一家企业的成长之路，更是中国生物医药产业从仿药依赖到原研崛起的缩影，承载着一代医药人的家国情怀与初心使命。 - 01 - 初心缘起：放弃硅谷优渥，为中国人造“用得起的好药” 信达生物的诞生，离不开一个人的名字——俞德超。这位从浙江天台山村走出的科学家，用一生的选择，诠释了“医者仁心”与“企业家担当”的双重内涵。 1964年，俞德超出生在天台县街头镇雷马坑村，是家里6个孩子中最小的一个。童年的他，每天要踩着溪流、背着柴薪上学，雨季时冰冷的溪水漫过膝盖，山路的崎岖与生活的清贫，在他心中埋下了“走出大山”的种子。更让他难以忘怀的是，同村老人因缺医少药痛苦离世的场景，那时的他便隐约懂得，医学与药物，是能改变人生命运的力量。 凭借着一股不服输的钻劲，俞德超一路逆袭：18岁考上浙江林学院，成为村里第一个大学生；随后跨专业考研、读博，从“经济林”专业转型分子遗传学，最终获得赴美国加州大学旧金山分校做博士后的机会。在美期间，他凭借出色的科研能力，被同行誉为“有魔法之手的科学家”，哈佛医学院更是向他递出任教邀请，而他却婉拒了这份人人艳羡的工作——“我更想做能直接帮到患者的事，而不是停留在理论研究。” 拒绝哈佛后，俞德超加入美国Calydon生物制药公司，从普通研究员做起，仅用两年就晋升为研发副总裁。十年间，他见证了生物制药从“小众领域”到“黄金赛道”的崛起，也亲手推动了多项新药研发，甚至发明了“重组人5型腺病毒”技术，为全球首个溶瘤病毒药物“安柯瑞”的诞生奠定了基础。彼时的他，在美国拥有优渥的生活、高管的职位和自己的实验室，人生看似已走向巅峰。 但真正改变他人生轨迹的，是母亲的一场重病。1997年，远在天台的母亲被确诊胃癌，医生断言“生存期不足半年”。俞德超心急如焚，连夜从美国寄回最新的抗癌新药，母亲的病情竟奇迹般好转，最终活到97岁高龄。可与此同时，同村另一位胃癌患者，因买不起昂贵的进口药，术后第二年便离世了。 “国外的好药，中国患者要么买不到，要么用不起。”这件事像一根刺，深深扎在俞德超心里。他想起了自己童年的经历，想起了那些被病痛折磨的同胞，一个坚定的念头在他心中萌生：放弃美国的一切，回国创业，为中国人造能用得起的高质量创新药。 2006年，42岁的俞德超毅然回国，先是加盟四川康弘药业，组建康弘生物，主导研发治疗眼底病的新药“康柏西普”。彼时，老年黄斑变性等致盲疾病肆虐，进口药“雷珠单抗”每支售价超万元，年治疗费达15万元，绝大多数患者只能在黑暗中等待。历经近8年的深耕，康柏西普终于获批上市，不仅疗效优于进口药，价格还降低了一半，更迫使仍在专利期的雷珠单抗主动降价2600元/支，打破了国外药企对高端生物药的垄断。 可就在康柏西普即将放量、前景一片大好时，俞德超却选择了离开。因为在“公司发展战略”上，他与企业产生了分歧：俞德超想继续投入巨资研发新靶点药物，深耕创新；而公司更倾向于深耕现有产品，追求短期收益。“我理解商业考量，但创新药不能只看短期收益，中国患者需要更多的好药。”带着这份初心，2011年8月，俞德超在苏州工业园创立了信达生物，开启了一段全新的创业征程。 - 02 - 艰难起步：在仿药浪潮中，锚定原研赛道的“孤勇者” 2011年的中国医药市场，仿制药占比超90%，做原研药被视为“烧钱的冒险者游戏”。彼时行业内的共识是，一款生物药研发需“十年十亿美金”，成功率不足10%，对于初创企业而言，无异于以卵击石。 信达生物创立之初，条件异常艰苦。没有现成的实验室，没有成熟的团队，甚至连启动资金都成了难题。俞德超跑遍了北京、上海的投资机构，却屡屡碰壁。投资人见他时直摇头：“你一个海归，怎么不做仿药？稳赚不赔。你做创新药，现在什么都没有，让我们怎么投你？” 面对质疑与困难，俞德超异常坚定：“中国患者需要的不是‘廉价仿药’，而是能比肩国际标准的创新药。仿药只能解决‘有无’的问题，原研才能解决‘好坏’的问题。”为了凑齐启动资金，他耗尽心力，甚至抵押了自己的房产。终于，2011年10月，富达亚洲看中了他的理念与决心，投下1000万美元A轮融资——这是信达生物收到的第一笔投资，俞德超没有丝毫犹豫，将这笔钱全部投入研发。 初创期的信达，最核心的任务就是搭建符合国际标准的研发与生产平台。俞德超从美国引进顶尖的设备，亲自参与每一个环节的调试，带领团队日夜奋战，常常一天只睡4个小时。他始终强调：“创新药的核心是质量，我们要做的，是让中国患者用上和欧美患者一样好的药，甚至更好的药。” 为了保证研发质量，信达生物从一开始就对标国际标准，建立了覆盖药物发现、临床前研究、临床试验、生产和商业化的全产业链平台。在研发团队建设上，俞德超广纳贤才，聚集了一批来自全球顶尖药企的专家，形成了一支兼具科研能力与临床经验的核心团队。那时的信达，没有华丽的办公环境，没有丰厚的薪酬福利，却凭着“为中国人造好药”的初心，吸引着一批志同道合的创业者。 真正的转折点，来自与全球药企巨头礼来的合作。2015年，礼来公司考察信达生物时，被其扎实的临床前数据吸引，提出了合作意向，但同时也提出了一个苛刻的要求：信达生物需按“礼来标准”改造生产基地，预期工期36-48个月。 这个要求，让信达生物陷入了两难。彼时的信达，每月“烧钱”超千万元，48个月的改造工期，意味着可能耗尽所有资金，甚至走向破产。团队里有人劝俞德超：“先做国内临床，等赚钱了再改，没必要冒这么大的风险。” 但俞德超再次拍板：“要做就做国际标准，不然永远走不出国门，永远无法真正实现创新。”接下来的18个月，他带领团队连轴转，攻克了一个又一个技术难关，最终提前完成了生产基地的改造。礼来公司先后派出157人的检查组，三次进驻信达，却没有找出任何问题。 2015年3月和10月，信达生物与礼来两次签订战略合作协议，获得超15亿美元首付款及里程碑款。这是中国Biotech企业首次将创新药国际权益授权给世界500强药企，消息传出，震惊了整个中国生物医药行业。这笔合作，不仅为信达生物带来了充足的资金支持，更让它获得了国际顶尖的研发与生产经验，在行业内站稳了脚跟。 在这段艰难的起步期，信达生物始终坚守“创新”初心，拒绝跟风做仿药，而是聚焦肿瘤、代谢疾病等重大疾病领域，布局高价值创新靶点。有人说他们“太固执”，有人说他们“不切实际”，但俞德超和他的团队，用行动诠释了“孤勇者”的坚守——他们知道，只有坚持原研，才能真正打破国外垄断，才能真正惠及中国患者。 - 03 - 崛起之路：从一款“国民药”，到全管线开花结果 2018年12月，信达生物迎来了历史性的一刻——首款核心产品“信迪利单抗（达伯舒）”获批上市，用于治疗复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤。这款药物的上市，打破了国外PD-1单抗在中国市场的垄断，更开启了中国肿瘤免疫治疗的“普惠时代”。 彼时，进口PD-1单抗年治疗费超30万元，国产竞品也多在15万元以上，对于绝大多数肿瘤患者而言，这样的价格无疑是天文数字。很多患者明明有治疗的希望，却因无力承担费用，只能无奈放弃。俞德超看在眼里，急在心里，在医保谈判前，他对团队说：“不管多少钱，一定要进医保，让老百姓用得起。” 最终，信迪利单抗以64%的降幅，成功进入2019年国家医保目录，年治疗费降至不足1万元，仅为美国同类药的1/12。消息传出后，无数患者给信达生物打电话致谢，有医生在朋友圈写道：“终于不用看着患者因没钱放弃治疗了，信达做了一件真正造福百姓的事。” 这款被称为“国民PD-1”的药物，不仅改变了无数肿瘤患者的命运，更奠定了信达生物在肿瘤领域的领先地位。截至2024年，信迪利单抗已获批7个适应症，惠及超150万患者，成为国内肿瘤免疫治疗领域的标杆产品。 信迪利单抗的成功，并没有让信达生物停下脚步。俞德超始终认为，创新药研发不能“单点突破”，必须搭建多元化的产品管线，才能满足不同患者的治疗需求。为此，信达生物持续加大研发投入，聚焦肿瘤、心血管及代谢、免疫、眼科等多个重大疾病领域，搭建了一条涵盖30多个高价值创新品种的管线，涵盖单克隆抗体、多特异性抗体、ADC药物等多种药物形式，形成了“上市一批、临床一批、研发一批”的良性循环。 在肿瘤领域，信达生物持续深耕，不断推出创新产品：2025年1月，第三代EGFR-TKI肺癌靶向药利厄替尼片获批上市，进一步加强了其在肺癌精准治疗领域的优势；2025年12月，首个国产抗CTLA-4单抗达伯欣®（伊匹木单抗N01注射液）获批上市，为肿瘤患者带来了新的治疗选择；此外，IBI3003（三特异性抗体）、IBI363（PD-1/IL-2α双特异性抗体融合蛋白）等多款创新药，也在全球临床试验中取得突破性进展，先后获得中国NMPA突破性治疗认证、美国FDA快速通道资格认定。 在代谢疾病领域，信达生物更是实现了“弯道超车”。2025年6月，信尔美®（玛仕度肽注射液）正式获批用于成人肥胖或超重患者的长期体重控制，这是全球首个获批该适应证的GCG/GLP-1双受体激动剂。这款药物的研发，凝聚了信达团队多年的心血——为了优化疗效，团队对其氨基酸序列进行改造，实现“一周一针”，临床数据显示，其减重疗效显著优于国际同类产品。 玛仕度肽的成功，不仅填补了国内肥胖治疗领域的创新空白，更彰显了信达生物的全球研发实力。2025年12月，玛仕度肽两项III期临床研究结果，背靠背同步发表于《Nature》主刊，这是中国创新药首次获此殊荣，标志着中国生物医药研发水平已跻身全球先进行列。此外，玛仕度肽还在澳门获批上市，其中国青少年肥胖人群Ib期研究也达到主要终点，为更多肥胖患者带来了希望。 在自身免疫性疾病领域，信达生物同样表现亮眼。信美悦®（匹康奇拜单抗注射液）的一项新临床III期研究（CLEAR-2）达成终点，为中重度银屑病长期管理提供了更优方案；IBI3011（抗IL-1RAP单克隆抗体）也顺利完成临床I期研究首例受试者给药，为自身免疫性疾病患者带来了新的期待。 研发投入的持续加码，也带来了业绩的稳步增长。2025年上半年，信达生物发布的中期业绩报告显示，公司实现营业收入59.53亿元，同比增长50.6%，净利润达8.34亿元，成功实现扭亏为盈，毛利率提升至86%。业内人士指出，这一业绩增长，标志着信达生物“肿瘤+综合产品”的双轮驱动策略进入收获期，其创新实力与商业化能力，已跻身全球Biotech企业前列。 - 04 - 初心如磐：不止于造药，更致力于普惠医疗与社会责任 “一家企业真正的价值，不应该只局限于自身发展，只有把个人价值、企业价值放入产业、社会、国家甚至推动人类进步这些更为宏大的坐标中，我们的人生和事业才更有意义。”这是俞德超常说的一句话，也是信达生物始终坚守的企业理念。 自创立以来，信达生物始终秉持“以患者为中心”的初心，不仅致力于研发高质量的创新药，更努力提高药物的可及性与可负担性，践行普惠医疗的承诺。截至2024年底，信达生物已成功上市18款产品，其中12款产品纳入国家医保，开发的产品已惠及超600万名患者。 为了帮助更多贫困患者，信达生物发起了多项公益援助项目，其中“达伯舒®-舒心可依患者救助项目”，是目前国内肿瘤领域捐助规模最大的项目。该项目为无力承担治疗费用的肿瘤患者捐赠药品，赠药总价值已超36亿元，共惠及超20万名患者，不仅切实降低了患者的经济负担，还累计节省了国家医保资金4.2亿元，在消除因病致贫、预防因病返贫的任务中，发挥了重要作用。 除了公益援助，信达生物还积极推动医疗资源下沉，助力基层医疗水平提升。2022年，公司与国家卫生健康委能力建设和继续教育中心合作，开展“肿瘤免疫 信火中国”基层诊疗能力提升培训项目，覆盖全国100座城市近1000位基层临床医务工作者，有效提高了基层医院肿瘤用药规范化水平。此外，公司还与20多个平台组织合作，开展疾病科普与医学教育，联合北京康盟基金会发布了《2023年中国肿瘤患者援助白皮书》——这是国内首部肿瘤患者援助专项白皮书，旨在提升社会各界对肿瘤患者援助项目的关注和支持。 在推动行业发展方面，信达生物始终以行业责任为己任，积极融通产业资源，推进产学研一体化合作，助力行业标准树立。公司拥有“国家医学中心”“国家博士后科研工作站”等多个创新平台，全球专利申请超1000件，其中PCT国际申请178件，专利授权覆盖中国、美国、欧洲等多个国家和地区，先后荣获“中国专利金奖”“国家知识产权优势企业”等多项荣誉，还荣登《麻省理工科技评论》“50家聪明公司”、福布斯中国创新力企业50强等榜单，成为中国生物医药行业的标杆。 作为负责任的企业公民，信达生物还积极承担社会责任，投身公益事业。在抗疫、河南水灾等重大灾害面前，公司多次捐款捐物；在乡村教育领域，公司联合第三方公益机构，开展图书捐赠等活动，为乡村儿童提供优质教育资源；在社区服务方面，公司建立了覆盖所有部门的志愿者团队，开展义诊、义务献血等志愿服务，用实际行动增进居民福祉。 - 05 - 全球布局：从中国的信达，到世界的信达 “让中国创新药走向世界，让全球患者受益于中国创新。”这是信达生物的愿景，也是其多年来的奋斗目标。自创立之初，信达生物就立足中国、放眼全球，积极推进国际化布局，努力打造具有全球竞争力的创新药企。 在国际合作方面，信达生物始终坚持“开放共赢”的理念，与全球顶尖药企建立了深度合作关系。除了与礼来的长期战略合作，公司还与罗氏、Ollin等国际药企达成合作，推动创新药的全球研发与商业化。2025年上半年，信达生物的授权费收入达6.656亿元，主要来自于与罗氏制药签订的独家许可及合作协议所收取的首付款，这也成为公司业绩增长的重要驱动力。 在海外市场拓展方面，信达生物稳步推进，逐步实现创新药的全球化商业化。其达攸同®（贝伐珠单抗注射液）已在印度尼西亚获批上市，商标名为Bevagen®，成为首个在东南亚商业化和本地化生产的中国抗体药物，让当地百姓用上了高质量、高性价比的创新药。此外，公司还成立了国际事业部，致力于将信达生物的创新药惠及“一带一路”和其他新兴市场国家的患者，让中国创新药的红利辐射全球。 在全球研发方面，信达生物同步推进多个全球多中心临床试验，积极参与全球医药创新体系。玛仕度肽的三期临床研究，直接对标司美格鲁肽等国际竞品，力争在全球肥胖症治疗市场占据一席之地；IBI363针对免疫耐药肺鳞癌的全球三期研究，预计2025年下半年在中美同步启动；IBI3003、IBI343等多款创新药，也在全球范围内开展临床试验，努力为全球患者带来新的治疗选择。 如今的信达生物，已在全球多个国家和地区设立研发中心、生产基地和商业化机构，拥有一支多元化的全球团队，研发实力与商业化能力得到全球行业的认可。从苏州独墅湖的一间实验室，到全球生物医药舞台的重要参与者，信达生物用15年时间，实现了从“中国信达”到“世界信达”的跨越。 结语 2026年，是信达生物创立的第15年。这15年，是中国生物医药产业飞速发展的15年，也是信达生物从无到有、从弱到强、从跟跑到领跑的15年。 这15年，信达生物坚守“开发出老百姓用得起的高质量生物药”的使命，以创新为基石，攻克了一个又一个技术难关，推出了一款又一款惠及患者的创新药；这15年，信达生物秉持“生命至上”的理念，践行普惠医疗，积极承担社会责任，用实际行动诠释了企业的担当；这15年，信达生物立足中国、放眼全球，逐步实现国际化布局，让中国创新药走向世界，为全球医药创新贡献中国力量。 回望过去，信达生物的每一步，都走得坚定而扎实；每一次突破，都离不开团队的坚守与付出，离不开患者的信任与支持，更离不开国家生物医药产业发展的东风。从俞德超放弃美国优渥生活回国创业，到一支支创新药获批上市；从攻克技术难关的日夜坚守，到推动创新药普惠百姓的初心不改，信达生物的发展史，就是一部中国医药人的奋斗史，一部用创新改写命运、用责任温暖人心的史诗。 展望未来，生物医药产业的竞争愈发激烈，创新的道路依然充满挑战，但信达生物的初心从未改变，脚步从未停歇。未来，信达生物将继续加大研发投入，聚焦重大疾病领域，持续推出更多高质量的创新药，努力解决未被满足的患者需求；将继续深化国际化布局，加强全球合作，推动中国创新药走向更广阔的全球市场；将继续践行普惠医疗，提高药物可及性与可负担性，让更多患者受益于创新药的发展；将继续推动行业进步，搭建开放共赢的创新生态，助力中国生物医药产业实现高质量发展。 从山间溪流到全球海洋，从初心萌动到逐梦远航，信达生物用15年时间，书写了中国创新药的传奇。下一个15年，相信这家怀揣家国情怀的创新药企，将继续以创新为帆、以患者为舵，在全球生物医药的浪潮中，乘风破浪、向光而行，用更多创新药改写人类健康命运，书写属于中国创新药的新篇章！

【制药网 行业动态】2026年开年以来，中国创新药(含创新制剂、生物药)在海外市场正迎来密集获批与上市申请受理，覆盖呼吸、肿瘤、罕见病等众多领域。 　　如1月30日，康方生物宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已受理PD-1/VEGF双抗依沃西联合化疗治疗第三代EGFR-TKI治疗进展的EGFR突变的非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)的生物制品许可申请(BLA)。 　　依沃西是国产双抗药物，2024年5月头个适应证在国内获批上市，用于治疗EGFR-TKI耐药的野生型非鳞状非小细胞肺癌(nsq-NSCLC)；2025年4月，依沃西获批第二项适应证，一线治疗PD-L1阳性NSCLC。 　　1月27日，信达生物宣布，其抗GPRC5D/BCMA/CD3三特异性抗体IBI3003获得美国食品和药物监督管理局(FDA)授予快速通道资格(Fast Track Designation, FTD)，拟定适应症为接受过含一种蛋白酶体抑制剂(Pl)、一种免疫调节药物(IMiD)及一种抗CD38单抗的至少四线治疗的复发或难治性多发性骨髓瘤(R/R MM)。 　　据悉，IBI3003由信达生物专属Sanbody平台构建，目前正在中国、澳大利亚和美国(即将启动)开展I/II期临床研究探索在R/R MM的有效性和安全性。 　　1月14日，甘李药业发布公告称，公司及其欧洲全资子公司甘李药业欧洲有限责任公司于近日已收到欧盟委员会(EC)通知，公司产品甘精胰岛素注射液(商品名：Ondibta®)获得在欧盟、冰岛、列支敦士登和挪威的上市许可，适用于治疗成人、青少年和2岁及以上儿童糖尿病。 　　随后，甘李药业发布公告称，收到埃塞俄比亚国家食品药品监督管理局核准签发的甘精胰岛素注射液及甘精胰岛素注射液预填充注射笔注册批件(批件号：11865/13208/NMR/2025、11864/13210/NMR/2025)。此外，由公司当地合作伙伴GYPTO PHARMA主办的甘精胰岛素注射液(商品名：Basalin )上市发布会也已于开罗圆满举行，这标志着该产品也已正式进入埃及市场。 　　1月13日，和誉医药宣布，其自主研发的新型、口服、高选择性且高效的小分子集落刺激因子1受体(CSF-1R)抑制剂贝捷迈®(盐酸匹米替尼胶囊)用于腱鞘巨细胞瘤(TGCT)患者系统性治疗的新药申请(NDA)已获美国FDA正式受理。 　　贝捷迈®由和誉医药自主研发，并授权默克公司负责其在全球的商业化。此次该药获FDA受理，主要基于全球多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅲ期MANEUVER研究的积极结果。 　　…… 　　业内分析认为，2026 年中国创新药在海外，尤其美国 FDA、欧盟 EC迎来密集获批，实际上是中国医药产业从 “仿创结合” 向 “源头创新 + 全球竞争” 跨越的集中体现。未来，随着源头创新持续深化、全球合作不断加深，中国创新药将全面融入全球创新体系。而这对于患者和全球医药行业而言，也意味着将拥有更多、更优的治疗选择。 　　免责声明：在任何情况下，本文中的信息或表述的意见，均不构成对任何人的投资建议。