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免疫细胞疗法11篇 免疫细胞疗法#01 · 摘录时间06-23 08:00全球首款实体瘤CAR-T获批上市 2026年6月22日，国家药品监督管理局（NMPA）批准了科济药业自主研发的舒瑞基奥仑赛注射液（商品名：恺力美，研发代号CT041）上市，用于治疗CLDN18.2阳性、HER2阴性的晚期胃癌及食管胃结合部腺癌患者。这是全球首款获批上市的实体瘤CAR-T细胞治疗产品，也是全球首个CLDN18.2靶向CAR-T疗法，标志着CAR-T技术首次完成从血液肿瘤向实体瘤治疗的跨越，是我国在细胞与基因治疗领域实现的具有国际影响力的原创突破。 阅读原文 → 免疫细胞疗法#02 · 摘录时间06-23 12:00In vivo CAR-T研究新工具：第四代慢病毒实现T细胞原位编程 体内原位编程CAR-T技术通过靶向递送系统直接将CAR基因导入患者内源性T细胞，简化了传统CAR-T疗法的制备流程，降低了成本。第四代慢病毒靶向载体作为一种新型研究工具，能够实现T细胞的“一步到位”改造。T细胞是适应性免疫系统的核心成员，其表面具有T细胞受体（TCR），与CD3复合物共同介导免疫反应。TCR的胞外段短，需要CD3辅助完成信号传导，这一机制是实现T细胞原位编程的关键。 阅读原文 → 免疫细胞疗法#03 · 摘录时间06-23 21:27《Molecular Therapy》研究：细菌训练型NK细胞构筑长效抗肿瘤转移免疫屏障 近期，中科院深圳先进院黄建东团队在基因治疗领域顶刊《Molecular Therapy》发表原创性研究成果，首次证实经治疗性减毒沙门氏菌诱导训练的 NK 细胞，能够形成训练免疫特性，为机体提供长效广谱的抗肿瘤转移保护，为肿瘤防复发免疫新药研发开辟了全新路径。 阅读原文 → 免疫细胞疗法#04 · 摘录时间06-23 18:28《细胞》：抗癌疗法新升级！它有望深入肿瘤内部，长久发挥“杀癌”作用 一项发表在《细胞》的研究为CAR-T疗法在实体瘤治疗中的应用提供了新的思路。研究团队没有选择直接改造终末分化的巨噬细胞，而是把目光投向了更早期的粒细胞-巨噬细胞前体，这可能有助于解决CAR-巨噬细胞疗法在体外大量扩增的难题，从而推动其规模化生产和广泛应用。 阅读原文 → 免疫细胞疗法#05 · 摘录时间06-23 23:59【实体瘤·TCR-T治疗】国产TCR-T疗法NW101正式开放招募，卵巢癌、肺鳞癌、三阴乳腺癌等多癌种可申请 PD-1/PD-L1抑制剂、CAR-T，多数只能识别细胞表面的靶点——对于藏在细胞内部的肿瘤抗原，它们近乎无能为力。而实体瘤里最主要的"隐身者"之一，正是一种名为 PRAME 的癌基因蛋白。 阅读原文 → 免疫细胞疗法#06 · 摘录时间06-23 19:14同步放化疗联合PD-L1，何种免疫标志物可预测生存获益？| 今日研读 今日研读 效应T细胞序贯免疫活化可作为局部晚期非小细胞肺癌患者对度伐利尤单抗治疗应答的生物标志物 研究背景 同步放化疗（cCRT）后序贯度伐利尤单抗治疗可提升不可手术局部晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的无进展生存期（PFS）。 阅读原文 → 免疫细胞疗法#07 · 摘录时间06-23 18:00FELIX研究事后分析：Obe-cel在R/R B-ALL中持续展现疗效，低疾病负荷患者获益更显著 2026年欧洲血液学协会（EHA）年会上公布的FELIX研究事后分析显示，自体CD19 CAR-T细胞疗法obecabtagene autoleucel（obe-cel）可为成人复发/难治性B细胞急性淋巴细胞白血病（R/R B-ALL）患者带来持续获益。研究指出，骨髓疾病负荷较低的患者，尤其是在淋巴细胞清除预处理（LD）时达到形态学缓解的患者，获得了更优的疗效和安全性结局。 阅读原文 → 免疫细胞疗法#08 · 摘录时间06-23 16:22从体外到体内，俞磊的 CAR-T 下半场：LNP 递送技术能否开启下一代革命？ 优卡迪生物的创始人俞磊，拥有近三十年的细胞治疗领域经验，其公司专注于CAR-T治疗中枢神经系统白血病的全球禁区。俞磊的创业初心源于其在上海中山医院的临床经历和海外求学经历，技术突破包括全球首款可用于中枢神经系统白血病的CAR-T疗法ssCART-19，获得FDA孤儿药认定。公司的产品管线布局包括ssCART-19（CD19）和U16（CD20），同时推进实体瘤与通用型CAR-T的研发，并在LNP递送体内CAR-T技术上取得前沿布局。 阅读原文 → 免疫细胞疗法#09 · 摘录时间06-23 12:5899万元/人份 ! 全球首款实体瘤CAR-T疗法定价披露 科济药业在新药上市投资人交流会上披露，其全球首款实体瘤CAR-T疗法恺力美的定价为99万元/人份，并计划通过商保等创新支付手段提高患者用药可及性。胃癌作为全球肿瘤负担较重的疾病，中国患者占全球患病人数的47%，晚期胃癌5年生存率仅10%左右，存在巨大的未被满足的医疗需求，CAR-T疗法的引入有望为患者提供长期获益的治疗方式。 阅读原文 → 免疫细胞疗法#10 · 摘录时间06-23 08:02临床案例：鞘内注射 iPSC-NK 细胞治疗脑瘤！大幅延长患者生存期 2026年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，苏州大学附属第四医院联合苏州本地生物药企发布了一项针对4级脑胶质瘤的临床研究成果。该研究采用干细胞来源免疫细胞鞘内注射，搭配国际通用标准放化疗方案开展一期临床试验。研究用到的iPSC-NK免疫细胞是现成通用型抗癌细胞，能标准化大批量生产，细胞杀伤能力稳定统一，通过鞘内局部给药，绕开血脑屏障，让抗癌细胞直达大脑肿瘤区域，药效发挥更直接。 阅读原文 → 免疫细胞疗法#11 · 摘录时间06-23 07:20《新英格兰医学》| CAR-T破解肾移植难关：两位超高致敏患者成功接受肾移植 在《新英格兰医学杂志》上发表的一项研究中，宾夕法尼亚大学佩雷尔曼医学院的Ali Naji团队报告了两位超高致敏患者通过CAR-T疗法成功接受肾移植的案例。这些患者因人类白细胞抗原（HLA）致敏而难以找到匹配的供体，CAR-T疗法的成功应用为解决这一难题提供了新的可能性。研究显示，CAR-T疗法在治疗B细胞和浆细胞恶性肿瘤方面的成功，为肾移植领域带来了新的希望。 阅读原文 → 干细胞与再生医学8篇 干细胞与再生医学#12 · 摘录时间06-23 09:50霍德生物iPSC衍生hNPC01细胞治疗出血性脑卒中运动功能障碍获批美国IND 浙江霍德生物工程有限公司宣布，其研发的iPSC衍生异体通用型前脑神经前体细胞注射液hNPC01获得美国FDA的IND批准，用于治疗出血性脑卒中后运动功能障碍。hNPC01基于治疗缺血性脑卒中的积极1期临床数据，展现了良好的安全性和有效性。在12个月的随访中，目标亚组人群的Fugl-Meyer运动量表（FMMS）平均改善达16分，80%的患者达到临床显著改善，18个月时92%以上患者达到显著临床意义改善，且疗效稳定，未见回落。 阅读原文 → 干细胞与再生医学#13 · 摘录时间06-23 09:50全球首款干细胞新药上市十余月，累计净收入逼近1亿美元——它下一步要打的牌更狠 Mesoblast公司开发的Ryoncil（remestemcel-L）作为全球首款获得FDA批准的同种异体间充质干细胞（MSC）产品，针对儿童类固醇难治性急性移植物抗宿主病（SR-aGVHD）这一罕见病，展现了其商业化潜力。尽管患者数量有限，但单次疗程的高定价约19.4万美元，加之美国医保的专属J-Code支持，使得该产品上市14个月累计净收入接近1亿美元，毛利率超过90%。Mesoblast的策略是利用Ryoncil作为现金流引擎和监管信誉，以支持公司在更广阔市场中的发展。 阅读原文 → 干细胞与再生医学#14 · 摘录时间06-23 21:00他们用一次骨髓实验，让“干细胞”从假说走向证据 人体血液每天都在更新。红细胞负责运输氧气，白细胞参与免疫防御，血小板帮助凝血。它们功能不同，寿命不同，却都需要持续补充。问题是：身体靠什么长期维持这套复杂系统？ 在很长一段时间里，科学家已经提出过 共同祖细胞 的设想：不同血细胞可能并不是各自独立产生，而是来自更上游的细胞来源。 阅读原文 → 干细胞与再生医学#15 · 摘录时间06-23 17:00Cell重磅！推翻细胞生物学经典理论：神经发育罕见病“脑室周围异位症”从何而来？脑类器官给出答案 德国慕尼黑亥姆霍兹中心等团队在《Cell》发表的研究，通过结合蛋白质组学、基因编辑与人脑类器官技术，推翻了细胞生物学中关于脑室周围异位症（PVNH）的经典理论。PVNH是一种先天性神经发育罕见病，患者脑部神经元异常堆积在脑室周边，常伴随癫痫、智力障碍、发育迟缓。研究揭示了核蛋白组中调控命运和疾病的微管相关蛋白，为理解PVNH的发病机制提供了新的视角。 阅读原文 → 干细胞与再生医学#16 · 摘录时间06-23 15:25异基因造血干细胞移植实现难治性视神经脊髓炎超15年缓解 一项发表在《Med》杂志的临床随访研究显示，两名难治性视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）患者在接受异基因造血干细胞移植（alloHCT）后，分别实现了16年和15年的持续无复发，无需服用免疫抑制药物，体内致病抗体被清除，生活质量显著提升。这项研究首次证实了异体干细胞免疫重建可能从根源上攻克难治性中枢神经自身免疫病，为这类高致残、高复发的疑难脑病提供了潜在的治愈新方向。 阅读原文 → 干细胞与再生医学#17 · 摘录时间06-23 12:00Nucleic Acids Research|郑萍团队发现胚胎干细胞“多能性”与“基因组稳定性”可被整合调控 中国科学院昆明动物研究所郑萍团队在Nucleic Acids Research发表的研究成果中，首次鉴定出新型多能性调控因子ZFP998，并阐明了其在小鼠胚胎干细胞（mESCs）中维持原始态多能性与基因组稳定性的核心功能。这一发现为理解干细胞的整合调控提供了新理论框架，并为培养安全、高质量的人原始态多能干细胞提供了新策略，有助于解决干细胞临床应用中的基因组不稳定问题。 阅读原文 → 干细胞与再生医学#18 · 摘录时间06-23 07:50超过15年！干细胞移植可缓解严重自身免疫性疾病 一项发表在《医学》杂志上的研究表明，两名患有视神经脊髓炎谱系障碍（NMOSD）的罕见且严重自身免疫性疾病患者在接受干细胞移植后，病情已缓解超过15年。这种实验性疗法被认为是值得开展更大规模临床试验的。干细胞移植后，患者的神经功能得到改善，生活质量显著提高，这为治疗NMOSD提供了新的治疗途径。 阅读原文 → 干细胞与再生医学#19 · 摘录时间06-23 21:00口干眼干不只是缺水：干细胞研究为干燥综合征带来新线索 口干、眼干，很多人会先想到喝水少、用眼多、上火，或者年龄增长带来的分泌减少。 但对干燥综合征患者来说，问题往往没有这么简单。 干燥综合征是一种自身免疫性疾病。它最常影响唾液腺和泪腺，让人长期口干、眼干、龋齿增多、吞咽不适、眼部异物感明显。部分患者还可能伴有关节、皮肤、肺、肾脏或神经系统受累。 阅读原文 → 基因治疗与编辑2篇 基因治疗与编辑#20 · 摘录时间06-23 19:06CDE 受理！全球首款 BCD 基因疗法上市申请 2026 年 6 月 23 日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网更新信息显示，上海泰昶生物技术有限公司申报的 1 类生物制品 VGR-R01 眼内注射液 新药上市申请正式获受理（受理号：CXSS2600097）。 上海泰昶生物为上海天泽云泰生物医药股份有限公司的全资子公司。 阅读原文 → 基因治疗与编辑#21 · 摘录时间06-23 11:00In Vivo X 2026 现场精彩回顾：拆解慢病毒LVV开发新路径 慢病毒载体（LVV）作为细胞与基因治疗的关键技术平台，在全球进行中的细胞和基因治疗（CGT）临床试验中已有226项使用LVV。LVV以其稳定整合、高转导效率和适用于非分裂细胞的特点，在CAR-T细胞疗法和罕见病治疗中得到广泛应用。随着in vivo CAR-T和体内细胞重编程技术的发展，LVV的应用边界正在扩展，从体外细胞工程工具向体内基因递送平台转变，体内CAR-T领域已有59个项目、38家公司参与，超过30项注册临床试验。 阅读原文 → 产业动态和监管6篇 产业动态和监管#22 · 摘录时间06-23 06:30818令实施后，又有两家三甲医院成立细胞治疗中心：全国100+布局进入规范化时代 国务院令第818号《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》的实施标志着生物医学新技术监管进入规范化新阶段。在此背景下，河北医科大学第四医院和深圳理工大学总医院相继成立了细胞治疗中心，显示出细胞治疗领域正逐步从前沿探索走向医院体系内的规范化建设。细胞治疗作为一种新型医学工具，利用人体自身或经过处理的细胞参与疾病治疗、免疫调节或组织修复，与传统药物相比，更注重调动身体内部的“生物部队”参与作战。 阅读原文 → 产业动态和监管#23 · 摘录时间06-23 07:26翎泰天润：自免ADC申报临床 翎泰天润公司开发的LYNC-101是一种用于治疗炎症性肠病（IBD）的ADC新药，靶向活化免疫细胞的非甾体载荷自免ADC。公司致力于开发第四代ADC，以解决未满足的医疗需求，并已建立Zent-iDC、Gemini-TDC技术平台。翎泰天润在成立两年多的时间里，快速完成了ADC自主研发、GMP生产和毒理研究，并推进到临床阶段。去年12月，公司完成了近亿元Pre-A轮融资，以加速核心产品和技术平台的同步推进。 阅读原文 → 产业动态和监管#24 · 摘录时间06-23 14:4314.61亿美元！海思科两款小分子新药达成海外授权 Nuvectis Pharma与海思科医药签订了两种潜在最佳临床阶段化合物的独家中国境外权利许可协议，扩大了其战略投资组合。海思科医药拥有约50种上市产品和70个研究项目，最近因与礼来和艾伯维的许可协议而获得认可。NXP100是一种晚期阶段B因子抑制剂，NXP200是一种矛盾破坏者BRAF抑制剂，两种药物均具有同类最佳潜力，将为Nuvectis的产品线和战略带来扩展。 阅读原文 → 产业动态和监管#25 · 摘录时间06-23 14:52优艺生物：获数千万A轮融资 苏州优艺生物科技有限公司近期宣布完成了数千万元人民币的A轮融资，由天汇资本和纳微科技共同领投。资金将用于研发平台建设和市场销售渠道的拓展。优艺生物成立于2022年，专注于无血清培养基的研发与生产，拥有研发实验室和GMP生产车间，已通过ISO9001&13485国际质量体系双认证。公司以客户需求为导向，重点布局新药开发与细胞治疗市场，致力于解决工艺复杂、效率低的问题。 阅读原文 → 产业动态和监管#26 · 摘录时间06-23 08:23细胞治疗产品注册申报对工艺研究与质量控制要求 细胞治疗产品注册申报要求工艺研究与质量控制必须完整覆盖工艺开发、工艺理解、过程控制、工艺锁定全链条，遵循质量源于设计QbD底层逻辑。工艺链条涵盖供体细胞采集、细胞分离纯化、细胞激活、体外扩增、基因修饰、下游洗涤纯化、制剂配制、分装冻存等核心单元操作。注册审评对每一步工艺的研究深度均设置刚性门槛，企业必须配套梯度工艺摸索数据、参数区间摸索、最差工况模拟、杂质去除能力验证等支撑资料。 阅读原文 → 产业动态和监管#27 · 摘录时间06-23 15:49信达生物：三抗新药启动中国关键3期临床研究 信达生物宣布其研发的抗GPRC5D/BCMA/CD3三特异性抗体IBI3003在中国的关键3期临床研究（TriadicMM-1）已完成首例受试者给药。这项多中心、随机对照、开放性的3期临床研究旨在评估IBI3003与研究者选择方案的有效性和安全性，主要终点为无进展生存期（PFS）。在2025年美国血液学会年会(ASH)上，IBI3003的临床数据在至少经历过两线治疗失败的R/R MM受试者中显示出鼓舞人心的安全性和疗效信号。 阅读原文 →