IBI-3003

研报核心观点：信达生物与辉瑞达成重大合作，迈向全球化的重要一步     这份由高盛发布的研究报告，针对信达生物（Innovent Biologics, 1801.HK）与辉瑞（Pfizer, PFE）宣布的全球战略合作进行了详细分析。报告认为，这笔交易规模巨大、结构创新，不仅为信达生物带来了可观的近期现金收益和长期潜在回报，更是其“走向全球”愿景的坚实一步，同时也反映了中国生物科技公司在全球创新生态系统中日益重要的角色。高盛维持对信达生物的“买入”评级，并上调了目标价。 一、 核心事件：信达生物与辉瑞的全球战略合作 发布日期： 2026年5月29日 合作方： 信达生物 (Innovent Biologics) & 辉瑞 (Pfizer) 合作总金额： 高达 105亿美元（包括预付款和里程碑付款） 交易结构（结构化且多元化）：     这笔交易并非简单的资产授权，而是包含三种不同合作模式的组合，覆盖了12个 早期肿瘤学项目，具体如下： 1、交易金额：     首付款：6.5亿美元     里程碑付款： 最高可达 98.5亿美元     销售分成： 信达生物将获得两位数的销售提成。对于部分共同开发项目，还将享有利润分成。 2、三种合作结构（各占4个项目）：     全球许可（Global Licensing）： 信达生物将全球权利授权给辉瑞。     大中华区外许可（ex-Greater China Out-licensing）：信达生物保留大中华区权利，将其他地区权利授权给辉瑞。     共同开发与商业化（Co-co）： 双方在全球范围内共同开发，在美欧市场共同商业化。信达生物保留大中华区权利。这是最深入的合作模式。 3、两种新型治疗模式：     新型抗体偶联药物（ADCs）：具有新型有效载荷。     多特异性抗体（Multi-specific antibodies）：具有差异化的免疫激活特性。 4、项目来源：     8个项目来自信达生物现有早期管线。     4个全新项目由辉瑞提议。 5、责任分工：     信达生物：主导发现和早期临床开发（直至临床1期）。     辉瑞：负责后期全球开发和商业化。     高盛观点： 这种更复杂的交易结构，在近期现金变现（6.5亿美元首付）和长期上升潜力（里程碑付款和销售分成）之间取得了平衡，同时通过风险共担，提高了信达生物早期管线的资金效率。 二、 交易意义：信达生物全球化战略的坚实一步     报告认为，这笔交易对信达生物意义重大，主要体现在以下两点：     MNC（跨国药企）对信达生物早期创新能力的高度认可：这是信达生物在今年2月与礼来（LLY）达成类似交易后，第二次与顶级跨国药企进行系统性、多项目的全球整合。这超越了传统的单一资产授权模式。该合作重点关注新型ADC和多特异性抗体领域，进一步印证了信达生物在这些技术平台上积累的深厚专业知识。这些平台已经产生了具有差异化的后期项目（例如多特异性抗体IBI363、IBI3003，ADC药物IBI343、IBI3020）。有意义的全球参与度（保留全球权益）：本次交易包含 4个“共同开发/商业化（co-co）”项目。加上此前与礼来合作的IBI363，信达生物目前共有5个此类项目。共同开发和利润分享的结构使得信达生物能够保留有意义的全球经济利益和战略参与权。高盛认为，辉瑞作为顶级的跨国药企，将成为信达生物全球化道路上的重要战略伙伴。 三、 行业趋势：中国生物医药公司早期捆绑交易模式延续     这笔交易是近期行业趋势的延续：全球大型药企越来越多地在中国生物科技/制药公司中寻找并打包早期临床阶段的项目或平台能力。报告列举了多个近期案例：石药集团（CSPC）与阿斯利康（AZN）恒瑞医药（Hengrui）与百时美施贵宝（BMS）恒瑞医药与葛兰素史克（GSK）信达生物与礼来（LLY）以及本次信达生物与辉瑞的交易     高盛观点： 这种趋势反映了全球合作伙伴对中国生物科技公司以下两点的认可： 1、早期创新药物管线的广度和深度。 2、持续提供快速概念验证（Fast-to-POC）创新的能力。     更重要的是，这些交易标志着中国生物科技公司角色的转变：从单纯的“资产出口商”转向全球生态系统中的“长期创新合作伙伴”。 四、 财务影响与估值调整 盈利预测上调：    高盛更新了信达生物2026E-2028E的每股收益（EPS）预测，将2026年预测从人民币1.42元上调至2.09元，主要反映了来自本次辉瑞和之前礼来交易首付款带来的许可收入增加。 目标价上调：    基于更新后的现金流贴现（DCF）模型估值，高盛将信达生物12个月目标价从之前的105.94港元上调至107.04港元。 评级与观点： 维持“买入”评级。     报告认为信达生物当前股价被低估，市场隐含的加权平均资本成本（WACC）达12%，仅反映了其已实现或风险较低的管线价值，未完全计入其强大的收入和管线前景。 风险提示：中国PD-1/L1市场竞争加剧。关键候选药物获批时间线不确定。潜在的安全性问题可能导致对超说明书使用的限制。研发项目失败的风险。 五、 关于信达生物（公司简介）     公司定位： 中国领先的生物制药公司，在免疫肿瘤学领域实力强劲，并在自身免疫、代谢和眼科领域有持续增长的业务。     核心优势：拥有30多个深度管线和自主研发及全球合作的强大产品组合。强大的商业化能力，尤其是明星产品信迪利单抗（sintilimab，PD-1抑制剂）的快速放量。与全球合作伙伴（特别是礼来）的深度合作。推荐理由：拥有针对下一代免疫肿瘤靶点的深度分子管线，且初步数据令人鼓舞（如IBI363等）。GLP-1/GCGR双重激动剂玛仕度肽（mazdutide）在肥胖和糖尿病领域展现出良好的疗效。 其他数据：当前股价：74.85港元市值：1214亿港元 / 155亿美元目标价：107.04港元P/E (2026E)：31.0倍     总结： 高盛对信达生物与辉瑞的合作给予高度评价，认为这是一笔结构巧妙、回报丰厚的交易，标志着信达生物成功进入其全球化的新阶段，并进一步巩固了其在中国生物科技领域的领先地位。因此，高盛看好其股价的后续表现。 需要研报原文，私我。

据 Insight 数据库「全球新药」模块，本周（5 月 24 日—5 月 30 日）全球共有 74 款创新药（含改良新）研发进度推进到了新阶段，其中 6 款首次获批上市，3 款首次申报上市，6 款首次登记 III 期临床，15 款首次登记 I 期临床。 下文，Insight 将分别摘取本周国内外部分重点项目进展做介绍。 *数据说明：本期周报数据采集时间：2026-5-31 00:00。因 Insight 数据库持续高速更新，不同时段检索结果可能存在时效性差异，请以最新查询为准。 境外创新药进展 境外部分，本周共有 20 款药物在该地区范围发生研发阶段推进，包括 2 款首次在境外获批上市，3 款首次在境外申报上市，6 款首次在境外登记 I 期临床。    获批上市 据 Insight 数据库显示，本周共有 3 条新药/新适应症（不含类似药）在三大海外主要国家/地区（美国、EMA、日本）获批。 本周获批新药/新适应症 截图来自：Insight 数据库网页版 1、艾伯维：全球首个 CD123 ADC 在美国获批上市 当地时间 5 月 27 日，艾伯维宣布美国 FDA 已经批准其 ADC 疗法 Pivekimab sunirine（PVEK）上市，用于治疗母细胞性浆细胞样树突细胞肿瘤（BPDCN）。根据 Insight 数据库，这是全球首个获批上市的 CD123 ADC，也是艾伯维首个获批的血液瘤 ADC。 截图来源：艾伯维官网 Pivekimab sunirine 是一款靶向 CD123 的 ADC，拟开发用于治疗血液系统恶性肿瘤。CD123 靶点在 BPDCN 肿瘤细胞中呈高度特异性高表达，是该病理想的治疗靶点。美国 FDA 已于 2020 年 10 月授予该药物 BPDCN 适应症突破性疗法认定。 本次 FDA 获批主要基于全球多中心 I/II 期 CADENZA 临床试验的数据，研究主要终点为复合完全缓解率（CR+CRc）。 在 CADENZA 研究中，接受 Pivekimab sunirine 治疗的新诊断 BPDCN 患者表现出具有临床意义且持久的疗效。在 33 例新诊断 BPDCN 患者中，研究人员观察到综合完全缓解率为 69.7%，中位缓解持续时间为 9.7 个月，其中 13 例患者（39.4%）在研究结束后接受了干细胞移植。 在 51 例复发或难治性疾病患者中，综合完全缓解率为 15.7%，中位缓解持续时间为 9.2 个月，其中 6 例患者（11.8%）在研究结束后接受了干细胞移植。 最常见的不良反应（≥20%）包括水肿、疲乏、肌肉骨骼疼痛、出血、输液相关反应、恶心和腹泻。Pivekimab sunirine 的包装盒上带有肝毒性警告（包括肝静脉闭塞症），并包含输液相关反应、水肿、亚硫酸盐过敏反应和胚胎-胎儿毒性的警告和注意事项。    临床医学会议 2026 年美国临床肿瘤学会（ASCO）将于当地时间  5 月 29 日至 6 月 2 日在美国芝加哥隆重召开，目前常规摘要正文已经公布。 Insight 摘取部分临床结果向读者分享，更多会议摘要合集，请扫描下方二维码即可下载。 1、国产双抗 ADC 炸场 ASCO：百利天恒、康宁杰瑞、正大天晴… 根据 ASCO 官网公布的摘要，有 6 款双抗 ADC 在本届大会上首次公布了临床试验数据，其中 5 款是国产，来自百利天恒、思道医药、康宁杰瑞、正大天晴、多玛医药。这些产品进度在全球同类赛道中均处于第一梯队。 百利天恒的 iza-bren (BL-B01D1) 是一款 first-in-class EGFR x HER3 双抗 ADC，已在中国提交针对鼻咽癌、食管鳞癌的上市申请，是全球首个申报上市的双抗 ADC。百利天恒在本届大会上首次公布了 iza-bren 治疗复发或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）患者的中国 III 期研究数据。 康宁杰瑞的 JSKN016 是一款 first-in-class TROP2×HER3 双抗 ADC。Insight 数据库显示，JSKN016 是全球首个也是目前唯一一个进入临床阶段的 TROP2×HER3 双抗 ADC。本届大会上，康宁杰瑞公布了 JSKN016 用于治疗 HER2 阴性的局部晚期或转移性乳腺癌患者患者的中国Ⅰ期首次人体剂量递增和扩展研究结果 。 思道医药的 DM002 是一种 first-in-class MUC1×HER3 双抗 ADC。本届大会上，思道医药公布了 DM002 在晚期实体瘤患者中的首次人体剂量递增研究结果。截至 2025 年 12 月 28 日，共有来自中国、美国和澳大利亚的 29 例患者入组，并在 5 个剂量组中接受了≥1 剂 DM002 治疗。 正大天晴的 TQB6411 是一种 EGFR×c-Met 双抗 ADC。正大天晴在本届大会上公布了 TQB6411 在晚期实体瘤患者中的首个人体 I 期临床研究结果。该研究共入组 26 例患者，入组患者均为标准治疗失败或不耐受的晚期恶性肿瘤，涵盖非小细胞肺癌（21 例）、食管癌（3 例）和结直肠癌（2 例），所有患者此前均至少接受过一线全身治疗。 多玛医药的 DM005 是一种 EGFR×c-MET 双抗 ADC。本届大会上公布的是 DM005 在晚期实体瘤患者中的首次人体剂量递增研究结果。截至 2026 年 1 月 2 日，共有来自中国、美国和澳大利亚的 45 例患者入组，并在 8 个剂量组中接受了至少 1 剂 DM005。 因篇幅所限，详细数据可阅读 Insight 专题文章：国产双抗 ADC 炸场 ASCO 2、艾伯维：首次公布全球首创双抗 ADC 临床数据 艾伯维在本届大会上首次公布了 ABBV-969 在转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者中的  I  期首次人体试验数据。ABBV-969 是一种 first-in-class PSMA×STEAP1 双抗 ADC。 来源：ASCO 官网 截至 2026 年 1 月，共有 49 例转 mCRPC 患者在剂量递增阶段接受了 ABBV-969 治疗。中位随访时间为 11.1 个月，既往治疗线数中位数为 5 线。数据显示，ABBV-969 在既往接受过大量治疗的 mCRPC 患者中展现出良好的抗肿瘤活性和可控的安全性： 31 例（63%）患者出现 ≥3 级治疗期间出现的不良事件 (TEAE)，主要为 3 级贫血（n=24）。观察到剂量和暴露反应，在所有 ≥3 mg/kg 的剂量水平下均观察到持久的 PSA 和客观缓解。 在 ≥3 mg/kg 的剂量水平下，确认的 PSA50 和 PSA90 缓解率分别为 67% 和 28%。在 29 例符合 RECIST 疗效评价标准的患者中，研究者评估的确认 ORR 为 45%。截至数据截止时，26 例患者仍在接受治疗。 3、百济神州：创新双抗首次公布临床数据 百济神州在大会上首次公布了BGB-B2033（GPC3/4-1BB 双特异性抗体）单药治疗特定晚期或转移性实体瘤患者的 I 期研究数据。 来源：ASCO 2026 BGB-B2033 是一种新型的靶向 GPC3 和 4-1BB 的双特异性抗体，其 Fc 区经过基因工程改造，可阻止 FcγR 结合并延长半衰期，从而在激活 T 细胞的同时最大限度地降低全身毒性。 此次报告的是 BGB-B2033 单药治疗剂量递增和安全性扩展（part A）的初步结果。截至 2025 年 12 月 10 日，part A 共纳入 61 例受试者，其中 60 例患有肝细胞癌（HCC），56 例为亚裔。既往治疗线数的中位数为 2 线（范围：1-6 线）。研究随访时间的中位数为 3.9 个月（范围：0.3-14.9 个月）。 结果显示，在 59 例疗效可评估的 HCC 患者中，确认的客观缓解率（ORR）为 20.3%（95% CI：11.0-32.8），其中 12 例为部分缓解，23 例患者病情稳定，23 例患者病情进展，1 例患者无法评估。12 例缓解者中有 10 例在数据截止时仍持续缓解。 初步观察到剂量反应关系，在高于预测目标有效剂量的剂量下，确认的 ORR 为 28.9%（11/38）。BGB-B2033 的血清浓度曲线显示，在低剂量水平下药物分布受靶点介导，而在高剂量水平下则呈双指数下降。可溶性 4-1BB （一种药效学标志物）在高剂量水平下升高更为显著。 安全性方面，8 个剂量组中，63.9% 的患者报告了治疗期间出现的不良事件（TEAE）。其中 27 例（44.3%）为治疗相关（TR）- TEAE。5 例（8.2%）患者发生了 6 次 ≥3 级 TR-TEAE，包括丙氨酸氨基转移酶（ALT）升高、天冬氨酸氨基转移酶升高、血胆红素升高、药疹、淋巴细胞减少和中性粒细胞计数降低（各占1.6%）。 1 例剂量限制性毒性（ALT 升高）在降低剂量后缓解。4 例（6.6%）患者报告了免疫介导不良事件（imAEs），均为 1-2 级。1 例患者报告了 1 级输液相关反应。 总之，BGB-B2033 总体耐受性良好，在以二线及以上治疗为主的 HCC 患者人群中，免疫相关不良事件发生率较低。在晚期 HCC 患者中观察到持久疗效，包括既往接受过 PD-(L)1 靶向治疗的患者。目前正在进行替雷利珠单抗联合贝伐珠单抗的三联剂量递增试验以及单药治疗剂量扩展试验。 4、泽璟制药：PD1/TIGIT 双抗首次公布肝癌 II 期数据 泽璟制药首次公布了 PD1/TIGIT 双抗 Nilvanstomig (ZG005) 联合贝伐珠单抗对比信迪利单抗联合贝伐珠单抗作为晚期肝细胞癌一线治疗的 II 期临床数据。 来源：ASCO 2026 该研究受试者按 1：1：1 的比例随机分配至三组：A 组接受 ZG005 10 mg/kg联合贝伐珠单抗 15 mg/kg 治疗；B 组接受 ZG005 20 mg/kg 联合贝伐珠单抗 15 mg/kg 治疗；C 组接受信迪利单抗 200 mg 联合 IBI305 15 mg/kg 治疗。每三周给药一次，直至疾病进展或出现不可耐受的毒性反应。 截至 2025 年 11 月 25 日，共有 95 例患者入组并接受了至少一剂治疗（A 组，n=31；B 组，n=32；C 组，n=32）。各治疗组的基线特征均衡。所有入组患者的中位年龄为 61 岁（范围 37-75 岁），其中 85.3% 为男性。疾病特征包括 BCLC 分期 B 期（28.4%）或 C 期（71.6%）、Child-Pugh 评分 A5 级（83.2%）或 A6 级（16.8%）、45.3% 的患者基线 AFP≥400 ng/mL、73.7%的患者 HBV 阳性。71.6% 的患者存在大血管侵犯和/或肝外转移。中位随访时间约为 5 个月。 结果显示，根据 RECIST v1.1 标准，IRC 评估的客观缓解率（ORR）在 A 组为 32.3%，B 组为 37.5%，C 组为 25.0%；根据 mRECIST 标准，相应的 ORR 分别为 54.8%、50.0% 和 34.4%。 根据 RECIST v1.1 标准，IRC 评估的 A 组和 B 组中位无进展生存期（PFS）尚未达到，而 C 组为 5.8 个月（A 组与 C 组比较：HR=0.40，95% CI 0.15-1.05；B 组与 C 组比较：HR=0.28，95% CI 0.10-0.79）。三个治疗组的安全性特征相当。A 组和 B 组均未报告 ≥3 级出血性不良事件。 总之，ZG005 联合贝伐单抗作为一线治疗方案在肝细胞癌患者中展现出令人鼓舞的早期疗效和可接受的安全性。基于 ZG005 的治疗方案观察到更高的客观缓解率和更长的无进展生存期。 5、齐鲁制药：首次公布 PD-L1/4-1BB 双抗 Ⅱ 期临床数据 齐鲁制药将在本届会议上首次公布 PD-L1/4-1BB 双抗 QLF31907 在既往接受过治疗的晚期黑色素瘤患者中的 II 期临床研究数据。 截图来源：ASCO 官网 QLF31907 是一种双特异性抗体，它能同时阻断癌细胞上的 PD-1/L1 免疫抑制通路，并有条件地激活肿瘤特异性 T 细胞上的 4-1BB 共刺激通路。ASCO 上公布的这项研究旨在探索 QLF31907 在既往接受过治疗的晚期黑色素瘤患者（包括接受过免疫疗法的患者）中的疗效结果。 这项 II 期临床试验包括安全性观察期和疗效扩展期。研究纳入了无法切除的局部晚期或转移性黑色素瘤患者，这些患者对标准治疗无效、无法耐受或拒绝接受标准治疗。患者接受 QLF31907 静脉输注，剂量为 5 mg/kg 至 20 mg/kg，每 2 周 (Q2W) 或 3 周 (Q3W) 一次。主要终点为安全性观察期的剂量限制性毒性 (DLT) 和安全性，以及疗效扩展期研究者根据 RECIST v1.1 标准评估的客观缓解率 (ORR)。 截至 2025 年 12 月 31 日，共纳入 59 例患者。黏膜型最为常见（40.7%），其次是肢端型（33.9%）、皮肤型（非肢端；18.6%）和原发部位不明型（6.8%）。既往治疗线数中位数为 2.0（范围 1-5）。55 例（93.2%）患者既往接受过免疫治疗，其中 50 例（87.7%）患者既往接受过抗 PD-1/PD-L1 药物治疗。 研究结果显示，未发生剂量限制性毒性（DLT）。34 例（57.6%）患者出现≥3 级治疗期间出现的不良事件（TEAE）。最常见的≥3 级 TEAE（≥10%）为肝损伤（18.6%）、中性粒细胞计数减少（15.3%）、贫血（13.6%）和白细胞计数减少（11.9%）。 在 57 例可评估疗效的患者中，7 例达到部分缓解。ORR 为 12.3%（95% 置信区间 [CI]，5.1%-23.7%），疾病控制率 (DCR) 为 56.1%（95% CI，42.4%-69.3%）。中位无进展生存期为 2.6 个月（95% CI，1.6-3.7），缓解持续时间为 5.8 个月（95% CI，2.3-无法评估 [NE]），总生存期为15.3 个月（95% CI，11.6-NE）。 研究认为 QLF31907 在接受过大量治疗的晚期黑色素瘤患者（包括免疫疗法暴露患者）中显示出潜在的抗肿瘤活性和可接受的安全性。这些结果需要在进一步的临床试验中进行验证。    其他临床结果 1、礼来：13 亿美元收购！一次性基因疗法最新临床结果公布 当地时间 5 月 25 日，礼来宣布，其在研药物 VERVE-102 的 Ib 期 Heart-2 研究取得了积极的成果。这些数据已在欧洲动脉粥样硬化学会（EAS）上以最新口头报告的形式公布，同时发表于《The New England Journal of Medicine》。 截图来源：礼来官网 VERVE-102 是 Verve Therapeutics 开发的一种体内碱基编辑药物，旨在通过单次输注持久关闭肝脏中的 PCSK9 基因，从而降低血液中的低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）水平。 2025 年 6 月，礼来斥资 13 亿美元收购 Verve Therapeutics，拿下了 VERVE-102、用于治疗难治性高胆固醇血症的 VERVE-201，以及针对伴有高 Lp(a) 的动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）的 VERVE-301 疗法。 本次公布结果的 Heart-2 试验，旨在评估 VERVE-102 在患有杂合子家族性高胆固醇血症（HeFH）或早发性冠状动脉疾病（CAD）的成年患者中的疗效。 在这项纳入 35 名受试者的中期分析中，单次给予 VERVE-102 可使 PCSK9 水平呈剂量依赖性降低，平均降低幅度从 51% 到 88% 不等，分别对应最低剂量 0.3 mg/kg 至最高剂量 1.0 mg/kg。相应的 LDL-C 平均降低幅度分别为：9%（0.3 mg/kg）、44%（0.45 mg/kg）、45%（0.6 mg/kg）、33%（0.7 mg/kg）、51%（0.8 mg/kg）和 62%（1.0 mg/kg）。这些降低效果可持续，治疗后长达 18 个月仍可观察到。 安全性方面，VERVE-102 在所有剂量水平下均耐受良好，未报告与治疗相关的严重不良事件 (AE) 和剂量限制性毒性。与 VERVE-102 相关的不良事件包括低级别输注相关反应和疲乏。所有受试者均接受了全部计划剂量，且无受试者退出研究。 礼来公司高级副总裁兼 Verve Therapeutics 联合创始人表示，Heart-2 研究结果提供了早期临床证据，表明单剂量 VERVE-102 可能模拟 PCSK9 心脏保护变体的 LDL-C 降低作用，从而有可能将心血管疾病的治疗从慢性管理转变为一次性治疗。 礼来计划在今年年底前启动 VERVE-102 的 II 期临床研究。 2、GSK：全球首创 ASO 疗法 III 期数据公布 5 月 28 日，葛兰素史克（GSK）在欧洲肝病学会（EASL）年会上重磅公布了反义寡核苷酸（ASO）药物贝普若韦生（bepirovirsen）两项全球 III 期临床试验（B-Well1 和 B-Well2）结果。 数据显示，整体研究人群可实现 19% 的显著功能性治愈率，病毒活性较低患者的功能性治愈率可达 26%，而仅接受标准治疗的患者为 0%；中国亚组数据表现更好，基线 HBsAg≤1000IU/mL 患者功能性治愈率高达 35%。目前的标准治疗功能性治愈不到 1%，通常需要终身服药。 来源：NEJM 值得一提的是，该结果将同时发表在全球顶刊《新英格兰医学杂志》（简称「NEJM」）上，并在欧洲肝病学会上展示。这是全球首个在大规模 III 期临床试验中证实可实现慢性乙型肝炎功能性治愈的药物，标志着乙肝治疗正式从「终身抑制」迈入「功能性治愈」新时代。另外，2026 年 5 月，GSK 已与中国生物制药达成战略合作，旨在加快该产品在中国的上市进程。 B-Well 1 和 B-Well 2 是全球多中心、随机双盲对照试验，在全球 29 个国家开展。该试验旨在评估 bepirovirsen 在使用核苷（酸）类似物（NA）治疗慢性乙型肝炎及基线表面抗原（HBsAg）≤3000 IU/ml 的受试者中的功能性治愈有效性、安全性、药物动力学特征及持久性。主要终点评估基线表面抗原（HBsAg）≤3000 IU/ml 的患者实现功能性治愈在受试者中的比例。一个关键次要终点评估了基线表面抗原（HBsAg）≤1000 IU/ml 的受试者实现功能性治愈的情况。 核心疗效数据显示： 主要终点：整体研究人群中，bepirovirsen 组功能性治愈率达 19%（233/1220），而安慰剂组为 0%（0/614），两项试验 p 值均<0.001，具有高度统计学意义和临床意义。 关键次要终点：在基线 HBsAg≤1000IU/mL 的患者亚组（约占全球确诊病例的 45%）中，功能性治愈率进一步提升至 26%（200/768），安慰剂组为 0%。 中国亚组表现尤为突出：基线 HBsAg≤3000IU/mL 患者功能性治愈率为 24%，基线 HBsAg≤1000IU/mL 患者更是高达 35%，显著高于全球平均水平。 长期疗效持久：探索性分析显示，49% 的 bepirovirsen 受试者在结束治疗一年后定量表面抗原水平（qHBsAg）降低至≤100 IU/mL。医学文献认为这种低表面抗原水平与增强免疫控制和改善患者预后相关。此外，一项关键的次要终点显示，23% 的所有受试者（283/1220 vs. 0/614 安慰剂组；两项试验 p<0.001）及 31% 的基线 HBsAg ≤1000 IU/mL 的受试者（237/768 vs. 0/393 安慰剂组；两项试验 p<0.001），在第 48 周停止所有治疗后，在第 72 周实现持续乙肝病毒 DNA 低于定量下限（