IBI-3003

本周医药行业动态不断。跨国药企方面，BMS的CAR-T疗法在MZL领域获批新适应症，临床数据表现突出；Cosmo的脱发新药实现三十多年来重大突破，III期数据显示毛发数量显著改善；诺华投资百亿美元重构心血管管线，以应对核心产品专利到期压力；辉瑞和阿斯利康在偏头痛和高血压领域的新药也正推进上市... 国内方面，政策持续加强对药品供应和医保基金的监管力度，中纪委严查骗保行为；企业层面，信达生物明确了国际化目标，和黄医药、歌礼制药、石药集团等在创新药研发上取得阶段性进展，百利天恒、复宏汉霖等企业的研发管线也进一步充实。资本市场对优质医药资产的关注度依然不减。一、政策动向：多维度发力，筑牢用药保障与行业规范防线多部门协同推进短缺药保供稳价 来源：国家卫生健康委官网12月4日，国家卫生健康委官网披露，国家和省两级已依托短缺药品供应保障工作会商联动机制，全面强化用药保障。具体来看，国家卫健委通过全国公立医疗卫生机构短缺药品信息直报系统开展实时监测预警与定期通报，国家药监局持续推进短缺药品基础信息标记和全生命周期数据管理，国家医保局常态化监测短缺药品价格波动与配送到位情况，工信部则动态跟踪重点品种生产产能与库存。同时，多部门联动落实临床急需药品临时进口、医邮合作深化等实操举措，针对存在不公平高价、囤积居奇等行为的医药企业，国家医保局已开展专项约谈，市场监管总局推进民生领域反垄断执法，税务总局依法查处医药行业虚开发票等违法行为，全方位保障药品供应稳定与市场公平秩序。京津冀赣187个化药跨省集采启动 12月2日，河北省医用药品器械集中采购中心正式发布《河北省牵头京津冀赣化学药品集中带量采购文件》，启动四地联合跨省联盟集采，涵盖头孢噻肟/他唑巴坦、塞替派、异戊巴比妥等187个化药品种，既包括临床常用抗菌药、降压药，也涵盖特殊管理药品。根据集采规则，本次采购采用“带量采购、量价挂钩”模式，企业报价需结合历史销量与承诺供应价综合竞争，报价时间定为12月5日，当日将同步公布中选结果。通过跨省联盟整合采购需求，将进一步提升议价能力，挤压药品价格水分，同时保障临床用药的稳定性与可及性，推动医药行业回归临床价值导向。点击关注“企效优”，后台回复“品种目录”领取 Excel版《2025年河北省牵头京津冀赣化学药品集中带量采购品种目录》完整附件~中纪委强调拧紧医保基金“安全阀”，严查医院干部相关腐败问题 来源：中纪委官网12月3日，中纪委官网发布专题报道，披露太原市纪委监委牵头联合医保、卫健、公安等部门，开展医保基金领域问题线索集中筛查专项工作。当地医保局借助大数据技术构建智能监控系统，精准排查虚构诊疗项目、过度诊疗、串换药品、重复收费、分解项目收费等骗保、套保违规行为，结合实地核查、病历抽查等方式依规处置，成功斩断骗保背后的利益输送链条，相关医院管理人员已受到严肃处理。报道强调，全国多地正掀起整改风暴，山东青岛、黑龙江牡丹江、浙江义乌、湖南怀化等地均通过跨部门协同、大数据筛查、联合执法等方式，严查医保基金使用中的不正之风和腐败问题。后续将持续深化跨部门协同监管，强化大数据赋能，对医保基金领域腐败问题严肃问责、持续整改，进一步筑牢医保基金安全防线。二、企业动态：融资、战略规划与资本运作多点突破翱路医药获1亿美元A轮融资，聚焦创新药研发 12月5日，成立仅9个月的翱路医药宣布已于今年6月成功完成1亿美元A轮融资，本轮融资由淡马锡旗下淡明资本、礼来亚洲基金、辉瑞风险投资及Sirona Capital共同出资。该公司由和誉医药前首席科学官陈椎博士联合揣少坤博士、史源博士创立，核心团队拥有丰富的创新药研发与商业化经验。本轮募集资金将主要用于加速免疫与炎症、肿瘤等领域的差异化管线布局，攻克重大未满足临床需求，同时增强研发中心技术平台能力，构筑兼具科学卓越性与战略合作敏捷性的赋能体系。此外，公司已成功引进一款针对神经疾病领域高度未满足需求、且具备“同类最佳”潜力的临床前项目，后续将推进全球范围内的研发转化。信达生物公布国际化发展目标，Co-Co模式引领合作创新 12月2日，丁香园Insight数据库发布对信达生物创始人、CEO俞德超博士的独家专访，披露公司中长期发展战略与目标。俞德超表示，信达生物短期目标是2027年实现20款药品商业化，中国市场产品收入突破200亿元；中期到2030年，至少推进5款创新药管线进入全球多中心III期临床，并显著提升海外收入占比，最终目标是成为国际一流生物制药企业。作为从Biotech成长为Biopharma的标杆企业，信达生物成立14年来已实现17个产品商业化，2025年前三季度总收入超92亿元，全年有望突破百亿，近期更成功入选恒生指数、恒生中国企业指数等核心指数，获国际资本市场高度认可。其与武田达成的114亿美元战略合作中，首创的Co-Co模式（全球共同开发、美国市场共同商业化，按40/60比例共担成本、共享利润），打破传统License-out模式局限，为国产创新药国际化提供新范式。国际医学拟定增10.08亿元，加码康养与质子治疗 来源：东方财富网12月4日，国际医学发布2025年度定增预案，拟向不超过35名特定投资者定向增发A股，募集资金总额不超过10.08亿元。资金用途明确：6.38亿元用于智慧康养项目，计划利用公司闲置场地盘活存量资产，打造集康复护理、养老服务于一体的高端康养综合体，顺应老龄化趋势；9993.13万元投入质子治疗中心二期项目，完善西北地区首个质子治疗项目的设备配置与诊疗能力，填补区域肿瘤精准治疗技术空白；剩余2.7亿元用于补充流动资金，优化公司财务结构，支持核心业务持续发展。此次募资将进一步完善公司“医疗+康养”产业链布局，强化在高端医疗服务领域的核心竞争力。佐力药业拟发行可转债募资15.56亿元，巩固中药创新优势 12月3日，佐力药业公告拟发行可转债募集资金总额不超过15.56亿元，资金将主要投向智能化中药大健康工厂（一期）、“乌灵+X”产品研发项目及补充流动资金。其中，智能化中药大健康工厂将引入自动化生产线与数字化质量管控系统，提升乌灵胶囊等核心产品的生产效率与质量稳定性；“乌灵+X”研发项目将围绕核心产品乌灵胶囊，拓展失眠、焦虑等相关适应症，开发联合用药方案，进一步巩固公司在中药大健康领域的细分优势。此次融资将助力公司实现中药产业化与创新研发的双向升级。百利天恒收到2.5亿美元里程碑付款，双抗ADC合作成果落地 12月1日，百利天恒发布公告，其子公司SystImmune已收到BMS支付的2.5亿美元里程碑付款（扣除银行手续费后实际到账）。该笔款项源于双方2023年12月达成的合作协议，因2025年9月30日全球II/III期关键注册临床试验IZABRIGHT-Breast01里程碑达成而触发。根据合作约定，百利天恒负责EGFR/HER3双抗ADC产品Iza-bren在中国的独家开发，BMS负责中国以外地区的共同开发，总合作金额高达84亿美元，其中首付款8亿美元。目前Iza-bren已在国内申报鼻咽癌适应症上市，全球范围内还在推进非小细胞肺癌、乳腺癌、尿路上皮癌等适应症的II/III期临床，后续百利天恒仍有机会获得最高2.5亿美元近期或有付款及71亿美元里程碑付款。默克任命罗杰仁为中国区总裁，强化本土业务协同 来源：新浪财经12月2日，默克（Merck）宣布罗杰仁（Rogier Janssens）将于2026年2月1日正式担任默克中国总裁，同时自2026年1月1日起兼任默克生命科学中国负责人。此举旨在让中国总裁职位更贴近业务一线，提升市场响应速度与跨业务协同效率。罗杰仁曾于2017-2022年执掌默克中国医药健康业务，具备丰富的在华运营经验，此次重返将带领团队践行在华愿景，驱动可持续增长。现任中国总裁何慕麒（Marc Horn）因家庭原因将返回德国。默克进入中国市场已92年，业务涵盖生命科学、医药健康和电子科技三大领域，过去十年在华投资近70亿元，拥有近4500名员工和21个法人实体。三、研发进展：国内外药企多赛道斩获关键成果BMS CAR-T疗法获批MZL新适应症，ORR高达95.5% 当地时间12月4日，百时美施贵宝（BMS）宣布其CAR-T疗法Breyanzi（lisocabtagene maraleucel）获美国FDA批准新适应症，用于治疗既往接受过至少两线系统治疗的复发或难治性边缘区淋巴瘤（MZL）成年患者，成为首款获批该适应症的CAR-T疗法。Breyanzi是靶向CD19的CAR-T细胞疗法，搭载4-1BB共刺激结构域，可增强细胞扩增能力与体内持久性，通过一次性输注给药。此次获批基于TRANSCEND FL研究MZL队列数据，66名可评估患者中，客观缓解率（ORR）**95.5%，完全缓解（CR）率62.1%，24个月缓解持续时间率90.1%，中位缓解持续时间尚未达到。安全性方面，76%患者出现细胞因子释放综合征（CRS），仅4.5%为≥3级，整体可控。2025年前三季度该药销售额达9.66亿美元，同比增长100%**，年内有望突破10亿美元，跻身“重磅炸弹药物”行列。歌礼1类新药申报上市，First-in-class痤疮疗法疗效显著 来源：CDE官网12月4日，CDE官网显示歌礼制药1类新药地尼法司他片（Denifanstat，ASC40）上市申请获受理，推测适应症为中重度寻常性痤疮。地尼法司他是潜在First-in-class口服脂肪酸合成酶（FASN）抑制剂，通过抑制皮脂细胞脂肪酸从头合成减少皮脂分泌，同时抑制炎症因子分泌，双途径改善痤疮。其上市申请基于一项中国III期试验，480例患者随机接受50mg地尼法司他或安慰剂治疗12周，结果显示治疗组治疗成功率33.17%（IGA评分0/1分且较基线下降≥2分），显著高于安慰剂组的14.58%；总皮损计数和炎性皮损计数分别下降57.38%和63.45%，均优于安慰剂组。安全性方面，治疗组不良事件发生率58.6%，与安慰剂组56.3%相当，多为1-2级，耐受性良好。Cosmo脱发新药两项III期临床大获成功，三十余年首个突破 来源：Cosmo 官网当地时间12月3日，Cosmo宣布Clascoterone 5%外用溶液治疗男性雄激素性脱发（AGA）的两项III期临床取得积极结果，为三十多年来该领域首个重大突破。两项研究（Scalp 1、Scalp 2）共纳入1465名受试者，是目前针对男性AGA局部治疗的最大规模III期研究。结果显示，Scalp 1研究中治疗组目标区域毛发计数（TAHC）较安慰剂组提高539%，Scalp 2研究中提高168%，差异均有统计学意义（p<0.05）。该药物无需全身吸收，直接阻断毛囊受体处的二氢睾酮（DHT），针对性更强，安全性与安慰剂相当。Cosmo计划2026年春季完成12个月安全性随访后，同步向美欧提交上市申请，该药有望成为首款获批用于AGA的外用雄激素受体抑制剂，美国市场规模预计超200亿美元，消息公布后Cosmo股价大涨超20%。辉瑞偏头痛鼻喷新药在华申报上市，15分钟快速起效 来源：CDE官网12月4日，CDE官网显示辉瑞扎维吉泮鼻喷雾剂上市申请获受理，用于治疗成人偏头痛。该产品是全球首个且唯一治疗急性偏头痛的CGRP受体拮抗剂鼻喷剂型，15分钟即可起效，能快速缓解疼痛及伴随症状，鼻喷设计避免胃肠道不良反应和首过代谢，适合恶心呕吐、吞咽困难的患者。扎维吉泮最初由BMS开发，经Biohaven转手后，辉瑞于2022年以116亿美元收购Biohaven将其纳入管线，2023年3月获美国FDA批准上市。其获批基于两项关键III期试验，结果显示治疗组15分钟镇痛效果显著，24小时疼痛缓解率、最困扰症状消失率均优于安慰剂，安全性良好，常见不良反应为味觉障碍、鼻部不适和恶心，无肝毒性信号。辉瑞另一款偏头痛药物瑞美吉泮2024年销售额达12.62亿美元，扎维吉泮的上市将进一步完善其偏头痛治疗管线。阿斯利康首创高血压新药申报上市，获FDA优先审评 来源：阿斯利康官网当地时间12月2日，阿斯利康宣布向FDA递交Baxdrostat的新药申请，获优先审评资格，用于治疗难治性高血压（其他抗高血压药物无法充分控制血压的成年患者），PDUFA日期预计为2026年第二季度。若获批，Baxdrostat将成为首个获批的醛固酮合成酶抑制剂。Insight数据库显示，此次申报基于III期BaxHTN试验数据，该研究纳入接受2种及以上降压药仍控制不佳的患者，结果显示治疗12周时，Baxdrostat 2mg剂量组平均坐位收缩压较基线降幅15.7mmHg，经安慰剂校正后为9.8mmHg；1mg剂量组校正后降幅8.7mmHg，均显著优于安慰剂组的5.8mmHg。此外，该药在未控制和难治性高血压亚组中表现一致，长期降压效果持久，患者收缩压＜130mmHg达标率较安慰剂组提升近三倍。安全性方面，Baxdrostat耐受性良好，高钾血症发生率低，不良事件多为轻度，与作用机制一致。Baxdrostat是高选择性口服小分子药物，通过抑制醛固酮合酶减少醛固酮合成，阿斯利康于2023年以18亿美元收购CinCor Pharma获得该产品，目前还在推进慢性肾脏病、心力衰竭等适应症的临床研究。中国生物衡力获批原发性腋窝多汗症新适应症，国内首个 来源：中国生物公众号12月4日，中国生物宣布其兰州生物开发的注射用A型肉毒毒素（商品名：衡力）获药监局批准新增原发性腋窝多汗症适应症，成为国内首个获批该适应症的A型肉毒毒素。原发性腋窝多汗症是常见功能性皮肤障碍，我国患病率1.4%-5.75%，30%为中重度，患者非运动或非高温环境下腋窝过度出汗，易引发社交回避和心理问题。传统治疗中，外用止汗剂对中重度患者有效率不足40%且易致皮肤刺激，手术切除汗腺存在瘢痕、上肢活动受限等风险。衡力通过暂时性抑制乙酰胆碱释放，阻断外分泌汗腺过度分泌，临床数据显示用药后7-10天症状明显减轻，疗效持续4-25个月，患者满意度高。此次获批是衡力继暂时性改善眉间纹、成人脑卒中后上肢痉挛后的又一适应症突破，进一步拓展了其在功能性皮肤障碍领域的应用。强生三抗新药首次启动III期临床，靶向BCMA/GPRC5D/CD3 当地时间12月2日，强生在ClinicalTrials官网登记III期Trilogy-4研究，评估JNJ-79635322治疗复发或难治性多发性骨髓瘤（RRMM）的疗效，对比抗BCMAxCD3双特异性抗体。该研究拟入组400例接受过至少3线既往治疗（含蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂和抗CD38抗体）的患者，主要终点为客观缓解率（ORR）和无进展生存期（PFS）。JNJ-79635322是新一代三抗，靶向BCMA、GPRC5D和CD3，2025年ASCO大会披露的I期数据显示，126例患者中总体ORR为73%（66%≥非常好的部分缓解VGPR），RP2D剂量组（100mg，Q4W）ORR达86%，未接受过抗BCMA/GPRC5D治疗的患者ORR更是100%。安全性方面，59%患者出现细胞因子释放综合征（CRS），均为1-2级；41%出现3/4级中性粒细胞减少，感染发生率75%（3/4级28%），无严重ICANS发生，耐受性良好。目前全球共有5款CD3/BCMA/GPRC5D三抗进入临床，其余4款均为国产（天广实MBS314、信达生物IBI3003、齐鲁制药QLS4131、先声药业SIM0500）。恒瑞医药甲苯磺酸瑞马唑仑申报ICU镇静新适应症 来源：恒瑞医药公众号12月2日，CDE官网显示恒瑞医药注射用甲苯磺酸瑞马唑仑递交新适应症上市申请，推测为重症监护（ICU）期间镇静。甲苯磺酸瑞马唑仑是恒瑞自主研发的新型短效苯二氮䓬类镇静药物，为GABAa受体激动剂，此前已获批常规胃镜/结肠镜检查镇静、全身麻醉诱导与维持、支气管镜诊疗麻醉4项适应症。此次申报基于一项多中心、随机、单盲、阳性药物对照III期临床试验（CTR20234238），该研究于2024年8月完成，旨在评估其用于ICU镇静的有效性和安全性，主要终点为给药后24小时内的镇静成功率。若获批，将进一步拓展其在重症领域的应用场景，丰富ICU镇静治疗的药物选择。复宏汉霖PD-L1/VEGF双抗首次获批临床，布局晚期实体瘤 来源：复宏汉霖官网12月1日，复星医药公告其子公司复宏汉霖收到药监局批准，同意PD-L1/VEGF双抗HLX37注射液开展治疗晚期/转移性实体瘤的临床试验。HLX37是复宏汉霖自主研发的重组人源化双特异性抗体，临床前研究显示其能有效抑制肿瘤生长，且安全性良好。截至2025年10月，该产品累计研发投入约5023万元（未经审计）。目前全球在研的PD(L)1/VEGF双抗共42款，仅康方生物的依沃西单抗获批上市，进展至III期的有3款（BioNTech/BMS普密妥米单抗、三生/辉瑞SSGJ-707、神州细胞SCTB14），HLX37的临床启动将进一步丰富该靶点领域的竞争格局。流感新药市场竞争加剧，国产新秀与跨国药企齐发力 来源：视觉中国当前流感高发季，流感药物领域迎来激烈竞争：2025年已有3款国产流感新药获批上市（银杏树药业/青峰医药玛舒拉沙韦、众生药业昂拉地韦、济川药业/征祥医药玛硒洛沙韦），另有健康元/太景生物玛帕西沙韦、先声药业/安帝康生物玛氘诺沙韦提交上市申请；跨国药企方面，默沙东以92亿美元收购Cidara Therapeutics，拿下潜在首创长效抗病毒药物CD388，该药物可预防所有流感病毒株，IIb期研究预防效力达76%，支持季度给药，覆盖整个流感季，分析师预测峰值销售额有望突破50亿美元。国产新药中，众生药业昂拉地韦是全球首款靶向甲型流感病毒RNA聚合酶PB2亚基的创新药，对奥司他韦、玛巴洛沙韦耐药株均有抑制作用；先声药业玛氘诺沙韦提交成人及儿童流感治疗上市申请，还在推进暴露后预防适应症临床，有望填补领域空白。传统流感药物如奥司他韦虽仍占主导，但耐药性问题凸显，新机制药物的上市将重塑市场格局。四、医药市场动态：港股创新药领涨，机构聚焦创新主线港股创新药板块集体拉升，多股大涨 12月4日午后，港股创新药板块迎来强势反攻，成为当日市场领涨主线之一。截至收盘，歌礼制药大涨11.2%，受其痤疮新药申报上市消息提振；药明生物、药明合联涨超7%，CXO行业复苏预期升温；药明康德、映恩生物、金斯瑞生物涨超5%，康方生物、百济神州等核心标的同步跟涨。成交数据方面，药明康德成交额达5.79亿港元，信达生物成交额6.68亿港元，资金对创新药核心资产的关注度显著提升。同期恒生科技指数上涨1.45%，港股市场整体呈现回暖态势，创新药板块成为资金避险与布局的重点领域。机构密集发布研报看好CXO与创新药，外资持续增持 12月4日-5日，多家机构密集发布研报，力挺医药板块核心赛道投资价值。交银国际研报指出，2025年CXO行业订单与业绩复苏趋势明显，受益于全球创新药研发投入回升，2026年有望维持较快增速，头部企业凭借全球产能布局与客户资源优势，长期确定性高；野村重申药明康德“买入”评级，将目标价上调至132.8港元，看好其在小分子CDMO领域的竞争壁垒与增长潜力；中泰证券表示，创新药仍是医药板块最重要的主线，经过近2-3个月的震荡调整，板块股价位置、估值水平均处于合理偏低区间，投资安全边际凸显，叠加临床数据突破与国际化进展催化，后续回报潜力可观。此外，外资对优质医药资产的认可持续提升，**贝莱德于11月27日增持药明生物H股，持股比例升至6.03%**，为板块注入信心。 声明：本文新闻内容综合自国家药监局官网、企业公告、行业权威媒体等报道，相关信息仅供行业交流参考，不构成任何投资建议。具体内容以官方发布为准。 #医疗合规 #学术推广 #医药反腐 #数字化解决方案 米喜-企效优 我们为药企提供全方位的真实世界研究解决方案，以及数字化营销与合规管理解决方案。通过技术驱动，构建真实、透明的学术推广场景。 扫码获取解决方案~