IBI-3003

继双特异性抗体在肿瘤治疗中大放异彩之后，制药界正将下一个重注押在更复杂的“三特异性抗体”上。 同时结合三个靶点，能否解决免疫治疗的耐药、异质性等核心难题？ 目前已有一百多个候选分子进入临床，辉瑞、赛诺菲、艾伯维、强生纷纷入局，首款药物有望在2028年前获批。 肿瘤领域一骑绝尘 根据BioPharma Dive的并购追踪数据，2026年1月至4月，全球制药行业共达成24笔并购交易，首付款总额超过640亿美元。而2025年同期，这一数字仅为14笔交易和约245亿美元。 虽然业内尚未出现百亿美元级别的“巨型并购”，但今年迄今已有数笔超过50亿美元的大额交易值得关注。其中以治疗领域来看，这肿瘤依旧是并购资金最集中的方向，首付款总额约254亿美元。 什么是三特异性抗体？ 三特异性抗体是一类新型工程化抗体，能够同时结合三个不同的靶点。它建立在单抗和双抗的成功基础之上，但通过一个分子整合更多功能，试图实现更高的疗效和精准度。 目前多数在研三抗的设计思路是： 同时结合肿瘤细胞上的两种不同标志物； 同时结合T细胞上的CD3蛋白。 这样既将免疫细胞拉近肿瘤，又直接激活T细胞。而且，由于同时瞄准两个肿瘤抗原，癌细胞难以通过“丢失一个靶点”来逃逸治疗——这恰恰是部分现有疗法耐药的根源之一。 当然，三抗的构建并非只有一种模式。有的三抗组合了不同的免疫调节效应（如阻断检查点、干扰生长信号）；有的则添加了延长半衰期的结构。整体目标类似于“联合治疗”，但以一种更可控的单分子形式呈现。 适应症不止癌症 虽然肿瘤（特别是多发性骨髓瘤和实体瘤）是目前的主战场，但三抗也在自身免疫病和炎症性疾病中展现出潜力——通过更精准地抑制有害免疫活性，避免传统疗法带来的广泛免疫抑制。此外，感染性疾病领域也有初步探索，例如同时攻击多个病毒靶点，降低逃逸可能。 当然，三抗的复杂性也带来了挑战：设计和生产工艺远比传统抗体困难，确保安全性和稳定性仍是关键瓶颈。 临床在研：哪些三抗候选药物最值得关注？ 目前全球已有超过100个三特异性抗体在研，尚无药物获批，但早期临床数据相当亮眼，且顶级药企在过去一年纷纷重金押注。 1.辉瑞（Pfizer）：在特应性皮炎中取得2期胜利 2026年3月，辉瑞的三抗候选药 tilrekimig 在治疗中重度特应性皮炎的2期试验中达到主要终点。 每月一次给药，三组剂量在16周时均观察到：湿疹面积和严重程度减少≥75%的患者比例显著增加。 基于此结果，辉瑞计划加速推进该药物进入3期关键研究（今年内启动）。 有趣的是，这是一项非肿瘤适应症的成功，显示了三抗在皮肤免疫疾病中的潜力。 2.赛诺菲（Sanofi）：押注B细胞介导的自身免疫病 2026年3月，赛诺菲预付1.8亿美元，从Kali Therapeutics引进一款三特异性T细胞衔接器 KT501。 该分子同时靶向CD3、CD19、BCMA，可广泛清除多种B细胞群。 目前正在类风湿关节炎患者中进行首次人体研究（评估安全性、耐受性、药代动力学等）。 在非人灵长类研究中，KT501已显示出强效的外周和组织B细胞清除能力，并显著降低细胞因子产生。 3.艾伯维（AbbVie）：7亿美元首付款买入MM潜力三抗 2025年，艾伯维向Ichnos Glenmark Innovation支付7亿美元首付款，获得 ISB 2001（CD38×BCMA×CD3）的权益，用于肿瘤和自身免疫病。 该药当时处于复发/难治性多发性骨髓瘤的1期研究。 如果成功，它有望挑战强生Tecvayli、辉瑞Elrexfio、再生元Lynozyfic等BCMA×CD3双抗——额外靶向CD38可提高对低表达BCMA的肿瘤细胞结合力，并克服因抗原下调导致的耐药。 4.强生（J&J）：JNJ-79635322 展现惊艳1期数据 2025年6月，强生公布其三抗 JNJ-79635322 治疗复发/难治性多发性骨髓瘤的1期结果。 在推荐2期剂量的36例患者中，总缓解率（ORR）为86.1%；在27例未接受过BCMA/GPRC5D靶向治疗的患者中，ORR高达100%。 同时，该药的毒性谱未显示3级及以上不良事件增加，部分GPRC5D相关毒性甚至优于双抗。 5.信达生物（Innovent Biologics）：IBI3003获FDA快速通道资格 2026年1月，信达生物的三抗 IBI3003（抗GPRC5D/BCMA/CD3）获美国FDA快速通道资格，用于既往接受过≥4线治疗的多发性骨髓瘤患者。 该药目前正在中国和澳大利亚进行1/2期试验，并计划在美国启动相同研究。 在2025年ASH年会上公布的数据显示： 在至少接受120 μg/kg剂量的患者中，ORR为83.3%； 其中4例达到严格意义的完全缓解，7例非常好的部分缓解，9例部分缓解。 安全性总体可耐受。 6.艾科联生物科技：6870万美元种子轮融资，主攻T细胞衔接器三抗 2026年3月，中国生物科技公司艾科联生物科技完成6870万美元种子轮融资，致力于推进下一代T细胞衔接器疗法（包括双抗和三抗）。 公司认为，三个靶点而非两个的T细胞衔接器，有望克服现有瓶颈：将“冷肿瘤”转化为“热肿瘤”、改善肿瘤微环境、靶向难成药抗原。 领先管线 EXP011：靶向DLL3、CD3和4-1BB，用于小细胞肺癌、神经内分泌肿瘤等。2025年10月已首例患者给药，进入1/2期。 第二条管线 EXP012：靶向CDH17、CD3和4-1BB，用于结直肠癌、胃癌、胰腺癌。（以上两款均以1000万美元首付款从乐普生物引进） 此外，公司管线中还有另外四个候选分子。 三特异性抗体的未来 虽然目前尚未有任何三抗获批，且多数仍处于相对早期阶段，但不可否认的是，整个领域的势头正在迅速累积。 三抗的发展路径与双抗十分相似——十年前双抗还只是高度实验性的概念，如今已成为生物制药最活跃的领域之一。双抗在肿瘤（及其他疾病）中的成功，验证了工程化抗体精准定向免疫反应的思路，也为三抗铺平了道路。 三抗的独特优势在于： 同时识别多种肿瘤抗原，有望解决肿瘤异质性及免疫逃逸； 通过更复杂的分子设计，改善双抗时代出现的细胞因子风暴、持久性有限等安全性和有效性挑战。 最终目标是在保持甚至提升疗效的同时，进一步提高耐受性。 此外，抗体工程和制造技术的进步（过去十年间迅速发展）也为三抗提供了更好的平台：改进的蛋白设计、半衰期延长策略、更成熟的多特异性结构，使得这些分子越来越稳定和可量产。与此同时，临床对T细胞衔接器等免疫疗法的经验积累，也让公司更清楚如何管理毒性及优化给药方案。 根据去年发布的一份报告，随着更多候选药物进入临床，首个三特异性抗体有望在2028年前获得批准。 如果预测成真，制药巨头们在三抗上下注的回报可能已经近在眼前。这些复杂疗法正被普遍视为多特异性药物演进的下一个自然步伐。 结语 从双抗到三抗，从肿瘤到自身免疫病，三特异性抗体正在向我们展示：精准免疫治疗的可能性远未被穷尽。 上百个在研分子、数十亿美元交易额、首个批准临近，未来哪家公司的管线最有可能率先撞线？下一个重磅药物浪潮即将到来。 参考资料 1.官方媒体/网络新闻 本文转载自会会药咖 免责声明 本文系转载，仅做分享之用，不代表平台观点。图片、文章、字体等版权均属于原作者所有，如有侵权请告知，我们会及时处理。

本周药品注册受理数据，分门别类呈现，一目了然。(5.6-5.10） 新药上市申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 司美格鲁肽注射液 华润双鹤药业股份有限公司 2.2 CXHS2600063 司美格鲁肽注射液 华润双鹤药业股份有限公司 2.2 CXHS2600064 佐来曲替尼口崩片 北京诺诚健华医药科技有限公司 2.2;2.4 CXHS2600062 安瑞克芬注射液 海思科医药集团股份有限公司 2.4 CXHS2600065 注射用重组抗EpCAM 和CD3人鼠嵌合双特异性抗体 正大天晴润欣医药(武汉)有限公司 1 CXSS2600078 注射用芦康沙妥珠单抗 四川科伦博泰生物医药股份有限公司 2.2 CXSS2600080 注射用芦康沙妥珠单抗 四川科伦博泰生物医药股份有限公司 2.2 CXSS2600079 新药临床申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 IG4001肠溶片 苏州点石智药医药科技有限公司 1 CXHL2600547 TB-D004C注射液 深圳市图微安创科技开发有限公司 1 CXHL2600540 TB-D004C注射液 深圳市图微安创科技开发有限公司 1 CXHL2600539 CS0159片 凯思凯迪(上海)医药科技股份有限公司 1 CXHL2600543 QLS1403片 齐鲁制药有限公司 1 CXHL2600546 QLS1403片 齐鲁制药有限公司 1 CXHL2600545 QLS1403片 齐鲁制药有限公司 1 CXHL2600544 注射用莱古比星 上海亲合力生物医药科技股份有限公司 1 CXHL2600536 ASKC189胶囊 江苏奥赛康药业有限公司 1 CXHL2600542 ASKC189胶囊 江苏奥赛康药业有限公司 1 CXHL2600541 TT-00973-MS片 药捷安康(南京)科技股份有限公司 1 CXHL2600533 YC020滴眼液 北京益承启明科技有限公司 1 CXHL2600532 QLS1410片 齐鲁制药有限公司 1 CXHL2600528 QLS1410片 齐鲁制药有限公司 1 CXHL2600527 YF087片 益方生物科技(上海)股份有限公司 1 CXHL2600526 QLS1410片 齐鲁制药有限公司 1 CXHL2600531 QLS1410片 齐鲁制药有限公司 1 CXHL2600530 1C49B 文韬创新药物研究(北京)股份有限公司 2.2 CXHL2600535 DM1001制剂 复星万邦(江苏)医药集团有限公司 2.2 CXHL2600534 注射用HHK001 珠海市华海康医药科技有限责任公司 2.2 CXHL2600537 CB549 杭州成邦医药科技有限公司 2.2 CXHL2600529 注射用HHK001 珠海市华海康医药科技有限责任公司 2.2;2.4 CXHL2600538 RG003-02注射液 仁景(苏州)生物科技有限公司 1.2 CXSL2600487 重组呼吸道合胞病毒疫苗(CHO细胞) 石药集团巨石生物制药有限公司 1.3 CXSL2600480 Cizutamig注射液 上海坦蒂生物医药科技有限公司 1 CXSL2600489 注射用AX-023 北京安信怀德生物技术有限公司 1 CXSL2600488 SKB575(HBM7575)注射液 和铂医药(上海)有限责任公司 1 CXSL2600486 MWN110注射液 上海民为生物技术有限公司 1 CXSL2600485 注射用IMW-1001 龙启生物制药(杭州)有限公司 1 CXSL2600484 OTOV-102预混注射液 星奥拓维(南京)生物技术有限公司 1 CXSL2600479 IBI3003 信达生物制药(苏州)有限公司 1 CXSL2600478 DR10624 注射液 浙江道尔生物科技有限公司 1 CXSL2600472 DR10624 注射液 浙江道尔生物科技有限公司 1 CXSL2600474 DR10624 注射液 浙江道尔生物科技有限公司 1 CXSL2600473 DR10624 注射液 浙江道尔生物科技有限公司 1 CXSL2600475 注射用3SC001 沈阳三生制药有限责任公司 1 CXSL2600481 SYS6067注射液 石药集团巨石生物制药有限公司 1 CXSL2600483 SQ-23101注射液 沈阳兴齐眼药股份有限公司 1 CXSL2600482 HLX37注射液 上海复宏瑞霖生物技术有限公司 1 CXSL2600467 注射用HLX43 上海复宏汉霖生物技术股份有限公司 1 CXSL2600468 注射用HBM2001 和铂医药(上海)有限责任公司 1 CXSL2600476 注射用SHR-1501 苏州盛迪亚生物医药有限公司 1 CXSL2600470 SHR-2005注射液 上海恒瑞医药有限公司 1 CXSL2600469 注射用HBM2001(皮下注射) 和铂医药(上海)有限责任公司 1 CXSL2600477 KHN921注射液 成都弘基生物科技有限公司 1 CXSL2600466 阿得贝利单抗注射液 上海盛迪医药有限公司 2.2 CXSL2600471 注射用芦康沙妥珠单抗 四川科伦博泰生物医药股份有限公司 2.2 CXSL2600465 注射用芦康沙妥珠单抗 四川科伦博泰生物医药股份有限公司 2.2 CXSL2600464 仿制药申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 盐酸溴己新口服溶液 安徽环球药业股份有限公司 3 CYHS2601058 西格列汀二甲双胍缓释片 浙江和泽医药科技股份有限公司 3 CYHS2601053 乙酰半胱氨酸注射液 江苏安必生制药有限公司 3 CYHS2601066 注射用硫酸多黏菌素B 湖州亚瑟制药有限公司 3 CYHS2601064 注射用甲磺酸萘莫司他 杭州沐源生物医药科技股份有限公司 3 CYHS2601042 注射用甲磺酸萘莫司他 杭州沐源生物医药科技股份有限公司 3 CYHS2601040 吡拉西坦注射液 江苏福邦药业有限公司 3 CYHS2601035 吡拉西坦注射液 江苏福邦药业有限公司 3 CYHS2601034 生理氯化钠溶液 河北广祥医药科技有限公司 3 CYHS2601054 西格列汀二甲双胍缓释片 石药集团欧意药业有限公司 3 CYHS2601057 地拉罗司颗粒 江西施美药业股份有限公司 3 CYHS2601029 氨溴特罗口服溶液 江西盛翔制药有限公司 3 CYHS2601024 硫酸氨基葡萄糖胶囊 太康海恩药业有限公司 4 CYHS2601068 奈妥匹坦帕洛诺司琼胶囊 正大天晴药业集团股份有限公司 4 CYHS2601065 艾地骨化醇软胶囊 海南斯达制药有限公司 4 CYHS2601063 氧 广钢气体(广州)有限公司 4 CYHS2601062 艾地骨化醇软胶囊 海南斯达制药有限公司 4 CYHS2601061 亚叶酸钙注射液 胜思(广州)制药科技有限公司 4 CYHS2601060 瑞维那新吸入溶液 中曦(福建)药业有限公司 4 CYHS2601059 瑞维那新吸入溶液 成都普什制药有限公司 4 CYHS2601067 丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液 四川健林药业有限责任公司 4 CYHS2601043 盐酸曲唑酮缓释片 中曦(福建)药业有限公司 4 CYHS2601039 盐酸曲唑酮缓释片 中曦(福建)药业有限公司 4 CYHS2601038 孟鲁司特钠片 海南万玮制药有限公司 4 CYHS2601037 注射用醋酸亮丙瑞林微球 浙江圣兆药物科技股份有限公司 4 CYHS2601036 地屈孕酮片 武汉九珑人福药业有限责任公司 4 CYHS2601052 多替诺雷片 杭州和康药业有限公司 4 CYHS2601051 多替诺雷片 杭州和康药业有限公司 4 CYHS2601050 氯吡格雷阿司匹林片 山东诺明康药物研究院有限公司 4 CYHS2601049 苯磺酸美洛加巴林片 广东博卓医药科技有限公司 4 CYHS2601048 苯磺酸美洛加巴林片 广东博卓医药科技有限公司 4 CYHS2601047 达格列净二甲双胍缓释片(I) 国大(吉林)制药集团有限公司 4 CYHS2601046 达格列净二甲双胍缓释片(III) 国大(吉林)制药集团有限公司 4 CYHS2601045 莫匹罗星软膏 海南丰恺思制药有限公司 4 CYHS2601044 达格列净片 乐泰药业有限公司 4 CYHS2601056 达格列净片 乐泰药业有限公司 4 CYHS2601055 艾普拉唑肠溶片 山东药石药业有限公司 4 CYHS2601030 苹果酸奈诺沙星氯化钠注射液 四川美大康佳乐药业有限公司 4 CYHS2601033 注射用盐酸表柔比星 广东星昊药业有限公司 4 CYHS2601041 四烯甲萘醌软胶囊 华夏国药(菏泽)制药有限公司 4 CYHS2601032 噻托溴铵吸入粉雾剂 长风药业股份有限公司 4 CYHS2601031 盐酸氨溴索片 辰欣药业股份有限公司 4 CYHS2601025 醋酸阿托西班注射液 浙江莎普爱思药业股份有限公司 4 CYHS2601028 醋酸阿托西班注射液 浙江莎普爱思药业股份有限公司 4 CYHS2601027 佩玛贝特片 湖南科伦制药有限公司 4 CYHS2601026 奥美沙坦酯氨氯地平氢氯噻嗪片 安徽佳和药业有限公司 3 CYHL2600057 阿普昔腾坦片 齐鲁制药有限公司 3 CYHL2600058 进口申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 醋酸去氨加压素片 Ferring AG 5.1 JXHS2600051 醋酸去氨加压素片 Ferring AG 5.1 JXHS2600050 阿扎胞苷片 Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG 5.1 JXHS2600053 阿扎胞苷片 Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG 5.1 JXHS2600052 伏昔尼布片 Les Laboratoires Servier 5.1 JXHS2600055 伏昔尼布片 Les Laboratoires Servier 5.1 JXHS2600054 培阿普特玻璃体内注射液 Astellas Pharma US, Inc. 5.1 JXHS2600049 帕博利珠单抗注射液 MSD International Business GmbH 2.2 JXSS2600041 恩扎卢胺软胶囊 Zydus Lifesciences Limited 5.2 JYHS2600011 AZD2265 AstraZeneca AB 1 JXHL2600162 AZD9574 AstraZeneca AB 1 JXHL2600161 AZD9574 AstraZeneca AB 1 JXHL2600160 AZD9574 AstraZeneca AB 1 JXHL2600159 AZD9574 AstraZeneca AB 1 JXHL2600158 LY4337713注射液 Eli Lilly and Company 1 JXHL2600149 Elecoglipron薄膜包衣片 AstraZeneca AB 1 JXHL2600148 Elecoglipron薄膜包衣片 AstraZeneca AB 1 JXHL2600147 Elecoglipron薄膜包衣片 AstraZeneca AB 1 JXHL2600146 Elecoglipron薄膜包衣片 AstraZeneca AB 1 JXHL2600145 Elecoglipron薄膜包衣片 AstraZeneca AB 1 JXHL2600144 Elecoglipron薄膜包衣片 AstraZeneca AB 1 JXHL2600143 Elecoglipron薄膜包衣片 AstraZeneca AB 1 JXHL2600142 Elecoglipron薄膜包衣片 AstraZeneca AB 1 JXHL2600141 Elecoglipron薄膜包衣片 AstraZeneca AB 1 JXHL2600157 Elecoglipron薄膜包衣片 AstraZeneca AB 1 JXHL2600156 Elecoglipron薄膜包衣片 AstraZeneca AB 1 JXHL2600155 Elecoglipron薄膜包衣片 AstraZeneca AB 1 JXHL2600154 Elecoglipron薄膜包衣片 AstraZeneca AB 1 JXHL2600153 Elecoglipron薄膜包衣片 AstraZeneca AB 1 JXHL2600152 Elecoglipron薄膜包衣片 AstraZeneca AB 1 JXHL2600151 Elecoglipron薄膜包衣片 AstraZeneca AB 1 JXHL2600150 玛巴洛沙韦片 Roche Pharma (Schweiz) AG 5.1 JXHL2600140 注射用BMS-986525 Bristol-Myers Squibb Company 1 JXSL2600109 注射用Dapirolizumab Pegol单抗 UCB Biopharma SRL 1 JXSL2600108 注射用替奈普酶 Boehringer Ingelheim International GmbH 2.2 JXSL2600112 德莫奇单抗注射液 GlaxoSmithKline Research & Development Limited 2.2 JXSL2600114 德莫奇单抗注射液 GlaxoSmithKline Research & Development Limited 2.2 JXSL2600113 注射用Belantamab mafodotin GlaxoSmithKline Trading Services Limited 2.2 JXSL2600110 注射用Belantamab mafodotin GlaxoSmithKline Trading Services Limited 3.1 JXSL2600111 中药相关申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 通降颗粒 健民药业集团股份有限公司 1.1 CXZS2600025 芪黄正气颗粒 江苏康缘药业股份有限公司 1.1 CXZL2600040 張其鋒百寳丹胶囊 森林生态农业(聊城)有限公司 1.1 CXZL2600041 注：绿色字体部分为潜在首仿品种； 咸达数据2026年1月每月药讯已出！ 关注“咸达数据”，微信关键词回复 ” 年+月，如202601” 获得最新药迅！ 不包含原料药、医用氧、注射用水、氯化钠或葡萄糖注射液等申请，不包含再注册、一次性进口、技术转移、复审申请。