TG-1000

月度盘点 本月CDE共受理1554受理号 本月CDE共受理211个1类新药 本月CDE共受理47个一致性评价申报受理号 一 月度总结 按药渡数据统计分析，2024年8月份药品审评中心（CDE）共承办1554个药品注册申请（按受理号计算），本月相比上月共增加了140个受理号，中药增加8个，生物药减少5个，化学药减少143个。 其中化学药品约占比67.0%，生物药约占比15.4%，中药约占比17.6%。 二 化药审评情况 2024年8月份CDE共承办化药注册申请1041个（按受理号计算）。 8月份化药申请临床178个，申请补充340个，申请再注册27个，申请生产451个，申请进口12个，相比上月申报数量均减少。 1 国产化药注册1类申报情况 本月CDE受理国产化药注册1类新药共计109个受理号，涉及58个品种和60家企业，其中申请生产11个（7个品种），申请临床98个（51个品种）。 2024年8月国产化药1类新药申报上市 2024年8月国产化药1类新药申报临床（部分） TG-1000胶囊 TG-1000是由太景生物科技股份有限公司研发的一种小分子药物，是一种PA核酸内切酶抑制剂。该药为中国化药一类。主要的适应症为：单纯性甲型和乙型流感急性感染无并发症的患者。现有数据表明TG-1000具有起效快、抑制病毒时间长、耐受性好、口服不受食物影响，且不易产生耐药的优点，能够同时有效抑制甲型、乙型流感病毒。目前该药物最高研发阶段为申请上市，用于治疗甲型流感病毒感染和乙型流感病毒感染。 医药交易 2023年03月22日，健康元药业集团股份有限公司获得太景医药研发（北京）有限公司关于TG-1000的独家许可，健康元将获得在许可区域（中华人民共和国，含香港及澳门特别行政区，但不包括台湾地区）内开发、制造和商业化PA核酸内切酶抑制剂TG-1000的权利。 研发里程碑 2024年08月12日，由健康元药业集团股份有限公司向中国国家药品监督管理局NMPA提交上市申请，用于治疗乙型流感病毒感染和甲型流感病毒感染。（CXHS2400073） 2023年10月18日，由太景医药研发（北京）有限公司在中国大陆开展临床三期试验，用于治疗乙型流感病毒感染和甲型流感病毒感染。（CTR20232723） 2021年04月01日，由太景医药研发（北京）有限公司在中国大陆开展临床二期试验，用于治疗乙型流感病毒感染和甲型流感病毒感染。（CTR20202536） 2020年12月15日，由太景生物科技股份有限公司在中国大陆开展临床二期试验，用于治疗流感病毒感染。（NCT04706468） 2020年07月23日，由太景医药研发（北京）有限公司在中国大陆开展临床一期试验，用于治疗乙型流感病毒感染和甲型流感病毒感染。（CTR20231822; CTR20201234） 2 进口化药注册1类申报情况 本月CDE受理进口化药注册1类新药共计22个受理号，涉及4个品种和4家企业，其中申请临床24个（4个品种）。 2024年8月进口化药1类新药（部分） BI456906注射液 Survodutide（BI-456906）是由Zealand Pharma A/S研发的一种合成多肽，是一种GLP1R激动剂和GCGR激动剂，可每周皮下注射一次。目前该药物最高研发阶段为临床三期，用于治疗非酒精性脂肪性肝炎、糖尿病、超重、肥胖症和二型糖尿病。 医药交易 2014年01月20日，Zealand Pharma A/S和勃林格殷格翰就开发新型GCGR/GLP-1双重激动剂（BI 456906）达成合作。  临床信息 2023年6月24日，勃林格殷格翰和Zealand Pharma公布的 II期临床试验数据表明，经过46周的治疗，服用最高两种剂量的Survodutide的患者中，多达40%的人体重减轻了至少20%，而服用安慰剂的患者中这一比例为0%。1服用4.8毫克Survodutide的患者中，67%的人体重减轻了15%或更多，而服用安慰剂的患者中这一比例为4.3% 。 研发里程碑 2024年08月20日，由Boehringer Ingelheim Gmbh开展临床一期试验，用于治疗肥胖症和超重。（NCT06564441） 2024年07月15日，由Boehringer Ingelheim Gmbh在中国大陆开展临床一期试验，用于治疗肥胖症和超重。（NCT06492135） 2024年06月28日，由Boehringer Ingelheim Gmbh在荷兰开展临床一期试验，用于治疗肥胖症。（NCT05202353） 2024年06月11日，由勃林格殷格翰（中国）投资有限公司在中国大陆开展临床一期试验，用于治疗肥胖症和超重。（CTR20242091） 3 化药注册2类申报情况 本月CDE受理化药注册2类改良型新药共计48个受理号，涉及29个品种和41家企业。 2024年8月化药注册2类新药（部分） 三 生物制品审评情况 2024年8月份CDE共承办生物制品注册申请240个（按受理号计算）。 8月份生物药申请临床97个、申请生产11个、申请补充98个、申请再注册2个，一次性进口26个、申请进口6个，与7月份申报数量相比均增多。 1 国产生物制品注册1类申报情况 本月CDE受理国产生物制品注册1类新药共计64个受理号，涉及53个品种和57家企业，其中申请生产1个（1个品种），申请临床63个（52个品种）。 2024年8月国产生物制品1类新药申请生产 2024年8月国产生物制品1类新药申请临床（部分） 注射用DB-1305 DB-1305是由映恩生物制药（苏州）有限公司研发的一种生物药，是一种TOP1抑制剂。该药为中国生物药一类。目前该药物最高研发阶段为临床二期，用于治疗实体瘤。 交易信息 2023年08月07日，映恩生物制药（苏州）有限公司和Biontech就DB-1305达成扩大合作。根据协议条款，映恩生物将获得预付款、额外的开发、监管和商业里程碑付款以及单位数至低双位数比例的 DB-1305净销售额提成。BioNTech将拥有全球商业权利（不包括中国大陆、香港特别行政区和澳门特别行政区），而映恩生物将保留中国大陆、香港特别行政区和澳门特别行政区的商业权利。 研发里程碑 2022年08月05日，由映恩生物制药（苏州）有限公司在中国大陆开展临床一期试验，用于治疗实体瘤。（CXSL2200248） 2022年07月19日，由Biontech Se和映恩生物制药（苏州）有限公司在波多黎各、美国和中国大陆等国家和地区开展临床二期试验，用于治疗实体瘤。（CTR20222122; NCT05438329） 2022年06月07日，由映恩生物制药（苏州）有限公司向中国国家药品监督管理局NMPA提交IND申请，用于治疗实体瘤，为中国生物药一类。（CXSL2200248） 2 进口生物制品注册1类申报情况 本月CDE受理进口生物制品注册1类新药共计12个受理号，涉及10个品种和19家企业，其中申请生产1个（1个品种），申请临床11个（9个品种）。 2024年8月进口生物制品1类新药（部分） 3 生物制品注册2类申报情况 本月CDE受理生物制品注册2类改良型新药共计24个受理号，涉及12个品种和20家企业。 2024年8月生物制品2类新药（部分） 4 生物类似药申报情况 本月CDE受理生物类似药共计9个受理号，涉及6个品种和8家企业。 2024年8月生物类似药（部分） 四 中药审评情况 2024年8月份CDE共承办中药注册申请273个（按受理号计算）。 中药注册药申报情况 本月CDE受理中药注册新药共计6个受理号，涉及6个品种和8家企业。 2024年8月中药新药（部分） 五 按一致性评价申报品种情况 本月新增47个按一致性评价要求进行申报的受理号。 2024年8月CDE一致性评价受理情况（部分） 咨询、合作请联系作者 小D有话说 为方便读者阅读及保存，我们将周报原文整理成了PDF版本，如需获取全文，可点击最上方蓝字，在“药渡数据”公众号后台回复“CDE八月月报”，即可下载。

摘要 abstract 2024年8月，9个1类新药、17个改良型新药申报上市；247个品种按新分类仿制申请申报，其中42个品种暂无国内仿制获批，维生素B6注射液和比索洛尔氨氯地平片最多仿制企业申报，各有7家；34个存量品种有企业申报一致性评价，其中1个品种为首次申报；4个1类新药、2个经典名方中药复方制剂获批上市，4个品种获批新适应症；15个品种首家过评，其中9个为首仿。 创新药品种申报情况 2024年8月，129个创新药品种（药品注册分类为“1”的品种）获CDE承办。9个品种申请上市：OB756片(杭州邦顺制药)、TG-1000胶囊(健康元药业集团)、锝[99mTc]肼基烟酰胺聚乙二醇双环RGD肽注射液(佛山瑞迪奥医药)、琥珀八氢氨吖啶片(通化金马药业集团)、利厄替尼片(江苏奥赛康药业)、玛仕度肽注射液(信达生物制药(苏州))、注射用甲苯磺酸钠烟酰胺腙聚乙二醇双环RGD肽(佛山瑞迪奥医药)、马塔西单抗注射液(辉瑞)、注射用芦康沙妥珠单抗(四川科伦博泰生物医药)。2024年8月创新药上市申请承办情况2024年8月创新药临床申请承办情况 改良型新药品种申报情况 2024年8月，40个改良型新药品种获CDE承办，13个品种涉及新适应症上市申请。氨酚羟考酮缓释片(成都苑东生物制药)、布瑞哌唑口溶膜(上海欣峰制药)、左乙拉西坦缓释颗粒(浙江赛默制药)3个品种为新剂型。2024年8月改良型新药上市申请承办情况2024年8月改良型新药临床申请承办情况 新分类仿制药品种申报情况 2024年8月，247个品种仿制申请获CDE承办，42个品种目前暂无国内仿制药获批。维生素B6注射液和比索洛尔氨氯地平片的仿制申请企业均有7家。此外还有8家企业申报品种数达到4个。2024年8月新分类仿制药品种申报情况 存量品种一致性评价申报情况 2024年8月，34个品种的一致性评价补充申请获CDE承办。甲磺司特颗粒、维生素B6注射液、盐酸纳美芬注射液等品种目前尚未有企业过评，其中甲磺司特颗粒为首次申报(补充申请)。2024年8月存量品种一致性评价申报情况 获批情况 2024年8月有4款1类新药首次获批上市：夫那奇珠单抗注射液(苏州盛迪亚生物医药)、氟泽雷塞片(信达生物科技)、赛立奇单抗注射液(重庆智翔金泰生物制药)、西达基奥仑赛注射液(南京传奇生物科技)。此外，聚乙二醇重组人生长激素注射液(长春金赛药业)、瑞基奥仑赛注射液(上海药明巨诺生物科技)、甲氨蝶呤注射液(medac Gesellschaft)、注射用德曲妥珠单抗(第一三共)4个品种获批新适应症。147个品种按新分类仿制申请获批并视同过评，42个品种按存量品种一致性评价补充申请过评。15个品种首家过评，其中，阿伐替尼片(基石药业(苏州))、阿法骨化醇滴剂(湖北欣泽霏药业)、苯磺酸阿曲库铵注射液(Joint Stock Company "Kalceks")、恩他卡朋双多巴片(Ⅱ)(石家庄四药)、琥珀酸呋罗曲坦片(青岛国信制药)、美阿沙坦钾片(北京福元医药)、盐酸罗匹尼罗缓释片(南京恒生制药)、注射用美罗培南/氯化钠注射液(湖南科伦制药)8个品种为国内首仿。2024年8月主要注册类型品种获批情况 数据来源：米内网中国申报进度数据库（MED）、CDE、NMPA；相关统计字段按药品名称统计，申报企业数按主申报企业统计，时间截至2024年8月31日；获批品种按NMPA发布时间统计；药物作用靶点以及适应症整理自公开资料。 本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。 投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com 稿件要求详询米内微信首页菜单栏 商务及内容合作可联系QQ：412539092 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦