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近日，健康元的抗流感创新药「玛帕西沙韦胶囊」获得NMPA批准上市，适用于既往健康的12岁及以上青少年和成人单纯性甲型和乙型流感患者的治疗，不包括存在流感相关并发症高风险的患者。商品名：壹立康。 该药的上市为流感患者提供了新武器。这也是健康元首个创新药，为公司带来全新增长通道。 01 抗流感新武器 近期，流感来势汹汹，且有愈演愈烈之势。 值得注意的是，流感并非普通感冒。流感是由流感病毒引起的急性呼吸道传染病，严重程度远高于普通感冒。据世界卫生组织（WHO）数据，全球范围内，季节性流感每年约有10亿感染病例，其中300万至500万为重症病例，29万至65万例死亡。 不过幸运的是，与往年相比，今年公众的“武器”更多了。 玛帕西沙韦（TG-1000）是健康元开发的一种新型帽依赖性核酸内切酶（PA蛋白）抑制剂，能在病毒复制早期阶段“切断传播链”，阻止病毒在体内扩散，从而实现一次给药、快速起效，广谱抑制甲型、乙型流感病毒。 长期以来，以奥司他韦为代表的神经氨酸酶（NA）抑制剂是抗流感病毒的一线治疗药物。 然而，由于部分病毒变异株已对NA抑制剂产生耐药性，使得新一代的RNA聚合酶抑制剂（包括PA蛋白、PB1/PB2蛋白）成为抗流感病毒药物研发的热门靶点。 罗氏的玛巴洛沙韦是首个获批上市的RNA聚合酶抑制剂。今年，多个国产RNA聚合酶抑制剂也相继获批上市，包括青峰医药的玛舒拉沙韦片、众生药业的昂拉地韦片、济川药业/征祥医药的玛硒洛沙韦片。 图1 抗流感RNA聚合酶抑制剂竞争格局 图片来源：药智数据-全球药物分析系统 健康元的玛帕西沙韦也属于此类药物。 其Ⅲ期临床试验显示，玛帕西沙韦对甲型与乙型流感均有效。 治疗期15天内，玛帕西沙韦组所有流感症状缓解中位时间较安慰剂组缩短27小时，分别为60.9小时和87.9小时，达到主要疗效指标并具有统计学差异（P<0.0001）。 针对乙型流感患者，所有流感症状缓解时间中位数：玛帕西沙韦对比安慰剂缩短31小时（63.3h vs 94.3h）。 针对青少年流感患者，所有流感症状缓解时间中位数：玛帕西沙韦对比安慰剂缩短61.0小时（53.0h vs 114.0h）。 另外，健康元还针对2-12岁儿童流感患者，开发了玛帕西沙韦干混悬剂。 该剂型从剂量、口感等方面进行了优化，接近甜味饮品的风味，儿童依从性更好。 目前，玛帕西沙韦干混悬剂已获准豁免Ⅱ期临床，直接进入Ⅲ期研究。 02 业绩承压下的创新转型 于健康元而言，正处在一个关键的战略转型期。 2024年，公司实现总营收156.2亿元，同比下降6.17%；归母净利润13.87亿元，同比下降3.9%。这一业绩反映了医药行业在集采政策持续深化背景下的普遍挑战。 化学制剂作为健康元的第一大收入来源，占公司总营收的近半数(约49.85%)，该板块收入在2024年同比下降11.39%，成为影响公司整体营收的主要因素。 面对这一挑战，健康元转向“创新驱动”战略，聚焦临床需求与技术前沿，加速推进创新药研发，为未来业绩增长寻找新动能。 因此，健康元在2024年大幅优化研发投入结构，创新药研发投入占比再提高。 公司采取“自研+BD”双轨策略，快速构建丰富的研发管线。 作为国内吸入制剂龙头公司，健康元将呼吸药物作为新药研发的重点领域。 目前，公司在呼吸领域研发管线已布局超过10款创新药，覆盖流感、COPD、哮喘等潜力赛道。 其中，针对成人流感的玛帕西沙韦胶囊商业化在即，有望成为这一战略的首要突破口。另外，针对儿童群体的玛帕西沙韦干混悬剂已启动Ⅲ期临床。这两款药物的梯度布局有望覆盖全人群流感治疗需求。 图2 健康元部分在研项目 图片来源：药智数据-全球药物分析系统 在呼吸慢病领域，健康元重点攻坚COPD这一大病治疗市场。 慢性阻塞性肺疾病（COPD，慢阻肺），是一种严重的慢性呼吸系统疾病，是全球第三大致死原因。流调数据显示，我国约有1亿COPD患者。 自去年，两个新机制COPD新药获批以来，这一领域已成为新药研发的热门领域。 健康元针对COPD已有多个在研药物，涵盖多靶点、多机制、多技术药物。 其中，与拜耳合作开发的全球首创PREP抑制剂（JKN-2403）最受关注，目前已启动IIa期临床试验，患者正在入组。 该药的优势在于控制全身炎症、延缓病程。它通过抑制“脯氨酰内肽酶（PREP）”活性，阻断炎症因子生成的关键环节，从源头切断炎症信号的“引爆线”。这意味着它不再仅仅是“扩张气道”或“抑制局部炎症”，而是从全身层面平衡炎症反应、调节免疫系统，真正改变疾病进展。 而且，这是一种口服小分子药物，通过全身作用机制改善气道炎症，同时避免了长期吸入药带来的局部刺激和依从性问题。未来有望于吸入制剂联合用药，协同作用让患者不再反复入院。 同时，健康元的COPD吸入药物JKN-2304也在近期正式进入II期临床并入组首例患者。 这是一种MABA双靶点创新药，能够在一个分子上同时作用两大靶点。双靶点机制不仅成功规避了LAMA、LABA单药治疗可能面临的疗效局限性和潜在副作用风险，更通过“双靶点”的协同作用，实现COPD疾病症状以及肺功能的双重改善，大幅提升治疗效果和患者的治疗依从性。 研究显示，JKN-2304在Ib期临床试验中展现出良好的安全性，参与试验受试者未出现严重不良反应，为当前正在进行的II期研究奠定了坚实的基础。 健康元还有一款针对COPD的生物药——TSLP单抗（JKN-2401）。其能够特异性结合TSLP，抑制其介导的细胞因子级联反应从而抑制炎症因子产生。目前，阿斯利康和安进联合开发的TSLP单抗是Tezepelumab已获批用于哮喘治疗。 由于COPD与哮喘的关联性，因此TSLP单抗用于COPD治疗同样备受期待。 目前JKN-2401已经进入Ⅱ期临床，进展处于全球前列。 健康元还布局了吸入型PDE4抑制剂，其局部给药的特点，可以降低系统性副作用，同时保留疗效。这也是目前首个由中国企业推出的PDE4吸入制剂管线。 除了COPD，健康元在呼吸领域还有多款创新药，包括用于哮喘的S-亚硝基谷胱甘肽还原酶（GSNOR）抑制剂已进入Ⅱ期临床。不久前，健康元又启动了新机制DPP1抑制剂的创新研发项目，迈向支气管扩张症（Bronchiectasis）领域。 健康元在呼吸系统疾病治疗主线之外，还布局了多元化创新领域。 公司的非阿片类创新药钠离子1.8抑制剂已完成I期临床，正在推进II期临床。该药物研发旨在规避传统阿片类药物的成瘾性风险，通过全新作用机制为临床镇痛治疗提供更安全的选择，具有积极的临床意义。 03 结语 站在转型的关键节点，健康元成功拿下呼吸领域首个1类创新药，开启公司创新发展新篇章。 其转型之路，也是中国传统药企在集采与创新时代交汇处的一个典型缩影与一场主动求变，提示在仿制药“薄利化”时代，聚焦于有临床需求的细分领域（如呼吸），通过持续性高研发投入构建管线梯队，是可行且必要的生存与发展之道。 今冬流感即将达峰，三种国产流感新药迎来第一场“硬仗” 2025年秋冬，流感流行期早于往年，且因主流毒株更换而显得更为来势汹汹，据中国疾控部门最新预测，流感高峰预计将在12月中下旬到来，广东疾控最新预测是，广东流感将在12月中旬前后达峰。 在流感药物方面，公众认知已不再被一两种“神药”扫荡，因为，今年已有3种国产抗流感新药上市，并在今冬流感季与老药正面交锋，形成了“新老混战”的全新局面。 2025年上市的3种流感新药。 3款国产新药与玛巴洛沙韦“同属一脉” 2025年，多家本土药企抗流感创新药获批上市：青峰医药的玛舒拉沙韦片3月获批，众生药业的昂拉地韦片5月获批，济川药业的玛硒洛沙韦片7月获批。 在此之前，抗流感药市场最广为人知的是奥司他韦，这种神经氨酸酶抑制剂已进入国内市场20多年，拥有多款本土仿制产品；2021年流感季，另一种作用机制不同于前者的抗流感药玛巴洛沙韦进入国内市场，并以“一次服用管全程”的便捷性迅速打开市场。 3款国产新药面世，让2025年被视为中国抗流感药的“国产元年”。 从作用机制来看，3款新药与玛巴洛沙韦“同属一脉”，它们均属于RNA聚合酶抑制剂，但靶向病毒RNA聚合酶的不同亚基——以“玛”字打头的3种，均靶向PA亚基，而四个字的昂拉地韦则靶向新靶点PB2亚基。 需要注意的是，3款新药虽同为RNA聚合酶抑制剂，但服用方法并不全是“一次服用管全程”。靶向新靶点的昂拉地韦片需要每日一次、连服5天，而玛舒拉沙韦、玛硒洛沙韦与玛巴洛沙韦均为“一次服用管全程”。 新药的高价策略 上市初期，新一代国产流感药均采用了较高的价格策略，与经典老药站在同一价格起跑线上。 在电商平台上，玛舒拉沙韦片（商品名：伊速达）（20mg×2片）价格处于均为196元/盒；昂拉地韦片（商品名：安睿威）（0.2g×15片）标价为179元/盒至185元/盒；玛硒洛沙韦片（商品名：济可舒）（40mg×2片）标价为227元至320元/盒。 在实体药店端，记者走访了广州的若干家中心城区药店，昂拉地韦片、玛舒拉沙韦片的单盒价格也都在200元左右。 与此同时，经历了充分竞争的奥司他韦已出现低价药，尤其是国产仿制药。以适合儿童的磷酸奥司他韦颗粒剂可威为例，在佛山一家线下药店，一盒（10袋）售价为50元；电商平台的售价则低至30至40元一盒。 而在几年前，同规格的可威颗粒曾因紧缺、断货而被炒至170元，由于儿童用药需根据体重计算，不少中大童一次5天的疗程中需购买至少两盒可威颗粒，患儿一次购药花费可达300元以上。 新的流感季，当初的“神药”价格跌至此前的五分之一。 相对而言，进入中国市场不到5年的玛巴洛沙韦，价格变动稍缓。玛巴洛沙韦曾涨至300多元一盒，如今稳定在不到200元。 老药“双雄”余威仍在，但已现颓势 尽管流感新药来势汹汹，目前的国内抗流感药市场整体仍是奥司他韦与玛巴洛沙韦“双雄并立”。 据摩熵医药数据库，2024年国内全终端医院市场磷酸奥司他韦胶囊销售总额近19亿元，东阳光药占其中56.66%的市场份额。2025年上半年，东阳光药业的“可威”营业额13.01亿元，占据其营收的近七成。 在今年秋冬流感季，流感流行期早于往年，主流毒株更换，流感药需求迅速增加，京东买药数据显示，11月23日至30日，达菲、可威（有效成分为奥司他韦）成交额同比增幅均超过40倍，速福达（有产成分为玛巴洛沙韦）成交额同比增长超70倍。 不过，经典老药的颓势也渐显。在今年10月底的第十一批国家药品集采中，东阳光药业的奥司他韦意外落选，由价格更低的其他仿制药产品取而代之，这意味着，在未来一年中，对奥司他韦颗粒剂已很熟悉的家长们，在公立医院渠道很难再开出“可威”了。 东阳光这次“丢标”或“主动弃标”行为，对奥斯他韦市场有怎样的整体影响还有待观察，但奥司他韦销售已陷入“价格战”中。 “一次用药管全程”的服用便利性，让玛巴洛沙韦相比奥司他韦优势显著，在电商平台上，其销量增势已超过奥司他韦，但它也面临“后有追兵”的同质化竞争挑战：两款同机制、同优势的国产新药上市，让“一次用药管全程”这一优势不再是无可取代。 儿童市场仍是关键“战场” 目前的3种流感新药，目前获批的适应症主要集中在成人，其中，青峰医药的玛舒拉沙韦片适应人群稍广，除成人外，还覆盖了12岁及以上青少年。 对于12岁以下的流感患者，目前的主流用药是奥司他韦（2周龄以上）、玛巴洛沙韦（5岁以上）。 广州妇儿中心推荐的儿童流感药物。图表来自广州妇儿中心公众号。 国产流感药赛道的多位后续跟进选手中，就有瞄准儿童市场这一差异化市场的，如先声药业的玛氘诺沙韦（儿童及成人剂型），其上市申请已于2025年9月3日获国家药监局受理。青峰医药也正在推动适应低龄儿童的新剂型。 国产新药之间的竞争已悄然启动。医保准入方面，在2025年12月7日公布的国家医保目录中，众生药业的昂拉地韦片、青峰医药的玛舒拉沙韦片均已成功纳入《国家医保目录》乙类范围，意味着它们将会逐渐实现“以价换量”，提高市场渗透率。 公开数据显示，全球平均每年5%-10%的成人、20%-30%的儿童感染流感，中国平均每年约1亿人感染流感。我国2025年秋冬流感季预计将在12月中下旬迎来流行高峰，这是国产流感新药的第一场“硬仗”，它们表现如何，我们拭目以待。  喜欢我们文章的朋友点个“在看”和“赞”吧，不然微信推送规则改变，有可能每天都会错过我们哦~ 免责声明 “汇聚南药”公众号所转载文章来源于其他公众号平台，主要目的在于分享行业相关知识，传递当前最新资讯。图片、文章版权均属于原作者所有，如有侵权，请在留言栏及时告知，我们会在24小时内删除相关信息。 信息来源：药智网  药招会 往期推荐 本平台不对转载文章的观点负责，文章所包含内容的准确性、可靠性或完整性提供任何明示暗示的保证。