C-CAR168

每周政策聚焦 1. 7月29日｜黑龙江出台医疗卫生领域人工智能应用实施方案 2026年7月29日,黑龙江卫健委联合发改委、工信厅等多部门印发《黑龙江省加快推进医疗卫生领域人工智能应用工作实施方案》，《方案》提出两个阶段发展指标： 到2027年，打造20个以上可复制、可推广医疗卫生AI典型落地场景，建成5家省级人工智能示范医院，推动各市（地）至少落地1家市级示范医院，实现全省二级以上公立医院智能诊疗、智慧便民服务系统全覆盖，县域医共体基层智能辅助诊疗全域落地。 到2030年，持续夯实基层AI诊疗普惠服务能力，构建适配北方区域医疗特点的医疗智能应用标准规范体系，形成一批具有地域特色、可供全国借鉴推广的数智医疗实践样板。 2. 7月28日｜国家卫生健康委办公厅关于印发医疗机构卒中中心建设与管理指导原则（2026年版）的通知 2026年7月28日，国家卫生健康委办公厅印发《医疗机构卒中中心建设与管理指导原则（2026年版）》，进一步规范卒中中心建设和管理，提高脑卒中诊疗水平，保障医疗质量与患者安全： 新版《指导原则》按照医疗机构级别，将卒中中心划分为基层卒中中心、二级医院卒中中心和三级医院卒中中心，并结合医疗机构规模、区域和功能定位差异，将部分建设要求分为“基础要求”和“推荐要求”两个层级。 各地卫生健康行政部门要加强统筹规划和指导，合理安排卒中中心建设布局，以满足脑卒中救治需求为原则有序推进卒中中心建设，避免“一刀切”盲目建设、违规开展授牌挂牌命名活动等加重医疗机构负担。 每周药闻动态 1. 7月29日｜华海药业1类新药瑞西奇拜单抗获批2026年7月29日，国家药监局官网显示，华海药业（600521）控股子公司华奥泰生物的瑞西奇拜单抗注射液（研发代号：HB0034）获批上市：瑞西奇拜单抗注射液是国内首个自主研发获批的靶向IL-36R人源化单克隆抗体药物，也是华海药业首个上市的生物药1类新药，具有独特抗原结合可变区序列，通过抑制IL-36信号通路的过度激活，从而发挥治疗作用。瑞西奇拜单抗注射液能够快速帮助GPP发作患者清除脓疱，为规范化治疗提供强有力的新选择。此前，该产品已获得美国FDA授予的孤儿药资格认定，多项积极数据亦在国际学术会议中公布。 2. 7月29日｜恒瑞HER3 ADC上市申请获受理2026年7月29日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网显示，恒瑞医药的注射用瑞康芦泽妥塔单抗（SHR-A2009）上市申请正式获得受理，市场推测申报适应症为EGFR突变晚期非小细胞肺癌： SHR-A2009是恒瑞医药自主研发的以HER3为靶点的抗体偶联药物，由全人源HER3单克隆抗体通过可裂解连接子与DNA拓扑异构酶I抑制剂（有效载荷SHR169106）偶联而成。 这是国内首款提交上市申请的HER靶点ADC，标志着我国本土 HER3 ADC 研发实现里程碑式突破，国产ADC赛道再添重磅候选产品。 3. 7月28日｜西比曼C-CAR168获FDA许可开展注册性Ⅱ期 2026年7月28日，西比曼生物科技宣布其新型自体双特异性CAR-T产品C-CAR168治疗难治性狼疮肾炎（LN）的多中心注册性II期临床试验获FDA批准： C-CAR168 是一种新型自体双特异性 CAR-T 疗法，同时靶向 CD20 和 BCMA。该疗法旨在支持对驱动疾病的 B 细胞和浆细胞进行深度清除，以实现在严重自身免疫疾病患者中诱导免疫重置，包括难治性 SLE 和 LN、进展性多发性硬化症（MS）等。 此前C-CAR168已获FDA RMAT和EMA PRIME双认定，标志着CAR-T疗法在自身免疫疾病领域迈入注册临床阶段。 4. 7月27日｜科伦博泰首个双载荷ADC药物SKB565获批临床 2026年7月27日，四川科伦博泰生物医药股份有限公司（6990.HK）宣布，公司自主研发的新型双载荷ADC药物SKB565获国家药监局药品审评中心临床试验批准，拟用于晚期实体瘤治疗： 这是科伦博泰首个进入临床阶段的双载荷ADC产品，标志着其OptiDC™技术平台在下一代偶联药物研发上实现关键突破，也为国内ADC赛道的差异化创新注入了全新方向。 区别于传统单毒素ADC仅依赖细胞毒作用直接杀伤肿瘤的模式，SKB565具备双重抗肿瘤效应：一方面通过毒素实现对肿瘤细胞的精准清除；另一方面可定向激活肿瘤微环境中的免疫系统，诱发持续的抗肿瘤免疫应答，从而实现更深、更持久的肿瘤抑制效果。 每周资本动态 1. 7月30日｜AI制药公司必扬医药完成近2亿元A轮融资 2026年7月30日，成都必扬医药科技有限公司宣布超额完成近两亿元A轮融资。本轮由君联资本与上海生物医药创新转化基金联合领投： 本轮资金将用于加速其核心AI+分子设计与优化平台ExCEED的技术迭代，推进重点管线的临床及临床前开发，并完善国际化研发与商务团队建设。 ExCEED“依托专有数据库与自研算法，平台实现了从分子设计、成药性评价到生物学优化的全链路覆盖，其中全新骨架发现与优化能力尤为突出。 2. 7月28日｜强生以25.8亿美元选择权收购体内CAR-T公司Sail 2026年7月28日,强生宣布与Sail Biomedicines达成战略合作,共同推进后者在自身免疫疾病领域的体内CAR-T项目： Sail独创的原位CAR-T平台（in vivo CAR-T），彻底打破了传统技术的桎梏，成为本次合作的核心亮点。与传统体外改造免疫细胞的模式不同，该创新技术无需体外提取、培养、改造患者细胞，可直接在人体内部完成免疫细胞的重编程改造。 这一颠覆性设计实现了三大核心突破：治疗流程更简化、可大规模普及、疗效长效且能从根源改善病情，真正具备治愈复杂免疫疾病的潜力，填补了当前全球免疫疾病治疗的巨大临床空白。 3. 7月28日｜CRO企业阳光诺和1000万元增持弼领生物 阳光诺和2026年7月28日公告，为推进在新型纳米偶联药物和精准纳米递送领域的整体战略布局，公司拟以1000万元受让杭州交子茶业有限公司持有的上海弼领生物技术有限公司（简称“弼领生物”）注册资本4.0865万元： 本次交易是公司基于创新药产业链布局的重要举措。标的公司深耕新型纳米偶联药物及精准纳米递送领域，其核心技术平台可有效提升药物靶向性与递送效率，在肿瘤等重大疾病治疗领域具备广阔应用前景。 此次股权转让前公司持有弼领生物2.0435%的股权，转让完成后将持有弼领生物2.2671%的股权。 4. 7月27日｜全球免疫学龙头Argenx以约22亿美元收购Forte Biosciences 2026年7月27日，全球免疫学创新公司 argenx 和 Forte Biosciences 宣布两家公司已达成最终协议，根据该协议，argenx 将以约为22亿美元收购 Forte Biosciences： Forte Biosciences 的主导项目 FB102 是一种首创的抗CD122抗体，能够抑制依赖 CD122 的致病性 T 细胞和 NK 细胞，进一步拓展了argenx的差异化免疫学药物产品组合。 核心资产FB102 是首创靶向CD122的单抗，专为自身免疫性疾病和炎症性疾病而设计，具有差异化的治疗效果。 每周企业动态 1. 7月29日｜迈威生物授权阿柏西普类似药海湾市场权益 迈威生物（688062.SH, 02493.HK）宣布与沙特阿拉伯生物制药公司SVAX Inc. 就 9MW0813（阿柏西普眼内注射溶液，艾力雅®生物类似药）达成许可协议，根据协议，双方将就产品在海湾阿拉伯国家（以下简称：GCC国家）的注册、生产和商业化展开深度合作： 迈威生物方面表示这是迈威生物全球化布局的又一重要节点，合作将以沙特为中心，辐射其他GCC国家，推动产品在当地的注册、生产与商业化。 SVAX方面表示与迈威生物达成合作，是 SVAX 在沙特及更广泛 GCC 国家推进生物制品本地化生产战略的重要一步。 实现阿柏西普眼内注射溶液的本地化生产，将直接助力沙特“2030 愿景”和“国家生物技术战略”的目标，减少对进口的依赖，并增强区域内生物药长期自给自足的能力。 2. 7月27日｜中国生物制药携手印尼Tempo Scan设立合资公司 2026年7月27日，中国生物制药宣布与印尼老牌医药巨头TempoScan正式签约，在印尼成立合资公司TCBI： 本次合作是中国药企从“产品出海”向“平台出海”升级的重要里程碑，依托中印尼产业协同红利，助力国产创新药深耕东南亚市场，同时推动印尼医药产业升级，打造两国医药深度合作的双赢新范式。 TCBI 将作为双方专属运营平台，统筹创新药、专科药在印尼全链条落地：覆盖药品注册申报、本地临床开发、医学学术推广、医保市场准入、商业化销售全流程；中长期将评估落地本土化生产基地，实现“中国原研、印尼制造”的产业升级。 3. 7月27日｜和铂医药与国药集团达成战略合作 2026年7月27日，和铂医药宣布已与国药签署战略合作协议，双方将共同建立“国药集团－和铂医药创新联合体”，在创新型生物药的研发领域开展合作，战略重点覆盖肿瘤及免疫炎症等疾病领域： 双方将围绕创新药的全生命周期开展研发合作，重点覆盖肿瘤及免疫炎症等疾病领域。和铂医药将利用其全球领先的全人源抗体技术平台Harbour Mice®及AI赋能研发能力，与国药集团共同开展候选抗体分子的发现与优化工作。 国药集团还将发挥其在临床试验、规模化生产及商业化方面的优势，开展商业化规模工艺的开发、临床样品的生产及后期销售等工作。双方将按约定的权益比例共同承担研发成本、共享产品权益。

2026年7月28日，美国FDA批准了一项特殊的临床试验：用靶向CD20和BCMA的双靶点CAR-T细胞，治疗标准疗法无效的狼疮肾炎患者。 是的，你没看错——给癌症患者用的"120万一针"的CAR-T，现在要去治系统性红斑狼疮了。 这不是突发奇想。就在一周前的7月22日，浙大二院吴华香/钱文斌团队在Cell子刊《Med》上发表了全球首批脐带血来源CAR-NK细胞治疗难治性狼疮的临床结果：5名用过多种药物都控制不住的患者，输注低剂量CAR-NK细胞后—— 1个月内全部达到SRI-4缓解标准（100%） 9个月时，全部实现"狼疮低疾病活动状态" 中位随访12个月后，4人达到国际DORIS缓解定义（80%），也就是临床意义上的"停药级缓解" 最关键的是安全性：0例严重细胞因子风暴，0例神经毒性，0例移植物抗宿主病。对比传统CAR-T治疗血液肿瘤时普遍出现的发热、低血压，这次治疗几乎"悄无声息"。 为什么治癌的细胞能治狼疮？ 这得从狼疮的病根说起。 系统性红斑狼疮的本质是"免疫系统认错人了"——B细胞把自身的细胞核成分当成外来敌人，大量生产攻击自身的抗体。这些抗体沉积在肾脏（导致肾炎）、皮肤（导致蝶形红斑）、关节（导致关节炎）等各个器官，持续造成损伤。 目前的治疗——激素、免疫抑制剂、生物制剂——都是"压制"，把整个免疫系统压低。病人常年处于"免疫力低下"和"疾病活动"的拉锯中。 细胞治疗做了一件完全不同的事：直接清零。 CAR-T和CAR-NK细胞上装了一个叫"CD19"的导航——CD19是所有B细胞表面都有的蛋白。输注后，这些工程化细胞在体内找到每一颗B细胞，无论它是好是坏、是成熟还是不成熟，一律消灭。 消完以后，骨髓里的造血干细胞会重新生成一批新的B细胞——这批新B细胞不认识自身抗原，不会再攻击自己的器官。 这在医学上叫 "免疫重置" （immune reset）。不是压制，是重启。 浙大二院团队通过外周血流式细胞术的动态追踪证实了这一点：CAR-NK输注后，患者的B细胞被深度清除（最低仅剩0.16-1.44个/微升），随后新的B细胞重建，但不再出现致病性的自身反应克隆。 CAR-NK和CAR-T有什么区别？ 对比维度 CAR-T（自体） CAR-NK（异体/脐带血） 来源 患者自己的T细胞 健康脐带血供者 制备时间 3-4周 现货型，随取随用 细胞因子风暴风险 较高（常见1-2级） 极低（本次0例≥2级） 移植物抗宿主病 无（自体细胞） 理论上极低（本次0例） 成本 高（个体化制备） 有望大幅降低（标准化批量） 浙大团队用的剂量也非常保守——最高总剂量仅1.35×10⁹个细胞，不到传统CAR-T剂量的十分之一。但他们使用的CAR-NK额外整合了4-1BB共刺激信号和分泌型IL-15，"精兵"策略——和当天Nature Communications上那篇低剂量CAR-T疗效研究得出了一致的结论： 关键是功能质量，不是绝对数量。 全球竞争格局 除了浙大的CAR-NK，还有几条线在跑： 西比曼C-CAR168（CD20/BCMA双靶CAR-T） ：7月28日获FDA批准注册性II期临床，此前已获FDA再生医学先进疗法（RMAT）和EMA优先药品（PRIME）双重认定。双靶策略的精髓在于：CD20清除B细胞+BCMA清除抗体工厂浆细胞=更彻底的免疫重置。狼疮肾炎是SLE最凶险的并发症之一，常规治疗下仍有30%以上患者在10年内进展为终末期肾病。 德国埃尔朗根大学CD19 CAR-T治疗SLE ：2024年《新英格兰医学杂志》（NEJM）报道8例患者全部实现无药缓解，开创了CAR-T治疗自免疾病的先河。 国内多家CD19 CAR-T狼疮试验 ：正在进行的至少有5项以上。 一个全新的赛道正在形成：细胞治疗从肿瘤学跨入风湿免疫学。 顺便说一句 细胞治疗从"癌症终结者"转型为"免疫系统重启按钮"，背后有一个容易被忽视的支撑：安全性。 CAR-T治疗肿瘤时，几十亿个癌细胞被快速裂解，大量的炎症因子释放入血——这就是为什么肿瘤患者容易出现高烧、低血压甚至器官损伤的细胞因子风暴。 而狼疮患者体内没有庞大的肿瘤负荷，B细胞数量有限。所以同样的CAR-T，在自免患者身上的副作用要温和得多——这恰好解决了细胞治疗推广的最大障碍：安全性焦虑。 当然，现在下结论为时过早。浙大的CAR-NK试验只有5个人，西比曼的注册研究还没开始入组。免疫重置能持续多久？会不会有远期感染风险？需要更大规模和更长随访。 但方向已经明确了。用一位研究者的话说："如果CAR-T能让一个癌症晚期病人多活几年，为什么不能帮一个20岁的狼疮女孩停掉吃了十年的激素？" 对细胞治疗有疑问？评论区聊聊。 信息来源： Wu H, Qian W, Wang Q, et al. Safety and efficacy of low-dose, cord blood-derived CD19 CAR-NK cells with 4-1BB co-stimulation in refractory systemic lupus erythematosus. Med, 2026-07-22. 西比曼生物科技官方公告：C-CAR168获FDA批准狼疮肾炎注册性II期临床，2026-07-28。 NCT06421701（浙大CAR-NK狼疮试验） 免责声明： 本文仅用于科普教育，不构成医疗建议。文中涉及的细胞治疗产品均处于临床研究阶段，请勿自行尝试。