以1.0mL;300ug的重组人粒细胞刺激因子注射液(rhG-CSF)为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与1.2mL:300ug的rhG-CSF（参比制剂）进行对比试验，考察单次皮下注射rhG-CSF受试制剂或参比制剂在中国健康受试者体内药代动力学（PK）特征／药效动力学（PD）特征，评价两种规格制剂的生物等效性和安全性。

开始日期2020-05-12

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华北制药金坦生物技术股份有限公司

100 项与重组人粒细胞刺激因子(华北制药金坦生物) 相关的临床结果

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2024-11-02

·药事纵横

医药工业「长子」再崛起，三季净利翻20倍

声明：因水平有限，错误不可避免，或有些信息非最及时，欢迎留言指出。本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及）;本文不构成任何投资建议。近日，华北制药发布了2024年Q3季报，第三季度净利润为0.30亿元，同比增长2035.13%，值得注意的是，第三季度营收为23.29亿元，同比下滑15.04%，净利润的暴增与营收的下滑形成鲜明对比。图片来源：华北制药2024年Q3季报其实在2024年上半年，华北制药净利润与营收的反差就已显现，上半年营收52.31亿元，同比微降0.04%，而净利润同比增长171.17%，是什么神秘力量让华北制药在营收不增的情况下实现净利润的翻倍增长，且在第三季度创下20倍的同比增速？降本增效显神威从2024年Q3季报数据来看，华北制药在第三季度并没有发到什么横财，扣非净利润仅比净利润少两百多万元，因此，单季20倍净利润的增长可以说是完全靠着主营业务实现的。省出来的利润。华北制药2024年上半年扣非净利润为0.54亿元，虽然比净利润少了25%，但同比增长却达到了惊人的5032.40%，扣非净利润的暴涨更能反映出其在主营业务上有所异动。据2024半年报显示，华北制药销售费用同比减少16.82%达1.51亿元，此外，在管理费用和财务费用上也有不同比例的减少，三者合计同比减少达2.02亿元。图片来源：华北制药2024半年报因此，笔者认为华北制药在主营业务营收基本保持不变（-0.04%）的情况下，数十倍利润的增长，完全得利于省出来的钱，值得一提的是，除了在销售费用等方面，华北制药还将节流应用到了产品的生产源头上。从集采中开源+节流。华北制药曾拿下了甲钴胺片的国内首仿，在第三批集采前，华北制药还是市场份额的NO2，据摩熵医药数据显示，2019年，甲钴胺片的全国医院销售额为17.24亿元，华北制药的销售额为1.71亿元，占市场份额的9.97%，是原研药企卫材的最大竞争对手。遗憾的是，在第三批集采实施前，华北制药的甲钴胺片并未过评，导致错失该药的集采，在第三批集采执行后的首个完整年度（2021年），华北制药在全国医院的市场份额已跌至1%。图片来源：摩熵医药 2021年12月，华北制药的甲钴胺片过评后，及时抓住采购期满的时机，通过各省（联盟）续约，截至目前中选省份已达20余个，预计2024年销量将达8至10亿片，除了在销量上的增长外，在销售收入上较2023年同比增长50%。此外，第八批集采中选的苯磺酸左旋氨氯地平片，在集采执行前的最后一个完整年度（2022年），华北制药在全国医院的市场份额为9.96%，2024年上半年已增至13.28%。集采的中标，对于药企来说，是机遇与挑战共存，并不是价与量非此即彼的选择，如何做到价与量的平衡，华北制药摸索出了自己的一套经验，通过不断优化生产工艺操作，甲钴胺片和苯磺酸左旋氨氯地平片的加工费降幅超20%。新产品才是发展方向企业要想长远发展，除了内部的节流外，同样重要的还有增加外部的收入，纵观华北制药近年来的业绩，2021年至2023年连续三年营收基本相差不大，未来的突破口到底在哪？生物药板块另一个阵地的开辟。靠青霉素起家的华北制药，化学药仍是其最重要的支撑板块，据2023年报显示，仅化学原药和化学制剂药两个细分行业的营收就达67.99亿，占主营业务营收（100.70亿元）的67.52%，生物制剂营收仅为15.93亿元，占比为15.82%。图片来源：华北制药2023年报值得注意的是，华北制药生物药的营收基本来源于其直接和间接持股达100%的金坦生物，据金坦生物官网显示，共有4款生物制剂，分别为人促红素注射液、人粒细胞刺激因子注射液、注射用人粒细胞巨噬细胞刺激因子和重组乙型肝炎疫苗（CHO细胞），2023年营收为16.02亿元。而彼时，华北制药另一个生物药“阵地”正在悄然筑起，其子公司新药研发公司在2022年2月获批上市的奥木替韦单抗取得了不错的成绩，据摩熵医药数据显示，该药2023年在全国医院销售额为1545.17万元，Q2、Q3和Q4均有明显大幅的同比增速，且2024年上半年销售额已超2023年全年总和达1597.24万元。图片来源：摩熵医药值得一提的是，奥木替韦单抗是全国首个重组全人源抗狂犬病毒单抗，填补了我国抗狂犬病毒单抗市场空白，且国内尚无同类产品上市，在2024年5月，奥木替韦单抗再获药监局批准，适用人群在成人的基础上扩展至2岁以上的儿童。据奥木替韦单抗联合狂犬病疫苗用于18岁以下三级暴露后人群的安全性和有效性Ⅲ期临床试验结果显示，奥木替韦单抗联合狂犬疫苗组14天和42天抗狂病毒中和抗体水平显著高于对照组，用药第7天阳转率显著高于对照组，此外，不良反应发生率也明显低于对照组。图片来源：嘉信医药科技官微除了临床数据的优势外，奥木替韦单抗具有粘度低、易推注等特性，可大幅降低给药痛感，同时，因不存在其他抗体成分，并不影响其他疫苗使用，更适合免疫规划期儿童，预计未来，奥木替韦单抗市场增速将逐渐放大。生物药老“阵地”再增活力。金坦生物作为生物药板块的老“阵地”，“东家”华北制药在2024年引进交银投资对金坦生物增资，增资金额为9亿元，尽管在增资后，华北制药直接和间接持股降为88.62%，但金坦生物资产负债率降低且控制在70%以下，资本结构进一步优化，综合竞争力得到提升，为研发下一个爆款增加了活力。 2024年8月，金坦生物的四价重组诺如病毒疫苗（汉逊酵母）临床试验获国家药监局批准，目前，全球尚无针对诺如病毒的疫苗获批上市，国内已进入临床试验阶段的四价重组诺如病毒疫苗也仅有3家。且金坦生物的疫苗价型与其余两家不完全相同，可以起到不同的保护效果。此外，华北制药还将以合成生物学为突破口，打造新质生产力，推动转型升级，已利用合成生物制造工艺（绿色酶法）在生产青霉素，2023年，又新立项了合成生物学产品10个，主要涉及药物、健康消费品等领域，目前已处于小试、中试研究阶段。结语被誉为共和国医药工业“长子”的华北制药，见证了中国药业从起步到发展的全过程，面对众多的后起之秀，华北制药正在不断优化结构，深化内部改革，以待再次腾飞，在持续改革下，2024年上半年，亏损子公司中的华恒药业已实现扭亏为盈，期待在不久的将来，华北制药重振“长子”风范。参考来源：嘉信医药科技官微华北制药官网、2023年报及2024半年报 -END- 2025CMC-CHINA药博会 • 展位火热预定中！

财报带量采购

2023-05-17

·SYNAPSE

一文GET第三代长效升白药艾贝格司亭α全信息

基本信息艾贝格司亭α，英文名称Benegrastim，商品名亿立舒，是一款靶向CSF-3R(GCSFR)的融合蛋白，由亿一生物医药开发（上海）有限公司研发，用于治疗中性粒细胞减少、发热、乳腺癌、帕金森等疾病。2023年05月06日，在中国获批上市，用于预防和治疗肿瘤患者在接受化疗药物后出现的中性粒细胞减少症。作用机制靶点介绍：粒细胞集落刺激因子（G-CSF/ CSF3）是一种由基因转录物CSF3表达的多效性细胞因子。G-CSF是一种造血生长因子，与其受体，即CSF3R编码的CSF-3R结合后，可调节粒细胞前体的活力、增殖和分化以及中性粒细胞的功能（图1）。CSF-3R在中性粒细胞、单核细胞/巨噬细胞、造血干/祖细胞（hematopoietic stem/progenitors cells, HSPCs)、以及B淋巴细胞和NK细胞的亚群上表达。然而最近的研究发现，在许多血液系统恶性肿瘤和几种实体癌中，异常的CSF-3R表达和信号传导具有潜在的致癌作用。具体而言，CSF-3R在鼻咽癌、口腔癌、乳腺癌、结直肠癌和卵巢癌的癌细胞中过度表达，数据表明CSF-3R可能在癌症进展中发挥作用[1,2,3,4]。作用机制：Benegrastim，又称为F-627，是一种重组人G-CSF二聚体，在氨基末端含有G-CSF，在羧基末端含有人IgG2-Fc片段。Benegrastim为CSF-3R激动剂，通过与CSF-3R的结合，激活CSF-3R信号通路。研发状态据智慧芽新药情报库数据统计，有关中性粒细胞减少的开发，除在中国获批外，在美国和欧盟正申请上市，在俄罗斯、乌克兰等5个国家已进入临床3期；发热相关试验在中国进入临床3期。临床分析 Ø 适应症分布据智慧芽新药情报库数据统计，Benegrastim共涉及15个适应症，均已进入临床试验阶段。 Ø 核心临床试验结果申请上市提交的数据以 NCT03252431 和 NCT02872103的试验数据为主。这两项试验分别评估了Benegrastim对接受化疗的Ⅰ-Ⅲ期和Ⅱ-Ⅳ期乳腺癌成年女性的疗效和安全性。在NCT03252431研究中，患者被随机分配在Benegrastim组或Neulasta组。在NCT02872103研究中，患者被随机分配接受Benegrastim或安慰剂治疗。这两项研究的主要终点是第1个化疗周期4级中性粒细胞减少症的持续时间，即中性粒细胞绝对计数低于0.5×109/L的天数。结果显示，Benegrastim组与Neulasta组的患者4级中性粒细胞减少症的平均持续时间均为0.2天；与安慰剂组的3.9天相比，接受Benegrastim治疗的患者4级中性粒细胞减少症的平均持续时间为1.3天（P<.0001）。 Ø 安全性 NCT03252431研究显示，全因死亡的受试者，Benegrastim组197名受试者中有1名(0.51%)，Neulasta组196名受试者中有2名 (1.02%) ；严重不良事件（SAE）的发生率，Benegrastim组为 12/197 (6.09%) ，Neulasta组为 3/196 (1.53%) 。NCT02872103研究显示，在1-4化疗周期中全因死亡的受试者，Benegrastim组和安慰剂组均为0；4个化疗周期中，SAE的发生率，Benegrastim组为 4/83 (4.82%) ，安慰剂组为 11/39 (28.21%) 。核心专利经智慧芽专利数据库检索得知，与该产品相关的授权专利标题为《重组人G-CSF二聚体及其在治疗神经系统疾病中的用途》, 本发明提供了一种重组人粒细胞集落刺激因子(rhG-CSF)二聚体，其具有比G-CSF延长的血清半衰期和增强的生物活性，其中，所述的二聚体由二个G-CSF-Fc复合物通过Fc片段的二硫键配对形成，并且所述G-CSF-Fc复合物包含：G-CSF单体、IgG2的Fc片段、以及连接所述G-CSF单体和Fc片段的肽。所述的rhG-CSF可用于治疗神经性疾病。专利号为CN102906120A（有效），申请日为2011.05.25。竞争格局 Ø 研发机构据智慧芽新药情报库数据统计，目前全球共有上百款靶向CSF-3R的药物，获批上市的有106款，中国有多家企业同样布局CSF-3R，华北制药开发的重组人粒细胞刺激因子（吉赛欣）已于2007年04月11日在中国获批上市。 Ø 适应症据智慧芽新药情报库数据统计，截止到2023年5月12日，全球共有一百多款与中性粒细胞减少相关的药物获批上市，其中多数为生物类似药，药物类型以集落刺激因子为主，共116款。药物靶点集中为CSF-3R，已有103款上市，其次为CSF-2R，目前有14款上市，见图3。参考文献：1.Agarwal S, Lakoma A, Chen Z, Hicks J, Metelitsa LS, Kim ES, et al. G-CSF promotes neuroblastoma tumorigenicity and metastasis via STAT3-dependent cancer stem cell activation. Cancer Res (2015) 75:2566–79. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-14-2946 2.Wang L, Arcasoy MO, Watowich SS, Forget BG. Cytokine signals through STAT3 promote expression of granulocyte secondary granule proteins in 32D cells. Exp Hematol (2005) 33:308–17. doi: 10.1016/j.exphem.2004.11.014 3.Wojtukiewicz MZ, Sierko E, Skalij P, Kaminska M, Zimnoch L, Brekken RA, et al. Granulocyte-colony stimulating factor receptor, tissue factor, and VEGF-r bound VEGF in human breast cancer in loco. Adv Clin Exp Med (2016) 25:505–11. doi: 10.17219/acem/62398 4.Touw IP, Van De Geijn GJ. Granulocyte colony-stimulating factor and its receptor in normal myeloid cell development, leukemia and related blood cell disorders. Front Biosci (2007) 12:800–15. doi: 10.2741/2103 5.https://clinicaltrials.gov/ct2/show/results/NCT03252431?term=NCT03252431&draw=2&rank=1 6.https://clinicaltrials.gov/ct2/show/results/NCT02872103?term=NCT02872103&draw=2&rank=1&view=results

临床研究免疫疗法

2023-05-17

·智慧芽新药科讯

一文GET第三代长效升白药艾贝格司亭α全信息

基本信息艾贝格司亭α，英文名称Benegrastim，商品名亿立舒，是一款靶向CSF-3R(GCSFR)的融合蛋白，由亿一生物医药开发（上海）有限公司研发，用于治疗中性粒细胞减少、发热、乳腺癌、帕金森等疾病。2023年05月06日，在中国获批上市，用于预防和治疗肿瘤患者在接受化疗药物后出现的中性粒细胞减少症。作用机制靶点介绍：粒细胞集落刺激因子（G-CSF/ CSF3）是一种由基因转录物CSF3表达的多效性细胞因子。G-CSF是一种造血生长因子，与其受体，即CSF3R编码的CSF-3R结合后，可调节粒细胞前体的活力、增殖和分化以及中性粒细胞的功能（图1）。CSF-3R在中性粒细胞、单核细胞/巨噬细胞、造血干/祖细胞（hematopoietic stem/progenitors cells, HSPCs)、以及B淋巴细胞和NK细胞的亚群上表达。然而最近的研究发现，在许多血液系统恶性肿瘤和几种实体癌中，异常的CSF-3R表达和信号传导具有潜在的致癌作用。具体而言，CSF-3R在鼻咽癌、口腔癌、乳腺癌、结直肠癌和卵巢癌的癌细胞中过度表达，数据表明CSF-3R可能在癌症进展中发挥作用[1,2,3,4]。作用机制：Benegrastim，又称为F-627，是一种重组人G-CSF二聚体，在氨基末端含有G-CSF，在羧基末端含有人IgG2-Fc片段。Benegrastim为CSF-3R激动剂，通过与CSF-3R的结合，激活CSF-3R信号通路。研发状态据智慧芽新药情报库数据统计，有关中性粒细胞减少的开发，除在中国获批外，在美国和欧盟正申请上市，在俄罗斯、乌克兰等5个国家已进入临床3期；发热相关试验在中国进入临床3期……点击下方图片式链接，免费查阅更多详细数据。临床分析适应症分布据智慧芽新药情报库数据统计，Benegrastim共涉及15个适应症，均已进入临床试验阶段……点击下方图片式链接，免费查阅更多详细数据。核心临床试验结果申请上市提交的数据以 NCT03252431 和 NCT02872103的试验数据为主。这两项试验分别评估了Benegrastim对接受化疗的Ⅰ-Ⅲ期和Ⅱ-Ⅳ期乳腺癌成年女性的疗效和安全性。在NCT03252431研究中，患者被随机分配在Benegrastim组或Neulasta组。在NCT02872103研究中，患者被随机分配接受Benegrastim或安慰剂治疗。这两项研究的主要终点是第1个化疗周期4级中性粒细胞减少症的持续时间，即中性粒细胞绝对计数低于0.5×109/L的天数。结果显示，Benegrastim组与Neulasta组的患者4级中性粒细胞减少症的平均持续时间均为0.2天；与安慰剂组的3.9天相比，接受Benegrastim治疗的患者4级中性粒细胞减少症的平均持续时间为1.3天（P<.0001）。安全性NCT03252431研究显示，全因死亡的受试者，Benegrastim组197名受试者中有1名(0.51%)，Neulasta组196名受试者中有2名 (1.02%) ；严重不良事件（SAE）的发生率，Benegrastim组为 12/197 (6.09%) ，Neulasta组为 3/196 (1.53%) 。NCT02872103研究显示，在1-4化疗周期中全因死亡的受试者，Benegrastim组和安慰剂组均为0；4个化疗周期中，SAE的发生率，Benegrastim组为 4/83 (4.82%) ，安慰剂组为 11/39 (28.21%) 。核心专利经智慧芽专利数据库检索得知，与该产品相关的授权专利标题为《重组人G-CSF二聚体及其在治疗神经系统疾病中的用途》,本发明提供了一种重组人粒细胞集落刺激因子(rhG-CSF)二聚体，其具有比G-CSF延长的血清半衰期和增强的生物活性，其中，所述的二聚体由二个G-CSF-Fc复合物通过Fc片段的二硫键配对形成，并且所述G-CSF-Fc复合物包含：G-CSF单体、IgG2的Fc片段、以及连接所述G-CSF单体和Fc片段的肽。所述的rhG-CSF可用于治疗神经性疾病。专利号为CN102906120A（有效），申请日为2011.05.25。竞争格局研发机构据智慧芽新药情报库数据统计，目前全球共有上百款靶向CSF-3R的药物，获批上市的有106款，中国有多家企业同样布局CSF-3R，华北制药开发的重组人粒细胞刺激因子（吉赛欣）已于2007年04月11日在中国获批上市。点击下方图片式链接，免费查阅更多详细数据。适应症据智慧芽新药情报库数据统计，截止到2023年5月12日，全球共有一百多款与中性粒细胞减少相关的药物获批上市，其中多数为生物类似药，药物类型以集落刺激因子为主，共116款。药物靶点集中为CSF-3R，已有103款上市，其次为CSF-2R，目前有14款上市，见图3。图3 中性粒细胞减少治疗药物的靶点分布（部分展示）点击“阅读原文”获取更多药物信息参考文献：1.Agarwal S, Lakoma A, Chen Z, Hicks J, Metelitsa LS, Kim ES, et al. G-CSF promotes neuroblastoma tumorigenicity and metastasis via STAT3-dependent cancer stem cell activation. Cancer Res (2015) 75:2566–79. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-14-29462.Wang L, Arcasoy MO, Watowich SS, Forget BG. Cytokine signals through STAT3 promote expression of granulocyte secondary granule proteins in 32D cells. Exp Hematol (2005) 33:308–17. doi: 10.1016/j.exphem.2004.11.0143.Wojtukiewicz MZ, Sierko E, Skalij P, Kaminska M, Zimnoch L, Brekken RA, et al. Granulocyte-colony stimulating factor receptor, tissue factor, and VEGF-r bound VEGF in human breast cancer in loco. Adv Clin Exp Med (2016) 25:505–11. doi: 10.17219/acem/623984.Touw IP, Van De Geijn GJ. Granulocyte colony-stimulating factor and its receptor in normal myeloid cell development, leukemia and related blood cell disorders. Front Biosci (2007) 12:800–15. doi: 10.2741/21035.https://clinicaltrials.gov/ct2/show/results/NCT03252431?term=NCT03252431&draw=2&rank=16.https://clinicaltrials.gov/ct2/show/results/NCT02872103?term=NCT02872103&draw=2&rank=1&view=results

临床3期申请上市上市批准临床结果CSCO会议

100 项与重组人粒细胞刺激因子(华北制药金坦生物) 相关的药物交易

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