2026年3月27日——翰思艾泰生物医药科技（武汉）股份有限公司（以下简称“翰思艾泰”，股份代号:3378.HK）发布2025年年度业绩公告。作为立足中国、布局全球的临床阶段创新生物制药企业，翰思艾泰聚焦肿瘤免疫、ADC及自身免疫性疾病三大领域，以同类首创（FIC）级资产为核心研发导向，在核心产品临床开发、管线建设、技术平台迭代、全球化布局等方面实现关键突破，核心资产临床价值初步验证，两大自主研发技术平台效能充分释放，为公司长期发展筑牢根基。公司总部设于武汉，在上海、香港、美国圣地亚哥及澳洲设全球化研发、临床与注册据点，构建了抗体药物全链条创新体系。依托VersatiBody™多功能抗体平台、autoRx40™自身免疫治疗平台两大专有平台，通过“自主研发+战略合作”双轮模式，公司已形成“临床阶段3款+IND批准阶段1款+临床前阶段多款”的阶梯式管线布局，肿瘤免疫双抗、OX40靶向ADC等核心资产具备全球FIC潜力。2025核心里程碑落地，多维度实现突破1.核心产品临床数据亮眼：旗舰产品HX009在EBV+非霍奇金淋巴瘤、黑色素瘤等适应症取得具有临床意义的初步疗效数据，验证双靶机制临床价值；2.管线梯队持续完善：HX009推进至IIa期，HX044达Ia期，首款FICOX40ADC产品HX111获NMPAIND批准，形成双抗引领、ADC突破的双元化格局；3.全球化临床布局落地：HX044实现中澳双中心同步入组，完成澳洲3中心8例、中国4中心18例患者入组，提升国际临床与注册沟通能力；4.技术平台价值验证：VersatiBody™平台输出HX009、HX044两款临床阶段双功能抗体，完成多款ADC、双抗临床前设计，成药性与研发效率获验证。核心产品管线临床进展显著1.HX009（PD-1/SIRPα双功能融合蛋白，Ib/IIa期）作为全球FIC级核心资产，HX009单药在复发/难治性EBV+非霍奇金淋巴瘤中取得阶段性阳性数据，疗效显著优于现有疗法，后续公司将在与CDE沟通后开展关键性临床；联合FAKi药物治疗晚期胆道癌的研究已完成9例患者入组。2.HX044（CTLA-4/SIRPα双功能融合蛋白，Ia期）全球创新型双功能融合蛋白，中澳双中心单药临床同步推进，初步验证安全性与耐受性；联合PD-1单抗治疗ICI耐药实体瘤的研究获批并完成2例入组。作为新一代CTLA-4疗法，在临床前研究中已被证明相较第一代CTLA-4产品有更宽的治疗窗口，有望与一代PD-1（如HX009）形成协同互补的肿瘤免疫管线布局，解决ICI耐药及延长OS的临床痛点。3.HX111（OX40靶向ADC，IND批准阶段）HX111是一种FICOX40ADC，靶向T细胞淋巴瘤的OX40以及实体瘤中肿瘤浸润调节性T细胞。当前大多数T细胞淋巴瘤尚有较多未满足的临床需求，实体瘤中针对Treg的全新模态也有较大的市场潜力。HX111已完成临床前研究，获批临床申请，正在Ia期临床爬坡试验中。两大技术平台成创新引擎，平台化优势凸显VersatiBody™多功能抗体制备平台2025年成功输出两款临床阶段双功能融合蛋白，完成HX111、HX116等多款ADC、双抗临床前开发，平台高效输出能力获彰显；autoRx40™自身免疫治疗平台完成HX035、HX038等多款候选分子设计，免疫调控技术与肿瘤免疫平台形成协同。公司平台化研发模式具备高效迭代输出、覆盖两大黄金赛道、技术对外合作授权三大核心优势，成为核心竞争壁垒，支撑公司从“单产品研发”向“平台型创新药企”升级。管线梯队完善，2026研发规划清晰截至2025年底，公司临床前管线持续研发推进：包括HX116、HX138、HX129、HX017、HX035、HX038等，形成良性研发格局。2026年，公司将着手进行HX009在EBV+NHL的关键临床开发，推进HX044临床进度并完成Ia期试验，年初启动HX111人体临床试验，同时加速多款ADC、双抗等临床前管线开发。全球化布局深化，战略合作稳步推进依托全球多地运营据点，公司构建了全球化临床研究与注册申报体系，2025年HX044实现中澳双中心同步入组，积累国际多中心临床经验。同时，公司与行业多家企业就临床前分子、联合治疗方案展开沟通，为后续战略合作奠定基础。未来将进一步深化全球化运营，推进核心产品在美、欧、澳等地区的注册与临床研究，通过对外授权、联合开发实现管线价值最大化。锚定战略决胜期，迈向全价值链商业化药企2026-2027年是公司临床价值集中兑现、创新管线价值重估的战略决胜期。公司将坚守“以科学为根、以患者为中心、以创新为驱动”理念，聚焦核心产品临床攻坚、技术平台迭代、全球化布局与战略合作，推动从临床阶段创新药企向全价值链商业化药企跨越。未来，公司将持续依托两大技术平台孵化FIC级药物，加固技术壁垒，全速推进核心产品临床与商业化筹备，稳步实现核心产品全球注册与商业化，矢志成为全球肿瘤免疫与自身免疫领域的标杆型创新生物制药企业，为全球患者提供更优效的治疗选择，为股东创造可持续价值回报。关于翰思艾泰翰思艾泰生物医药科技（武汉）股份有限公司（股份代号：3378.HK）成立于2014年，是一家专注于结构生物学、转化医学及临床开发的创新型生物科技公司。公司致力于开发新一代免疫疗法，为全球患者提供可负担、安全且高效的医疗解决方案，以应对重大疾病挑战。秉持创新驱动的使命与愿景，翰思艾泰专注于发现、研发和商业化用于癌症及自身免疫疾病精准治疗的产品，努力满足全球未被满足的医疗需求，推动疾病的预防、控制和减少，为全球健康事业贡献力量。
