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评价重组人源化抗CD47/PD-1双功能抗体HX009注射液在中国复发/难治性淋巴瘤患者中开展的多中心、开放、单臂的Ⅰ/Ⅱ期临床研究
I 期剂量递增阶段:
主要目的:
1. 观察重组人源化抗CD47/PD-1 双功能抗体HX009 注射液治疗复发/难治性淋巴瘤患者的安全性和耐受性;
2. 确定Ⅱ期临床推荐剂量(RP2D)和最大耐受剂量(MTD)。
Ⅱ期疗效探索及确证阶段:
主要目的:
1. 评估重组人源化抗CD47/PD-1 双功能抗体HX009 注射液治疗复发/难治性淋巴瘤患者的疗效。
次要目的:
1. 评估重组人源化抗CD47/PD-1 双功能抗体HX009 注射液治疗复发/难治性淋巴瘤的安全性;
2. 评估重组人源化抗CD47/PD-1 双功能抗体HX009 注射液治疗复发/难治性淋巴瘤的药代动力学特征;
3. 评估重组人源化抗CD47/PD-1 双功能抗体HX009 注射液治疗复发/难治性淋巴瘤的免疫原性。
重组人源化抗CD47/PD-1双功能抗体HX009注射液治疗晚期实体瘤的多中心II期临床研究
主要目的: 根据独立评审委员会(IRC)评估的客观缓解率(ORR)评估 HX009 注射液的疗效。
次要目的: 根据研究者评估的 ORR 评估 HX009 注射液在晚期实体瘤患者的疗效; 评价 HX009 注射液在晚期实体瘤患者的缓解持续时间(DOR); 评价 HX009 注射液在晚期实体瘤患者的疾病控制率(DCR); 评价 HX009 注射液在晚期实体瘤患者的无进展生存期(PFS); 评价 HX009 注射液在晚期实体瘤患者的总生存期(OS); 评估 HX009 注射液在晚期实体瘤患者的安全性和耐受性; 评估 HX009 注射液的药代动力学(PK); 评价 HX009 注射液输注后抗药抗体(ADA)和中和抗体(Nab); 评价 HX009 注射液输注后外周血 T 细胞表面受体占有率(RO)。
探索性目的: 探索 HX009 注射液疗效相关的生物标志物(包括 PD-L1 表达、CD47 表达和外周血 ct DNA), 以及与不良事件之间的关系。
抗PD-1单克隆抗体HX008联合贝伐珠单抗或仑伐替尼一线治疗晚期肝细胞癌的II期临床研究
评估 HX008 联合贝伐珠单抗或仑伐替尼一线治疗晚期肝细胞癌的有效性(客观缓解率ORR)和安全性以及免疫原性
100 项与 杭州翰思生物医药有限公司 相关的临床结果
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在传统的新药研发过程中,科学家们面临着许多挑战和困难。药物发现和设计需要耗费大量的时间和资源,而且常常会遇到效果不佳或安全性问题。临床试验的设计也是一个复杂的任务,需要考虑众多变量和可能的结果。此外,预测副作用和评估药物的安全性也是一个关键问题。而生成式人工智能(Generative AI)正成为药企新药研发中突破瓶颈的关键,Generative AI能够加速药物发现和设计过程。通过分析大量的药物数据和文献,识别潜在的药物目标和候选化合物,从而缩短研发周期。其次,Generative AI可以优化药物的效果和安全性。通过模拟和预测药物与生物体的相互作用,帮助科学家们优化药物的特性,减少不良反应的风险。此外,Generative AI还可以辅助临床试验的设计,提供更准确的数据分析和预测,以支持决策制定。本次会议旨在探讨Generative AI在药企新药研发中的前沿应用和挑战。我们将邀请4位行业专家和学术界的研究者,分享他们的经验和见解,探讨Generative AI如何解决新药研发过程中的问题。希望通过这次会议,能够促进Generative AI在药企新药研发中的广泛应用,加速医学突破的实现。扫码报名识别二维码点击【观看直播】即可报名点击开播提醒不错过关于亚马逊云科技亚马逊云科技(Amazon Web Services)是全球云计算的开创者和引领者,超过 15 年以来一直以不断创新、技术领先、服务丰富、应用广泛而享誉业界。亚马逊云科 技可以支持几乎云上任意工作负载。亚马逊云科技目前提供超过 200 项全功能的 服务,涵盖计算、存储、网络、数据库、数据分析、机器人、机器学习与人工智 能、物联网、移动、安全、混合云、虚拟现实与增强现实、媒体,以及应用开发、 部署与管理等方面;基础设施遍及 26 个地理区域的 84 个可用区,并计划新建 8 个区域和 24 个可用区。全球数百万客户,从初创公司、中小企业,到大型企业和 政府机构都信赖亚马逊云科技,通过亚马逊云科技的服务强化其基础设施,提高敏 捷性,降低成本,加快创新,提升竞争力,实现业务成长和成功。关于药融圈药融圈PRHub旨在帮助生物医药科技型企业进行品牌推广及商务拓展服务,针对客户的真实需求制定系统化解决方案,通过“翻译-降维-场景化”将客户的品牌信息以直白易懂的方式被公众知悉,同时在流量渠道覆盖100万+垂直用户基础上实现合作目的,帮助合作伙伴完成从品牌开始到商务为终的闭环营销服务。我们已经完成了数十场线下1000人规模的生物医药研发类会议,涵盖小分子新药,大分子新药,改良型新药,BD跨境交易等领域,品牌会议包括中国国际生物及化学制药产业大会,药物递送系列峰会,新药创新者系列峰会,服务了百余家上市/独角兽/生物技术/制药企业。药融圈生物医药生态圈合作伙伴:凌凯医药、福抗药业、汉瑞药业、深圳华溶、君达合创、健元医药、济民可信、则正医药、亚瑟医药、欣诺科催化剂、苏州亚科、青木制药、昭衍新药、阳光诺和、博腾制药、百诚医药、汉康医药、美迪西、玻思韬、Flamma、以岭万洲、南京生命能、艾奇西医药、海纳医药、天吉生物、江苏诺泰澳赛、成都海通、杭州澳亚、天津信诺、珠海亿胜、慧泽医药、成都先导、方达医药、赛默飞、梅特勒、ProteinSimple、赛多利斯、思拓凡、晶泰科技、英矽智能、苏州晶云、中科普瑞昇、康日百奥、宜明细胞、百奥赛图、格林泰科、三优生物、杭州皓阳、申基生物、金斯瑞蓬勃、明迅生物、原启生物、翰思生物、益方生物、宁丹新药、爱思益普、迈威生物、华津医药、STD扬信医药、微谱集团、镁伽科技、嘉树医疗、浙江齐蓁、毕得医药、伊诺凯、川成医药……
作为药物开发过程中的重要内容,生物基质中化学药物和生物药物及其代谢物的浓度测定,对于推动药物研究来说是不可或缺的。以生物分析为基础的药代动力学和毒代动力学研究及其研究结果,在药物安全性和有效性相关监管决策时起到重要作用。因此,使用的生物分析方法的建立以及生物样品的分析过程,既要注重研究的科学性,也要重视合规性,理解和遵循相关法规以获得可靠准确的数据支持监管决策。此前,各主要药监机构NMPA、FDA和EMA等均有各自的生物分析法规和指导原则。2022年05月ICH发布《M10:生物分析方法验证及样品分析》的正式版本,旨在为化学和生物药物定量的生物分析方法的验证及其在研究样品分析中的应用提供建议,各成员国贯彻共同标准,最终达到数据互认;根据我国NMPA发布的公告,我国自2023年7月29起开始的相关研究,均适用M10。对ICH指导原则的理解和执行成为相关药学研究的必修课。遵守指南中提出的原则将确保生物分析数据的质量和一致性,以支持化学和生物药物的开发和市场批准。理论指导实践,ICH M10不仅具指导价值,有时也具启发性,有利于广拓视角。为了深入探讨新法规下生物分析研究思路,药通社特邀有济医药上海实验室主管丁雪博士,讲解新法规下生物分析所必须知道的二三事,8月24日19:00,有济医药直播间、药通社直播间与您共同成长!直播入口点击【预约】即可报名关于有济医药天津有济医药科技发展有限公司(简称有济医药)是凯莱英医药集团(股票代码:002821.SZ / 06821.HK)旗下聚焦于新药的药理、毒理、药代评价领域,为创新药物研发提供早期成药性筛选、临床前药理毒理整包评价、临床阶段临床药理学研究与生物样品检测服务的CRO公司。总部位于天津经济技术开发区,在上海浦东新区自贸壹号生命科学园设有实验室,总设施面积超过13000㎡。有济医药凭借对国内外法规的深层理解、对药物开发与评价策略的精准分析、丰富的新药评价实战经验、完善的质量管理体系,为国内外新药研发机构和制药企业提供覆盖药理、毒理、药代评价的全流程、一站式临床前及临床研究技术服务。关于药融圈药融圈PRHub旨在帮助生物医药科技型企业进行品牌推广及商务拓展服务,针对客户的真实需求制定系统化解决方案,通过“翻译-降维-场景化”将客户的品牌信息以直白易懂的方式被公众知悉,同时在流量渠道覆盖100万+垂直用户基础上实现合作目的,帮助合作伙伴完成从品牌开始到商务为终的闭环营销服务。我们已经完成了数十场线下1000人规模的生物医药研发类会议,涵盖小分子新药,大分子新药,改良型新药,BD跨境交易等领域,品牌会议包括中国国际生物及化学制药产业大会(6000人以上),仿制药峰会(600人以上),新药创新者系列峰会(1200人以上),服务了百余家上市/独角兽/生物技术/制药企业。药融圈生物医药生态圈合作伙伴:凌凯医药、福抗药业、汉瑞药业、深圳华溶、君达合创、健元医药、济民可信、则正医药、亚瑟医药、欣诺科催化剂、苏州亚科、青木制药、昭衍新药、阳光诺和、博腾制药、百诚医药、汉康医药、美迪西、玻思韬、Flamma、以岭万洲、南京生命能、艾奇西医药、海纳医药、天吉生物、江苏诺泰澳赛、成都海通、杭州澳亚、天津信诺、珠海亿胜、慧泽医药、成都先导、方达医药、赛默飞、梅特勒、ProteinSimple、赛多利斯、思拓凡、晶泰科技、英矽智能、苏州晶云、中科普瑞昇、康日百奥、宜明细胞、百奥赛图、格林泰科、三优生物、杭州皓阳、申基生物、金斯瑞蓬勃、明迅生物、原启生物、翰思生物、益方生物、宁丹新药、爱思益普、迈威生物、华津医药、STD扬信医药、微谱集团、镁伽科技、嘉树医疗、浙江齐蓁、毕得医药、伊诺凯、川成医药……
相同的活性成分、剂量、给药途径、剂型及适应证,相比原研药,仿制药由于其较低的价格,一度被医药市场看好,具有更加良好的经济效益和社会效益。当前在新兴医药市场中,仿制药占据着医药产业领域很大一部分的市场增长。中国的医药市场,仿制药占据了70%以上的市场,大部分的制药企业为仿制药生产企业。我国作为仿制药制造大国,受政策驱动、原研药专利相继期等因素的影响,我国仿制药行业市场规模不断增长。在仿制药药品研发和生产过程中,分析方法的开发成为其中的重要一环。对于仿制药而言,对已有标准的研究和分析是很重要的环节。首先,在分析方法开发过程之前通过文献检索查阅各个国家对该药品的收载情况,包括药政部门审评报告,文献等。通过对比分析各个已上市区域的质量标准,为制订内控质量标准提供参考,建立质量标准分析方法开发方案,对各个检测方法进行论证,出具分析方法开发报告。在制定分析方法开发报告后,其次再选择合适的色谱柱进行重现、波长的确认,筛选合适的溶液的配制方式、处理方式等。而目前在原研药、创新药的挤压下,仿制药逐渐从蓝海变成红海,价格持续走低甚至遭遇市场寒冬。要在仿制药市场站稳脚跟,分析方法建立影响着整个项目的进展,在整个项目研发中占有绝对的地位。如何在基于原研药研发文献标准和方法,确定方法开发流程以及分析的重现和方法优化,从而保证仿制药的药理学活性、做到药品稳定性和安全性的优化和验证,是当下立足仿制药市场一个需要深入探究的话题。2023年8月21日19:00,艾杰尔-飞诺美携手北京阳光诺和药物研究股份有限公司共同带来“仿制药分析方法开发及选择性筛选策略“主题报告分享,一同探索仿制药的世界。观看直播识别二维码点击【立即预约】即可报名点击开播提醒不错过关于艾杰尔-飞诺美作为丹纳赫集团生命科学平台的旗下品牌,艾杰尔-飞诺美将全面打造以本土品牌与进口品牌共同经营为特色的双品牌整合发展之路。通过双品牌发展战略的全面开展,艾杰尔-飞诺美将充分利用产品间互补优势, 不断丰富和扩展其气相色谱、液相色谱、样品制备、分离纯化及制备仪器产品线。放眼未来,艾杰尔-飞诺美将持续以优质的产品质量,快速的技术支持响应和方法开发服务于各行业领域用户,共同助力并加速提高全球的健康水平及幸福感。全国免费技术热线:400-606-8099官方网站:www.phenomenex.com.cm www.agela.com.cn 关于阳光诺和北京阳光诺和药物研究股份有限公司是科创板上市企业(688621),是专注于仿制和创新药物研究,致力于以技术服务为核心,推动中国医药行业发展,为客户提供「临床前+临床+CDMO」全过程药物研发服务的综合型CRO公司。公司成立于2009年3月9日,服务中国医药,成为领先的医药研发专家,是诺和人一直追求的目标。阳光诺和从药物发现、到药理药效、药学研究,再到临床研究资源的整合,生物样本检测团队的构建,生产制造能力的整合,成功打造了全过程CRO服务模式。关于药融圈药融圈PRHub旨在帮助生物医药科技型企业进行品牌推广及商务拓展服务,针对客户的真实需求制定系统化解决方案,通过“翻译-降维-场景化”将客户的品牌信息以直白易懂的方式被公众知悉,同时在流量渠道覆盖100万+垂直用户基础上实现合作目的,帮助合作伙伴完成从品牌开始到商务为终的闭环营销服务。我们已经完成了数十场线下1000人规模的生物医药研发类会议,涵盖小分子新药,大分子新药,改良型新药,BD跨境交易等领域,品牌会议包括中国国际生物及化学制药产业大会,药物递送系列峰会,新药创新者系列峰会,服务了百余家上市/独角兽/生物技术/制药企业。药融圈生物医药生态圈合作伙伴:凌凯医药、福抗药业、汉瑞药业、深圳华溶、君达合创、健元医药、济民可信、则正医药、亚瑟医药、欣诺科催化剂、苏州亚科、青木制药、昭衍新药、阳光诺和、博腾制药、百诚医药、汉康医药、美迪西、玻思韬、Flamma、以岭万洲、南京生命能、艾奇西医药、海纳医药、天吉生物、江苏诺泰澳赛、成都海通、杭州澳亚、天津信诺、珠海亿胜、慧泽医药、成都先导、方达医药、赛默飞、梅特勒、ProteinSimple、赛多利斯、思拓凡、晶泰科技、英矽智能、苏州晶云、中科普瑞昇、康日百奥、宜明细胞、百奥赛图、格林泰科、三优生物、杭州皓阳、申基生物、金斯瑞蓬勃、明迅生物、原启生物、翰思生物、益方生物、宁丹新药、爱思益普、迈威生物、华津医药、STD扬信医药、微谱集团、镁伽科技、嘉树医疗、浙江齐蓁、毕得医药、伊诺凯、川成医药……
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