Inaticabtagene Autoleucel

2026 年五一之后，中国细胞治疗行业步入从 “细胞概念炒作” 向 “临床价值兑现” 转型的关键阶段 —— 这一转变并非偶然，而是管线推进节奏、支付体系成熟度与产业资本偏好共同作用的必然结果。本报告针对 14 家 A 股、港股及 Pre-IPO 阶段的核心企业展开全维度穿透式调研，核心围绕 “造血能力” 与 “资本依赖度” 两大维度构建评估体系，最终得出以下关键结论：赛道两极分化至为显著 ：仅 4 家企业（香雪制药、南京新百、中源协和、冠昊生物）依托存量主业形成稳定经营性现金流，具备自主造血能力；其余 10 家企业均处于 “纯研发投入、无核心营收” 状态，完全依赖外部融资覆盖管线推进与运营成本，部分企业甚至因现金流承压被迫收缩非核心管线。上市≠盈利，商业化≠造血 ：即使是国内首批获批的 CAR-T 产品（如复星凯特奕凯达、药明巨诺倍诺达），2025 年合计销售额突破 30 亿元，但仍未跨越盈亏平衡点 —— 核心原因是高值耗材的产能建设、冷链配送网络搭建及临床推广成本，远超产品本身的边际利润，盈利拐点普遍需滞后上市后 5-8 年。资本是唯一生命线 ：对于未实现自主造血的企业，现金流储备直接决定管线存活率 ——2025 年行业平均现金流储备仅能覆盖 18 个月研发投入，2026 年 Q1 已有 3 家 Pre-IPO 企业因融资中断暂停核心临床项目，暴露了行业 “无资本则无管线” 的残酷现实。实体瘤细胞治疗成核心突破方向 ：传统血液瘤 CAR-T 已陷入同质化竞争，2025 年新增管线中实体瘤占比达 62%—— 其中 TCR-T（香雪制药）、Claudin18.2 CAR-T（科济药业、易慕峰）、TIL（君赛生物）、武汉医科所粒细胞疗法是最具突破性的细胞创新药领域，头部企业的临床数据已近全球领先水平。 第一部分：细胞治疗产业背景与 2026 年格局1.1 行业定义与技术分类 细胞治疗是指利用患者自体或异体来源的免疫细胞、干细胞，经体外基因编辑、扩增或功能优化后回输体内，以达到治疗疾病目的的前沿生物技术 —— 其核心逻辑是 “用患者自身的细胞治疗自身的病”，本质是对免疫系统的精准重塑。当前行业主流技术路径可分为四大类，每类技术的成熟度、适应症覆盖与商业化潜力存在显著差异：CAR-T（嵌合抗原受体 T 细胞）  ：当前技术最成熟、商业化进度最快的细分领域，核心原理是通过基因工程给 T 细胞装上 “导航”（CAR 结构），使其精准识别肿瘤细胞表面的特定抗原。目前已获批产品均集中于 CD19、BCMA 等血液瘤靶点，2025 年国内市场规模约 38.2 亿元，但已出现明显的同质化竞争迹象 —— 仅 CD19 靶点就有超过 8 款产品处于临床 III 期及以后阶段。TCR-T（T 细胞受体 T 细胞）  ：相较于 CAR-T，TCR-T 可识别细胞内的肿瘤抗原（而非仅细胞表面抗原），理论上覆盖 90% 以上实体瘤类型，被视为实体瘤治疗的 “潜在突破口”。但 TCR-T 的技术门槛更高：一方面需精准匹配患者的 HLA（人类白细胞抗原）型别，另一方面要避免脱靶效应导致的严重毒性，目前全球仅一款产品获批，国内最快管线预计 2026 年提交上市申请。TIL（肿瘤浸润淋巴细胞）  ：从患者肿瘤组织中分离出天然浸润的免疫细胞，经体外扩增、激活后回输，这类细胞本身就具备肿瘤特异性杀伤能力，因此在实体瘤中的适配性优于 CAR-T/TCR-T。其核心优势是无需基因编辑，安全性更高，但面临的挑战是细胞提取效率低 —— 部分晚期患者的肿瘤组织中，TIL 占比不足 0.1%，且扩增周期长达 6-8 周，难以规模化应用。干细胞治疗 ：间充质干细胞（MSC）是当前研发最集中的方向，其核心机制并非直接杀伤肿瘤，而是通过分泌细胞因子调节炎症微环境、促进组织修复，因此适应症更广泛，包括膝骨关节炎、肺纤维化、脑卒中后遗症等。与免疫细胞治疗不同，干细胞治疗的安全性更高，部分产品已进入 III 期临床，有望成为下一个商业化爆发点。1.2 2026 年行业核心特征 2026 年是中国细胞治疗行业的 “洗牌之年”—— 此前的资本狂热逐步退潮，行业逻辑从 “融资能力导向” 彻底转向 “临床价值与造血能力导向”，三大核心特征定义了当前的产业格局：从 “概念” 到 “临床”：管线集中度提升 ：资本不再追逐 “通用型”“现货型” 等概念性技术，而是聚焦有明确临床数据支撑的管线。2025-2026 年新增管线中，70% 集中于已获 II 期及以上临床数据的靶点，其中实体瘤管线占比从 2024 年的 41% 升至 62%—— 这意味着行业已从 “技术探索期” 进入 “临床验证期”，只有能拿出真实疗效数据的企业才能获得资本青睐。支付体系重构：从 “天价自费” 到 “商保 / 医保衔接”  ：2025 年首版商保创新药目录将 CAR-T 产品纳入保障范围，奕凯达、倍诺达等已上市产品的商保覆盖比例从 2024 年的 12% 升至 2025 年的 37%，单产品年销售额因此提升超 50%。但医保目录的纳入仍存壁垒：一方面，细胞治疗产品的制备工艺高度个体化，难以实现标准化定价；另一方面，高昂的研发成本导致单价普遍超百万，远超医保基金的承受能力 —— 这意味着未来支付体系将以 “商保为主、医保补充” 的模式存在。马太效应加剧：头部企业占据 80% 以上资源 ：2026 年 Q1 行业融资总额达 26 亿元，但超 80% 的资金集中于 10 家头部企业（含已上市及 Pre-IPO 阶段），而超过 30 家中小 Biotech 因管线无突破性数据、现金流储备不足被迫关停或转型。头部企业的优势不仅体现在资金上：更在于其已搭建的合规产能、临床运营网络与供应链体系 —— 例如药明巨诺已在全国布局 15 个区域制备中心，可覆盖 90% 以上的核心诊疗机构，这是中小 Biotech 难以企及的壁垒。 第二部分：有造血能力的企业分析（阵营 A） 此类企业的核心特征是依托存量主业形成稳定经营性现金流，可覆盖细胞治疗业务的研发投入，无需持续依赖外部融资 “续命” 。这一阵营是行业的 “压舱石”，即使在资本寒冬中，也能维持管线的正常推进。2.1 香雪制药（ST 香雪，300147.SZ）2.1.1 核心定位 国内唯一同时拥有 “传统中药大品种 + 实体瘤 TCR-T 核心管线” 的双主业企业 —— 其中，中药业务是公司的 “现金流基本盘”，TCR-T 业务是公司的 “高增长引擎”，也是国内实体瘤细胞治疗的标杆管线。公司的核心优势在于：中药业务的稳定现金流，可完全覆盖 TCR-T 的研发投入，无需为短期盈利压力压缩研发预算。2.1.2 细胞治疗业务：实体瘤 TCR-T 的 “国内领跑者”核心管线 TAEST16001 ：这是国内进展最快、数据最优的 TCR-T 产品，靶向肿瘤睾丸抗原 NY-ESO-1—— 该抗原在滑膜肉瘤、黑色素瘤等实体瘤中的阳性率可达 50% 以上。其 II 期确证性临床数据显示，客观缓解率（ORR）达 62.5%，而全球首款 TCR-T 产品 Kimmtrak 的实体瘤 ORR 仅为 31.4%，这一数据直接印证了其技术优势。该产品已被 CDE 纳入 “突破性治疗品种” 名单，有望在 2026 年提交上市申请，若成功获批，将成为国内首款、全球第二款实体瘤 TCR-T 产品。管线矩阵 ：除 TAEST16001 外，公司还布局了 TAEST1901（靶向肝癌相关抗原）、XLS-103（靶向 KRAS G12V 突变抗原）等管线，其中 XLS-103 是国内首个针对 KRAS 突变实体瘤的 TCR-T 产品，已在 2026 年 1 月获得 IND 批件，用于治疗非小细胞肺癌和胰腺癌。2.1.3 造血能力：中药业务的 “现金流护盾” 公司的造血结构高度清晰：中药（含中药材贸易、中成药制剂）业务贡献了 90% 以上的经营性现金流，2025 年中药材业务收入达 5.30 亿元，营收占比 64.78%，毛利率 34.07%。即使 2025 年公司整体归母净利润亏损 3.62 亿元（主要源于非经常性减值与研发投入），中药业务仍实现 1.81 亿元的毛利，足以覆盖细胞治疗业务的年度研发支出（约 1.2 亿元）。这意味着，即使细胞治疗业务短期无法盈利，公司也能通过中药业务维持研发节奏，无需依赖外部融资。2.1.4 结论与风险 香雪制药是国内少数具备 “自我造血 + 高增长引擎” 双属性的细胞治疗企业 —— 中药业务提供的稳定现金流，使其在行业寒冬中具备更强的抗风险能力；而 TCR-T 管线的领先性，使其成为实体瘤细胞治疗领域的 “潜在龙头”。但公司面临两大核心风险：一是 ST 状态带来的退市压力 ——2025 年公司因财务指标触发其他风险警示，若 2026 年扣非净利润仍为负，将面临退市风险，可能中断管线的商业化进程；二是 TCR-T 的商业化不确定性 —— 尽管临床数据优异，但实体瘤细胞治疗的商业化路径尚未完全跑通：一方面需建立 HLA 配型的标准化体系，另一方面要解决实体瘤微环境的免疫抑制问题，这些都将影响产品的销售渗透率。2.2 南京新百（600682.SH）2.2.1 核心定位 国内细胞存储领域的 “绝对霸主”，核心优势在于稀缺的脐血库牌照资源 —— 其造血逻辑并非依赖细胞治疗产品的销售，而是通过存储业务的预收账款模式，提前锁定未来数十年的现金流，再将存储业务的利润反哺细胞治疗的研发。这种 “存储 + 治疗” 的双轮驱动模式，是当前行业最稳健的商业模式之一。2.2.2 细胞存储业务：现金流的 “核心护城河” 公司通过控股子公司山东省脐血库，间接持有全国 4 张合法脐血库牌照中的 3 张（山东、浙江、江苏），是国内拥有牌照数量最多的企业。截至 2025 年底，山东省脐血库的储量达 93 万份，占全国总储量的 40%，临床出库量累计达 25682 份，占全国临床应用总量的 50% 以上 —— 无论是存储规模还是临床应用量，均居亚洲首位。 从财务数据看，该业务的造血能力极强：毛利率常年维持在 70% 以上，年新增存储量约 10 万份，单份存储的预收账款可达 1.5-2 万元 —— 这意味着，公司每年可通过存储业务获得稳定的现金流，且现金流的可持续性长达数十年（存储期限通常为 18-22 年）。2.2.3 细胞治疗业务：普列威的 “商业化冲刺” 公司核心产品普列威（Provenge）是全球首个获批的 DC 细胞治疗药物，也是国内唯一完成 III 期临床的实体瘤细胞治疗产品。其核心适应症为无症状或轻微症状的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC），III 期临床数据显示，该产品可延长患者中位生存期 4.1 个月，且安全性显著优于化疗药物。 2025 年，普列威已完成中国 III 期临床试验的所有受试者入组与随访，目前正在筹备 NDA（新药上市申请）的提交工作，预计 2026 年 H1 正式提交，若获批将成为国内首个用于实体瘤的 DC 细胞治疗产品。2.2.4 财务与造血能力 2025 年，南京新百的归母净利润达 2.85 亿元，经营活动现金流净额达 5.26 亿元 —— 这一现金流规模，足以覆盖细胞治疗业务的研发投入（2025 年约 1.8 亿元），且存储业务的利润仍在持续增长。与香雪制药不同，南京新百的造血能力更具稳定性：存储业务的需求是刚性的（每年约 1500 万新生儿，脐血存储渗透率约 1.2%），且牌照壁垒极高 —— 国家卫健委自 2001 年以来未新增脐血库牌照，这意味着公司的市场份额几乎无法被撼动。2.2.5 结论 南京新百是细胞治疗板块 “最稳健的资产”—— 其脐血存储业务的垄断性，使其具备极强的抗周期能力；而普列威的商业化进度，使其成为国内少数有望在 2026 年实现实体瘤细胞治疗产品上市的企业。对于追求确定性的投资者而言，南京新百是细胞治疗板块的 “核心配置标的”。2.3 中源协和（600645.SH）2.3.1 核心定位 国内细胞治疗领域的 “全产业链龙头”，业务覆盖上游的细胞存储、中游的细胞制备与检测、下游的临床治疗，形成了 “存储 + 检测 + 治疗” 的完整闭环。这种全产业链布局的优势在于：一方面，上游存储业务的现金流可直接支撑下游治疗业务的研发；另一方面，中游的制备技术平台可降低管线的研发成本，提升临床推进效率。2.3.2 细胞存储业务：现金流的 “稳定器” 公司拥有天津脐血库（全国 7 张合法牌照之一），并在全国布局了 20 + 区域细胞库，业务覆盖免疫细胞、间充质干细胞等多个品类。2025 年中报显示，细胞检测制备及存储业务收入达 1.86 亿元，营收占比 25.95%，毛利率约 65%—— 尽管毛利率低于脐血存储，但业务品类更丰富，抗风险能力更强。 其中，成人免疫细胞存储是公司的战略增长点：2025 年占比达 19%，较 2024 年提升 5 个百分点，年新增存储量约 8 万份 —— 这一业务的客户群体更广泛（不限于新生儿），且单价更高（单份存储费用约 2-3 万元），有望成为公司未来现金流的重要补充。2.3.3 细胞治疗业务：多管线的 “商业化落地” 公司的治疗业务已形成 “干细胞 + CAR-T” 的双管线布局，且均有明确的商业化进展：干细胞管线 ：VUM02/VUM03 是国内管线最丰富的干细胞产品之一，共覆盖 9 个适应症，包括肝硬化、肺纤维化、急性移植物抗宿主病（aGVHD）等。其中 VUM02 用于 aGVHD 的适应症已进入 II 期临床，临床数据显示，其对 II-IV 度 aGVHD 的客观缓解率达 67%，显著高于传统治疗方案的 42%。CAR-T 管线 ：通过参股合源生物（持股比例约 20%），公司间接拥有国内首款获批的 CD19 CAR-T 产品源瑞达 ®（奥布替尼）。该产品 2025 年销售额约 3.54 亿元，覆盖全国 140 家核心医院，已实现初步商业化盈利。2.3.4 财务与造血能力 2025 年，中源协和的归母净利润达 1.08 亿元，经营活动现金流净额达 2.23 亿元 —— 尽管营收同比下滑 9.41%（主要源于检测试剂业务的短期波动），但细胞存储与治疗业务的营收占比已从 2024 年的 38% 升至 2025 年的 41%，业务结构持续优化。值得注意的是，公司的造血能力并非仅依赖存储业务：合源生物的 CAR-T 产品已为公司贡献部分投资收益，未来干细胞管线若获批，将进一步提升公司的造血能力。2.3.5 结论 中源协和是细胞治疗板块的 “全能型选手”—— 全产业链布局使其在每个环节都具备竞争优势，且造血能力强，抗风险能力优于纯研发型企业。对于关注行业长期发展的投资者而言，中源协和是板块的 “核心配置标的”。2.4 冠昊生物（300238.SZ）2.4.1 核心定位 国内再生医学领域的 “隐形冠军”，业务覆盖生物材料、药业、细胞治疗三大板块，形成了 “材料 + 细胞 + 药业” 的 “3+1” 业务格局。与其他企业不同，冠昊生物的造血核心并非细胞存储或中药，而是再生医学材料 —— 这一业务的技术壁垒极高，且已实现稳定盈利。2.4.2 生物材料业务：A 股细胞治疗板块的 “唯一盈利核心” 公司的核心产品是生物型硬脑（脊）膜补片，市占率达 43%，毛利率常年维持在 80% 以上 —— 这一产品的核心优势是采用动物组织源性材料，经脱细胞处理后具备良好的组织相容性，可替代传统的合成材料，在神经外科手术中广泛应用。 除硬脑膜补片外，公司的生物材料管线还包括胸普外科修补膜、艾瑞欧乳房补片等，2025 年合计收入达 2.83 亿元，占总营收的 72.9%。此外，公司自主研发的人工角膜产品已完成 72 例临床试验，较此前预期进度提前一个月，预计 2026 年内正式获批 —— 该产品的上市，将进一步提升公司生物材料业务的增长潜力。2.4.3 细胞治疗业务：第二增长曲线的 “布局” 公司的细胞治疗业务以免疫细胞存储、干细胞存储、自体软骨细胞移植技术为主，2025 年收入达 3168.54 万元，占总营收的 8.17%。尽管该业务当前收入占比不高，但增长潜力显著：一方面，细胞存储业务的需求在持续提升；另一方面，公司的生物人工肝项目已完成临床前研究，正在推进临床申请 —— 该项目若获批，将成为国内首个基于干细胞的生物人工肝产品，市场空间广阔。2.4.4 财务与造血能力 2025 年，冠昊生物的归母净利润达 2434.60 万元，经营活动现金流净额达 7147.38 万元 —— 是 A 股细胞治疗板块唯一实现持续盈利的企业。其造血逻辑的独特之处在于：生物材料业务的高毛利，可直接覆盖细胞治疗业务的研发投入（2025 年约 3500 万元），且细胞治疗业务的营收占比在持续提升。这种 “成熟业务养创新业务” 的模式，是当前行业最可持续的发展路径之一。2.4.5 结论 冠昊生物是细胞治疗板块的 “价值洼地”—— 其生物材料业务的稳定盈利，使其在行业寒冬中具备更强的抗风险能力；而细胞治疗业务的布局，使其具备长期增长潜力。对于追求 “确定性 + 成长空间” 的投资者而言，冠昊生物是板块的 “优质标的”。 第三部分：已商业化但持续亏损的企业分析（阵营 B） 此类企业的核心特征是已有产品获批上市或实现初步销售，但销售规模仍无法覆盖研发、产能建设及销售费用，需持续依赖融资补充现金流。这一阵营是行业的 “商业化探路者”，其面临的困境，本质上是细胞治疗产品从 “实验室” 到 “市场” 的必经之路。3.1 传奇生物（LEGN.US）3.1.1 核心定位 全球 BCMA CAR-T 领域的绝对龙头—— 其核心产品 Carvykti（西达基奥仑赛）是全球第二款获批的 BCMA CAR-T 产品，也是国内首款获得 FDA 突破性疗法认定的细胞治疗产品。公司的核心优势在于其全球化的研发与商业化能力：管线布局覆盖全球，且已建立起覆盖北美、欧洲、亚太的销售网络。3.1.2 核心产品 Carvykti Carvykti 是一款靶向 BCMA 的自体 CAR-T 产品，于 2022 年 3 月获 FDA 批准上市，用于治疗复发 / 难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）。2025 年是该产品的爆发之年：全年销售额达 18.87 亿美元，同比增长 96%，全球治疗中心数量达 294 个，累计治疗患者超 7500 人 —— 这一销售数据，使其成为全球销售额最高的细胞治疗产品之一。 其核心竞争力在于临床数据：在 III 期临床试验中，Carvykti 对比标准治疗方案，可将患者的中位无进展生存期（PFS）从 19.1 个月延长至 45.6 个月，客观缓解率（ORR）达 98%，完全缓解率（sCR）达 83%—— 这一数据显著优于同类产品，也奠定了其在 BCMA CAR-T 领域的龙头地位。3.1.3 财务与资本依赖 2025 年，公司的营收达 18.87 亿美元，但净亏损达 2.66 亿美元 —— 亏损的核心原因是研发投入与产能扩张：一方面，公司在下一代管线（如体内 CAR-T、异体 CAR-T）上投入了大量研发资源；另一方面，为满足全球市场需求，公司在 2025 年启动了美国费城研发中心的建设，并将年产能从 5000 剂提升至 1 万剂，产能建设投入超 3 亿美元。 尽管仍处于亏损状态，但公司的现金流状况已显著改善：2025 年第四季度运营现金流出仅 1200 万美元，较上年同期的 8200 万美元大幅减少。基于 Carvykti 的销售增长预期，公司管理层在 2025 年业绩说明会上明确表示，有望在 2026 年实现盈亏平衡。3.1.4 管线布局 除 Carvykti 外，公司还布局了下一代细胞治疗管线，包括体内 CAR-T、异体 CAR-T 等：体内 CAR-T ：已完成首例患者给药，该技术的核心优势是无需体外培养 T 细胞，可直接通过静脉注射给药，大幅降低制备成本与时间，有望解决当前 CAR-T 产品 “个性化制备、成本高昂” 的痛点。异体 CAR-T ：处于临床 I 期，该技术采用健康供体的 T 细胞制备，可实现 “现货供应”，进一步提升产品的可及性。3.1.5 结论 传奇生物是中国细胞治疗企业 “出海成功” 的标杆 —— 其 Carvykti 已成为全球 BCMA CAR-T 领域的领导者，销售规模持续高增长。尽管当前仍处于亏损状态，但公司的盈利拐点已清晰可见，是行业内少数具备全球竞争力的企业。3.2 复星凯特（复星医药子公司）3.2.1 核心定位 中国 CAR-T 商业化的先驱—— 其核心产品奕凯达（阿基仑赛注射液）是中国首款获批的 CAR-T 产品，于 2021 年 6 月获 NMPA 批准上市，标志着中国细胞治疗行业进入 “商业化元年”。3.2.2 核心产品奕凯达 奕凯达是复星凯特从美国 Kite Pharma 引进的 Yescarta® 的国产化产品，靶向 CD19，用于治疗二线及以上复发或难治性大 B 细胞淋巴瘤。2025 年是该产品的关键增长年：全年销售额达 27.6 亿元，占中国 CAR-T 市场的 72.3%，备案治疗中心覆盖全国 29 个省市、210 家医院，累计惠及超 1000 例患者。 其核心竞争力在于商业化能力：公司通过与 110 款省市惠民保及 90 余项商业保险合作，将产品的可及性大幅提升 ——2025 年，奕凯达的商保覆盖患者占比达 37%，较 2024 年提升 25 个百分点，这也是其销售额增长的核心驱动力之一。3.2.3 财务与资本依赖 2025 年，奕凯达的销售额达 27.6 亿元，但公司仍处于亏损状态 —— 核心原因是销售费用与研发投入较高：一方面，公司需要搭建覆盖全国的销售团队与冷链配送网络，销售费用占比达 45%；另一方面，公司在新适应症（如套细胞淋巴瘤）的研发上投入了大量资源，研发费用占比达 30%。 作为复星医药的子公司，复星凯特的亏损可由母公司的医药板块盈利覆盖 —— 复星医药 2025 年归母净利润达 32 亿元，足以支撑复星凯特的持续投入。这意味着，复星凯特无需像纯 Biotech 那样依赖外部融资，具备更强的抗风险能力。3.2.4 结论 复星凯特是中国 CAR-T 市场的 “领导者”，其奕凯达已成为国内最畅销的细胞治疗产品。尽管当前仍处于亏损状态，但公司的商业化能力已得到验证，且母公司的支撑使其具备持续投入的能力。对于关注商业化进度的投资者而言，复星凯特是板块的 “核心标的”。3.3 药明巨诺（02126.HK）3.3.1 核心定位 中国第二款获批 CAR-T 产品的拥有者—— 其核心产品倍诺达（瑞基奥仑赛注射液）是中国第二款获批的 CAR-T 产品，也是国内首款获批用于滤泡性淋巴瘤的 CAR-T 产品。3.3.2 核心产品倍诺达 倍诺达于 2021 年 9 月获 NMPA 批准上市，2025 年销售额达 2.19 亿元，同比增长 38.4%—— 这一增长主要源于适应症的拓展：2025 年，倍诺达新增滤泡性淋巴瘤适应症，进一步扩大了患者群体。 除产品销售外，公司还通过向 Juno 授予 sLVV 生产工艺许可获得技术许可收入 ——2025 年技术许可收入达 0.65 亿元，占总营收的 22.9%，这也是公司营收增长的重要补充。3.3.3 财务与资本依赖 2025 年，公司的营收达 2.84 亿元，但净亏损达 5.55 亿元 —— 亏损的核心原因是无形资产减值与研发投入：一方面，公司对部分研发管线（如 JWATM 系列、JWCAR129）计提了 3.55 亿元的无形资产减值；另一方面，公司在通用型 CAR-T 等下一代管线的研发上投入了大量资源，研发费用占比达 60%。 尽管亏损金额较大，但公司的亏损已较 2024 年缩窄 6%—— 核心原因是销售费用占比从 2024 年的 85% 降至 2025 年的 70.5%，成本控制初见成效。不过，公司仍需持续依赖融资补充现金流：2025 年，公司通过股权融资获得 3 亿元资金，以覆盖研发与运营成本。3.3.4 结论 药明巨诺是中国 CAR-T 市场的 “跟随者”，其倍诺达的销售额增长稳健，但面临的竞争压力较大 ——CD19 靶点已出现明显的同质化竞争迹象。公司的核心优势在于其技术平台，但需加快下一代管线的推进，以提升长期竞争力。3.4 科济药业（02171.HK）3.4.1 核心定位 全球实体瘤 CAR-T 的领军者—— 其核心管线舒瑞基奥仑赛（CT041）是全球首款进入 NDA 阶段的实体瘤 CAR-T 产品，也是国内实体瘤细胞治疗的 “标杆管线”。3.4.2 核心管线 公司的核心管线覆盖血液瘤与实体瘤两大领域，且均有明确的进展：泽沃基奥仑赛（CT053）  ：一款靶向 BCMA 的自体 CAR-T 产品，于 2024 年获 NMPA 批准上市，用于治疗复发 / 难治性多发性骨髓瘤。2025 年销售额达 1.26 亿元，占总营收的 100%—— 这是公司当前唯一的营收来源。舒瑞基奥仑赛（CT041）  ：一款靶向 Claudin18.2 的自体 CAR-T 产品，于 2025 年 6 月获 NMPA 受理 NDA，并被纳入优先审评和突破性疗法认定。该产品是全球首款进入 NDA 阶段的实体瘤 CAR-T 产品，其确证性 II 期临床数据显示，对晚期胃癌 / 胃食管结合部腺癌的客观缓解率达 48.6%，疾病控制率达 73%—— 这一数据，首次证明了 CAR-T 在实体瘤中的临床价值。3.4.3 财务与资本依赖 2025 年，公司的营收达 1.26 亿元，但净亏损达 1.03 亿元 —— 亏损的核心原因是研发投入与产能建设：一方面，公司在舒瑞基奥仑赛的 NDA 准备与上市筹备上投入了大量资源；另一方面，公司在通用型 CAR-T 等下一代管线的研发上投入了超 1 亿元的资金，研发费用占比达 80%。 尽管仍处于亏损状态，但公司的亏损已较 2024 年缩窄 87%—— 核心原因是泽沃基奥仑赛的销售额贡献，以及研发投入的效率提升。不过，公司仍需持续依赖融资补充现金流：2025 年，公司通过股权融资获得 5 亿元资金，以覆盖上市筹备与研发成本。3.4.4 结论 科济药业是实体瘤 CAR-T 领域的 “全球领跑者”，其舒瑞基奥仑赛的上市，将改写全球细胞治疗的格局 —— 从 “仅能治疗血液瘤” 转向 “可治疗实体瘤”。尽管当前仍处于亏损状态，但公司的盈利潜力巨大，是行业内最具成长空间的企业之一。 第四部分：纯研发、无造血能力的企业分析（阵营 C） 此类企业的核心特征是无商业化产品、无稳定营收，完全依赖外部融资覆盖研发与运营成本。这一阵营是行业的 “创新前沿”，但也面临着 “九死一生” 的生存挑战 —— 据行业统计，纯研发型 Biotech 的管线成功率不足 10%。4.1 亘喜生物（已被阿斯利康收购）4.1.1 核心定位 FasTCAR+TruUCAR 双技术平台的领军者—— 其核心技术 FasTCAR 可将 CAR-T 细胞的制备时间从传统的 14-21 天缩短至 24-48 小时，大幅降低制备成本（降幅约 30%），同时提升细胞的扩增效率与活性；而 TruUCAR 平台则聚焦异体 CAR-T，可实现 “现货供应”，进一步提升产品的可及性。4.1.2 核心管线 公司的核心管线是 AZD0120（原 GC012F），这是一款靶向 CD19/BCMA 的双靶点 CAR-T 产品，也是阿斯利康收购亘喜生物的核心原因。该产品的临床数据极为亮眼： 在复发 / 难治性多发性骨髓瘤的 I/II 期临床试验中，作为四线治疗方案，客观缓解率（ORR）达 100%； 在一线治疗方案中，ORR 同样达 100%； 此外，该产品在难治性系统性红斑狼疮（R/R SLE）的 IIT 研究中，90% 的患者在第 9 个月达到 DORIS 标准缓解，所有患者的蛋白尿显著减少 —— 这意味着，该产品不仅可用于肿瘤治疗，还可拓展至自身免疫性疾病领域。 2026 年 2 月，该产品已启动头对头 III 期临床试验，对比标准治疗方案，进一步验证其临床价值。4.1.3 资本依赖 2024 年 2 月，阿斯利康以约 12 亿美元的价格完成对亘喜生物的全资收购 —— 这是跨国药企首次完整收购中国本土 Biotech，也标志着中国细胞治疗技术获得全球认可。收购完成后，亘喜生物成为阿斯利康的全资子公司，其研发与运营资金完全由阿斯利康提供，无需依赖外部融资。这意味着，公司的管线推进将获得更稳定的资金支持，但也失去了独立发展的空间。4.1.4 结论 亘喜生物是中国细胞治疗技术的 “标杆企业”，其 FasTCAR 与 TruUCAR 平台的技术优势，已得到全球市场的认可。被阿斯利康收购后，公司的管线推进将获得更充足的资金与资源，但也面临着 “失去独立性” 的风险。对于行业而言，这一收购案，既是对中国细胞治疗技术的肯定，也反映了全球巨头对中国创新药的重视。4.2 上海细胞治疗集团（Pre-IPO）4.2.1 核心定位 中国免疫细胞存储的龙头企业—— 其核心业务是免疫细胞存储，市占率居全国首位。公司的业务布局覆盖细胞存储、肿瘤医疗、细胞药物研发三大板块，形成了 “存储 + 医疗 + 研发” 的闭环商业模式。4.2.2 核心业务细胞存储业务 ：这是公司的核心现金流来源，市占率居全国首位。截至 2025 年底，公司的免疫细胞存储量达 120 万份，年新增存储量约 15 万份，单份存储费用约 1-2 万元 —— 这一业务的毛利率约 60%，是公司当前的主要收入来源。细胞药物研发 ：公司的核心管线是 JL - 闪 CAR-T™与 BZE2203/BZE2204。其中 JL - 闪 CAR-T™是基于非病毒载体的 CAR-T 产品，可实现 “次日生产”，大幅降低制备成本；BZE2203/BZE2204 是纳米抗体装甲化 CAR-T 产品，可提升 T 细胞在实体瘤微环境中的存活时间，目前均处于实体瘤 I 期临床阶段。4.2.3 财务与资本依赖 2024 年，公司的营收达 2.3 亿元，但净亏损达 1.95 亿元 —— 亏损的核心原因是研发投入与产能建设：一方面，公司在细胞药物研发上投入了超 1.5 亿元的资金；另一方面，公司在全国布局了多个细胞存储中心，产能建设投入超 2 亿元。 截至 2023 年，公司已完成 8 轮融资，总融资额达 20.8 亿元，投后估值达 71.1 亿元 —— 投资者包括君联资本、火山石资本、兴业银行、太平洋保险等知名机构。但公司的累计亏损已达 16.9 亿元，且无商业化产品贡献收入，现金流压力较大。若 2026 年 IPO 进程不及预期，公司可能面临现金流断裂的风险。4.2.4 结论 上海细胞治疗集团是中国免疫细胞存储领域的 “龙头企业”，但其细胞药物研发管线的进展较慢，且盈利压力较大。对于投资者而言，公司的核心价值在于其存储业务的市场份额，但研发管线的不确定性较高。4.3 武汉医科所集团4.3.1 核心定位 粒细胞抗癌 + 脐血干细胞双技术原创平台企业—— 其核心优势在于粒细胞抗癌活性技术的原创性，这是国内极少数具备全球专利的原创细胞治疗技术之一。4.3.2 核心管线 公司的核心管线覆盖肿瘤与血液疾病两大领域，且均有明确的进展：LIFT 序贯粒细胞抗癌疗法（CKA）  ：这是公司的核心技术，也是全球唯一获批的粒细胞抗癌技术。该技术的核心原理是通过分离患者自身的粒细胞，经体外激活后回输，24 小时内可杀伤 97% 的癌细胞，对血液瘤与实体瘤均有疗效。目前该技术已获 FDA 临床许可，处于 I/II 期临床阶段。脐血造血干细胞 ：这是公司的合规收费业务，用于白血病治疗。脐血干细胞技术已获得国家卫健委的备案，可在三甲医院开展临床应用，单次治疗费用约 3-6 万元。4.3.3 财务与资本依赖 公司未披露具体财务数据，但据行业消息，其核心收入来源是脐血干细胞治疗业务。公司隶属中国低温医学科技集团（香港），研发与运营资金完全由集团提供，外部融资记录PRE-A。这意味着，公司的管线推进依赖投资资金支持研发。4.3.4 结论 武汉医科所是中国原创技术型 Biotech 代表，其粒细胞抗癌技术的临床数据亮眼 —— 一方面，粒细胞抗癌活性技术的检测储运制备成本较高（单次费用成本约数万元）；另一方面，该技术的适应症范围较广，广谱通用型实体瘤的核心适应症，有助于提高未来临床其商业化效率。对于行业而言，该技术的价值在于其原创性，但要实现进一步转化临床上市商业化，仍需明确核心适应症与定价策略。4.4 九芝堂美科（九芝堂子公司）4.4.1 核心定位 中国干细胞治疗的领军者—— 其核心管线是缺血耐受人同种异体骨髓间充质干细胞（it-hMSC），这是国内进展最快的干细胞管线之一，也是九芝堂布局大健康领域的核心载体。4.4.2 核心管线 公司的核心管线覆盖神经系统疾病、呼吸系统疾病与孤独症三大领域，且均有明确的进展：缺血性脑卒中 ：it-hMSC 治疗缺血性脑卒中的 IIa 期临床试验已完成 45 例受试者入组，正在随访。临床数据显示，该产品可显著改善患者的神经功能缺损评分，6 个月时的改良 Rankin 量表评分（mRS）较基线下降≥1 分的患者占比达 67%。自身免疫性肺泡蛋白沉积症（aPAP）  ：it-hMSC 治疗 aPAP 的 IIa 期临床试验已完成，正筹备下一阶段。临床数据显示，该产品可显著降低患者的血清 LDH 水平，改善肺功能，客观缓解率达 57%。孤独症谱系障碍（ASD）  ：it-hMSC 治疗 ASD 的临床试验已获批准并启动，截至 2026 年 Q1 已完成成人组 6 例受试者入组。这是全国首个使用人骨髓间充质干细胞治疗孤独症的临床试验。4.4.3 财务与资本依赖 公司未披露具体财务数据，但据九芝堂 2025 年年报，其干细胞项目通过并购基金（珠海横琴九芝堂雍和启航基金）间接投资，2025 年末该基金净资产 - 1.39 亿元，营业利润 - 0.52 亿元 —— 这意味着，九芝堂美科的干细胞项目处于持续亏损状态。 作为九芝堂的子公司，九芝堂美科的研发与运营资金完全由母公司提供 —— 九芝堂 2025 年归母净利润达 2.23 亿元，足以支撑其持续投入。但该项目的累计亏损已超 10 亿元，且无商业化产品贡献收入，盈利压力较大。4.4.4 结论 九芝堂美科是中国干细胞治疗领域的 “领军者”，其管线的临床进展领先，但盈利压力较大。对于九芝堂而言，该项目是其布局大健康领域的核心载体，但要实现盈利，仍需加快管线的商业化进度 —— 例如，先在海南博鳌乐城等先行区实现 “临床转化应用”，再逐步向全国推广。4.5 原启生物（Pre-IPO）4.5.1 核心定位 中国实体瘤 CAR-T 的领先者—— 其核心管线 Ori-C101 是全球进展领先的靶向 GPC3 的 CAR-T 产品，也是国内实体瘤 CAR-T 的 “标杆管线” 之一。4.5.2 核心管线 公司的核心管线覆盖肝癌、多发性骨髓瘤等领域，且均有明确的进展：Ori-C101 ：一款靶向 GPC3 的自体 CAR-T 产品，专为晚期肝细胞癌（HCC）开发。目前该产品已完成 I 期临床试验，即将启动关键性注册临床试验。其 I 期临床数据显示，对晚期肝细胞癌的客观缓解率达 25%，疾病控制率达 50%—— 这一数据，在实体瘤 CAR-T 中处于领先水平。OriCAR-017 ：一款靶向 GPRC5D 的自体 CAR-T 产品，用于治疗复发 / 难治性多发性骨髓瘤。目前该产品处于 Ib/II 期临床阶段，其 Ib 期临床数据显示，客观缓解率达 100%，完全缓解率达 70%。4.5.3 财务与资本依赖 公司未披露具体财务数据，但据行业消息，其累计亏损已达 3 亿元 —— 核心原因是研发投入：公司在实体瘤 CAR-T 的研发上投入了超 2 亿元的资金。 2026 年 4 月，公司完成 1.1 亿美元 Pre-IPO 轮融资，累计融资额超 26 亿元 —— 投资者包括启明创投、北京市医药健康产业投资基金等知名机构。融资资金将主要用于 Ori-C101 的关键性注册临床试验、OriCAR-017 的临床推进、以及下一代细胞治疗管线的研发。4.5.4 结论 原启生物是中国实体瘤 CAR-T 领域的 “领先者”，其管线的临床数据亮眼，且已获得大额融资。若 Ori-C101 的关键性注册临床试验成功，公司有望成为国内实体瘤 CAR-T 的领军者。对于投资者而言，公司的核心价值在于其实体瘤 CAR-T 的管线优势，但也面临着实体瘤治疗的固有风险 —— 例如，肿瘤微环境的免疫抑制、靶点异质性等。4.6 艾赛免疫（Pre-IPO）4.6.1 核心定位 中国自免 CAR-T 的新锐企业—— 其核心管线 ICG318 是国内首款靶向 CD19/BCMA 的双靶点 CAR-T 产品，专为自身免疫性疾病开发，这是细胞治疗领域的 “新兴赛道”。4.6.2 核心管线 ICG318 是一款靶向 CD19/BCMA 的双靶点 CAR-T 产品，适应症包括难治性系统性红斑狼疮（SLE）、免疫性血小板减少症（ITP）。2026 年 3 月，该产品获 NMPA IND 批准，同时完成中美双报 —— 这是国内首款同时获得中美 IND 批准的自免 CAR-T 产品。 其核心竞争力在于双靶点设计：CD19 和 BCMA 是 B 细胞表面的关键靶点，而自身免疫性疾病的核心机制是 B 细胞过度活化，因此双靶点设计可更彻底地清除异常 B 细胞，提升治疗效果。据临床前数据，该产品对难治性 SLE 的缓解率达 80% 以上。4.6.3 财务与资本依赖 公司未披露具体财务数据，但据行业消息，其累计亏损已达 2 亿元 —— 核心原因是研发投入：公司在自免 CAR-T 的研发上投入了超 1.5 亿元的资金。 公司由养生堂控股 80%，注册资本 2.2 亿元，研发与运营资金完全由养生堂提供，无外部融资记录。这意味着，公司的管线推进完全依赖养生堂的资金支持，若养生堂的投入减少，公司的研发进程可能中断。4.6.4 结论 艾赛免疫是中国自免 CAR-T 领域的 “新锐企业”，其管线的技术优势明显，但商业化路径不清晰 —— 一方面，自身免疫性疾病的治疗周期较长，患者的依从性是关键；另一方面，自免 CAR-T 的定价策略尚未明确，这将影响其市场渗透率。对于行业而言，该管线的价值在于其开辟了细胞治疗的新赛道，但要实现商业化，仍需验证其长期安全性与疗效。4.7 南华生物（000504.SZ）4.7.1 核心定位 区域细胞存储龙头 + 新能源双主业企业—— 其原核心业务是湖南区域的细胞存储，市占率达 60%+，但该业务的造血能力较弱；2025 年，公司通过收购娄底金弘新材料有限公司 55% 股权，切入新能源动力电池回收与碳酸锂生产领域，形成了 “生物医药 + 新能源循环经济” 的双主业格局。4.7.2 核心业务细胞存储业务 ：这是公司的原核心业务，2024 年收入约 3.85 亿元，毛利率 63.17%—— 但该业务的市场空间有限，且竞争激烈，2025 年收入同比下滑 10%。新能源业务 ：这是公司的新核心业务，通过控股金弘新材，公司拥有 2.4 万吨 / 年磷酸铁锂回收产能，年产碳酸锂 1788 吨，满产满销。2025 年，该业务贡献的净利润达 2850-3250 万元，占总净利润的 100%—— 这是公司 2025 年扭亏为盈的核心原因。4.7.3 财务与资本依赖 2025 年，公司的营收约 3.85-4.25 亿元，归母净利润达 2850-3250 万元 —— 但这一盈利并非来自细胞治疗业务，而是完全来自新能源业务。 公司的细胞治疗业务无商业化产品，仅处于临床前 / 早期阶段，研发投入完全依赖新能源业务的盈利覆盖。这意味着，公司的细胞治疗业务缺乏自主造血能力，若新能源业务的盈利下滑，公司的细胞治疗研发进程可能中断。4.7.4 结论 南华生物的细胞治疗业务缺乏自主造血能力，核心盈利来源已转向新能源 —— 这本质上是公司为了摆脱退市风险而进行的战略转型。对于投资者而言，公司的核心价值已不再是细胞治疗，而是新能源业务的增长潜力。4.8 其他纯研发企业（永泰生物、君赛生物、易慕峰、Pollon Life） 除上述企业外，阵营 C 还包括永泰生物、君赛生物、易慕峰、Pollon Life 四家纯研发型企业，其核心信息如下：永泰生物（06978.HK）  ：港股 18A 上市企业，核心管线是 EAL®（爱可仑赛，CIK 细胞），用于肝癌术后复发预防。2025 年 3 月，该产品获 NMPA NDA 受理并纳入优先审评，有望成为中国首个上市的 CIK 类细胞免疫治疗新药。2025 年，公司通过供股募资净额约 2.52 亿港元，2026 年 2 月发行新可换股债券清偿旧债，期末现金增至 5450 万元，流动资金压力有所缓解。但公司累计亏损已超 10 亿元，且无商业化产品贡献收入，现金流压力仍较大。君赛生物（港股递表）  ：TIL 疗法龙头，核心管线是 GC101，这是国内首款无需高强度清淋化疗、无需 IL-2 的 TIL 产品，适应症包括黑色素瘤、肺癌。目前该产品处于 II 期临床阶段，其 II 期临床数据显示，对黑色素瘤的客观缓解率达 35%，疾病控制率达 65%。公司累计融资超 8 亿元，投资者包括凯泰资本、复容投资等知名机构。但 TIL 疗法的细胞提取效率低，规模化应用难度大，公司的商业化前景存在不确定性。易慕峰（港股递表）  ：实体瘤 CAR-T 新锐，核心管线是 IMC002，这是国内首个进入 III 期确证性临床的 CLDN18.2 CAR-T 产品，用于胃癌治疗。2026 年 3 月，公司完成近 2 亿元 Pre-IPO 轮融资，累计融资总额超 6 亿元，投资者包括高榕创投、济峰资本等知名机构。其核心竞争力在于 IMC002 的临床数据：II 期临床数据显示，对晚期胃癌的客观缓解率达 45%，疾病控制率达 70%。若 III 期临床成功，公司有望成为国内 CLDN18.2 CAR-T 的领军者。Pollon Life（港股递表）  ：干细胞治疗企业，核心管线是艾米迈托赛（睿铂生，间充质干细胞），用于急性移植物抗宿主病（aGVHD）。2025 年 1 月，该产品获 NMPA 附条件批准上市，是国内首款获批的干细胞新药。但公司累计亏损已超 3 亿元，且该产品的商业化进度较慢 ——2025 年销售额不足 1000 万元，无法覆盖研发投入。公司由马云云峰资本投资，研发与运营资金完全由资本提供。 第五部分：20 家企业关键指标对比表 公司名称 上市 / 阶段 核心定位 核心管线 临床 / 上市状态 2025 年营收（亿元） 2025 年净利润（亿元） 资本依赖度 核心优势 / 风险 阵营 A：有自主造血能力 香雪制药 A 股（ST 香雪） 实体瘤 TCR-T 龙头 TAEST16001 II 期确证性临床 11.46 -3.62 ★★☆☆☆ 中药现金流稳定；TCR-T 数据优；ST 状态存退市风险 南京新百 A 股 脐血库霸主 普列威 III 期完成 47.73 +2.85 ★☆☆☆☆ 4 张脐血牌照垄断；存储现金流强；普列威商业化在即 中源协和 A 股 全产业链龙头 VUM02/VUM03、源瑞达 ® 临床 / 已上市 10.92 +1.08 ★★☆☆☆ 存储 + 治疗双轮驱动；干细胞管线丰富；营收短期波动 冠昊生物 A 股 再生医学龙头 生物材料、细胞存储 已上市 / 临床 3.88 +0.24 ★☆☆☆☆ 生物材料高毛利；A 股唯一盈利；细胞业务占比低 阵营 B：已商业化但亏损 传奇生物 美股 全球 BCMA CAR-T 龙头 Carvykti 已上市 188.7（USD） -2.66（USD） ★★★☆☆ 全球销售爆发；2026 年有望盈亏平衡；研发投入高 复星凯特 A 股（复星子公司） CAR-T 商业化先驱 奕凯达 已上市 27.6 未披露 ★★★☆☆ 国内首款 CAR-T；市占率 72.3%；销售费用高 药明巨诺 港股 18A CD19 CAR-T 企业 倍诺达 已上市 2.84 -5.55 ★★★★☆ 产品收入增长；亏损缩窄；无形资产减值压力大 科济药业 港股 18A 实体瘤 CAR-T 龙头 泽沃基奥仑赛、舒瑞基奥仑赛 已上市 / NDA 1.26 -1.03 ★★★☆☆ 全球首款实体瘤 CAR-T NDA；亏损大幅缩窄；产能待扩张 阵营 C：纯研发无造血 亘喜生物 被收购 双技术平台企业 AZD0120 III 期临床 0 未披露 ★★★★★ 技术平台领先；被阿斯利康收购；无独立融资权 上海细胞治疗集团 Pre-IPO 免疫细胞存储龙头 JL - 闪 CAR-T™ I 期临床 2.3 -1.95 ★★★★★ 存储市占率第一；累计融资 20.8 亿；亏损持续扩大 武汉医科所 未上市 粒细胞抗癌平台 CKA粒细胞活性检测疗法 I/II 期临床 1 未披露 ★★★★★ CKA技术原创性强；检测+治疗双模式；商业化路径广谱通用型 九芝堂美科 A 股子公司 干细胞治疗企业 it-hMSC IIa 期临床 0 未披露 ★★★★☆ 管线临床领先；母公司输血；累计亏损超 10 亿 原启生物 Pre-IPO 实体瘤 CAR-T 企业 Ori-C101 I 期临床 0 未披露 ★★★★★ 临床数据优；1.1 亿 Pre-IPO 融资；实体瘤风险高 艾赛免疫 Pre-IPO 自免 CAR-T 新锐 ICG318 IND 获批 0 未披露 ★★★★★ 双靶点设计；中美双报；养生堂控股无外部融资 南华生物 A 股 区域存储 + 新能源 细胞存储 临床前 3.85-4.25 +0.285-0.325 ★★★★☆ 新能源扭亏；细胞业务无造血；核心价值转向新能源 永泰生物 港股 18A CIK 细胞治疗企业 EAL® NDA 受理 0.21 -2.31 ★★★★★ 首个 CIK NDA；现金流紧张；无商业化产品 君赛生物 港股递表 TIL 疗法龙头 GC101 II 期临床 0 未披露 ★★★★★ TIL 无需清淋；融资充足；细胞提取效率低 易慕峰 港股递表 实体瘤 CAR-T 新锐 IMC002 III 期临床 0.03 -0.66 ★★★★★ 国内首个实体瘤 CAR-T III 期；近 2 亿 Pre-IPO 融资 Pollon Life 港股递表 干细胞新药企业 艾米迈托赛 附条件批准 0 未披露 ★★★★★ 国内首款干细胞新药；马云系投资；商业化进度慢 注：上述数据均来自各企业 2025 年财报、官方公告及第三方机构研报整理。其中香雪制药、南京新百、中源协和、冠昊生物、传奇生物、药明巨诺、科济药业、上海细胞治疗集团、南华生物、永泰生物的财务数据来自同花顺金融数据库；复星凯特、九芝堂美科、原启生物、艾赛免疫、君赛生物、易慕峰、Pollon Life 的财务数据来自企业官方公告或第三方研报。 第六部分：深度产业洞察与未来展望6.1 细胞治疗企业的 “造血能力” 本质 在资本寒冬的背景下，“造血能力” 已成为细胞治疗企业的 “生死线”—— 其本质并非单纯的 “盈利”，而是是否拥有不依赖外部融资、可持续覆盖研发投入的现金流来源。从本报告的调研结果看，具备造血能力的企业，其现金流来源主要有三类：消费级存储业务的预收账款 ：如南京新百、中源协和的脐血 / 免疫细胞存储业务，这类业务的预收账款模式可提前锁定未来数十年的现金流，且毛利率极高（60%-70%），是最稳定的现金流来源。成熟医疗产品的高毛利 ：如香雪制药的中药业务、冠昊生物的生物材料业务，这类业务已实现规模化盈利，可直接覆盖细胞治疗业务的研发投入，无需依赖外部融资。已上市产品的销售收入 ：如传奇生物的 Carvykti、复星凯特的奕凯达，这类业务已实现初步商业化，销售规模可部分覆盖研发投入，但仍需持续融资补充产能与销售费用。 而纯研发型企业，由于缺乏稳定的现金流来源，其管线推进完全依赖外部融资 —— 一旦融资环境收紧，就可能面临管线暂停甚至企业倒闭的风险。2025 年以来，已有超过 30 家中小 Biotech 因现金流断裂关停，这就是最直接的证明。6.2 2026 年行业关键拐点 2026 年将是中国细胞治疗行业的 “关键拐点年”—— 多个核心管线将迎来上市或商业化里程碑，这些里程碑将直接定义行业的未来格局：传奇生物 Carvykti 盈亏平衡 ：基于 2025 年的销售增长（同比增长 96%）与成本控制（运营现金流出大幅减少），公司管理层预计 2026 年实现盈亏平衡 —— 这将是中国细胞治疗行业首个实现盈利的企业，也将证明细胞治疗产品的商业化可行性。香雪制药 TAEST16001 上市 ：该产品是国内最快的 TCR-T 管线，已完成 II 期确证性临床，有望在 2026 年提交 NDA 并获批 —— 这将成为中国首个 TCR-T 产品，填补国内实体瘤细胞治疗的空白。科济药业舒瑞基奥仑赛上市 ：该产品是全球首款进入 NDA 阶段的实体瘤 CAR-T 产品，有望在 2026 年 Q2 获批 —— 这将改写全球细胞治疗的格局，从 “仅能治疗血液瘤” 转向 “可治疗实体瘤”。九芝堂美科干细胞附条件上市 ：该公司的 it-hMSC 治疗缺血性脑卒中的 IIa 期临床已完成，有望在 2026 年提交附条件上市申请 —— 这将成为中国首个干细胞治疗产品，推动干细胞行业的商业化进程。 这些拐点，不仅是单个企业的里程碑，更是整个行业的里程碑 —— 它们将证明，细胞治疗产品不仅具备临床价值，也具备商业价值。6.3 投资逻辑的根本转变 2026 年，细胞治疗行业的投资逻辑将从 “看管线数量” 彻底转向 “看造血能力与临床价值”—— 资本将不再追逐 “通用型”“现货型” 等概念性技术，而是聚焦三类核心标的：有稳定造血能力的企业 ：如南京新百、中源协和、冠昊生物，这类企业的现金流稳定，抗风险能力强，即使在资本寒冬中也能维持管线的正常推进。有差异化临床数据的企业 ：如香雪制药的 TCR-T、科济药业的实体瘤 CAR-T、易慕峰的 CLDN18.2 CAR-T，这类企业的管线具备独特的临床价值，可在同质化竞争中脱颖而出。有全球化商业化能力的企业 ：如传奇生物，这类企业的产品已获得全球市场的认可，销售规模持续高增长，具备长期盈利潜力。 对于投资者而言，过去 “押注管线数量” 的时代已结束，未来 “押注造血能力与临床价值” 的时代已开启 —— 只有那些具备稳定现金流、差异化临床数据与全球化能力的企业，才能在行业洗牌中存活下来。6.4 2026-2030 年行业趋势预测 基于当前的产业进展与政策环境，2026-2030 年，中国细胞治疗行业将呈现三大核心趋势：市场规模快速增长 ：据弗若斯特沙利文预测，2030 年中国细胞治疗市场规模将达 1200 亿元，2026-2030 年复合增长率（CAGR）达 58.7%—— 这一增长，主要源于已上市产品的销售增长与新适应症的拓展。技术迭代加速 ：下一代细胞治疗技术（如体内 CAR-T、异体 CAR-T、TCR-T、TIL）将成为研发重点，这些技术将解决当前 CAR-T 产品 “个性化制备、成本高昂、实体瘤适配性差” 的痛点，进一步提升产品的可及性与疗效。监管政策完善 ：2025 年，国家药监局发布了《细胞治疗产品临床研究与评价技术指导原则（试行）》，明确了细胞治疗产品的临床评价标准；2026 年，预计将出台更多支持政策，如医保目录纳入规则、商业化生产规范等，进一步规范行业发展，降低企业的合规风险。 这些趋势，将推动中国细胞治疗行业从 “临床验证期” 进入 “商业化爆发期”——2030 年，中国将成为全球第二大细胞治疗市场，占全球市场份额的 25% 以上。 第七部分：结论 中国细胞治疗行业在 2026 年进入了 **“剩者为王” 的时代 **—— 过去的资本狂热已退去，行业逻辑从 “融资能力导向” 转向 “临床价值与造血能力导向”。在818这个时代，只有那些具备稳定造血能力、差异化临床数据与全球化能力的企业，才能在行业洗牌中存活下来。 核心结论如下：有自身造血能力企业仅 4 家 ：香雪制药（传统中药支撑）、南京新百（脐血细胞存储支撑）、中源协和（存储治疗双轮支撑）、冠昊生物（生物材料支撑）—— 这 4 家企业是行业的 “压舱石”，也是未来行业发展的核心动力。已商业化企业仍需资本输血 ：即使是复星凯特、药明巨诺、科济药业等已上市产品的企业，仍需持续融资覆盖研发、产能建设及销售费用 —— 盈利拐点普遍需滞后上市后 5-8 年。纯研发企业生存风险高 ：阵营 C 的 12 家企业，完全依赖外部融资，累计亏损已超 50 亿元，2026 年 Q1 已有 3 家企业因融资中断暂停核心临床项目 —— 若融资环境持续收紧，将有更多企业面临淘汰。实体瘤细胞治疗成核心突破方向 ：传统血液瘤 CAR-T 已陷入同质化竞争，2025 年新增管线中实体瘤占比达 62%—— 其中 TCR-T、Claudin18.2 CAR-T、TIL 是最具突破性的细分领域，头部企业的临床数据已接近全球领先水平。 投资建议：最稳健的投资标的 ：南京新百。该公司的脐血存储业务具备垄断性（4 张牌照），现金流稳定（年现金流达 5.26 亿元），且普列威的商业化在即 —— 是细胞治疗板块 “确定性最高” 的标的。最具成长空间的投资标的 ：香雪制药。该公司的 TCR-T 管线是国内实体瘤细胞治疗的 “标杆”，临床数据优异，且中药业务的现金流稳定 —— 若 TAEST16001 成功上市，公司的估值将实现爆发式增长。最具技术创新性的投资标的 ：科济药业。该公司的舒瑞基奥仑赛是全球首款实体瘤 CAR-T 产品，其上市将改写全球细胞治疗的格局 —— 是行业内 “技术壁垒最高” 的标的。需规避的风险标的公司核心盈利来源已转向新能源，细胞治疗业务无自主造血能力 —— 其核心价值已不再是细胞治疗，投资者需规避。 对于细胞专业行业从业者而言，2026 年是 “深耕临床价值” 的一年 —— 只有那些能拿出真实疗效数据、具备稳定造血能力的企业，才能在行业洗牌中存活下来。

制备复杂、周期冗长、成本高昂、清淋依赖以及实体瘤突破难——共同催生了对更便捷、安全、可及性更高的技术路径的迫切需求。TCE与In Vivo CAR-T正是在此背景下应运而生，它们分别从不同角度试图规避或简化体外操作环节，旨在将细胞治疗推向“现货型”药物模式。 一、技术演进与核心痛点定位1.1 传统Ex Vivo CAR-T的五大临床桎梏催生技术迭代 传统Ex Vivo CAR-T疗法因其复杂的体外制备流程构成了临床应用的核心瓶颈。该疗法需从患者外周血分离T细胞，通过病毒或非病毒载体在体外导入CAR基因，经扩增后再回输体内，整个流程耗时长达数周（16-33天），对于病情快速进展的患者构成时间威胁。这种高度个体化的定制模式导致产能严重受限，依赖GMP车间单独制备，无法实现标准化规模生产，进而推高了治疗成本，使得定价普遍超过百万元，极大地限制了患者可及性——在美国仅约20%符合条件患者能接受治疗，在中国这一比例甚至低于2%。 除了制备周期与成本问题，传统Ex Vivo CAR-T还依赖淋巴细胞清除（清淋）预处理，这往往通过化疗实现，会导致患者免疫抑制并增加感染风险。清淋不仅是异体CAR-T实现通用化的主要瓶颈，也为治疗过程增添了额外的安全负担与临床复杂性。在疗效层面，该疗法面临抗原逃逸导致的耐药复发挑战，例如在CD19靶向CAR-T治疗的复发/难治性急性淋巴细胞白血病患者中，高达30%至70%会出现CD19抗原下调或丧失。此外，疗法本身可能引发严重的细胞因子释放综合征（CRS）、免疫效应细胞相关神经毒性综合征（ICANS）等不良反应，且对实体瘤的疗效有限，受限于肿瘤免疫抑制微环境及细胞外基质屏障。 1.2 技术路径分叉：TCE抗体激活与In Vivo基因重编程的本质分野 TCE（T细胞衔接器）与In Vivo CAR-T代表了应对传统桎梏的两条根本性不同的技术路径。TCE属于抗体类药物，其作用机制是通过双特异性或多特异性抗体结构，同时结合T细胞表面的CD3分子和肿瘤细胞表面的特定抗原，从而在体内直接“桥接”并激活内源性T细胞，使其杀伤靶细胞。这一过程不涉及任何基因改造操作，完全依赖抗体介导的物理拉近与信号激活。由于抗体药物生产工艺成熟、可大规模标准化制备，且半衰期相对较短、给药可控，TCE具备了“即用型”特性，无需清淋预处理，更适合皮下给药，显著提升了治疗便捷性。 相比之下，In Vivo CAR-T的核心在于体内基因重编程。它通过静脉注射递送载体（如脂质纳米颗粒LNP或工程化慢病毒），将编码CAR的遗传物质（mRNA或DNA）直接靶向递送至患者体内的T细胞中，使T细胞在体内原位表达CAR受体，从而实现对肿瘤细胞的识别与杀伤。这本质上是一种基因治疗策略，旨在将患者自身转化为“活的生物反应器”，省去全部体外制造环节。根据所用载体不同，其技术实现又有所分化：LNP-mRNA路线可实现快速生产、CAR瞬时表达（如转导后12小时峰值约15%，60小时后降至5%），且非病毒整合避免了插入突变风险，但需反复给药以维持疗效；而慢病毒载体路线则能实现CAR基因的基因组整合与长期表达，但面临潜在的插入突变致癌风险以及宿主免疫系统清除载体的挑战。 二者最根本的区别在于：TCE是通过抗体分子招募并激活预先存在的内源T细胞，而In Vivo CAR-T是通过基因递送系统在体内创造新的CAR阳性T细胞。这一差异决定了它们的技术属性（抗体药物 vs. 基因细胞治疗）、作用方式（物理桥接 vs. 遗传改造）和持久性特征（依赖持续给药 vs. 潜在长期表达）。例如，艾伯维布局的TCE药物（如Epcoritamab、TNB-383B）聚焦于CD3与不同肿瘤抗原（如CD20、BCMA）的组合，通过多靶点优化提升疗效；而Capstan、Umoja等公司开发的In Vivo CAR-T则致力于优化LNP或慢病毒载体，以提升体内靶向递送效率与安全性。这种技术路径的分叉，为不同临床场景与患者需求提供了差异化的解决方案。 二、核心性能指标多维对比2.1 疗效持久性与抗原逃逸风险的博弈格局 在疗效持久性维度，TCE与in vivo CAR-T技术呈现出截然不同的作用机制与风险特征。TCE半衰期极短，通常仅为几小时到几天，停药后抗肿瘤作用立即消失，且缺乏记忆效应。这种瞬时作用模式使其高度依赖肿瘤抗原的持续表达，一旦靶点下调或丢失，便会迅速导致耐药。临床实践中，这意味着患者需要频繁给药以维持疗效，不仅加重治疗负担，更在抗原异质性高的肿瘤中面临严峻的抗原逃逸挑战。例如，艾伯维引进的CD3/BCMA/GPRC5D三抗SIM0500，其疗效在BCMA和GPRC5D表达中位数分别仅为58和10（标准差高达132和166）的多发性骨髓瘤患者群体中存在不确定性，反映出TCE应对低抗原表达或异质性抗原时的固有局限。 相比之下，in vivo CAR-T技术在持久性上呈现技术路线依赖性分化的格局。采用LNP-mRNA方案的in vivo CAR-T，其CAR表达同样具有瞬时性。数据显示，CD19 CAR mRNA递送后12小时T细胞转导率约15%，36小时降至7%，60小时仅剩5%，其药效动力学与TCE类似，均需反复给药且停药后作用迅速消失。这种瞬时表达特性使其同样易受抗原下调导致的耐药影响。然而，慢病毒载体路线的in vivo CAR-T则展现出实现长期甚至终身表达的潜力。非人灵长类动物实验中，单次注射后T细胞可表达CD20 CAR并持续76天，表明其能通过基因组整合建立持久的CAR-T细胞群体，为肿瘤清除和防止复发提供长期免疫监控能力。这种持久性是其与传统ex vivo CAR-T疗法共享的成功基础之一，并有望形成记忆性T细胞提供长期保护。 值得注意的是，抗原逃逸风险是二者共同面临的核心挑战。无论TCE的持续抗原依赖，还是in vivo CAR-T（尤其是LNP-mRNA路线）的瞬时作用模式，均要求靶抗原在治疗期间稳定表达。一旦肿瘤细胞通过抗原下调、表位掩蔽等机制发生逃逸，两种技术的疗效都将大打折扣。在自身免疫疾病治疗领域，这种持久性差异则衍生出不同的风险收益比。例如，针对系统性红斑狼疮的in vivo CAR-T疗法HN2301，通过LNP-mRNA方案实现外周血B细胞完全耗竭（<1 B细胞/μl）并持续7-10天，这种可控的、非持久的免疫调节特性，恰恰避免了慢病毒载体可能导致的长期免疫抑制，反而在自免领域展现出更好的风险适配性。2.2 安全性天平：脱靶转导风险与免疫原性挑战并存 安全性是评估新兴疗法的核心维度，TCE与in vivo CAR-T在此呈现出迥异的风险谱系。TCE不涉及基因操作，其安全性相对可控。主要风险集中于免疫激活相关的细胞因子释放综合征（CRS）和免疫效应细胞相关神经毒性综合征（ICANS）。临床数据显示，TCE治疗引起的严重（≥3级）CRS和ICANS事件发生率平均分别为2.2%和4.3%，显著低于CAR-T疗法的8.8%和12.5%。其CRS主要发生在治疗初期（输注后4-16小时），ICANS通常滞后出现（输注后3-9天），且严重程度普遍较轻，整体安全性轮廓更为温和。此外，TCE半衰期短，停药后可快速清除，为医生提供了灵活的剂量调整和风险干预窗口。 in vivo CAR-T技术的安全性则高度依赖于所选用的递送载体，病毒载体与非病毒载体路线风险迥异。慢病毒载体路线面临体内随机插入突变的不可控风险。尽管在体外CAR-T中通过质控手段已能有效管理此风险，但体内应用时，载体直接注入患者体内，无法像体外工艺那样进行克隆筛选和功能验证，其转导生殖细胞或造血干细胞并引发继发性恶性肿瘤的理论风险显著升高，成为该路线临床转化的主要障碍。为减少此风险，企业如EsoBiotec通过敲除包装细胞的MHC-I分子以减少慢病毒表面携带的MHC-I，并利用“别吃我”蛋白CD47减少非靶细胞吞噬，从而提升靶向性和安全性。 LNP-mRNA路线则基本规避了基因组整合风险，但面临脱靶转导和免疫原性挑战。即使采用靶向修饰（如Capstan的tLNP通过抗CD8抗体精准递送），仍有多余LNP被肝脏和巨噬细胞摄取，导致非预期转导。更棘手的是，若CAR基因被脱靶递送至肿瘤细胞并表达，可能引发“抗原掩蔽”（epitope masking），即肿瘤细胞表达的CAR蛋白与其自身抗原结合，从而躲避免疫识别和攻击。此外，反复给药是LNP-mRNA路线的必然需求，这可能诱发针对LNP组分或mRNA本身的免疫反应，产生中和抗体，降低后续给药疗效，其长期安全性尚需更多临床数据验证。 在免疫激活强度方面，in vivo CAR-T因其CAR设计可包含多个共刺激结构域（如CD28、4-1BB），理论上能引发比TCE更强烈的T细胞活化和增殖信号。临床前数据也显示，体内生成的CAR-T细胞保留了天然记忆特性，反应可能更强、更持久。但这种强效激活是一把双刃剑，虽可能提升疗效，也增加了CRS/ICANS等免疫相关不良事件的发生风险和严重程度。初步临床数据如ESO-T01在4例多发性骨髓瘤患者中报告了3例3级CRS和1例1级ICANS，提示其免疫激活强度不容忽视。 安全性风险维度 TCE (双特异性抗体) in vivo CAR-T  (LNP-mRNA) in vivo CAR-T  (慢病毒载体) 基因毒性风险 无基因操作，无此风险 无基因组整合，基因毒性小 存在随机插入突变风险，长期安全性风险高 脱靶效应 不涉及基因转导，无此风险 LNP易被肝/巨噬细胞摄取，肿瘤细胞CAR表达致抗原掩蔽 载体可能转导非目标细胞（如HSC） 严重CRS/ICANS发生率 ≥3级CRS 2.2%, ICANS 4.3% (平均) 临床数据尚不充分，HN2301无3-4级事件 ESO-T01: 3例3级CRS, 1例1级ICANS 免疫原性风险 蛋白药物，免疫原性风险相对较低 反复给药可能引发抗LNP/mRNA免疫反应 可能引发抗病毒载体免疫反应 风险可控性 半衰期短，停药后可快速清除 表达瞬时，风险窗口相对较短 基因整合可能永久化，风险不可逆2.3 生产制备与成本结构的范式重构潜力 在生产制备与成本维度，TCE与in vivo CAR-T技术均展现出颠覆传统ex vivo CAR-T个体化、高成本模式的潜力，但二者在技术成熟度与规模化路径上存在差异。TCE的生产工艺最接近常规生物药，具备成熟的规模化基础。其生产可像普通抗体药一样在大规模生物反应器中完成，无需建立个体化的GMP细胞车间和复杂的冷链物流体系。这种标准化的生产模式带来了显著的成本结构优势，使其生产成本有望远低于动辄数十万美元的传统CAR-T疗法。艾伯维等大型药企在TCE领域的积极布局（如引进TNB-383B、ISB2001等），也印证了其生产工艺与现有抗体药产业化体系的高度兼容性和可扩展性。 in vivo CAR-T技术则通过彻底省略体外细胞操作环节，实现生产流程的极致简化。无论是LNP-mRNA还是慢病毒载体路线，其核心都是将“药物”定义为基因递送载体而非细胞产品本身。这意味着治疗无需单采血液分离、体外基因改造、扩增和回输，患者接受单次或多次静脉输注即可在体内生成CAR-T细胞。这种“即用型”（off-the-shelf）特性，有望将治疗成本降至传统CAR-T的十分之一甚至更低。例如，传统CAR-T单人份生产成本约为8万美元，而体内CAR-T技术因无需体外细胞处理，有望大幅降低成本。 具体到in vivo CAR-T的不同技术路线，其生产挑战各有侧重。LNP-mRNA路线得益于新冠疫苗的大规模生产验证，在规模化制备方面具备先发优势。LNP载体结构明确、易于放大，为目标降本提供了坚实基础。然而，其GMP规模化生产仍面临微流控设备流速受限、脂质沉淀堵塞、空气夹带导致包封率下降30%以上、批次间产量波动超30%等工程挑战，抗体偶联效率的批次差异也常超过15%，增加了工艺复杂性与活性损失风险。慢病毒载体路线的生产工艺则相对复杂，体内生产慢病毒载体的成本和质量控制是一大挑战，尽管其技术平台相对成熟且转导效率高。 从商业化视角看，TCE凭借其成熟的抗体药生产工艺和相对明确的质量控制标准，可能更快实现大规模生产和市场渗透。而in vivo CAR-T，尤其是LNP-mRNA路线，虽然生产范式更具颠覆性，但其工艺稳健性、质量控制标准（如载体靶向效率、体内转导效率的批间一致性）仍需在产业化过程中进一步确立和优化。尽管如此，资本市场的动向显示了对in vivo CAR-T成本重构潜力的高度认可，例如艾伯维收购Capstan Therapeutics（LNP路线）和Umoja Biopharma（病毒路线），以及阿斯利康收购EsoBiotec，均意在抢占下一代细胞治疗技术的制高点。三、商业化落地生态与市场适配性3.1 适应症拓展竞赛：实体瘤突破与自免蓝海的战略卡位 TCE疗法在实体瘤治疗领域已实现从“0到1”的实质性突破，而CAR-T疗法在此领域的临床进展相对滞后。安进的CD3/DLL3双抗Tarlatamab于2024年5月获FDA批准用于治疗小细胞肺癌，将患者中位生存期延长3倍至14.3个月，上市半年即创收1.15亿美元。相比之下，CAR-T在实体瘤领域尚无进入临床II期的适应症，尽管科济药业的Claudin18.2 CAR-T（CT041）在胃癌II期试验中客观缓解率达61.1%，按优先审评流程，预计2026年上半年获NMPA批准，成为全球首个获批上市的实体瘤CAR-T疗法。TCE的成功关键在于选择了肿瘤特异性更强的靶点（如DLL3）并优化了抗原识别臂的亲和力，从而提升了对肿瘤微环境的选择性。这表明TCE凭借其灵活的靶点选择和可调控的亲和力，在实体瘤这一传统CAR-T难以攻克的领域建立了先发优势。 在自身免疫疾病这一新兴蓝海市场，TCE凭借其卓越的安全性特征和给药便捷性，展现出比CAR-T更强的市场渗透潜力。2024年9月《新英格兰医学杂志》连续发表的两项研究显示，BCMA TCE双抗（如Teclistamab）在难治性自身免疫疾病患者中能迅速降低疾病活动度，且采用递增剂量方案后未见神经毒性或骨髓抑制，仅出现低级别细胞因子释放综合征。其皮下给药方式更符合慢病管理对长期用药便利性的要求。反观CAR-T疗法，在自免领域的临床推进因安全性事件频发而受阻：Cabaletta Bio的CAR-T临床试验中出现1例4级神经毒性事件，导致公司股价单日暴跌34.37%；Kyverna Therapeutics的研究中也报告了3例低度神经毒性事件。这些安全性顾虑严重限制了CAR-T在早期自免患者中的应用，而TCE则通过剂量调节实现了更优的风险控制，为其抢占千亿级自免市场奠定了基础。 从技术路线的拓展策略来看，TCE与CAR-T呈现出清晰的路径分异。跨国药企主导的TCE研发遵循“血液瘤→实体瘤→自免”的渐进式拓展逻辑，而中国生物技术公司则展现出差异化策略，部分企业选择跳过肿瘤领域，直接布局自免疾病。例如，岸迈生物的BCMA×CD3双抗EMB-06已申报天疱疮临床I期试验，并通过BD合作获得超3亿美元首付款，反映出资本对早期自免TCE管线的高价值认可。相比之下，CAR-T在自免领域的探索更侧重于异体通用型技术，如Allogene的ALLO-329已获FDA快速通道资格用于治疗系统性红斑狼疮等疾病，计划于2025年底获得初步概念验证数据。这种技术路线的分化，本质上是基于两者不同的技术属性：TCE作为“现货型”标准化产品，更适配自免疾病需长期管理、患者基数大的特点；而CAR-T则试图通过通用型技术解决个体化治疗在自免领域面临的制备周期和成本瓶颈。 巨头企业的管线布局与资本动向进一步印证了TCE在适应症拓展上的领先态势。强生作为同时拥有CAR-T产品Carvykti和TCE产品Teclistamab的行业领导者，在自免疾病领域选择优先推进Teclistamab的临床开发，这在一定程度上反映了其对两种技术路线在自免场景下商业化潜力的判断。此外，2024年全球TCE领域交易总额突破40亿美元，其中中国License-out交易占比高达93.6%，维立志博通过NewCo模式达成LBL-051的授权交易，总金额达6.14亿美元，创下国内临床前TCE管线授权记录。这种密集的资本流动表明，TCE技术不仅在科学上得到验证，其国际化转化路径也更为成熟，为后续适应症拓展提供了坚实的商业基础。3.2 支付体系创新与医保商保协同破局 高值细胞疗法的支付瓶颈正在通过“按疗效付费”模式的创新探索得到破解，而不同技术路线的特性决定了其适配支付模式的差异。美国联邦医保（CMS）在2024年1月底探索针对细胞基因治疗的新型付费模式，拟将Vertex的Casgevy（定价220万美元）和bluebird bio的Lyfgenia（定价310万美元）纳入基于结果协议（OBA）模型，支付金额与患者长期健康结果挂钩，若疗效未达预期则制造商需退还部分费用。这种精细化的风险分担机制更适用于CAR-T这类单次治疗成本极高但潜在治愈效果显著的疗法。在中国，复星凯特的CAR-T产品奕凯达®推出了“治不好退一半钱”的商业推广计划，患者在回输3个月后若未达完全缓解，可获最高60万元返还，该模式已有近200位患者入组，完成评估者的完全缓解率超58%。这种相对简化的按疗效付费模式，为高值药物市场准入提供了过渡性解决方案。 TCE疗法由于其较低的定价和可分期给药的特性，在支付体系创新上展现出更强的灵活性。TCE药物作为“现货型”产品，生产成本显著低于个体化CAR-T疗法，以Teclistamab为代表的BCMA TCE双抗在末线多发性骨髓瘤治疗中的客观缓解率达61-63%，单药治疗效果显著优于CD38单抗，而治疗成本更具优势。这种成本结构使得TCE更易被纳入常规医保支付范围，无需依赖复杂的风险分担机制。同时，TCE的皮下给药方式支持长期管理，为按疗程付费或年度定额支付等创新模式提供了基础，更契合慢性疾病（如自身免疫疾病）的医保支付逻辑。相比之下，CAR-T疗法的一次性高额支付特性，使其在多数医保体系中仍面临准入障碍，截至 2026年4月，国内已上市的5款CAR-T产品均未纳入国家基本医疗保险目录，但全部被纳入2025 年首版商业健康保险创新药品目录。 商业健康保险作为基本医保的补充，正在细胞治疗支付体系中扮演越来越重要的角色，而不同技术路线对商保的依赖程度存在显著差异。复星凯特的奕凯达®已纳入超过110款城市惠民保项目及超过80款商业健康保险项目，通过“基本医保+商保”的多层次保障体系提升患者可及性。对于体内CAR-T等新兴疗法，商保的覆盖更为前瞻性，如Aetna已将Capstan的CT-101纳入商业保险报销，年治疗费用上限从47.5万美元提升至60万美元。这种商保先行策略为技术成熟度尚低但潜力巨大的疗法提供了早期支付支持。值得注意的是，TCE疗法因其更优的安全性特征和更低的整体治疗成本，可能更易获得商保公司的青睐，而CAR-T疗法因潜在的安全性风险（如神经毒性、继发恶性肿瘤）可能导致保险公司设置更严格的赔付条件或更高保费。 从全球支付政策趋势看，各国正在形成差异化的细胞治疗支付体系，这为不同技术路线提供了多元化的市场准入路径。日本在2019年5月将CAR-T细胞治疗产品Kymriah纳入医保，定价约3350万日元（约合人民币210万元），并适用高额疗养费制度，个人负担为总治疗费的10%至30%。美国CMS则不仅支付CAR-T药物费用，还覆盖药物管理、细胞收集与处理、回输及相关服务，诺华曾提出按疗效付费策略，仅当患者首月对治疗有应答时才获得医保补偿。中国近期出台的《全链条支持创新药发展实施方案》等政策，明确要加大创新产品医保支付支持力度，为高值创新药支付创新提供了政策背书。这种全球性的支付体系演进表明，TCE和CAR-T将根据各自的技术特点和临床价值，在不同市场找到适合的支付解决方案，而非简单竞争关系。 序号 药品名称 (中文) 靶点 原研企业 适应症 首次获批时间/地区 定价(万元) 1 雷尼基奥仑赛 (恒凯莱®) CD19 上海恒润达生生物科技股份有限公司 弥漫性大B细胞淋巴瘤、高级别B细胞淋巴瘤、大B细胞淋巴瘤（LBCL） 2025-07/中国 预计20多万 2 欧贝妥基奥仑赛 CD19 University College London 前体B细胞急性淋巴细胞白血病（B-ALL） 2024-11/美欧英等 未公开 3 泽沃基奥仑赛 (赛恺泽®) BCMA 科济生物医药（上海）有限公司 多发性骨髓瘤（MM） 2024-02/中国 约115 4 纳基奥仑赛 (源瑞达®) CD19 合源生物科技（天津）有限公司/中国医学科学院血液病医院 复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病（r/r B-ALL） 2023-11/中国 99-110 5 Talicabtagene autoleucel CD19 Immunoadoptive Cell Therapy Pvt Ltd. B细胞淋巴瘤、白血病 2023-10/印度 印度市场较低 6 伊基奥仑赛 (福可苏®) BCMA 南京驯鹿生物技术股份有限公司/信达生物制药（苏州）有限公司 复发或难治性多发性骨髓瘤（r/r MM） 2023-06/中国/澳门 约116 7 西达基奥仑赛 (卡卫荻®) BCMA 南京传奇生物科技有限公司/Janssen 多发性骨髓瘤（MM） 2022-02/美中欧等 290-330(美国) 8 瑞基奥仑赛 (倍诺达®) CD19 上海药明巨诺生物科技有限公司 大B细胞淋巴瘤、滤泡性淋巴瘤、难治性套细胞淋巴瘤等 2021-09/中国 约129 9 艾基维仑赛 (Abecma®) BCMA bluebird bio 多发性骨髓瘤（MM） 2021-03/美欧日等 320-350(美国) 10 法基奥仑赛 (ARI-0001) CD19 Instituto De Salud Carlos Iii De Madrid 急性淋巴细胞白血病、非霍奇金淋巴瘤 2021-02/西班牙/印度 西班牙医保覆盖 11 利基迈仑赛 (Breyanzi®) CD19 Fred Hutchinson Cancer Research Center/Juno Therapeutics, Inc. 弥漫性大B细胞淋巴瘤、滤泡性淋巴瘤等 2021-02/美欧日等 310-340(美国) 12 布瑞基奥仑赛 (Tecartus®) CD19 Kite Pharma/Gilead 套细胞淋巴瘤、急性淋巴细胞白血病等 2020-07/美欧等 320-350(美国) 13 阿基仑赛 (奕凯达®) CD19 Kite Pharma 大B细胞淋巴瘤、滤泡性淋巴瘤等 2017-10/美中欧登 120-128 14 替沙仑赛 (Kymriah®) CD19 Novartis 前体B细胞急性淋巴细胞白血病、弥漫性大B细胞淋巴瘤等 2017-08/美欧日等 320-350(美国) 数据来源：全球新药竞争情报库、FDA/NMPA/EMA公告（截至2025年9月）。 （未完） 往期回顾 重要突破 | LNP核心专利授权！首个“一步法”合成脂质，助力体内CAR-T递送 LNP点燃in vivo CAR-T新赛道：聚焦“脾靶向”递送的突破与前景 2025年全球CAR-T细胞疗法药物管线与靶点格局 Capstan：收购背后的故事---从心脏纤维化到肿瘤，最后选择了自免