Inaticabtagene Autoleucel

点击蓝字 关注我们 本周，热点较多。首先看审评审批方面，很值得关注的就是，信达生物重磅自免新药匹康奇拜单抗获批上市，成为首个获批上市的国产IL-23p19 单抗；其次是研发方面，可以说是有人欢喜有人优，喜的是，君实生物特瑞普利单抗皮下制剂III期成功，忧的是，口服司美格鲁肽治疗早期阿尔兹海默症两项III期研究失败；最后是其他方面，美国第二轮医保谈判结果出炉，最高降幅达85%。 本周盘点包括审评审批、研发以及其他三大板块，统计时间为2025.11.24-11.28，包含28条信息。 审评审批 NMPA 上市 批准 1、11月24日，NMPA官网显示，阿斯利康的PD-L1单抗度伐利尤单抗注射液获批新适应症，推测为局部晚期非小细胞肺癌（NSCLC）。截至目前，度伐利尤单抗已在国内获批多项适应症，涵盖非小细胞肺癌、小细胞肺癌、胆道癌多个癌种。 2、11月25日，NMPA官网显示，诺华的瑞米布替尼（Remibrutinib，商品名：瑞普多）获批上市，适用于H1抗组胺药控制不充分的成人慢性自发性荨麻疹（CSU）患者。瑞米布替尼是一种新型、口服共价不可逆BTK抑制剂，研究表明，使用二代抗组胺药物治疗后仍有症状的CSU患者使用瑞米布替尼片治疗后最快一周即可达到显著的具有临床意义的改善，且作用持续至第52周，并在长期治疗中保持良好的耐受性和安全性。 3、11月26日，NMPA官网显示，博安生物的阿柏西普眼内注射溶液（商品名：博优景）获批上市，用于治疗成人的新生血管（湿性）年龄相关性黄斑变性（nAMD）和糖尿病性黄斑水肿（DME）。博优景是艾力雅（商品名：EYLEA）的生物类似药，其活性成分阿柏西普为一种人源化融合蛋白，该药物是继齐鲁制药的卓初明（QL1207）之后第二款国内获批的阿柏西普生物类似药。 4、11月28日，NMPA官网显示，合源生物的纳基奥仑赛注射液（商品名：源瑞达）获批新适应症，用于治疗经过二线及以上系统性治疗后复发或难治性大B细胞淋巴瘤（r/rLBCL）。该药是一款靶向CD19的CAR-T细胞治疗产品，2023年11月首次获批，用于治疗成人复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病（r/rB-ALL）。 5、11月28日，NMPA官网显示，信达生物的匹康奇拜单抗注射液（IBI112）获批上市，用于治疗中重度斑块状银屑病。匹康奇拜单抗为重组抗白介素23p19亚基（IL-23p19）抗体，除信达生物的匹康奇拜单抗，国内已有3款IL-23p19获批上市，即强生的古塞奇尤单抗、康哲药业/Sun Pharma的替瑞奇珠单抗，以及勃林格殷格翰的利生奇珠单抗。 申请 6、11月25日，CDE官网显示，信达生物的GCG/GLP-1双受体激动剂玛仕度肽注射液（研发代号：IBI362）高剂量9mg申报上市，用于成人中重度肥胖患者长期体重控制。此外，玛仕度肽还有多项新临床研究进行中，其中包括代谢相关脂肪性肝炎（MASH）、射血分数保留心力衰竭（HFpEF）及更高剂量头对头替尔泊肽治疗中重度肥胖等临床研究。 7、11月26日，CDE官网显示，贝达药业的盐酸恩沙替尼胶囊申报新适应症，推测适应症为：间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的非小细胞肺癌（NSCLC）术后辅助治疗。这是国内首个寻求将适应症拓展至术后人群的ALK抑制剂。恩沙替尼是一种新型强效、高选择性的新一代ALK抑制剂，已在国内获批2项适应症。 8、11月27日，CDE官网显示，诺和诺德的帕西生长激素注射液申报新适应症，推测为：治疗因出生时为小于胎龄儿或特发性身材矮小或Turner综合征或Noonan综合征所致的儿童矮身材。已有Ⅲ期研究数据显示，针对上述患儿，帕西生长激素组的平均身高增长速度为10.4 cm/年-11.0cm/年。帕西生长激素是一种长效人生长激素蛋白衍生物。 临床 批准 9、11月26日，CDE官网显示，石药集团的重组全人源抗ActRIIA/IIB单抗JMT206注射液获批临床，拟开发治疗肥胖或超重合并至少一种体重相关合并症人群的体重管理。JMT206可同时特异性结合激活素受体IIA型(ActRIIA)与IIB型(ActRIIB)，阻断激活素A(ActivinA)、肌抑素(GDF8)以及生长分化因子11(GDF11)与激活素受体II型(ActRII)的结合，从而抑制下游信号通路的激活，减少肌肉流失，并促进骨胳肌维持与增长，以达到增肌减脂的效果。 10、11月27日，CDE官网显示，金赛药业的1类生物制品GenSci142胶囊获批临床，拟开发治疗细菌性阴道病。GenSci142胶囊通过生物信息学筛选序列，通过AI设计优化分子结构，可直接破坏细菌细胞壁，选择性快速杀细菌性阴道炎的主要病原体，充分保留保护性乳杆菌，同时，穿透并瓦解生物膜，使致病菌无藏身死角，减少复发。 11、11月27日，CDE官网显示，维立志博生物的1类新药注射用LBL-047获批临床，拟开发治疗系统性红斑狼疮。这是一款新型抗BDCA2/TACI双特异性融合蛋白。2025年10月，维立志博宣布与Dianthus Therapeutics达成独家全球合作伙伴关系，共同推进LBL-047。 突破性疗法 12、11月24日，CDE官网显示，泽璟制药的1类新药ZG006拟纳入突破性治疗，拟定适应症为ZG006单药治疗DLL3阳性的晚期神经内分泌癌患者。ZG006是全球首个DLL3/DLL3/CD3三抗，也是全球范围内进度最快的靶向DLL3的三抗。2025年7月，CDE 已授予 ZG006 突破性治疗，用于单药治疗复发或进展的晚期小细胞肺癌患者。 13、11月25日，CDE官网显示，齐鲁制药的注射用QLC5508拟纳入突破性疗法，用于经初始含铂治疗失败的复发性小细胞肺癌（SCLC）。QLC5508（MHB088C）是一种新型的B7-H3ADC，2025年5月，齐鲁制药以13.45亿元的价格从明慧医药引进了该产品大中华区权益。 优先审评 14、11月24日，CDE官网显示，艾伯维的JAK1抑制剂乌帕替尼（Upadacitinib）新适应症拟纳入优先审评，用于治疗成人和12岁及以上青少年重度斑秃。该药于2022年首次国内获批上市。截至目前，获批的适应症包括特应性皮炎、类风湿关节炎、银屑病关节炎、溃疡性结肠炎、克罗恩病、强直性脊柱炎、非放射学中轴型脊柱关节炎和巨细胞动脉炎。 15、11月25日，CDE官网显示，药捷安康1类新药替恩戈替尼片拟纳入优先审评，用于既往至少接受过一种系统性治疗和FGFR抑制剂治疗的晚期、转移性或不可手术切除的胆管癌成人患者的治疗。替恩戈替尼是一款多靶点小分子激酶抑制剂，与第一代FGFR抑制剂相比，替恩戈替尼具有更高的亲和力。 16、11月27日，CDE官网显示，赛生药业递交的他舒替尼片拟被纳入优先审评，用于既往化疗后失败的且经检测确认具有FGFR2融合/重排基因的不可切除的胆道癌患者的治疗。他舒替尼是由卫材开发的一种成纤维细胞生长因子受体（FGFR）选择性酪氨酸激酶抑制剂，2025年2月，赛生药业与卫材达成授权合作，获得了他舒替尼在中国的独家开发和商业化的权益。 FDA 上市 批准 17、11月24日，FDA官网显示，诺华的Onasemnogene abeparvovec鞘内注射液（OAV101注射液，Zolgensma，Itvisma）获批新适应症，用于治疗两岁及以上、患有脊髓性肌萎缩症（SMA）且经确诊携带SMN1基因突变的儿童、青少年和成人。这是目前首个也是唯一一个可用于治疗此类广泛人群的基因替代疗法。 18、11月25日，FDA官网显示，阿斯利康的PD-L1单抗度伐利尤单抗（Imfinzi）获批补充生物制品许可申请（sBLA），用于联合标准治疗（FLOT化疗方案，即氟尿嘧啶+亚叶酸钙+奥沙利铂+多西他赛）围手术期治疗可手术切除的早期和局部晚期（II期-IVA期）胃癌和胃食管交界处（GEJ）癌患者。该治疗组合是胃癌领域的第一个围手术期免疫治疗方案。 19、11月26日，FDA官网显示，大冢制药的斯贝利单抗（Sibeprenlimab）获加速批准上市，用于治疗有疾病进展风险的原发性免疫球蛋白A肾病（IgAN），以减少蛋白尿。Sibeprenlimab是一款靶向抑制增殖诱导配体（APRIL）的单抗，该药物是首个获批上市的APRIL靶向药物。目前，全球已有5款药物获批用于治疗IgAN，包括Nefecon、Sparsentan、伊普可泮、阿曲生坦和Sibeprenlimab。 申请 20、11月26日，FDA官网显示，百济神州的新一代BCL2抑制剂索托克拉递交新药上市申请（NDA），并授予优先审评资格，拟用于治疗接受过布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）抑制剂治疗的复发或难治性（R/R）套细胞淋巴瘤（MCL）患者。 研发 临床状态 21、11月25日，药物临床试验登记与信息公示平台显示，明慧医药登记了一项评价MHB018A注射液在慢性中重度甲状腺相关眼病受试者中的III期临床试验。这是MHB018A启动的第二项III期临床。2025年5月，明慧医药已经就该药启动了一项治疗活动性中重度甲状腺相关眼病的III期临床。 22、11月28日，药物临床试验登记与信息公示平台显示，正大天晴登记了一项I期临床试验，旨在评估TQB3122在晚期恶性肿瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学特征，并进一步探索最佳给药剂量和方式。这是该药启动的首个临床试验。TQB3122是一款具有高选择性和优异血脑屏障穿透能力的PARP1抑制剂。 临床数据 23、11月24日，拜耳公布了其全球首创口服XIa因子抑制剂Asundexian治疗非心源性缺血性卒中或高危短暂性脑缺血发作后的患者全球III期OCEANIC-STROKE研究结果。数据显示，与安慰剂联合抗血小板治疗相比，每日一次50mgAsundexian联合抗血小板治疗显著降低了缺血性卒中风险。与安慰剂联合抗血小板治疗相比，Asundexian治疗的患者ISTH大出血风险未增加。 24、11月24日，诺和诺德公布了口服司美格鲁肽针对早期症状性阿尔茨海默病的III期evoke和evoke+临床两年期主要分析结果。evoke和evoke+试验未能证实司美格鲁肽在减缓阿尔茨海默病进展方面优于安慰剂，该评估主要基于临床痴呆评定量表-总和评分相对于基线的变化。尽管在这两项试验中，司美格鲁肽治疗改善了阿尔茨海默病相关生物标志物，但这并未转化为疾病进展的延迟。 25、11月24日，君实生物公布了PD-1单抗特瑞普利单抗注射液（皮下注射）（JS001sc）对比特瑞普利单抗注射液（JS001）联合化疗一线治疗复发或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）的多中心、开放、随机对照III期临床研究（JS001sc-002-III-NSCLC研究）结果。数据显示，JS001sc的药物暴露量非劣效于JS001的药物暴露量，两者的疗效和安全性均相似。 26、11月24日，华奥泰公布了自主研发的HB0017注射液治疗中重度斑块状银屑病的关键性Ⅲ期临床研究。数据显示，HB0017的核心治疗期（前12周）和维持治疗期（12-52周）疗效数据达到了预设的研究目标：治疗12周时，试验组达到PASI 75的患者比例为95.7%，优于安慰剂组的7.4%。 27、11月25日，诺和诺德公布了Amycretin治疗2型糖尿病的II期临床结果。数据显示，Amycretin（皮下注射）组：患者基线平均HbA1c水平为7.8%。在36周的治疗期内，患者的HbA1c水平呈剂量依赖性降低，最高降幅达到-1.8%，而安慰剂组降幅为-0.2%；达到HbA1c<7%和HbA1c≤6.5%的患者比例分别为89.1%和76.2%。 其他 28、11月25日，美国医疗保险与医疗补助服务中心（CMS）公布了第二轮医保谈判结果。本轮谈判新增15款药品，其中11款药品至少降价一半，最高降幅达到85%，降后价格将于2027年1月1日生效。从名单来看，本次降价幅度最大的产品是降糖药物Janumet/Janumet XR（西格列汀+二甲双胍），从526美元/月降至80美元/月；降价幅度最小的产品是罕见病药物Austedo/Austedo XR（氘代丁苯那嗪），从6623美元/月降至4039美元/月。 END 智药研习社近期活动推荐 来源：CPHI制药在线 声明：本文仅代表作者观点，并不代表制药在线立场。本网站内容仅出于传递更多信息之目的。如需转载，请务必注明文章来源和作者。 投稿邮箱：Kelly.Xiao@imsinoexpo.com ▼更多制药资讯，关注CPHI制药在线▼ 点击阅读原文，进入智药研习社~

11月28日，合源生物宣布，其自主研发的CAR-T细胞治疗产品纳基奥仑赛注射液新药上市获得中国国家药品监督管理局的批准，用于治疗经过二线及以上系统性治疗后复发或难治性大B细胞淋巴瘤（r/r LBCL）。这是纳基奥仑赛注射液继2023年11月获批治疗成人复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病（r/r B-ALL）后，在中国获得的第二个新药上市批准。 淋巴瘤是最常见的恶性血液系统肿瘤之一，大B细胞淋巴瘤（LBCL）是成人非霍奇金淋巴瘤（NHL）中最常见的类型。一线治疗后，约40%的患者会出现进展或复发，这类患者预后较差，临床治疗面临巨大挑战。 纳基奥仑赛注射液是靶向CD19 CAR-T细胞治疗产品。此项新适应症上市获批是基于一项纳基奥仑赛注射液用于治疗r/r LBCL的单臂、开放、多中心关键性2期临床研究（NCT04586478）的积极结果。该研究由中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）与上海交通大学附属瑞金医院联合牵头，在中国十余家临床中心开展，关键临床研究数据显示出纳基奥仑赛注射液治疗淋巴瘤患者持久的缓解和长期的生存获益，同时显示了较好的安全性，没有一例发生≥3级细胞因子释放综合征，仅1例患者发生≥3级免疫效应细胞相关性神经毒性综合征（ICANS）。 参考资料：[1]纳基奥仑赛注射液（源瑞达®）淋巴瘤新药上市获批，中国原研CAR-T开启双适应症新时代. From https://www.prnasia.com/story/513962-1.shtml免责声明：本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。