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▲点击图片，了解详情 作者：米朵 当下，中国医药市场不断壮大，在企业全球战略中的定位愈发重要，也成了众多跨国药企的“心头好”，各大医药巨头通过投资建厂，与本土企业合作研发，直接收购卖药等方式纷纷加码中国区，入驻中国已超三十余年的阿斯利康对中国市场的探索从未停歇，近两年更是动作频频，近日，一笔收购又引发广泛关注。 01 博弈珐博进，彻底收割明星药 2月20日晚间，阿斯利康宣布与珐博进（FGEN）达成协议，将以约1.6亿美元（约11.6亿元人民币）收购珐博进中国。并获得用于治疗慢性肾病贫血药物罗沙司他（爱瑞卓）在中国的所有权利，预计该交易将在2025年中期完成。 珐博进主要聚焦结缔组织生长因子（CTGF）和缺氧诱导因子（HIF）的生物学研究和创新药物开发，2014年11月珐博进迎来高光时刻，在纳斯达克成功上市，当时的还是核心管线候选物的罗沙司他功不可没。 而在珐博进还未登录资本市场之前，阿斯利康就已看好罗沙司他，在2013年，阿斯利康就与珐博进达成协议，以8.15亿美元的总交易额获得罗沙司他在美国、中国以及安斯泰来未授权地区的共同开发和商业化权益，这一合作转眼持续了十年。 但由于珐博进近两年因核心产品CTGF抗体PamrevlumabⅢ期临床试验失败，财务压力剧增，股价和市值遭遇重创，一直在调整和收缩管线，阿斯利康与珐博进的合作也受到了影响。 去年2月，珐博进突然宣布终止与阿斯利康的罗沙司他合作协议，阿斯利康归还该药物美国/全球其他地区（韩国除外）的所有权益，但仍保留中国市场权益。而此次斥资1.6亿美元获得罗沙司他在中国的所有权利，也是瞄准了罗沙司他的市场潜力。 02 罗沙司他中国市场的“高歌猛进” 2018年12月，罗沙司他全球范围内率先在中国获批上市，商品名为爱瑞卓，是第一款外资药企研发并在中国完成全球首发的HIF-PHI创新药物。 罗沙司他相比传统肾性贫血治疗药物如以红细胞生成刺激剂（ESAs）加静脉铁剂的EPO替代疗法为主的疗法，HIF-PHI更有效，且仅需口服给药，成本降低，患者依从性高，药物一经上市，备受患者青睐。 上市之初，在中国市场，珐博进中国公司负责罗沙司他的临床试验、注册事务、生产和医学事务，阿斯利康负责推广活动和商业分销，登录中国市场之后，罗沙司他无论是申请审批，医保谈价，医院销售都是一路顺风顺水。 2019年8月，用于非透析依赖性CKD患者的贫血治疗的适应症获得NMPA批准；2019年11月，罗沙司他通过国家医保谈判纳入医保；2021年又通过医保降价谈判降，价格降了近一半；2022年罗沙司他作为国谈药品列入“双通道”药品管理。 根据珐博进财报，经历医保降价谈判，罗沙司他2021年销量增长超80%；2022年销量持续稳步上升，成为了销量逼近15亿元的大单品（约14.6亿元），2023销售超20亿元（达20.63亿元），目前虽阿斯利康2024年财报还未出来，但此前业内预计罗沙司他2024年的销售额预计将达到25-30亿元。 尽管安斯泰来在日本、欧洲等市场拥有罗沙司他权益，但由于FDA对心血管安全性的审慎态度，罗沙司他海外市场进展缓慢，其销售额远低于中国。我国约有1.2亿慢性肾脏病（CKD）患者，其中需要透析的病人约200万，98%的透析病人都患有贫血症，存在巨大的未被满足的临床需求，作为第一款HIF-PHI创新药物，罗沙司他在中国市场的拥有巨大的想象空间。 03 高光背后隐忧大，阿斯利康打什么算盘？ 自2018年在中国获批上市以来，凭借“全球首款口服HIF-PHI药物”的光环和医保支持，罗沙司他迅速成为CKD贫血领域的领军者。但辉煌之下，仿制药与创新药开始围剿。 仿制药方面，罗沙司他化合物专利已于2024年6月到期，大批罗沙司他的仿制药企业如石药集团、正大天晴等入局，已有24家仿制药企业提交了罗沙司他仿制药上市申请并获得受理。石药集团摘得罗沙司他首仿，原研药市场份额面临正式开始被仿制药挤压。 创新药方面，目前全球市场已有阿斯利康/珐博进的罗沙司他、Akebia Therapeutics 的伐达度司他、GSK 的达普司他、Japan Tobacco/信立泰的恩那司他、拜尔的莫立司他以及康哲药业的德度司他产品上市。 信立泰的恩那司他，于2023年6月在国内上市，且当年12月就已进入国家医保，目前处于放量阶段，恩那司他在临床试验结果完全不输罗沙司他，甚至某些指标更优，后续有可能抢占一部分罗沙司他的中国市场。   已上市HIF-PHI创新药物，图源：公开数据整理 此外，创新药在研方面，康哲药业的德度司他处于III期临床试验阶段，三生制药的HIF-117处于II期临床试验阶段，恒瑞医药DDO-3055、东阳光药业HEC-53856 均处于I期临床阶段。 可以说，在中国市场一直高歌猛进的罗沙司他将面临不小的竞争压力。对于日益激烈的竞争环境，阿斯利康并非不知，而依旧斥资收购，主要想进一步巩固其在慢性肾病（CKD）领域的优势，更重要的还是想借助珐博进中国的相关资源，助力自身业务发展，增强市场竞争力。 此外，本次收购也有助于阿斯利康在非肿瘤业务上进一步拓展，平衡其产品组合。据悉，罗沙司他正在推进肿瘤化疗相关贫血（CIA）的新适应症研究，与阿斯利康的肿瘤业务（尤其是化疗药物）形成协同，HIF机制在肿瘤微环境调控中的潜在应用，可能为阿斯利康的肿瘤管线（如免疫疗法）提供新方向。 结语 阿斯利康的收购，既是资本对创新药价值的重估，也是跨国药企对中国市场战略地位的认可，更是阿斯利康对中国区的加码。 罗沙司他的“高光”与“隐忧”，折射出中国医药市场的独特魅力，未来，阿斯利康能否持续领跑HIF-PHI赛道不得而知，但是本次收购，确是罗沙司他另一个故事的开始，在阿斯利康手里能否更加辉煌，拭目以待。 参考资料： 1、《百亿肾病贫血市场格局将改》新康界 2、《小分子“神药”迎来国内首仿，30亿本土市场重新分配》盖德视界 关于贝壳社 贝壳社是国内领先的医健创新创业服务平台，为医健创业者提供全路径创业服务。通过产业空间运营、创业教育、投资孵化、数字化赋能、企业价值增长等服务体系，给医健创业企业提供产业空间、人才战略培养、投融资、产业生态资源、数字化转型等服务。同时，贝壳社布局澳洲，帮助国内生物医药企业加速走向海外；成立“泰格-泰珑-贝壳社企业经营服务中心”为企业成长提供全生命周期的增值服务，提高企业运营效率，加快企业成长发展。我们深度链接政府、科研院所、临床机构、投资机构、第三方服务商、CXO等行业资源，致力于赋能医疗健康创业公司成长，推动创新技术造福人类生命健康。 往 期 推 荐 1 杭州第七条龙出现了？！「现象级独角兽」正批量生产中！ 2 批准！200亿中药龙头将并入华润医药帝国 _ 3 寒冬逆袭，创新药领域的潜力黑马 _ *声明：本文仅为作者观点，不构成任何投资建议，且非治疗方案推荐。 投稿请添加小助手：bioclub666

中国创新药行业在政策、资本推动下迅速发展，如医保改革成效显著支持创新药发展，多方面举措助力创新药行业前景向好。数据显示，多数创新药在进入目录后能够实现快速放量，获得合理的市场回报。根据医保局披露，2023年目录调整中谈判新增的105种药品，2024年10月份的整体销量较1月份增加了近6倍，放量明显。  　　在利好政策的推动下，创新药发展高歌猛进。有机构表示，个股方面建议关注恒瑞医药、信立泰、京新药业、人福医药、科伦药业、恩华药业、复星医药、甘李药业、通化东宝、华东医药、丽珠集团、亿帆医药等仿制药转型创新药的企业以及百济神州、贝达药业、君实生物、诺诚健华、悦康药业等纯创新药企业。  　　其中，恒瑞医药通过不断加码研发投入，已经取得了令人欣喜的战绩。资料显示，公司创新药销售收入占比由2022年的38.1%增至2023年的43.4%，并进一步增至截至2024年9月30日止九个月的47.7%。  　　据悉，恒瑞医药形成了高度差异化的创新产品矩阵，截至目前，包括18款新分子实体药物和4款其他创新药已上市。此外，公司的管线涵盖逾90款候选新分子实体创新药及八款处于临床及更后期阶段的其他在研创新药，包括30多款处于关键性临床研究及更后期阶段的在研创新药，共开展约400项临床试验，包括超20项海外临床试验。  　　为充分释放并发挥产品矩阵的全球潜力，自2018年以来，恒瑞医药已与全球合作伙伴进行了12笔对外许可交易，涉及15个分子实体，交易总额约为120亿美元，首付款总额约为4亿美元，另有若干合作伙伴的股权。  　　信立泰推动创新药转型后，业绩也已经开始好转。2024年前三季度，公司实现营业收入30.01亿元，同比增长22.18%，净利润5.1亿元，同比增长6.37%，创下近5年来较好水平。对于业绩的上涨，分析指出，一是存量仿制药销售占比大幅降低；二是积极布局创新转型，研发投入不断加大，多款创新产品获批上市并且进入医保放量。此外，公司研发管线储备丰富，创新驱动力有望继续保持。  　　机构表示，信立泰的创新产品信立坦目前预计保持较好放量态势；恩那度司他片自2023年底准入医保后，当前处在医保放量初期，且阿利沙坦酯氨氯地平片(SAL0107)和苯甲酸福格列汀片若顺利完成医保，2025年也将加速放量，对业绩的贡献将会进一步增加。  　　人福医药近年来也不断加大创新转型，数据显示，2023年人福医药的研发费用突破10亿元大关，到2024年三季度末，近两年时间，人福医药投入的研发费用超过25亿元。据悉，近年来，人福医药通过剥离非核心资产和子公司，集中资源聚焦于麻醉管线等核心业务，公司整体盈利能力和资产结构正逐步好转。其中子公司宜昌人福的芬 太 尼系列、氢吗 啡酮等产品为国家管制类药品，具有很强的专业性和较高的行业壁垒以及长期积累形成的经营优势。从业绩上看，2024年前三季度，人福医药实现营业收入191.43亿元，同比增长5.70%；实现归属于上市公司股东的扣非净利润15.21亿元，同比增长1.21%。  　　业内表示，创新药物与仿制药相比，在提升患者的临床治疗效果或减少副作用方面具有明显优势。即便临床效益仅有小幅提升，创新药的定价也可能远高于传统药物，反映出其较高的市场价值。同时，创新药在解决临床治疗难题方面具有巨大潜力，它们通过引入新的治疗机制或针对特定疾病靶点，有望为那些传统治疗方法束手无策的疾病提供新的治疗方案。近年来，中国创新药行业在政策利好支持和资本市场蓬勃发展双重推动下，已经站上了全球创新药的舞台中心。展望2025年，机构表示，在多重因素共振背景下，创新药行业高景气可期。  喜欢我们文章的朋友点个“在看”和“赞”吧，不然微信推送规则改变，有可能每天都会错过我们哦~ 免责声明 “汇聚南药”公众号所转载文章来源于其他公众号平台，主要目的在于分享行业相关知识，传递当前最新资讯。图片、文章版权均属于原作者所有，如有侵权，请在留言栏及时告知，我们会在24小时内删除相关信息。 信息来源：药机君 制药网 往期推荐 本平台不对转载文章的观点负责，文章所包含内容的准确性、可靠性或完整性提供任何明示暗示的保证。