Bevacizumab biosimilar(Cipla Ltd.)

百奥泰成立于2003年，是一家基于科学而创新的全球性生物制药企业，致力于开发新一代创新药和生物类似药，用于治疗肿瘤、自身免疫性疾病、心血管疾病、眼科以及其它危及人类生命或健康的重大疾病。百奥泰已推动多款候选药物进入后期临床试验，其中格乐立®（阿达木单抗）、普贝希®（贝伐珠单抗）、施瑞立®（托珠单抗）已在中国获批上市。公司产品组合包括25款不同产品处于临床阶段， 其中肿瘤领域主要聚焦后PD-1时代的肿瘤免疫治疗和抗体药物偶联体（ADC）靶向药物开发。百奥泰始终以患者的福祉作为首要核心价值，通过创新研发，为患者提供安全、有效、可负担的优质药物，以满足亟待解决的治疗需求。发展历程2003年7月，百奥泰生物科技（广州）有限公司正式成立2013年3月，向前国家CFDA递交“重组人抗TNF-α单克隆抗体注射液”（BAT1406）临床试验申请2014年1月，向国家CFDA递交“重组人源化抗VEGF单克隆抗体注射液”（BAT1706）临床试验申请2015年5月，递交创新抗体药物偶联物 “注射用重组人源化抗HER2单克隆抗体-美登素偶联物”（BAT8001）临床试验申请，获国家卫计委推荐为加速审评品种2015年12月，“重组人抗TNF-α单克隆抗体注射液”BAT1406获临床试验批件2016年1月，“重组人源化抗VEGF单克隆抗体注射液”BAT1706获临床试验批件2016年7月，递交“重组人源化抗IL-6受体单克隆抗体注射液”临床试验申请2016年10月，“注射用重组人源化抗HER2单克隆抗体-美登素偶联物”（BAT8001）获国内临床试验批件2017年11月，“重组人源化抗IL-6受体单克隆抗体注射液”获国内临床试验批件2018年3月，重组Fc糖基化修饰抗CD20人源化单克隆抗体注射液获得国内临床试验批件2018年8月，阿达木单抗注射液上市申请获得CDE承办受理2018年11月，阿达木单抗注射液被纳入拟优先审评品种2019年1月，百奥泰与Cipla公司就BAT1706在新兴国家达成合作2019年1月，BAT8003获得国家药品监督管理局颁发的药物临床试验批件2019年4月，戈利木单抗获得国家药品监督管理局颁发的药物临床试验批件2019年6月，BAT4406F获得国家药品监督管理局颁发的药物临床试验批件2019年11月，格乐立®（阿达木单抗注射液）获得国家药监局批准上市2019年12月，BAT2206获得国家药监局批准开展临床试验2020年7月，百奥泰与Pharmapark就BAT2506在俄罗斯及其他独联体国家达成合作2020年8月，百奥泰与百济神州就BAT1706在中国达成合作2020年12月，百奥泰与Biomm公司就BAT1706在巴西达成合作2021年4月，百奥泰与Biogen公司就BAT1806在 除中国（包括香港、澳门和台湾）以外全球所有国家 达成合作2021年8月，百奥泰与Hikma公司就BAT2206在美国市场达成合作2021年9月，百奥泰与Sandoz公司就BAT1706在美国、欧洲、加拿大及大部分其他BAT1706合作未覆盖的国际市场达成合作2021年9月，百奥泰与Intract 就Soteria®和Phloral®药物递送技术开发口服抗体药物达成合作2021年10月，百奥泰与Pharmapark公司就BAT2206在俄罗斯和其他独联体国家达成合作2021年11月，普贝希（贝伐珠单抗注射液）获得国家药监局批准上市2022年3月，1类新药注射用BAT8006治疗实体瘤获批临床；BAT2606获批临床2022年4月，1类新药注射用BAT8009治疗实体瘤获批临床；普贝希®新增三项适应症获批，用于治疗上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌、宫颈癌和复发性胶质母细胞瘤2022年6月，双特异性中和抗体药物注射用BAT2022获批临床2022年7月，百奥泰1类新药注射用BAT8010治疗实体瘤获批临床2022年8月，百奥泰 1 类新药抗体药物偶联物（ADC）注射用 BAT8008 治疗实体瘤获批临床2022年9月，百奥泰 1 类新药抗体药物偶联物（ADC）注射用 BAT8007 治疗实体瘤获批临床2023年1月，施瑞立® - 全球首个托珠单抗生物类似药获上市批准2023年2月，百奥泰与华润医药商业集团达成战略合作已上市产品介绍格乐立®（阿达木单抗）格乐立®（阿达木单抗）是一款根据艾伯维公司的修美乐®研发的阿达木单抗生物类似药。BAT1406是由CHO细胞表达的重组全人源单克隆抗体。BAT1406于 2019 年 11 月获得国家药监局的上市批准，商品名为“格乐立®”，是国内首个获得上市批准的阿达木单抗生物类似药。格乐立®是由 CHO 细胞表达的重组全人源单克隆抗体。作用机理：TNF-α 在病理性炎症和关节破坏方面所起的作用，可能会通过细胞因子、组织上/内皮细胞、免疫细胞之间的相互作用引起非特异性免疫应答、特异性免疫应答、急慢性炎症反应和组织损伤。BAT1406通过阻断可溶性TNF-a与TNF-a受体结合以及通过结合跨膜TNF-α清除致病的靶细胞。适应症：截至 2023 年 6 月 30 日，格乐立®已在国内获批八个适应症，其中包括五个成人适应症：银屑病、强直性脊柱炎、类风湿关节炎、克罗恩病和葡萄膜炎，以及三个儿童适应症：儿童斑块状银屑病、多关节型幼年特发性关节炎、儿童克罗恩病。儿童斑块状银屑病、多关节型幼年特发性关节炎、儿童克罗恩病，目前，百奥泰的阿达木单抗有 40mg/0.8ml 和 20mg/0.4ml两种规格在售。普贝希®（通用名：贝伐珠单抗注射液）普贝希®是一款根据美国基因泰克公司的安维汀®研发的贝伐珠单抗生物类似药。于 2021年 11 月获得国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》批准上市，商品名为“普贝希®”。普贝希®是一款由百奥泰开发的重组人源化IgG1单克隆抗体，属于血管内皮生长因子（VEGF）抑制剂，其通过与血管内皮生长因子（VEGF）结合，抑制VEGF与其受体结合，从而阻断血管生成的信号传导途径，抑制肿瘤细胞生长。作用机理：肿瘤组织分泌血管内皮生长因子(VEGF),与血管内皮生长因子受体(VEGFR)结合后，能够通过胞内信号转导系统促进血管内皮细胞增殖、迁移、管腔形成，增加微血管通透性，并诱导血管生成。普贝希®是一种重组人源化IgG1单克隆抗体，可以特异性地与人VEGF结合并阻断其与VEGFR相结合，减少了肿瘤的血管形成，从而抑制了肿瘤的生长。适应症：目前，普贝希®在国内已获批五项适应症，包括用于：晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌，转移性结直肠癌，复发性胶质母细胞瘤，上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌，宫颈癌。有 400mg/16ml 和 100mg/4ml两种规格在售。商业化进程：公司已于全球多区域及地区开展了普贝希®的商业化进程，包括：与 Cipla Gulf FZ LLC 开展授权许可及商业化合作，授权其就普贝希®在部分新兴国家的产品商业化权益；与 Biomm S.A.开展授权许可及商业化合作，授权其就普贝希®在巴西市场的独家产品商业化权益；与 Sandoz AG 开展授权许可及商业化合作，将普贝希®在美国、欧洲、加拿大和大部分其他普贝希®合作未覆盖的国际市场的产品商业化权益有偿许可给 Sandoz AG。报告期内，公司与 Mega Lifesciences 签署授权许可及商业化协议，授权其就普贝希®在印度尼西亚市场的独家分销权及销售权，百奥泰将负责普贝希®的开发、生产和商业化供应。施瑞立®（通用名：托珠单抗注射液）是百奥泰根据罗氏的雅美罗®研发的托珠单抗生物类似药，于 2023 年 1 月获得国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》批准上市，商品名为“施瑞立®”，是一款靶向白介素-6 受体（IL-6R）的重组人源化单克隆抗体，可与可溶性及膜结合型 IL-6 受体（sIL-6R 和 mIL-6R）特异性结合，并抑制由 sIL-6R 和 mIL-6R 介导的信号传导。作用机理：托珠单抗是一种人源化抗白介素6受体(IL-6R)抗体，托珠单抗结合可溶性和膜结合的IL-6R,完全阻断IL-6与IL-6R的结合，从而阻断IL-6引起的细胞分化和一系列基因表达，可有效抑制炎症反应和骨关节损伤，还可以改善类风湿性关节炎伴随的贫血。适应症：施瑞立®为全球首个获上市批准（NMPA）的托珠单抗生物类似药，适应症为类风湿关节炎、全身型幼年特发性关节炎、细胞因子释放综合征。目前有400mg/20ml 和 80mg/4ml两种规格在售。商业化进程：百奥泰与 Biogen International GmbH 于 2021 年 4 月签署授权许可与商业化协议，将公司的BAT1806（托珠单抗）注射液在除中国地区（包括中国境内、中国香港特别行政区、中国澳门特别行政区、中国台湾地区）以外的全球市场的独占的产品权益有偿许可给 Biogen，施瑞立®已获国家药品监督管理局批准上市，已向美国 FDA 以及欧洲 EMA 递交上市许可申请并已获得受理。公司管线技术平台ADCC改造平台主要技术特征是指Fc区糖链改造，由此产生的抗体可完全不含岩藻糖修饰。由于抗体Fc区的岩藻糖阻碍抗体与FcγRIIIa (CD16a) 结合，无岩藻糖基化的Fc区增加了抗体与FcγRIIIa的亲和力，因此去岩藻糖改造后的抗体能募集更多效应细胞被至肿瘤部位以增强ADCC效果（癌症治疗中治疗性抗体的主要机制之一）。目前我们已开发六项ADCC增强的抗体候选药物，均处于临床开发阶段。ADC技术平台百奥泰在研ADC管线包括以下五款：BAT8006 、BAT8007、BAT8008、BAT8009和BAT8010。而基于旧有平台构建的ADC药物BAT8001\BAT8003已经终止研究。虽然接连折戟2个ADC药物，但百奥泰并未放弃该领域的研发工作。结合早期ADC失败的原因，百奥泰迅速构建了新一代的ADC技术平台。新一代ADC技术平台采用可裂解连接子，将原有的抗体偶联物美登素衍生物替换成了毒性小分子拓扑异构酶I抑制剂。该毒素小分子有很强的细胞膜渗透能力，在ADC杀伤癌细胞后能释放并杀死附近的癌细胞，产生旁观者效应，有效克服肿瘤细胞的异质性。同时，对所构建ADC的Linker进行了大规模的优化，通过分支Linker引入PEGylation修饰，1)改善ADC的水溶性，减少因细胞毒素药物疏水性导致的ADC聚集，在高DAR值的情况下也能保持一定的稳定性；2) PEGylation增加药物分子的体积，降低其被肾脏的过滤速度，从而延长体内的半衰期；此外，3)PEGylation带来的空间位阻是否影响Linker酶切、细胞毒性药物释放还需要进一步验证。这些改进使新平台ADC具有更好的稳定性和安全性，血浆中释放的毒素小分子极低，降低了脱靶毒性的风险。利用新平台开发的多个ADC候选产品在体内外药理研究中都表现出高效的抗肿瘤活性，能够开发出潜在的靶向治疗“best-in-class”抗体偶联药物。公司研发流程公司生产流程总结从百奥泰的发展历程及研发管线可以看出，公司从早期生物仿制药的研发中积累了大量的研发经验，公司目前已经上市的三款产品皆为生物仿制药。正可谓厚积薄发，近年来，百奥泰开始转向原研药的开发。目前，公司不仅拥有了自主研发的ADC技术平台，且仅在2022年一年内，将公司的五款自研ADC药物全部推入临床阶段。目前看来，百奥泰的战略转型从早期的布局多种生物类似药逐渐向创新生物药进军已经取得了一定的成果。进一步加大新药研发，且壮士断腕敢于及时遏制投入巨大的新药项目转而探索其他热门靶点，这对公司来说是一个重要的转折点。尽管面临诸多挑战，百奥泰仍然充满希望。公司已经建立了强大的研发团队和技术平台，拥有丰富的经验和资源，为创新生物药的研发奠定了坚实基础。此外，公司还可以积极寻求政府支持、与行业伙伴展开合作，共同推动创新药物的发展。通过持续的努力和创新，百奥泰有望开发出更多具有疗效和市场潜力的创新药物，为患者带来新的治疗选择，也为公司的可持续发展开辟更广阔的前景。来源：1、百奥泰官网2、百奥泰招股书3、百奥泰历年年报4、西山含黛：国内外知名企业ADC技术平台今年是COVID-19大流行趋于稳定后的第一年，人民生活逐渐走向正轨，经济也在缓慢但有力的复苏之中，而各抗体企业也依然在不断奋进、不断突破、不断超越，使抗体领域蓬勃发展，硕果累累。为促进抗体行业的交流与创新，2023年10月14-15日第六届金秋十月抗体产业发展大会如约而至。会议旨在为研究人员提供一个互动交流的平台，有助于推动抗体产业的进一步发展。会议内容时间：2023年10月14-15日地点：苏州（酒店定向通知）规模：600-800人主办单位：生物制品圈、抗体圈指导单位：康维讯生物、夏尔巴生物会议费用：免费FREE!（仅收取50元报名定金，含参会学习、茶歇、会议手册，定金概不退还），9月15日报名定金提高到100元，先到先得，报完即止，超过9月20日预登记将收取会议费！报名方式：扫描下方二维码或点击文章最底部“阅读原文”→ 填写表格 → 报名成功（报名志愿者，承担一定工作，请慎重考虑，免交定金）！组委会获得报名信息后，根据报名信息进行初筛，并进一步与报名者沟通确认，实现精准邀请。最终有机会进入大会微信群（严格审核通过）。日程安排更多嘉宾仍在邀请中。。。。。。识别微信二维码，添加生物制品圈小编，符合条件者即可加入生物制品微信群！请注明：姓名+研究方向！版权声明本公众号所有转载文章系出于传递更多信息之目的，且明确注明来源和作者，不希望被转载的媒体或个人可与我们联系(cbplib@163.com)，我们将立即进行删除处理。所有文章仅代表作者观点，不代表本站立场。

2022年7月25日，复宏汉霖（2696.HK）宣布，公司商业合作伙伴Cipla Limited（“Cipla”）收到相关注册证书，复宏汉霖自主开发和生产的150mg/瓶规格汉曲优®（曲妥珠单抗，欧洲商品名：Zercepac®）获得澳大利亚药品管理局（Therapeutic Goods Administration, TGA）批准上市，商品名为Tuzucip®和Trastucip®，覆盖原研曲妥珠单抗在澳大利亚获批的所有适应症。目前，复宏汉霖正与Cipla在澳大利亚合作，此次获批将有助于双方携手将汉曲优®带给更多澳大利亚的患者。加速出海领航，全球20国上市汉曲优®是复宏汉霖按照中国、欧盟和美国等生物类似药法规自主研发的曲妥珠单抗生物类似药，于2020年7月及8月先后获得欧盟委员会与中国国家药监局（NMPA）批准上市，为首个中国自主研发的中欧双批单抗药物。作为国产生物药“出海”代表，Zercepac®（150mg）已于英国、德国、西班牙、法国、意大利等约20个欧洲国家和地区成功上市，其60mg及420mg规格也在欧盟获得批准。复宏汉霖针对汉曲优开展了一系列的头对头比对研究，包括质量对比研究、临床前研究及临床I期和国际多中心临床III期研究等，证明了汉曲优®与原研曲妥珠单抗在质量、安全性和有效性方面高度相似。此次汉曲优®获批主要基于澳大利亚TGA对一系列研究数据的审查，相关申报资料主要基于该产品递交欧盟委员会营销授权申请（Market Authorization Application，MAA）的资料，获批适应症包括：1）HER2阳性的早期乳腺癌；2）HER2阳性的局部晚期乳腺癌；3）HER2过表达的转移性乳腺癌；4）HER2阳性的晚期胃腺癌或胃食管交界腺癌。拓展商业价值，惠及全球患者2018年，公司与Cipla签署授权许可及供货协议，授予Cipla对汉曲优®在包括澳大利亚在内的多个国家进行独家开发和商业化的权利，并由复宏汉霖在中国的生产基地独家供货。汉曲优®的生产和质量控制环节遵循国际最高标准，所在的徐汇基地是国内首个获得中欧双GMP认证用于生产自主研发抗体生物药的生产基地，且该生产基地及配套的质量管理体系还通过了由NMPA、欧洲药品管理局（EMA）、欧盟质量受权人（QP）及公司国际商业合作伙伴进行的多项实地核查及审计。2022年5月，汉曲优®变更生产场地的补充申请获NMPA批准，获批的松江基地（一）规划产能24,000L，可全部应用于汉曲优®商业化生产，强力支撑产品持续放量。目前，汉曲优®150mg规格已完成中国境内所有省份的招标挂网和医保准入，60mg规格已完成中国境内23个省份的招标挂网和30个省份的医保准入，在中国迄今已惠及近7万名患者。此外，公司亦携手全球商业合作伙伴Cipla、Accord、Abbott、Eurofarma、Mabxience和雅各臣药业等国际一流的生物制药企业，全面布局美国、加拿大、欧洲以及众多新兴国家市场，覆盖全球90多个国家和地区。展望未来，复宏汉霖将充分发挥公司全球联动、整合创新的优势，继续推动公司全方位向国际化Biopharma进化战略的落地，同时也将通过搭建更多新的战略合作伙伴关系，进一步提升汉曲优®在全球更多国家和地区的可及性和影响力，为更多患者带来希望。关于复宏汉霖复宏汉霖（2696.HK）是一家国际化的创新生物制药公司，致力于为全球患者提供可负担的高品质生物药，产品覆盖肿瘤、自身免疫疾病、眼科疾病等领域，已在中国上市5款产品，在欧洲上市1款产品，13项适应症获批，2个上市注册申请获得中国药监局受理。自2010年成立以来，复宏汉霖已建成一体化生物制药平台，高效及创新的自主核心能力贯穿研发、生产及商业运营全产业链。公司已建立完善高效的全球创新中心，按照国际药品生产质量管理规范（GMP）标准进行生产和质量管控，不断夯实一体化综合生产平台，其中，上海徐汇基地已获得中国和欧盟GMP认证，松江基地（一）也已获得中国GMP认证。复宏汉霖前瞻性布局了一个多元化、高质量的产品管线，涵盖20多种创新单克隆抗体，并全面推进基于自有抗PD-1单抗H药汉斯状®的肿瘤免疫联合疗法。继国内首个生物类似药汉利康®（利妥昔单抗）、中国首个自主研发的中欧双批单抗药物汉曲优®（曲妥珠单抗，欧洲商品名：Zercepac®，澳大利亚商品名：Tuzucip®和Trastucip®）、汉达远®（阿达木单抗）和汉贝泰®（贝伐珠单抗）相继获批上市，创新产品汉斯状®（斯鲁利单抗）已获批用于治疗微卫星高度不稳定（MSI-H）实体瘤，其鳞状非小细胞肺癌和广泛期小细胞肺癌两项适应症的上市注册申请也正在审评中。公司亦同步就12个产品、10个免疫联合治疗方案在全球范围内开展20多项临床试验，对外授权全面覆盖欧美主流生物药市场和众多新兴市场。关于Cipla全球制药公司Cipla成立于1935年，专注于灵活、可持续增长和仿制药的开发，并在印度、南非、北美和其他关键监管和新兴市场不断优化其产品组合。Cipla在呼吸学、抗逆转录病毒、泌尿学、心脏病学和中枢神经系统方面的优势得到了普遍认可。通过遍布于世界各地的47处生产基地，Cipla利用其国际顶尖的技术平台生产出50多种剂型的1500多种产品，满足了全球范围内80多个市场的需求。其销量在印度制药行业排名第三（IQVIA MAT，2022年5月），南非私营制药市场排名第三（IQVIA YTD, 2022年5月），同时也是美国市场中最知名的仿制药企业之一。在过去的80年间，Cipla一直将改变病患的用药状况作为工作的导向。2001年，Cipla在非洲以每天不到1美元的价格提供了艾滋病的抗逆转录病毒三重疗法，这一行业范例的举措被广泛认为对抵抗艾滋病运动贡献了更多的包容性、可及性和可负担性。作为一个具有高度责任感的企业，Cipla围绕“关爱生命”这一目标所践行的人道主义策略和其在所到之处建立的良好关系网络，成为全球医疗卫生机构、同行业以及所有利益相关者信赖的合作伙伴。Henlius HANQUYOU Received TGA Approval in AustraliaShanghai, China, Jul, 25th, 2022 - Shanghai Henlius Biotech, Inc. (2696.HK) announced that the company’s business partner Cipla Limited (“Cipla”) has received the relevant registration certificates from the Therapeutic Goods Administration of Australia (“TGA”) for the approval of Henlius’ self-developed and manufactured HANQUYOU  (trastuzumab, trade name in Europe: Zercepac®) with the specification of 150mg/vial in Australia under the trade names Tuzucip® and Trastucip®, covering all indications of the reference trastuzumab approved in Australia. At present, Henlius is working with Cipla in Australia and this approval will help both parties bring HANQUYOU  to more patients in Australia.Henlius independently developed HANQUYOU in accordance with the National Medical Products Administration (NMPA), the European Medicines Agency (EMA), US Food and Drug Administration (USFDA) and other international biosimilar guidelines. It was approved for commercialisation by the European Commission (EC) and NMPA in July 2020 and August 2020, respectively, and became the first Chinese mAb biosimilar to enter both the European Union (EU) and China markets. In particular, Zercepac® (150mg/vial) has launched in about 20 European countries and regions, including the United Kingdom, Germany, Spain, France, and Italy, and the dosage forms of 60mg/vial and 420mg/vial were also approved for marketing in the EU.Henlius has taken multiple head-to-head comparisons between HANQUYOU and the reference trastuzumab, including comparative quality studies, preclinical studies, a phase 1 clinical study and a global multi-certre phase 3 clinical study. These data proved that HANQUYOU and reference trastuzumab are highly similar in terms of quality, safety and efficacy. The approval of HANQUYOU by TGA of Australia was mainly based on the review of a series of studies. The relevant application materials are mainly based on the information in the Marketing Authorization Application (MAA) in relation to the product submitted to the EU. HANQUYOU has been approved in Australia for the treatment of HER2-positive early breast cancer, HER2-positive locally advanced breast cancer, HER2-overexpressing metastatic breast cancer and HER2-positive advanced adenocarcinoma of the stomach or gastro-oesophageal junction.In 2018, Henlius granted Cipla the exclusive rights to develop and commercialize HANQUYOU in several countries including Australia and is solely responsible for the production and supply of HANQUYOU for Cipla in the licensed territories. The manufacturing facilities for HANQUYOU and the quality management system are in line with global standards. Among them, the Xuhui Facility has obtained Good Manufacturing Practice (GMP) certifications from China and the EU, making it the first plant that has obtained dual GMP certifications from China and Europe to manufacture self-developed antibodies in China. Also, the facility has successfully passed the on-site inspection conducted by NMPA, the European Medicines Agency, the EU qualified person, and multiple international business partners. In May 2022, Songjiang First Plant has been approved for the commercial manufacturing of HANQUYOU by the NMPA with a total capacity of 24,000L, to support the growing global demands for the product.To date, the 150mg form of HANQUYOU has completed the tendering process on the procurement platform and was included in the medical insurance procurement platform for all provinces in the Chinese mainland while the 60mg form has completed the tendering process on the procurement platform in 23 provinces and was included into the medical insurance procurement platform in 30 provinces in the Chinese mainland, benefiting nearly 70,000 patients. In addition, the company has actively collaborated with global partners such as Cipla, Accord, Abbott, Eurofarma, Mabxience, Jacobson, etc. to bring HANQUYOU to patients in over 90 countries and regions, covering the United States, Canada, Europe, and many emerging markets. Looking forward, Henlius will give full play to the company's footprints in innovation and globalization, continue to promote the implementation of the company's all-round evolution strategy towards a global Biopharma and boost the accessibility and influence of Henlius' products in the global market by reaching out to more strategic partners and bring hope to more patients.About HenliusHenlius (2696.HK) is a global biopharmaceutical company with the vision to offer high-quality, affordable and innovative biologic medicines for patients worldwide with a focus on oncology, autoimmune diseases and ophthalmic diseases. Up to date, 5 products have been launched in China, 1 in Europe, 13 indications approved worldwide, and 2 New Drug Applications (NDAs) accepted for review in China. Since its inception in 2010, Henlius has built an integrated biopharmaceutical platform with core capabilities of high-efficiency and innovation embedded throughout the whole product life cycle including R&D, manufacturing and commercialization. It has established global innovation centers and Shanghai-based manufacturing facilities in line with global Good Manufacturing Practice (GMP), including Xuhui Plant certificated by China and the EU GMP and Songjiang First Plant certificated by China GMP.Henlius has pro-actively built a diversified and high-quality product pipeline covering over 20 innovative monoclonal antibodies (mAbs) and has continued to explore immuno-oncology combination therapies with proprietary HANSIZHUANG (anti-PD-1 mAb) as backbone. Apart from the launched products HANLIKANG (rituximab), the first China-developed biosimilar, HANQUYOU (trastuzumab, trade name in Europe: Zercepac®, trade names in Australia: Tuzucip® and Trastucip®), the first China-developed mAb biosimilar approved both in China and Europe, HANDAYUAN (adalimumab) and HANBEITAI (bevacizumab), the innovative product HANSIZHUANG has been approved by the NMPA for the treatment of MSI-H solid tumors and its NDA for the treatment of squamous non-small cell lung cancer and extensive small-cell lung cancer (ES-SCLC) are under review. What's more, Henlius has conducted over 20 clinical studies for 12 products and 10 combination therapies.About CiplaEstablished in 1935, Cipla is a global pharmaceutical company focused on agile and sustainable growth, complex generics, and deepening portfolio in our home markets of India, South Africa, North America, and key regulated and emerging markets. Our strengths in the respiratory, anti-retroviral, urology, cardiology, anti-infective and CNS segments are well-known. Our 47 manufacturing sites around the world produce 50+ dosage forms and 1,500+ products using cutting-edge technology platforms to cater to our 80+ markets. Cipla is ranked 3rd largest in pharma in India (IQVIA MAT May’22), 3rd largest in the pharma private market in South Africa (IQVIA MAT May’22), and is among the most dispensed generic players in the U.S. For over eight decades, making a difference to patients has inspired every aspect of Cipla’s work. Our paradigm-changing offer of a triple anti-retroviral therapy in HIV/AIDS at less than a dollar a day in Africa in 2001 is widely acknowledged as having contributed to bringing inclusiveness, accessibility and affordability to the centre of the HIV movement. A responsible corporate citizen, Cipla’s humanitarian approach to healthcare in pursuit of its purpose of ‘Caring for Life’ and deep-rooted community links wherever it is present make it a partner of choice to global health bodies, peers and all stakeholders.联系方式媒体：PR@Henlius.com投资者：IR@Henlius.com