Bevacizumab biosimilar(Cipla Ltd.)

2022年7月25日，复宏汉霖传来喜讯，其商业合作伙伴Cipla已收到澳大利亚药品管理局颁发的注册证书。这意味着，复宏汉霖自主研发并生产的150mg/瓶规格汉曲优®（曲妥珠单抗，欧洲商品名为Zercepac®）已获准在澳大利亚上市，其商品名为Tuzucip®和Trastucip®，且适应症与原研曲妥珠单抗在澳大利亚的批准范围一致。当前，复宏汉霖正与Cipla携手，致力于将这款药品带给更多澳大利亚的患者。 1.1 ▲ 澳大利亚上市新进展 复宏汉霖的150mg曲妥珠单抗获得澳大利亚药管局批准，以Tuzucip®和Trastucip®销售，扩大了其在澳洲市场的影响力。 1.2 ▲ 海外市场拓展 汉曲优®，这款复宏汉霖自主研发的曲妥珠单抗生物类似药，在2020年7月和8月间，相继获得欧盟委员会与中国国家药监局的批准，成为首款中国自主研发的中欧双批单抗药物。其欧洲商品名为Zercepac®，已在英国、德国、西班牙、法国、意大利等约20个欧洲国家和地区成功上市，且60mg和420mg规格也在欧盟获得批准。复宏汉霖正通过全球化策略提升市场影响力。 2.1 ▲ 高质量研发与生产 复宏汉霖针对汉曲优开展了系统的头对头比对研究，涵盖质量对比、临床前研究以及临床I期和国际多中心临床III期研究，充分证明其与原研曲妥珠单抗在质量、安全性和有效性上高度相似。此次澳大利亚TGA的批准，便是基于对这一系列研究数据的严格审查，同时参考了该产品此前递交欧盟委员会营销授权申请的申报资料。 复宏汉霖的上海生产基地获得多国GMP认证，生产设施符合全球最高标准，为确保HANQUYOU的稳定供应提供了有力支持。 2.2 ▲ 全球化商业布局 复宏汉霖与Cipla达成合作，授予其在包括澳大利亚在内的多个国家对汉曲优®进行独家开发和商业化的权利，并由复宏汉霖的中国生产基地提供独家供货。此举标志着汉曲优®的商业价值得到进一步拓展，将惠及全球更多患者。复宏汉霖与Cipla及其他生物制药公司合作，将产品商业化扩展到全球90多个国家和地区，优化了市场布局。 3.1 ▲ 产品多元化与创新 复宏汉霖的产品管线丰富且具前瞻性，涵盖20余种创新单克隆抗体。公司正全力推进基于自有抗PD-1单抗H药汉斯状®的肿瘤免疫联合疗法。此外，国内首个生物类似药汉利康®（利妥昔单抗）、中国首个自主研发的中欧双批单抗药物汉曲优®（曲妥珠单抗），以及汉达远®（阿达木单抗）和汉贝泰®（贝伐珠单抗）等创新产品已相继上市，并取得了显著的临床效果。最近，创新产品汉斯状®又获批用于治疗微卫星高度不稳定（MSI-H）实体瘤，其鳞状非小细胞肺癌和广泛期小细胞肺癌两项适应症的上市注册申请也正在审评中。 复宏汉霖开发了丰富的单克隆抗体产品组合，并积极进行联合治疗方案的临床试验。 3.2 ▲ 持续的全球拓展 展望未来，复宏汉霖将继续发挥全球联动、整合创新的优势，推动国际化战略的深入实施，并通过拓展新的战略合作伙伴关系，进一步提升汉曲优®在全球市场的可及性和影响力。公司战略聚焦国际化，通过与全球合作伙伴的关系提升，继续扩展市场触达范围和产品可及性。

1年2款生物类似药获FDA批准上市，另有3款生物类似药处于三期临床中，百奥泰迎来「生物类似药」的春天？012款生物类似药，成功闯关FDA过去的一年，有多款国产药物成功闯关FDA。其中，不仅有国产创新药，还有百奥泰的2款生物类似药，包括施瑞立（托珠单抗）、普贝希（贝伐珠单抗），分别于2023年10月、12月获FDA批准上市，开创了生物类似药出海新的里程碑。施瑞立是百奥泰根据中国NMPA、美国FDA、欧盟EMA生物类似药相关指导原则开发的托珠单抗注射液，于2023年1月在国内批准上市，为全球首个获上市批准（NMPA）的托珠单抗生物类似药，适应症为类风湿关节炎、全身型幼年特发性关节炎、细胞因子释放综合征。2021年4月，百奥泰将施瑞立在除中国地区以外的全球权益授权给Biogen，可获得总金额最高1.2亿美元的首付款和里程碑款，外加两位数百分比的净销售额分级特许权使用费。在“借船出海”策略下，施瑞立成为了首个由中国本土药企自主研发、生产且获得美国FDA上市批准的单抗药物，也是FDA批准的首个托珠单抗类似物，先发优势显著，而且向欧洲EMA递交的上市申请也已经获得受理，若顺利获批，还将打开欧洲市场的大门。相较之下，普贝希（贝伐珠单抗）达成的海内外授权合作更多。据德邦证券研报测算，2024-2026年，普贝希销售额预计将分别达到0.53亿美元、0.76亿美元、0.94亿美元。普贝希商业化进程图片来源：百奥泰2023年半年度报告近年来，美国一直在努力推动生物类似药的发展，陆续发布有利于生物类似药商业化的政策。这对于百奥泰、复宏汉霖等布局多款生物类似药的企业，是个良好的发展机遇。在海外市场的布局上，百奥泰采取了“中国研发生产+MNC商业化”的商业模式，即通过将产品对外授权给海外药企、实现“借船出海”。除上述两款已成功出海的产品外，百奥泰还有多款生物类似药开展了全球III期临床试验，包括BAT2206（乌司奴单抗）、BAT2306（司库奇尤单抗）、BAT2506（戈利木单抗），后续若能继续对外授权或顺利获批，海外收入势必会进一步打开公司增长空间。图片来源：中信建投证券研报02净利同比减亏，现有产品竞争压力较大除成功闯关FDA外，百奥泰还交出了可观的成绩单：预计2023年度归母净利润较上年同期减少亏损，主要系营业收入增长所致，营业收入较上年同期预计增加2亿元至3亿元。这主要得益于百奥泰已在国内上市的3款产品：通过积极拓展市场，格乐立（阿达木单抗生物类似药）销售额较上年同期稳步提升，施瑞立于2023年1月上市后新增药品销售收入，以及随着普贝希销量增加，药品销售提成收入及销售里程碑收入增加。不过，生物类似药领域最显著的特征，就是不可避免地面临激烈的市场竞争。目前，除原研产品修美乐外，国内还有信达生物、君实生物/迈威生物和神州细胞等6家企业获批了阿达木单抗生物类似药，而且通化东宝、华兰生物等多个竞争对手也开展了Ⅲ期临床试验。图片来源：安信证券研报不仅如此，百奥泰的施瑞立（托珠单抗）同样面临着不小的竞争压力。目前，除原研罗氏外，国内已获批上市的托珠单抗生物类似药还有丽珠医药的安维泰，而且迈博太科CMAB806、博锐生物HS628均已递交上市申请，海正药业开展了Ⅲ期临床试验；海外市场方面，Celltrion研发的托珠单抗生物类似药CT-P47，已于1月29日向FDA递交了上市申请，后续将与百奥泰同台竞技。在3款已上市产品中，普贝希面临的竞争最为激烈，目前国内已有10款左右贝伐珠单抗生物类似药获批上市，极度内卷。普贝希（贝伐珠单抗）主要针对实体瘤，截至2023年半年度报告发布日，已在国内获批宫颈癌、非小细胞肺癌等五项适应症。为了避开竞争激烈的国内市场，百奥泰选择在全球多区域及地区开展普贝希的商业化进程，包括将中国地区的权益授予百济神州，将巴西市场销售权授予Biomm，将部分新兴国家的产品商业化权益授予Cipla Gulf FZ LLC，将在美国、欧洲、加拿大及大部分其它BAT1706合作未覆盖的国际市场权益授予Sandoz，将印度尼西亚市场权益授予Mega Lifesciences。较大的竞争压力，促使百奥泰将业绩增长新动力这一重任，落在了后续在研管线上。03在研管线丰富，打造下一个增长点生物类似药公司的成长逻辑，在于持续推出新的产品。只有越早抢占先发优势，才能吃到越多的市场蛋糕。基于此，百奥泰通过持续投入高额的研发费用，布局了丰富的研发管线，借此打造下一个增长点。据业绩预告显示，2023年度，百奥泰研发费用进一步增加，相较上年同期预计增加1亿元至2亿元，除了高度重视药物研发工作以外，公司多个项目处于临床III期，使得临床试验费、技术服务费和研发费用增加。百奥泰的研发管线图片来源：2023年半年度报告从进度上看，百奥泰已有1款药物处于国内上市申请阶段，为抗血栓创新药巴替非班（BAT2094），另有5款药物处于临床III期阶段，其中包括BAT2206（乌司奴单抗）、BAT2306（司库奇尤单抗）、BAT2506（戈利木单抗）3款生物类似药，以及CD20单抗BAT4406F、新一代抗体药物BAT5906。巴替非班是一种肽类的β3整合素受体抑制剂，用于PCI围术期抗血栓，以及其他潜在的缺血性心脏疾病，预计2024年获批上市并开展商业化销售。BAT2206为乌司奴单抗生物类似药，正在开展治疗斑块状银屑病的全球III期临床研究。商业化策略上，百奥泰选择在全球多区域及地区开展BAT2206的商业化进程，包括将美国市场的权益授予Hikma，将俄罗斯和其他独联体国家的权益授予Pharmapark，将巴西市场的权益授予Biomm S.A.。目前，国内乌司奴单抗生物类似药的竞争格局良好，仅有华东医药/荃信生物、石药集团等少数药企布局。图片来源：浙商证券研报BAT2306为司库奇尤单抗生物类似药，针对银屑病、强直性脊柱炎等多种自免适应症，进度在国内处于领先地位，其他竞争对手包括石药集团、甘李药业等，但进度处于早期阶段。BAT2506为戈利木单抗生物类似药，适用于强直性脊柱炎及类风湿性关节炎等免疫疾病患者，当前全球仅有几家药企布局同类药物。此前，百奥泰已与Pharmapark LLC就BAT2506在俄罗斯及其他独联体国家达成合作。在早期管线方面，百奥泰除了聚焦后PD-1时代的肿瘤免疫治疗以外，仍继续布局ADC领域。例如，BAT4406F为百奥泰开发的新一代糖基优化的全人源抗CD20抗体，适应症为视神经脊髓炎谱系等自免疾病；BAT5906为新一代抗体药物，临床前研究显示出比上市药物雷珠单抗更能抑制猴眼部血管新生，可用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性、糖尿病性黄斑水肿。在ADC领域，百奥泰已有5款ADC药物进入临床研究阶段,包括BAT8006（FRαADC）、BAT8009（B7H3 ADC）、BAT8010（HER2 ADC）、BAT8008（Trop2 ADC）、BAT8007（Nectin-4 ADC），均针对癌症适应症。其中，除热门靶点HER2竞争激烈外，其余4种ADC药物均具备一定的差异化优势。为了加快推进新药研发，百奥泰还于2023年12月发布了16.4亿元的定增方案，其中有12.89亿元用于新药研发项目，占募集资金总额高达78.62%。结语：从短期看，百奥泰的业绩增长仍要依靠生物类似药的对外授权或上市销售，PD-1抗体药物和ADC管线仍处于早期阶段，最终能否贡献业绩，还有较长的路要走。参考资料：1.百奥泰财报、公告、官网2.中信建投证券、安信证券研报声明：本内容仅用作医药行业信息传播，为作者独立观点，不代表药智网立场。如需转载，请务必注明文章作者和来源。对本文有异议或投诉，请联系maxuelian@yaozh.com。责任编辑 | 蛋黄转载开白 | 马老师 18996384680（同微信）商务合作 |  张武龙 13368443108（同微信） 阅读原文，是受欢迎的文章哦