A Phase 1b, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Multiple Doses of SHR-1707 in Patients With Mild Cognitive Impairment Due to Alzheimer's Disease and Mild Alzheimer's Disease

To evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics and pharmacodynamics of SHR-1707 in patients with mild cognitive impairment (MCI) due to Alzheimer's disease (AD) and mild AD for 26 weeks.

开始日期2024-04-17

申办/合作机构

Atridia Pty Ltd.

NCT06199037

/ Terminated临床2期

A Phase II, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study to Evaluate the Safety, Tolerability and Pharmacodynamics of Intravenous Administration of SHR-1707 In Patients With Mild Cognitive Impairment Due to Alzheimer's Disease or Mild Alzheimer's Disease

Evaluate the Safety, Tolerability and Pharmacodynamics of Intravenous Administration of SHR-1707 In Patients with Mild Cognitive Impairment Due to Alzheimer's Disease or Mild Alzheimer's Disease.

开始日期2024-02-05

申办/合作机构

上海恒瑞医药有限公司

NCT05681819

/ Completed临床1期

A Phase Ib, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Multiple-ascending Dose Study to Evaluate the Safety, Tolerability and Pharmacodynamics of Intravenous Administration of SHR-1707 In Patients With Mild Cognitive Impairment Due to Alzheimer's Disease or Mild Alzheimer's Disease

This study aims to evaluate the safety, tolerability and pharmacodynamics of intravenous administration of SHR-1707 In patients with mild cognitive impairment due to Alzheimer's Disease or mild Alzheimer's Disease.

开始日期2023-02-17

申办/合作机构

上海恒瑞医药有限公司

100 项与 SHR-1707 相关的临床结果

登录后查看更多信息

100 项与 SHR-1707 相关的转化医学

登录后查看更多信息

100 项与 SHR-1707 相关的专利（医药）

登录后查看更多信息

项与 SHR-1707 相关的文献（医药）

Alzheimers Research & Therapy

Safety, tolerability, pharmacokinetics and pharmacodynamics of a single intravenous dose of SHR-1707 in healthy adult subjects: two randomized, double-blind, single-ascending-dose, phase 1 studies

Article

作者: Zhang, Xuan ; Fan, Yuru ; Ma, Jingyue ; Feng, Sheng ; Williams, Jasmine ; Shen, Kai ; Zhang, Qian ; Zhou, Renpeng ; Yang, Yaru ; Qin, Huiling ; Li, Na ; Wu, Juan ; Wang, Quanren ; Ye, Zi ; Cui, Xiaojing ; Dong, Fangli ; Liu, Yueyue ; Zhang, Qin ; Hu, Wei ; Fei, Yue ; Qiu, Hongyan ; Shakib, Sepehr ; Xu, Ye

BACKGROUND:

SHR-1707 is a novel humanized anti-Aβ IgG1 monoclonal antibody that binds to Aβ fibrils and monomers to block the formation of Aβ plaques or to promote the microglial phagocytosis of Aβ. Preclinical studies showed that SHR-1707 reduced brain Aβ deposition in 5xFAD transgenic mice. Herein, we conducted two phase 1 studies to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics (PK) and pharmacodynamics (PD) of a single intravenous dose of SHR-1707 in healthy adult subjects.

METHODS:

Two randomized, double-blind, single-ascending-dose, phase 1 studies were conducted in China (Study CHN) and Australia (Study AUS). Study CHN consisted of 2 parts. In Part 1, eligible healthy young adults (18-45 years) were sequentially randomized 8:2 to receive SHR-1707 (five cohorts: 2, 6, 20, 40, and 60 mg/kg) or placebo in each cohort; in Part 2, elderly subjects (55-80 years) were randomized 8:4 to receive SHR-1707 (20 mg/kg) or placebo. A similar design was used in Study AUS, but with only healthy young adults enrolled across three dosing cohorts (2, 20, and 60 mg/kg).

RESULTS:

Sixty-two (part 1/2, n = 50/12; age range, 18-42/55-63 years) and 30 subjects (age range, 18-42 years) received SHR-1707 or placebo in Study CHN and Study AUS, respectively. In Study CHN, all treatment-related adverse events (TRAEs) were mild, with the most common being transient laboratory abnormalities. In Study AUS, TRAEs were mostly mild (1 moderate event each with SHR-1707/placebo); the most common TRAEs with SHR-1707 were dysgeusia and fatigue (8.3% each). In both studies, the exposure of SHR-1707 increased in a slightly greater than dose-proportional manner over the dose range of 2-60 mg/kg in young adults; there was a dose-dependent increase in plasma Aβ42 concentration following SHR-1707 administration compared with the placebo group. The safety and PK and PD profiles of SHR-1707 in the elderly subjects were consistent with the younger counterpart at the same dose level. No ethnic difference in safety, PK and PD of SHR-1707 was observed.

CONCLUSIONS:

A single intravenous dose of SHR-1707 at 2-60 mg/kg was safe and well tolerated in healthy young adult and elderly subjects. The PK and PD profiles are supportive for further clinical development.

TRIAL REGISTRATION:

NCT04973189 (retrospectively registered on Jul.21, 2021) and NCT04745104 (registered on Feb.6, 2021) on clinicaltrials.gov.

项与 SHR-1707 相关的新闻（医药）

2026-05-26

·今日头条

恒瑞医药：成立 56 年，从仿制药到国产创新药龙头的关键节点

5 月 12 日，恒瑞医药与百时美施贵宝（BMS）签署全球战略合作协议，针对 SHR-A1811 这款 ADC 药物达成独家许可与合作，潜在总交易额高达 152 亿美元。这是继 2025 年与葛兰素史克（GSK）就 SHR-1707 达成 120 亿美元全球合作后，中国药企再次刷新创新药海外授权的最高纪录。作为中国创新药行业的标杆企业，恒瑞医药的 56 年发展史，正是中国制药业从 "仿制追随" 到 "创新引领" 的完整缩影。从一家只能生产红药水、紫药水的地方小厂，到如今连续 6 年跻身全球制药企业 50 强，恒瑞医药走出了一条以技术积累为基础、以研发投入为核心的中国特色制药发展道路。第一阶段：1970-1999 年从 "红药水工厂" 到仿制药龙头 1970 年，恒瑞医药的前身 —— 连云港制药厂正式成立，初期仅能生产消毒药水、解热镇痛片等 10 余种技术含量极低的普药，全厂职工不足百人，年利润不足 10 万元，多次面临停产倒闭的风险。 1990 年，32 岁的孙飘扬临危受命出任厂长。面对企业账面资金不足 10 万元的绝境，他做出了一个改变恒瑞命运的战略决策：放弃低利润普药赛道，全力转向技术壁垒更高的抗肿瘤仿制药。他力排众议，举债 120 万元从中国医学科学院药物研究所购买了异环磷酰胺的生产技术专利。 1995 年，异环磷酰胺注射液成功上市，凭借稳定的质量和合理的价格迅速占领国内市场，当年推动公司年销售额突破 1 亿元，不仅让企业起死回生，更奠定了恒瑞在抗肿瘤药物领域的长期发展基础。 1997 年，连云港制药厂完成股份制改造，正式更名为 "江苏恒瑞医药股份有限公司"，建立了现代企业制度，为后续上市融资和规模化发展铺平了道路。 1999 年，恒瑞医药被国家科技部认定为国家级重点高新技术企业，成为国内少数具备自主研发能力的制药企业之一。同年，公司研发投入突破 5000 万元，占当年营业收入的比例超过 5%，远高于行业平均水平。第二阶段：2000-2010 年仿创结合，开启国际化征程 2000 年 10 月 18 日，恒瑞医药在上海证券交易所成功上市（股票代码：600276），募集资金 4.6 亿元，全部投入研发中心建设和生产基地升级。同年，上海恒瑞研发中心正式成立，标志着恒瑞正式从 "纯仿制" 转向 "仿创结合" 的发展阶段。 2003 年，奥沙利铂注射液获批上市，成为国内首个获批的该品种仿制药，打破了进口产品的市场垄断。 2005 年，恒瑞医药在美国新泽西州成立研发中心，成为中国最早在海外设立研发机构的药企之一。同年，奥沙利铂原料药获得欧盟 CEP 认证，迈出了国际化的第一步。 2006 年，多西他赛注射液获批上市，迅速成为国内市场份额第一的该品种产品。 2007 年，恒瑞医药正式启动制剂 FDA 认证工作，全面进军美国高端医药市场。这一决策在当时极具前瞻性，因为彼时中国药企几乎没有能力通过美国 FDA 的制剂认证。 2009 年，伊立替康注射液通过美国 FDA 预批准，成为中国首个获得 FDA 预批准的注射剂产品。这一阶段，恒瑞医药通过高质量仿制药积累了充足的资金和技术经验，同时持续加大研发投入，研发投入占比稳定在 8%-10%，为后续的创新药突破打下了坚实基础。第三阶段：2011-2020 年创新药从 0 到 1，确立国内龙头地位 2011 年是恒瑞医药发展史上具有里程碑意义的年份。这一年，公司首款自主研发的 1 类新药艾瑞昔布片（COX-2 抑制剂）获批上市，结束了恒瑞医药成立 41 年来没有自主创新药的历史。同年，伊立替康注射液正式通过美国 FDA 批准上市，成为第一家注射剂获准在美国上市的中国制药企业，打破了欧美药企对全球高端注射剂市场的长期垄断。 2012 年，奥沙利铂注射液获准在欧盟上市，成为第一家注射剂获准在欧盟上市的中国制药企业。 2014 年，恒瑞医药第二款 1 类新药阿帕替尼片（小分子酪氨酸激酶抑制剂）获批上市。其临床研究成果被美国临床肿瘤学会（ASCO）选作 2014 年大会口头报告，这是中国创新药研究第一次在全球顶级学术会议上作大会报告。 2017 年，硫培非格司亭注射液（长效 G-CSF）获批上市，成为恒瑞医药第三款 1 类新药。同年，多西他赛注射液在美国正式上市，并被美国 FDA 指定为对照标准制剂（RS），这是中国制药企业首次获得这一资格，标志着中国制药质量达到了国际先进水平。 2018 年，吡咯替尼片（HER2 酪氨酸激酶抑制剂）获批上市，凭借优异的临床数据成为当年国内医药行业的现象级产品。 2019 年，卡瑞利珠单抗注射液（PD-1 单克隆抗体）获批上市，成为恒瑞医药首款获批的生物药。同年，恒瑞医药首次跻身美国《制药经理人》杂志评选的全球制药企业 50 强榜单，并在此后连续六年保持这一地位。 2020 年，瑞马唑仑注射液（短效 GABAa 受体激动剂）和氟唑帕利胶囊（PARP 抑制剂）先后获批上市，恒瑞医药的创新药管线进入集中收获期。这一阶段，恒瑞医药的研发投入占比提升至 15% 以上，累计获批上市 8 款 1 类创新药，确立了其在国内创新药行业的绝对龙头地位。第四阶段：2021-2026 年全面创新，全球化加速 2021 年以来，恒瑞医药进入 "全面创新、全球化发展" 的新阶段，研发投入占比进一步提升至 20% 以上，创新药收入占比突破 60%，海外业务成为公司新的增长引擎。 2021 年，达尔西利片（CDK4/6 抑制剂）和恒格列净片（SGLT2 抑制剂）获批上市。 2022 年，瑞维鲁胺片（雄激素受体抑制剂）获批上市。 2023 年，林普利塞片（PI3Kδ 抑制剂）和阿得贝利单抗注射液（PD-L1 单克隆抗体）获批上市。 2024 年，托莱西单抗注射液（PCSK9 单克隆抗体）和瑞泊替丁片（钾离子竞争性酸阻滞剂）获批上市。 2025 年，恒瑞医药在香港联合交易所主板挂牌上市，成为 "A+H" 两地上市企业，进一步拓宽了融资渠道，加速了全球化布局。同年，恒瑞医药与葛兰素史克（GSK）达成全球合作协议，将 SHR-1707 （TIGIT 单克隆抗体）的海外独家权益授权给 GSK，潜在总交易额高达 120 亿美元，刷新了当时中国药企海外授权的最高纪录。 2026 年 5 月 12 日，恒瑞医药与百时美施贵宝（BMS）签署全球战略合作协议，将 SHR-A1811 （HER2 ADC 药物）的海外独家权益授权给 BMS，潜在总交易额高达 152 亿美元，再次刷新中国药企海外授权纪录。结语从 1970 年的地方小厂，到 2026 年的全球创新药企业，恒瑞医药用 56 年的时间，走出了一条中国特色的制药企业发展道路。它的成功不仅在于持续高强度的研发投入和技术创新，更在于始终坚持 "科技为本" 的发展理念，一步一个脚印地完成了从仿制到创新、从国内到全球的跨越。未来，随着中国创新药行业的不断发展，恒瑞医药将继续在全球化的道路上稳步前进，推动更多中国创新药走向世界。以上就是恒瑞医药从仿制药到国产创新药龙头的关键发展节点，后续我会持续关注国内创新药企的最新动态，欢迎关注。标签：# 生物医药 #企业科普 #行业资讯

2026-05-23

·阿尔茨海默病研究

失败率99.6%却仍前赴后继：全球押注阿尔茨海默病的企业图谱

关键词：阿尔茨海默病，仑卡奈单抗，多纳奈单抗，甘露特钠，卫材，渤健，礼来，疾病修饰治疗，研发投入，卫生经济学keyword：Alzheimer's, lecanemab, donanemab, sodium oligomannate, Eisai, Biogen, Eli Lilly, disease-modifying therapy, R&D investment, health economics开拓性起点：他克林开启AD药物研发的"烧钱时代" 1993年，Warner-Lambert公司研发的他克林（Tacrine）获FDA批准，成为史上首个AD治疗药物，标志着制药行业对AD领域大规模商业投入的正式开端[1]。此后三十年，全球逾300种候选药物相继折戟，累计投入超过6000亿美元，失败率高达99.6%[2]。北京医药行业协会援引礼来高管表态："我们在AD领域已投入超过80亿美元，其中过去10年尤为集中"，揭示了该赛道惊人的资本消耗密度[3]。进入2020年代，仑卡奈单抗与多纳奈单抗相继获批，让这场漫长的"烧钱马拉松"终于迎来曙光，也催动2024年AD领域并购交易规模同比暴增780%[4]。主要企业投入总览企业国家代表产品渤健 Biogen 美国阿杜那单抗、仑卡奈单抗礼来 Eli Lilly 美国多纳奈单抗（Kisunla）卫材 Eisai 日本仑卡奈单抗（Leqembi）罗氏 Roche 瑞士甘特单抗、曲替奈单抗强生 J&J 美国 tau疫苗合作管线 AC Immune 瑞士 tau疫苗、Aβ抗体绿谷医药中国甘露特钠（九期一）通化金马/长春华洋中国琥珀八氢氨吖啶片恒瑞医药中国 SHR-1707（抗Aβ抗体）先声药业中国 SIM0408（已终止）润佳医药中国 LX1001（基因治疗）图 1（Figure 1）：全球AD研发企业投入规模柱状图及信息综述图图示纵轴为投入金额，横轴列出渤健、礼来、卫材、罗氏、强生、AC Immune及中国企业绿谷、通化金马、恒瑞等9家企业的估算投入；中间板块以六色数据卡呈现全球累计投入6000亿美元、失败率99.6%、中国在研34款等核心数据；底部时间轴分国际与中国两栏展示各企业代表产品。渤健与卫材：联手共闯，代价最重渤健（Biogen，官方中文译名"渤健"）是AD研发史上累计投入最多、跌落最深又最终翻身的企业。其与卫材（Eisai）联合开发的阿杜那单抗（Aduhelm）历时10余年，2021年争议性获批后因疗效存疑、定价高达56,000美元/年遭遇强烈批评，最终于2024年宣告退市，双方合计损失估算逾30亿美元[5]。痛定思痛，两家公司将资源全力压注于仑卡奈单抗（Leqembi），2023年获FDA完全批准，2024年Q2销售额已达63亿日元（约4.3亿美元），同比增长逾120%[6]。渤健在AD领域的累计投入估算超60亿美元，是全球在该领域烧钱最多的单一企业[7]。礼来：多纳奈单抗后来居上礼来（Eli Lilly）的多纳奈单抗（Kisunla）以TRAILBLAZER-ALZ 2的III期成功为基础，2024年7月获FDA批准，定价32,000美元/年[8]。礼来累计AD研发支出估算超50亿美元，官方披露"过去10年在AD领域投入80多亿美元"[3]。其独特优势在于多纳奈单抗设计了"清除后停药"策略——当脑内淀粉样蛋白降至阈值后可终止给药，47%受试者在1年内实现CDR-SB零进展[9]。2024年底，多纳奈单抗获中国NMPA批准上市，成为首个在中国上市的Aβ靶向疾病修饰药物，进一步打开了中国1700万患者的巨大市场[10]。罗氏与AC Immune：失败后转型罗氏（Roche）在AD领域经历了两次大型III期试验失败——甘特单抗（Gantenerumab）在两项试验中均未达终点，合计损失估算超20亿美元[11]。痛定思痛后，罗氏转而开发"脑穿梭"（BrainShuttle）技术平台，将曲替奈单抗（Trontinemab）与转铁蛋白受体偶联，大幅提升血脑屏障穿透效率，2025年已启动III期研究，有望成为下一代高效Aβ靶向药[12]。AC Immune成立于2003年，专注于AD全链条管线，已累计融资逾4.35亿美元，并与武田制药签署最高22亿美元的tau疫苗开发协议（含1亿美元预付款），以"小而精"模式深耕AD赛道[13][14]。中国企业：多路并进，喜忧参半中国AD药物研发正处于"突围关键期"，现有在研药物34款，覆盖化学小分子、抗体、基因治疗等多条技术路线[15]。绿谷医药的甘露特钠胶囊（九期一，GV-971）2019年附条件获批，开创中国原创AD新药先例，累计投入逾40亿元人民币；但因确证性临床数据滞后、产品一度停产，2025年12月被复星医药以14.12亿元收购控股，命运几经起伏[16][17]。通化金马/长春华洋自主研发的琥珀八氢氨吖啶片是国家1.1类化学新药，具有双重胆碱酯酶抑制功能，2015年启动III期临床，2023年8月完成揭盲，结果显示达到ADAS-cog主要终点且呈阳性，是国内最接近上市审批的原创小分子AD新药之一[18]。恒瑞医药已将抗Aβ抗体SHR-1707推进临床阶段，并在2023年年报中将AD列为神经科学核心布局方向[19]。先声药业曾于2021年以超5亿美元引进Vivoryon公司的SIM0408（varoglutamstat，靶向N3pE淀粉样蛋白），但2025年6月宣布终止该项目研发，折射出AD药物开发的高风险现实[20]。润佳医药则专注于基因治疗方向，开发LX1001（靶向APOE4的AAV基因治疗候选药），临床进展在国内同类项目中居于前列，代表了中国AD研发向前沿生物治疗领域跨越的尝试[15]。参考文献 [1] Watkins PB, et al. "Hepatotoxic effects of tacrine administration in patients with Alzheimer's disease." JAMA vol. 271,13 (1994): 992–998. https://doi.org/10.1001/jama.1994.03510370044031 [2] 美迪西医药. "阿尔茨海默病新药破局进行时，美迪西助力穿越研发'死亡谷'." medicilon.com.cn, 2024. https://www.medicilon.com.cn/hang-ye-zi-xun/alzheimer.shtml [3] 北京医药行业协会. "信息周报20250313——AD领域累计投入80亿美元." bppa.org.cn, 2025. http://www.bppa.org.cn/xhdt/173.html [4] Pharmaceutical Technology. "Alzheimer's R&D resurgence driven by acquisitions in 2025YTD." pharmaceutical-technology.com, 2025. https://www.pharmaceutical-technology.com/analyst-comment/alzheimers-r-d-resurgence-acquisitions/ [5] Piller C. "Blots on a field? A neuroscience image sleuth finds signs of fabrication in scores of Alzheimer's articles." Science (2022). https://doi.org/10.1126/science.add9993 [6] BioArctic AB. "Leqembi revenue more than doubled – totaled JPY 6.3 billion in Q2 2024." stocktitan.net, 2024. https://www.stocktitan.net/news/BIOA/leqembi-revenue-more-than-doubled-totaled-jpy-6-3-billion-in-the-i250wv44qrui.html [7] van Dyck CH, et al. "Lecanemab in Early Alzheimer's Disease." New England Journal of Medicine vol. 388,1 (2023): 9–21. https://doi.org/10.1056/NEJMoa2212948 [8] Pharmaphorum. "Lilly gets FDA OK for Alzheimer's drug, cites cost advantage." pharmaphorum.com, 2024. https://pharmaphorum.com/news/lilly-gets-fda-ok-alzheimers-drug-cites-cost-advantage [9] Sims JR, et al. "Donanemab in Early Symptomatic Alzheimer's Disease: The TRAILBLAZER-ALZ 2 Randomized Clinical Trial." JAMA vol. 330,6 (2023): 512–527. https://doi.org/10.1001/jama.2023.13239 [10] 东方财富. "礼来阿尔茨海默病新药在中国获批上市." eastmoney.com, 2024. https://wap.eastmoney.com/a/202412193273314457.html [11] Roche. "HY 2021 Results: R&D Pipeline Update including gantenerumab." assets.roche.com, 2021. https://assets.roche.com/f/176343/x/b22c1da373/irp210722-a.pdf [12] BioPharma Dive. "Roche, following setbacks, turns to its next Alzheimer's drug." biopharmadive.com, 2024. https://www.biopharmadive.com/news/roche-alzheimers-brain-shuttle-trontinemab/709917/ [13] Inside Precision Medicine. "Takeda Signs Deal Worth $2.2 Billion with AC Immune for Alzheimer's Vaccine." insideprecisionmedicine.com, 2023. https://www.insideprecisionmedicine.com/topics/precision-medicine/takeda-signs-deal-worth-2-2-billion-with-ac-immune-for-alzheimers-vaccine/ [14] Startupticker. "AC Immune raises USD 43.5 million." startupticker.ch, 2022. https://www.startupticker.ch/en/news/ac-immune-raises-usd-43-5-million [15] 摩熵医药（PharmNex）. "千万阿尔茨海默患者未满足的临床需求，国内企业布局AD研发管线." pharnexcloud.com, 2024. https://www.pharnexcloud.com/zixun/sd_7932 [16] 21财经. "复星医药14亿入局阿尔茨海默病，缘何选择押注绿谷'九期一'？" 21jingji.com, 2025. https://www.21jingji.com/article/20251215/herald/c58682589a7cbe33a2a2f2b58d2c1f37.html [17] 新京报. "全球138种阿尔茨海默病药物研发竞速，中国药企闯关'死亡谷'." bjnews.com.cn, 2025. https://m.bjnews.com.cn/detail/1752573610168540.html [18] 通化金马. "国家1.1类化学药琥珀八氢氨吖啶片III期临床试验揭盲结果公告." 东方财富, 2023. https://wap.eastmoney.com/a/202309202853133947.html [19] 恒瑞医药. "江苏恒瑞医药股份有限公司2023年年度报告." 同花顺, 2024. https://notice.10jqka.com.cn/api/pdf/b4516a830bd79588_1713351896/ [20] 先声药业停研报道. "先声AD管线消失、绿谷九期一停产：阿尔茨海默病药研连遭重挫." 新浪财经, 2025. https://finance.sina.com.cn/stock/zqgd/2025-06-26/doc-infcmcya6895693.shtml 本文内容来自公开信息及研究文献，不代表临床建议。如需投稿、转载、商务合作后台留言，回复有一定延迟敬请谅解。辅助编辑：腾讯元宝or（GPT、Gemini、Claude等）扫码加入ima知识库，获取本公众号所有文献全文资料，AI问答了解更多信息，文献实时更新

2026-05-19

·认知星图

2026阿尔茨海默治疗管线新格局：158种新药、192项临床试验，AD迎来"百花齐放"时代！

阿尔茨海默病（AD）是全球老龄化社会面临的最严峻健康挑战之一。尽管近年来抗淀粉样蛋白单克隆抗体等疗法取得突破，但临床前AD、中重度痴呆患者以及非激越性神经精神症状等领域仍存在巨大未满足需求。本文基于ClinicalTrials.gov数据库，系统梳理了截至2026年1月1日全球AD药物研发的最新格局。研发管线全景：规模持续扩张 2026年AD研发管线包含158种药物、192项临床试验，较2025年的138种药物/182项试验进一步扩容。其中：III期临床：54项试验，涉及36种药物；II期临床：89项试验，涉及84种药物；I期临床：49项试验，涉及45种药物。从治疗类型看，疾病靶向治疗（DTT）占主导地位：73%的药物（116种）旨在延缓疾病进展，其中53%为小分子药物、47%为生物制剂；症状靶向治疗（STT）占27%，包括18%的认知增强剂和10%的神经精神症状治疗药物。从"淀粉样蛋白一家独大"到"多靶点并进" 文章采用CADRO（阿尔茨海默病研究通用本体论）分类体系，识别出17个病理生理过程均有药物覆盖：关键趋势：炎症/免疫靶向药物占比从6%升至约20%，Tau靶向药物从6%升至约20%，而淀粉样蛋白靶向药物从33%降至约20%。三大靶点目前已呈"三足鼎立"之势。 III期临床：决战在即，谁将突围？ 36种III期药物中，疾病靶向治疗占58%（21种），认知增强剂占25%（9种），神经精神症状药物占17%（6种）。值得关注的III期药物： 2026年有望公布结果的III期试验：AR1001（PDE5抑制剂）、咖啡因（腺苷受体拮抗剂）、Valiltramiprosate（Aβ抗聚集剂）、五加益智（中药复方）、KarXT（AD精神病）等8项试验预计2026年达到主要终点。 II期临床：创新的"引擎舱" 84种II期药物是管线中数量最多的阶段，被视为AD药物研发的"创新引擎"。其中：DTT占72%（61种），生物制剂与小分子各占38%和62%； 45%为老药新用药物，显著高于III期（42%）和I期（13%）。特色药物举例：抗Aβ疫苗：ACI-24.060、AV-1959D等主动免疫疗法；Tau靶向RNA疗法：ARO-MAPT（RNAi沉默MAPT基因）、BIIB080（反义寡核苷酸阻断tau mRNA翻译）；炎症调控：Baricitinib（JAK抑制剂）、Foralumab（抗CD3抗体）、XPro1595（TNF中和剂）、Semaglutide（GLP-1受体激动剂）；代谢干预：Nicotinamide riboside（线粒体功能增强剂）、Tadalafil（PDE5抑制剂改善神经可塑性）；多靶点中药：MLC901（天然产物，调控Aβ/tau/氧化应激/炎症/神经发生）。 I期临床：早期探索，布局未来 45种I期药物中87%为DTT，生物制剂占比高达62%。值得关注的是：基因治疗，AAV2-BDNF（脑源性神经营养因子）、LX1001（AAV载体表达APOE2）；RNA疗法，ALN-5288（RNAi靶向tau）、Mivelsiran（RNAi降低APP）、ION269（反义寡核苷酸靶向APP）；新型抗Aβ策略，AK152（双特异性抗体，靶向Aβ+血脑屏障转胞吞机制）、PMN310（靶向寡聚体Aβ）；肠道-脑轴，益生菌、Rifaximin（抗生素调节菌群）；致幻剂探索，赛洛西宾（用于抑郁）。生物标志物：重塑临床试验格局生物标志物已成为AD临床试验的"标配"：87%的III期、89%的II期、67%的I期试验纳入生物标志物；50%的试验使用生物标志物作为入组标准，其中Aβ-PET是最常用的入组生物标志物（49项试验）；27%的试验将生物标志物作为主要终点，其中Aβ生物标志物占31%，Tau占27%。液体生物标志物应用日益广泛：58项试验使用液体标志物入组，44项检测脑脊液，26项检测血液，1项检测唾液。全球布局与产业格局试验地域分布（基于177项有地理数据的试验）：仅北美：37%（65项）；仅北美以外：33%（59项）；全球多中心：30%（53项）。产业赞助情况：生物制药企业赞助59%的所有试验，其中III期高达72%；非产业赞助方包括NIH、VA、国际政府机构、公益组织及学术中心。老药新用的"产业悖论"：II期试验中，产业方推进6种老药 vs 35种新药；而非产业方推进32种老药 vs 11种新药。老药新用占产业管线的16%，却占非产业管线的57%，反映出仿制药缺乏知识产权、投资回报难的现实。联合治疗：初露端倪 2026年管线中联合治疗试验数量有限但意义重大： III期：Etalanetug+仑卡奈单抗（抗Tau+抗Aβ双抗）、RG6289+多奈单抗（γ-分泌酶调节剂+抗Aβ单抗）、罗替高汀 + 卡巴拉汀（多巴胺激动剂+胆碱酯酶抑制剂）、KarXT（Xanomeline+Trospium） II期：AADvac1+AAmAb（Tau疫苗+抗Aβ单抗）、氯沙坦 + 氨氯地平（降压联合干预Aβ/Tau） I期：恩曲他滨 + 替诺福韦艾拉酚胺（两种逆转录酶抑制剂）研究结果的启示靶点多元化已成定局：淀粉样蛋白"独霸"时代结束，炎症/免疫、Tau、代谢、神经保护等多靶点并行发展，反映业界对AD复杂病理机制的认知深化。老药新用是"性价比之王"：35%的管线药物为老药新用药物，尤其在II期占比45%，为学术机构和小型生物公司提供了低成本的创新路径，但产业界在III期更倾向于推进新药。生物标志物驱动试验变革：从诊断入组到药效学终点，生物标志物正重新定义AD临床试验的设计逻辑，Aβ-PET和液体标志物的普及将加速患者筛选和疗效评估。 GLP-1受体激动剂跨界入局：司美格鲁肽等降糖减重"明星药"进入AD管线（III期和II期各1项），反映代谢-炎症-神经退行性病变的交叉研究热度。中国元素值得关注：五加益智（中药复方）进入III期，SHR-1707（抗Aβ单抗）、CM383（抗Aβ单抗）等国产药物进入I期，中国在全球AD研发中的参与度提升。 RNA疗法崛起：反义寡核苷酸（ASO）和RNAi在I/II期多点开花，为精准调控致病蛋白表达提供新工具。联合治疗是未来方向：尽管当前联合试验数量有限，但双抗、多机制联合的探索预示着单一靶点治疗的局限性已被广泛认知。 2026年AD药物研发管线呈现出规模扩大、靶点多元、技术迭代、全球协作的积极态势。158种药物覆盖17个病理生理过程，192项试验需要超过5.4万名受试者，生物标志物的深度整合正提升试验的科学严谨性。然而，自2023年以来尚无新疗法获批，整体失败率依然高企。未来需要通过更精准的靶点验证、更合理的患者分层、更灵敏的生物标志物应用，以及更严格的早期临床筛选标准，才能将这一蓬勃的研发活力转化为真正的临床突破，最终惠及全球数千万AD患者及其家庭。参考文献 Cummings JL, Zhou Y, Yang Y, et al. Alzheimer's disease drug development pipeline: 2026. Alzheimer's Dement. 2026;12:e70251. 特此声明本公众号内容仅作学术交流，不作为诊疗依据，专业医学问题请咨询专业医疗机构的专业人员。文章转载分享，如有侵权，请联系即行删除。认知星图本公众号仅专注于阿尔茨海默病领域，解读最新前沿进展和国际资讯，关注公众号，了解更多资讯！

临床3期临床2期临床1期信使RNA疫苗

100 项与 SHR-1707 相关的药物交易

登录后查看更多信息

研发状态

10 条进展最快的记录,

后查看更多信息

适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
阿尔茨海默症	临床2期	中国	上海恒瑞医药有限公司	2024-02-05
轻度认知障碍	临床2期	中国	上海恒瑞医药有限公司	2024-02-05

登录后查看更多信息

临床结果

适应症

分期

评价

查看全部结果

研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT04973189 (AAIC2023) 人工标引	临床1期	阿尔茨海默症	92	SHR-1707 (CHN)	壓觸鏇鑰鑰廠醖餘築選(鏇願淵壓膚餘餘繭範窪) = In Study CHN, across all dose levels, all TRAEs were mild in severity, with the most common being laboratory abnormalities. In Study AUS, TRAEs were mostly mild (1 moderate event each with SHR-1707/placebo); the most common TRAEs with SHR-1707 were dysgeusia and fatigue (8.3% each). 蓋艱鹹鹹觸蓋蓋繭願齋 (膚顧膚鑰膚鏇壓鏇鹹鬱 )	积极	2023-07-17
				SHR-1707 (AUS)