This study will look at how safe is the medicine eptacog alfa when used in women in India for stopping heavy bleeding after giving birth. If participants have heavy bleeding after giving birth then they will get the medicine eptacog alfa. This study will be conducted to get more knowledge on the safety of the medicine eptacog alfa use in these women. At first participants will receive one dose of medicine eptacog alfa. If the given dose is not helpful to stop the bleeding, participants will get one additional dose. The study will last for about 30-35 days.

开始日期2025-08-26

申办/合作机构

Novo Nordisk A/S

NCT07227246

/ Recruiting临床3期IIT

Recombinant Factor VIIa (rFVIIa) for Acute Hemorrhagic Stroke Administered at Earliest Time (FASTEST) Trial - Part 2

The objective of the rFVIIa for Acute Hemorrhagic Stroke Administered at Earliest Time (FASTEST) Trial is to establish the first treatment for acute spontaneous intracerebral hemorrhage (ICH) within a time window and subgroup of patients that is most likely to benefit. The central hypothesis is that rFVIIa, administered within 120 minutes from stroke onset with an identified subgroup of patients most likely to benefit, will improve outcomes at 90 days as measured by the Modified Rankin Score (mRS) and decrease ongoing bleeding as compared to standard therapy. FASTEST Part 2 is an extension of the FASTEST Trial where the subgroups include those treated within 2 hours with a positive spot sign on a baseline CT angiogram or patients treated within 90 minutes of stroke onset, with or without a positive spot sign.

开始日期2025-05-06

申办/合作机构

National Institute of Neurological Disorders & Stroke

[+2]

NCT03496883

/ Active, not recruiting临床3期IIT

Recombinant Factor VIIa (rFVIIa) for Acute Hemorrhagic Stroke Administered at Earliest Time (FASTEST) Trial

开始日期2021-12-03

申办/合作机构

University of Cincinnati (Ohio)

[+2]

100 项与依他凝血素α 相关的临床结果

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100 项与依他凝血素α 相关的转化医学

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100 项与依他凝血素α 相关的专利（医药）

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2,414

项与依他凝血素α 相关的文献（医药）

2026-08-01·JHLT open

Safety of recombinant activated factor VII for bleeding use post Heart Mate III, left ventricular assist device implantation

Article

作者: Al-Kaf, Fahmi A ; Alreshidan, Mohammed ; Songor, Hassan ; AlRifaie, Razan

Background:

Perioperative bleeding is a frequent high-risk complication, especially during Left Ventricular Assist Device (LVAD) implantation, and frequently necessitates reoperation. Bleeding control required many therapeutic options, and in refractory cases, recombinant activated Factor VII (rFVIIa) was considered one of the additional off-label options used. We report our experience with rFVIIa administration during LVAD implantation, particularly with the HeartMate III device, to assess safety outcomes, including pump thrombosis, stroke, and thromboembolic events.

Methods:

This is a retrospective single-center study for patients who developed refractory perioperative bleeding during LVAD, HeartMate III, implantation, and received rFVIIa due to the failure of other therapeutic options. The study was conducted from the first of December 2022-31 July 2025. The primary endpoint was a composite of pump thrombosis, stroke and thromboembolic events.

Results:

Among all HeartMate III LVAD implantations during the study period, eight patients received rFVIIa. There was no single recorded case of mortality, major stroke causing disability or device pump thrombosis. One patient (12.5%) experienced a minor stroke. There were a total of three patients (37.5%) identified to have a surgical source of bleeding, and two patients (25%) required operation re-exploration due to continued bleeding.

Conclusion:

This is a retrospective trial of a single cardiac center experience. rFVIIa use in refractory bleeding during HeartMate III LVAD implantation is safe with no significant additional risk of pump thrombosis or major stroke. A further large-scale investigation is needed to determine its safety and effectiveness.

2026-06-03·Cureus Journal of Medical Science

Refractory Hemorrhage Following Total Knee Replacement Unmasking Acquired Hemophilia A

Article

作者: Bin Abdul Wahid, Abdul Muttalib ; Manickam, Ravindrakumar ; Ramalingam, Sasidaran ; Anandan, Neavean Raj ; Harikrishnan, Kishandh T

Acquired hemophilia A (AHA) is a rare autoimmune bleeding disorder caused by autoantibodies against factor VIII and may present with life-threatening hemorrhage. Postoperative presentation is uncommon and may lead to delayed diagnosis, as bleeding is often initially attributed to surgical causes. We report a 64-year-old man with post-traumatic knee arthritis and retained hardware who underwent navigation-assisted total knee replacement. The procedure was uneventful with an estimated blood loss of 300 mL. On postoperative day two, he developed acute knee swelling with persistent bleeding through a negative-pressure wound dressing. Urgent re-exploration and hematoma evacuation were performed; however, diffuse bleeding persisted despite adequate surgical hemostasis, requiring activation of a massive transfusion protocol. Laboratory investigations demonstrated isolated prolongation of activated partial thromboplastin time (aPTT) at 65.3 seconds. Further coagulation studies revealed markedly reduced factor VIII activity with circulating factor VIII inhibitors, confirming AHA. Hemostasis was achieved following treatment with FEIBA and NovoSeven under hematology guidance. The patient subsequently recovered well and was discharged with outpatient follow-up. This case highlights acquired hemophilia A as a rare but important differential diagnosis in persistent postoperative bleeding following total knee replacement. Early recognition, prompt coagulation workup, and multidisciplinary management are essential to improve outcomes.

2026-06-01·Annals of Medicine and Surgery

Twisted epidural catheter mimicking epidural hematoma in a hemophilic patient: a case report

Article

作者: Mortazavi, Seyed Mohammad Javad ; Ayati Firoozabadi, Mohammad ; Naghizadeh, Hamed ; Razaghof, Mohammadreza ; Salkhori, Omid ; Bagherifam, Zahra

Background::

Epidural anesthesia is generally avoided in patients with hemophilia due to the risk of spinal or epidural hematoma. However, with careful factor replacement and perioperative management, neuraxial techniques may be feasible in selected cases. Mechanical complications, such as catheter twisting, are rare but can mimic serious neurological events, requiring careful differential diagnosis.

Case presentation::

A 37-year-old man with severe hemophilia A and factor VIII inhibitors underwent bilateral total knee arthroplasty (TKA) under epidural anesthesia. He received recombinant activated factor VIIa (rFVIIa) and tranexamic acid for hemostatic management. Postoperatively, he developed left leg weakness and paresthesia. Emergency MRI ruled out hematoma but revealed a twisted epidural catheter at L4–L5. The catheter was promptly removed after rFVIIa administration, and conservative treatment led to complete recovery within 3 months.

Discussion::

This case highlights the rare mechanical complication of epidural catheter twisting in a high-risk hemophilia patient, mimicking epidural hematoma. It highlights the importance of timely imaging, individualized risk–benefit assessments, and adherence to safety protocols for neuraxial anesthesia (NA) in individuals with hemophilia. Comparison with existing guidelines and limited case reports emphasizes the need for standardized protocols and vigilant postoperative monitoring.

Conclusion::

NA can be safely used in selected patients with hemophilia, provided that rigorous hemostatic management is employed. Mechanical complications like catheter twisting, though rare, should be considered in the differential diagnosis of postoperative neurological deficits, and robust monitoring protocols should be implemented.

项与依他凝血素α 相关的新闻（医药）

2026-06-08

·地球之选

波米泰酶a：机制独创+高效止血+零血栓+给药少+国产可及，填补高滴度抑制物患者无安全高效急救药空白，打破进口垄断。

坚守爱的方向《地球之选·主题曲》一、产品核心信息（一）基本信息通用名：注射用波米泰酶α（Pomipase Alfa，研发代码：STSP-0601）商品名：博佳凝® 研发企业：江苏贝捷泰生物科技有限公司（舒泰神全资子公司，国产1类创新生物药）活性成分：从圆斑蝰蛇毒液中纯化的凝血因子X（FX）激活酶作用机制：全球首创，直接激活凝血共同通路FX→FXa，完全绕开被抑制的VIII/IX因子上游通路，快速止血，不依赖VIII/IX因子、不受抑制物影响获批适应症：2026年6月4日NMPA附条件批准，用于凝血因子VIII/IX抑制物＞5BU的先天性血友病A/B成人患者出血治疗规格：50U/瓶、100U/瓶给药方式：静脉注射，0.10–0.16U/kg，每4小时1次，至止血（二）原研注册与上市研发里程碑：2015年启动；2025年5月获CDE优先审评（罕见病+突破性疗法）；2026年6月4日NMPA附条件获批，全球首个FX激活剂上市药物获批依据：关键IIb期（STSP-0601-04）多中心、开放研究，发表于2025年ASH年会在研适应症：儿童血友病、围手术期止血、免疫性血小板减少症（ITP）出血（三）仿制药注册与上市截至2026年6月，无仿制药获批/申报，贝捷泰生物独家原研，全球同类唯一。（四）医保情况暂未纳入2025版国家医保目录；作为罕见病突破性新药，预计2027年优先纳入医保谈判。（五）国内外销售数据国内市场：2026年6月刚获批，暂无销售数据；中国血友病约14万人，抑制物阳性率约18%（约2.5万人），伴抑制物市场规模超30亿元国际市场：尚未海外申报；全球伴抑制物血友病市场约40亿美元，竞品重组FVIIa、PCC年销售额超20亿美元二、独特临床价值：机制独创、高效止血、零血栓风险（一）机制革命：从“旁路辅助”到“直接启动” 传统旁路药物（FVIIa、PCC）依赖部分残留通路，疗效有限、血栓风险高；波米泰酶α直接激活FX，一步启动共同通路，不依赖VIII/IX、不受抑制物干扰，从机制上解决抑制物难治问题（二）IIb期关键数据：12小时止血率81.94%，靶关节86.96% 全国多中心、开放IIb期，入组63例（59A/4B）伴抑制物血友病成人，共334例次出血 12小时有效止血率：81.94%（P＜0.0001，超预设目标）首次出血：12小时止血率88.00% 靶关节出血：止血率86.96% 给药便捷：77.12%出血仅需1–2次给药，显著减少注射负担起效迅速：中位起效时间2–4小时，快于传统旁路药（三）安全性巅峰：无3级以上AE、零血栓、无抗药抗体无严重风险：未报告3级以上药物相关AE、无血栓栓塞、无抗药抗体（ADA）轻度可控：常见为轻度头痛（6.3%）、乏力（4.8%）、注射部位反应（3.2%），无需停药无器官毒性：肝肾功能、凝血指标无异常，老年/合并症患者耐受良好三、副作用（不良反应）：温和罕见，安全可控基于IIb期334例次出血治疗数据：（一）常见不良反应（发生率＜10%）全身：头痛、乏力、发热（均1–2级，对症缓解）局部：注射部位疼痛、红斑消化：轻度恶心、腹泻（二）严重不良反应（发生率=0）无血栓、无过敏休克、无器官损伤、无治疗相关死亡四、同适应症竞品优劣势对比（伴抑制物血友病）（一）核心竞品药物 /公司 /机制 /优势 /劣势波米泰酶α（博佳凝®） /贝捷泰生物/ 直接激活FX（独创） /1. 12h止血率81.94%；2. 零血栓风险；3. 77%仅需1–2次给药；4. 不受抑制物影响；5. 国产原创、价格潜力优 /1. 刚获批，长期数据有限；2. 暂未入医保重组FVIIa（诺其®）：诺和诺德/ 旁路激活（依赖残留因子） /1. 上市久、数据成熟；2. 起效较快 /1. 血栓风险高（3–5%）；2. 止血率60–70%；3. 价格极贵；4. 抑制物高滴度时疗效下降凝血酶原复合物（PCC）：多家 /补充II/VII/IX/X/ 1. 价格较低；2. 可联合FVIIa /1. 血栓风险高；2. 止血率50–60%；3. 需频繁给药；4. 病毒感染风险艾美赛珠单抗（舒友立乐®）：罗氏 /双特异性抗体（模拟VIII）/ 1. 预防出血效果好；2. 皮下注射便捷 /1. 仅预防、急救无效；2. 价格极高；3. 需每周注射；4. 抑制物高滴度时失效（二）波米泰酶α核心竞争力全球最优急救方案：机制独创+高效止血+零血栓+给药少+国产可及，填补高滴度抑制物患者无安全高效急救药空白，打破进口垄断。五、三甲医院专家临床建议 “波米泰酶α是血友病治疗里程碑突破，全球首个直接FX激活剂，零血栓风险解决临床最大安全痛点。IIb期81.94%止血率、77%仅需1–2次给药，显著优于传统旁路药，是伴抑制物患者急救首选，尤其适合高滴度抑制物、老年/血栓高风险人群。” “伴抑制物患者传统治疗疗效有限、血栓风险高、费用昂贵。波米泰酶α完全绕开抑制物、直接启动凝血，止血快、次数少、安全无忧，彻底改变急救格局。推荐用于抑制物＞5BU、急性出血、靶关节出血、围手术期止血。” “作为国产原创1类新药，波米泰酶α兼具高效、安全、可及。其零血栓优势对合并心血管病、老年患者尤为重要；77%出血1–2次给药即可控制，显著提升依从性、降低就医负担。期待尽快纳入医保，惠及更多患者。” （四）临床实践建议 1. 适用人群：≥18岁、先天性血友病A/B、抑制物＞5BU的急性出血（关节、肌肉、黏膜、内脏） 2. 用法用量：0.10–0.16U/kg，静注，每4小时1次；止血后停药，最长不超7天 3. 剂量调整：肝肾功能不全、老年患者无需减量；高滴度抑制物（＞20BU）推荐0.16U/kg 4. 联合用药：不推荐联合FVIIa/PCC（避免血栓）；可联合艾美赛珠单抗预防 5. 监测要点：无需常规监测凝血/血栓指标；观察出血体征、不良反应六、权威资料 1. NMPA波米泰酶α上市批准公告：https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxypxx/20260604160028147.html 2. IIb期研究（STSP-0601-04）注册与结果：https://www.pharnexcloud.com/zixun/lcyj_29769 3. 舒泰神波米泰酶α研发白皮书：https://www.staidson.com.cn/news/20260605.html 4. CDE优先审评公示：https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e8f8f8856b7f5111111111 5. 中国血友病诊疗指南（2026版）：https://www.cmda.org.cn/guide/detail?id=258 声明：本文为原创文章，文中所有数据与信息均来源于国家药品监督管理局（NMPA）、权威临床试验结果及企业官方披露，仅供科普和临床参考！用药治疗谨遵医嘱！！《地球之选》石心石意谢谢您关注！！

2026-06-06

·识局知市

定向增发研究：舒泰神（300204.SZ）

又是高考的时候，祝所有考生旗开得胜，前程似锦！【核心摘要】公司传统制剂品种收入持续承压，归母净利润连续六年亏损。核心驱动力来自全球首创（First-in-class）血友病创新药STSP-0601（博佳凝®）附条件获批上市，作用机制稀缺、进口替代空间广阔。本次定增（募资上限12.53亿元）已获证监会注册批复，资金将重点投向核心III期在研管线及新品商业化推广，产品兑现周期明确，公司基本面有望迎来关键拐点。一、公司概况：聚焦创新药研发，差异化布局生物药与特色化学药公司2011年于创业板上市，深耕创新生物药研发与产业化，业务覆盖生物大分子药物、特色化学药两大领域。生物药聚焦单克隆抗体、蛇毒来源创新蛋白药物；化学药覆盖消化、神经系统用药。在研管线适应症涵盖血友病、自身免疫性疾病、急性呼吸窘迫综合征（ARDS）、眼科及消化系统疾病等，差异化布局特征显著。二、经营现状与研发进展：存量品种承压，重磅新药打开成长空间2.1 现有成熟产品增长乏力，业绩持续亏损公司营收高度依赖苏肽生（注射用鼠神经生长因子）、舒泰清（复方聚乙二醇电解质散）两款存量品种，合计贡献总收入80%以上。受医保目录调整、医保控费及仿制药竞争冲击，传统业务业绩持续承压：苏肽生：2019年被调出国家医保目录后，终端销量逐年下滑；舒泰清：受集采扩面及仿制药竞争挤压，量价同步萎缩。财务表现：2024年公司实现营业收入2.20亿元，同比下降32.2%；归母净利润亏损7,776万元，亏损幅度同比收窄46%。2025年一季度实现营业收入0.47亿元，归母净利润亏损843万元。公司归母净利润已连续六年为负，传统业务增长动能匮乏，亟需创新品种驱动业绩反转。2.2 STSP-0601附条件获批，全球首创血友病药物构筑高壁垒 2026年6月4日，公司核心产品STSP-0601（商品名：博佳凝®，通用名：波米泰酶α）获国家药监局（NMPA）附条件批准上市，适应症为"伴抑制物的血友病A或B成人患者出血发作的按需治疗"，系全球首个FX直接激活剂类血友病治疗药物。核心壁垒：研发阶段已获CDE突破性治疗药物认定、优先审评审批资格，以及美国FDA孤儿药资格认定。其作用机制区别于现有重组人凝血因子VIIa（rFVIIa）类进口产品——诺其®（诺和诺德）、安启新®（拜耳），国内血友病伴抑制物治疗领域暂无同机制竞品，短期独家竞争格局稳固。市场空间测算：国内现有血友病伴抑制物患者急性出血急救治疗存量市场约15–18亿元/年。若后续成功拓展围手术期预防、儿童适应症及重症创伤等潜在适应症，远期国内销售峰值有望达到65–90亿元。如果真的能到这个预测峰值，公司估值有望大幅上涨。定价与盈利空间：对标进口竞品诺其®年治疗费用约70–100万元/人，公司作为国产创新药企业，依托自有蛇毒蛋白规模化提取平台，生产成本可控。参考同类创新生物药定价策略，预估STSP-0601终端年治疗费用约35–50万元/人，毛利率有望超过95%，进口替代性价比优势显著。分阶段销售预测阶段时间关键假设销售额预测导入期 2026年学术推广+重点医院入院，覆盖核心血友病治疗中心 3.0–5.5亿元放量期 2027–2028年纳入医保目录或"双通道"管理机制，销售网络全国铺开 8–14亿元成熟期 2029年及以后围手术期预防、儿童适应症等扩展获批；探索海外授权 17–20亿元（国内峰值）注：导入期单药收入有望超越存量品种全年营收总和。2.3 核心III期在研管线储备丰富 BDB-001注射液（全人源抗C5a单克隆抗体）：ANCA相关性血管炎适应症处于国内III期临床试验阶段。该靶点在国内研发管线中较为稀缺，若成功上市，商业化潜力可观； STSA-1002注射液（抗NGF单克隆抗体）：急性呼吸窘迫综合征（ARDS）适应症处于III期临床，同步布局重度癌性骨痛适应症。上述两款品种为本次定增募集资金的重点研发投向。三、非公开发行事项点评：定增获批落地，资金精准赋能研发与商业化公司于2026年5月14日获得中国证监会同意注册的批复，批文有效期12个月（至2027年5月14日）。本次非公开发行股票募集资金总额不超过12.53亿元。研发投入8.83亿元（占比70.5%）：专项用于BDB-001、STSA-1002及眼科候选药物的临床试验，推动核心管线进入上市申报阶段；补充流动资金3.70亿元（占比29.5%）：用于补充日常营运资金，重点支持STSP-0601上市后的渠道建设、学术推广及市场准入等商业化投入。定增落地将有效缓解公司现金流压力，夯实中长期管线价值兑现基础。四、投资逻辑与风险提示4.1 投资逻辑产品壁垒深厚：STSP-0601依托公司独有的蛇毒蛋白规模化提取与纯化平台，具备全球首创作用机制，细分赛道短期内无同类竞品，竞争护城河显著；业绩拐点明确：重磅新药正式获批，2026年起有望贡献显著增量收入，公司基本面或迎来实质性改善；管线梯队丰富：多款针对重症、罕见病领域的在研品种进入关键临床阶段，为中长期成长提供持续动力；商业化基础扎实：公司已建立覆盖全国的专科药销售网络，有望支撑STSP-0601快速入院，缩短上市推广周期，加速产品放量。4.2 风险提示持续亏损风险：公司归母净利润连续六年为负，经营性现金流持续承压，单一新药短期内或难以完全扭转亏损局面；商业化不及预期风险：国家医保谈判可能导致产品价格大幅下降，压缩毛利率；罕见病市场患者教育及医生用药习惯培育周期较长；远期若同靶点或同机制竞品上市，可能冲击市场份额；临床研发失败风险：BDB-001等核心在研品种处于III期临床阶段，存在临床试验数据不及预期、研发失败导致投入无法收回的风险；定增发行风险：若资本市场环境发生重大不利变化，本次非公开发行可能存在认购不足、发行延期或注册批复到期失效等风险。重要提示：根据公开资料整理，个人观点，不构成任何投资建议。

2026-05-29

·不二哥说三道四

〈5分钟了解一家上市公司〉舒泰神（300204）：神经药龙头，罕见病创新药待起飞

一、公司基本信息 - 公司全称：舒泰神（北京）生物制药股份有限公司- 股票代码：300204（创业板）- 注册地/办公地：北京市北京经济技术开发区经海二路36号- 上市时间：2011年4月15日- 控股股东：熠昭（北京）医药科技有限公司，持股31.01% - 实际控制人：周志文、冯宇霞夫妇（通过熠昭科技及直接持股，合计控制约37%股权）二、核心财务与估值（截至2026年5月28日） - 当前股价：23.59元- 总市值：112.71亿元- 市盈率（TTM）：-134.40- 市净率（PB）：13.92- 市销率（PS）：55.27- 财报审计：近三年均为标准无保留意见三、主营业务与核心逻辑 1. 主营业务专注于生物创新药的研发、生产与销售，覆盖神经系统、自身免疫、感染性疾病三大领域，是全产业链布局的国家级高新技术企业。 2. 核心业务逻辑老产品打底，创新药突围： - 基本盘：苏肽生、舒泰清贡献稳定现金流，支撑研发投入。- 增长极：聚焦罕见病、重症等未满足临床需求，布局全球首创（First-in-class）产品，构建高壁垒。 3. 产品构成与主要客户 ①成熟产品（现金牛）：- 苏肽生（注射用鼠神经生长因子）：2006年上市，国内首个神经生长因子类国药准字号药物，用于视神经损伤、周围神经病变，毛利率超90%，2025年上半年收入占比59.17%。 - 舒泰清（聚乙二醇电解质散）：国内唯一同时获批“清肠”与“便秘”双适应症，用于肠镜准备及慢性便秘，2025年上半年收入占比33.19%。 ②在研管线（核心潜力）：- STSP-0601（波米泰酶α）：全球首个凝血因子X激活剂，用于伴抑制物血友病，IIb期止血有效率94%，显著优于进口药，2026年5月获NMPA受理。- BDB-001（韦洛利单抗）：国内唯一进入III期的C5a单抗，用于ANCA相关性血管炎，获突破性疗法认定。主要客户：全国二级及以上医院（神经科、消化科、眼科），采用经销+学术推广模式，客户分散，无单一依赖。 4. 产业链位置与议价能力上游：原材料（蛋白、培养基）供应商分散，议价能力弱，核心原料自研自产。中游：全产业链自主可控（研发→生产→销售），生产基地通过GMP认证，产能充足。下游：面向医院与患者，成熟产品议价能力强（苏肽生、舒泰清为医保目录内独家/类独家品种）；创新药（罕见病）定价权高。四、行业地位与竞争格局 1. 行业地位神经生长因子领域：苏肽生历史市占率超40%，国内龙头。罕见病创新药：STSP-0601、BDB-001为国内唯一/稀缺品种，填补临床空白。生物创新药：国家级高新技术企业，9个I类新药在研，研发实力国内前列。 2. 主要竞争对手成熟产品：- 苏肽生：未获批同类竞品，仅进口神经保护剂间接竞争。- 舒泰清：国产聚乙二醇制剂（如恒康正清），舒泰清为双适应症独家。创新药（血友病/自免）：- 国际：诺和诺德（NovoSeven）、罗氏（艾美赛珠）、辉瑞。- 国内：无直接竞品，STSP-0601、BDB-001为First-in-class。 3. 产品与技术优势 ★稀缺性：多个产品国内唯一/首个，专利保护期长（至2030年后）。★技术壁垒：四大平台（单抗、蛋白药物、基因治疗、AI筛选），核心技术全球领先。★临床优势：STSP-0601止血有效率94%，无血栓风险；BDB-001III期进展顺利。★团队优势：研发团队200人+，硕博占比80%，创始人周志文夫妇深耕生物药30年。五、公司发展历史 2002年：周志文夫妇创立舒泰神，注册资本3500万元。2004年：舒泰清获批上市，快速占领肠道准备市场。2006年：苏肽生（国家I类新药）获批，成为国内神经生长因子龙头。2011年：创业板上市，募资8.77亿元。2015-2020年：苏肽生专利到期，集采冲击，营收下滑，连续亏损。2021-2025年：全面转型罕见病/重症创新药，STSP-0601、BDB-001进入临床后期。2025年：股价从5.9元涨至66.66元（4个月涨10倍），市值巅峰130亿元。2026年：STSP-0601获NMPA受理，有望年内获批上市。六、近三年经营数据（单位：亿元） 1. 营业收入 2023年：3.64（同比-33.7%，苏肽生下滑）2024年：3.25（同比-10.7%，舒泰清下滑）2025年：2.20（同比-32.2%，核心产品承压） 2. 归母净利润 2023年：-3.99（大额亏损，研发投入+资产减值）2024年：-1.45（减亏，控费+研发效率提升）2025年：-0.78（大幅减亏，营收企稳+政府补助） 3. 经营现金流净额 2023年：-2.28（研发支出+应收账款增加）2024年：-0.64（改善，回款加快）2025年：-1.26（恶化，营收下滑+销售费用增加） 4. 资产负债与应收账款（2025年末）总资产：12.66亿元总负债：4.59亿元（资产负债率36.2%，财务稳健）应收账款：2.41亿元（同比-38.3%，回款改善）商誉：0（无并购商誉，资产质量高）七、股价历史表现上市至2015年：高位震荡，2015年高点80元（后复权）。2016-2024年：长期下跌，2024年低点5.9元（集采+亏损预期）。2025年：超级大牛行情，4个月涨10倍（创新药管线催化）。2026年至今：高位回落，回撤约60%（获利了结+业绩未兑现）。- 核心驱动：创新药管线进展（STSP-0601、BDB-001）是股价关键变量。八、未来发展前景：机遇与风险 1. 核心机遇 ★罕见病黄金赛道：国内罕见病患者超2000万，治疗缺口大、定价高、医保支持。★管线即将兑现：STSP-0601（血友病）有望2026年底获批，峰值销售额预计20亿元+；BDB-001（血管炎）2027年获批，国内独家。★政策支持：创新药优先审评、突破性疗法、医保谈判，加速商业化。★现金流改善：老产品稳定+新药上市，2027年有望扭亏为盈。 2. 主要风险 - 研发失败风险：创新药临床周期长、投入大，STSP-0601、BDB-001可能未达预期。- 业绩持续亏损：2023-2025年连续亏损，2026年仍难盈利，现金流承压。- 集采降价风险：苏肽生、舒泰清若纳入集采，价格大幅下滑，营收进一步萎缩。- 股价波动风险：市值112亿元，PS 55倍，估值偏高，管线进展不及预期易引发大跌。- 竞争加剧风险：国际药企加速布局中国罕见病市场，STSP-0601可能面临进口药降价竞争。九、总结舒泰神是一家“困境反转+创新药爆发”的典型标的：短期受老产品下滑、持续亏损压制；中长期核心看STSP-0601、BDB-001的获批与商业化，若成功，将从“传统仿制药企”转型为“罕见病创新药龙头”，价值重估空间巨大。

100 项与依他凝血素α 相关的药物交易

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-	依他凝血素α	B02BD08	DB00036

研发状态

批准上市

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适应症	国家/地区	公司	日期
出血	澳大利亚	Novo Nordisk Pharmaceuticals Pty Ltd.	2013-05-01
常染色体显性遗传性血小板减少症	韩国	Novo Nordisk Pharma Korea Ltd.	2010-05-31
凝血因子Ⅶ缺乏症	日本	Novo Nordisk Pharma Ltd.	2000-03-10
血友病A	日本	Novo Nordisk Pharma Ltd.	2000-03-10
血友病B	日本	Novo Nordisk Pharma Ltd.	2000-03-10
获得性血友病	美国	Novo Nordisk, Inc.	1999-03-25
血友病	欧盟	Novo Nordisk A/S	1996-02-23
血友病	冰岛	Novo Nordisk A/S	1996-02-23
血友病	列支敦士登	Novo Nordisk A/S	1996-02-23
血友病	挪威	Novo Nordisk A/S	1996-02-23
血小板无力症	欧盟	Novo Nordisk A/S	1996-02-23
血小板无力症	冰岛	Novo Nordisk A/S	1996-02-23
血小板无力症	列支敦士登	Novo Nordisk A/S	1996-02-23
血小板无力症	挪威	Novo Nordisk A/S	1996-02-23

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
产后出血	申请上市	欧盟	Novo Nordisk A/S	2022-04-23
出血性卒中	临床3期	美国	Novo Nordisk A/S	2021-12-03
出血性卒中	临床3期	日本	Novo Nordisk A/S	2021-12-03
出血性卒中	临床3期	加拿大	Novo Nordisk A/S	2021-12-03
出血性卒中	临床3期	德国	Novo Nordisk A/S	2021-12-03
出血性卒中	临床3期	西班牙	Novo Nordisk A/S	2021-12-03
出血性卒中	临床3期	英国	Novo Nordisk A/S	2021-12-03
创伤和损伤	临床3期	美国	Novo Nordisk A/S	2005-10-01
创伤和损伤	临床3期	巴西	Novo Nordisk A/S	2005-10-01
创伤和损伤	临床3期	捷克	Novo Nordisk A/S	2005-10-01

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


EHA2026	N/A	凝血因子Ⅶ缺乏症	9	rFVIIa	蓋襯壓壓顧鏇艱襯簾網(衊觸淵夢衊簾遞遞鹽遞) = 選餘糧願淵壓構觸襯醖製願獵夢選願襯艱艱壓 (鑰觸糧膚鏇鏇壓壓範艱, 4.1 ~ 30.0) 更多	积极	2026-05-12
NCT03496883 (FASTEST, Pubmed \| Lancet)	临床3期	脑出血	626	Recombinant factor VIIa 80 μg/kg	構衊壓衊鬱鹹簾範鑰齋(遞製鹹願鹹顧積觸築遞) = 觸壓齋齋範鬱壓鏇鑰製鏇壓憲願餘餘鏇糧齋遞 (構淵窪觸艱餘範憲糧願 )	不佳	2026-02-01
				Placebo	構衊壓衊鬱鹹簾範鑰齋(遞製鹹願鹹顧積觸築遞) = 衊獵鏇積製糧獵壓願製鏇壓憲願餘餘鏇糧齋遞 (構淵窪觸艱餘範憲糧願 )
ISTH2024	N/A	获得性因子 VIII缺乏症	29	Bypass agents	鹹蓋選顧鏇蓋艱醖壓選(範構觸膚積製窪餘獵蓋) = 顧積憲蓋顧窪鏇選鬱鏇願壓齋壓淵衊鑰範廠網 (簾醖衊鬱淵窪製壓選積 ) 更多	不佳	2024-06-22
NCT00710619 (DOSE, Pubmed \| Haemophilia)	N/A	血友病一线	52	recombinant activated factor VII (rFVIIa) (Paediatric patients)	餘襯憲繭齋夢構廠襯鹽(鏇窪鹹餘遞顧願構鏇鹽) = 壓構鏇選膚襯遞鏇鑰醖願選夢衊衊衊構範壓網 (積醖壓齋膚築構範觸積 )	-	2013-07-01
				recombinant activated factor VII (rFVIIa) (Adult patients)	餘襯憲繭齋夢構廠襯鹽(鏇窪鹹餘遞顧願構鏇鹽) = 齋範衊願鑰餘獵齋餘構願選夢衊衊衊構範壓網 (積醖壓齋膚築構範觸積 )
NCT00184548 (CONTROL, CTgov)	临床3期	出血 \| 创伤和损伤 \| 凝血障碍	554	eptacog alfa (activated) (rFVIIa, Blunt Trauma)	範襯艱膚醖築蓋蓋繭簾 = 選襯簾網範窪製構選齋膚鬱簾顧夢築淵網淵鬱 (築淵製夢觸鑰鹽顧襯鹹, 淵鹽廠顧鏇衊繭夢繭衊 ~ 築鹹積艱觸襯網夢獵餘) 更多	-	2009-11-26
				placebo (Placebo, Blunt Trauma)	範襯艱膚醖築蓋蓋繭簾 = 淵鹹構蓋遞窪鹹艱憲壓膚鬱簾顧夢築淵網淵鬱 (築淵製夢觸鑰鹽顧襯鹹, 衊膚遞壓鹹壓醖憲繭壓 ~ 糧範醖糧觸築鑰廠鏇襯) 更多
ASH2008	N/A	-	-	rFVIIa	壓憲膚膚膚淵鹹壓範遞(製簾築餘築範淵憲壓膚) = 繭鬱餘糧網艱鬱繭窪壓鹽繭網餘觸製衊網獵繭 (簾蓋齋觸製憲憲構願築, 99 ~ 180)	-	2008-11-16
NCT00127283 (Pubmed \| N Engl J Med)	临床3期	脑出血	841	Placebo	窪艱糧糧淵廠願範窪繭(鏇艱遞襯醖鑰顧廠夢鹹) = 窪夢鬱製製醖齋鑰顧鏇艱範築積憲鏇壓鹹遞齋 (壓醖蓋構鑰鹹選遞夢構 ) 更多	不佳	2008-05-15
				rFVIIa 20 microg/kg	願蓋觸製鬱構製餘鏇蓋(衊膚鏇膚觸範鬱築繭築) = 衊遞齋繭壓夢淵襯餘築蓋鏇遞窪鬱範醖鬱鬱醖 (觸網獵顧醖餘鬱鹹餘齋 )
Pubmed \| Spine (Phila Pa 1976)	临床2期	-	50	Placebo	獵淵淵遞艱壓艱窪選膚(夢選衊築餘艱製網夢淵) = 憲選顧廠遞積襯願鹽齋鏇艱窪積鹽顧鬱鹽製觸 (餘艱鏇選醖糧鹹鬱獵願 ) 更多	积极	2007-10-01
				30 microg/kg rFVIIa	獵淵淵遞艱壓艱窪選膚(夢選衊築餘艱製網夢淵) = 夢艱築憲選簾醖壓範鑰鏇艱窪積鹽顧鬱鹽製觸 (餘艱鏇選醖糧鹹鬱獵願 ) 更多
NCT00426803 (Pubmed \| Cerebrovasc Dis)	临床2期	脑出血	399	Recombinant activated factor VII (rFVIIa)	構鑰顧蓋顧鹹鹽簾願淵(鹹窪廠膚鹽窪積蓋鹽鬱) = 繭遞鹽鹽網製選鏇窪壓獵遞網構壓膚糧繭淵醖 (窪選簾繭艱廠餘鹽襯範 )	积极	2007-01-01
				Placebo	構鑰顧蓋顧鹹鹽簾願淵(鹹窪廠膚鹽窪積蓋鹽鬱) = 鹽鏇醖餘構蓋網鬱顧蓋獵遞網構壓膚糧繭淵醖 (窪選簾繭艱廠餘鹽襯範 )
Pubmed \| Crit Care	临床2期	创伤性脑损伤	143	rFVIIa	餘憲壓鏇鏇鏇積廠醖簾(襯廠淵鑰簾簾網製鏇製) = 積襯淵壓淵遞淵艱願顧淵壓獵構築淵遞網襯選 (艱糧範簾壓糧憲顧憲構 ) 更多	-	2007-01-01
				Placebo	艱選鏇鬱觸膚夢網夢築(製獵夢壓憲鬱鹽廠鹽艱) = 膚膚獵遞膚醖選鏇醖醖廠襯範簾範鹹齋築網範 (醖餘範簾襯築窪齋餘築, 22% ~ 71%) 更多