预约演示
更新于：2026-04-18
Intepirdine
更新于：2026-04-18
概要
基本信息
原研机构 |
在研机构- |
最高研发阶段终止临床3期 |
首次获批日期- |
最高研发阶段(中国)- |
特殊审评- |
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结构/序列
分子式C19H19N3O2S |
InChIKeyJJZFWROHYSMCMU-UHFFFAOYSA-N |
CAS号607742-69-8 |
关联
10
项与 Intepirdine 相关的临床试验NCT02928445
A Long-Term Extension Study of the Safety and Tolerability of RVT-101 in Subjects With Dementia With Lewy Bodies (DLB)
This 6-month extension study will provide further information regarding the long-term safety and tolerability of intepirdine (RVT-101) in subjects with Dementia with Lewy bodies (DLB) who have participated in the double-blind, placebo-controlled, lead-in study RVT-101-2001.
开始日期2016-10-01 |
申办/合作机构 |
NCT02910102
A Phase 2, Double-blind, Randomized, Placebo-controlled Crossover Study Evaluating the Effect of RVT-101 on Gait and Balance in Subjects With Alzheimer's Disease, Dementia With Lewy Bodies, or Parkinson's Disease Dementia
This study seeks to evaluate the effect of intepirdine (RVT-101) on gait and balance in patients with Alzheimer's Disease, Dementia with Lewy Bodies or Parkinson's Disease Dementia.
开始日期2016-10-01 |
申办/合作机构 |
NCT02586909
A Long-Term, Open-Label Extension Study of the Safety and Tolerability of RVT-101 in Subjects With Alzheimer's Disease
This 12-month open-label study will provide further information regarding the long-term safety and tolerability of intepirdine (RVT-101) for subjects with Alzheimer's disease who have completed the double-blind, placebo-controlled, lead-in study RVT-101-3001 (double-blind study).
开始日期2016-04-26 |
申办/合作机构 |
100 项与 Intepirdine 相关的临床结果
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100 项与 Intepirdine 相关的转化医学
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100 项与 Intepirdine 相关的专利（医药）
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58
项与 Intepirdine 相关的文献（医药）2025-10-13·CHEMISTRY-A EUROPEAN JOURNAL
Intepirdine Derivatives Possessing Dual 5HT6 Antagonism / HDAC6 Inhibitory Activity
Article
作者: Gkanas, Andreas ; Rassias, Gerasimos ; Gkouvitsas, Theodoros ; Koutiva, Maria ; Matsoukas, Minos‐Timotheos ; Bojarski, Andrzej J. ; Panagiotopoulos, Vasilios ; Bafiti, Vivi ; Moukas, Georgios ; Katsila, Theodora
Abstract:
Alzheimer's Disease (AD) impacts significantly the quality of life of people aged over 65 years old, while millions more suffer from other types of dementia, yet no effective drugs exist. The few approved drugs in this area address mostly the associated symptoms, while several selective agents acting on promising targets have failed in clinical trials. The complexity of neurodegenerative diseases has prompted multitargeting ligands as the new paradigm, where more than one biological mechanism may be perturbed synergistically. In this context, we explored the design and synthesis of dual 5‐ΗΤ6 antagonists / HDAC6 inhibitors since these actions have been individually demonstrated to elicit cognitive‐enhancing effects. Prototypes with this dual action on a GPCR and an enzyme were designed and synthesized by tethering an aryl‐hydroxamic acid unit, an established pharmacophore for HDAC6 inhibition, to the piperazine of intepirdine, a potent 5‐ΗΤ6 antagonist. A new gram‐scale synthesis of intepirdine was developed followed by attaching different types of arylhydroxamic acids. Derivative RG‐283AG emerged to possess sub‐micromolar potency toward HDAC6 inhibition (IC50 0.54 μμ), nanomolar affinity (Ki 0.7 nM) for 5‐HT6 receptor and favorable BBB penetration capacity, thus constituting the first example of a dual‐acting 5‐ΗΤ6 / HDAC6 ligand with potential cognitive‐enhancing properties.
2025-06-01·Current computer-aided drug design
In-silico Design, ADMET Screening, Prime MM-GBSA Binding Free Energy Calculation and MD Simulation of Some Novel Phenothiazines as 5HT6R Antagonists Targeting Alzheimer’s Disease
Article
作者: Natarajan, Ramalakshmi ; Arumugam, Meena ; Vediappan, Prema
Background::
Alzheimer's disease is a type of dementia that affects neuronal
function, leading to a decline in cognitive functions. Serotonin-6 (5HT6) receptors are
implicated in the etiology of neurological diseases. 5HT6 receptor antagonists act as
anti-dementia agents. PDB ID: 7YS6 represents a membrane protein, and amplification and
overexpression of this protein are associated with Alzheimer's disease. Coumarin-fused phenothiazines
are significant anti-Alzheimer's agents due to their inhibitory activity on the Serotonin-
6 receptor.
Objectives::
Numerous previously unreported Coumarin-substituted Phenothiazines [A2 to A50]
were designed using in-silico methods to evaluate their 5HT6 receptor antagonistic activity. Molecular
modeling techniques were employed to study the ligands [A2 to A50] in interaction with
the Serotonin-6 receptor (PDB ID: 7YS6) using Schrödinger Suite 2019-4.
Methods::
Molecular modeling studies of the designed ligands [A2 to A50] were conducted using
the Glide module. In-silico ADMET screening was performed using the QikProp module,
and binding free energy calculations were carried out using the Prime MM-GBSA module within
the Schrödinger Suite. The binding affinity of the designed ligands [A2 to A50] towards
5HT6 receptors was determined based on Glide scores. Subsequently, ligand A31 underwent a
100 ns molecular dynamics simulation using the Desmond module of Schrödinger Suite 2020-1,
which is based in New York, NY.
Results::
The majority of the designed ligands exhibited strong hydrogen bonding interactions
and hydrophobic associations with the serotonin-6 receptor, which hinder its activity. These ligands
achieved remarkable Glide scores within the range of -4.2859 to -7.7128, in comparison to
reference standards such as Idalopirdine (-7.78149), Intepirdine (-5.20103), Latrepirdine
(-5.54853), and the co-crystallized ligand (-7.02889). In-silico ADMET properties for these ligands
fell within the recommended values for drug-likeness. It is worth noting that the MMGBSA
binding free energy of the most potent inhibitor was positive, indicating a strong binding
interaction. Additionally, the dynamic behavior of the protein (7YS6)-ligand (A31) complex
was studied by subjecting ligand A31 to a 100 ns molecular dynamics simulation.
Conclusion::
The results of this study reveal strong evidence supporting the potential of coumarin-
substituted phenothiazine derivatives as effective Serotonin-6 receptor antagonists. Ligands
[A2 to A50], which exhibited noteworthy Glide scores, hold promise for significant anti-
Alzheimer activity. Further in-vitro and in-vivo investigations are warranted to explore and confirm
their therapeutic potential.
2023-11-09·Journal of medicinal chemistry1区 · 医学
Superiority of the Triple-Acting 5-HT6R/5-HT3R Antagonist and MAO-B Reversible Inhibitor PZ-1922 over 5-HT6R Antagonist Intepirdine in Alleviation of Cognitive Deficits in Rats
1区 · 医学
Article
作者: Chaumont-Dubel, Séverine ; Kubacka, Monika ; Zajdel, Paweł ; Gołębiowska, Joanna ; Becamel, Carine ; Marin, Philippe ; Bento, Ophélie ; Kurczab, Rafał ; Zussy, Charleine ; Vitalis, Mathieu ; Walczak, Maria ; Canet, Geoffrey ; Nury, Hugues ; Lamaty, Frédéric ; Blicharz-Futera, Klaudia ; Pietruś, Wojciech ; Olejarz-Maciej, Agnieszka ; Subra, Gilles ; Bojarski, Andrzej J. ; Grychowska, Katarzyna ; Bantreil, Xavier ; López-Sánchez, Uriel ; Moreau, Christophe ; Satała, Grzegorz ; Popik, Piotr ; Givalois, Laurent
The multifactorial origin and neurochemistry of Alzheimer's disease (AD) call for the development of multitarget treatment strategies. We report a first-in-class triple acting compound that targets serotonin type 6 and 3 receptors (5-HT-Rs) and monoamine oxidase type B (MAO-B) as an approach for treating AD. The key structural features required for MAO-B inhibition and 5-HT6R antagonism and interaction with 5-HT3R were determined using molecular dynamic simulations and cryo-electron microscopy, respectively. Bioavailable PZ-1922 reversed scopolamine-induced cognitive deficits in the novel object recognition test. Furthermore, it displayed superior pro-cognitive properties compared to intepirdine (a 5-HT6R antagonist) in the AD model, which involved intracerebroventricular injection of an oligomeric solution of amyloid-β peptide (oAβ) in the T-maze test in rats. PZ-1922, but not intepirdine, restored levels of biomarkers characteristic of the debilitating effects of oAβ. These data support the potential of a multitarget approach involving the joint modulation of 5-HT6R/5-HT3R/MAO-B in AD.
39
项与 Intepirdine 相关的新闻（医药）2026-01-29
AD_Drug_Development_2021-2026.xlsx
关键词：阿尔茨海默病、药物、临床、研发、Phase
25年的AD药物统计还没看到，AI先做了一个汇总表
阿尔茨海默病(AD)药物研发汇总报告
2021-2026年全球AD药物研发管线分析
数据摘要
已上市药物
3个 (Lecanemab, Donanemab, Aduhelm[退市])
Phase 3在研
18个
Phase 2/3在研
8个
Phase 2在研
22个
Phase 1在研
10个
研发失败/终止
19个
总计
80个药物
说明
本报告汇总了2021-2026年间全球阿尔茨海默病药物研发情况，包括已上市药物、在研药物（Phase 1-3）以及研发失败的药物。数据来源于ClinicalTrials.gov、PubMed、FDA等权威机构。涵盖Aβ靶向、tau靶向、神经炎症、老药新用等多种机制。
23/24年大佬整理的药物研发情况汇总：
参考文献
ClinicalTrials.gov
https://clinicaltrials.gov
PubMed
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov
FDA
https://www.fda.gov
Alzheimer's & Dementia (Journal)
https://alz-journals.onlinelibrary.wiley.com
Nature Reviews Drug Discovery
https://www.nature.com/nrd
New England Journal of Medicine
https://www.nejm.org
JAMA Neurology
https://jamanetwork.com/journals/jamaneurology
Lancet Neurology
https://www.thelancet.com/neurology
Cummings et al. 2025 Pipeline Report
Alzheimer's Dement 2025;11:e70098
Alzforum
https://www.alzforum.org
Alzheimers Dement (N Y). 2023 May 25;9(2):e12385.
Alzheimers Dement (N Y). 2024 Apr 24;10(2):e12465.
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药品名称
进展阶段
临床试验编号
所属公司/机构
开发起始时间
备注
GV-971 (Sodium Oligomannate)
中国已上市/全球Phase 3终止
NCT04520412 (Green Memory)
Green Valley Pharma (China)
2019
中国2019年批准，国际III期2022年终止
Lecanemab (Leqembi)
已上市 (FDA 2023.1加速批准, 2023.7完全批准)
NCT03887455 (Clarity AD)
Eisai / Biogen / BioArctic
2020
抗Aβ原纤维抗体，减缓认知下降27%
Donanemab (Kisunla)
已上市 (FDA 2024.7批准)
NCT04437511 (TRAILBLAZER-ALZ 2)
Eli Lilly
2020.6
抗Aβ抗体，低/中tau患者减缓下降60%
Remternetug
Phase 3 (进行中)
NCT05463731 (TRAILRUNNER-ALZ1)
Eli Lilly
2022.8
第三代抗Aβ抗体，皮下/静脉给药
ALZ-801 (Valiltramiprosate)
Phase 3 (进行中)
NCT04770220 (APOLLOE4)
Alzheon
2021.5
口服Aβ寡聚体抑制剂，针对APOE4/4纯合子
Semaglutide
Phase 3 (进行中)
NCT04777396 / NCT04777409 (EVOKE/EVOKE+)
Novo Nordisk
2021.5
GLP-1受体激动剂，老药新用
Nilotinib
Phase 3 (进行中)
NCT05143528
Novartis
2022.2
酪氨酸激酶抑制剂，老药新用
Masitinib
Phase 3 (进行中)
NCT05564169
AB Science
2022
酪氨酸激酶抑制剂，抗炎
KarXT (Xanomeline-Trospium)
Phase 3 (进行中)
NCT05511363
Karuna Therapeutics / Bristol-Myers Squibb
2022
毒蕈碱受体激动剂组合
Masupirdine (SUVN-502)
Phase 3 (进行中)
NCT05397639
Suven Pharmaceuticals
2022
5-HT6受体拮抗剂，用于激越症状
Nabilone
Phase 3 (进行中)
NCT04516057
University of Toronto
2020
大麻素受体激动剂，老药新用，用于激越
Dextromethorphan/Quinidine
Phase 3 (进行中)
NCT03389922
Otsuka / Avanir
2018
用于AD相关激越
NE3107
Phase 3 (进行中)
NCT04669028
BioVie
2021
口服抗炎胰岛素增敏剂
AR1001
Phase 3 (进行中)
NCT05531526
AriBio
2022
PDE5抑制剂，老药新用
ATH-1017 (Fosgonimeton)
Phase 3 (进行中)
NCT04488419
Athira Pharma
2020
肝细胞生长因子增强剂
AXS-05 (Dextromethorphan/Bupropion)
Phase 3 (进行中)
NCT05526968
Axsome Therapeutics
2022
用于AD相关激越
Trontinemab (RO7126209)
Phase 3 (进行中)
NCT06385072
Roche / Genentech
2024
Brainshuttle技术抗Aβ抗体，基于gantenerumab
ALZ-801 (Long-term Extension)
Phase 3扩展 (进行中)
NCT06304883
Alzheon
2023
APOLLOE4试验长期扩展
Blarcamesine (ANAVEX 2-73)
Phase 2/3 (完成)
NCT03790709
Anavex Life Sciences
2019
Sigma-1受体激动剂，已提交欧洲上市申请
Piromelatine
Phase 2/3 (进行中)
NCT05267535
Neurim Pharmaceuticals
2022.5
褪黑素受体激动剂
Buntanetap
Phase 2/3 (进行中)
NCT05686044
Annovis Bio
2023
神经毒性聚集蛋白翻译抑制剂
Metformin
Phase 2/3 (进行中)
NCT04098666
University of Pennsylvania
2021.3
降糖药，老药新用
E2814 (Etalanetug)
Phase 2/3 (进行中)
NCT05269394 (DIAN-TU Tau NexGen)
Eisai / UCL
2022.1
抗tau抗体，靶向MTBR，获FDA快速通道资格
Rotigotine + Rivastigmine
Phase 2/3 (进行中)
NCT04185099
University of California
2019
多巴胺激动剂+胆碱酯酶抑制剂
Lecanemab + E2814
Phase 2/3 (进行中)
NCT05269394 (DIAN-TU-001)
Eisai
2022
抗Aβ+抗tau组合疗法
ABBV-916
Phase 2 (进行中)
NCT05291234
AbbVie
2022
抗Aβ抗体，靶向N3pG-Aβ
CT1812 (Zervimesine)
Phase 2 (进行中)
NCT03507790 (SHINE) / NCT05531656 (START)
Cognition Therapeutics
2018
Sigma-2受体调节剂
Bepranemab (UCB0107)
Phase 2 (进行中)
NCT04867616
Roche / UCB
2021
抗tau抗体，靶向tau中央区域
JNJ-63733657
Phase 2 (进行中)
NCT04619420 (AUTONOMY)
Janssen
2020
抗tau抗体，靶向p-tau217
LY3372689
Phase 2 (进行中)
NCT05063539
Eli Lilly
2021.9
O-GlcNAcase抑制剂，小分子
BIIB080 (IONIS-MAPTRx)
Phase 2 (进行中)
NCT05399888 (CELIA)
Biogen / Ionis
2022
Tau反义寡核苷酸
ACI-35
Phase 2 (进行中)
NCT04445831
AC Immune / Janssen
2020
抗tau疫苗
Hydralazine Hydrochloride
Phase 2 (进行中)
NCT04842552
University of Colorado
2021
老药新用，激活Nrf2通路
Caffeine
Phase 2 (进行中)
NCT04570085
University of Miami
2020
腺苷受体拮抗剂，老药新用
Sildenafil
Phase 2 (进行中)
NCT05403764
Cleveland Clinic
2022
PDE5抑制剂，老药新用
Dasatinib + Quercetin
Phase 2 (进行中)
NCT04063124
Mayo Clinic
2019
衰老细胞清除剂，老药新用
Liraglutide
Phase 2 (进行中)
NCT05653675
Novo Nordisk
2023
GLP-1受体激动剂，老药新用
Foralumab
Phase 2 (进行中)
NCT06382623
Tiziana Life Sciences
2024
抗CD3单抗，鼻内给药，针对神经炎症
PRX005
Phase 2 (进行中)
NCT06126686
Prothena
2023
抗tau抗体
Exenatide
Phase 2 (进行中)
NCT04269349
University of Oxford
2020
GLP-1受体激动剂，老药新用
Lixisenatide
Phase 2 (进行中)
NCT05837287
Sanofi
2023
GLP-1受体激动剂，老药新用，帕金森病
Tirzepatide
Phase 2 (进行中)
NCT06556289
Eli Lilly
2024
GLP-1/GIP双受体激动剂，老药新用
Dulaglutide
Phase 2 (进行中)
NCT05844971
Eli Lilly
2023
GLP-1受体激动剂，老药新用
Tadalafil
Phase 2 (进行中)
NCT05422885
University of California
2022
PDE5抑制剂，老药新用
Vardenafil
Phase 2 (进行中)
NCT05575076
University of Pennsylvania
2022
PDE5抑制剂，老药新用
Ibudilast
Phase 2 (进行中)
NCT05549530
MediciNova
2022
PDE4/PDE3抑制剂，抗炎
Saracatinib
Phase 2 (进行中)
NCT05256052
AstraZeneca
2022
Src/Fyn激酶抑制剂
AZD0530
Phase 2 (进行中)
NCT05256052
AstraZeneca
2022
Src激酶抑制剂
Posdinemab (ACI-35-028)
Phase 2 (进行中)
NCT06126686
AC Immune / Janssen
2023
抗磷酸化tau抗体
AADvac1
Phase 2完成 (未达主要终点)
NCT04170891 (ADAMANT)
Axon Neuroscience
2020
抗tau疫苗，未达主要终点
ASN51
Phase 2终止 (2025)
NCT05544431
Asceneuron
2022
tau靶向药物，战略调整终止
Lu AF87908
Phase 1 (完成)
NCT04149860
Lundbeck
2019
抗磷酸化tau抗体
PNT001
Phase 1 (完成)
NCT05059380
Pinteon Therapeutics
2021
抗cis-pT231 tau抗体
MK-2214
Phase 1 (进行中)
NCT05544431
Merck
2022
抗tau抗体
APNmAb005
Phase 1 (进行中)
NCT05575076
Applied NeuroSolutions
2022
抗tau寡聚体抗体
Denali TVD (Transferrin Receptor)
Phase 1 (进行中)
NCT05712223
Denali Therapeutics
2023
脑穿梭技术平台，抗体递送
DNL919
Phase 1 (进行中)
NCT05544431
Denali Therapeutics
2022
TREM2激活剂，脑穿梭技术
AL101 (GSK4527226)
Phase 1 (进行中)
NCT05575076
Alector / GSK
2022
Progranulin增强单抗
NI006
Phase 1 (进行中)
NCT05575076
University Hospital Zurich
2022
抗Aβ纳米抗体
ATN-101
Phase 1 (进行中)
NCT05575076
Aton Pharma
2022
抗Aβ抗体
RG7345
Phase 1终止 (2015)
NCT01952637
Roche / Genentech
2015
抗tau抗体
BIIB076
Phase 1终止 (2022)
NCT03113815
Biogen / Neurimmune
2017
抗tau抗体
AL002
Phase 2 (失败)
NCT04592874 (INVOKE-2)
Alector
2020
TREM2激动剂抗体，INVOKE-2试验未达终点
Ponezumab
Phase 2失败
NCT00960531
Pfizer
2012
抗Aβ抗体
Gosuranemab (BIIB092)
Phase 2失败 (2021终止)
NCT03352557
Biogen / Bristol-Myers Squibb
2018
抗tau抗体，未达主要终点
Tilavonemab (ABBV-8E12)
Phase 2失败 (2021终止)
NCT03413319
Bristol-Myers Squibb / AbbVie
2018
抗tau抗体，未达主要终点
Zagotenemab (LY3303560)
Phase 2失败 (2021终止)
NCT03518073
Eli Lilly
2018
抗tau抗体，未达主要终点
Varoglutamstat (PQ912)
Phase 2失败 (2024终止)
NCT03919162 (VIVA-MIND) / NCT04498650 (VIVIAD)
Vivoryon Therapeutics
2019
QPCT抑制剂，VIVIAD试验失败，已转向糖尿病肾病
Semorinemab
Phase 2失败 (TAURIEL/LAURIET)
NCT03289143 (TAURIEL) / NCT03828747 (LAURIET)
Genentech / Roche
2018
TAURIEL未达终点，LAURIET部分终点阳性但功能终点阴性
Idalopirdine
Phase 3失败
NCT01955143
Lundbeck / Otsuka
2015
5-HT6受体拮抗剂
Intepirdine
Phase 3失败
NCT02585934
Axovant
2017
5-HT6受体拮抗剂
Bapineuzumab
Phase 3失败
NCT00575055 / NCT00574132
Pfizer / Janssen
2014
抗Aβ抗体，未达临床终点
Verubecestat (MK-8931)
Phase 3失败 (2017终止)
NCT01739348
Merck
2017
BACE1抑制剂，因无效提前终止
Lanabecestat (AZD3293)
Phase 3失败 (2018终止)
NCT02245737
AstraZeneca / Eli Lilly
2018
BACE1抑制剂
Atabecestat (JNJ-54861911)
Phase 3失败 (2018终止)
NCT02569398
Janssen
2018
BACE1抑制剂，肝毒性
Crenezumab
Phase 3失败 (2019终止/2022发表)
NCT02670083 (CREAD) / NCT03114657 (CREAD2)
Roche / Genentech
2019
CREAD/CREAD2试验因无效提前终止
Gantenerumab
Phase 3失败 (2022.11)
NCT03444870 (GRADUATE I) / NCT03443973 (GRADUATE II)
Roche / Genentech
2018
GRADUATE试验未达主要终点，未能减缓认知下降
Solanezumab
Phase 3失败 (2023年A4研究失败)
NCT02008357 (A4 Study)
Eli Lilly
2014
EXPEDITION 1/2及A4研究均未达终点
Simufilam (PTI-125)
Phase 3失败 (2024-2025)
NCT04994483 (RETHINK-ALZ) / NCT05026177 (REFOCUS-ALZ)
Cassava Sciences
2021.11
Filamin A抑制剂，两项Phase 3均未达终点，已停止开发
Aduhelm (Aducanumab)
已退市 (FDA 2021.6加速批准, 2024.1停产)
NCT02484547 (EMERGE)
Biogen / Neurimmune
2021.6
2024年1月Biogen宣布停产，非安全/疗效原因
临床3期上市批准抗体药物偶联物加速审批申请上市
2025-12-08
·今日头条
阿尔茨海默病作为老年人中最常见的痴呆类型，正随着全球人口老龄化呈“流行病”态势蔓延，带来沉重的人类、社会与经济负担。
过去数十年，针对该疾病的药物研发既取得过缓解症状的阶段性成功，也经历了诸多旨在改变疾病进程的疗法的惨痛失败。
这些成功与失败不仅引发了关于我们对该病发病机制理解是否充分的深刻辩论，也促使整个领域重新审视治疗靶点选择、候选药物开发及临床试验设计的策略。
本文旨在系统梳理截至2010年阿尔茨海默病药物研发现状，分析主要失败原因，并展望未来可能的多靶点、网络药理学新范式。
一、 当前治疗格局：症状缓解与未竟的疾病修饰之梦
目前，全球范围内获批用于阿尔茨海默病的药物主要聚焦于神经递质系统，旨在缓解症状而非阻止或逆转疾病进程。
胆碱酯酶抑制剂
（如多奈哌齐、卡巴拉汀、加兰他敏）通过增加突触间隙的乙酰胆碱浓度，改善认知、行为及整体功能，适用于轻至中度甚至重度患者。石杉碱甲在中国被批准用于轻中度阿尔茨海默病。另一类重要药物是
N-甲基-D-天冬氨酸受体拮抗剂美金刚
，它通过调节谷氨酸能神经传递，减轻兴奋性毒性，用于中重度患者，常与胆碱酯酶抑制剂联用以增强疗效。
尽管这些药物为患者提供了重要的临床获益，但其神经保护作用仍存争议，且无法从根本上改变疾病的退化轨迹。因此，研发界的核心努力早已转向寻找能干预疾病核心病理的
“疾病修饰疗法”
。然而，这条道路远比想象中坎坷，大量针对β-淀粉样蛋白（Aβ）和 tau 蛋白等关键靶点的疗法在临床试验中折戟沉沙，凸显了阿尔茨海默病病理网络的复杂性和单一靶点策略的局限性。
二、 抗淀粉样蛋白策略：主攻方向的希望与幻灭
以
“淀粉样蛋白假说”
为指导的抗 Aβ 疗法是过去二十年药物开发的主流。该假说历经演变，从最初的淀粉样斑块毒性，到 Aβ42/Aβ40 比例失衡，再到寡聚体 Aβ 被确认为关键的神经毒性形式。相应的药物开发策略覆盖了 Aβ 生成、聚集和清除的全链条。
1. 减少Aβ生成的尝试：
β-分泌酶抑制剂
：由于β-分泌酶底物众多、结合域宽泛且药物需穿透血脑屏障，开发极具挑战。曾寄予厚望的过氧化物酶体增殖物激活受体γ激动剂
罗格列酮
，在大型III期临床试验中未能显示认知或整体功能改善，且存在潜在心脏风险，研发计划终止。其他β-分泌酶抑制剂多处于早期临床或临床前阶段。
γ-分泌酶抑制剂与调节剂
：γ-分泌酶同样参与多个重要蛋白的切割，抑制其活性可能导致严重的副作用（如Notch信号通路抑制引起的血液学和胃肠道毒性）。
司马西特
虽能降低中枢Aβ，但其II期试验后的大规模III期研究结果备受期待（后注：该药III期临床试验失败）。研发第二代“Notch保留型”γ-分泌酶抑制剂（如BMS-708163、PF-3084014）旨在减少副作用。
γ-分泌酶调节剂
（如他仑氟酯）则选择性改变APP切割位点，减少Aβ42生成，但其III期临床试验因效力不足、中枢渗透性差等原因未显示临床效果。
2. 抑制Aβ聚集的探索：
旨在阻止神经毒性Aβ寡聚体形成的抗聚集剂也面临挑战。
曲米丙酯
（阿尔茨海默）在北美III期试验中未显示临床疗效，可能与方法学问题、药物效力及中枢生物利用度低有关。
氯碘羟喹
（PBT1）的II期结果积极，但因制造杂质问题停滞；其第二代类似物
PBT2
在II期试验中显示能降低脑脊液Aβ42并改善执行功能，前景值得关注。
鲨肌醇
（ELND-005）在试验中高剂量组出现严重不良事件，提示剂量安全窗狭窄。
3. 免疫疗法：清除Aβ的激进行动
免疫疗法通过主动或被动方式激发免疫系统清除Aβ，是最具潜力的疾病修饰策略之一。
主动免疫（疫苗）
：首个Aβ疫苗
AN-1792
因诱发部分患者无菌性脑膜脑炎而终止。但它提供了关键启示：免疫应答者显示出一定的记忆改善和脑脊液tau蛋白降低，尸检甚至发现斑块被完全清除，但患者依然进展至重度痴呆，表明单纯清除斑块不足以修复已受损的神经元。新一代疫苗（如CAD106、ACC-001）旨在更精准地靶向B细胞表位，避免T细胞介导的炎症反应。
被动免疫（单克隆抗体）
：直接输注抗Aβ抗体。
巴匹珠单抗
的II期试验在预设分析中未达到主要终点，但事后分析提示对非APOE ε4携带者可能有效，并存在剂量相关的血管源性水肿风险（APOE ε4携带者更高），其III期试验按基因型分层进行。
索拉尼珠单抗
主要靶向可溶性Aβ，II期数据显示可能动员斑块中的Aβ。
静脉注射免疫球蛋白
（IVIg）含天然多克隆抗Aβ抗体，一些小规模研究显示其能改善认知，III期试验正在进行。
尽管免疫疗法展示了清除病理蛋白的能力，但能否恢复神经元功能、阻止疾病进展，仍需长期试验验证。试验结果也反复提醒：在疾病已造成显著神经元损伤的晚期进行干预，可能为时已晚。
三、 超越淀粉样蛋白：新兴靶点与策略
鉴于抗Aβ疗法的屡屡受挫，针对其他病理机制的策略也日益受到重视。
1. Tau蛋白靶向疗法：
Tau蛋白过度磷酸化导致神经原纤维缠结形成。尽管针对tau的疗法是淀粉样蛋白假说的主要竞争者，但进展缓慢。情绪稳定剂
丙戊酸钠
在III期试验中未显示认知或功能益处，仅可能减少激越和精神病性症状。
锂盐
的小型试验也未显示认知获益。目前主要策略包括：抑制tau磷酸化激酶（如GSK-3抑制剂NP-031112）、以及直接抑制tau聚集。
甲硫堇氯化物
（亚甲蓝，Rember）作为tau抗聚集剂，在II期试验中特定剂量组显示了减缓疾病进展的迹象，新配方正在开发中。
达武肽
（AL-108）通过调节微管动力学发挥神经保护作用，在轻度认知障碍患者中初步显示积极效果。
2. 靶向线粒体功能障碍：
线粒体功能失调是阿尔茨海默病早期事件，可能促进突触损伤和细胞凋亡。
拉曲匹啶
（ dimebon）最初作为抗组胺药，在II期试验中显示对阿尔茨海默病患者多方面改善，但其III期试验（CONNECTION研究）未能重复该结果。其神经保护作用主要归因于稳定线粒体功能、抑制线粒体通透性转换孔。
3. 神经生长因子疗法：
神经生长因子对基底前脑胆碱能神经元的存活至关重要。早期通过脑室内输注NGF的研究显示出认知和脑功能测量的积极信号，但伴随疼痛、体重减轻等副作用。新型
基因疗法
（如通过腺相关病毒载体CERE-110递送NGF基因）和
封装细胞生物递送技术
（将产生NGF的细胞封装在半透膜内植入脑内）正在探索中，旨在实现长期、局部的NGF递送，同时避免全身性副作用。
4. 其他多元化策略：
还包括
5-羟色胺受体调节剂
（如SB-742457）、
磷酸二酯酶抑制剂
（如PF-04447943）、
晚期糖基化终末产物受体抑制剂
（如TTP-488）、以及营养补充剂如
ω-3多不饱和脂肪酸
和
抗氧化剂
（如维生素E）等。然而，多数大型临床试验（如他汀类药物、维生素E、部分ω-3脂肪酸研究）尚未能提供明确的疾病修饰效果证据。
四、 临床试验的困境与反思：为何成功如此艰难？
大量III期试验的失败迫使整个领域深刻反思。问题存在于从基础到临床的各个环节：
1. 疾病复杂性与患者异质性：
阿尔茨海默病是一种多因素疾病，患者脑内常混合存在淀粉样斑块、神经原纤维缠结、梗死、路易体等多种病理，尤其是高龄患者。将异质性极高的群体纳入试验，可能掩盖了对特定病理亚组有效的治疗信号。
2. 干预时机可能过晚：
多数试验针对轻中度痴呆患者，此时神经元损伤和突触丢失已相当严重，疾病修饰疗法可能已难以挽回。需要在疾病更早期（如轻度认知障碍甚至临床前阶段）进行干预。
3. 药物与剂量问题：
部分药物可能因效力不足、中枢生物利用度低、未能达到有效治疗剂量或治疗持续时间不够而失败。药代动力学和年龄相关的药物代谢变化未被充分考虑。
4. 结局测量的局限性：
许多试验沿用胆碱酯酶抑制剂试验的设计和量表（如ADAS-cog），这些工具对检测症状改善敏感，但对缓慢的疾病修饰效应可能不够敏感。迫切需要更可靠、多维度的临床终点和能定量反映疾病进展的生物标志物（神经影像、脑脊液、血液）。
5. 试验设计与执行：
复杂的试验方案增加患者和照料者负担，导致高退出率。评估者培训不足可能引入误差。跨国试验存在文化、语言和基础设施差异。
6. “一个蛋白，一种药，一种病”的线性思维局限：
这是大多数研发项目的基础假设，即针对单一靶点开发高选择性化合物。然而，阿尔茨海默病的病理网络极其复杂，从基因、蛋白、细胞器到整个机体与环境，存在大量非线性相互作用。单一靶点干预很可能不足以阻断疾病进程。
五、 未来之路：迈向多靶点与网络药理学新范式
面对挑战，阿尔茨海默病药物研发的范式正在悄然转变：
1. 多靶点定向配体：
这是最富前景的策略之一，即设计单个化合物同时作用于多个相关靶点。例如，临床前研究中的
拉多斯替吉
（兼具胆碱酯酶抑制和单胺氧化酶抑制）、
M-30
（单胺氧化酶抑制、抗氧化、铁螯合）、
美莫喹
（胆碱酯酶抑制、β-分泌酶抑制、Aβ抗聚集、抗氧化、减少tau磷酸化）等。这类“一石多鸟”的策略可能更适用于阿尔茨海默病这样的复杂疾病。
2. 联合疗法：
将不同作用机制的药物联合使用，类似于目前胆碱酯酶抑制剂与美金刚的联用。未来可能探索更复杂的组合，如抗Aβ疗法联合抗tau疗法、或与神经营养/代谢调节剂联用。
3. 靶向细胞器与系统：
研发重点从单一的致病蛋白扩展到细胞器（如线粒体）和更广泛的细胞信号网络，这反映了对疾病系统性本质的更深入认识。
4. 精准医学与早期干预：
利用生物标志物（如Aβ-PET、tau-PET、脑脊液指标）精准识别处于疾病早期、病理相对单纯的患者群体，并在症状出现前或极早期进行干预。考虑遗传多态性（如APOE ε4）对药物反应的影响，实现个体化治疗。
5. 加强协作与数据共享：
制药公司、基础科研人员和临床研究者之间需要前所未有的紧密合作。分享失败试验的数据和经验教训，对于避免重复错误、优化试验设计、降低成本至关重要。
结论
阿尔茨海默病的药物研发之旅充满荆棘，数十年来的挫折深刻揭示了这种神经退行性疾病的复杂性远超我们过去的简化模型。单纯的“一个蛋白，一种药”的还原论方法已显疲态。未来成功的希望，或许不在于找到某个单一的“神奇子弹”，而在于转向更系统化的
“网络药理学”
视角，开发能同时调节多个关键节点的多靶点疗法，并在疾病进程的早期、在不可逆的神经损伤发生之前进行精准干预。尽管前路漫漫，但科学界从每一次失败中学习，不断调整策略，众多正在进行的临床试验和基础研究的持续突破，仍让我们有理由相信，最终攻克阿尔茨海默病的曙光终将到来。这需要毅力、协作、创新思维，以及对疾病本质永不停息的探索。
临床结果临床2期孤儿药
2024-12-21
·研发客
//
• NewCo公司Roivant Sciences采取了独特的策略，形成“Hub and Spoke”（中心与辐条）模式。
• Roivant的实践表明，资产是否与公司能力及目标相契合才是关键。
• 相较于国内NewCo较为激进的退出策略，Roivant更倾向于中长期开发路径，以期在资产价值拐点到来时获得更高回报。
撰文｜雅法资本 张艺林
“创新与变革”似乎是Vivek Ramaswamy这位印度裔企业家始终不渝的追求。2024年，当这位Roivant Sciences的创始人被特朗普任命与Elon Musk共同领导新设立的政府效率部门时，在很多人眼里可能颇为顺理成章。在Ramaswamy看来，无论是生物医药行业还是政府部门，均饱受效率低下的困扰，亟需一场根本性的革新。
与特朗普不同，Ramaswamy的创业经历为他积累了深厚的实战经验，这使得他对FDA等机构的改革主张更增添了说服力。
Ramaswamy
Vivek Ramaswamy于2014年创立的Roivant Sciences，堪称是当前在中国非常火爆的NewCo模式的先行者。Roivant采取了一种独特的策略：从大型制药企业手中收购那些被搁置的资产，并通过成立专门的子公司来重新开发这些资产。这些子公司随后通过IPO、BD及并购等方式实现盈利，这一模式即现今广受关注的“Hub and Spoke”（中心与辐条）模式。
本文将分析Roivant自成立以来实施的几个交易案例，希望为当前在中国实践NewCo的企业提供借鉴。
天才的创意，靠“捡漏”致富？
2014年，年仅28岁的Vivek Ramaswamy凭借一个独特的想法创立了Roivant Sciences。他的计划简明而富有洞察力：
从大型制药公司那里接手那些因战略调整、资源调配等因素而被搁置的药物资产，并通过创建专门子公司来重新激活这些项目的潜力。
这一构想的源自在于他对制药行业的深刻理解——许多有价值的研发项目往往因种种原因而“沉睡”，而他所看中的，正是这些被忽视资产在恰当团队手中的重生可能。加之大型药企因沉没成本高昂，往往愿意以较低价格转让这些资产，为Ramaswamy提供了绝佳的入手机会。随后，通过子公司形式将资产逐一剥离，也为未来可能的并购铺平了道路。
Roivant的起步颇为顺利。他们以500万美元的低价从葛兰素史克手中购得了一款阿尔茨海默病药物RVT-101的开发权，并据此成立了首个子公司Axovant。
紧接着，Axovant在2015年成功登陆股市，不仅创造了当年生物科技领域IPO的最大纪录，其估值更是飙升至30亿美元。
这一开门红无疑为Roivant的模式注入了强大信心，公司随即步入快速发展轨道，陆续成立了聚焦于女性健康的Myovant、专注罕见病研究的Enzyvant等多家子公司，进一步验证了其商业模式的可行性和扩展性。
核心资产折戟沉沙的影响
然而，在商海中，挫折很难避免。2017年9月，Axovant的核心产品RVT-101在3期临床试验中遭遇挫败，公司股价随之暴跌超过70%。这一沉重打击让Roivant意识到：仅凭低价收购被搁置资产远远不够，没有坚实的研发能力，再优质的资产也可能化为泡影。
回顾过去，Axovant初创时团队仅10人，其中还包括Vivek的亲属，临床开发和研究工作几乎全靠外包，自身平台力量薄弱。NewCo模式的快速交易流程虽有其优势，但也带来了谈判粗糙、尽职调查不充分的问题，因此，构建一个更强大的团队、具备更专业的判断力、搭建更稳固的平台显得尤为重要。
面对挑战，Roivant痛定思痛，着手进行深刻的战略转型。公司开始着力打造技术平台，先是收购了Silicon Therapeutics，这家公司拥有先进的基于物理的分子动力学模拟技术，能精准预测药物分子与靶点的相互作用。随后，Roivant又建立了VantAI人工智能药物开发平台，这并非简单工具的堆砌，而是一个融合了多种先进技术的综合解决方案，涵盖基于物理的分子模拟引擎、深度学习药物设计算法和大规模的生物学数据分析系统。值得一提的是，公司在PROTAC（蛋白质降解靶向嵌合体）药物研发领域取得了显著突破。2023年，辉瑞正是看中了Roivant这一平台的巨大潜力，与其签订了价值高达13亿美元的合作协议。
与此同时，Roivant的合作网络也在不断拓展。公司与Arbutus携手成立了专注于RNA递送技术的Genevant，该平台专注于脂质纳米颗粒（LNP）递送技术的研发。这一布局在COVID-19疫情期间大放异彩，LNP技术在mRNA疫苗的开发中发挥了至关重要的作用。
幸运之神也开始眷顾Roivant。2016年从武田制药引进的Relugolix项目，在Myovant的推动下，产品于2020年获得FDA批准，随后在2023年被住友制药以53亿美元的高价收购。另一项目，2018年从GSK获得的皮肤病药物资产包，打造的Newco Dermavant也迎来了重要里程碑，其产品于2022年5月首次获批，目前由公司自主销售，年销售额已突破1亿美元，标志着Roivant的商业化能力得到了首次验证。
从华尔街精英到行业专家
Roivant在团队建设上的转变同样引人注目。起初，创始人Vivek Ramaswamy偏好招募具有华尔街投资背景的年轻才俊，这在公司初创期的迅速扩张中发挥了积极作用。然而，Axovant的挫败让公司深刻反思，随后开始调整人才战略，更加重视科研与产业经验的积累。
2019年成为了Roivant人才结构的转折点。公司开始系统性地吸纳行业资深专家，如从默沙东引入Roger Sidhu担任首席医学官，从诺华招募Mayukh Sukhatme负责商业化事务。值得一提的是，公司还组建了专门的计算科学团队，吸引了来自谷歌、英伟达等科技巨头的AI精英加盟。
在子公司运营层面，Roivant采用了独特的“精英小分队”模式。每个子公司都配备了一个精简而专业的核心团队，成员通常包括在特定疾病领域拥有深厚造诣的医学负责人、经验丰富的临床运营主管、专注该领域的商业化专家，以及若干关键的项目管理骨干。这种模式既保证了决策的高效性，又确保了专业性，同时，子公司还能共享母公司的技术平台与支持体系，有效避免了资源的重复建设。
Roivant对中国NewCO模式的启示
首先，在资产选择上，Roivant的实践表明，资产价格并非决定性因素，关键在于资产是否与公司能力及目标相契合。许多国内医药公司在资产分拆时往往过于看重估值，却忽视了新公司是否具备将资产推向市场的能力。每个资产都有其独特使命，尽管GSK的RVT-101项目未能成功，但它助力公司上市，提升了Roivant的影响力，为后续Myovant和Dermavant的成功奠定了坚实基础。
其次，人才与平台是战略实施的关键。早期Roivant以投资人和投行背景团队为主，通过低价收购、快速上市实现价值。尽管初期遭遇挫折，但资本的积累为后续的转型提供了支撑。公司随后大量引进临床与开发人才，构建AI平台，策略转向更加注重底层资产质量。疫情后，凭借积累的商业化人才，Dermavant项目成功尝试商业化，取得初步成效。
此外，Roivant注重长线布局，公司平均退出周期约为5~7年，相较于国内NewCo较为激进的退出策略，Roivant更倾向于中长期开发路径，以期在资产价值拐点到来时获得更高回报。国内出让方往往更关注财务条款，而NewCo则更看重流动性和退出的确定性，类似早期Axovant的策略，风险较高。
尽管Ramaswamy已投身政治，但他为Roivant打下的基础依然稳固。新任CEO Matt Gline正引领公司在医药创新的道路上继续前行，这充分证明了一个好的商业模式需要体系化的运作来支撑，而非依赖个人英雄主义。这一点，对中国企业在构建NewCo时尤为重要。
医药创新是一场持久战，而非短跑。Roivant的经验启示我们，成功的NewCo需在创新追求与务实发展间找到平衡点。对中国企业而言，关键在于借鉴国际经验，结合自身优势，探索出一条符合自己的发展道路。
张艺林（Peter Zhang）, CFA | 雅法基金合伙人，毕业于美国伊利诺伊州立大学香槟分校，长江商学院FMBA，曾任曾任上市公司百普赛斯CVC投资总监，先后在费森尤斯卡比、贝朗、诺华、安图生物担任市场营销和BD工作，拥有丰富的中国医疗行业商业化经验以及产品引进BD经验。
编辑 | 毛冬蕾
Mao.donglei@PharmaDJ.com
总第2290期
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并购IPO申请上市
100 项与 Intepirdine 相关的药物交易
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外链
| KEGG | Wiki | ATC | Drug Bank |
|---|---|---|---|
| D10942 | Intepirdine | - |
研发状态
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| 适应症 | 最高研发状态 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
|---|---|---|---|---|
| 路易体病 | 临床3期 | 美国 | 2016-10-01 | |
| 路易体病 | 临床3期 | 加拿大 | 2016-10-01 | |
| 路易体病 | 临床3期 | 法国 | 2016-10-01 | |
| 路易体病 | 临床3期 | 意大利 | 2016-10-01 | |
| 路易体病 | 临床3期 | 荷兰 | 2016-10-01 | |
| 路易体病 | 临床3期 | 西班牙 | 2016-10-01 | |
| 路易体病 | 临床3期 | 英国 | 2016-10-01 | |
| 阿尔茨海默症 | 临床3期 | 美国 | 2015-10-01 | |
| 阿尔茨海默症 | 临床3期 | 阿根廷 | 2015-10-01 | |
| 阿尔茨海默症 | 临床3期 | 澳大利亚 | 2015-10-01 |
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临床结果
临床结果
适应症
分期
评价
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| 研究 | 分期 | 人群特征 | 评价人数 | 分组 | 结果 | 评价 | 发布日期 |
|---|
临床3期 | 阿尔茨海默症 辅助 | 1,315 | 憲鬱觸鏇鬱觸獵廠鬱積(顧鏇壓繭壓憲選製廠遞) = 窪鬱鬱觸鬱衊遞觸觸選 範網顧願願鹽夢範積積 (鹹積網鹽衊膚構遞衊廠 ) 更多 | 不佳 | 2021-05-31 | ||
Placebo | - | ||||||
临床3期 | 1,099 | 鹽觸繭獵範繭築獵簾壓 = 鏇膚築獵廠憲衊夢餘淵 獵簾鹹築壓鹽窪襯窪獵 (鹹簾製選艱鑰獵鏇廠範, 夢繭觸鹹獵鹹壓繭艱繭 ~ 窪醖獵夢餘範齋構繭觸) 更多 | - | 2020-04-17 | |||
临床2期 | 484 | Placebo (Placebo) | 膚繭觸蓋製鏇艱憲獵網(餘構餘廠艱蓋膚窪鬱顧) = 醖遞遞襯夢廠鹽鏇夢選 蓋糧鑰繭窪廠範蓋選淵 (膚獵膚壓顧淵鬱觸廠築, 1.039) 更多 | - | 2019-04-26 | ||
(RVT-101 35 mg) | 膚繭觸蓋製鏇艱憲獵網(餘構餘廠艱蓋膚窪鬱顧) = 襯構齋夢鹹糧繭鬱鬱範 蓋糧鑰繭窪廠範蓋選淵 (膚獵膚壓顧淵鬱觸廠築, 1.025) 更多 | ||||||
临床2期 | 576 | Placebo (Placebo) | 夢衊構鑰鏇憲壓築餘網(選鑰繭鑰遞餘築餘餘鑰) = 網艱廠齋憲衊鹹襯憲餘 醖鏇網選簾鹽壓繭衊壓 (鹽憲顧鹹願遞鑰繭簾築, 0.56) 更多 | - | 2018-02-12 | ||
(Donepezil) | 夢衊構鑰鏇憲壓築餘網(選鑰繭鑰遞餘築餘餘鑰) = 積鹹襯齋繭積顧鏇夢膚 醖鏇網選簾鹽壓繭衊壓 (鹽憲顧鹹願遞鑰繭簾築, 0.45) 更多 | ||||||
临床2期 | 682 | Placebo+donepezil (Donepezil + Placebo) | 齋衊襯構鹹廠繭醖遞糧(齋艱夢鹹選餘鏇糧範構) = 鑰餘鑰觸範艱獵築獵鏇 壓願衊鬱獵網觸憲鑰壓 (遞齋選鹹夢顧鹽憲願鏇, 0.45) 更多 | - | 2017-12-07 | ||
(Donepezil + SB-742457 15 mg) | 齋衊襯構鹹廠繭醖遞糧(齋艱夢鹹選餘鏇糧範構) = 壓製觸構觸選餘淵築蓋 壓願衊鬱獵網觸憲鑰壓 (遞齋選鹹夢顧鹽憲願鏇, 0.44) 更多 | ||||||
临床2期 | - | 築鏇廠壓壓衊鬱廠積壓(艱膚顧鬱醖襯範淵齋繭) = 廠獵獵獵糧選顧鬱廠襯 艱衊蓋衊鑰築觸餘廠鹹 (壓憲積製範願夢築積鬱 ) 更多 | - | 2015-11-04 | |||
Placebo | 築鏇廠壓壓衊鬱廠積壓(艱膚顧鬱醖襯範淵齋繭) = 繭蓋糧憲顧廠構淵獵顧 艱衊蓋衊鑰築觸餘廠鹹 (壓憲積製範願夢築積鬱 ) 更多 | ||||||
N/A | 197 | 憲壓齋遞遞鑰獵觸廠網(膚廠鬱選憲淵齋鏇範遞) = 顧齋糧觸製積鏇網糧衊 鏇壓醖壓鏇齋觸鬱襯蓋 (蓋窪夢築醖餘醖壓製獵 ) | - | 2008-07-01 | |||
Donepezil 5mg/day titrated to 10 mg/day | 憲壓齋遞遞鑰獵觸廠網(膚廠鬱選憲淵齋鏇範遞) = 範網襯獵鹹遞範醖壓膚 鏇壓醖壓鏇齋觸鬱襯蓋 (蓋窪夢築醖餘醖壓製獵 ) |
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