Omeprazole Sodium

精彩内容第九批集采即将开标，倍特药业8款过评品种在列。近日，倍特药业创新药BT-114143注射液申报IND，注射用奥美拉唑钠、阿奇霉素干混悬剂获批上市……今年以来，倍特药业已有17个品种（2个首仿）获批上市，累计93个品种过评（23个首家）。目前公司有8款新药处于申报临床及以上阶段；51个新分类报产品种在审，6个暂无首仿获批。30亿注射剂再下一城，斩获17个重磅品种日前，NMPA官网显示，成都倍特药业以仿制4类报产的注射用奥美拉唑钠、阿奇霉素干混悬剂获批上市，视同通过一致性评价；地高辛注射液再添新品规。阿奇霉素干混悬剂是一种大环内酯类抗菌药物，2022年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端销售额超过6亿元。值得一提的是，阿奇霉素干混悬剂为第九批集采品种，倍特药业为该产品第10家过评企业，获得了集采入场券。注射用奥美拉唑钠是一种质子泵抑制剂，可用于溃疡出血、急性胃黏膜损伤、十二指肠溃疡等，是多种消化道溃疡性疾病的基础用药。米内网数据显示，2022年中国公立医疗机构终端奥美拉唑注射剂销售额超过30亿元。倍特药业全资子公司海南倍特的注射用奥美拉唑钠（40mg）已于2021年过评，此次新增品规获批上市，进一步提升公司产品竞争力。中国公立医疗机构终端奥美拉唑注射剂销售情况（单位：万元）来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局今年以来，倍特药业已有17个品种获批上市并视同过评，进一步丰富了公司的产品线。其中，多个品种为国内首批上市，利匹韦林片、达可替尼片为国内首仿+首家过评，地高辛注射液（1ml:0.1mg）为国内首家获批，泊沙康唑注射液为国产第2家，间苯三酚注射液、丙戊酸钠口服溶液为国产第4家，托伐普坦片为国产第5家。2023年至今倍特药业获批产品近年来，倍特药业产品线进入密集收获期，年度获批品种数量持续创新高。2020-2022年公司分别有13个、13个、16个品种（仿制3/4/6类，不含补充申请）获批上市，2023年至今公司获批品种数已超越2022年全年。1类新药进攻千亿市场，51个新品冲刺倍特药业持续推进创新研发，已构建起仿制药及改良型新药、小分子创新药、生物大分子新药、细胞治疗以及同位素药物等领域的多个研发平台。目前公司在研项目超过230个，涵盖30余个1类新药和10余个改良型新药，以及梯度丰富的高端仿制药研发管线。10月14日，倍特药业旗下赛诺哈勃药业的1类化学创新药BT-114143注射液临床申请获得CDE承办，拟新增适应症。7月17日，倍特生物的抗感染1类新药BPR-101胶囊获得临床试验默示许可，用于治疗细菌性阴道病，是公司首个获批临床的1类生物创新药。近三年全身用抗细菌药在中国公立医疗机构终端销售额均超过千亿元规模。目前，倍特药业已有8款新药处于申报临床及以上阶段，其中1类创新药、2类改良型新药各有4个，此外还有多款1类创新药处于临床前研究阶段。2类新药盐酸右美托咪定鼻喷雾剂已于2022年8月报产，有望于2023年底获批上市，成为国产第2家；3款1类新药BT-1053片、BT-114143注射液、BPR-101胶囊均处于Ⅰ期临床阶段。倍特药业主要在研新药仿制药方面，目前倍特药业还有51个新注册分类品种上市申请在审，获批生产后将视同通过一致性评价。其中，6个暂无首仿（含剂型首仿）获批上市，包括马来酸阿伐曲泊帕片、呋塞米口服溶液、布地奈德鼻喷雾剂、沙美特罗替卡松吸入粉雾剂、罗沙司他胶囊、磷霉素氨丁三醇颗粒等，倍特药业将与多家企业竞争国内首仿。倍特药业新注册分类报产在审且暂无首仿获批的品种93个品种过评！8大品种备战第九批集采截至目前，倍特药业已有93个品种通过/视同通过一致性评价。其中，23个品种为国内首家过评，利匹韦林片、达可替尼片、地高辛片、碘普罗胺注射液、硫酸沙丁胺醇注射液、头孢呋辛酯干混悬剂、盐酸西替利嗪口服溶液等7个品种为独家过评。倍特药业通过/视同通过一致性评价品种注：标*为首家过评从治疗领域上看，93个过评品种涵盖11个治疗大类，主要集中在全身用抗感染药物（33个）、呼吸系统用药（13个）、消化系统及代谢药（11个）。米内网数据显示，2022年中国公立医疗机构终端全身用抗感染药物、消化系统及代谢药销售额均超过1500亿元，神经系统药物销售额接近1000亿元。已落地执行的七批化药集采中，倍特药业分别有2个、1个、2个、3个、11个、4个、6个品种中标，合计29个品种。其中，全身用抗感染药物有14个、呼吸系统用药有6个，借助集采快速放量，倍特药业在全身用抗细菌药、阻塞性气管疾病用药领域的市场份额持续上升。倍特药业七批化药集采中选情况随着国家集采持续推进，倍特药业产品线厚积薄发，逐渐在集采中崭露头角。第九批集采纳入42个品种，将于11月6日在上海开标，倍特药业有8个过评品种在列，是本次集采的主力。倍特药业第九批集采品种竞争格局8个通用名药品2022年在中国公立医疗机构终端合计销售额超过42亿元，地塞米松磷酸钠注射剂、葡萄糖酸钙注射剂型销售额均超过7亿元。从竞争格局上看，3个品种盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液、缩宫素注射剂、阿奇霉素口服液体剂竞争最激烈，过评企业均已超过10家。从市场份额上看，倍特药业有5个品种市场率较低或空白，若集采中选可迅速抢占市场。数据来源：米内网数据库注：米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》，统计范围是：中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院，不含民营医院、私人诊所、村卫生室；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092●温馨提示●因为微信公众号修改了推送规则，最近很多读者反映没有及时看到推文。把米内网设为“星标”，就能每天与我们不见不散啦，具体操作如下：【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

8月28日，上海阳光医药采购网发布《关于开展第九批国家组织药品集中采购相关药品信息填报工作的通知》，此次集采共有44个药品品种195个品规被纳入填报范围，口服溶液、口崩片、颗粒剂、滴眼剂等多种剂型均有涉及。5年里，国家组织药品集中采购即将进入第9批。集采的常态化推进，有效保障了患者用得起、用得上优质常用药，稳住了医保安全的“基本盘”。而本次集采的一大特点就是对于“国家重点监控品种”给予了特别关注。重点监控品种可按临床实际报量，不设下限。即在第九批集采的药品监控中，重点监控的产品会与其他药物进行差别对待。这是由于这些受重点监控的产品如麻醉类药品，如果一味追求完成集采任务量，则可能出现不合理使用的风险。本次第九批集采的重点监控品种包括有雷贝拉唑、奥美拉唑和艾司奥美拉唑。这三个都是质子泵抑制剂（PPI），其中雷贝拉唑还是这次集采市场规模最大的品种，那从市场角度出发，这场博弈中，谁将在这千钧一发之际，占据最佳制高点。01陷入集采漩涡质子泵抑制剂的院内销售规模持续下降。根据中康开思CHIS数据库，等级医院的质子泵抑制剂（PPI）在2019年达到顶峰，接近270亿左右的市场规模；2020年和2021年市场规模大幅下滑， 到2022年萎缩到近一半的规模，仅有130亿左右，同比下降37%。2020年，自从第三批集采首次出现质子泵抑制剂的身影，到现今第九批集采已有10个品种被纳入。其中，注射用泮托拉唑钠、注射用兰索拉唑和注射用艾司奥美拉唑钠是以往8批集采中市场规模较大的质子泵抑制剂品种。品种名称国采批次奥美拉唑肠溶胶囊第三批泮托拉唑钠肠溶片第四批艾司奥美拉唑镁肠溶片第四批注射用泮托拉唑钠第四批注射用兰索拉唑第五批注射用艾司奥美拉唑钠第五批奥美拉唑注射剂第七批雷贝拉唑口服常释剂型第九批奥美拉唑碳酸氢钠胶囊第九批艾司奥美拉唑镁肠溶干混悬剂第九批来源：国家集采中标文件02集采影响已基本出清？雷贝拉唑钠肠溶片的院内规模在质子泵抑制剂中排名第三，占比11%；而雷贝拉唑其他2个剂型品种，注射用雷贝拉唑钠和雷贝拉唑钠肠溶胶囊的院内规模也分别达到9%，本次第九次集采的是雷贝拉唑口服常释剂型，也是在雷贝拉唑占比最大的剂型。PPI品种2022年院内规模前10名注射用奥美拉唑钠20%艾普拉唑肠溶片11%雷贝拉唑钠肠溶片11%注射用艾普拉唑钠10%注射用雷贝拉唑钠9%雷贝拉唑钠肠溶胶囊9%注射用艾司奥美拉唑钠7%艾司奥美拉唑镁肠溶片6%艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊4%泮托拉唑钠肠溶片2%注射用泮托拉唑钠2%根据中康开思CHIS数据库，已纳入第七批集采的注射用奥美拉唑钠，在2022年院内销售规模依然排名第一，份额占比约20%，比2021年占比15%的份额有所上涨，可见集采后的注射用奥美拉唑钠和别的品种的竞争反而更加激烈，加速份额集中。039个对手，谁领风骚？本次集采，雷贝拉唑肠溶片呈现9个国产+1个进口的竞争格局，山香药业、新华制药、石药欧意、九典制药、珠海润都、成都迪康、上海安必生、济川药业、豪森药业和卫材 (中国)药业都拥有这次决赛的入场门票。2022年雷贝拉唑钠肠溶片院内规模中，卫材 (中国)药业市占率最高，拥有57%的份额。其次是豪森药业和迪康药业，分别拥有13%和12%的份额。豪森药业作为该药仿制药首家过评的企业，或将根据已有的市场优势，进一步拓宽市场。END作者 | 牛果来源 | 新康界扫描下方二维码，进入赛柏蓝药械交流群更多行业资讯，欢迎交流~