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非在研适应症- |
最高研发阶段批准上市 |
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首次获批日期2018-04-30 |
艾司奥美拉唑镁碳酸氢钠干混悬剂(I)在中国健康成人中单次和多次给药的药代动力学、药效动力学以及食物影响试验
以健康受试者为试验对象,艾司奥美拉唑镁碳酸氢钠干混悬剂(I)(规格为每袋含艾司奥美拉唑镁(按C17H19N3O3S计)20mg与碳酸氢钠1680mg)为受试制剂,艾司奥美拉唑碳酸氢钠胶囊(规格为每粒含艾司奥美拉唑镁(按C17H19N3O3S计)20mg与碳酸氢钠1100mg)为参比制剂,采用单次和多次给药试验设计,进行两制剂药代动力学、药效动力学比较试验以及食物对受试制剂PK参数影响试验:
1. 比较单次和多次给药后受试制剂和参比制剂药代动力学参数;
2. 比较单次和多次给药后受试制剂和参比制剂药效动力学参数;
3. 评价食物对受试制剂药代动力学参数的影响;
4. 观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
100 项与 海南灵康制药有限公司 相关的临床结果
0 项与 海南灵康制药有限公司 相关的专利(医药)
本周药品注册受理数据,分门别类呈现,一目了然。(1.4-1.11)
新药上市申请
药品名称
企业
注册分类
受理号
氟[18F]思睿肽注射液
烟台蓝纳成生物技术股份有限公司
1
CXHS2600016
富马酸立康可泮胶囊
成都盛迪医药有限公司
1
CXHS2600014
丁二酸复瑞替尼胶囊
复星万邦(江苏)医药集团有限公司
1
CXHS2600010
HSK39297片
四川海思科制药有限公司
1
CXHS2600002
YHAX
北京百奥药业有限责任公司
2.2
CXHS2600005
艾司奥美拉唑镁碳酸氢钠干混悬剂(Ⅰ)
海南灵康制药有限公司
2.2
CXHS2600004
艾司奥美拉唑镁碳酸氢钠干混悬剂(Ⅰ)
海南灵康制药有限公司
2.2
CXHS2600003
他扎克林乳膏
华润三九医药股份有限公司
2.3
CXHS2600015
普卢格列汀二甲双胍缓释片
石药集团欧意药业有限公司
2.3
CXHS2600009
普卢格列汀二甲双胍缓释片
石药集团欧意药业有限公司
2.3
CXHS2600008
缬沙坦左氨氯地平片
杭州沐源生物医药科技股份有限公司
2.3
CXHS2600001
盐酸纳布啡注射液
宜昌人福药业有限责任公司
2.4
CXHS2600013
盐酸纳布啡注射液
宜昌人福药业有限责任公司
2.4
CXHS2600012
盐酸纳布啡注射液
宜昌人福药业有限责任公司
2.4
CXHS2600011
盐酸托鲁地文拉法辛缓释片
山东绿叶制药有限公司
2.4
CXHS2600007
盐酸托鲁地文拉法辛缓释片
山东绿叶制药有限公司
2.4
CXHS2600006
地塞米松棕榈酸酯注射液
广州绿十字制药股份有限公司
2.4
CXHS2500168
GR1803注射液
重庆智翔金泰生物制药股份有限公司
1
CXSS2600003
恩沃利单抗注射液
四川思路康瑞药业有限公司
2.2
CXSS2600007
司普奇拜单抗注射液
成都康诺行生物医药科技有限公司
2.2
CXSS2600005
司普奇拜单抗注射液
成都康诺行生物医药科技有限公司
2.2
CXSS2600004
新药临床申请
药品名称
企业
注册分类
受理号
HS-20152注射液
上海翰森生物医药科技有限公司
1
CXHL2600052
HS-20152注射液
上海翰森生物医药科技有限公司
1
CXHL2600051
HS-20138注射液
上海翰森生物医药科技有限公司
1
CXHL2600045
QLS1317片
上海齐鲁制药研究中心有限公司
1
CXHL2600057
QLS1317片
上海齐鲁制药研究中心有限公司
1
CXHL2600056
BW-50218注射液
上海舶望制药有限公司
1
CXHL2600050
HRS9531注射液
福建盛迪医药有限公司
1
CXHL2600041
HRS9531注射液
福建盛迪医药有限公司
1
CXHL2600040
HRS9531注射液
福建盛迪医药有限公司
1
CXHL2600039
HS-10587片
江苏豪森药业集团有限公司
1
CXHL2600038
HS-10587片
江苏豪森药业集团有限公司
1
CXHL2600037
注射用TRD209
北京泰德制药股份有限公司
1
CXHL2600044
IN10028肠溶片
应世生物科技(南京)有限公司
1
CXHL2600043
IN10028肠溶片
应世生物科技(南京)有限公司
1
CXHL2600042
HS-10241片
江苏豪森药业集团有限公司
1
CXHL2600026
HS-10241片
江苏豪森药业集团有限公司
1
CXHL2600025
LG-0317片
临港国家实验室
1
CXHL2600024
LG-0317片
临港国家实验室
1
CXHL2600023
LG-0317片
临港国家实验室
1
CXHL2600022
SAL0145注射液
深圳信立泰药业股份有限公司
1
CXHL2600021
HS-10529胶囊
江苏豪森药业集团有限公司
1
CXHL2600020
ICP-538片
北京诺诚健华医药科技有限公司
1
CXHL2600035
ICP-538片
北京诺诚健华医药科技有限公司
1
CXHL2600034
ICP-538片
北京诺诚健华医药科技有限公司
1
CXHL2600033
NTQ6179片
南京正大天晴制药有限公司
1
CXHL2600015
NTQ6179片
南京正大天晴制药有限公司
1
CXHL2600014
NTQ6179片
南京正大天晴制药有限公司
1
CXHL2600013
SYH2082注射液
北京抗创联生物制药技术研究有限公司
1
CXHL2600019
SYH2082注射液
北京抗创联生物制药技术研究有限公司
1
CXHL2600018
FH001片
恒济医药(上海)有限公司
1
CXHL2600009
FH001片
恒济医药(上海)有限公司
1
CXHL2600008
FH001片
恒济医药(上海)有限公司
1
CXHL2600007
FH001片
恒济医药(上海)有限公司
1
CXHL2600006
FH001片
恒济医药(上海)有限公司
1
CXHL2600005
FH001片
恒济医药(上海)有限公司
1
CXHL2600004
FXS0683片
上海复星医药产业发展有限公司
1
CXHL2600003
FXS0683片
上海复星医药产业发展有限公司
1
CXHL2600002
FXS0683片
上海复星医药产业发展有限公司
1
CXHL2600001
HSK46575片
辽宁海思科制药有限公司
1
CXHL2501538
HSK46575片
辽宁海思科制药有限公司
1
CXHL2501537
HSK46575片
辽宁海思科制药有限公司
1
CXHL2501536
LDR2515注射液
成都先衍生物技术有限公司
1
CXHL2501532
WT-1108片
杭州维坦医药科技有限公司
1
CXHL2501531
WT-1108片
杭州维坦医药科技有限公司
1
CXHL2501530
ABP-745片
杭州新元素药业股份有限公司
1
CXHL2501525
注射用硼[10B]法仑
华硼中子科技(杭州)有限公司
2.2
CXHL2600055
HS-10566植入剂
江苏豪森药业集团有限公司
2.2
CXHL2600054
HS-10566植入剂
江苏豪森药业集团有限公司
2.2
CXHL2600053
ZYG24012
江苏知原药业股份有限公司
2.2
CXHL2600049
TRD306凝胶
北京泰德制药股份有限公司
2.2
CXHL2600048
TRD306凝胶
北京泰德制药股份有限公司
2.2
CXHL2600047
TRD306凝胶
北京泰德制药股份有限公司
2.2
CXHL2600046
注射用布瑞哌唑微球
珠海市丽珠微球科技有限公司
2.2
CXHL2600036
CBT-009眼用乳液
拨康视云生物医药科技(苏州)有限公司
2.2
CXHL2600011
盐酸尼卡地平控释片
北京五和博澳药业股份有限公司
2.2
CXHL2501539
KLA578-2贴剂
四川科伦药业股份有限公司
2.2
CXHL2501529
KLA578-2贴剂
四川科伦药业股份有限公司
2.2
CXHL2501528
吸入用PRT-050
四川普锐特药业有限公司
2.2;2.4
CXHL2600027
H008AMX片
江苏柯菲平医药股份有限公司
2.3
CXHL2600012
西格列他钠二甲双胍缓释片
深圳微芯生物科技股份有限公司
2.3
CXHL2600017
西格列他钠二甲双胍缓释片
深圳微芯生物科技股份有限公司
2.3
CXHL2600016
SL-0044
上海则正医药科技股份有限公司
2.4
CXHL2600032
SL-0044
上海则正医药科技股份有限公司
2.4
CXHL2600031
SL-0044
上海则正医药科技股份有限公司
2.4
CXHL2600030
SL-0044
上海则正医药科技股份有限公司
2.4
CXHL2600029
SL-0044
上海则正医药科技股份有限公司
2.4
CXHL2600028
注射用盐酸伊吡诺司他
广州必贝特医药股份有限公司
2.4
CXHL2600010
YKYY025注射液
北京悦康科创医药科技股份有限公司
1.2
CXSL2600066
YKYY026注射液
北京悦康科创医药科技股份有限公司
1.2
CXSL2600048
Argo-3002
阿格纳生物制药有限公司
1.2
CXSL2600005
吸附无细胞百白破(组分)联合疫苗(成人青少年及儿童用)
北京民海生物科技有限公司
2.6
CXSL2600034
AK117注射液
中山康方生物医药有限公司
1
CXSL2600065
AK117注射液
中山康方生物医药有限公司
1
CXSL2600064
AK109注射液
康融东方(广东)医药有限公司
1
CXSL2600063
注射用AK138D1
中山康方生物医药有限公司
1
CXSL2600062
注射用AK146D1
中山康方生物医药有限公司
1
CXSL2600061
TQB2922注射液
正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司
1
CXSL2600059
TQB2922注射液
正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司
1
CXSL2600058
GZR18
甘李药业山东有限公司
1
CXSL2600057
GZR18
甘李药业山东有限公司
1
CXSL2600056
GZR18
甘李药业山东有限公司
1
CXSL2600055
GZR18
甘李药业山东有限公司
1
CXSL2600054
GZR18
甘李药业山东有限公司
1
CXSL2600053
GZR18
甘李药业山东有限公司
1
CXSL2600052
GZR18
甘李药业山东有限公司
1
CXSL2600051
GZR18
甘李药业山东有限公司
1
CXSL2600050
LAE102注射液
来凯医药科技(上海)有限公司
1
CXSL2600045
重组人血小板源生长因子凝胶
华芢生物科技(青岛)股份有限公司
1
CXSL2600042
重组人血小板源生长因子凝胶
华芢生物科技(青岛)股份有限公司
1
CXSL2600039
重组人血小板源生长因子凝胶
华芢生物科技(青岛)股份有限公司
1
CXSL2600037
SCTB41注射液
神州细胞工程有限公司
1
CXSL2600035
注射用BR2060
杭州博之锐生物制药有限公司
1
CXSL2600047
重组人血小板源生长因子凝胶
华芢生物科技(青岛)股份有限公司
1
CXSL2600041
重组人血小板源生长因子凝胶
华芢生物科技(青岛)股份有限公司
1
CXSL2600038
重组人血小板源生长因子凝胶
华芢生物科技(青岛)股份有限公司
1
CXSL2600040
SCTC21C注射液
神州细胞工程有限公司
1
CXSL2600049
注射用GenSci136
长春金赛药业有限责任公司
1
CXSL2600033
SAL0150片
深圳信立泰药业股份有限公司
1
CXSL2600032
SAL0150片
深圳信立泰药业股份有限公司
1
CXSL2600031
SAL0150片
深圳信立泰药业股份有限公司
1
CXSL2600030
SAL0150片
深圳信立泰药业股份有限公司
1
CXSL2600029
SAL0150片
深圳信立泰药业股份有限公司
1
CXSL2600028
SAL0150片
深圳信立泰药业股份有限公司
1
CXSL2600027
SAL0150片
深圳信立泰药业股份有限公司
1
CXSL2600026
SAL0150片
深圳信立泰药业股份有限公司
1
CXSL2600025
重组溶瘤腺病毒注射剂
武汉凯德基诺生物技术有限公司
1
CXSL2600024
SAL0150片
深圳信立泰药业股份有限公司
1
CXSL2600023
SAL0150片
深圳信立泰药业股份有限公司
1
CXSL2600022
SAL0150片
深圳信立泰药业股份有限公司
1
CXSL2600021
SAL0150片
深圳信立泰药业股份有限公司
1
CXSL2600020
BL-ARC002注射液
成都百利多特生物药业有限责任公司
1
CXSL2600019
CM336注射液
康诺亚生物医药科技(成都)有限公司
1
CXSL2600044
CM336注射液
康诺亚生物医药科技(成都)有限公司
1
CXSL2600043
注射用SHR-1826
苏州盛迪亚生物医药有限公司
1
CXSL2600015
BM230冻干制剂
苏州博奥明赛生物制药有限公司
1
CXSL2600017
HS-20117注射液
上海翰森生物医药科技有限公司
1
CXSL2600016
SH009注射液
南京圣和药业股份有限公司
1
CXSL2600018
注射用IMM0306
宜明昂科生物医药技术(上海)股份有限公司
1
CXSL2600009
SSS55注射液
沈阳三生制药有限责任公司
1
CXSL2600007
SSGJ-716注射液
三生国健药业(上海)股份有限公司
1
CXSL2600014
注射用RGL-236
上海瑞宏迪医药有限公司
1
CXSL2600012
CT0596 CAR T细胞注射液
优恺泽生物医药(上海)有限公司
1
CXSL2600004
CT0596 CAR T细胞注射液
优恺泽生物医药(上海)有限公司
1
CXSL2600003
注射用IN30758
应世生物科技(深圳)有限公司
1
CXSL2600002
注射用HMPL-A580
和记黄埔医药(上海)有限公司
1
CXSL2600011
OVV-01注射液(静脉)
上海荣瑞医药科技有限公司
1
CXSL2501187
注射用YK012
益科思特(北京)医药科技发展有限公司
1
CXSL2501185
QLH2405注射液
齐鲁制药有限公司
1
CXSL2600006
OVV-01注射液
上海荣瑞医药科技有限公司
1
CXSL2501188
注射用YK012
益科思特(北京)医药科技发展有限公司
1
CXSL2501186
DSL201注射液
苏州星核迪赛生物技术有限公司
1
CXSL2501184
人脐带间充质基质细胞注射液
京东方再生医学科技有限公司
1
CXSL2501180
FL115注射液(皮下注射)
苏州复融生物技术有限公司
1
CXSL2501179
注射用维贝柯妥塔单抗
乐普生物科技股份有限公司
2.2
CXSL2600046
仿制药申请
药品名称
企业
注册分类
受理号
复方匹可硫酸钠口服溶液
南京康川济医药科技有限公司
3
CYHS2600137
雷美替胺片
南京正大天晴制药有限公司
3
CYHS2600136
盐酸精氨酸注射液
海南广升誉制药有限公司
3
CYHS2600130
复方聚乙二醇电解质散(II)
陕西香菊药业集团有限公司
3
CYHS2600101
生理氯化钠溶液
华仁药业(日照)有限公司
3
CYHS2600110
吡格列酮二甲双胍片
浙江诺得药业有限公司
3
CYHS2600112
盐酸伊伐布雷定口服溶液
湖南科伦制药有限公司
3
CYHS2600105
托吡酯口服溶液
湖南科伦制药有限公司
3
CYHS2600116
盐酸二甲双胍口服液
北京远方通达医药技术有限公司
3
CYHS2600123
盐酸芬氟拉明口服溶液
成都硕德药业有限公司
3
CYHS2600088
琥珀酸亚铁片
天津柏海药业有限责任公司
3
CYHS2600087
舒林酸片
江苏东科康德药业有限公司
3
CYHS2600077
舒林酸片
江苏东科康德药业有限公司
3
CYHS2600076
布立西坦片
浙江华海药业股份有限公司
3
CYHS2600068
布立西坦片
浙江华海药业股份有限公司
3
CYHS2600067
布立西坦片
浙江华海药业股份有限公司
3
CYHS2600066
布立西坦片
浙江华海药业股份有限公司
3
CYHS2600065
盐酸拉贝洛尔注射液
河北锐健医药科技有限公司
3
CYHS2600098
噁拉戈利片
齐鲁制药(海南)有限公司
3
CYHS2600118
噁拉戈利片
齐鲁制药(海南)有限公司
3
CYHS2600117
甲基多巴片
南京泽恒医药技术开发有限公司
3
CYHS2600061
恩格列净二甲双胍缓释片(IV)
宁波美诺华天康药业有限公司
3
CYHS2600054
盐酸异丙嗪注射液
康普药业股份有限公司
3
CYHS2600044
盐酸异丙嗪注射液
康普药业股份有限公司
3
CYHS2600043
盐酸纳布啡注射液
国药集团工业有限公司廊坊分公司
3
CYHS2600037
普罗布考片
北京福元医药股份有限公司
3
CYHS2600014
枸橼酸西地那非口溶膜
广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂
3
CYHS2600013
盐酸甲氧氯普胺口服溶液
北京远方通达医药技术有限公司
3
CYHS2600005
地氯雷他定口服溶液
江苏贝佳制药有限公司
3
CYHS2600030
地氯雷他定口服溶液
江苏贝佳制药有限公司
3
CYHS2600029
复方匹可硫酸钠颗粒
山东济坤生物制药有限公司
3
CYHS2600022
伏格列波糖口腔崩解片
山东百诺医药股份有限公司
3
CYHS2600017
磷酸奥司他韦胶囊
黑龙江亿达鸿药业有限公司
4
CYHS2600128
磷酸奥司他韦胶囊
黑龙江亿达鸿药业有限公司
4
CYHS2600127
地屈孕酮片
湖北民康药业集团有限公司
4
CYHS2600126
艾普拉唑肠溶片
浙江益汉制药有限公司
4
CYHS2600125
盐酸美金刚片
四川依科制药有限公司
4
CYHS2600142
夫西地酸乳膏
山东明仁福瑞达制药股份有限公司
4
CYHS2600141
戊酸雌二醇片
武汉九珑人福药业有限责任公司
4
CYHS2600140
巴瑞替尼片
宁波美诺华天康药业有限公司
4
CYHS2600139
巴瑞替尼片
宁波美诺华天康药业有限公司
4
CYHS2600138
甲磺酸沙非胺片
江苏复旦复华药业有限公司
4
CYHS2600135
甲磺酸沙非胺片
江苏复旦复华药业有限公司
4
CYHS2600134
盐酸阿莫罗芬乳膏
遂成药业股份有限公司
4
CYHS2600133
盐酸阿莫罗芬乳膏
遂成药业股份有限公司
4
CYHS2600132
艾托格列净片
江西泰吉立生物制药有限公司
4
CYHS2600131
磷酸奥司他韦胶囊
黑龙江亿达鸿药业有限公司
4
CYHS2600129
利那洛肽胶囊
浙江杭康药业有限公司
4
CYHS2600113
吸入用布地奈德混悬液
石药集团中诺药业(石家庄)有限公司
4
CYHS2600100
瑞维那新吸入溶液
山东辰欣佛都药业股份有限公司
4
CYHS2600115
白消安注射液
湖州亚瑟制药有限公司
4
CYHS2600114
非奈利酮片
常州制药厂有限公司
4
CYHS2600106
非奈利酮片
常州制药厂有限公司
4
CYHS2600107
美阿沙坦钾片
山东信谊制药有限公司
4
CYHS2600102
美阿沙坦钾片
山东信谊制药有限公司
4
CYHS2600103
苯磺酸美洛加巴林片
江苏奥赛康药业有限公司
4
CYHS2600109
苯磺酸美洛加巴林片
江苏奥赛康药业有限公司
4
CYHS2600111
褪黑素颗粒
长春金赛药业有限责任公司
4
CYHS2600108
左乙拉西坦注射用浓溶液
武汉人福药业有限责任公司
4
CYHS2600099
吡仑帕奈口服混悬液
天津市中央药业有限公司
4
CYHS2600104
瑞舒伐他汀钙片
山西千汇药业有限公司
4
CYHS2600124
阿奇霉素干混悬剂
江苏万高药业股份有限公司
4
CYHS2600122
硝酸甘油舌下片
北京益民药业有限公司
4
CYHS2600121
美阿沙坦钾片
海森生物医药有限公司
4
CYHS2600120
美阿沙坦钾片
海森生物医药有限公司
4
CYHS2600119
盐酸米诺环素胶囊
珠海同源药业有限公司
4
CYHS2600083
盐酸米诺环素胶囊
珠海同源药业有限公司
4
CYHS2600082
非奈利酮片
浙江为康制药有限公司
4
CYHS2600091
达格列净片
山东诚创蓝海医药科技有限公司
4
CYHS2600090
达格列净片
山东诚创蓝海医药科技有限公司
4
CYHS2600089
非奈利酮片
天津力生制药股份有限公司
4
CYHS2600086
非奈利酮片
天津力生制药股份有限公司
4
CYHS2600085
糠酸莫米松乳膏
广东仁想药业有限公司
4
CYHS2600081
糠酸莫米松乳膏
广东仁想药业有限公司
4
CYHS2600080
糠酸莫米松乳膏
广东仁想药业有限公司
4
CYHS2600079
鲑降钙素注射液
广州仁恒医药科技股份有限公司
4
CYHS2600078
注射用甲苯磺酸奥马环素
正大天晴药业集团股份有限公司
4
CYHS2600075
达格列净二甲双胍缓释片(III)
九洲生物医药(台州)有限公司
4
CYHS2600074
达格列净二甲双胍缓释片(IV)
九洲生物医药(台州)有限公司
4
CYHS2600073
达格列净二甲双胍缓释片(I)
九洲生物医药(台州)有限公司
4
CYHS2600072
达格列净二甲双胍缓释片(I)
九洲生物医药(台州)有限公司
4
CYHS2600071
鲑降钙素注射液
成都欣捷高新技术开发股份有限公司
4
CYHS2600070
氟伐他汀钠缓释片
广东安诺药业股份有限公司
4
CYHS2600069
布瑞哌唑片
宜昌东阳光长江药业股份有限公司
4
CYHS2600097
布瑞哌唑片
宜昌东阳光长江药业股份有限公司
4
CYHS2600096
布瑞哌唑片
宜昌东阳光长江药业股份有限公司
4
CYHS2600095
克立硼罗软膏
湖南迪诺制药股份有限公司
4
CYHS2600094
乌帕替尼缓释片
宁波美诺华天康药业有限公司
4
CYHS2600063
丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液
四川普锐特药业有限公司
4
CYHS2600062
培哚普利吲达帕胺片
杭州呋欧医药科技有限公司
4
CYHS2600060
培哚普利吲达帕胺片
杭州呋欧医药科技有限公司
4
CYHS2600059
玻璃酸钠滴眼液
新乡市常乐制药有限责任公司
4
CYHS2600058
玻璃酸钠滴眼液
新乡市常乐制药有限责任公司
4
CYHS2600057
碳酸氢钠血滤置换液
石家庄四药有限公司
4
CYHS2600055
聚多卡醇注射液
浙江华海药业股份有限公司
4
CYHS2600093
聚多卡醇注射液
浙江华海药业股份有限公司
4
CYHS2600092
盐酸帕洛诺司琼软胶囊
宜昌人福药业有限责任公司
4
CYHS2600084
依达拉奉右莰醇注射用浓溶液
四川科伦药业股份有限公司
4
CYHS2600056
氟比洛芬凝胶贴膏
华润三九医药股份有限公司
4
CYHS2600048
左炔诺孕酮片
株洲千金药业股份有限公司
4
CYHS2600047
乙酰半胱氨酸泡腾片
远大医药(中国)有限公司
4
CYHS2600042
艾托格列净片
华润赛科药业有限责任公司
4
CYHS2600041
盐酸氮䓬斯汀滴眼液
石家庄格瑞药业有限公司
4
CYHS2600039
盐酸氮䓬斯汀滴眼液
石家庄格瑞药业有限公司
4
CYHS2600038
盐酸决奈达隆片
石家庄市华新药业有限责任公司
4
CYHS2600036
左炔诺孕酮片
浙江爱生药业有限公司
4
CYHS2600035
盐酸屈他维林注射液
山西振东泰盛制药有限公司
4
CYHS2600034
盐酸伊立替康注射液
上海金和生物制药有限公司
4
CYHS2600052
盐酸伊立替康注射液
上海金和生物制药有限公司
4
CYHS2600051
盐酸乐卡地平片
福建海西新药创制股份有限公司
4
CYHS2600050
艾拉莫德片
福建海西新药创制股份有限公司
4
CYHS2600049
戊酸雌二醇片
南通联亚药业股份有限公司
4
CYHS2600064
富马酸比索洛尔片
远大医药(湖北)有限公司
4
CYHS2600046
富马酸比索洛尔片
远大医药(湖北)有限公司
4
CYHS2600045
硫酸氨基葡萄糖胶囊
山东则正医药技术有限公司
4
CYHS2600040
莫匹罗星软膏
江西吉安三力制药有限公司
4
CYHS2600053
盐酸阿莫罗芬搽剂
辰光(天津)制药有限公司
4
CYHS2600028
注射用硫酸艾沙康唑
江苏金丝利药业股份有限公司
4
CYHS2600027
酮洛芬凝胶
瑞华(中山)制药有限公司
4
CYHS2600026
酮洛芬凝胶
瑞华(中山)制药有限公司
4
CYHS2600025
羟乙基淀粉130/0.4电解质注射液
华夏生生药业(北京)有限公司
4
CYHS2600020
羟乙基淀粉130/0.4电解质注射液
华夏生生药业(北京)有限公司
4
CYHS2600019
双氯芬酸钠缓释片
国源国药(广东)制药集团有限公司
4
CYHS2600016
双氯芬酸钠缓释片
国源国药(广东)制药集团有限公司
4
CYHS2600015
巴瑞替尼片
北京福元医药股份有限公司
4
CYHS2600012
磷酸奥司他韦胶囊
湖南九典制药股份有限公司
4
CYHS2600011
聚乙烯醇滴眼液
津药和平(天津)制药有限公司
4
CYHS2600009
依伏卡塞片
浙江益汉制药有限公司
4
CYHS2600008
依伏卡塞片
浙江益汉制药有限公司
4
CYHS2600007
西甲硅油乳剂
马应龙药业集团股份有限公司
4
CYHS2600003
玛巴洛沙韦片
湖南明瑞制药股份有限公司
4
CYHS2600002
玛巴洛沙韦片
湖南明瑞制药股份有限公司
4
CYHS2600001
氧(液态)
林德气体(广西)有限公司
4
CYHS2600033
恩格列净片
石药集团欧意药业有限公司
4
CYHS2600032
恩格列净片
石药集团欧意药业有限公司
4
CYHS2600031
吗替麦考酚酯胶囊
浙江诺得药业有限公司
4
CYHS2600006
达格列净二甲双胍缓释片(III)
寿光富康制药有限公司
4
CYHS2600024
达格列净二甲双胍缓释片(I)
寿光富康制药有限公司
4
CYHS2600023
布瑞哌唑片
西南药业股份有限公司
4
CYHS2600021
非奈利酮片
山东泽宇生物有限公司
4
CYHS2600018
莫匹罗星软膏
湖南九典制药股份有限公司
4
CYHS2600010
乌帕替尼缓释片
南通联亚药业股份有限公司
4
CYHS2600004
头孢托仑匹酯颗粒
广州仁恒医药科技股份有限公司
4
CYHS2504528
头孢托仑匹酯颗粒
广州仁恒医药科技股份有限公司
4
CYHS2504527
枸橼酸伊沙佐米胶囊
华东医药(西安)博华制药有限公司
4
CYHS2504526
蒙脱石混悬液
大玮(安徽)药业有限公司
4
CYHS2504525
左氧氟沙星滴眼液
国药集团三益药业(芜湖)有限公司
4
CYHS2504524
瑞维那新吸入溶液
安徽肽渡生物医药科技有限公司
4
CYHS2504523
阿达木单抗注射液
华兰基因工程有限公司
3.3
CXSS2600006
人凝血因子IX
广东双林生物制药有限公司
3.4
CXSS2600002
人凝血酶原复合物
国药集团贵州生物制药有限公司
3.4
CXSS2600001
尿素[13C]片呼气试验药盒
湖南华纳大药厂股份有限公司
3
CYHL2600006
瑞卢戈利片
杭州民生药业股份有限公司
3
CYHL2600005
贝美前列素涂剂
福元药业有限公司
3
CYHL2600004
瑞卢戈利片
山东福瑞达医药集团有限公司
3
CYHL2600002
利非司特滴眼液
成都天兴致远生物科技有限公司
3
CYHL2600003
尿素[14C]胶囊
深圳市福瑞康科技有限公司
3
CYHL2500237
盐酸纳呋拉啡口腔崩解片
湖南先施制药有限公司
4
CYHL2600001
抗D人免疫球蛋白
新疆德源生物工程有限公司
3.2
CXSL2600013
PJ021注射液
重庆派金生物科技有限公司
3.3
CXSL2600010
JMT205注射液
上海津曼特生物科技有限公司
3.3
CXSL2600008
重组抗PD-1人源化单抗注射液
复星汉霖(成都)生物技术有限公司
3.3
CXSL2600001
人凝血酶
广东双林生物制药有限公司
3.4
CXSL2600060
进口申请
药品名称
企业
注册分类
受理号
奥氟格列隆片
Eli Lilly Nederland B.V.
1
JXHS2600014
奥氟格列隆片
Eli Lilly Nederland B.V.
1
JXHS2600013
奥氟格列隆片
Eli Lilly Nederland B.V.
1
JXHS2600012
奥氟格列隆片
Eli Lilly Nederland B.V.
1
JXHS2600011
奥氟格列隆片
Eli Lilly Nederland B.V.
1
JXHS2600010
奥氟格列隆片
Eli Lilly Nederland B.V.
1
JXHS2600009
奥氟格列隆片
Eli Lilly Nederland B.V.
1
JXHS2600008
奥氟格列隆片
Eli Lilly Nederland B.V.
1
JXHS2600007
奥氟格列隆片
Eli Lilly Nederland B.V.
1
JXHS2600006
奥氟格列隆片
Eli Lilly Nederland B.V.
1
JXHS2600005
奥氟格列隆片
Eli Lilly Nederland B.V.
1
JXHS2600004
奥氟格列隆片
Eli Lilly Nederland B.V.
1
JXHS2600003
阿托吉泮片
AbbVie AG
2.4
JXHS2600002
阿托吉泮片
AbbVie AG
2.4
JXHS2600001
仑卡奈单抗注射液(皮下注射)
Eisai Inc.
2.1
JXSS2600001
盐酸丙卡特罗口服溶液
BRIGHT FUTURE PHARMACEUTICAL LABORATORIES LIMITED
5.2
JYHS2600001
177Lu-PSMA I&T注射液
Curium US LLC
1
JXHL2600006
宗艾替尼片
Boehringer Ingelheim International GmbH
2.4
JXHL2600008
ABL001片
Novartis Pharma AG
2.4
JXHL2600005
ABL001胶囊装颗粒
Novartis Pharma AG
2.4
JXHL2600004
ABL001胶囊装颗粒
Novartis Pharma AG
2.4
JXHL2600003
ABL001胶囊装颗粒
Novartis Pharma AG
2.4
JXHL2600002
盐酸芬氟拉明口服溶液
UCB Pharma S.A.
2.4
JXHL2600001
雌四醇屈螺酮片
Gedeon Richter Plc.
5.1
JXHL2600007
注射用贝林妥欧单抗(皮下注射)
Amgen Inc.
2.1
JXSL2600001
中药相关申请
药品名称
企业
注册分类
受理号
易黄汤颗粒
宿州亿帆药业有限公司
3.1
CXZS2600002
一贯煎颗粒
安徽华润金蟾药业有限公司
3.1
CXZS2600001
固表通窍颗粒
九华华源药业股份有限公司
1.1
CXZL2600004
芪龙定喘片
石家庄以岭药业股份有限公司
1.1
CXZL2600002
益肾固液颗粒
盈科瑞(天津)创新医药研究有限公司
1.1
CXZL2600003
消炎解毒合剂
湖北一恩药业有限公司
1.1
CXZL2600001
注:绿色字体部分为潜在首仿品种;
微信关键词回复 ” 每月药讯:回复年+月,如202509” 获得最新药迅!
不包含原料药、医用氧、注射用水、氯化钠或葡萄糖注射液等申请,不包含再注册、一次性进口、技术转移、复审申请。
本周药品注册受理数据,分门别类呈现,一目了然。(12.8-12.14)
新药上市申请
药品名称
企业
注册分类
受理号
注射用洛贝米柳
南京宁丹新药技术股份有限公司
1
CXHS2500154
sbk002片
成都施贝康生物医药科技有限公司
1
CXHS2500153
盐酸多塞平口颊膜
力品药业(厦门)股份有限公司
2.2
CXHS2500155
阴道用乳杆菌二联活菌胶囊
广东龙创基药业有限公司
1
CXSS2500137
斯鲁利单抗注射液
上海复宏瑞霖生物技术有限公司
2.2
CXSS2500141
新药临床申请
药品名称
企业
注册分类
受理号
BGB-58067片
百济神州(苏州)生物科技有限公司
1
CXHL2501385
BGB-58067片
百济神州(苏州)生物科技有限公司
1
CXHL2501384
TCR1672缓释片
北京泰德制药股份有限公司
1
CXHL2501366
TCR1672缓释片
北京泰德制药股份有限公司
1
CXHL2501365
TCR1672缓释片
北京泰德制药股份有限公司
1
CXHL2501364
注射用Hemay5087
天津合美医药科技有限公司
1
CXHL2501371
GT919胶囊
标新生物医药科技(上海)有限公司
1
CXHL2501369
GT919胶囊
标新生物医药科技(上海)有限公司
1
CXHL2501368
GT919胶囊
标新生物医药科技(上海)有限公司
1
CXHL2501367
NS-136片
纽欧申医药(上海)有限公司
1
CXHL2501382
NS-136片
纽欧申医药(上海)有限公司
1
CXHL2501381
AN9025胶囊
杭州阿诺生物医药科技有限公司
1
CXHL2501380
GW5282片
迪哲(江苏)医药股份有限公司
1
CXHL2501379
AN9025胶囊
杭州阿诺生物医药科技有限公司
1
CXHL2501378
GW5282片
迪哲(江苏)医药股份有限公司
1
CXHL2501377
GTA182片
上海湃隆生物科技有限公司
1
CXHL2501376
GTA182片
上海湃隆生物科技有限公司
1
CXHL2501375
HRS9531注射液
福建盛迪医药有限公司
1
CXHL2501356
HRS9531注射液
福建盛迪医药有限公司
1
CXHL2501355
ADX-324注射液
元羿生物科技(上海)有限公司
1
CXHL2501354
LWP779片
远森制药(杭州)有限公司
1
CXHL2501353
LWP779片
远森制药(杭州)有限公司
1
CXHL2501352
注射用莱古比星
上海亲合力生物医药科技股份有限公司
1
CXHL2501349
PSTB100片
普罗思特(南京)生物科技有限公司
1
CXHL2501362
PSTB100片
普罗思特(南京)生物科技有限公司
1
CXHL2501361
PSTB100片
普罗思特(南京)生物科技有限公司
1
CXHL2501360
GT919胶囊
标新生物医药科技(上海)有限公司
1
CXHL2501359
GT919胶囊
标新生物医药科技(上海)有限公司
1
CXHL2501358
GT919胶囊
标新生物医药科技(上海)有限公司
1
CXHL2501357
KL0011034注射液
湖南科伦制药有限公司
1
CXHL2501370
JAB-23E73片
北京加科思新药研发有限公司
1
CXHL2501348
JAB-23E73片
北京加科思新药研发有限公司
1
CXHL2501347
JAB-23E73片
北京加科思新药研发有限公司
1
CXHL2501346
HZ-A-018胶囊
杭州和正医药有限公司
1
CXHL2501345
HZ-A-018胶囊
杭州和正医药有限公司
1
CXHL2501344
注射用二氢卟吩e6三葡甲胺盐
康俄(上海)医疗科技有限公司
2.1
CXHL2501373
注射用二氢卟吩e6三葡甲胺盐
康俄(上海)医疗科技有限公司
2.1
CXHL2501372
TH202266胶束注射液
山东泰合医药科技有限公司
2.2
CXHL2501363
YN018注射液
上海研诺医药科技有限公司
2.2;2.4
CXHL2501374
戈利昔替尼胶囊
迪哲(江苏)医药股份有限公司
2.4
CXHL2501383
GEN-725片
河南真实生物科技有限公司
2.4
CXHL2501351
GEN-725片
河南真实生物科技有限公司
2.4
CXHL2501350
注射用西罗莫司(白蛋白结合型)
石药集团中奇制药技术(石家庄)有限公司
2.4
CXHL2501343
发热伴血小板减少综合征灭活疫苗(Vero细胞)
国药中生生物技术研究院有限公司
1.1
CXSL2501069
SM17单克隆抗体注射液(皮下注射)
杏联药业(苏州)有限公司
1
CXSL2501074
自体天然肿瘤浸润淋巴细胞注射液
上海君赛生物股份有限公司
1
CXSL2501072
FS-8002注射液
上海菩莳医药科技有限公司
1
CXSL2501073
KSD-101注射液
中山恒赛生物科技有限公司
1
CXSL2501064
WGc-043注射液
成都威斯津生物医药科技有限公司
1
CXSL2501067
WGc-043注射液
成都威斯津生物医药科技有限公司
1
CXSL2501066
IMM0306
宜明昂科生物医药技术(上海)股份有限公司
1
CXSL2501063
YOLT-203注射液
尧唐(上海)生物科技有限公司
1
CXSL2501065
靶向BCMA的嵌合抗原受体T细胞注射液
深圳普瑞金生物药业股份有限公司
1
CXSL2501059
重组人源化抗HER2双特异性抗体注射液
上海津曼特生物科技有限公司
1
CXSL2501056
SYS6023
石药集团巨石生物制药有限公司
1
CXSL2501055
MRG006A
乐普生物科技股份有限公司
1
CXSL2501054
DXC006
杭州多禧生物科技有限公司
1
CXSL2501053
SHR-2524注射液
苏州盛迪亚生物医药有限公司
2.1;2.3
CXSL2501070
SHR-2524注射液
苏州盛迪亚生物医药有限公司
2.1;2.3
CXSL2501071
SHR-8068注射液
苏州盛迪亚生物医药有限公司
2.2
CXSL2501076
阿得贝利单抗注射液
上海盛迪医药有限公司
2.2
CXSL2501075
托莱西单抗注射液
信达生物制药(苏州)有限公司
2.2
CXSL2501062
IBI310
信达生物医药科技(杭州)有限公司
2.2
CXSL2501061
阿得贝利单抗注射液
上海盛迪医药有限公司
2.2
CXSL2501052
信迪利单抗注射液
信达生物制药(苏州)有限公司
2.2
CXSL2501060
贝伐珠单抗注射液
信达生物制药(苏州)有限公司
2.2
CXSL2501057
仿制药申请
药品名称
企业
注册分类
受理号
美沙拉秦肠溶缓释颗粒
广州市联瑞制药有限公司
3
CYHS2504277
美沙拉秦肠溶缓释颗粒
广州市联瑞制药有限公司
3
CYHS2504276
盐酸替扎尼定片
康哲(湖南)制药有限公司
3
CYHS2504272
多种微量元素注射液(I)
石家庄四药有限公司
3
CYHS2504271
硝苯地平缓释片(II)
四川依科制药有限公司
3
CYHS2504263
复方醋酸钠葡萄糖注射液
江苏淮安双鹤药业有限责任公司
3
CYHS2504267
复方醋酸钠葡萄糖注射液
江苏淮安双鹤药业有限责任公司
3
CYHS2504266
注射用吲哚菁绿
浙江杭康药业有限公司
3
CYHS2504265
苯溴马隆片
浙江皓格药业有限公司
3
CYHS2504255
左氧氟沙星滴耳液
云南傣药有限公司
3
CYHS2504245
注射用右雷佐生
浙江华海药业股份有限公司
3
CYHS2504264
米诺地尔搽剂
保定天浩制药有限公司
3
CYHS2504247
米诺地尔搽剂
保定天浩制药有限公司
3
CYHS2504246
黄体酮注射液
成都倍特得诺药业有限公司
3
CYHS2504239
黄体酮注射液
成都倍特得诺药业有限公司
3
CYHS2504238
托吡酯口服溶液
湖南省湘中制药有限公司
3
CYHS2504237
氨氯地平贝那普利胶囊
浙江华海药业股份有限公司
3
CYHS2504249
硫酸鱼精蛋白注射液
南京海辰药业股份有限公司
3
CYHS2504227
吲哚布芬片
安徽泰恩康制药有限公司
3
CYHS2504226
头孢克肟干混悬剂
浙江普洛巨泰药业有限公司
3
CYHS2504225
头孢克肟胶囊
山东诚康药业有限公司
3
CYHS2504217
米诺地尔搽剂
南京恩泰医药科技有限公司
3
CYHS2504222
米诺地尔搽剂
南京恩泰医药科技有限公司
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CYHS2504221
左羟丙哌嗪糖浆
湖北唯森制药有限公司
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CYHS2504213
左羟丙哌嗪糖浆
湖北唯森制药有限公司
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CYHS2504212
重酒石酸去甲肾上腺素注射液
山东达冠医药科技有限公司
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CYHS2504211
枸橼酸西地那非口腔崩解片
常州康普药业有限公司
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CYHS2504282
注射用伏立康唑
天津力生制药股份有限公司
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CYHS2504281
注射用托伐普坦磷酸钠
湖北午时药业股份有限公司
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CYHS2504280
注射用托伐普坦磷酸钠
湖北午时药业股份有限公司
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CYHS2504279
枸橼酸托法替布缓释片
广州市联瑞制药有限公司
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CYHS2504278
注射用舒巴坦钠/注射用度洛巴坦钠组合包装
再鼎医药(上海)有限公司
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CYHS2504275
美阿沙坦钾片
山东鲁抗医药股份有限公司
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CYHS2504274
美阿沙坦钾片
山东鲁抗医药股份有限公司
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CYHS2504273
盐酸乙哌立松片
山西同达药业有限公司
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CYHS2504270
硫酸氨基葡萄糖胶囊
广西荣晟药业有限公司
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CYHS2504269
乳果糖口服溶液
江苏晨牌邦德药业有限公司
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CYHS2504268
盐酸氨溴索注射液
上海锦帝九州药业(安阳)有限公司
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CYHS2504262
脂肪乳氨基酸(17)葡萄糖(19)注射液
辰欣药业股份有限公司
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CYHS2504261
注射用头孢他啶阿维巴坦钠
广东金城金素制药有限公司
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CYHS2504254
注射用头孢他啶阿维巴坦钠
广东金城金素制药有限公司
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CYHS2504253
双醋瑞因胶囊
江苏和晨药业有限公司
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CYHS2504248
蒙脱石混悬液
黑龙江中桂制药有限公司
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CYHS2504244
普瑞巴林胶囊
烟台鲁银药业有限公司
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CYHS2504260
普瑞巴林胶囊
烟台鲁银药业有限公司
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CYHS2504259
普瑞巴林胶囊
烟台鲁银药业有限公司
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CYHS2504258
噻托溴铵吸入粉雾剂
南京力成药业有限公司
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CYHS2504257
克立硼罗软膏
津华医药科技(湖州)有限公司
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CYHS2504256
乳果糖口服溶液
江西迪赛诺医药集团有限公司
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CYHS2504252
乳果糖口服溶液
江西迪赛诺医药集团有限公司
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CYHS2504251
乳果糖口服溶液
江西迪赛诺医药集团有限公司
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CYHS2504250
达格列净二甲双胍缓释片(III)
沂南力诺制药有限责任公司
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CYHS2504243
达格列净二甲双胍缓释片(II)
沂南力诺制药有限责任公司
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CYHS2504242
达格列净二甲双胍缓释片 (I)
沂南力诺制药有限责任公司
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CYHS2504241
替格瑞洛片
浙江江北药业有限公司
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CYHS2504240
盐酸昂丹司琼注射液
湖南赛隆药业(长沙)有限公司
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CYHS2504236
戊酸雌二醇片
浙江爱生药业有限公司
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CYHS2504235
利丙双卡因乳膏
海南海神同洲制药有限公司
4
CYHS2504234
对乙酰氨基酚缓释片
广东豪瑞恩制药有限公司
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CYHS2504233
盐酸氮卓斯汀鼻喷雾剂
昆明源瑞制药有限公司
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CYHS2504232
佩玛贝特片
江西泰吉立生物医药科技有限公司
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CYHS2504231
氢溴酸替格列汀片
江苏天士力帝益药业有限公司
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CYHS2504230
吗啉硝唑氯化钠注射液
江西亿友药业有限公司
4
CYHS2504229
琥珀酰明胶电解质醋酸钠注射液
南京正大天晴制药有限公司
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CYHS2504228
非奈利酮片
上海现代制药股份有限公司
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CYHS2504224
富马酸依美斯汀滴眼液
润尔眼科药物(广州)有限公司
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CYHS2504223
帕拉米韦氯化钠注射液
辰欣药业股份有限公司
4
CYHS2504220
帕拉米韦氯化钠注射液
辰欣药业股份有限公司
4
CYHS2504219
盐酸贝尼地平片
海南灵康制药有限公司
4
CYHS2504218
非奈利酮片
天大药业(珠海)有限公司
4
CYHS2504216
艾普拉唑肠溶片
中山万汉制药有限公司
4
CYHS2504215
非奈利酮片
天大药业(珠海)有限公司
4
CYHS2504214
人抗凝血酶(III)
山东泰邦生物制品有限公司
3.2
CXSS2500136
司美格鲁肽注射液
连云港润众制药有限公司
3.3
CXSS2500140
司美格鲁肽注射液
连云港润众制药有限公司
3.3
CXSS2500139
地舒单抗注射液
华兰基因工程有限公司
3.3
CXSS2500138
注射用二丁酰环磷腺苷钠
湖南明瑞制药股份有限公司
3
CYHL2500218
马来酸甲麦角新碱注射液
成都倍特药业股份有限公司
3
CYHL2500217
茚达特罗莫米松吸入粉雾剂(III)
北京抗创联生物制药技术研究有限公司
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CYHL2500220
茚达特罗莫米松吸入粉雾剂(II)
北京抗创联生物制药技术研究有限公司
4
CYHL2500219
ACYW135群脑膜炎球菌结合疫苗
成都康华生物制品股份有限公司
3.3
CXSL2501077
人凝血因子IX
山东泰邦生物制品有限公司
3.2
CXSL2501068
重组抗CD38全人单克隆抗体注射液-皮下注射
上海复宏瑞霖生物技术有限公司
3.3
CXSL2501058
进口申请
药品名称
企业
注册分类
受理号
伊维菌素乳膏
Galderma SA
5.1
JXHS2500137
盐酸卡替洛尔拉坦前列素滴眼液
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
5.1
JXHS2500136
帕博利珠单抗注射液(皮下注射)
Merck Sharp & Dohme B.V.
2.2
JXSS2500150
帕博利珠单抗注射液(皮下注射)
Merck Sharp & Dohme B.V.
2.2
JXSS2500149
夫西地酸乳膏
BRIGHT FUTURE PHARMACEUTICAL CO. LIMITED
5.2
JYHS2500047
ACYW群脑膜炎球菌多糖结合疫苗
Sanofi Pasteur Inc.
3.1
JXSL2500237
GIA632注射液
Novartis Pharma AG
1
JXSL2500238
中药相关申请
药品名称
企业
注册分类
受理号
苏辛通窍颗粒
江苏康缘药业股份有限公司
1.1
CXZS2500051
温经汤颗粒
山东润中药业有限公司
3.1
CXZS2500050
小儿润通糖浆
苏州玉森新药开发有限公司
1.1
CXZL2500128
葛石通脉颗粒
中国中医科学院中医临床基础医学研究所
1.1
CXZL2500127
清胆止痒颗粒
苏州玉森新药开发有限公司
1.1
CXZL2500126
注:绿色字体部分为潜在首仿品种;
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不包含原料药、医用氧、注射用水、氯化钠或葡萄糖注射液等申请,不包含再注册、一次性进口、技术转移、复审申请。
注:本文不构成任何投资意见和建议,以官方/公司公告为准;本文仅作医疗健康相关药物介绍,非治疗方案推荐(若涉及),不代表平台立场。任何文章转载需要得到授权。
12月4日,据CDE官网显示,海南广升誉制药和海南灵康制药联合提交的4类化学仿制药注射用甲苯磺酸奥马环素上市申请已获受理。截至目前,该品种在国内尚无仿制药获批上市。
截图来源:CDE
甲苯磺酸奥马环素ParatekPharmaceutical精心研发,属于30S subunit抑制剂,是四环素家族中脱颖而出的创新成员。2018年,这款药物在美国成功获批上市,为抗菌治疗领域注入新活力。该品种它主要针对社区获得性细菌性肺炎(CABP)、急性细菌性皮肤及皮肤结构感染(ABSSSI)等病症,凭借独特的作用机制和良好的疗效,被视为应对当下严峻抗生素耐药危机的“利器”。摩熵医药数据库显示,该品种在2024年实现了销售业绩的爆发式增长,在全终端医院市场的销售总额逼近3亿元,同比增长高达128.84%;2025年上半年销售额近2亿元,同比增长44.08%,市场潜力可期。
截图来源:摩熵医药全终端医院销售数据库
甲苯磺酸奥马环素契合我国临床急需,曾入选《临床急需境外新药名单(第二批)》。2018年3月,该药首次申请临床,12月进入Ⅲ期临床。2024年,该药的注射剂型通过谈判成功纳入医保乙类目录,这一举措进一步提升了药物的可及性,减轻了患者的经济负担。
截图来源:摩熵医药全球药物研发数据库
目前,注射用甲苯磺酸奥马环素是再鼎医药的独家品种。2021年12月,再鼎医药以新药申报形式在国内获批生产,凭借这一先发优势,在国内市场享受着明显的独占期红利。
截图来源:摩熵医药中国药品批文数据库
然而,市场的独占格局并非一成不变。今年6月,齐鲁制药率先打响仿制申请的“第一枪”,此后,众多药企纷纷跟进。截至目前,已有华北制药、科伦制药等10家药企提交了4类仿制申请,均在审评审批中。
截图来源:摩熵医药中国药品审评数据库
此次,海南广升誉制药和海南灵康制药联合入局,使得首仿竞争愈发激烈。首仿药不仅能在市场上占据先机,获得可观的经济效益,还能提升企业的品牌影响力和行业地位。因此,这场首仿之争备受瞩目,首仿究竟会花落谁家,成为行业内外共同期待的焦点。
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