Translation: A clinical evaluation study on the combination of traditional Chinese medicine external treatment method, Du Mai moxibustion, and western drug ebastine in treating chronic urticaria.

开始日期2024-11-30

申办/合作机构

长兴县人民医院

NCT06480110

/ Recruiting临床1/2期IIT

Ebastine in Combination With Docetaxel as a Treatment for Castration-resistant Metastatic Prostate Cancer

This is an open-label phase I/II study evaluating the addition of ebastine to docetaxel in the treatment for metastatic castration resistant prostate cancer.
Patients will be randomized in a 2:1 fashion to receive ebastine daily during and after treatment with a maximum of 10 courses of docetaxel.
The primary endpoint is change in the profile of urinary and blood lipids to indicate absorption and possible efficacy of ebastine.
Secondary endpoints include PSA response and radiologic progression free survival.

开始日期2024-06-20

申办/合作机构

Rigshospitalet

[+1]

CTR20234125

/ CompletedN/A

依巴斯汀片人体生物等效性研究

采用单中心、随机、开放、两周期、单剂量、空腹及餐后给药设计，比较北京四环科宝制药股份有限公司提供的依巴斯汀片（规格：10 mg）与ALMIRALL,S.A.持证的原研进口药品依巴斯汀片（商品名：开思亭®/Kestine®，规格：10 mg）在健康人群中吸收程度和速度的差异。

开始日期2024-01-13

申办/合作机构

北京四环科宝制药股份有限公司

100 项与依巴斯汀相关的临床结果

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100 项与依巴斯汀相关的专利（医药）

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351

项与依巴斯汀相关的文献（医药）

2025-01-01·International Journal of Biological Sciences

S6K1 is a Targetable Vulnerability in Tumors Exhibiting Plasticity and Therapy Resistance

Article

作者: Ganguly, Saptadwipa ; Jiang, Jieyun ; Orren, David ; Burikhanov, Ravshan ; D'Orazio, John ; Rao, Mahadev ; Goellner, Eva M ; Watt, David S ; Sviripa, Vitaliy M ; Spielmann, Peter H ; Zhan, Chang-Guo ; Brainson, Christine F ; Ellingson, Sally ; Shenoy, Gautham G ; Rangnekar, Vivek M ; Gosser, Christian M

Background: Most tumors initially respond to treatment, yet refractory clones subsequently develop owing to resistance mechanisms associated with cancer cell plasticity and heterogeneity. Methods: We used a chemical biology approach to identify protein targets in cancer cells exhibiting diverse driver mutations and representing models of tumor lineage plasticity and therapy resistance. An unbiased screen of a drug library was performed against cancer cells followed by synthesis of chemical analogs of the most effective drug. The cancer subtype target range of the leading drug was determined by PRISM analysis of over 900 cancer cell lines at the Broad Institute, MA. RNA-sequencing and enrichment analysis of differentially expressed genes, as well as computational molecular modeling and pull-down with biotinylated small molecules were used to identify and validate RPS6KB1 (p70S6K or S6K1) as an essential target. Genetic restoration was used to test the functional role of S6K1 in cell culture and xenograft models. Results: We identified a novel derivative of the antihistamine drug ebastine, designated Super-ebastine (Super-EBS), that inhibited the viability of cancer cells representing diverse KRAS and EGFR driver mutations and models of plasticity and treatment resistance. Interestingly, PRISM analysis indicated that over 95% of the diverse cancer cell lines tested were sensitive to Super-EBS and the predicted target was the serine/threonine kinase S6K1. S6K1 is upregulated in various cancers relative to counterpart normal/benign tissues and phosphorylated-S6K1 predicts poor prognosis for cancer patients. We noted that inhibition of S6K1 phosphorylation was necessary for tumor cell growth inhibition, and restoration of phospho-S6K1 rendered tumor cells resistant to Super-EBS. Inhibition of S6K1 phosphorylation by Super-EBS induced caspase-2 dependent apoptosis via inhibition of the Cdc42/Rac-1/p-PAK1 pathway that led to actin depolymerization and caspase-2 activation. The essential role of S6K1 in the action of Super-EBS was recapitulated in xenografts, and knockout of S6K1 abrogated tumor growth in mice. Conclusion: S6K1 is a therapeutic vulnerability in tumors exhibiting intrinsic and/or acquired resistance to treatment.

2025-01-01·Clinical and Translational Allergy

Prednisolone versus antihistamine for allergic rhinitis: No significant difference found in randomized trial

Article

作者: Bjermer, Leif ; Karlsson, Agneta ; Hellkvist, Laila ; Sahlstrand‐Johnsson, Pernilla ; Westin, Ulla ; Hansson, Kerstin ; Skröder, Carl ; Cardell, Lars Olaf ; Dahl, Åslög

AbstractBackgroundSeasonal allergic rhinitis (AR) impacts public health by affecting work productivity and quality of life. The Swedish tree pollen season starts in February with alder and hazel pollination, followed by birch and ends with oak in May. Systemic corticosteroids are often prescribed when topical treatments fail, despite limited evidence supporting their efficacy.ObjectiveTo compare the effectiveness of prednisolone tablets versus antihistamine tablets in reducing symptoms and medication usage in patients with moderate to severe tree pollen‐induced AR.MethodsThis interventional single‐center, double‐blinded randomized trial included 34 patients. Treatment was initiated, and symptoms were registered during the tree pollen season. The two groups received either prednisolone tablets (20 mg) or ebastine tablets (20 mg) for 7 days. Treatment effects were evaluated by comparing daily symptom scores, use of topical medication, and a combined symptom‐medical score between the groups. Quality of life was recorded at the start and after 3 weeks.ResultsBoth interventions demonstrated efficacy in enhancing quality of life metrics. The area under the curve (AUC) for the combined symptom severity and medication usage score averaged 34.0 (SD = 19.1, 95% CI = 24.5–43.4) in the group treated with prednisolone. This was marginally lower than the control group, with an AUC of 32.6 (SD = 13.2, 95% CI = 25.6–39.7). The difference was not statistically significant (p = 0.80). Both groups exhibited only mild adverse events, which were statistically comparable in frequency and severity.ConclusionsPrednisolone tablets did not show superior efficacy over antihistamine tablets in reducing symptoms or medication usage in tree pollen‐induced AR. These results suggest that systemic corticosteroids may not provide additional benefits over antihistamines, and clinicians should prioritize individualized treatment based on patient preferences and tolerability.

2024-12-01·Computational and Structural Biotechnology Journal

Acidic sphingomyelinase interactions with lysosomal membranes and cation amphiphilic drugs: A molecular dynamics investigation

Article

作者: Papaleo, Elena ; Favaro, Lorenzo ; Maeda, Kenji ; Lambrughi, Matteo ; Scrima, Simone ; Jäättelä, Marja

Lysosomes are pivotal in cellular functions and disease, influencing cancer progression and therapy resistance with Acid Sphingomyelinase (ASM) governing their membrane integrity. Moreover, cation amphiphilic drugs (CADs) are known as ASM inhibitors and have anti-cancer activity, but the structural mechanisms of their interactions with the lysosomal membrane and ASM are poorly explored. Our study, leveraging all-atom explicit solvent molecular dynamics simulations, delves into the interaction of glycosylated ASM with the lysosomal membrane and the effects of CAD representatives, i.e., ebastine, hydroxyebastine and loratadine, on the membrane and ASM. Our results confirm the ASM association to the membrane through the saposin domain, previously only shown with coarse-grained models. Furthermore, we elucidated the role of specific residues and ASM-induced membrane curvature in lipid recruitment and orientation. CADs also interfere with the association of ASM with the membrane at the level of a loop in the catalytic domain engaging in membrane interactions. Our computational approach, applicable to various CADs or membrane compositions, provides insights into ASM and CAD interaction with the membrane, offering a valuable tool for future studies.

项与依巴斯汀相关的新闻（医药）

2024-12-17

·药通社

国采以来，首次原研企业0中标

近期第十批国采已落幕，原研根本无心参与竞争。回看前几批集采，虽说原研企业参与的不多，但也总归会有几家为了保市场而参与——第七批集采原研中选4家，第八批中选2家，第九批中选1家。然而第十批，原研企业的中标数为0。这是十批十一轮以来，国采第一次出现原研企业0中标的结果。在当前仿制药VS原研药的巨大社会舆论下，一石足以激起千层浪。“原研不跟你们玩儿了”、“原研玩不动了”，此类声音四起。细看此次十批原研现场的报价，有的与挂网价一致，与仿制药差出几十倍的报价；有的原研企业甚至没去参与报价。参加的原研也都是主打重在参与，只有一家企业报价是在限价之下的：数据来源于网络图源|药通社原研为什么不参与集采？依据以往的经验来看，原研药不进集采，惨，进了集采，更惨！原研中标后的销售情况往往得不偿失。第八批、第九批集采都在2023年，集采后市场情况还没彻底展现，可以先来看第七批集采原研中标后的情况。依巴斯汀片，原研企业西班牙Almirall降价88%，以0.34元/片中标。第七批集采落地时间在2022年11月，该产品在2022年4季度销量环比增长超1350%，销售额环比却下跌28%。更出乎意料的是，到了23年销量就开始断崖锐减，下降了60%+，艾美罗自己估计都没想到这个量仅坚挺了一个季度。图源：摩熵医药再比如原研竞标最出名的：拜耳阿卡波糖片。2020 年1月，第二批国采，拜耳为保留偌大中国市场，主动降价91%，报出0.18元/片的低价，震惊行业。可惜做勇士没换来成功，反以黯淡收场。后续事情大家也都知道，拜唐苹市场断崖式下跌，从50亿跌到10亿线，不上不下的水平，再难恢复降糖神药荣光。进了集采的原研品种下场惨烈。反之，有些未中标的品，市场反而不错。降糖药二甲双胍的原研产品——格华止。在2020年的第三批集采时未中标，随着集采仿制药替代，格华止的院内市场开始逐渐萎缩，销售额也随之下降。但与拜唐苹的断崖式下跌不同，格华止的院内销售额下降非常缓慢，且与此同时，它的院外市场几乎没收到任何集采影响，甚至不降反增。或许正是因为这样截然相反的前车之鉴，此次拜尔并未重蹈拜唐苹的覆辙。拜阿司匹林报价高于限价，拜尔主动放弃。经过这么多批集采之后，原研药企已经越来越有底气。尤其面对着这些在国内上市多年有稳定患者基础的产品，原研药企可以战略性地放弃一部分院内市场，转而专攻院外市场。对有需求的患者而言，去院外市场寻找原研药，也已成了约定俗成。同样是上市多年，同样是慢病类药物，拜阿司匹林落选或许也可实现格华止“院内慢慢萎缩，院外逐步增长”的局面。图源：摩熵医药经过多次尝试，原研企业开始认清参与集采也许并不是最优选，纷纷开始规避参与集采竞争。原研退市并非完全因为集采近年来，“撤出”中国市场的原研药并不算少。头孢呋辛酯片（西力欣）、盐酸氨溴索注射液（沐舒坦）、艾伯维的奥比帕利片，诺华公司的注射用唑来膦酸（艾瑞宁）等等... 有些人将原研退市归结为受到集采仿制药低价逼迫，被逼无奈退出中国市场。但这样一竿子说死是错误的。诚然部分原研药退出中国的原因有受集采影响，但并非所有产品皆是如此，很多其实是企业战略决策。比如最近某公众号用来举例的头孢呋辛酯片剂，原研产品西力欣，18年、19年集采，原研GSK落选。24年GSK宣布其退市，但从销售趋势上看，集采后西力欣销量骤降，但21-23年销量都在回升，市场其实是在涨的。若完全将GSK西力欣退市归结于集采，也过于武断了。还有一些原研产品退出中国，甚至与集采完全无关。比如艾伯维的奥比帕利片，目前国内没有仿制药上市，该品种是用于治疗丙肝，退出中国的原因大概率是由于同适应症的吉利德明星丙肝药索磷布韦片疗效更佳。毕竟索磷布韦片还闹出了因为自身疗效太好、治愈率太高，导致销售额下降的笑料。索磷布韦片2017年在国内上市，奥比帕利片2020年起就销量几乎为零了，直至最后退市。诺华公司的艾瑞宁退出中国原因更是简单粗暴，国内没有患者。由此，原研药退市并非都是集采的锅。事实上，大部分原研药无论参不参与集采，在专利到期后，销量必定会下跌。专利悬崖无可避免，集采只是加速了这一过程。院外市场终究抵不过院内市场，随着仿制药完成患者教育，原研药的市场优势也就消失了。第二，即使原研药居于院外市场，也并不等于自费市场。大部分院外市场瞄准的还是医保基金。以上文提到的盐酸二甲双胍片举例，该品种250mg和500mg均是医保规格，在药店低价的仿制药可以医保报销，售价远高于仿制药的原研格华止也能按照比例进行报销。基于第二点，就会发现医保局一直没有对原研药下死手，若医保局统一了盐酸二甲双胍片的支付标准并强制实行，原研药才会真正走到绝境。目前，大部分省份依旧保留了原研药的医保报销资格，可以高价进行报销。唯一激进的是河北，河北规定：对于同一通用名下的原研药、参比制剂，原则上以集中采购中选价格为支付标准。医保基金按照这一中选价格进行结算；通过一致性评价的仿制药，在集中采购中的中选价格也将作为医保支付标准。未来其他省份会否跟进，还不好说。投稿/内容沟通：华籍美人（Ww_150525）近期精华文章

带量采购

2024-11-10

·信狐药迅

一线治疗非小细胞肺癌！上海倍而达三代EGFR抑制剂「瑞齐替尼」新适应症获批上市| 新获批（11.4-11.10）

每周药品注册获批数据，分门别类呈现，一目了然。(11.4-11.10）新药上市申请药品名称企业注册分类受理号甲磺酸瑞齐替尼胶囊上海倍而达药业有限公司1CXHS2400007盐酸凯普拉生片江苏柯菲平医药股份有限公司2.4CXHS2300078聚乙二醇重组人生长激素注射液长春金赛药业有限责任公司2.2CXSS2300057 新药临床申请药品名称企业注册分类受理号CPI-818片嘉兴和剂药业有限公司1CXHL2400893CPI-818片嘉兴和剂药业有限公司1CXHL2400892HYP-6589片四川汇宇海玥医药科技有限公司1CXHL2400863HYP-6589片四川汇宇海玥医药科技有限公司1CXHL2400862LPM682000012片山东绿叶制药有限公司1CXHL2400827LPM682000012片山东绿叶制药有限公司1CXHL2400826LPM682000012片山东绿叶制药有限公司1CXHL2400825BCM899颗粒上海云晟研新生物科技有限公司2.2CXHL2400858BCM899颗粒上海云晟研新生物科技有限公司2.2CXHL2400857注射用艾博韦泰前沿生物药业(南京)股份有限公司2.4CXHL2400865利多卡因丙胺卡因气雾剂江苏联环药业股份有限公司3CYHL2400176雷诺嗪缓释片北京阳光诺和药物研究股份有限公司3CYHL2400173雷诺嗪缓释片北京阳光诺和药物研究股份有限公司3CYHL2400172四价流感重组蛋白疫苗广东华南疫苗股份有限公司1.3CXSL24005289MW2821迈威(上海)生物科技股份有限公司1CXSL2400572ZT006片北京质肽生物医药科技有限公司1CXSL2400569ZT006片北京质肽生物医药科技有限公司1CXSL2400568ZT006片北京质肽生物医药科技有限公司1CXSL2400567ZT006片北京质肽生物医药科技有限公司1CXSL2400566ZT006片北京质肽生物医药科技有限公司1CXSL2400565ZT006片北京质肽生物医药科技有限公司1CXSL2400564CM512注射液康诺亚生物医药科技(成都)有限公司1CXSL2400560CM512注射液康诺亚生物医药科技(成都)有限公司1CXSL2400559艾米迈托赛注射液铂生卓越生物科技(北京)有限公司1CXSL2400557RJMty19注射液浙江瑞加美生物科技有限公司1CXSL2400553JCXH-211注射液嘉晨西海(杭州)生物技术有限公司1CXSL2400540靶向CD19非病毒PD1定点整合CAR-T细胞注射液上海邦耀生物科技有限公司1CXSL2400533 仿制药申请药品名称企业注册分类受理号维生素B6注射液江苏润恒制药有限公司3CYHS2402860复方聚乙二醇电解质散(II)南京海纳制药有限公司3CYHS2400148复方聚乙二醇电解质散(II)黑龙江博宇制药有限公司3CYHS2303588注射用拉氧头孢钠山东晶辉生物技术有限公司3CYHS2303220注射用拉氧头孢钠山东晶辉生物技术有限公司3CYHS2303219注射用拉氧头孢钠山东晶辉生物技术有限公司3CYHS2303221帕拉米韦注射液陕西博森生物制药股份集团有限公司3CYHS2302082注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯郑州维先医药科技有限公司3CYHS2301977硝普钠注射液成都新恒创药业有限公司3CYHS2301634盐酸多巴酚丁胺注射液成都瑞尔医药科技有限公司3CYHS2301571依巴斯汀口服溶液湖南金圃医药科技有限公司3CYHS2301495法莫替丁注射液四川制药制剂有限公司3CYHS2301317盐酸丙卡特罗口服溶液南京艾德加生物制药科技有限公司3CYHS2301170盐酸丙卡特罗口服溶液南京艾德加生物制药科技有限公司3CYHS2301169膦甲酸钠注射液华仁药业股份有限公司3CYHS2301137己酮可可碱注射液武汉海特生物制药股份有限公司3CYHS2301000盐酸昂丹司琼片杭州和泽坤元药业有限公司3CYHS2300910盐酸昂丹司琼片杭州和泽坤元药业有限公司3CYHS2300909盐酸去氧肾上腺素注射液石家庄四药有限公司3CYHS2300901聚乙烯醇滴眼液四川海梦智森生物制药有限公司3CYHS2300897帕米膦酸二钠注射液仁合益康集团有限公司3CYHS2300892头孢氨苄干混悬剂上海金城素智药业有限公司3CYHS2300839盐酸去氧肾上腺素注射液南京恒道医药科技股份有限公司3CYHS2300808甲氨蝶呤片江苏百奥信康医药科技有限公司3CYHS2300574左亚叶酸钙注射液浙江普利药业有限公司3CYHS2300334左亚叶酸钙注射液浙江普利药业有限公司3CYHS2300333左亚叶酸钙注射液浙江普利药业有限公司3CYHS2300332左亚叶酸钙注射液浙江普利药业有限公司3CYHS2300331盐酸多巴酚丁胺注射液浙江沣华医药科技有限公司3CYHS2300301布洛芬混悬滴剂天大医药科技(珠海)有限公司3CYHS2300001国;CYHS2300001米诺地尔搽剂浙江远力健药业有限责任公司3CYHS2201287国;CYHS2201287注射用头孢唑肟钠山东晶辉生物技术有限公司4CYHS2403004注射用头孢唑肟钠山东晶辉生物技术有限公司4CYHS2403003注射用头孢唑肟钠山东晶辉生物技术有限公司4CYHS2403002盐酸曲唑酮缓释片山东京卫制药有限公司4CYHS2401449盐酸曲唑酮缓释片山东京卫制药有限公司4CYHS2401448地夸磷索钠滴眼液江苏远恒药业有限公司4CYHS2400248氧(液态)重庆川维林德气体有限责任公司4CYHS2400178麦考酚钠肠溶片山东新时代药业有限公司4CYHS2303659巴氯芬片重庆士立德医药科技有限公司4CYHS2302507玻璃酸钠滴眼液山东华鲁制药有限公司4CYHS2302277阿戈美拉汀片宝利化(南京)制药有限公司4CYHS2302145左卡尼汀口服溶液浙江长典药物技术开发有限公司4CYHS2302108玻璃酸钠滴眼液安徽环球药业股份有限公司4CYHS2301914玻璃酸钠滴眼液安徽环球药业股份有限公司4CYHS2301913注射用头孢唑肟钠海南全星制药有限公司4CYHS2301760硫辛酸注射液江苏睿实生物科技有限公司4CYHS2301742注射用头孢唑肟钠广州艾奇西新药研究有限公司4CYHS2301641左卡尼汀注射液舒美奇成都生物科技有限公司4CYHS2301604左卡尼汀注射液舒美奇成都生物科技有限公司4CYHS2301603马来酸氟伏沙明片上海理想制药有限公司4CYHS2301497莫匹罗星软膏河南羚锐制药股份有限公司4CYHS2301424二甲双胍恩格列净片天大药业(珠海)有限公司4CYHS2301425马来酸阿法替尼片江苏华阳制药有限公司4CYHS2301281伏立康唑干混悬剂健康元药业集团股份有限公司4CYHS2301217左氧氟沙星滴眼液石家庄凯赛医药科技有限公司4CYHS2301194瑞巴派特片福安药业集团宁波天衡制药有限公司4CYHS2301188熊去氧胆酸胶囊浙江寰领医药科技有限公司4CYHS2300582左氧氟沙星片吉林长白山药业集团股份有限公司4CYHS2300552地夸磷索钠滴眼液南京黄龙生物科技有限公司4CYHS2300464阿加曲班注射液海南葫芦娃药业集团股份有限公司4CYHS2300184克林霉素磷酸酯外用溶液江苏知原药业股份有限公司4CYHS2300147注射用替考拉宁海南倍特药业有限公司4CYHS2300059盐酸环喷托酯滴眼液山东绅联药业股份有限公司4CYHS2300007国;CYHS2300007盐酸美金刚片成都百裕制药股份有限公司4CYHS2201963国;CYHS2201963盐酸乐卡地平片兆科药业(广州)有限公司4CYHS2201840国;CYHS2201840注射用替考拉宁四川汇宇制药股份有限公司4CYHS2201554国;CYHS2201554注射用替考拉宁四川汇宇制药股份有限公司4CYHS2201552国;CYHS2201552注射用多种维生素(12)山东鲁盛制药有限公司4CYHS2201289国;CYHS2201289沙库巴曲缬沙坦钠片山东凤凰制药股份有限公司4CYHS2200423国;CYHS2200423屈螺酮炔雌醇片南通联亚药业股份有限公司4CYHS2200412国;CYHS2200412乌司奴单抗注射液杭州中美华东制药有限公司3.3CXSS2300065 进口申请药品名称企业注册分类受理号甲苯磺酸他拉唑帕利胶囊Pfizer Europe MA EEIG2.4JXHS2300032甲苯磺酸他拉唑帕利胶囊Pfizer Europe MA EEIG2.4JXHS2300031甲苯磺酸他拉唑帕利胶囊Pfizer Europe MA EEIG2.4JXHS2300030甲苯磺酸他拉唑帕利胶囊Pfizer Europe MA EEIG2.4JXHS2300029灌注用盐酸氨酮戊酸己酯Photocure ASA5.1JXHS2300108Acalabrutinib Maleate片AstraZeneca Pty Ltd.5.1JXHS2300077Acalabrutinib Maleate片AstraZeneca Pty Ltd.5.1JXHS2300076阿伐可泮硬胶囊Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France5.1JXHS2200125国;JXHS2200125纳武利尤单抗注射液Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG2.2JXSS2400015纳武利尤单抗注射液Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG2.2JXSS2400014冻干膀胱灌注用卡介苗(日本株)Japan BCG Laboratory3.1JXSS2400032伊布替尼胶囊Natco Pharma Limited5.2JYHS2300009恩扎卢胺软胶囊Dr. Reddy's Laboratories Limited5.2JYHS2200042国;JYHS2200042AMG 193Amgen Inc.1JXHL2400211 中药相关申请药品名称企业注册分类受理号椒七麝凝胶贴膏湖南九典制药股份有限公司1.1CXZS2300028 注：橙色字体部分结论为不批准或收到通知件；

细胞疗法免疫疗法疫苗申请上市临床申请

2024-11-10

·药筛

山东鲁盛多种维生素(12)获批上市，成都苑东甲磺酸萘莫司他上市申请 | 仿制药周报（11.4-11.10）

统计每周仿制药一致性评价申报、上市申请（11.4-11.10） 1、仿制药上市申请获批药品名称企业名称分类受理号阿戈美拉汀片宝利化（南京）制药有限公司;江苏利泰尔药业有限公司4CYHS2302145阿加曲班注射液海南葫芦娃药业集团股份有限公司4CYHS2300184巴氯芬片重庆士立德医药科技有限公司;福安药业集团庆余堂制药有限公司4CYHS2302507玻璃酸钠滴眼液山东华鲁制药有限公司4CYHS2302277玻璃酸钠滴眼液安徽环球药业股份有限公司4CYHS2301913玻璃酸钠滴眼液安徽环球药业股份有限公司4CYHS2301914布洛芬混悬滴剂天大医药科技（珠海）有限公司;天大药业（珠海）有限公司3CYHS2300001地夸磷索钠滴眼液江苏远恒药业有限公司4CYHS2400248地夸磷索钠滴眼液南京黄龙生物科技有限公司;杭州民生药业股份有限公司4CYHS2300464恩扎卢胺软胶囊Dr. Reddy's Laboratories Limited5.2JYHS2200042二甲双胍恩格列净片天大药业（珠海）有限公司4CYHS2301425法莫替丁注射液四川制药制剂有限公司;成都利尔药业有限公司3CYHS2301317伏立康唑干混悬剂健康元药业集团股份有限公司;深圳市海滨制药有限公司4CYHS2301217复方聚乙二醇电解质散(Ⅱ)南京海纳制药有限公司3CYHS2400148复方聚乙二醇电解质散(Ⅱ)黑龙江博宇制药有限公司;四川科伦药业股份有限公司3CYHS2303588己酮可可碱注射液武汉海特生物制药股份有限公司3CYHS2301000甲氨蝶呤片江苏百奥信康医药科技有限公司;浙江浙北药业有限公司3CYHS2300574聚乙烯醇滴眼液四川海梦智森生物制药有限公司;浙江赛默制药有限公司3CYHS2300897克林霉素磷酸酯外用溶液江苏知原药业股份有限公司4CYHS2300147膦甲酸钠注射液华仁药业股份有限公司3CYHS2301137硫辛酸注射液江苏睿实生物科技有限公司;富祥（大连）制药有限公司4CYHS2301742马来酸阿法替尼片江苏华阳制药有限公司4CYHS2301281马来酸氟伏沙明片上海理想制药有限公司4CYHS2301497麦考酚钠肠溶片山东新时代药业有限公司4CYHS2303659米诺地尔搽剂浙江远力健药业有限责任公司;浙江赛默制药有限公司3CYHS2201287莫匹罗星软膏河南羚锐制药股份有限公司;河南羚锐生物药业有限公司4CYHS2301424帕拉米韦注射液陕西博森生物制药股份集团有限公司3CYHS2302082帕米膦酸二钠注射液仁合益康集团有限公司;河北仁合益康药业有限公司3CYHS2300892屈螺酮炔雌醇片南通联亚药业股份有限公司4CYHS2200412瑞巴派特片福安药业集团宁波天衡制药有限公司;福安药业集团庆余堂制药有限公司4CYHS2301188沙库巴曲缬沙坦钠片山东凤凰制药股份有限公司4CYHS2200423头孢氨苄干混悬剂上海金城素智药业有限公司3CYHS2300839维生素B6注射液江苏润恒制药有限公司3CYHS2402860硝普钠注射液成都新恒创药业有限公司3CYHS2301634熊去氧胆酸胶囊浙江寰领医药科技有限公司;浙江康恩贝制药股份有限公司4CYHS2300582盐酸昂丹司琼片杭州和泽坤元药业有限公司;宁波美诺华天康药业有限公司3CYHS2300909盐酸昂丹司琼片杭州和泽坤元药业有限公司;宁波美诺华天康药业有限公司3CYHS2300910盐酸丙卡特罗口服溶液南京艾德加生物制药科技有限公司;山西同达药业有限公司3CYHS2301169盐酸丙卡特罗口服溶液南京艾德加生物制药科技有限公司;山西同达药业有限公司3CYHS2301170盐酸多巴酚丁胺注射液成都瑞尔医药科技有限公司;太极集团四川太极制药有限公司3CYHS2301571盐酸多巴酚丁胺注射液浙江沣华医药科技有限公司;浙江赛默制药有限公司3CYHS2300301盐酸环喷托酯滴眼液山东绅联药业股份有限公司;北京汇恩兰德制药有限公司4CYHS2300007盐酸乐卡地平片兆科药业（广州）有限公司4CYHS2201840盐酸美金刚片四川宏明博思药业有限公司4CYHS2201963盐酸曲唑酮缓释片山东京卫制药有限公司4CYHS2401448盐酸曲唑酮缓释片山东京卫制药有限公司4CYHS2401449盐酸去氧肾上腺素注射液石家庄四药有限公司3CYHS2300901盐酸去氧肾上腺素注射液南京恒道医药科技股份有限公司;江苏大红鹰恒顺药业有限公司3CYHS2300808伊布替尼胶囊Natco Pharma Limited5.2JYHS2300009依巴斯汀口服溶液湖南金圃医药科技有限公司;南京海纳制药有限公司3CYHS2301495注射用多种维生素(12)山东鲁盛制药有限公司;华北制药股份有限公司4CYHS2201289注射用拉氧头孢钠山东晶辉生物技术有限公司;山东润泽制药有限公司3CYHS2303220注射用拉氧头孢钠山东晶辉生物技术有限公司;山东润泽制药有限公司3CYHS2303219注射用拉氧头孢钠山东晶辉生物技术有限公司;山东润泽制药有限公司3CYHS2303221注射用替考拉宁海南倍特药业有限公司4CYHS2300059注射用替考拉宁四川汇宇制药股份有限公司4CYHS2201552注射用替考拉宁四川汇宇制药股份有限公司4CYHS2201554注射用头孢唑肟钠山东晶辉生物技术有限公司;山东润泽制药有限公司4CYHS2403002注射用头孢唑肟钠山东晶辉生物技术有限公司;山东润泽制药有限公司4CYHS2403004注射用头孢唑肟钠山东晶辉生物技术有限公司;山东润泽制药有限公司4CYHS2403003注射用头孢唑肟钠海南全星制药有限公司4CYHS2301760注射用头孢唑肟钠广州艾奇西新药研究有限公司;福建省福抗药业股份有限公司4CYHS2301641注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯郑州维先医药科技有限公司;成都天台山制药股份有限公司3CYHS2301977左卡尼汀口服溶液浙江长典药物技术开发有限公司;浙江凯润药业股份有限公司4CYHS2302108左卡尼汀注射液舒美奇成都生物科技有限公司;四川美大康佳乐药业有限公司4CYHS2301604左卡尼汀注射液舒美奇成都生物科技有限公司;四川美大康佳乐药业有限公司4CYHS2301603左亚叶酸钙注射液浙江普利药业有限公司3CYHS2300334左亚叶酸钙注射液浙江普利药业有限公司3CYHS2300331左亚叶酸钙注射液浙江普利药业有限公司3CYHS2300333左亚叶酸钙注射液浙江普利药业有限公司3CYHS2300332左氧氟沙星滴眼液石家庄凯赛医药科技有限公司;山东海山药业有限公司4CYHS2301194左氧氟沙星片吉林长白山药业集团股份有限公司4CYHS2300552 注：灰色字体部分受理号结论为不批准。 2、一致性评补充申请获批药品名称企业名称受理号阿莫西林胶囊达嘉维康生物制药有限公司;湖南康尔佳生物医药科技有限公司CYHB2350505阿莫西林颗粒四川依科制药有限公司CYHB2350818达肝素钠注射液南京健友生化制药股份有限公司CYHB2450062地西泮注射液安徽长江药业有限公司CYHB2450278二羟丙茶碱注射液天津金耀药业有限公司CYHB2350754非那雄胺片上海现代制药股份有限公司CYHB2350835氟康唑氯化钠注射液辰欣药业股份有限公司CYHB2350856氟哌啶醇注射液山东鲁抗医药集团赛特有限责任公司CYHB2350827复方电解质注射液(Ⅱ)内蒙古白医制药股份有限公司CYHB2350360复方电解质注射液(Ⅱ)内蒙古白医制药股份有限公司CYHB2350358复方电解质注射液(Ⅱ)内蒙古白医制药股份有限公司CYHB2350362复方电解质注射液(Ⅱ)内蒙古白医制药股份有限公司CYHB2350361复方电解质注射液(Ⅱ)内蒙古白医制药股份有限公司CYHB2350359铝碳酸镁咀嚼片江西药都仁和制药有限公司CYHB2350887铝碳酸镁咀嚼片修正药业集团长春高新制药有限公司CYHB2250090尼可地尔片锦州九泰药业有限责任公司CYHB2350792葡萄糖酸钙注射液山东新华制药股份有限公司CYHB2350545秋水仙碱片北京嘉林药业股份有限公司CYHB2350922碳酸氢钠片四川德元药业集团有限公司CYHB1950812碳酸氢钠片四川德元药业集团有限公司CYHB1950813碳酸氢钠片青海制药有限公司CYHB1950589头孢克肟分散片广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂CYHB2350538头孢克肟分散片广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂CYHB2350539头孢克肟片苏州东瑞制药有限公司;华北制药河北华民药业有限责任公司CYHB2450064盐酸多巴酚丁胺注射液无锡凯夫制药有限公司CYHB2350783注射用苯唑西林钠成都第一制药有限公司;山东二叶制药有限公司CYHB2350726注射用苯唑西林钠成都第一制药有限公司;山东二叶制药有限公司CYHB2350727注射用头孢呋辛钠海南灵康制药有限公司CYHB2450250注射用头孢呋辛钠海南灵康制药有限公司CYHB2450251注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠华北制药河北华民药业有限责任公司CYHB2350695注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠华北制药河北华民药业有限责任公司CYHB2350696 注：灰色字体部分受理号结论为不批准。 3、新增仿制药上市申请药品名称企业名称分类受理号艾拉莫德片海南合瑞制药股份有限公司4CYHS2403841艾拉莫德片江西科伦药业有限公司;四川科伦药业股份有限公司4CYHS2403842氨溴特罗口服溶液山东龙洋生物医药科技有限公司;湖南嘉恒制药有限公司3CYHS2403800氨溴特罗口服溶液山东龙洋生物医药科技有限公司;湖南嘉恒制药有限公司3CYHS2403801氨溴特罗口服溶液湖南状元制药有限公司;南京海纳制药有限公司3CYHS2403763氨溴特罗口服溶液湖南状元制药有限公司;南京海纳制药有限公司3CYHS2403764巴氯芬片浙江诺得药业有限公司4CYHS2403782贝前列素钠片湖南华纳大药厂股份有限公司4CYHS2403758贝前列素钠片湖南华纳大药厂股份有限公司4CYHS2403759吡拉西坦注射液嘉亨（珠海横琴）医药科技有限公司;河南福森药业有限公司3CYHS2403808吡拉西坦注射液嘉亨（珠海横琴）医药科技有限公司;裕松源药业有限公司3CYHS2403809吡美莫司乳膏浙江华海药业股份有限公司4CYHS2403786丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液湖南先施制药有限公司;浙江赛默制药有限公司4CYHS2403724布比卡因脂质体注射液湖南科伦制药有限公司3CYHS2403793布比卡因脂质体注射液湖南科伦制药有限公司3CYHS2403794醋酸钠林格葡萄糖注射液山西诺成制药有限公司3CYHS2403756地屈孕酮片新疆特丰药业股份有限公司;新疆新姿源生物制药有限责任公司4CYHS2403843地屈孕酮片上海延安药业有限公司;浙江赛默制药有限公司4CYHS2403799二羟丙茶碱注射液江西人可医药科技有限公司;裕松源药业有限公司3CYHS2403765非布司他片多多药业有限公司4CYHS2403806非布司他片多多药业有限公司4CYHS2403807非那雄胺片海南药谷云生物科技有限公司;南京海鲸药业股份有限公司4CYHS2403790非那雄胺片海南药谷云生物科技有限公司;南京海鲸药业股份有限公司4CYHS2403791氟伐他汀钠缓释片杭州泓友医药科技有限公司;华益药业科技（安徽）有限公司4CYHS2403826复方聚乙二醇(3350)电解质口服液云南先施药业有限公司;浙江凯润药业股份有限公司3CYHS2403774复方聚乙二醇(3350)电解质散河北智恒医药科技股份有限公司;石家庄龙泽制药股份有限公司3CYHS2403802复方聚乙二醇电解质散(Ⅱ)福州基石医药科技有限公司3CYHS2403839复合磷酸氢钾注射液江苏华阳制药有限公司3CYHS2403766富马酸伏诺拉生片浙江尖峰药业有限公司4CYHS2403820富马酸伏诺拉生片苏州第壹制药有限公司;江苏利泰尔药业有限公司4CYHS2403811富马酸伏诺拉生片苏州第壹制药有限公司;江苏利泰尔药业有限公司4CYHS2403810富马酸伏诺拉生片浙江尖峰药业有限公司4CYHS2403819富马酸福莫特罗吸入溶液齐鲁制药有限公司4CYHS2403814枸橼酸西地那非口崩片江西金世康药业有限公司;济南高华制药有限公司4CYHS2403749黄体酮软胶囊浙江高跖医药科技股份有限公司;浙江赛默制药有限公司4CYHS2403813黄体酮软胶囊浙江高跖医药科技股份有限公司;浙江赛默制药有限公司4CYHS2403812己酮可可碱缓释片海南皇隆制药股份有限公司3CYHS2403772甲氨蝶呤注射液广东岭南制药有限公司4CYHS2403773甲氨蝶呤注射液中寰医药有限公司;无锡紫杉药业股份有限公司4CYHS2403780甲氨蝶呤注射液中寰医药有限公司;无锡紫杉药业股份有限公司4CYHS2403781甲苯磺酸艾多沙班口崩片江苏和晨药业有限公司3CYHS2403760甲磺酸倍他司汀片天津恒翊药业有限公司;江苏诚康药业有限公司4CYHS2403751酒石酸美托洛尔片白云山东泰商丘药业有限公司4CYHS2403834酒石酸美托洛尔片白云山东泰商丘药业有限公司4CYHS2403833克立硼罗软膏山东诚创蓝海医药科技有限公司;津药和平（天津）制药有限公司4CYHS2403789来特莫韦注射液华北制药股份有限公司4CYHS2403784利那洛肽胶囊成都圣诺生物制药有限公司4CYHS2403816膦甲酸钠注射液海南爱科制药有限公司3CYHS2403785硫酸氨基葡萄糖胶囊江苏贝佳制药有限公司4CYHS2403840硫酸镁注射液河北天成药业股份有限公司3CYHS2403798硫酸镁注射液河北天成药业股份有限公司3CYHS2403797硫辛酸片江苏和晨药业有限公司3CYHS2403769硫辛酸片江苏和晨药业有限公司3CYHS2403768氯化钾颗粒湖南千金湘江药业股份有限公司3CYHS2403838氯化钾颗粒湖南千金湘江药业股份有限公司3CYHS2403837罗沙司他胶囊湖南明瑞制药股份有限公司4CYHS2403775吗啉硝唑氯化钠注射液江苏长江药业有限公司;江苏大红鹰恒顺药业有限公司4CYHS2403822美阿沙坦钾片江西施美药业股份有限公司4CYHS2403817美阿沙坦钾片江西施美药业股份有限公司4CYHS2403818米库氯铵注射液河南科伦药业有限公司4CYHS2403746米库氯铵注射液河南科伦药业有限公司4CYHS2403747米力农注射液云南药科院生物医药股份有限公司;楚雄和创药业有限责任公司4CYHS2403835莫匹罗星软膏北京北陆药业股份有限公司;江苏知原药业股份有限公司4CYHS2403795尼麦角林片华润双鹤利民药业（济南）有限公司3CYHS2403829普拉洛芬滴眼液艾视制药有限公司;杭州民生药业股份有限公司4CYHS2403745氢溴酸依他佐辛注射液成都倍特药业股份有限公司3CYHS2403831曲伏前列素滴眼液海南斯达制药有限公司4CYHS2403832乳酸钠林格注射液江苏长江药业有限公司;江苏大红鹰恒顺药业有限公司4CYHS2403821瑞格列奈片惠升生物制药股份有限公司;南京海纳制药有限公司4CYHS2403753瑞格列奈片惠升生物制药股份有限公司;南京海纳制药有限公司4CYHS2403752瑞格列奈片惠升生物制药股份有限公司;南京海纳制药有限公司4CYHS2403754噻托溴铵粉雾剂正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司;正大天晴药业集团股份有限公司4CYHS2403755羧甲司坦口服溶液万特制药（海南）有限公司3CYHS2403779他达拉非片南京方生和医药科技有限公司;江苏利泰尔药业有限公司4CYHS2403796碳酸氢钠注射液海南如康生物科技有限公司;海南爱科制药有限公司3CYHS2403788托拉塞米注射液江苏恒新药业有限公司3CYHS2403762维生素B12滴眼液四川禾亿制药有限公司4CYHS2403830维生素K1注射液海南美康达药业有限公司;安徽长江药业有限公司3CYHS2403776吸入用乙酰半胱氨酸溶液重庆药友制药有限责任公司4CYHS2403757西格列汀二甲双胍缓释片长春海悦药业股份有限公司3CYHS2403771西咪替丁注射液海韬新药研发（江苏）有限公司;山东威智百科药业有限公司3CYHS2403778腺苷钴胺胶囊成都欣捷高新技术开发股份有限公司;广州博济生物医药科技园有限公司3CYHS2403750熊去氧胆酸片美享生物科技（海南）有限公司;宿州亿帆药业有限公司3CYHS2403770盐酸阿莫罗芬搽剂湖北华傲制药有限公司;武汉爱民制药股份有限公司4CYHS2403748盐酸甲氧氯普胺注射液长春海悦药业股份有限公司3CYHS2403836盐酸莫西沙星滴眼液润尔眼科药物（广州）有限公司4CYHS2403815盐酸莫西沙星氯化钠注射液重庆药谷制药有限公司;哈尔滨三联药业股份有限公司4CYHS2403767盐酸莫西沙星片辰欣药业股份有限公司4CYHS2403827盐酸纳美芬注射液海南元盈医药科技有限公司;酒泉大得利制药股份有限公司3CYHS2403823盐酸帕洛诺司琼软胶囊齐鲁制药有限公司4CYHS2403825盐酸屈他维林片石家庄四药有限公司3CYHS2403792盐酸西替利嗪滴剂成都澜锦医药科技有限公司;成都利尔药业有限公司4CYHS2403805盐酸西替利嗪滴剂成都澜锦医药科技有限公司;成都利尔药业有限公司4CYHS2403804注射用苯唑西林钠广州艾奇西新药研究有限公司;成都倍特药业股份有限公司3CYHS2403761注射用厄他培南钠广州瑞尔医药科技有限公司;广东隆赋药业股份有限公司4CYHS2403803注射用甲磺酸萘莫司他成都苑东生物制药股份有限公司3CYHL2400214注射用卡非佐米江苏诚康药业有限公司4CYHS2403787注射用两性霉素B脂质体齐鲁制药（海南）有限公司4CYHS2403828注射用硫酸艾沙康唑湖北凯安晨医药科技有限公司;山西普德药业有限公司4CYHS2403824注射用盐酸地尔硫卓石家庄四药有限公司4CYHS2403777左卡尼汀注射液云南药科院生物医药股份有限公司;楚雄和创药业有限责任公司4CYHS2403783 4、新增一致性评价补充申报药品名称企业名称受理号黄体酮注射液河南科伦药业有限公司CYHB2450553己酮可可碱注射液西安高科陕西金方药业公司CYHB2450558马来酸氨氯地平分散片江苏万高药业股份有限公司CYHB2450561马来酸依那普利片上海现代制药股份有限公司CYHB2450556匹维溴铵片北京福元医药股份有限公司CYHB2450557普伐他汀钠片第一三共制药（上海）有限公司CYHB2450551普伐他汀钠片第一三共制药（上海）有限公司CYHB2450552维生素B6注射液桂林南药股份有限公司CYHB2450560盐酸伐昔洛韦片珠海润都制药股份有限公司CYHB2450554盐酸林可霉素注射液江苏吴中医药集团有限公司苏州制药厂CYHB2450555盐酸舍曲林分散片浙江京新药业股份有限公司CYHB2450559 数据来源：摩熵医药相关阅读：黄体酮阴道缓释凝胶仿制申请全被否，伏诺拉生片新增3家仿制申请 | 仿制药周报（10.28-11.3）四川汇宇乙酰半胱氨酸注射液首家过评，南京海纳酮洛芬凝胶贴膏上市申请 | 仿制药周报（10.21-10.27）正大天晴来特莫韦首仿获批，石家庄科仁艾普拉唑肠溶片第2家仿制申请 | 仿制药周报（10.14-10.20） 2个氟比洛芬凝胶贴膏被否，安必生美沙拉秦肠溶缓释颗粒获批 | 仿制药周动态（10.7-10.13）

上市批准一致性评价

100 项与依巴斯汀相关的药物交易

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外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
D01478	依巴斯汀	R06AX22	DB11742

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
变应性结膜炎	中国	-	2000-05-16
皮炎	日本	Sumitomo Pharma Co., Ltd.	1996-04-16
湿疹	日本	Sumitomo Pharma Co., Ltd.	1996-04-16
痒疹	日本	Sumitomo Pharma Co., Ltd.	1996-04-16
瘙痒	日本	Sumitomo Pharma Co., Ltd.	1996-04-16
荨麻疹	日本	Sumitomo Pharma Co., Ltd.	1996-04-16
慢性荨麻疹	西班牙	-	1990-01-01
过敏性鼻炎	西班牙	-	1990-01-01

未上市

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
过敏性鼻炎	临床前	美国	Hoechst Pakistan Ltd.	-

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临床结果

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


ASCO2009	N/A	转移性乳腺癌	1,411	ESAs	鬱觸網構積獵鏇夢齋製(範艱壓鏇繭鏇窪蓋網醖) = 遞觸淵觸積壓築窪蓋蓋遞築糧艱鑰選網鹽襯蓋 (憲淵襯衊選餘艱壓襯選 ) 更多	-	2009-05-20
				No ESAs	鬱觸網構積獵鏇夢齋製(範艱壓鏇繭鏇窪蓋網醖) = 壓膚鬱壓築壓積觸積膚遞築糧艱鑰選網鹽襯蓋 (憲淵襯衊選餘艱壓襯選 ) 更多