Beijing Sihuan Kebao Pharmaceutical Co., Ltd.

精彩内容 近日，江苏省公共资源交易中心发布一则调整药品挂网价格的通知。据悉，此次共计241个药品（按产品品规统计）主动降价，化学药、生物药和中成药均有涉及。其中，近三成产品降幅均低于1%，从企业层面上看，齐鲁制药、江苏万高药业等均有3个及以上产品在列。 来源：江苏省公共资源交易中心241个主动降价的药品中，注射剂在数量上领跑，占比超过50%，片剂、胶囊剂分别以69个和18个产品位居其后；近三成产品降幅均低于1%，涉及盐酸多柔比星脂质体注射液、卡铂注射液、注射用头孢呋辛钠、地舒单抗注射液等临床常用药。从企业层面上看，齐鲁制药有6个品种降幅低于1%，包括盐酸多柔比星脂质体注射液、注射用头孢呋辛钠、地舒单抗注射液、卡铂注射液、棕榈酸帕利哌酮注射液、泊马度胺胶囊等。米内网数据显示，在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端，上述品种2024上半年销售规模分别超过18亿、18亿、7亿、3亿、1亿和1亿元。其中，齐鲁制药以约84.24%、9.87%的份额在卡铂注射液（TOP1）、棕榈酸帕利哌酮注射液（TOP2）等品种市场上领跑。齐鲁制药品牌格局位居TOP2及以上的品种来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局江苏万高药业有3个品种降幅低于1%，分别是盐酸奥洛他定颗粒、大黄利胆片和盐酸沙格雷酯片，均为全国医保乙类药品种。大黄利胆片为公司独家中成药，功能主治清热利湿、解毒退黄，用于肝胆湿热所致的胁痛、口苦、食欲不振等症，胆囊炎、脂肪肝见上述证候者，2024上半年在中国公立医疗机构终端销售额超1200万元，同比增长4.19%。盐酸奥洛他定颗粒可用于过敏性鼻炎、荨麻疹、瘙痒性皮肤病等，米内网数据显示，目前已有4家企业提交该药的新分类上市申请，其中爱力佳医药、四环科宝制药、江苏万高药业先后获批过评，另有倍特药业在审评审批的路上。盐酸奥洛他定颗粒新分类申报上市情况来源：米内网中国申报进度（MED）数据库值得注意的是，江苏此次药品调价结果自2024年10月15日起正式执行，未在省级挂网低价执行20个工作日内提交降价申请的产品将暂停处置。药品价格调整清单 来源：米内网数据库、江苏省公共资源交易中心注：米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》，统计范围是：中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院，不含民营医院、私人诊所、村卫生室；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至10月12日，如有疏漏，欢迎指正！ 本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092 ●温馨提示● 因为微信公众号修改了推送规则，最近很多读者反映没有及时看到推文。 把米内网设为“星标”，就能每天与我们不见不散啦，具体操作如下： 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

精彩内容 日前，国家药监局官网显示，浙江恒研医药有2款仿制药同日获批生产并视同过评，均为口服溶液剂。其中，乳果糖口服溶液2023年在中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）的销售额超过22亿元。 乳果糖口服溶液为OTC甲类（双跨）品种，目前已被纳入国家医保乙类目录。该产品适用于慢性或习惯性便秘，调节结肠的生理节律；肝性脑病，用于治疗和预防肝昏迷或昏迷前状态。 米内网数据显示，近年来中国三大终端六大市场乳果糖口服溶液的销售额逐年上涨，2022年突破20亿元，2023年超过22亿元，在便秘化药（含生物药）产品排名中稳居首位。从该产品2023年厂家格局看，雅培、韩美、费森尤斯卡比依次位列前三，市场份额分别超过44%、27%、10%。 近年来中国三大终端六大市场乳果糖口服溶液销售情况（单位：万元）来源：米内网格局数据库 目前国内有20余家企业拥有乳果糖口服溶液生产批文，其中四川德峰药业、北京诚济制药、北京民康百草医药、福元药业、健民药业、浙江百代医药、海南美康达药业、浙江恒研医药等11家企业的产品已视同过评；此外，哈药中药二厂、石药银湖制药、成都倍特得诺药业、广西维威制药、国药控股星鲨制药(厦门)、安徽四环科宝制药、南京海纳制药等40余家企业的产品报产在审，竞争激烈。 截至目前，浙江恒研医药有12个品种获批生产并视同过评，涵盖8个治疗大类，集中在消化系统及代谢药、呼吸系统用药2大治疗领域。从获批时间看，有9个品种在2024年获批。 浙江恒研医药已过评品种来源：米内网一致性评价进度数据库 此外，浙江恒研医药还有10余个品种以新注册分类报产在审，包括盐酸丙卡特罗吸入溶液、聚乙烯醇滴眼液、阿昔莫司胶囊、二甲硅油乳剂、富马酸福莫特罗吸入溶液、硫酸沙丁胺醇注射液等。 资料来源：米内网数据库、CDE官网注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至9月11日，如有疏漏，欢迎指正！ 本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

国内仿制药研发批准动态 01 新注册分类品种首家批准上市情况 根据药渡数据调研，本次统计周期（2024.08.03-08.09）新增8个新注册分类首家过评受理号，涉及7个品种，包含1个胶囊剂，1个干混悬剂，2个片剂，2个注射剂，1个滴剂。与上次统计周期相比，本次增加6个新注册分类首家过评品种。 新注册分类品种首家过评情况 恩他卡朋双多巴片（II） 恩他卡朋双多巴是美国Orion Pharma开发的卡比多巴、恩他卡朋和左旋多巴的三联复方制剂，适用于治疗经左旋多巴/多巴脱羧酶（DDC）抑制剂疗法未能控制的出现或伴有“剂末”运动功能波动的成人帕金森病患者。 根据药渡数据调研，恩他卡朋双多巴全球在售主力剂型为为片剂。恩他卡朋双多巴片最早于2003年6月获FDA批准上市；同年10月EC批准上市。2017年9月NMPA批准Orion Corporation持证的恩他卡朋双多巴片“达灵复”进口。目前国内批准进口规格为恩他卡朋双多巴片（左旋多巴/卡比多巴/恩他卡朋）、恩他卡朋双多巴片（II）、恩他卡朋双多巴片（III）及恩他卡朋双多巴片（IV）。 根据药渡数据调研，截至目前，恩他卡朋双多巴片、恩他卡朋双多巴片（II）、恩他卡朋双多巴片（III）、恩他卡朋双多巴片（IV）4个产品均未有国产仿制药获批，且国内只有针对恩他卡朋双多巴片（II）的相关申请。 药渡数据-仿制药库信息显示，除了原研企业Orion外，国内只有石家庄四药拥有该品种的生产批文。其中，石家庄四药的新4类报产申请于本周视同过评，成功拿下该品种“首仿”称号。另外，齐鲁制药已完成BE试验，并于今年4月递交了新4类报产申请；南京先声东元制药、浙江京新药业和科伦药业的临床试验正在进行中。 恩他卡朋双多巴片（II）新注册分类申报受理情况 根据药渡数据调研，恩他卡朋双多巴“出道即巅峰”，2019年首次进入国家医保目录后销售额飞速增长，2023年续签医保目录后更是爆发猛进，2023年度销售额突破1亿元。全部市场份额由原研企业独家享有。 帕金森病（PD）是第二大神经系统退行疾病，发病率仅次于阿尔兹海默症，恩他卡朋双多巴作为抗帕金森氏病的畅销药，长期被原研独领风骚。此次石家庄四药顺利获批，拿下国内首仿+首家过评，未来必将终结原研一家独大的市场格局，为国内帕金森病患者带来更实惠的治疗选择。 02 一致性评价品种首家批准上市情况 根据药渡数据调研，本次统计周期（2024.08.03-08.09）无新增一致性评价首家过评。本次一致性评价首家过评品种数量上次统计周期相同。 03 新注册分类品种批准上市情况 根据药渡数据调研，本次统计周期（2024.08.03-08.09）新注册分类新增64个过评受理号，涉及51个品种，包含23个片剂，15个注射剂，1个散剂，2个滴眼剂，2个滴剂，1个颗粒剂，2个口服溶液剂，3个胶囊剂，1个干混悬剂，1个吸入溶液剂。与上次统计周期相比，本次增加49个新注册分类过评品种。 新注册分类品种过评情况（部分） 04 一致性评价品种批准上市情况 根据药渡数据调研，本次统计周期（2024.08.03-08.09）一致性评价新增12个过评受理号，涉及6个品种，包括6个注射剂。本次一致性评价过评品种数量与上次统计周期相同。 一致性评价品种过评情况（部分） 05 仿制药品种批准临床情况 06 仿制药品种拒绝批准/主动撤回情况 国内仿制药研发申报动态 01 新注册分类品种申报上市情况 根据药渡数据调研，本次统计周期（2024.08.03-08.09）新注册分类数据新增140个新报受理号，涉及100个品种，包括33个片剂，34个注射剂，1个溶液剂，1个滴剂，7个胶囊剂，1个乳胶剂，3个滴眼剂，2个凝胶贴膏，2个膜剂，1个糖浆剂，2个搽剂，1个吸入溶液剂，7个口服溶液剂，1个鼻用喷雾剂，1个混悬液，2个干混悬剂，1个软膏剂。与上次统计周期相比，本次增加12个新注册分类申报品种。 新注册分类品种申报受理情况（部分） 02 一致性评价品种申报上市情况 根据药渡数据调研，本次统计周期（2024.08.03-08.09）一致性评价数据新增12个新报受理号，涉及9个品种，包括4个注射剂，4个片剂，1个胶囊剂。与上次统计周期相比，本次增加3个一致性评价申报品种。 一致性评价申报受理情况（部分） 03 仿制药补充申请情况 04 仿制药申报上市专利声明信息汇总 国内仿制药研发领域热点聚焦 01 国内仿制药研发领域政策法规相关动态 本周无仿制药研发领域相关政策法规发布。 02 国内仿制药研发领域热点新闻 华海药业：浙江华海药业股份有限公司关于获得药品注册证书的公告 8月7日，浙江华海药业股份有限公司发布公告称，本公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的富马酸卢帕他定片、维格列汀片的《药品注册证书》，现将相关情况公告如下： 一、富马酸卢帕他定片的相关情况 药品名称：富马酸卢帕他定片 剂型：片剂 规格：10mg（按C26H26ClN3计） 申请事项：药品注册（境内生产） 注册分类：化学药品4类 申请人：浙江华海药业股份有限公司 药品批准文号：国药准字H20244531 审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。 富马酸卢帕他定片用于成年人和青少年（大于12岁）过敏性鼻炎和荨麻疹的对症治疗。富马酸卢帕他定片最早由J. Uriach y Compaía, S.A.研发，于2001年7月在西班牙上市，国内于2020年8月批准上市。目前国内获得该药品注册证书的生产厂家主要有扬子江药业集团江苏紫龙药业有限公司、海思科医药集团股份有限公司、北京四环科宝制药股份有限公司、合肥恩瑞特药业有限公司等。根据米内网数据预测，富马酸卢帕他定片2023年国内市场销售金额约人民币3.97亿元。截止目前，公司在富马酸卢帕他定片研发项目上已投入研发费用约人民币627万元。 二、维格列汀片的相关情况 药品名称：维格列汀片 剂型：片剂 规格：50mg 申请事项：药品注册（境内生产） 注册分类：化学药品4类 申请人：浙江华海药业股份有限公司 药品批准文号：国药准字H20244576 审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。 维格列汀片适用于治疗2型糖尿病。维格列汀片最早由诺华公司研发，于2007年9月在欧盟上市，国内于2011年8月批准上市。目前国内获得该药品注册证书的厂家有江苏豪森药业集团有限公司、齐鲁制药有限公司等。根据米内网数据预测，维格列汀片2023年国内市场销售金额约人民币1.23亿元。截止目前，公司在维格列汀片研发项目上已投入研发费用约人民币374万元。 三、对公司的影响 本次公司富马酸卢帕他定片、维格列汀片获得国家药监局的《药品注册证书》，进一步丰富了公司的产品线，有助于提升公司产品的市场竞争力。根据国家相关政策，公司富马酸卢帕他定片、维格列汀片按化学药品4类批准生产可视同通过一致性评价，医疗机构将会优先采购并在临床中优先选用，对公司的经营业绩产生积极的影响。 小D有话说 为方便读者阅读及保存，我们将周报原文整理成了PDF版本，如需获取全文，可点击最上方蓝字，在“药渡仿制”公众号后台回复“0814仿制药周报”获取全文。