ZSP-1601

NEWS（9.21-9.25） //// 【P村情报】是珐成浩鑫诚意推出的资讯板块。我们汇总生物医药行业一周的重要新闻，帮助各位看官梳理热点、把握趋势，了解行业最新动向。 9/21 ■ 诺和新药“头对头”替尔泊肽III期成功 诺和宣布CagriSema头对头替尔泊肽的III期REIMAGINE 5研究达到主要终点。同时，CagriSema对比安慰剂的减重III期REDEFINE 9研究也达到了主要终点。CagriSema为诺和诺德开发的一款复方药物，包含长效胰淀素类似物、Cagrilintide与GLP-1受体激动剂司美格鲁肽。 ■ 两款MASH新药拟纳入突破性疗法 CDE网站显示，GSK的Efimosfermin alfa和众生药业的ZSP1601同时拟纳入突破性疗法，用于治疗代谢相关脂肪性肝炎（MASH）。MASH是当前全球竞争最激烈的代谢赛道之一，国内仍无获批特效药。两款机制完全不同。Efimosfermin alfa是GSK自Boston Pharmaceuticals收购而来的一款可每月1次皮下注射给药的成纤维细胞生长因子（FGF21）类似物。有II期BOS-580-201研究数据显示，治疗第24周，Efimosfermin alfa组和安慰剂组实现MASH缓解且纤维化不恶化的患者比例分别为68%和29%，实现纤维化改善≥1期且MASH不恶化的患者比例分别为45%和21%。ZSP1601是众生药业自主研发的一款磷酸二酯酶（PDE）抑制剂。有II期研究数据显示，治疗第48周，ZSP1601不同剂量组和安慰剂组实现MASH缓解且纤维化不恶化或纤维化改善≥1期且MASH不恶化的患者比例分别为57.6%、64.9%和32.5%。 9/22 ■ 艾力斯伏美替尼新适应症申报上市 艾力斯宣布，第三代EGFR-TKI甲磺酸伏美替尼片用于EGFR exon19缺失或L858R置换突变NSCLC成人患者肿瘤切除术后辅助治疗的新适应症上市申请，获CDE受理。早期肺癌术后辅助治疗是EGFR-TKI的兵家必争之地。该适应症若顺利获批，将补齐三代EGFR-TKI在术后辅助赛道的席位，进一步扩大伏美替尼适用人群。届时，伏美替尼将与奥希替尼等直接竞争。 ■ 百利天恒宜泽康乳腺癌一线联合方案获突破性治疗资格百利天恒公告，宜泽康（伦康依隆妥单抗、iza-bren）联合PD-1单抗，正式纳入药审中心突破性治疗药物程序，拟用于PD-L1阳性的局部复发不可切除或转移性三阴性乳腺癌一线治疗。此次资格针对前移至初始治疗的联合方案，可获得监管部门优先配置的研发沟通和指导资源。 9/23 ■ ESMO大会，中国研究独揽29项LBA报告 2026年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会重磅研究LBA摘要标题公布：本届ESMO共设定96项LBA，中国在三个主席论坛中占据四席，其他LBA口头汇报达25项，合计29项，几乎占会议三分之一。从治疗领域看，中国相关研究高度集中在肺癌；从药物形式看，ADC药物后期临床数据集中爆发。其中，恒瑞将公布HER2 ADC SHR-A1811低HER2表达乳腺癌III期结果及HER3 ADC在EGFR突变NSCLC二线后治疗的III期结果，科伦博泰TROP2 ADC Sac-TMT将在主席论坛首发全球期III数据，并公布PD-L1阴性一线肺癌III期及EGFR突变NSCLC二线后治疗最终OS。 9/24 ■ 国产首个：高光制药JAK1/TYK2拟纳入优先审评，治疗类风湿关节炎 CDE官网显示，高光制药的吉诺昔替尼（TLL-018）拟纳入优先审评，用于治疗类风湿关节炎。TLL0-018是高光制药自研的一款高选择性JAK1/TYK2抑制剂，目前正处于慢性自发性荨麻疹（CSU）和类风湿关节炎（RA）的III期临床试验中。 ■ 33.5亿美元，诺诚健华达成史上最大金额BD交易 诺诚健华宣布与礼来公司达成研发和授权许可战略合作协议，致力于开发创新药。诺诚健华将依托公司专有的药物发现平台及深厚的研发经验优势，发现并开发最多5项创新性靶点项目，致力于解决重大未被满足的临床需求。根据协议条款，诺诚健华有权获得最高1亿美元的首付款和近期付款，以及最高32.5亿美元的开发和商业化里程碑付款。此外，诺诚健华有权就许可产品的年度净销售额收取个位数百分比的分级特许权使用费。 ■ 进展或死亡风险降低73%，强生FIC双抗在华拟纳入优先审评 CDE网站显示，强生的塔奎妥单抗（中文商品名：拓立珂）拟纳入优先审评，用于联合泊马度胺治疗既往接受过至少一线治疗（包括一种抗CD38单抗和来那度胺）的复发或难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）成人患者。塔奎妥单抗是一种T细胞重定向双特异性抗体，可与T细胞表面表达的CD3受体和多发性骨髓瘤细胞表面表达的GPRC5D结合。临床研究显示，塔奎妥单抗通过重定向T细胞诱导杀伤带有GPRC5D表达的多发性骨髓瘤细胞，从而抑制肿瘤的形成和生长。 ■ 第二项，翰森B7-H3 ADC新适应症申报上市 CDE官网显示，翰森制药的瑞康立伏妥塔单抗（risvutatug rezetecan，ris-rez，研发代号HS-20093）申报第二项适应症，用于治疗12周岁及以上经既往至少二线治疗失败的骨肉瘤患者。该申请已被纳入优先审评。瑞康立伏妥塔单抗是翰森制药自主研发的靶向B7-H3的抗体偶联药物（ADC），由全人源的B7-H3单克隆抗体与拓扑异构酶抑制剂（TOPOi）有效载荷共价连接而成，DAR值为4。2023年12月，翰森制药授予葛兰素史克（GSK）该产品在全球（不含中国内地、香港、澳门、台湾）的开发、生产及商业化独家许可。目前，GSK正在海外推进III期临床试验。 ■ 礼来胰岛素周制剂在美国获批上市礼来宣布胰岛素周制剂Onswik（insulin efsitora alfa-gobe）获得FDA批准上市，用于治疗2型糖尿病。此前，该胰岛素已在2型糖尿病人群中完成4项III期临床试验。在QWINT-1研究中，未接受过胰岛素治疗的2型糖尿病患者接受efsitora alfa治疗52周后，糖化血红蛋白（HbA1c）水平降低了1.19%，对照组甘精胰岛素降幅为1.16%，达到非劣效性终点，未达到优效性终点。■ 翰森HS-20093骨肉瘤上市申请获受理翰森制药宣布，抗体偶联药物HS-20093的骨肉瘤上市申请获国家药监局受理，拟用于12岁及以上、既往至少两线治疗失败的患者。公司本周另行确认，这一适应症已于9月14日纳入优先审评，依据是关键Ⅲ期ARTEMIS-011研究的积极结果。HS-20093通过抗体识别肿瘤相关的B7-H3蛋白，再递送细胞毒药物。项目已进入上市审评，申报面向多次治疗后仍进展的骨肉瘤患者。■ 上海莱士拟收购勃林格在华生物药生产基地上海莱士拟收购勃林格殷格翰生物药业（中国）100%股权。标的拥有上海张江6000升规模的大分子生物药商业化生产基地，承接临床样品到商业化产品的开发与生产。股权价格采用1元基准价加交割调整，目前预计不超过2000万元，最终金额按交割账目结算；交易尚需境外反垄断批准。该基地此前已承担上海莱士血友病抗体药SR604的工艺与生产工作。此次收购将把这部分生产能力、质量体系和团队纳入上海莱士，减少核心管线后续转移生产的衔接问题。基地当前仍亏损，上海莱士还承诺在交割后至2028年底留用约定员工并维持运营，勃林格按协议提供相应支持。 9/25 ■ 恢复90%头发生长！礼来「巴瑞替尼」获批治疗青少年斑秃 礼来宣布美国食品药品监督管理局（FDA）已批准巴瑞替尼（baricitinib，商品名：Olumiant）用于治疗12岁及以上重度斑秃（AA）儿科患者。巴瑞替尼是Incyte开发的一款JAK抑制剂，其片剂用法为每日口服一次。2009年12月，礼来与Incyte达成协议，以7.55亿美元的交易总额获得该产品的共同开发和商业化权益。 编辑及审定：市场部 · 欢迎点击上方图片内容，一键直达

法规公告  NMPA：国家药监局综合司公开征求《放射性药品管理条例（征求意见稿）》意见 为进一步完善放射性药品管理法规制度，按照国家药监局立法工作计划，根据新修订《药品管理法》等法律，结合放射性药品管理实际，国家药监局对1989年国务院发布实施的《放射性药品管理办法》进行修订，形成《放射性药品管理条例（征求意见稿）》（附件1），现向社会公开征求意见。 https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/zhqyj/zhqyjyp/20260921165938116.html CDE：关于公开征求《慢性乙型肝炎肝纤维化治疗药物临床试验技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知 为进一步规范和指导慢性乙型肝炎肝纤维化治疗药物临床试验，提供可参考的技术规范，我中心起草了《慢性乙型肝炎肝纤维化治疗药物临床试验技术指导原则》，经中心内部讨论，已形成公开征求意见稿。 https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/c954e71e32e70a3228ce0cc3d3bd1e9b CDE：国家药监局药审中心关于发布《药物临床试验计算机化系统和电子数据指导原则》的通告(2026年第44号) 为配合ICH E6(R3)指导原则和我国《药物临床试验质量管理规范（2026年修订）》的实施，进一步明确临床试验计算机化系统使用的规范，并对试验中所产生的电子数据提出相应的技术要求，药审中心组织制定了《药物临床试验计算机化系统和电子数据指导原则》（见附件）。经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。 https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/2c5d9c3f1afef1605b6a6d3a9df7b5ae 中检院：关于公开征求临床急需境外已上市罕见病药品检验策略优化工作程序（征求意见稿）意见的通知 2026年1月7日，国家药监局发布《关于进一步优化临床急需境外已上市药品审评审批有关事项的公告》（2026年第3号，以下简称《公告》）及政策解读，提出系列优化措施以加快临床急需境外已上市药品在境内上市，满足患者临床用药迫切需求。为落实《公告》要求，规范临床急需境外已上市罕见病药品的注册检验和进口检验，保证检验的科学性和合规性，中检院组织制定了临床急需境外已上市罕见病药品检验策略优化工作程序（附件1、2）及起草说明（附件3）。现向社会公开征求意见。 https://www.nidc.org.cn/directory/web/nifdc//xxgk/ggtzh/tongzhi/202609221340322214970.html  企业动态  1、千金药业控股子公司千金湘江药业同日获得两张注册证书。琥珀酸亚铁片按化学药品3类获批并按甲类OTC管理，用于缺铁性贫血的预防和治疗；草酸艾司西酞普兰片按化学药品4类获批，用于治疗抑郁症以及伴有或不伴有广场恐怖症的惊恐障碍。 2、国药现代公司申报的4类仿制药他克莫司软膏获批生产并视同过评，近年来中国市场他克莫司软膏销售额均超过9亿元。适用于因潜在危险而不宜使用传统疗法、或对传统疗法反应不充分、或无法耐受传统疗法的中到重度特应性皮炎患者。 3、北陆药业申报的4类仿制药贝美前列素滴眼液获批生产并视同过评，规格0.03%(3ml:0.9mg)，用于降低开角型青光眼及高眼压症患者的眼压，原研为美国艾尔建，已纳入国家医保乙类目录。 4、福州长富星生物医药按化药 2.2 类申报的氢溴酸伏硫西汀口崩片上市申请获受理。本品为新型多模式抗抑郁药，用于成人抑郁症。口崩片遇唾液数秒崩解、无需用水送服，适配吞咽困难人群，且部分药物经口腔黏膜吸收，一定程度上可减少肝脏首过效应。 5、艾伯维的创新疗法 Tavapadon 已获美国FDA批准上市，商品名为 Juvmo。这是全球首款选择性靶向多巴胺D1/D5受体亚型的部分激动剂，用于治疗成人帕金森病，为每日一次口服的片剂。 6、广州绿十字制药按化药注册分类3类申报的雷美替胺片临床试验申请获默示许可，拟定适应症为改善入睡困难性失眠症。其核心优势在于无成瘾性、无药物滥用风险，FDA将其列为不受管制的催眠药物，特别适合需长期用药的患者。 7、海南倍特药业递交的3类仿制化药罂粟乙碘油注射液上市申请获受理，这是一种特殊的碘化非水溶性造影剂，临床主要用于碘缺乏病治疗、淋巴造影、成人肝细胞癌动脉化疗栓塞以及子宫输卵管造影等领域，目前已纳入国家医保乙类目录。 8、高光制药的吉诺昔替尼片（TLL-018 片）拟纳入优先审评品种，这是一款高选择性的口服小分子 JAK1/TYK2 抑制剂，旨在通过调控关键免疫炎症信号通路，用于多种自身免疫及炎症疾病的治疗。 9、GSK的Efimosfermin alfa和众生药业的ZSP1601片拟纳入突破性治疗品种，适应症均为代谢相关脂肪性肝炎（MASH）。其中Efimosfermin alfa采用每月一次皮下注射给药，通过调节代谢相关通路，降低肝脏脂肪，并改善肝脏炎症和纤维化。 10、新华制药旗下三款4类仿制药同日获批上市、视同过评。其中，硫酸镁钠钾口服用浓溶液、左卡尼汀口服溶液2025年在中国市场销售额均超过4亿元，盐酸多奈哌齐口崩片2026第一季度同比增长约28%。 11、翰森制药旗下控股子公司常州恒邦药业的注射用HS-20093新适应症上市申请获受理。结合临床试验进展，该适应症预计用于≥12周岁、既往至少接受二线治疗失败的骨肉瘤患者。 12、礼来官网宣布，美国 FDA 已批准其长效胰岛素 Onswik（Efsitora alfa) 上市，与饮食和运动一起用于控制2型糖尿病成人的高血糖。相较于需每日一次的基础胰岛素，Efsitora 每年可减少 300 多次注射。 13、礼来 Olumiant（巴瑞替尼片）获美国 FDA 批准新适应症，用于 12 岁及以上重度斑秃（AA）儿科患者，成为美国首个获批用于该适应症的全身治疗药物。 14、华东医药全资子公司中美华东自研 1 类创新药 HDM1002 片（口服小分子 GLP-1 受体激动剂）超重 / 肥胖体重管理 Ⅲ 期临床取得积极顶线结果，44 周达到全部主要终点，52 周减重持续，同步改善多项代谢指标，无新增安全信号，公司已完成 Pre-NDA 沟通，即将递交上市申请。 15、长春高新子公司重组人源抗呼吸道合胞病毒单克隆抗体注射液组合制剂临床试验申请于近日获 CDE 受理，用于呼吸道合胞病毒感染相关疾病预防。 16、南京海纳医药科技按3类仿制药对乙酰氨基酚布洛芬片上市申请9月21日获受理。该复方是美国FDA批准的首个布洛芬+对乙酰氨基酚OTC组合，用于12岁以上人群的解热镇痛，协同增效、起效快于单方。 17、仁和药业全资子公司江西药都樟树制药申报的3.1类古代经典名方中药复方制剂温经汤颗粒上市申请9月23日获CDE受理。温经汤处方来源于宋·陈自明《妇人大全良方》，收录于《古代经典名方目录(第一批)》，具有温经补虚、化瘀止痛的功效，用于血海虚寒、气血凝滞证，症见妇人月经不调、脐腹作痛、脉沉紧。 18、济川药业与玉森新药战略合作的中药1.1类新药巴芪柔肝颗粒申报临床获得CDE承办。巴芪柔肝颗粒源于临床经验方，经十余年临床应用验证，疗效确切，获批院内制剂批号后以“柔肝颗粒”之名应用于慢性肝病肝纤维化患者的临床治疗。 来源|国家药监局、药审中心、医药魔方、米内网  编辑整理|华益药业