A Multi-center, Randomized, Double-blind, Dose-increasing, Placebo-controlled，Multi-dose, 28-day Continuous Administration Phase Ib/IIa Clinical Trial to Evaluate the Tolerability, Efficacy, and PK of ZSP1601 in Patients With Nonalcoholic Steatohepatitis

Double-blind, randomized, placebo-controlled study to explore the safety, tolerability PK characteristics and early efficacy of ZSP1601 tablets in patients with non-alcoholic steatohepatitis (NASH).

开始日期2020-06-23

申办/合作机构

广东众生睿创生物科技有限公司

NCT03392779

/ Completed临床1期

A Phase 1 Randomized, Double-Blind, Parallel-Group, Placebo-Controlled Study to Evaluate the Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of ZSP1601 and the Effect of Food on ZSP1601 Pharmacokinetics in Chinese Healthy Subjects.

This study will evaluate the safety, tolerability and pharmacokinetics (PK) of escalating single- and multiple-oral doses of ZSP1601 on fasted condition, and characterize PK of ZSP1601 on an empty stomach (fasted condition) and following a high fat, high calorie meal (fed condition) in a 2-period, 2-sequence manner. The study will be conducted in 3 parts (Ascending single dose, multiple dose and food effect). Participants will receive either ZSP1601 or placebo .

开始日期2018-01-05

申办/合作机构

广东众生药业股份有限公司

100 项与 ZSP-1601 相关的临床结果

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100 项与 ZSP-1601 相关的转化医学

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100 项与 ZSP-1601 相关的专利（医药）

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项与 ZSP-1601 相关的文献（医药）

2024-08-01·EUROPEAN JOURNAL OF PHARMACEUTICAL SCIENCES

Dose finding for ZSP1601 in patients with nonalcoholic steatohepatitis using population pharmacokinetics and exposure–response approach

Article

作者: Zhongyi Sun ; Xiaoxin Chen ; Fengyan Xu ; Haijun Li ; Jufang Huang ; Kun Wang ; Yue Hu ; Yuting Yang

INTRODUCTION:

ZSP1601 is a novel pan-phosphodiesterase inhibitor developed in China specifically for the treatment of nonalcoholic fatty liver disease (NAFLD).

AIM:

The aim is to develop a population pharmacokinetic (pop PK) model for ZSP1601 by integrating data from two clinical studies. This undertaking aims to deepen our understanding of the clinical factors that influence ZSP1601 exposure while simultaneously investigating exposure-response (ER) relationships related to efficacy and safety. The goal is to guide formulating optimal dosage strategies in the subsequent phases of clinical trials.

METHODS:

Analysis of pooled concentration-time data from 95 subjects, with 2647 observations from two clinical trials involving healthy volunteers and NAFLD patients, employed a nonlinear mixed-effects modeling approach to characterize ZSP1601 pharmacokinetics. Covariate impact on ZSP1601 pharmacokinetics was investigated, and relationships between ZSP1601 exposure, efficacy and safety endpoints were explored.

RESULTS:

A two-compartment model featuring sequential zero-order then first-order absorption and first-order elimination effectively described ZSP1601's pharmacokinetic profile. Covariate analyses identified body weight as a statistically significant factor affecting drug central volume, while FED (food consumption) influenced absorption rate constant and duration. The Sigmoid Emax model aptly captured exposure-response relationships for ALT (alanine aminotransferase), AST (aspartate aminotransferase), and LFC (liver fat content) percentage changes relative to baseline and ZSP1601 exposure levels (AUC_ss) on the 29th day. ZSP1601 exposure levels (C_max1) exhibited a significant exposure-response relationship with headaches (p < 0.001).

CONCLUSION:

The PopPK model and ER analysis, based on available data, comprehensively characterizes ZSP1601's pharmacokinetic, safety and efficacy profile, aiding informed decisions regarding dosage selection for the drug's complete developmental trajectory. The exposure-response (ER) analysis yields quantitative insights into the optimal balance of efficacy and safety within different dosage regimens for patient administration. In light of these findings, the dose regimen of 100 mg administered twice daily is proposed for subsequent clinical investigations.

2024-07-31·Journal of Clinical and Translational Hepatology

Pipeline of New Drug Treatment for Non-alcoholic Fatty Liver Disease/Metabolic Dysfunction-associated Steatotic Liver Disease

Review

作者: Hu, Ye ; Fan, Jian-Gao ; Liu, Yu-Dong ; Sun, Chao ; Chen, Ying

Given the global prevalence and rising incidence of metabolic dysfunction-associated steatotic liver disease (MASLD), the absence of licensed medications is striking. A deeper understanding of the heterogeneous nature of MASLD has recently contributed to the discovery of novel groups of agents and the potential repurposing of currently available medications. MASLD therapies center on four major pathways. Considering the close relationship between MASLD and type 2 diabetes, the first approach involves antidiabetic medications, including incretins, thiazolidinedione insulin sensitizers, and sodium-glucose cotransporter 2 inhibitors. The second approach targets hepatic lipid accumulation and the resultant metabolic stress. Agents in this group include peroxisome proliferator-activated receptor agonists (e.g., pioglitazone, elafibranor, saroglitazar), bile acid-farnesoid X receptor axis regulators (obeticholic acid), de novo lipogenesis inhibitors (aramchol, NDI-010976), and fibroblast growth factor 21/19 analogs. The third approach focuses on targeting oxidative stress, inflammation, and fibrosis. Agents in this group include antioxidants (vitamin E), tumor necrosis factor α pathway regulators (emricasan, pentoxifylline, ZSP1601), and immune modulators (cenicriviroc, belapectin). The final group targets the gut (IMM-124e, solithromycin). Combination therapies targeting different pathogenetic pathways may provide an alternative to MASLD treatment with higher efficacy and fewer side effects. This review aimed to provide an update on these medications.

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项与 ZSP-1601 相关的新闻（医药）

2026-02-26

·CPHI制药在线

业绩扭亏为盈，众生药业创新转型进入兑现期

关注并星标CPHI制药在线年前，广东众生药业股份有限公司（简称“众生药业”）发布2025年业绩预告。报告期内，公司预计归属于上市公司股东的净利润2.6亿至3.1亿元，同比扭亏为盈，增幅达186.91%–203.62%；扣除非经常性损益后的净利润达2.7亿至3.2亿元，同比增长203.72%–222.93%。实现了从深度亏损到显著盈利的华丽转身。众生药业始创于1979年，于2009年登陆深交所。公司以中成药为业务基本盘，同时兼顾化学药、中药饮片、原料药等业务，近年来，由于受集采影响，基本盘业务遭遇挑战，公司同时坚持创新转型，目前已进入兑现期。从中药制剂到创新药研发，众生药业的转型之路值得一鉴。基石中成药业务，集采影响即将出清众生药业的前身为石龙制药厂和华南制药厂，改制成立为众生药业后，其产品管线长期聚焦中成药，涵盖心脑血管、呼吸、眼科、消化等领域。核心产品为复方血栓通胶囊、脑栓通胶囊、众生丸等，是公司主要收入来源，长期以来贡献公司收入50%以上。复方血栓通胶囊是国内独家剂型的原研品种，具有活血化瘀、益气养阴的功效，主要用于血瘀兼气阴两虚证的视网膜静脉阻塞等眼科疾病、心脑血管疾病及糖尿病慢性并发症的治疗，临床应用广泛，市场占有率长期位居国内眼科内服中成药领域前列。但是随着2023年6月，复方血栓通胶囊等中选中成药采购联盟集中带量采购，单价由2022年的每0.5g 0.73元降低至2024年的0.46元（同比下降37%），导致公司2024年销售承压。2024年复方血栓通胶囊样本医院销售5.4亿元，同比下降23.5%。但2024年其销量仍保持了较为平稳的增长，随着集采影响逐步消化，后续销售有望企稳回升。脑栓通胶囊是基于“毒损脑络”病机学说的心脑血管疾病防治的核心产品，可以改善脑血循环、保护神经功能、减少卒中残障。脑栓通胶囊作为首家中药二级保护品种，目前已中选广东联盟和安徽中成药集采目录。2024年全国样本医院销售为2.62亿元，同比增长36.5%。随着联盟省份扩展，集采中选带来医疗机构准入增加，脑栓通胶囊有望实现持续增长。众生丸为岭南名药的代表产品。此外，化药产品已有多款产品通过仿制药一致性评价，并中选国家集采，正逐渐形成良好的产品集群梯队。此外，公司岭南名药代表产品众生丸、清热祛湿颗粒等其他中成药仍在持续放量阶段。随着集采影响的逐步消化，后续中成药销售额有望企稳回升。中成药之外，近年来化药占比总体呈提升趋势，2024年已提升至36%。中药材及中药饮片、原料药中间体等业务占比相对较低，且较为稳定。创新成果接连兑现在中成药遭遇集采、重点监控、辅助用药等政策重压后，众生药业必须在创新药领域寻找新的增长引擎。2018年，众生药业子公司众生睿创成立，成为创新药载体，专注于肝病、呼吸领域。 2023年，众生睿创的来瑞特韦片在国内附条件批准上市，用于治疗轻中度新冠病毒感染（COVID-19）的成年患者，为抗击新冠疫情提供“中国方案”，作为全球首个拟肽类3CL单药抗新冠病毒一类创新药，来瑞特韦上市首月销售额即突破5000万元，使得众生睿创得到一众资本青睐。虽然疫情需求已经消散，但来瑞特韦片的成功上市还是证明了众生睿创的研发实力。 2025年5月，第二款创新药昂拉地韦片在国内获批，用于成人甲型流感的治疗，是全球首款靶向甲型流感病毒RNA聚合酶PB2亚基的一类创新药。作为一种季节性传染病，流感药的市场需求有目共睹，预计2027年，国内流感药市场规模将达到223.9亿元。目前，国内一线抗病毒流感药主要有奥司他韦（神经氨酸酶抑制剂）和玛巴洛沙韦（RNA聚合酶抑制剂）等。与这两款药相比，昂拉地韦差异化靶向PB2靶点，其抗病毒活性远超奥司他韦和玛巴洛沙韦，EC90（抑制病毒90%最低有效浓度）仅为0.05nm，抗病毒效果是玛巴洛沙韦的50倍以上、奥司他韦的1000倍以上，能有效降低流感病毒载量。可在18小时内快速缓解流感的全身临床症状，如咳嗽、咽痛、发热等，显著缩短病程。而且对奥司他韦耐药病毒株、玛巴洛沙韦耐药病毒株以及高致病性禽流感病毒株均有较强的抑制作用，耐药突变率低。昂拉地韦凭借其创新机制、快速强效、低耐药性及良好的安全性，为成人单纯性甲型流感的治疗提供了更优选择，目前尚未公布上市初期具体销售数据。此外，公司正在开发专门用于儿童适应症的昂拉地韦颗粒剂型，正在推进III期临床研究。在研管线方面，公司的GLP-1+GIP双靶点激动剂——RAY1225注射液，具备每两周注射一次的超长效药物潜力，针对2型糖尿病和肥胖/超重两个适应症的II期临床试验均已完成，目前已启动III期临床试验。而且，RAY1225针对肥胖合并阻塞性睡眠呼吸暂停适应症的III期临床试验已获NMPA批准。目前已上市或在研GLP-1药物的给药频次主要为一周一次，RAY1225在给药频率上有一定差异化优势。 RAY1225还得到了齐鲁制药的认可。今年1月16日，众生睿创与齐鲁制药签署《许可协议》，授权齐鲁制药在中国地区（包括中国大陆、中国香港、中国澳门、中国台湾，统称“许可地区”）内对RAY1225注射液进行生产与商业化销售，众生睿创保留许可知识产权的全部权利、权属和权益，在许可产品获得药品监管部门上市注册批准后，众生睿创为药品上市许可持有人（MAH）等。公司还将获得首付款2亿元、开发和销售里程碑付款最高合计8亿元，以及后续产品上市后净销售额双位数的销售提成。另一款在研产品ZSP1601是一款泛磷酸二酯酶PDE抑制剂，适应症为代谢相关性脂肪性肝炎（MASH），研究显示，在4周治疗下，ZSP1601明显降低了ALT、AST等肝脏炎症损伤标志物，目前正在开展IIb期临床研究。创新转型，曙光已现众生药业作为传统药企转型创新药的典型案例，目前已进入创新兑现期，它既不像纯粹的Biotech公司那样充满不确定性，也不像传统中药企业那样缺乏成长想象力。公司经营活动产生的现金流量净额持续为正，再次印证了其传统业务的造血能力，保证了公司在资本市场融资寒冬期仍能存活并推进研发。未来随着国家对中医药发展的支持政策，有利于其复方血栓通等中药大品种的二次开发和市场渗透率提升；同时昂拉地韦可通过医保目录迅速放量，重塑抗流感市场格局。在带量采购常态化、中药政策环境变化的背景下，众生药业走出了一条“中药基本盘稳增长，创新药管线谋未来”的独特发展路径，公司正在从一家区域性的中药企业，向具有全国乃至国际竞争力的创新药企迈进。参考来源： 1.众生药业业绩预告 2.Tesfay M., Goldkamp, W.J., and Neuschwander-Tetri, B.A. NASH: The Emerging Most Common Form of Chronic Liver Disease. Mo Med. 2018; 115(3): 225-9. END 扫码领取CPHI China2026展会门票智药研习社近期直播来源：CPHI制药在线声明：本文仅代表作者观点，并不代表制药在线立场。本网站内容仅出于传递更多信息之目的。如需转载，请务必注明文章来源和作者。投稿邮箱：Kelly.Xiao@imsinoexpo.com ▼更多制药资讯关注CPHI制药在线▼ 点击阅读原文，进入智药研习社~

2026-02-24

·快乐小够

案例分析：我为什么看好众生药业

最近油运火起来了，算是守得云开见月明了，还是那句老话：静待花开！为了防止大家拿不住，我来转移一下大家的注意力，聊一聊另外一只非常看好的众生药业。首先还是要明确一下:我的选股思路是:好公司+好价格+长久陪伴股市中的稳定盈利模式——第一课“修心”！，于我而言，好公司的核心是业绩兑现路径清晰，而非商业航天、元宇宙等概念炒作。并且当前医药板块自21年高点调整以来，沉寂许久，等资金流动到这个板块就好。聊众生药业之前，停一分钟，大家直观上觉得什么类型的药赚钱？下面是豆包给的答案: GLP‑1 代谢 / 减重类、抗肿瘤药。前者是当前增速最快、最赚钱的赛道，后者是刚需最强、市场盘子最大的领域。 https://www.doubao.com/thread/a24bd026135ff一、众生药业：三大业务板块，从中药基盘到创新引擎众生药业的核心逻辑，是传统中药企业向创新药企业的成功转型。三大业务各司其职，形成「压舱石 + 过渡盘 + 增长引擎」的完整结构。板块一：基本盘：中成药 + 化药 / 仿制药压舱石 + 业绩过渡盘，稳现金流、托底估值1. 中成药：绝对压舱石，高毛利现金牛营收占比约51%–55%，2025 年上半年营收6.89 亿元，全年预计13 亿元，增速3%–8%，稳健增长核心品种：复方血栓通胶囊，眼科内服中成药市占率62%（行业第一），中药二级保护，集采后以价换量，毛利69%–70% 脑栓通胶囊，心脑血管独家品种，全周期适应症，集采续约不降价，覆盖扩至15 省众生丸、清热祛湿颗粒，岭南 OTC 名药，区域龙头，消费属性强特点：高毛利、稳现金流、集采风险已消化，是公司安全底线。2. 化药 / 仿制药：业绩过渡盘，稳定营收底座营收占比约40%，2025 年预计营收10 亿元，毛利率约48%，以呼吸、消化、心脑血管仿制药为主作用：规模大、现金流稳定，为创新药研发持续输血，平滑业绩波动，承上启下。板块二：创新药兑现：昂拉地韦（甲型流感）已上市 + 进医保，从 0 到 1 的商业化验证靶点：PB2 靶点，口服抗流感创新药进度：已获批、已进医保，成人适应症放量优势：差异化明显，对比奥司他韦具备临床优势定位：公司第一个真正意义上兑现的创新药，标志从 “仿制药企” 转向 “创新药企”。这一部分是当前业绩弹性的核心来源，也是市场给予估值提升的关键抓手。板块三：管线弹性：RAY1225 + ZSP1601 未来 3–5 年核心增长引擎，踩中黄金赛道1. RAY1225：GLP-1/GIP 双靶点减重药对标：替尔泊肽、司美格鲁肽赛道：肥胖、2 型糖尿病，全球超级大单品赛道进度：临床 III 期推进中空间：未来最具爆发力的单品2. ZSP1601：NASH 领域国内 FIC 适应症：非酒精性脂肪肝炎定位：国内首创（First-in-class）进度：IIb 期临床稀缺性：NASH 国内无特效药，极具临床与估值价值这部分是估值弹性的最大来源，决定远期空间。二、分业务估值：当前市值显著低于合理区间分别给这三块业务进行估值1. 基本盘（中药 + 来瑞特韦）业务构成：复方血栓通、脑栓通等心脑血管中成药，叠加来瑞特韦（新冠小分子口服药）带来的公共卫生储备与现金流贡献。业绩假设（2025E 扣非净利润）：3.0–3.5 亿元估值方法：PE 估值估值倍数（你指定）：25–35x 分部估值区间：合理估值区间：75.0 – 122.5 亿元中枢估值：97.5 亿元2. 创新药兑现：昂拉地韦（流感）业务定位：公司首个进入商业化阶段的呼吸道创新药，PB2 靶点，已获批成人流感适应症，儿童适应症处于临床后期，已纳入医保，具备快速放量基础。营收假设（2026E）：8.0–12.0 亿元估值方法：PS 估值估值倍数：6–12x 合理估值区间：48.0 – 144.0 亿元中枢估值：90.0 亿元3. 管线弹性：RAY1225（GLP‑1）+ ZSP1601（NASH） RAY1225：双靶点减重 / 降糖药物，已进入 III 期临床，国内进度靠前，具备成为大单品潜力，采用风险调整 DCF 估值，现值25–40 亿元。 ZSP1601：NASH 领域 First-in-class 品种，IIb 期进行中，按临床阶段估值，当前价值5–10 亿元。合理估值区间：30 – 50 亿元中枢估值：40 亿元三块业务合计估值：保守总估值：75.0 + 48.0 + 30.0 =153.0 亿元中性总估值：97.5 + 90.0 + 40.0 =227.5 亿元乐观总估值：122.5 + 144.0 + 50.0 =316.5 亿元公司整体合理估值区间：153.0 – 316.5 亿元中枢合理估值：227.5 亿元当前市值：161.5 亿元三、估值对比（一）基本盘（中药 + 来瑞特韦）：对标中药公司对比结论：众生药业基本盘按25–35x PE估值，与以岭药业、同仁堂、九芝堂等二线中药龙头的估值中枢基本一致，低于云南白药、华润三九、白云山等偏消费属性的大型中药集团，整体处于行业合理区间，未给予明显溢价，估值偏谨慎。（二）昂拉地韦（流感创新药）：对标呼吸道 / 抗流感公司对比结论：昂拉地韦采用PS 6–12x估值，与特一药业（6.85x）、东阳光药（5.0–7.0x）、博瑞医药（6.0–8.0x）高度匹配，显著低于前沿生物、海创药业等早期创新药公司，属于商业化阶段的谨慎估值，充分考虑行业竞争、医保价格、流感季节性波动等风险。（三）管线弹性（RAY1225+ZSP1601）：对标 GLP-1/NASH 管线公司对比结论：众生药业管线（RAY1225 + ZSP1601）合计估值30–50 亿元，显著低于同赛道已商业化或大平台型药企，也低于纯临床阶段生物技术公司的管线定价水平，说明当前市场对其管线仍给予较高风险折扣，后续RAY1225 III 期数据、ZSP1601 IIb 期数据是估值修复的核心催化。四、投资逻辑总结众生药业是传统中药企业向创新药转型的优质标的：中药基本盘：提供安全垫与现金流流感创新药：已商业化、已进医保，业绩即将兑现 GLP‑1 减重管线：赛道顶级，临床后期，弹性巨大当前市值 161.5 亿，远低于合理区间。逻辑清晰、催化明确、空间足够，完全符合「好公司 + 好价格 + 长久陪伴」。五、延伸阅读我让豆包帮我总结的，懒得写了静待花开。

临床3期IPO引进/卖出

2026-02-24

·雪球

业绩利好+重磅突破！众生药业迎来价值兑现黄金期

近期公司利好密集释放，业绩、管线、合作多点开花，妥妥的低估潜力标的，值得重点布局！先看最直观的业绩利好，2026年1月26日公司发布2025年度业绩预增公告，归母净利润预计2.6亿元-3.1亿元，同比暴涨186.91%-203.62%，扣非净利润同比增长203.72%-222.93%，这份成绩单在医药板块中堪称亮眼，充分验证了公司创新转型的显著成效，也彰显了企业强劲的盈利能力和发展韧性。再看核心创新药昂拉地韦的最新进展，作为全球首款PB2靶点抗流感创新药，昂拉地韦2025年已成功获批上市并纳入医保，快速实现临床价值向市场价值转化。近期更迎来重大突破，其青少年适应症、儿童适应症颗粒剂III期临床试验于近日获得顶线分析数据。初步结果表明，昂拉地韦颗粒在2~11岁单纯性甲型流感参与者、昂拉地韦片在12~17岁单纯性甲型流感参与者中表现出积极的疗效和良好的安全性，试验结果理想，达到预期目的。这一产品未来将实现全年龄段覆盖，凭借对奥司他韦耐药株的强大抑制能力，未来市场空间不可限量。从行业趋势来看，2026年创新药产业链迎来多重政策红利，证监会优先支持生物医药再融资，医保谈判对优质创新药降价幅度收窄，加上AI制药技术赋能，研发效率大幅提升，行业正从“控费”转向“促新”，进入价值兑现爆发期。众生药业早已提前布局，形成“已上市+临床后期+早研储备”的立体化创新管线，除昂拉地韦外，RAY1225、ZSP1601等潜力品种稳步推进，同时携手齐鲁制药加速RAY1225商业化，有望快速回收研发投入、放大产品价值。当前公司估值合理，业绩高增+管线爆发+行业利好共振，中长期价值凸显，可逢低关注以分享创新药企成长红利。$众生药业(SZ002317)$#创新药#

100 项与 ZSP-1601 相关的药物交易

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研发状态

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
代谢功能障碍相关脂肪性肝炎	临床2期	中国	广东众生药业股份有限公司	2023-03-13

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临床结果

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分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT04140123 (phase Ib study, EASL2022)	临床1期	代谢功能障碍相关脂肪性肝炎 ALT \| BMI \| MRI-PDFF	36	ZSP1601 50 mg QD	遞艱鑰積範顧積積蓋獵(鹽網築鑰顧構鹽築製願) = 遞廠窪築鏇願積範鹽壓積簾膚範艱願積願淵觸 (網淵繭膚築窪廠憲遞觸 ) 更多	积极	2022-06-25
				ZSP1601 50 mg BID	遞艱鑰積範顧積積蓋獵(鹽網築鑰顧構鹽築製願) = 夢顧淵艱鬱鹽糧壓夢製積簾膚範艱願積願淵觸 (網淵繭膚築窪廠憲遞觸 ) 更多
NCT03392779 (Pubmed \| Expert Opin Investig Drugs)	临床1期	-	-	ZSP1601	遞範遞願鬱鹹製願壓膚(鏇築鏇構遞網選襯膚壓) = All adverse events (AEs) were assessed as mild or moderate, with headaches as the most common. The highest single doses (275 and 350 mg) yielded more AEs, yet the rates were similar with the placebo cohorts in the MAD study. 顧膚醖鬱膚網願製鹽築 (鹹醖鹽鬱網選鏇築夢顧 ) 更多	-	2021-05-04
				Placebo