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今天给大家分享一种量化抗体可变区人源化程度的计算框架（T20评分），旨在解决已有计算工具无法准确区分人源与非人源抗体序列的痛点问题，对于临床前抗体药物开发具有极大的应用价值 。一、 研究背景🔍 单克隆抗体疗法在肿瘤、自身免疫及神经系统疾病等治疗中发挥着不可替代的作用 。然而，早期抗体（如纯鼠源抗体）由于含有大量非人源序列，在人体内极易诱发抗药抗体（ADAs）的产生 。ADAs 不仅会中和药物活性导致药物疗效锐减，还可能引发从注射部位皮疹到致命性全身炎症的严重不良反应 。因此，在将药物推进至临床试验之前，能够准确预测并评估候选抗体的免疫原性风险，是抗体药物研发中亟待解决的核心痛点 。由于抗体中包含的人源序列越多，其免疫原性通常越低，因此提高抗体序列的“人源化程度”成为了降低免疫原性的标准策略 。 为了量化评估抗体的人源化程度，过往研究提出了多种计算工具（如 H-score 和 G-score） 。然而，这些早期算法依赖的参考数据库体量极小（仅约3500条序列），存在明显的底层局限性 。最致命的缺陷在于，它们无法在评分上清晰地将人类抗体序列与小鼠抗体序列隔离开来，导致大量鼠源重链和轻链的得分与人源序列高度重叠 。如果一种评分系统在算法源头就无法精准分辨不同物种特征差异，就无法真正有效地指导抗体的人源化设计与后续免疫原性预测 。二、研究方法🧩 为了突破现有工具的局限，研究团队开发了全新的 T20评分分析器 (T20 score analyzer) 。研究人员首先通过高通量数据抓取，构建了一个庞大的抗体序列数据库，其中包含约 38,700 条纯人类抗体可变区序列，并利用 Kabat 编号系统对所有序列进行标注，精准拆分出互补决定区 (CDRs) 和骨架区 (framework) 。该数据库被精细划分为完整的重链 (VH)、Kappa轻链 (VK) 和 Lambda轻链 (VL) 序列库，以及对应的去除 CDR 后的纯骨架区序列库 。 在评分算法层面，系统将输入的抗体序列与对应数据库进行 protein BLAST 序列比对，提取匹配度最高的前20条序列的序列等同性 (percent identity) 的平均值作为该候选抗体的 T20 评分 。为了进一步消除人源库中极端异常序列对评分区分度的干扰，研究人员创新性地在分布尾部切了一刀，移除了数据库中评分最低的 15% 序列，构建了纯净度极高的“T20 阈值人类数据库 (T20 Cutoff Human Databases)” 。 这一关键的数据清洗步骤确立了明确的“人源化阈值”，使得评分算法在区分人源与非人源序列时展现出了极高的特异性 。 Fig 1：T20 评分分析器开发与数据库清洗流程图 描述：(A) 抗体序列处理与 Kabat 编号标注。(B) 利用 BLAST 匹配 Top 20 序列并计算平均序列等同性得出 T20 评分。(C) 剔除底部 15% 序列确立 T20 人源化阈值。 三、 结果与讨论📊 在使用剔除了底部干扰序列的 T20 阈值数据库后，T20 评分展现出了极其干脆的物种分辨能力 。绝大部分真实人类抗体序列的得分稳稳地落在阈值之上，而几乎所有的小鼠全长及骨架序列得分均大幅度跳水至阈值以下，人鼠两组序列在评分分布上的重叠区间被压缩到了极点 。 Fig 2：使用 T20 阈值数据库大幅提升人源与鼠源序列的区分度 描述：左图为使用全量人类数据库的评分分布（有重叠），右图为使用剔除底部 15% 序列的阈值数据库后的分布情况（重叠显著减少）。 这一高特异性评估能力在独立验证集、人类生殖系序列 (germline) 以及涵盖从硬骨鱼类到非人灵长类的 12 种不同物种的广泛抗体库测试中得到了全面验证 。数据严谨地显示，除猕猴等高度同源的非人灵长类动物和转基因小鼠产生的人源抗体外，其余所有非灵长类动物的序列均被精准拦截在人源化阈值之下 。 Fig 3：涵盖多种物种库的 T20 评分系统特异性验证 描述：分别在全长序列 (A-C) 和纯骨架序列 (D-F) 上测试多种动物来源抗体，非灵长类序列均无法通过人源化阈值验证。 在针对 98 种实际处于临床阶段的治疗性单抗（涵盖纯鼠源、嵌合、人源化及全人源抗体）的横向测评中，T20 评分异常敏锐地捕捉到了抗体在经历人源化改造后序列得分的显著跃升 。对比测试表明，传统的 H-score 和 G-score 虽然在趋势上与 T20 相关，但在统计显著性上远不及 T20，T20 评分能够以更小的 P-value 显著区分鼠源/嵌合抗体群与人源化/全人源抗体群 。 Fig 4：T20 评分与传统 H-score及 G-score 对临床治疗性抗体的区分能力对比 描述：T20 评分 (B-E图上方) 相较于 H-score (中间) 和 G-score (下方) 能更精准、显著地拉开不同人源化程度抗体群体之间的评分差距。 最引人瞩目的是，当研究者将这 65 种单抗的 T20 评分直接拟合其真实的临床免疫原性数据（ADA发生率）时，发现了一条干脆的负相关曲线：T20 评分越高，抗体诱发 ADA 的发生率越低 。令人惊喜的是，尽管全人源抗体在全长序列的得分略高于人源化抗体，但在临床呈现的实际免疫原性水平上两者基本持平 。只要人源化抗体的纯骨架区 (framework only) T20 得分能够跨越人源化阈值，其安全性表现就完全可以媲美全人源抗体 。 Fig 5：治疗性抗体 T20 评分与临床免疫原性的负相关性分析 描述：数据显示 T20 得分升高伴随免疫原性显著下降。图中可见人源化抗体（绿点）与全人源抗体（红点）在免疫原性极低区间表现出高度一致性。 通过持续追踪 3 款从高免疫原性鼠源分子成功升级为人源化版本的临床抗体，可以直观地看到：随着重轻链骨架区的 T20 评分稳步跨过设定的安全性阈值，其临床免疫原性发生率呈断崖式下跌，彻底归零 。这不仅证实了人源化工程的绝对必要性，也完美佐证了 T20 评分在实战中的强大预测能力 。 Fig 6：三款临床抗体在人源化改造前后的免疫原性与 T20 评分动态追踪 描述：随着鼠源抗体（蓝点）被改造为人源化版本（空心点），T20 得分增加的同时，免疫原性均降低至 0%。 四、 总结📌 总体而言，T20 评分系统为单抗的人源化序列筛选提供了一种高特异性、高分辨度且极具实操性的量化标尺 。该文献以扎实的大样本数据粉碎了业界对“全人源抗体绝对优越性”的刻板印象，证明了：在研发实战中，只要通过理性的蛋白质工程改造，使抗体骨架区的 T20 评分触达甚至超越人类序列安全阈值，人源化抗体即可完全消除免疫原性隐患，达到与纯全人源抗体并驾齐驱的临床安全性 。这对于当今 AI 驱动抗体设计（AIDD）和早期抗体药物发现管线而言，不仅是一种高效的底层质控算法，更能够大幅优化研发路径、节约全人源发现平台的巨额成本 。 参考资料  Gao, S.H., Huang, K., Tu, H. et al. Monoclonal antibody humanness score and its applications. BMC Biotechnol 13, 55 (2013).  以上只代表个人的观点，文中信息不当或不准确的地方，欢迎留言或私信指正。  ------关注我，学习更多AIDD文献🔍------

证券之星消息，近期圣诺生物（688117）发布2025年年度财务报告，报告中的管理层讨论与分析如下：发展回顾：一、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况说明    (一)主要业务、主要产品或服务情况    1、公司的主要业务    圣诺生物致力于为国内外医药企业的多肽类创新药研发提供药学研究和定制生产服务，自主研发、生产和销售多肽类仿制药原料药和制剂产品以及多肽药物生产技术转让服务。经过多年的研究与开发，公司在多肽药物研发和生产领域积累了先进的核心技术和丰富的研发生产经验，具有自主多肽合成和修饰核心技术，并积累了大量非专利技术，依托技术的不断创新，持续满足多肽医药市场需求。    2、主要产品与服务    （1）多肽创新药CDMO服务    公司的药学研究服务针对客户筛选或指定的多肽分子进行药学研究，并将形成的研究资料和所生产样品交付客户用于进一步研发或注册申报，服务过程中的相关知识产权归客户所有。公司按照技术合同约定收取研发服务费用，相应费用计入主营业务成本。    经过25年的发展，公司在多肽CDMO领域已经具备较强竞争力，是国内最具实力的多肽研发生产企业之一，先后为山东鲁抗、山西锦波、派格生物、百奥泰制药、江苏普莱、哈尔滨医大药业、众生睿创、中美华东、拜西欧斯等新药研发企业和科研机构提供了40余个项目的多肽创新药药学CDMO服务，并在报告期内荣获“2025中国医药CDM0企业20强”。    （2）公司自主研发、销售的多肽原料药和制剂产品    1）多肽原料药    截至本报告披露日，公司已拥有25个自主研发的多肽原料药品种。在国内市场，公司取得17个品种多肽原料药生产批件或激活备案，其中恩夫韦肽、卡贝缩宫素为国内首仿品种；在国外市场，公司比伐芦定、依替巴肽、利拉鲁肽、司美格鲁肽等11个品种获得美国DMF备案，其中11个品种处于激活状态，可被制剂生产企业引用申报；艾替班特为首家提交此品种美国DMF备案的仿制原料药，并被我国卫健委纳入《第一批鼓励仿制药品目录建议清单》。    目前，公司原料药产品已销往俄罗斯、欧美、韩国等国家和地区，与费森尤斯（Fresenius）、Masung、DAEHAN、华源沙赛、海南中和、上药第一生化、扬子江等众多国内外知名制药企业建立了合作关系。    2）多肽制剂产品    公司多肽制剂立足于公司多肽原料药规模化生产能力，终端客户为国内医疗机构。公司多肽制剂产品均使用自产原料药生产，具有质量可靠、稳定性好等特点，已在全国31个省、自治区、直辖市销售。    （3）多肽类产品定制生产服务    多肽类产品定制生产服务包括为客户提供的定制肽生产服务，以及多肽原料药、制剂定制生产服务。定制肽生产服务包括为客户提供新药研发筛选阶段所需多肽化合物、对照品的定制生产，以及按照客户提供的产品结构定制生产的多肽化合物产品。    多肽原料药、制剂定制生产服务主要是公司根据药学研究服务客户需求，或按照其他客户提供的质量标准和生产工艺要求等，为客户定制生产用于临床试验、商业化销售阶段所需的创新药原料药及制剂产品。    公司多肽创新药药学研究服务和多肽类产品定制生产服务使公司持续参与国内多肽创新药前沿项目的研发和生产，随着相关客户创新药获批上市，公司将持续获取客户定制生产订单，将成为公司业务持续发展壮大的动力之一。    （4）多肽药物生产技术转让服务    公司多肽药物生产技术转让服务是指公司出于自身资本实力、药品审批风险、市场推广成本等因素考虑，将自主研发并已经向国家药品审批部门提交药品注册申请的多肽仿制药品种（包括原料药和制剂）的整体权益转让，包括但不限于知识产权及开发、商业化、销售和分销、再许可、对外许可和其他使用的权利、所有权和利益。    (二)主要经营模式    1、研发模式    公司以自主研发为主，同时采用部分合作研发的方式，以积极布局创新药，加快实现创新药研发的突破。公司所属的多肽药物行业，是典型的“研发周期长、投入大、技术难度高”行业，从研制开发到投入生产需要通过小试、中试、验证、注册申报、临床等环节，在取得药品批准文号并通过药品生产质量管理规范检查后方可投入生产及销售。    公司以药品的临床需求与市场竞争力为导向，充分利用公司的多肽药物规模化技术和产能优势，布局消化系统、免疫系统疾病、抗肿瘤、糖尿病及产科等多个重点领域，保持公司的核心技术优势。    2、采购模式    公司建立了完善的采购与供应商管理体系，涵盖了采购申请、采购审批、采购询价、合同签订、药品交付与验收等各个环节。为提高生产效率，高质量、高标准交付客户订单，公司在经营生产过程中严格实施《采购管理制度》，对采购进行集中统一管理；为保证原材料供应稳定，公司对供应商相应资质、供货能力、资信和售后服务水平进行严格审查筛选。公司日常物资采购主要包括原材料（保护氨基酸、化学试剂）、原料辅料以及包装材料等。    3、生产模式    公司生产模式一直以自主生产为主。在自主生产模式下，公司采用“以销定产”制订生产计划，并结合产线实际情况，合理制定各车间的生产计划并协调和督促生产计划的完成。在生产过程中，公司严格按照GMP和最新法规监督管理，保证药品质量及药品的安全性、稳定性、有效性。    4、销售模式    为适应国家药品集中采购等政策及行业环境的不断变化，公司持续加强以流程管理为主线的销售体系建设，精细化运作销售模式，以更好的实现公司产品与价值的传递。    目前公司主要有以下销售模式：    直销模式，公司多肽创新药药学研究服务、多肽类产品定制生产服务面向国内外医药企业，以及公司多肽原料药产品面向国内客户主要采用直销模式，公司部分多肽原料药产品在国外销售采用直销模式。    代理销售模式，公司多肽原料药产品在国外销售主要以与凯华（Chemwerth）、Tecoland等专业原料药代理商合作，通过国外代理商的渠道、影响力及人脉资源去争取更多的客户、开发国外市场。同时，公司可通过与代理商签订买断式销售合同的方式，按照合同订单完成生产并直接报关发货到终端客户所在地。    推广商模式，目前主要针对在国内销售的制剂产品，通过与推广商签订市场推广协议，由推广商负责在一定区域内推广一种或多种产品。    (三)所处行业情况    1、行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛    （1）行业发展阶段    从市场规模来看，全球多肽药物市场飞速发展。根据Frost&Sullivan数据，全球多肽药物市场规模已从2019年的617亿美元增长至2024年的1,096.00亿美元，期间年复合增长率为12.2%。GLP-1受体激动剂（GLP-1RA）成为驱动整体多肽市场扩容的重要动力，全球GLP-1药物市场规模自2019年的114.00亿美元激增至2024年的555.00亿美元，年复合增长率高达37.3%。根据Frost&Sullivan预计到2030年全球多肽药物市场规模将达到2,338.00亿美元。    从国内市场来看，多肽药物市场呈现加速增长趋势。根据Frost&Sullivan的数据，中国的多肽药物市场规模则是从2019年的539.00亿元人民币上升至2024年的602.00亿元人民币，年复合增速2.30%。近年来纳入医保的多肽药物数量增加，2025年版中国国家医保药品目录新增12个多肽药物，使纳入医保的多肽药物总数达到58个，提高了多肽药物的可及性和市场渗透率。Frost&Sullivan预计到2030年中国多肽药物市场规模将达到1,652.00亿元人民币，年复合增长率将达到18.3%，其中GLP-1药物年复合增长率将达40.6%。    多肽药物市场持续扩容推动相关API及CDMO需求提升。CognitiveMarketResearch数据显示，2025年全球多肽API市场规模约为96.00亿美元，预计2025至2033年将以23.50%的年均复合增速扩张。随着多肽创新药物研发热度上升，相关外包需求有望持续扩容。根据Frost&Sullivan预测，2030年全球多肽CDMO市场规模将达118.00亿美元，国内多肽CDMO市场规模将达185.00亿元，CAGR增速高于全球。    从市场分布来看，我国多肽药物市场与国外发达国家相比产品结构也有一定的差异。我国已上市多肽药物主要分布在免疫、消化道、抗肿瘤、骨科、产科、糖尿病和心血管等七大领域。其中，免疫药物一家独大，消化道和抗肿瘤领域次之；骨科、产科、糖尿病、心血管市场较小，市场以初级产品为主，还未进入成熟期。而从全球多肽市场来看，肿瘤、糖尿病、罕见病是拉动多肽药物市场的“三架马车”，慢病治疗才是多肽行业真正的富矿。相比之下我国多肽市场中免疫、消化道、产科、心血管（心绞痛、心梗急救等）都是短期用药或急救药物，肿瘤、骨科（骨质疏松治疗）、糖尿病等慢病治疗所占市场份额相对较小，还有很大发展空间。    近几年，国家积极支持化学合成多肽药物行业的发展，国家产业政策为多肽药物产业的发展创造了良好的政策环境，另外，随着多肽类药物行业的不断发展，临床应用范围的不断扩大，医生和患者对多肽类药物的接受度日益提高，进一步带动了多肽类药物的发展。预计未来将有更多具有显著临床效果的多肽创新药和多肽仿制药获批上市，使得我国多肽药物市场进一步扩容。    整体上，我国多肽药物市场尚处于发展阶段，未来一段时期内，我国多肽药物产业仍将以仿制药为主，创新药主要是国外已上市同靶点药物的跟随，目前已有少量全新靶点多肽创新药已进入临床阶段。    （2）行业基本特点与主要技术门槛    近年来，多肽药物凭借其高特异性、低毒性等优势，在全球医药领域掀起研发新浪潮，成为创新药赛道的核心焦点之一。从靶点突破到产业落地，多肽药物的研发与应用正经历着前所未有的变革。在国内，随着政策支持力度加大、科研投入持续增加以及产业布局不断完善，多肽药物领域迎来了从跟随创新到源头创新的关键转型期；在国际上，新靶点发现、技术革新与产业化进程的加速，也为多肽药物的全球发展注入强劲动力。    而多肽药物作为介于小分子化药与大分子生物药之间的一类重要治疗手段，虽然具有高活性、高选择性和低毒性等优势，但其固有缺陷也显著限制了其更广泛的应用。这些缺陷主要体现在稳定性、膜渗透性、口服生物利用度、杂质控制以及长期使用的潜在风险等方面。    同时，多肽全流程面临着一系列复杂且相互关联的技术壁垒，这些壁垒贯穿于药物发现、结构修饰、规模化生产及高效递送等关键环节，构成了该领域发展的核心挑战。如高端制剂技术（如缓释微球、脂质体）和复杂长肽的规模化生产工艺，仍是限制许多企业发展的关键瓶颈。    规模化合成与生产成本壁垒，实现高质量、低成本的大规模生产是多肽药物商业化的基础。目前主流合成方法各有局限：    化学合成法：以固相合成法为主，适用于10-50个氨基酸的多肽。其核心在于对氨基酸的氨基、羧基及侧链基团在合成过程中进行精确的活化与保护（如使用Fmoc、Boc等保护基）。随着肽链增长，每步反应的收率递减，累积导致最终总收率下降，纯化难度剧增，成本显著上升。    生物合成法：包括发酵法、基因重组法等，适合长链多肽或复杂结构多肽的生产，具有定向表达强、潜在成本低的优势；但其工艺开发周期长，对表达系统、纯化工艺要求极高；技术迭代旨在提高规模化程度并降低成本，但如何选择最适合目标分子的合成路径并优化工艺，仍是巨大挑战。    2、公司所处的行业地位分析及其变化情况    公司始终专注于多肽类药物的研发、生产和销售。经过20多年的发展，公司在多肽原料药和多肽CDMO领域已经具备较强竞争力，是国内最具实力的多肽研发生产企业之一。    公司凭借多肽合成和修饰核心技术优势，在多肽药物研发生产领域获得较高的知名度和认可度，先后为山东鲁抗、山西锦波、派格生物、百奥泰制药、江苏普莱、哈尔滨医大药业、众生睿创、中美华东、拜西欧斯等新药研发企业和科研机构提供了40余个项目的多肽创新药药学CDMO服务，其中3个项目获批上市进入商业化阶段，1个项目进入申报生产阶段，20多个项目进入临床试验阶段。公司挑选在国内外具有较大市场容量及较强市场竞争力的多肽仿制药品种进行研发，公司目前已拥有25个自主研发的多肽类原料药品种。在国内市场，公司取得17个品种多肽原料药生产批件或激活备案，其中恩夫韦肽、卡贝缩宫素、依替巴肽为国内首仿品种；在国外市场，公司比伐芦定、依替巴肽、利拉鲁肽、司美格鲁肽等11个品种获得美国DMF备案，其中11个品种处于激活状态；延伸开发的12个多肽制剂品种在国内取得了17个生产批件，产品涵盖糖尿病、免疫系统疾病、肿瘤、心血管、慢性乙肝及产科疾病等多肽药物发挥重要作用的领域。    截至本报告期，公司及子公司拥有发明专利35项、实用新型专利41项（其中2项同时取得国际专利）和大量非专利技术，先后获评国家级、省级科研和技术改造项目十余项。公司多肽制剂产品注射用恩夫韦肽和卡贝缩宫素注射液为国内首仿多肽药物，司美格鲁肽、替尔泊肽、利拉鲁肽、比伐芦定、恩夫韦肽等合成难度较大的仿制原料药已出口至俄罗斯、欧美、韩国等国际市场，终端客户包括费森尤斯（Fresenius）、Masung、DAEHAN、华源沙赛、海南中和、上药第一生化、扬子江等国内外知名医药企业。    3、报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势    新药研发上市速度明显加快，创新药成为医药制造业的主旋律医药企业在新药的研发支出不断增加,在研新药数量稳步上升。据Frost&Sullivan预测数据，根据Frost&Sullivan预测，2030年全球多肽CDMO市场规模将达118亿美元，国内多肽CDMO市场规模将达185亿元，CAGR增速高于全球。    长期来看，随着人工智能的发展，AI技术可大幅缩短新药的研发时间并节省研发费用。AI技术可深入参与新药研发从靶点发现到新药上市的各个环节，AI+药物研发具有缩短研发周期、节约资金成本、提高成功率，充分利用现有医疗资源等优势。据统计，传统模式下的药物研发光是临床前阶段可能就需要4-5年，而基于AI和生物计算的新药研发管线平均1-2年就可以完成临床前药物研发，药物研发明显提速。    同时，随着多肽专利药大量到期，仿制药竞争将日益激烈，倒逼企业向高技术壁垒的创新药和高端仿制药转型。知识产权与市场竞争壁垒，从先导化合物结构、特定修饰方法到核心递送技术，多肽药物研发全链条投入巨大，高昂的研发与生产成本直接影响产品的最终定价与市场竞争力。对于上游原料药企业而言，如果不能通过技术壁垒构建核心竞争力，将很容易在价格战和原研药主导企业的供应链调整中被边缘化。    在国内，带量采购常态化使得仿制药品的生命周期缩短、单产品利润空间降低，要求企业具备产品线丰富、生产的成本管控和商业化学术推广等综合的组合的优势。从产品端角度，各仿制药品种的价值将出现分化：针对仿制门槛较低、通过一致性评价的批件较多的药品品种，其在带量采购招标竞价过程中将面临较大竞争压力，拥有成本优势的企业将具备较强的竞争优势；针对仿制门槛较高、通过一致性评价的批件较少的药品品种，则将具备较强的竞争优势和议价权。    二、经营情况讨论与分析    2025年，公司持续专注于多肽医药行业，密切关注行业发展趋势，加快研发创新和国际化步伐，加大核心原料药与制剂产品市场开拓和渠道建设，积极完善的产业链优势，做强多肽原料药、多肽制剂与多肽CDMO服务业务，为公司成长为多肽医药前端企业奠定坚实基础。    同时，公司积极布局糖尿病、肥胖症等多肽药品放量应用场景，推进美容多肽类应用市场放量，强化和巩固在辅助生殖、慢性乙肝、抗肿瘤、消化系统、免疫系统疾病等重大疾病领域的全产业链优势，致力于服务重大疾病及大健康领域，为公司实现战略发展目标持续助力。    报告期内，公司实现营业收入74,145.54万元，同比增长62.57%；实现归属于母公司所有者的净利润15,792.44万元，同比增长215.70%；实现归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润16,480.23万元，同比增长261.31%。    在报告期内重点开展如下工作：    （一）加速产能建设落地，优化质量管理体系    2025年，基于公司产能与产线综合生产效率的提升，公司较好地完成了年度生产经营计划,实现高质量、高标准的客户订单生产与交付。    报告期内，公司积极推动现有产线的升级改造，优化车间生产任务配置，综合提升生产效率；另一方面，公司募集资金投资项目“年产395千克多肽原料药生产线项目”“制剂产业化技术改造项目”已顺利结项并在年内陆续投入使用；自有资金建设项目“多肽创新药CDMO、原料药产业化项目”的106车间于2024年底顺利投产，107、108车间在年内也正式投入运营。公司募投项目及自有资金建设项目的顺利投产，不仅有效满足市场持续增长的订单需求，更将推动公司在产品研发、生产制造、市场供应等环节形成更强优势。为保证未来年度能全方位满足客户订单需求，新原料药生产基地“司美格鲁肽、替尔泊肽等多肽原料药产业化生产基地项目”于2025年10月底已正式开工建设，项目建成后，将实现年产10吨多肽原料药的总产能。    与此同时，公司拥有高效的质量控制运营管理体系，新投入使用的车间均严格执行GMP相关标准进行生产管理，生产过程严格按照相关规程实施产品质量控制，产品安全、有效、质量合格。    截至报告期末，公司严格执行GMP、EFFCIGMP和ISO相关标准进行生产管理，共接受各类审计40次，其中官方审计7次（含国家局、省局），其他重要审计33次（含客户、代理商、咨询公司、医药协会审计等），各项审计均顺利通过。    公司坚信持续不断的投入规模化生产线和高效的质量控制运营管理体系是公司未来构建行业领先竞争优势的有力保障。    （二）高端产业研发中心提速增效，管线药物研发进程持续落地    报告期内，公司研发投入合计5,594.99万元，较上年同期增加10.89%，占营业收入比重为7.55%。    2025年，公司在提升自主研发项目进展的同时，重点加速客户端多肽创新药药学CDMO服务产品的转化与交付。在公司核心研发团队的带领下，多个创新药CDMO项目达到预期目标，取得阶段性重要研发进展：如公司为客户“派格生物医药（杭州）股份有限公司”提供的糖尿病适应症研发项目“维培那肽/聚乙二醇化艾塞那肽注射液”已经获批上市，为客户“众生睿创”提供的糖尿病、肥胖适应症研发项目“RAY1225注射液”进入临床Ⅲ期，为客户“杭州中美华东制药有限公司”提供的糖尿病、肥胖适应症研发项目“HDM1005注射液”进入临床Ⅲ期，为客户“拜西欧斯”提供的脑卒中适应症研发项目“注射用BXOS110”也已进入临床Ⅲ期；同时，多个项目进入临床Ⅱ期，如为客户“雷恩康亚(深圳)生物医药科技有限公司”提供的心力衰竭适应症研发项目“注射用GNP”，为客户“深圳市图微安创科技开发有限公司”提供的肝纤维化适应症研发项目“注射用TB001”，为客户“中山莱博瑞辰生物医药有限公司”提供的骨坏死适应症研发项目“RAB001注射液”等。    总体上，截止本报告披露日：（1）在多肽药物CDMO服务项目方面：公司为新药研发企业和科研机构提供了40余个项目的药学研究服务，其中3个品种获批上市进入商业化阶段，20多个多肽创新药进入临床试验阶段。（2）在国内外注册申报上，参与研发和立项研发的项目中，维培那肽原料药、利那洛肽原料药获得上市申请批准通知书；艾塞那肽注射液、醋酸加尼瑞克注射液获得药品注册证书；化妆品原料环肽-113、五肽-18通过国家药品监督管理局化妆品新原料备案。    （3）在专利授权上，截止报告期末，公司累计获授权实用新型专利41项、发明专利35项。    公司始终聚焦核心技术发展，坚持仿制药与创新药结合，强化优势产品管线，打造多肽药物全产业链平台，以“致力多肽产业·守护生命健康”的企业使命，服务行业、服务未来。    （三）加强海内外市场拓展能力，完善销售体系    报告期内，为适应多肽原料药行业环境的不断变化，以及制剂品种国家药品集中采购政策的调整，公司不断调整及加强销售体系建设，持续开拓国内外市场，提升主营优势产品的营销渠道，重点实现区域化、精细化运作销售模式，以更好地实现公司产品与价值的传递,提升公司在多肽领域的产品影响力。    （1）原料药市场：公司积极拓展美国、俄罗斯、韩国、东南亚及欧洲等市场，在年内实现多肽原料药销量的大幅增长，并持续加大海外网点拓展力度，在公司优势产品与优质客户的基础之上，进一步挖掘现有产品市场潜力，并加大新产品的推广力度。同时，加快原料药国际注册、申报步伐，优化在美国、欧盟、韩国、俄罗斯等国家的产品布局，打造全球范围内有竞争优势的特色原料药产品，继而拓展原料药的国际销售渠道，带动公司国外业务量的突破。针对国内原料药市场，稳定优势客户资源和渠道资源，匹配经营理念一致且具备市场优势的客户开展长期合作。    （2）制剂市场：优化现有制剂产品销售管线营销渠道布局，因地制宜制定营销策略，在年内已经组建东北、西北、西南、华南、华中、华北、华东等区域销售团队；积极推进优势产品的各级带量采购、招标挂网和医保支付标准的申报工作；截止本报告披露日，公司已实现奥曲肽、生长抑素、阿托西班、胸腺法新、依替巴肽注射剂的集采药品接续采购工作。    同时，公司常态化、体系化推进主营产品学术推广活动，通过线上、线下多维度的宣传，提升公司在多肽行业的影响力。报告期内，公司策划开展2场全国大型产品学术推广会议，8场省级产品学术推广会议及32场区域科室会议，系统构建公司主营产品品牌学术形象，全面深化产品在各级医疗机构的推广覆盖，显著提升公司主营产品市场渗透率与行业影响力。    （四）完善人才梯队建设，重点推进产线技术与管理团队的搭建    报告期末，公司总人数达到1,605人，较上年同期增长16.22%。公司一直以来高度重视人才培养工作，围绕经营发展战略的需要，进一步完善符合公司行业结构的人才培养机制、管理机制、激励机制，充分调动内部人才潜能，吸引外部人才加入，增加人力资源储备，不断提升公司的综合研发实力与管理团队效能。报告期内，公司在建产能陆续投入使用，相关技术生产与职能管理人员配置均按需全部到位，并提前完成专业技术人员与生产职能人员的车间系统化配置与岗前培训，实现车间生产组织顺畅、工艺流程规范、现场管理有序的标准化模式，为客户产品的稳定交付、品质管控提供坚实保障。    （五）全面提高内部治理水平，为股东和社会创造长期价值    公司将以更高标准、更严要求、更实举措全面提升内部治理水平，严格按照监管要求规范运作，健全内控体系，强化信息披露质量，保障公司规范、透明、高效运行；同时公司积极践行可持续发展理念，统筹推进环境、社会与治理（ESG）工作，上市五年来已连续发布了社会责任/ESG报告，坚守合规底线、强化风险防控，切实维护全体股东及利益相关方合法权益，以高质量治理赋能科技创新与长期稳健发展，走可持续、高质量发展之路，为股东和社会创造长期价值。    三、报告期内核心竞争力分析    (一)核心竞争力分析    1、技术研发和体系优势    公司自成立以来一直专注于多肽类药物规模化生产技术的研发，经过二十余年的技术积累，公司掌握了长链肽偶联技术、单硫环肽规模化生产技术、多对二硫环肽合成技术、聚乙二醇化修饰、脂肪酸修饰等多肽合成和修饰类自主核心技术，成功解决了多个多肽原料药品种规模化生产的技术瓶颈；并在多肽药物合成路线设计、工艺研发、产业链平台以及技术人员经验等方面形成了体系优势。与此同时，公司成功研发多个国内外市场的热门原料药品种，同时对外提供多肽创新药药学研究服务和多肽类产品定制生产服务，拥有的多肽原料药品种数量和对外服务项目数量均处于行业前列。    2、丰富的研发管线储备优势    公司基于多年的多肽类药物的研发服务经验，对多类药品的开发技术、市场前景具有深刻理解。截至报告期末，公司有8个研发产品已向国家药品监督管理局申报注册批件，共有中长期在研储备项目26项，形成了科学的研发产品梯队，能够保证持续有新的产品完成研发为市场提供生产服务。其中利拉鲁肽已取得临床许可通知；醋酸特利加压素、利那洛肽等品种申报资料已齐全，待国家药监局药审中心审评批准。    3、原料药与制剂全产业链生产服务优势    公司具备多肽原料药和制剂的全流程研发管线和全产业链平台，能够为多肽创新药和仿制药提供从工艺路线设计，到小试、中试、工艺验证和质量研究等药学研究服务，以及药物研发及商业化生产所需原料药、制剂产品的全链条定制生产服务，涵盖从药物发现、临床前研究，到临床试验和上市销售的完整药物开发周期。得益于公司提供的全产业链服务平台以及在医药研发服务领域长期的项目经验积累，目前公司在多肽药物研发生产领域获得较高的知名度和认可度，先后为山东鲁抗、山西锦波、苏州派格生物、百奥泰生物、江苏普莱、哈尔滨医大药业、众生睿创、中美华东、拜西欧斯等新药研发企业和科研机构提供了40余个项目的多肽创新药药学CDMO服务，其中3个多肽创新药已获批上市进入商业化阶段，1个多肽创新药进入申报生产阶段，另有多个多肽创新药进入临床试验阶段。    4、核心团队优势    公司研发团队由首席科学家、董事长文永均先生创立并组建，其中文永均先生是国内最早研究多肽药物领域的专家之一，曾主持开发了国内第一个获批的多肽药物胸腺五肽、国内首个销售超20亿元的多肽药物胸腺法新，先后获得第十届、第十二届国际多肽会议“多肽应用杰出贡献奖”、第二届全国多肽药物研发及规模化生产前沿技术交流会“杰出人才奖”，2017年入选“成都市有突出贡献的优秀专家”，2018年入选四川省天府创业领军人才项目，2021年获得“新兴产业十大杰出企业家”称号，2022年获得“化工工程”正高级工程师。    公司核心团队成员均具有20多年的多肽合成领域研究和实践经验，曾获得四川省高层次人才引进顶尖创新创业团队称号。对行业的发展趋势和市场需求有较强的把握能力，为公司的持续健康发展奠定了基础。    5、质量管理优势    公司建立了从药物研发到商业化生产的完整质量管理体系，实现全流程管理服务。在药品规模化生产和质量控制方面践行20余年，具备丰富的实践经验和强大的执行团队；建立了GMP级原料药和制剂生产线在内的全流程研发管线和全产业链平台，多次通过美国FDA等机构的认证检查。未来展望：(一)行业格局和趋势    随着合成方法的不断改进，多肽药物的市场规模和经济价值稳步增长，迎来战略机遇期。据弗若斯特沙利文数据，预计2030年全球多肽药物市场规模将达到2,108.00亿美元，其中，中国市场规模占全球比重维持在15.00%左右（如图所示）。多肽药物市场中，糖尿病、肿瘤、罕见病是拉动市场扩容的“三驾马车”。    我国高度重视医药业发展，稳步推进多肽药物研发和生产。国家《“十四五”医药工业发展规划》明确将多肽、PDC等前沿核心技术产品列为重点发展对象。2023年3月，国家药监局药品审评中心发布的《化学合成多肽药物药学研究技术指导原则（试行）》，进一步规范了涉及化学合成多肽药物药学研究的原料药制备工艺、结构确证、制剂处方工艺、质量研究与控制、稳定性研究等方面技术要求，为多肽药物开发和产业化奠定了坚实的基础。    目前，中国是糖尿病第一大国家，药物控制为主要治疗方式之一。米内网数据显示，2023-2025年前三季度中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称“中国公立医疗机构”）终端糖尿病化药市场呈持续上涨态势，2024年其销售额接近300.00亿元，同比增长约11.00%；2025年前三季度超过230亿元，同比增长约4.00%。    未来一段时期内，我国多肽药物产业仍将以仿制药为主，创新将主要集中于多肽仿制药的研发和生产工艺的改进优化。与国外医药巨头在多肽药物产业化程度相比还有较大差距，但差距同时孕育着提升空间，由于我国人口基数大且进口产品产能有限，需求端存在较大缺口，未来我国多肽药物市场发展空间广阔。此外，本土企业等效性研究开展与临床申报数量的双提升证明中国多肽药物产业正蓬勃发展。    (二)公司发展战略    2025年，公司紧跟多肽行业发展趋势，以“技术创新驱动产品研发、高质量服务CDMO项目、加速扩产扩能、布局国内外营销市场”为经营战略，坚持“创新药物为重点、仿制药为核心”的业务发展模式，聚焦辅助生殖、糖尿病、慢性乙肝、抗肿瘤、消化系统、免疫系统疾病等重大疾病领域；2026年，公司将持续不断的研发投入，助力公司突破行业前沿技术与专利技术等的研发屏障，打造圣诺生物高端技术研发平台，实现公司高技术壁垒、高质量发展并行的经营战略。    (三)经营计划    2026年，公司将持续专注于多肽医药行业，密切关注行业发展趋势，加大核心原料药与制剂产品市场开拓和渠道建设，借力完善的产业链优势，做强多肽原料药、多肽制剂与多肽CDMO服务业务，为公司成长为多肽医药前端企业奠定坚实基础。    在年内重点开展以下工作：    （1）稳产与增产并重，充分满足客户订单需求    公司募投项目及自有资金建设项目的陆续投产，使得整体产能稳步释放，有效匹配当前市场订单需求，保障了公司主营业务相关产品的交付，为公司稳固现有市场份额、维持良好客户合作关系奠定了坚实基础。    2026年，公司将以市场订单与客户交付为核心目标，有序推进生产运营全流程管理。生产职能部门将继续做好年度生产任务的细化分解，严格把控生产进度与产品质量，保障各类客户订单高效、及时交付，持续提升客户满意度与市场服务能力。    同时，公司将立足长远发展战略与市场扩容趋势，稳步推进新增产能规划与建设工作，通过优化产能布局、扩充生产规模、提升生产效率，提前布局未来市场需求增量，为后续承接更多客户订单、实现公司持续稳健发展提供充分的产能保障。    （2）完善销售体系建设，充分拓展国内外市场    2026年，公司在加强销售团队建设的同时，将持续开拓国内外市场，提升主营优势产品的营销渠道，进一步巩固优势市场，提升公司在多肽领域的产品影响力。    原料药国内外市场：加快原料药国际注册、申报步伐，优化在美国、欧盟、韩国、俄罗斯等国家的产品布局，打造全球范围内有竞争优势的特色原料药产品，继而拓展原料药的国际销售渠道，带动公司国外业务量的突破。针对国内市场，稳定优势客户资源和渠道资源，匹配经营理念一致且具备市场优势的客户开展长期合作。    制剂国内外市场：优化现有制剂产品销售管线营销渠道布局，因地制宜制定营销策略，加快推进战略产品的市场推广速度与广度，进一步提升市场份额；积极推进优势产品的各级带量采购、招标挂网和医保支付标准的申报工作。针对制剂国外市场，加速公司主营产品在海外重点销售区域的注册申报，实现新的业务增长点。另外，策划周期性的主营产品学术推广活动，加强产品线上、线下多维度的宣传与推广工作。    创新药CDMO业务国内外市场：优化运营模式，根据客户需求制定技术路线、产品研发方案、价佫、服务流程等差异化订单模式，并将公司二十余年来积累的大量专利与非专利技术运用于客户订单，以专业、高质量、高效率的服务模式实现研发成果的交付。    （3）强化核心产品管线，保持公司核心竞争力    2026年，公司在提升自主研发项目研发进程的同时，将重点加速多肽CDMO项目的交付转化；在核心研发团队的带领下，公司将进一步强化优势产品管线，高度聚焦糖尿病、辅助生殖、抗肿瘤、消化系统、免疫系统疾病等重点领域，不断推出技术含量高、安全稳定性好、具有成本优势的产品，提升公司在多肽领域的竞争优势。    在研发平台的全产业链布局方面，公司美容多肽业务的核心美容肽原料药成功通过国际HALAL认证，为美容多肽原料药迈向全球实现“关键一步”，也是公司以国际标准作为研发、生产质量管理要求的体现；公司将继续携手浙江大学衢州研究院就“美容肽创新联合研发中心”共同推进技术创新及科研成果的转化，提升公司在多肽大健康领域的竞争实力。    （4）紧跟投融资政策，提升全产业链竞争力    公司管理层将持续密切跟踪国内外多肽生物医药行业发展趋势，并结合内外部市场环境变化情况、公司经营发展目标、核心技术优势等因素，审慎布局，拓展多肽生物医药全产业链平台的生态圈。实时关注国际相关政策动态，精准把握海外市场发展机遇，高效推进境外投资项目的落地建设与稳步实施；同时，根据公司发展战略需要，积极挖掘各种潜在的投融资机会，不断优化和完善公司业务和技术布局，提升公司在多肽医药市场的全球化竞争力。    （5）人才建设，打造高质量技术与管理团队    2026年，公司将围绕经营发展战略的需要，持续优化完善员工绩效考核管理体系，创新推出多样化、多层次激励措施，全方位激发内部核心人才潜能，加速内部骨干人才的培养历练与梯队晋升，做好各级关键岗位人才的储备与培育工作；同时，积极拓宽引才渠道，精准引进行业内具备前沿技术水平与丰富实战经验的高端人才，打造兼具创新力与执行力的高素质研发及管理团队，为公司实现稳健长远发展、深耕多肽行业核心赛道提供全方位、强有力的人才资源保障。以上内容为证券之星据公开信息整理，由AI算法生成（网信算备310104345710301240019号），不构成投资建议。