Enfuvirtide

EDITOR'S NOTE导读：这不是一条从“天然”到“合成”的直线        多肽药物史常被写成一串年份：发现一种激素、合成一种分子、批准一种药物。但真正推动行业前进的，是四个问题被逐步解决：能否识别并验证生理信号？能否知道分子的精确序列与构象？能否稳定、规模化地制造？能否让它以合适的暴露、给药频率和组织选择性进入患者体内？从1902年分泌素的发现到2026年口服大环肽、周制剂胰岛素和铁调素拟肽获批，多肽已经从“替代缺失激素”扩展为跨代谢、免疫、感染、肿瘤和血液疾病的工程化药物平台。摘要         本文以“科学发现—制造平台—分子工程—临床与监管”四条主线，梳理1902年至2026年多肽药物的关键里程碑。早期里程碑包括分泌素、胰岛素的分离与临床转化、催产素全合成、胰岛素序列解析和固相肽合成；产业化阶段由重组生长抑素、重组人胰岛素与胰岛素类似物奠定；21世纪则由GLP-1类药物、受体靶向放射性肽、口服递送和双受体激动剂推动。2026年美国FDA在同一年批准icotrokinra、insulin icodec、bulevirtide、enlicitide和rusfertide，显示口服大环肽、超长效制剂、抗病毒脂肽与内分泌拟态正同时进入临床兑现期。本文最后总结多肽药物的五道工程题，并给出经核验的原始论文、综述和监管参考依据。一页读懂：124年的六次范式迁移 阶段 核心范式 标志性变化 1902—1923 信号发现与替代治疗 从分泌素到胰岛素：证明体内化学信号可被提取并作为药物使用 1953—1965 结构可知、分子可造 催产素合成、胰岛素测序、SPPS与结晶牛胰岛素全合成 1977—1982 生物制造平台 合成基因表达与重组人胰岛素把供应从器官提取迁移到细胞工厂 1983—2004 药代工程与来源扩张 环化、类似物设计、毒液肽与抗病毒肽拓宽结构和适应证 2005—2023 长效化与多受体时代 GLP-1从每日一次到每周一次、从注射到口服，并走向双受体协同 2024—2026 结局、口服与平台并行 从体重指标走向心血管/OSA/MASH结局，并出现多类口服和超长效肽 本文的里程碑口径 “发现”指原始生理或结构证据；“平台”指可重复迁移的合成、表达或递送能力；“获批”按对应监管机构的首次批准日期记录。不同国家/地区的上市时间可能不同，2026年节点统一按FDA公开清单并注明核验截止日。 图1｜1902—2004：从生理信号到可工程化药物的第一程 药梦想编辑部制图；年份与事件依据[1–16]核验。 DISCOVERY第一章　1902—1923：多肽药物思想的诞生1902｜分泌素：远距离化学信号被看见       Bayliss和Starling发现：把小肠黏膜中的酸性提取物注入血液，即使神经连接被切断，胰腺仍会分泌胰液。他们将其中的活性物质命名为secretin。重要性并不只在于发现了一个分子，而在于证明器官之间可以通过血液中的化学信号通信。分泌素后来被认识为肽类激素；在1902年的语境中，更准确的表述是“第一种被明确识别的激素性化学信号”。[1]1905｜“激素”概念把零散现象组织成学科       Starling在Croonian Lectures中提出hormone一词，意为“唤起、激发”。这个命名把分泌素、肾上腺素等现象统一为“化学信使”的概念框架。对药物研发而言，它开启了最早的靶点发现策略：当疾病来自某种体内信号的缺失或不足，替代该信号可能直接治疗疾病。[2]1921—1922｜胰岛素：从器官提取物到挽救生命       1921年，Banting与Best在MacLeod实验室开展胰腺提取实验，Collip随后显著改进纯化。1922年1月，少年Leonard Thompson成为首位接受胰岛素治疗并获得明确临床改善的患者。胰岛素由A链21个和B链30个氨基酸残基组成，通过二硫键连接；它也由此成为多肽药物史上第一个真正改变疾病自然史的代表。[3–4]         这次转化的速度至今仍令人震撼：从有效提取到患者获益不足一年。原因在于疾病机制和药理终点高度直接——严重胰岛素缺乏可以被外源胰岛素替代，血糖和酮症又提供了清晰、快速的评价指标。它也揭示了天然多肽的第一个产业瓶颈：活性并不等于可供应，纯化、标准化、效价测定和批间一致性同样决定药物能否普及。1923｜工业化、标准化与诺贝尔奖         1923年，胰岛素开始规模化商业供应；同年，诺贝尔生理学或医学奖授予Banting与MacLeod。围绕署名与贡献分配的历史争议并未削弱这项工作的核心价值：大学实验室、化学纯化、临床使用与企业制造第一次在一个多肽产品上快速闭环。此后几十年，牛、猪胰岛素承担了主要供应。[3,5] 里程碑的真正含义 胰岛素的突破不仅是“发现一种激素”，更是同时建立了天然原料提取、活性测定、临床剂量探索、规模制造和质量标准的早期范式。 PLATFORM第二章　1953—1982：结构、合成与重组制造1953｜催产素：天然激素可以被全合成       du Vigneaud团队合成了具有催产素活性的环状九肽（论文标题按当时表述为octapeptide amide）。这是首个被合成并显示天然激素活性的肽激素，说明研究者不仅可以分离生物分子，也可以在实验室逐个搭建氨基酸、形成正确二硫键并重现功能。由此，多肽的构效关系第一次真正进入可控化学实验。[6]1955｜Sanger完成胰岛素序列：蛋白质有确定结构       Sanger及其同事完成胰岛素两条链的氨基酸序列和二硫键关系，胰岛素成为首个被完整测序的蛋白质。这一结果改变了当时对蛋白质的认识：蛋白质不是成分可变的胶体，而是具有确定序列的化学实体。对药物研发而言，精确序列意味着可以进行质量比对、类似物设计、化学合成和基因编码。[7]1963｜固相肽合成：把手工艺术变成循环平台       Merrifield把正在延伸的肽链固定在不溶性树脂上，通过“脱保护—偶联—洗涤”的重复循环完成合成，显著降低了每一步都分离中间体的成本。固相肽合成（SPPS）此后与自动化、Fmoc/Boc保护策略、高效液相色谱和质谱共同演进，成为中短肽发现和制造的基础设施。[8,13]1965｜中国全合成结晶牛胰岛素       1965年9月17日，中国科学院与北京大学等单位协作，获得具有生物活性的全合成结晶牛胰岛素；论文发表于Scientia Sinica。该成果首次把两条全合成肽链正确重组为具有完整生物活性的结晶蛋白质，是中国现代生命科学史的标志性事件，也证明复杂多肽/小蛋白可由化学路线完成从序列到功能的跨越。[9]1977—1982｜重组DNA让细胞成为药厂        1977年，Itakura等将化学合成的生长抑素基因导入大肠杆菌并实现表达，证明“设计DNA—细胞表达—获得肽”的路线可行。1978年，研究团队建立重组人胰岛素生产方法；1982年10月28日，FDA批准Humulin，成为首个获批的重组DNA来源药物。多肽制造由动物器官提取转向可编程的微生物发酵，纯度、规模与供应稳定性由此进入新阶段。[10–12] 图2｜人胰岛素及其速效、长效类似物的结构改造位点 来源：Wang L, et al. Signal Transduct Target Ther. 2022;7:48，CC BY 4.0。[13] ENGINEERING第三章　1983—2004：药代动力学成为可设计参数1983｜环孢素：大环肽可获得口服暴露        环孢素是由11个残基组成的疏水性环肽，1983年在美国获批用于器官移植相关免疫抑制。它并非典型线性肽，却提供了一个影响深远的“超越五规则”范例：通过大环化、分子内氢键和构象适应，较大的肽样分子仍可能跨膜并实现口服给药。这一结构思想后来成为口服大环肽研发的重要灵感。[13,19]1988｜奥曲肽：从天然序列中提炼药效核心        天然生长抑素半衰期极短。奥曲肽通过缩短序列、环化并引入D-氨基酸等改造，保留关键受体作用，同时显著提高稳定性。FDA记录显示Sandostatin于1988年10月21日首次获批。它确立了经典的多肽药物化学路径：识别最小药效团，再用非天然残基、环化和末端修饰抵抗酶解。[14]1996与2000｜胰岛素类似物：同一序列平台的快与慢       1996年获批的赖脯胰岛素通过交换B链末端两个残基，降低自聚集，使皮下注射后更快形成可吸收单体；2000年获批的甘精胰岛素则通过改变等电点，在皮下形成微沉淀并缓慢释放。二者表明，多肽的临床行为可以通过少量序列改造和制剂微环境被精确重塑。[11,13]2003—2004｜适应症与天然来源显著拓宽        2003年，36肽恩夫韦肽获批，成为首个HIV融合抑制剂，直接干预病毒包膜蛋白介导的膜融合；2004年，源自芋螺毒素的25肽齐考诺肽获批用于鞘内治疗严重慢性疼痛。它们共同说明，多肽不再只是“替代激素”，也可以阻断大面积蛋白相互作用、调节离子通道，并从毒液等天然库中获得高效高选择性的先导结构。[15–16] 图3｜多肽、小分子与生物大分子的相对优势与短板 来源：Wang L, et al. Signal Transduct Target Ther. 2022;7:48，CC BY 4.0。[13] METABOLIC ERA第四章　2005—2017：GLP-1重塑长效多肽2005｜艾塞那肽：毒液启发的首个GLP-1受体激动剂       FDA于2005年批准Byetta（exenatide），这是首个GLP-1受体激动剂。其原型exendin-4来自希拉毒蜥唾液，与人GLP-1具有相似受体活性，却对DPP-4降解更稳定。该药验证了肠促胰素机制的临床价值，也把“天然多肽库—受体药理—代谢病”连接起来。[13,17]2010｜利拉鲁肽：脂肪酸化实现每日一次        利拉鲁肽在GLP-1骨架上连接C16脂肪酸侧链，通过可逆白蛋白结合和注射部位延迟吸收延长暴露，2010年获FDA批准。其意义不只是减少给药次数：脂肪酸化成为此后多肽长效化最成功、最可迁移的技术之一。[13,17]2014｜度拉糖肽：融合蛋白把给药推进到每周一次         度拉糖肽将GLP-1类似物与经改造的IgG4 Fc片段融合，借助更大的流体动力学体积和Fc相关回收机制降低清除，2014年获批。融合策略适用于需要长时间受体激活的多肽，但也带来生产、免疫原性、组织分布与成本之间的新权衡。[17]2017｜司美格鲁肽：序列、脂肪酸与制剂的协同优化        司美格鲁肽通过DPP-4位点改造、C18脂肪二酸侧链及其他序列优化，获得约一周的半衰期，Ozempic于2017年获FDA批准。其平台此后扩展到肥胖、心血管风险降低、MASH与口服片剂，显示一个成熟多肽骨架可以通过适应症、剂型和剂量不断放大临床价值。[17,21] 图4｜GLP-1与GnRH天然激素及其药物类似物的序列/结构改造 来源：Wang L, et al. Signal Transduct Target Ther. 2022;7:48，CC BY 4.0。[13] EXPANSION第五章　2018—2023：靶向偶联、口服与双受体协同2018｜Lu-177 DOTATATE：多肽成为核素递送向导       Lutathera（lutetium Lu 177 dotatate）是放射性核素与生长抑素类似物偶联的受体靶向治疗。肽配体识别高表达SSTR的神经内分泌肿瘤细胞，Lu-177释放β射线产生局部杀伤。其2018年美国批准，标志多肽作为“载荷导航器”在临床上形成成熟范式：药效不必来自肽本身，也可以来自被精准递送的放射性、细胞毒或诊断载荷。[20]2019｜口服司美格鲁肽：让线性大分子跨过胃肠屏障       Rybelsus于2019年获批，是首个口服GLP-1受体激动剂。片剂采用吸收促进剂SNAC，在胃内形成有利于分子稳定与局部跨上皮吸收的微环境。它没有消除口服多肽的全部限制——生物利用度仍低且服用条件严格——却证明线性治疗肽的口服系统可以通过“分子+制剂+给药行为”共同实现。[21,34]2021｜Wegovy：肥胖症成为可长期药物干预的慢病       2021年，较高剂量每周一次司美格鲁肽以Wegovy品牌获FDA批准用于慢性体重管理。其重要性在于把多肽药物从降糖指标推向体重、心血管风险和多系统共病的长期管理，也改变了肥胖症研发的疗效基准与商业规模。[17]2022—2023｜替尔泊肽：双受体激动剂进入临床        替尔泊肽同时激动GIP和GLP-1受体，2022年以Mounjaro获批治疗2型糖尿病，2023年以Zepbound获批用于慢性体重管理。它把多肽设计从“增强单一天然激素”推进到“在同一分子上编排多个受体的效力、偏向性与暴露”，为三重及更多受体协同奠定临床验证基础。[17,22] 图5｜2005—2026：从单一激素到多受体与口服平台的第二程 药梦想编辑部制图；批准年份依据FDA与NMPA公开记录[17,20–28]核验。 OUTCOMES第六章　2024—2026：从“降指标”走向临床结局与平台兑现2024｜两项适应症把肥胖治疗推向结局医学       2024年3月，FDA批准Wegovy用于降低既往心血管疾病且伴超重/肥胖成人的心血管死亡、非致死性心肌梗死或非致死性卒中风险；关键研究中主要不良心血管事件发生率为6.5%对8.0%。同年12月，FDA批准Zepbound用于伴肥胖成人的中重度阻塞性睡眠呼吸暂停。这两项决策表明，代谢多肽的价值评估已从体重和糖化血红蛋白延伸到硬临床结局与器官共病。[23–24]2025｜中国双靶点创新、MASH与口服体重管理       2025年6月，国家药监局批准玛仕度肽注射液用于符合条件成人的长期体重控制。玛仕度肽是GLP-1/胰高血糖素受体双重激动剂，代表中国创新多肽在代谢适应症中的临床兑现。[25]       2025年8月，FDA加速批准Wegovy注射剂用于伴中度至重度肝纤维化（F2—F3）的非肝硬化MASH成人，批准基于组织学改善，持续批准取决于确证性临床获益。12月22日，FDA批准Wegovy片剂用于成人体重管理和特定人群心血管风险降低，形成同一活性分子的注射与口服双剂型平台。[26–27]2026｜五个批准事件同时越过五条边界        截至2026年8月30日，FDA年度新药清单记录了五个具有代表性的多肽批准事件。它们不是同一赛道的重复，而是分别突破口服大环肽、每周一次基础胰岛素、病毒入侵抑制、口服蛋白相互作用抑制和铁稳态模拟五条技术边界。[28] ● 3月17日｜Icotyde（icotrokinra）　首创口服大环肽IL-23受体拮抗剂；用于符合条件的12岁及以上中重度斑块状银屑病患者。其临床路径证明大环肽可用口服方式调节过去主要由抗体药物覆盖的细胞因子受体轴。[28–29] ● 3月26日｜Awiqli（insulin icodec-abae）　超长效基础胰岛素类似物；FDA首批适应症为改善成人2型糖尿病血糖控制。每周一次把基础胰岛素注射频率从约365次/年降至约52次/年，同时要求更审慎的周剂量滴定与低血糖管理。[28,30] ● 5月22日｜Hepcludex（bulevirtide-gmod）　来源于HBV大包膜蛋白preS1区的合成脂肽，通过结合肝细胞NTCP阻断HBV/HDV进入；获批治疗无肝硬化或代偿期肝硬化成人的慢性丁型肝炎。[28,31] ● 7月15日｜Lipfendra（enlicitide decanoate）　口服大环肽PCSK9抑制剂，用于降低LDL-C。它以肽分子覆盖过去依赖注射抗体/核酸药物的蛋白相互作用靶点，是口服多肽向大体量心血管慢病市场扩展的代表。[28,32] ● 8月28日｜Mimrylo（rusfertide）　铁调素（hepcidin）模拟肽，用于真性红细胞增多症成人的红细胞增多。其机制通过限制铁可用性调节红细胞生成，体现内源稳态激素拟态的另一条临床路线。[28,33] 图6｜2026年五个获批多肽事件及其技术边界 药梦想编辑部制图；批准日期与首批适应症以FDA 2026 Novel Drug Approvals为准。[28] R&D LOGIC第七章　里程碑背后的五道工程题 图7｜多肽药物从天然活性到可用药物的五类工程解法 药梦想编辑部制图；基于多肽药物综述与代表产品机制归纳。[13,18–19,34–35]1. 稳定性：先让分子在体内“活得足够久”        天然肽常被胃肠或血浆蛋白酶快速切割。常用解法包括端基封闭、D-氨基酸或非天然氨基酸替换、骨架N-甲基化、环化、主链约束与局部制剂保护。奥曲肽、icotrokinra和enlicitide分别展示了从短环肽到口服大环肽的不同层级。2. 清除与暴露：把分钟级信号延长到天或周        多肽通常经肾快速清除。脂肪酸化可通过白蛋白结合延长循环；Fc或蛋白融合通过增加分子体积和回收机制降低清除；超长效胰岛素还可以把受体亲和力、白蛋白结合和制剂动力学共同纳入设计。长效化的代价是停药后暴露持续、剂量调整更慢，因此药效提升必须与安全窗口同步设计。3. 口服递送：不是一个技术，而是一组乘法         口服多肽需要同时处理胃肠稳定、溶解、黏液扩散、上皮通透与首过过程。司美格鲁肽片剂以吸收促进剂和严格服用条件实现有限但可用的暴露；大环肽则通过构象和分子内氢键优化被动通透。口服成功通常是分子属性、制剂、剂量和给药行为的乘积，而不是单一辅料或单一修饰的胜利。[29,32,34]4. 选择性与多靶点：从模仿天然到重新编排生理网络        早期类似物追求对单一受体更稳定、更选择性；替尔泊肽等多受体激动剂则反向利用网络协同。研发难点从“有没有活性”升级为“多个受体的相对效力是否合适、组织分布是否匹配、剂量上升时不良反应是否同步放大”。这要求结构生物学、药代/药效模型与临床剂量探索深度耦合。5. 制造与质量：序列越复杂，工艺越像产品本身       SPPS适合引入非天然残基和复杂化学修饰，但长链合成会累积缺失肽、消旋、聚集和保护基副反应；重组表达适合长肽/小蛋白和规模化发酵，却受宿主加工、折叠、二硫键与异质性影响。现代产品常采用化学合成、重组表达、酶法连接和半合成的组合路线。对于多肽，杂质谱、构象、聚集、氧化/脱酰胺和效价分析不是生产末端检查，而是研发方案的一部分。[13,35] CHINA第八章　中国坐标：从全合成胰岛素到双靶点创新       中国在多肽药物史上有两个特别清晰的坐标。第一个是1965年全合成结晶牛胰岛素：它发生在全球竞逐蛋白质全合成的背景下，以多单位协作完成结构正确性、生物活性和结晶形态的统一。第二个是2025年玛仕度肽获批：它代表本土研发已从追随成熟激素类似物，走向基于人源肽骨架和多受体机制的原创分子设计。[9,25]        下一阶段的竞争不会只取决于“是否做出一个活性肽”，而会取决于平台能力的连续性：高通量发现与结构预测、非天然氨基酸与大环库、绿色/连续合成、杂质分析、长效与口服制剂、临床转化和全球注册必须形成闭环。对企业而言，单个产品是结果，稳定输出候选物的工程平台才是资产。 CONCLUSION结语：多肽正在占据小分子与抗体之间的“可设计空间”        从1902年分泌素到1922年胰岛素临床应用，多肽首先证明体内化学信号可以成为药物；从催产素全合成、胰岛素测序到SPPS和重组DNA，多肽成为可以被精确制造的分子；从奥曲肽、胰岛素类似物到GLP-1、双受体激动剂和放射性肽，多肽又成为可以被系统工程化的平台。       2026年的意义尤其鲜明：口服大环肽开始覆盖免疫和心血管靶点，超长效胰岛素改变给药频率，抗病毒脂肽阻断细胞入侵，铁调素拟肽重新编排铁稳态。它们共同提示，多肽的未来不只是“更长效的激素”，而是在小分子的口服便利与抗体的高选择性之间，建立一片可以编程构象、连接载荷并调节复杂生理网络的药物空间。 FACT CHECK附表　1902—2026关键里程碑核验清单 年份 事件 研发意义 依据 1902 分泌素 建立体液化学信号证据；多肽药物思想史起点 [1] 1905 hormone命名 形成激素/化学信使概念框架 [2] 1921 胰岛素有效提取 多肽替代治疗从实验走向临床 [3] 1922 首位患者治疗 Leonard   Thompson获得明确改善 [4] 1923 工业化与诺奖 标准化供应与临床普及 [3,5] 1953 催产素合成 首个被合成并重现活性的肽激素 [6] 1955 胰岛素完整测序 首个完整测序的蛋白质 [7] 1963 固相肽合成 建立可循环、可自动化的合成平台 [8] 1965 结晶牛胰岛素全合成 中国完成有活性的全合成结晶蛋白质 [9] 1977 重组生长抑素 合成基因在大肠杆菌中表达 [10] 1978 重组人胰岛素 建立重组制造路线 [11–12] 1982 Humulin获批 首个获批的重组DNA来源药物 [11] 1983 环孢素 大环肽口服暴露的代表性范例 [13,19] 1988 奥曲肽获批 最小药效团、环化与D-氨基酸工程 [14] 1996 赖脯胰岛素 速效胰岛素类似物 [11] 2000 甘精胰岛素 长效基础胰岛素类似物 [11] 2003 恩夫韦肽 首个HIV融合抑制剂 [15] 2004 齐考诺肽 毒液来源离子通道调节肽用于镇痛 [16] 2005 艾塞那肽 FDA首个GLP-1受体激动剂 [17] 2010 利拉鲁肽 脂肪酸化支持每日一次 [17] 2014 度拉糖肽 Fc融合支持每周一次 [17] 2017 司美格鲁肽注射剂 每周一次GLP-1平台 [17,21] 2018 Lu-177   DOTATATE 受体靶向肽递送放射性核素 [20] 2019 口服司美格鲁肽 首个口服GLP-1受体激动剂 [21] 2021 Wegovy 司美格鲁肽进入慢性体重管理 [17] 2022 替尔泊肽 首个获批GIP/GLP-1双受体激动剂 [17,22] 2023 Zepbound 替尔泊肽进入慢性体重管理 [22] 2024 Wegovy心血管适应证 从减重指标走向主要心血管结局 [23] 2024 Zepbound   OSA适应证 首个获批治疗肥胖成人中重度OSA的药物 [24] 2025 玛仕度肽 中国批准GLP-1/胰高血糖素双激动剂用于体重管理 [25] 2025 Wegovy   MASH/口服片 组织学终点与口服体重管理平台 [26–27] 2026 Icotyde 口服IL-23R拮抗大环肽 [28–29] 2026 Awiqli 每周一次基础胰岛素（成人2型糖尿病） [28,30] 2026 Hepcludex HBV/HDV入侵抑制脂肽 [28,31] 2026 Lipfendra 口服PCSK9抑制大环肽 [28,32] 2026 Mimrylo 铁调素模拟肽调节红细胞生成 [28,33] REFERENCES参考文献与监管依据 核验说明 检索与状态核验截止2026年8月30日。 [1] Bayliss WM, Starling EH. 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优质企业推荐长春金赛药业有限责任公司展位号：9L27金赛药业，是一家创新型制药企业，致力于开发全球先进的创新药物，守护妇儿健康。聚焦临床重大未满足需求，公司深度融合AI驱动、精准靶向、多功能分子、长效化四大核心优势技术，打造覆盖从分子设计到临床转化的全链条、智能化创新药物开发体系，突破肝外靶向递送、超长效分子构建、多功能抗体设计等关键技术瓶颈，形成八大自主可控的专业技术平台，以平台化创新赋能全球制药行业生态伙伴，共同推动创新疗法开发，造福全球患者。凭借技术平台和对致病机制的深刻理解，金赛在内分泌代谢、女性健康、免疫与呼吸、眼科、肿瘤等关键治疗领域建立了具有全球竞争力的40余项临床阶段管线，其中1类新药超35个。丰富的管线储备正加速进入收获期，有望持续释放增长新动能，重构公司长期价值。推动创新药物全球可及是企业的不懈追求，公司建立了覆盖多领域的产品矩阵、强大商业化能力和对标国际质量标准的大规模自主生产能力。以知名的生长激素系列产品为核心基础，围绕儿童健康、女性健康、痛风、过敏与呼吸、肿瘤等领域，公司已上市30多个独具特色的药物，其中5个创新产品纳入国家医保目录。华兰生物工程股份有限公司展位号：9K36华兰生物成立于1992年，致力于血液制品、疫苗产品、重组蛋白药物等生物制品研发、生产和销售。拥有华兰生物(002007)、华兰疫苗 (301207)两家上市公司，华兰安康（上市筹备中）及四十余家子公司。主要产品市场占有率、覆盖率位均居中国同行业前列，并出口至海外国家和地区，成为中国知名生物制品研发、生产企业。本届展示产品：血液制品：静注人免疫球蛋白，破伤风人免疫球蛋白，乙型肝炎人免疫球蛋白，狂犬病人免疫球蛋白疫苗制品：流感病毒裂解疫苗，冻干人用狂犬病疫苗华兰安康：贝伐珠单抗，利妥昔单抗，地舒单抗，曲妥珠单抗，阿达木单抗山东安华生物医药股份有限公司展位号：9L33安华生物成立于2010年，是一家专注于生物活性物、原料药、医美终端和功能性护肤品研发与生产的科技创新型企业，十多年来为全球众多医药、护肤、食品、农业等领域提供优质的产品和服务。凭借科技创新和卓越的产品品质，已发展成为全球领先的透明质酸及多种衍生物供应商。同时被评为高新技术企业、专精特新、瞪羚企业、科技型企业等荣誉称号。本届展示产品：医药级透明质酸钠（玻璃酸钠）浙江湃肽生物股份有限公司展位号：9K38湃肽生物是一家专注于多肽研发、生产与应用的国家级专精特新重点“小巨人”企业，设有国家级博士后科研工作站和绍兴市院士专家工作站、省级企业研究院、浙江省首个多肽合成工程研究中心，2025年获评浙江省“科技新小龙”企业，已获相关发明专利授权110项，化妆品新原料备案5个，并参与制订首个行标，原料药注册备案12个，是国内多肽规模化生产的领军企业之一，公司通过cGMP、WHO、ICH Q7、ISO 9001、Halal和RSPO等多项认证，并通过了FDA的完整性评估。公司主营多肽原料药、化妆品多肽、定制肽以及CRDMO服务，为全球客户提供从研发到生产，从概念到商业化的一站式解决方案。成都圣诺生物制药有限公司展位号：9L30圣诺生物，是专注多肽领域的“专精特新”、国家高新技术企业，于2021年上市。圣诺生物集研发、生产、销售于一体，业务涵盖多肽原料药、美容活性肽、CDMO服务和多肽制剂，作为国内多肽原料药领域的知名企业，公司专注于多肽药物的研发、生产及技术服务，拥有从药物发现到商业化生产的全产业链能力。公司通过美国FDA、EDQM、COFEPRIS、MFDS及中国NMPA认证，拥有一体化CDMO服务平台和丰富国际注册经验。本届展示产品：US-DMF产品Semaglutide 司美格鲁肽Tirzepatide 替尔泊肽Retatrutide 瑞他鲁肽Lanreotide Acetate 醋酸兰瑞肽Liraglutide 利拉鲁肽Eptifibatide 依替巴肽Icatibant Acetate 醋酸艾替班特Octreotide Acetate 醋酸奥曲肽Teriparatide 特立帕肽Ziconotide Acetate 醋酸齐考诺肽Ganirelix Acetate 醋酸加尼瑞克Linaclotide 利那洛肽Bivalirudin 比伐芦定Abaloparatide 阿巴帕肽Terlipressin Acetate 醋酸特利加压素Chinese cGMP产品Somatostatin 生长抑素Thymalfasin 胸腺法新Atosiban Acetate 醋酸阿托西班Octreotide Acetate 醋酸奥曲肽Icatibant Acetate 醋酸艾替班特Cetrorelix Acetate 醋酸西曲瑞克Ganirelix Acetate 醋酸加尼瑞克Carbetocin Acetate 醋酸卡贝缩宫素Eptifibatide 依替巴肽Bivalirudin 比伐芦定Levosimendan 左西孟旦Thymopentin 胸腺五肽Exenatide 艾塞那肽Enfuvirtide 恩夫韦肽Linaclotide 利那洛肽R&D研发产品IcotrokinraPegcetacoplanEnlicitide DecanoateTeduglutideCagrilintidePlecanatideApraglutideEtelcalcetideLeuprorelinDegarelixSetmelanotide Acetate深圳翰宇药业股份有限公司展位号：9M33深圳翰宇药业股份有限公司是专业从事多肽药物研、产、销一体的国家高新技术企业，始终专注于多肽药物及小核酸领域。公司于2011年在深交所上市（股票代码：300199），是中国较早上市的多肽药物企业。公司建有多肽药物国家地方联合工程实验室、国家多肽创新药物公共实验中心、国家多肽药物制备中试技术平台，承担了多项国家级课题，获得国家技术发明奖二等奖、中国专利优秀奖、国家知识产权示范企业、广东省科学技术奖、深圳市市长奖等国家、省、市级荣誉奖励。发展至今，已经通过了中国，美国，欧盟，巴西，澳大利亚，韩国等GMP认证，打通了上中下游垂直产业链，确保了从原料到药品的全链条控制。翰宇药业一直秉承持续创新，成为多肽行业领跑者为愿景，守护生命健康为永恒的使命。本届展示产品：司美格鲁肽、替尔泊肽、利拉鲁肽、格拉替雷即刻扫码完成登记领取免费门票洞悉前沿，质造生物医药新势能展区同步举办Next Pharma医药前沿技术论坛，立足粤港澳大湾区生物药产业特色发展路径与创新优势，特邀企业决策者、药监合规领域知名专家，围绕细胞药物研发、生物药工艺验证与质量管控、行业法规市场变革、PAI指南合规应对等核心热点展开深度剖析。旨在精准赋能企业技术迭代与科研成果高效转化，加速湾区创新药成果临床应用与高品质发展。Next Pharma医药前沿技术论坛——CGT药物开发实例与策略论坛时间：9月17日下午地点：论坛区A（9号馆9K88展位）13:25-13:30主持人开场背景、专家介绍王中健，摩熵创始人兼CEO13:30-14:00全球CGT领域进展全景分析与趋势1、全球CGT领域在研管线全景2、全球CGT领域市场格局分析3、全球CGT领域临床试验进展4、CGT领域交易/投融资分析王中健，摩熵创始人兼CEO14:00-14:30CAR-NK药物的开发实例及进展全球创新设计的现货型双靶点CAR-NK。在CAR-NK领域，达博生物攻克了几大技术难题：慢病毒NK转导效率低、适用于NK的慢病毒容量及包装效率低、NK冻存后活性低、NK体内扩增弱等，工艺处于全球先进地位。当前，该平台CAR-NK可实现CAR-T的优替，同样的治疗效果，价格更低、用药更方便、安全性更高。其中，进度最快的CD19/20 CAR-NK，针对B细胞恶性肿瘤，采用双靶点识别设计，有效避免单靶点逃逸导致的复发。体内药效显示单次给药可显著清除肿瘤，且NK在体内存续时间长。田烁，达博生物，CEO14:30-15:00高亲和力TCR-T产品在实体瘤治疗中的应用-T疗法在实体瘤治疗中的优势及开发要点2.高亲和力TCR-T产品靶点选择的考虑，靶点选择与未来产品市场的联系3.不同类型靶点的TCR-T产品开发策略的选择-T产品开发进展战凯，香雪生命科学（XLifeSc）商务总监/总裁助理/高级科学家15:00-15:30干细胞药物临床研究进展及案例分享1.间充质干细胞治疗缺血性脑卒中的机制与优势2.干细胞治疗缺血性脑卒中的临床研究进展与案例分享3.干细胞药物开发的挑战与未来展望王魁星，深圳市茵冠生物科技有限公司技术总监15:30-16:00极低剂量代谢增强型免疫细胞疗法莱芒生物独有的IL-10介导的免疫代谢重编程技术可以有效解决T细胞耗竭难题，提升现有基于T细胞的免疫疗法的响应率和疗效。代谢增强型CD19 CAR-T产品在血液肿瘤及自免适应症的多个IIT临床研究中展示出接近100%完全缓解的疗效，给药剂量可以降低至常规CAR-T的千分之一。目前代谢增强型CAR-T在实体瘤适应症的IIT临床研究也正在开展。仝督读，莱芒生物副总裁Next Pharma医药前沿技术论坛——生物药CMC药学研究与关键步骤解析日期：9月18日地点：论坛区A（9号馆9K88展位）09:30-10:00生物制药法规和市场变化及企业应对策略马义岭，验证与风险管理专家，沈阳药科大学外聘教授 迈本&允咨&华咨云创始人10:00-10:30生物关键原材料及生物药PPQ及工艺验证Shaoyong Nie，允咨国际注册首席专家，原赛诺菲美国全球注册CMC负责人10:30-11:00QC实验室CMC研制现场数据完整性考虑高静，专家注册审计事业部，GMP高级咨询顾问11:00-11:30多肽及生物药CMC研制现场检查——FDA新版PAI指南解读与应对策略王洁，专家注册审计事业部执行总监*会议议程持续更新中，实际以会议现场为准，敬请期待即刻扫码完成登记领取免费门票联系我们参展咨询茅女士电话：邮箱：chris.吴女士电话：邮箱：.cn参观咨询关女士电话：邮箱：magalie.张女士电话：邮箱：.cn点击“阅读原文”免费领取参观门票！阅读原文会务组联系方式展会咨询