Enfuvirtide

观众登记火热进行中扫码领取免费参观门票7月，广东省药监局联合省卫健委更新发布了《大湾区内地九市进口港澳药械申报指南》。此次政策迭代跳出常规流程优化的逻辑，锚定临床价值最大化、创新落地高效化的核心目标，精准破解国际创新生物药、前沿医疗技术入市周期长、申报流程繁琐、转化壁垒高的行业痛点，重构跨境创新药械评审体系，为大湾区生物医药产业创新发展释放制度红利。政策赋能与产业生态的双向共振，加速了大湾区生物医药领域的市场机遇与对接需求。2026年9月16-18日，CPHI & PMEC 制药工业展（深圳）重磅新增「生物科技展区」。以金赛药业、华兰生物、华普石家庄医药、瑞德林生物、安华生物、湃肽生物、圣诺生物、普利美诺、上海莱士等为代表的品牌企业抢先入驻。此外，展区配套Next Pharma前沿技术论坛，旨在构建集政策解读、技术交流、产业协同、成果转化于一体的高端生态平台，推动大湾区生物药产业迈入高质量发展、国际化创新的关键窗口期。立即扫码免费注册与品牌企业面对面交流优质企业推荐长春金赛药业有限责任公司展位号：9L27金赛药业，是一家创新型制药企业，致力于开发全球先进的创新药物，守护妇儿健康。聚焦临床重大未满足需求，公司深度融合AI驱动、精准靶向、多功能分子、长效化四大核心优势技术，打造覆盖从分子设计到临床转化的全链条、智能化创新药物开发体系，突破肝外靶向递送、超长效分子构建、多功能抗体设计等关键技术瓶颈，形成八大自主可控的专业技术平台，以平台化创新赋能全球制药行业生态伙伴，共同推动创新疗法开发，造福全球患者。凭借技术平台和对致病机制的深刻理解，金赛在内分泌代谢、女性健康、免疫与呼吸、眼科、肿瘤等关键治疗领域建立了具有全球竞争力的40余项临床阶段管线，其中1类新药超35个。丰富的管线储备正加速进入收获期，有望持续释放增长新动能，重构公司长期价值。推动创新药物全球可及是企业的不懈追求，公司建立了覆盖多领域的产品矩阵、强大商业化能力和对标国际质量标准的大规模自主生产能力。以知名的生长激素系列产品为核心基础，围绕儿童健康、女性健康、痛风、过敏与呼吸、肿瘤等领域，公司已上市30多个独具特色的药物，其中5个创新产品纳入国家医保目录。华兰生物工程股份有限公司展位号：9K36华兰生物成立于1992年，致力于血液制品、疫苗产品、重组蛋白药物等生物制品研发、生产和销售。拥有华兰生物(002007)、华兰疫苗 (301207)两家上市公司，华兰安康（上市筹备中）及四十余家子公司。主要产品市场占有率、覆盖率位均居中国同行业前列，并出口至海外国家和地区，成为中国知名生物制品研发、生产企业。本届展示产品：血液制品：静注人免疫球蛋白，破伤风人免疫球蛋白，乙型肝炎人免疫球蛋白，狂犬病人免疫球蛋白疫苗制品：流感病毒裂解疫苗，冻干人用狂犬病疫苗华兰安康：贝伐珠单抗，利妥昔单抗，地舒单抗，曲妥珠单抗，阿达木单抗山东安华生物医药股份有限公司展位号：9L33安华生物成立于2010年，是一家专注于生物活性物、原料药、医美终端和功能性护肤品研发与生产的科技创新型企业，十多年来为全球众多医药、护肤、食品、农业等领域提供优质的产品和服务。凭借科技创新和卓越的产品品质，已发展成为全球领先的透明质酸及多种衍生物供应商。同时被评为高新技术企业、专精特新、瞪羚企业、科技型企业等荣誉称号。本届展示产品：医药级透明质酸钠（玻璃酸钠）浙江湃肽生物股份有限公司展位号：9K38湃肽生物是一家专注于多肽研发、生产与应用的国家级专精特新重点“小巨人”企业，设有国家级博士后科研工作站和绍兴市院士专家工作站、省级企业研究院、浙江省首个多肽合成工程研究中心，2025年获评浙江省“科技新小龙”企业，已获相关发明专利授权110项，化妆品新原料备案5个，并参与制订首个行标，原料药注册备案12个，是国内多肽规模化生产的领军企业之一，公司通过cGMP、WHO、ICH Q7、ISO 9001、Halal和RSPO等多项认证，并通过了FDA的完整性评估。公司主营多肽原料药、化妆品多肽、定制肽以及CRDMO服务，为全球客户提供从研发到生产，从概念到商业化的一站式解决方案。成都圣诺生物制药有限公司展位号：9L30圣诺生物，是专注多肽领域的“专精特新”、国家高新技术企业，于2021年上市。圣诺生物集研发、生产、销售于一体，业务涵盖多肽原料药、美容活性肽、CDMO服务和多肽制剂，作为国内多肽原料药领域的知名企业，公司专注于多肽药物的研发、生产及技术服务，拥有从药物发现到商业化生产的全产业链能力。公司通过美国FDA、EDQM、COFEPRIS、MFDS及中国NMPA认证，拥有一体化CDMO服务平台和丰富国际注册经验。本届展示产品：US-DMF产品Semaglutide 司美格鲁肽Tirzepatide 替尔泊肽Retatrutide 瑞他鲁肽Lanreotide Acetate 醋酸兰瑞肽Liraglutide 利拉鲁肽Eptifibatide 依替巴肽Icatibant Acetate 醋酸艾替班特Octreotide Acetate 醋酸奥曲肽Teriparatide 特立帕肽Ziconotide Acetate 醋酸齐考诺肽Ganirelix Acetate 醋酸加尼瑞克Linaclotide 利那洛肽Bivalirudin 比伐芦定Abaloparatide 阿巴帕肽Terlipressin Acetate 醋酸特利加压素Chinese cGMP产品Somatostatin 生长抑素Thymalfasin 胸腺法新Atosiban Acetate 醋酸阿托西班Octreotide Acetate 醋酸奥曲肽Icatibant Acetate 醋酸艾替班特Cetrorelix Acetate 醋酸西曲瑞克Ganirelix Acetate 醋酸加尼瑞克Carbetocin Acetate 醋酸卡贝缩宫素Eptifibatide 依替巴肽Bivalirudin 比伐芦定Levosimendan 左西孟旦Thymopentin 胸腺五肽Exenatide 艾塞那肽Enfuvirtide 恩夫韦肽Linaclotide 利那洛肽R&D研发产品IcotrokinraPegcetacoplanEnlicitide DecanoateTeduglutideCagrilintidePlecanatideApraglutideEtelcalcetideLeuprorelinDegarelixSetmelanotide Acetate深圳翰宇药业股份有限公司展位号：9M33深圳翰宇药业股份有限公司是专业从事多肽药物研、产、销一体的国家高新技术企业，始终专注于多肽药物及小核酸领域。公司于2011年在深交所上市（股票代码：300199），是中国较早上市的多肽药物企业。公司建有多肽药物国家地方联合工程实验室、国家多肽创新药物公共实验中心、国家多肽药物制备中试技术平台，承担了多项国家级课题，获得国家技术发明奖二等奖、中国专利优秀奖、国家知识产权示范企业、广东省科学技术奖、深圳市市长奖等国家、省、市级荣誉奖励。发展至今，已经通过了中国，美国，欧盟，巴西，澳大利亚，韩国等GMP认证，打通了上中下游垂直产业链，确保了从原料到药品的全链条控制。翰宇药业一直秉承持续创新，成为多肽行业领跑者为愿景，守护生命健康为永恒的使命。本届展示产品：司美格鲁肽、替尔泊肽、利拉鲁肽、格拉替雷即刻扫码完成登记领取免费门票洞悉前沿，质造生物医药新势能展区同步举办Next Pharma医药前沿技术论坛，立足粤港澳大湾区生物药产业特色发展路径与创新优势，特邀企业决策者、药监合规领域知名专家，围绕细胞药物研发、生物药工艺验证与质量管控、行业法规市场变革、PAI指南合规应对等核心热点展开深度剖析。旨在精准赋能企业技术迭代与科研成果高效转化，加速湾区创新药成果临床应用与高品质发展。Next Pharma医药前沿技术论坛——CGT药物开发实例与策略论坛时间：9月17日下午地点：论坛区A（9号馆9K88展位）13:25-13:30主持人开场背景、专家介绍王中健，摩熵创始人兼CEO13:30-14:00全球CGT领域进展全景分析与趋势1、全球CGT领域在研管线全景2、全球CGT领域市场格局分析3、全球CGT领域临床试验进展4、CGT领域交易/投融资分析王中健，摩熵创始人兼CEO14:00-14:30CAR-NK药物的开发实例及进展全球创新设计的现货型双靶点CAR-NK。在CAR-NK领域，达博生物攻克了几大技术难题：慢病毒NK转导效率低、适用于NK的慢病毒容量及包装效率低、NK冻存后活性低、NK体内扩增弱等，工艺处于全球先进地位。当前，该平台CAR-NK可实现CAR-T的优替，同样的治疗效果，价格更低、用药更方便、安全性更高。其中，进度最快的CD19/20 CAR-NK，针对B细胞恶性肿瘤，采用双靶点识别设计，有效避免单靶点逃逸导致的复发。体内药效显示单次给药可显著清除肿瘤，且NK在体内存续时间长。田烁，达博生物，CEO14:30-15:00高亲和力TCR-T产品在实体瘤治疗中的应用1.TCR-T疗法在实体瘤治疗中的优势及开发要点2.高亲和力TCR-T产品靶点选择的考虑，靶点选择与未来产品市场的联系3.不同类型靶点的TCR-T产品开发策略的选择4.TCR-T产品开发进展战凯，香雪生命科学（XLifeSc）商务总监/总裁助理/高级科学家15:00-15:30干细胞药物临床研究进展及案例分享1.间充质干细胞治疗缺血性脑卒中的机制与优势2.干细胞治疗缺血性脑卒中的临床研究进展与案例分享3.干细胞药物开发的挑战与未来展望王魁星，深圳市茵冠生物科技有限公司技术总监15:30-16:00极低剂量代谢增强型免疫细胞疗法莱芒生物独有的IL-10介导的免疫代谢重编程技术可以有效解决T细胞耗竭难题，提升现有基于T细胞的免疫疗法的响应率和疗效。代谢增强型CD19 CAR-T产品在血液肿瘤及自免适应症的多个IIT临床研究中展示出接近100%完全缓解的疗效，给药剂量可以降低至常规CAR-T的千分之一。目前代谢增强型CAR-T在实体瘤适应症的IIT临床研究也正在开展。仝督读，莱芒生物副总裁Next Pharma医药前沿技术论坛——生物药CMC药学研究与关键步骤解析日期：9月18日地点：论坛区A（9号馆9K88展位）09:30-10:00生物制药法规和市场变化及企业应对策略马义岭，验证与风险管理专家，沈阳药科大学外聘教授 迈本&允咨&华咨云创始人10:00-10:30生物关键原材料及生物药PPQ及工艺验证Shaoyong Nie，允咨国际注册首席专家，原赛诺菲美国全球注册CMC负责人10:30-11:00QC实验室CMC研制现场数据完整性考虑高静，专家注册审计事业部，GMP高级咨询顾问11:00-11:30多肽及生物药CMC研制现场检查——FDA新版PAI指南解读与应对策略王洁，专家注册审计事业部执行总监*会议议程持续更新中，实际以会议现场为准，敬请期待即刻扫码完成登记领取免费门票参展咨询茅女士电话：021-33392250邮箱：chris.mao@imsinoexpo.com吴女士电话：010-58036296邮箱：wuyushuang@cccmhpie.org.cn参观咨询关女士电话：021-33392275邮箱：magalie.guan@imsinoexpo.com张女士电话：010-58036315邮箱：zhangyuanyuan@cccmhpie.org.cn

【三医协同】重要提醒： 注射用艾博韦泰（艾可宁®）医保限定支付范围，限：艾滋病病毒感染。 双通道管理及单独支付药品 核准日期：2018-05-23 修改日期：2024-05-10 【药品名称】 通用名称: 注射用艾博韦泰 英文名称: Albuvirtide for Injection 商品名称: 艾可宁 【成分】  活性成份：艾博韦泰 化学名称：N-乙酰基-L-色氨酰-L-α-谷氨酰-L-α-谷氨酰-L-色氨酰-L-α-天冬氨酰-L-精氨酰-L-α-谷氨酰-L-异亮氨酰-L-天冬酰氨酰-L-天冬酰氨酰-L-酪氨酰-L-苏氨酰-(N-{2-[2-(N-(3-马来酰亚胺丙酰)氨基)乙氧]乙氧}乙酰)-L-赖氨酰-L-亮氨酰-L-异亮氨酰-L-组氨酰-L-α-谷氨酰-L-亮氨酰-L-异亮氨酰-L-α-谷氨酰-L-α-谷氨酰-L-丝氨酰-L谷氨酰氨酰-L-天冬酰氨酰-L谷氨酰氨酰-L-谷氨酰氨酰-L-α-谷氨酰-L-赖氨酰-L天冬酰氨酰-L-α-谷氨酰-L-谷氨酰氨酰-L-α-谷氨酰-L-亮氨酰-L-亮氨酰胺化学结构式：分子式：C204H306N54O72 分子量：4666.93 辅料：本品无药用辅料，本品为冻干粉，冻干溶媒为注射用水。 【性状】  本品为类白色或淡黄色疏松块状物或粉末。 【适应症】  艾博韦泰是一种人类免疫缺陷病毒(HIV-1)融合抑制剂。适用于与其它抗反转录病毒药物联合使用，治疗经其它多种抗反转录病毒药物治疗仍有HIV-1病毒复制的HIV-1感染患者。 【规格】 160mg（以C204H306N54O72计） 【用法用量】  1.给药方案成人及16岁以上青少年患者：本品配制后静脉滴注或静脉推注，320mg/次，第1、2、3、8天每天一次，此后每周一次。 2.静脉滴注的药品配制方法1)取100ml 0.9%氯化钠注射液1瓶(袋)，用一次性注射器抽取12ml氯化钠注射液弃去，其余备用。2)取本品2瓶，用2ml(或2.5ml)一次性注射器分别抽取5%碳酸氢钠注射液加入注射用艾博韦泰瓶中，每瓶1.2ml，立即轻轻振摇直到溶解。溶解过程约需要几分钟。如果振摇过程中发生固体黏附瓶壁现象，则需要倾斜瓶子振摇，让溶液充分与附壁固体接触，如20分钟后仍有不溶颗粒物，则弃去该瓶药物，另取一瓶配制。3)药品完全溶解后，向每瓶注射用艾博韦泰瓶中加入约6ml备用的0.9%氯化钠注射液，摇匀。然后抽出该溶液加入备用的0.9%氯化钠注射液瓶(袋)中，混合均匀即可。4)配制的注射用艾博韦泰溶液需立即静脉滴注，不得冷藏、冷冻，如果配制完成后30分钟内未开始使用，应丢弃不用。注：配药时要严格遵守无菌操作规程。 3.静脉推注的药品配制方法1)取本品2瓶，用2mL(或2.5mL)--次性注射器分别抽取5%碳酸氢钠注射液加入注射用艾博韦泰瓶中，每瓶1.2mL，立即轻轻振摇直到溶解。溶解过程约需要几分钟。如果振摇过程中发生固体黏附瓶壁现象，则需要倾斜瓶子振摇，让溶液充分与附壁固体接触，如20分钟后仍有不溶颗粒物，则弃去该瓶药物，另取一瓶配制。2)药品完全溶解后，向每瓶注射用艾博韦泰瓶中加入约1.8mL 0.9%氯化钠注射液，摇匀。将两瓶配制好的注射用艾博韦泰溶液转移至同一个10mL注射器中，得到体积约为6mL的注射用艾博韦泰溶液。3)配制的注射用艾博韦泰溶液需立即静脉推注，不得冷藏、冷冻，如果配制完成后30分钟内未完成使用，应丢弃不用。注：配药时要严格遵守无菌操作规程。 4.静脉滴注给药速度及注意事项1)静脉滴注：配制的注射用艾博韦泰溶液总量约90ml，以约2ml/分钟的速度静脉滴注，45±8分钟内完成给药。2)静脉推注：配制的注射用艾博韦泰溶液总量约6mL，静脉推注给药时间不小于30秒。3)配制的注射用艾博韦泰溶液应该是无色或淡黄色、澄清、透明、无颗粒物。如果在给药前或给药过程中观察到颗粒物析出，应丢弃不用。 【不良反应】 共完成2项Ⅰ期、1项Ⅱ期临床试验及1项Ⅲ期艾博韦泰临床试验，共计272例接受至少一次艾博韦泰治疗。主要安全性数据基于一项随机、对照Ⅲ期临床试验(TALENT研究)，该试验研究人群为已接受抗病毒治疗的HIV-1感染者，试验组为艾博韦泰和洛匹那韦/利托那韦(LPV/r)两药组合，对照组为LPV/r、拉米夫定(3TC)联合替诺福韦(TDF)或齐多夫定(AZT)的三药组合。试验共401例受试者接受至少一次药物治疗，其中195例接受艾博韦泰治疗。试验组与对照组相比不良反应(ADRs)发生率无显著差异，同时，艾博韦泰试验组未发生严重不良反应(SARs)。不良反应表1列出了Ⅲ期临床研究汇总的发生率大于2%的中、重度(2-4级)药物不良反应。试验组最常见的不良反应为血脂异常和肝酶升高，其中血脂异常是发生率最高的不良反应，主要表现为血甘油三酯升高和血胆固醇升高，除血胆固醇升高发生率试验组高于对照组外，其余两组间无显著性差异。但由于该项临床试验均为联合用药，血脂异常、腹泻为LPV/r常见不良反应，故无法排除与给药组合中的LPV/r相关。表1.发生率大于2%的中-重度(2-4级)不良反应 系统器官分类首选术语 试验组(N=195) 对照组(N=206)实验室异常 血胆固醇升高 18% 8% 血甘油三酯升高 16% 14% 天门冬氨酸氨基转移酶升高 4% 2% 丙氨酸氨基转移酶升高 3% 2% 血胆红素升高 3% 2% γ-谷氨酰转移酶升高 2% 2%胃肠系统疾病 腹泻 ＜1% 2% 【禁忌】  对本品过敏者禁用。 【注意事项】  1、本品溶解后应为澄清透明溶液，如有混浊、沉淀、异物，均不可使用。 2、本品溶解配制后的溶液应一次滴注完毕，不得分次使用。 【孕妇及哺乳期妇女用药】  妊娠：在大鼠和家兔生殖毒性试验中，静脉注射艾博韦泰剂量分别达成人剂量的4倍和2倍，未发现对亲代生育力和胚胎发育的毒性。尚无艾博韦泰用于孕妇的临床研究数据，不建议本品用于孕妇。 哺乳：艾博韦泰是否通过人类乳汁分泌尚不清楚。感染HIV的产妇不应哺乳婴儿，以避免HIV传播。哺乳期妇女在接受本品治疗时不应哺乳。 【儿童用药】  目前尚未明确本品在儿童患者中的安全性和有效性。 【老年用药】  本品的临床研究未包括足够数量的65岁及以上的受试者，尚无证据证实老年患者使用本品后的效应是否与年轻成人患者不同。 【药物相互作用】  体外人肝微粒体试验显示，艾博韦泰不是CYP450酶抑制剂，对人肝微粒体酶CYP1A2、2C8、2C9、2C19、2D6和3A4活性没有明显的抑制作用。在体外联合用药抗HIV-1病毒试验中，本品与齐多夫定(AZT)和沙奎那韦(SQV)具有协同作用，与依非韦仑(EFV)和恩夫韦肽(T20)表现为相加作用。艾博韦泰与洛匹那韦/利托那韦(Lopinavir/Ritonavir，LPV/r)联合用药没有改变艾博韦泰的药代动力学特征，LPV/r体内暴露量降低但不需要调整剂量。 【药物过量】  目前尚无艾博韦泰在人体过量使用的信息。临床试验中6位HIV-1感染者接受过最高单次640mg静脉滴注给药，未发生药物相关不良反应。目前尚无针对艾博韦泰过量的特异性解毒剂。 【临床试验】 艾博韦泰的有效性评价主要基于一项Ⅱ期剂量探索研究和一项Ⅲ期疗效确证性研究(TALENT研究)。 Ⅱ期剂量探索研究采用开放、平行研究设计，评价不同剂量艾博韦泰联合洛匹那韦/利托那韦(LPV/r)治疗HIV-1感染者的有效性和安全性。入组20例HIV-1感染者，在第1-46天每日2次口服LPV/r的基础上，分别使用160mg和320mg两个剂量的艾博韦泰在第5、6、7、12、19、26、33和40天单次静脉给药，以病毒载量变化作为主要指标评价有效性。结果显示，艾博韦泰联合LPV/r治疗47天后，所有20名受试者HIV-RNA均有明显下降，160mg和320mg艾博韦泰剂量组分别下降1.91±0.36和2.20±0.33 log10 copies/mL，CD4细胞水平有不同程度的升高，320mg组抗病毒效果明显优于160mg组。 Ⅲ期确证性研究(TALENT研究)采用多中心、开放、随机对照、非劣性设计，评价注射用艾博韦泰联合洛匹那韦/利托那韦(LPV/r)治疗一线失败的HIV-1感染者的安全性和有效性。共计401名受试者接受至少一次试验组或对照组药物治疗。试验组给药方案为艾博韦泰+LPV/r，艾博韦泰320mg第1、2、3、8天每天一次及其后的每周一次静脉给药，LPV/r每天2次口服给药，连续治疗48周；对照组接受三药组合治疗即洛匹那韦/利托那韦+替诺福韦或齐多夫定+拉米夫定(LPV/r+TDF或AZT+3TC)，LPV/r每天2次口服给药，TDF、AZT和3TC每日1次口服给药，连续治疗48周。主要疗效指标为研究终点48周HIV-RNA水平＜50copies/mL的受试者百分比；次要疗效指标包括治疗后HIV-RNA对数值的变化、治疗后HIV-RNA水平＜400copies/mL的受试者百分率、治疗后CD4细胞计数的变化。 试验组和对照组平均年龄分别是39.8±10.82岁和39.3±10.27岁，男性比例分别为74.4%和71.4%，汉族比例分别为97.9%和97.6%。基线HIV-RNA分别为3.94±0.98 log10 copies/mL和3.94±0.99 log10 copies/mL，分别有15.1%和15.7%受试者HIV-RNA≥100000copies/mL，CD4细胞计数分别为230±190个/μL和210±160个/μL，分别有25.4%和23.7%受试者CD4＜100个/μL。基线基因型耐药分析显示试验组和对照组分别有81.3%和83.9%受试者对至少一个药物耐药，分别有72%和75%受试者对两类及以上药物耐药。上述基线特征在试验组和对照组类似，具有可比性。 治疗48周时，试验组和对照组主要疗效指标HIV-RNA＜50copies/ml受试者百分率分别为88.1%和85.4%，试验组疗效不劣于对照组。相关因素的Logistic回归分析显示，经性别、基线HIV-RNA和基线CD4细胞作为自变量校正后，试验组和对照组HIV-RNA＜50copies/mL受试者百分率组间比较差异无统计学意义(P＞0.05)。艾博韦泰能有效抑制病毒载量大于00000copies/mL和CD4细胞计数低于100个/μL的感染者的病毒复制，见表2。 其他次要指标包括治疗前后HIV-RNA对数值的变化、治疗前后CD4细胞计数的变化，与主要疗效指标的结果一致。 表2.治疗48周有效性指标 TALENT研究 试验组N=185 对照组N=198疗效分析 HIV-RNA＜50copies/ml受试者百分率(%) 75.7% 77.3% HIV-RNA＜400copies/ml受试者百分率(%) 88.1% 85.4% HIV-RNA与基线差值的平均变化(log10 copies/ml) -2.16±1.00 -2.11±1.16 CD4+细胞计数与基线差值的平均变化(个/μL) 139.1±142.3 142.3±127.6按基线协变量总结的HIV-RNA＜50copies/mL的受试者百分率 基线HIV-RNA ＜100,000copies/ml 77.7% 78.4% ≥100,000copies/ml 64.3% 71.0% 基线CD4细胞计数 ＜100个/μl 83.0% 83.0% ≥100个/μl 73.2% 75.5% 性别 男 78.4% 80.4% 女 67.4% 69.1% 【药理毒理】  药理作用 作用机制：艾博韦泰为HIV-1融合抑制剂，以gp41病毒膜蛋白为靶点，抑制病毒包膜与人体细胞膜的融合。 抗病毒活性：在体外试验中评价了艾博韦泰-白蛋白结合物的抗病毒活性。艾博韦泰在PBMCs中对8种HIV-1亚型病毒(A、B、C、EA和G重组子)的IC50为0.5～4.8nM。艾博韦泰对中国28个流行株CRF07-BC、CRF01-AE、和B'亚型的平均IC50值为5.2nM、6.9nM和9.5nM。采用免疫缺陷小鼠移植人体胚胎胸腺与肝细胞后再感染HIV-1病毒的体内药效学模型(SCID-hu Thy/Liv小鼠)评价了艾博韦泰皮下注射给药的体内抗病毒活性，10mg/kg艾博韦泰每日和隔日皮下给药1次(大致相当于小鼠白蛋白的2个和4个半衰期间隔)，均显示了明显的抗病毒活性。 耐药性： 体外诱导耐药试验显示艾博韦泰的耐药障碍较高，病毒传代至第9代产生了对艾博韦泰的耐药性，敏感性降低159倍，并与恩夫韦肽有交叉耐药，主要突变位点是Q40K、N126K和K144I。 艾博韦泰Ⅲ期临床试验中期数据显示，在48周治疗失败的26例受试者中，试验组9%(1/11)受试者发生新增NRTIs耐药突变(K103S、G190A)，对照组26.7%(4/15)受试者发生新增NRTIs(M41LM、K70KR、F77FL、F116FY、Q151QKLM)，NNRTIs(Y181C、H221Y)和/或PIs(I50V、V82A、L10F、L33F、Q58E、L10LF)耐药突变。试验组11例受试者病毒gp41序列未发生与融合抑制剂相关的耐药突变，对该类药物敏感，提示艾博韦泰可能具有较高的耐药屏障。 交叉耐药：体外试验显示，7株在第36、38、42、43蛋白位点有基因突变的对恩夫韦肽耐药的实验室HIV-1病毒株均对艾博韦泰敏感。 毒理研究遗传毒性：艾博韦泰的Ames试验、体外CHL细胞染色体畸变试验和小鼠骨髓微核试验结果均为阴性。生殖毒性：在大鼠生育力和早期胚胎发育毒性试验中，Wistar大鼠分别静脉给予艾博韦泰30、60、120mg/kg，各组雄鼠从交配前4周至解剖给药，雌鼠从交配前2周至妊娠第8天给药，每2天1次。结果未见艾博韦泰对雌、雄大鼠生育力及胚胎形成发育有干扰或毒性作用，对亲代大鼠的生殖功能毒性、胚胎形成及发育的未见明显毒性剂量(NOAEL)均为120mg/kg，以体表面积计，为成人剂量的4倍。在大鼠胚胎-胎仔发育毒性试验中，妊娠Wistar大鼠于妊娠第6～16天每2天1次经静脉给予艾博韦泰30、60、120mg/kg，艾博韦泰对孕鼠、胚胎及胎仔外观、骨骼及内脏指标均未见明显异常改变，对亲代孕鼠、胚胎及胎仔发育的未见明显毒性剂量(NOAEL)均为120mg/kg，以体表面积计，为成人剂量的4倍。毒代动力学显示，艾博韦泰在孕鼠体内未见明显蓄积。在兔胚胎-胎仔发育毒性试验中，妊娠兔于妊娠第6～18天每3天1次经静脉给予艾博韦泰15、30、60mg/kg，除60mg/kg组孕兔有1只(1/13)动物早产，舌骨骨化不全百分率较对照组有升高趋势之外，其余孕兔及胎兔的外观、骨骼及内脏指标均未见明显异常改变。艾博韦泰对亲代孕兔、胚胎及胎仔发育的未见明显毒性剂量(NOAEL)均为30mg/kg，以暴露量计，为成人剂量的3.9倍。毒代动力学显示，艾博韦泰在孕兔体内未见明显蓄积。 【药代动力学】  已在成人HIV-1感染者中进行单次和多次静脉给药的艾博韦泰药代动力学研究。受试者单次静脉滴注320mg艾博韦泰，药代动力学参数AUC0-∞为3012.6±373.0mg•h/L、Cmax 61.9±5.6mg/L。AUC0-∞与剂量之间呈良好的线性关系，艾博韦泰符合线性消除规律。HIV-1感染者每周一次静脉滴注320mg艾博韦泰，稳态药代动力学参数AUC0-∞为4946.3±407.1mg•h/L、Cmax为57.0±7.9mg/L、谷浓度Ctrough为6.9mg/L。 一项在健康受试者开展的静脉滴注和静脉推注注射用艾博韦泰的药代动力学和安全性比对临床试验显示，在静脉滴注45分钟、静脉推注0.5分钟、静脉推注3分钟三种不同的给药方式下，艾博韦泰血药浓度经时变化趋势一致，艾博韦泰的血浆暴露尤其是C168h和AUC相似。 大鼠分布、排泄试验表明，艾博韦泰可较好的分布到体内各个组织器官，在全血中的含量最高，其次是肾和卵巢组织，其余组织药物含量较少，以脑、体脂和睾丸最少。其体内主要消除途径为经肾脏排泄。 体外试验显示，艾博韦泰对人肝微粒体中六种主要P450代谢酶(CYP1A2、2C8、2C9、2C19、2D6和3A4)的体外活性没有明显影响。特殊人群性别和种族：艾博韦泰药代动力学无性别差异，药代动力学的种族差异尚未确定。儿童和老年患者：尚未在16岁以下儿童和65岁以上老年人中进行药代动力学研究。肝和肾功能不全：尚未在肝、肾功能不全患者中进行药代动力学研究。 【贮藏】 避光，密封，冷藏(2-8℃)保存。 【包装】 20ml棕色中硼硅玻璃管制注射剂瓶装，1瓶/盒。  【有效期】 24 个月  【执行标准】 9 YBH11752021  【批准文号】 国药准字 H20180006  【药品上市许可持有人】  名 称：前沿生物药业（南京）股份有限公司  注册地址：南京市江宁区科学园乾德路 5 号 7 号楼（紫金方山）  【生产企业】  企业名称：前沿生物药业（南京）股份有限公司  生产地址：南京市江宁区科学园乾德路 5 号 7 号楼（紫金方山）  邮政编码：211122  电话号码：4001766989  传真号码：025-87158168  网 址：www.frontierbiotech.com 附：药品的医保信息