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BIWEEKLY REPORT 2026/03 —— 临床研究亮点（按疾病/技术领域分类） —— 1.肿瘤治疗 阿斯利康/第一三共：共同开发与商业化的优赫得 ®（Enhertu®，注射用德曲妥珠单抗）在华获批序贯紫杉醇、曲妥珠单抗和帕妥珠单抗（THP），适用于HER2 阳性 Ⅱ 期（高危）或 Ⅲ 期乳腺癌成人患者的新辅助治疗。该适应症为附条件批准，基于DESTINY‑Breast11 Ⅲ 期临床试验病理学完全缓解率（pCR）改善数据。完全批准取决于正在进行的辅助治疗研究能否证实长期获益。此次为该适应症全球首次获批，中国早于美国及其他地区。数据已在 2025 ESMO 公布并发表于 Annals of Oncology。 原文地址：https://www.astrazeneca.com.cn/zh/media/press-releases/2026/03-27-01.html 恒瑞医药：恒瑞医药自主研发的抗肿瘤 1 类新药、HER2 靶向抗体偶联药物（ADC）注射用瑞康曲妥珠单抗（研发代号：SHR‑A1811；商品名：艾维达 ®）成功获得国家药品监督管理局（NMPA）批准新增适应症，用于治疗既往接受过一种或一种以上抗 HER2 药物治疗的局部晚期或转移性 HER2 阳性成人乳腺癌患者。这是艾维达 ®获批的第 2 项适应症，基于 HORIZON‑Breast01 关键 Ⅲ 期临床研究数据获批。 原文地址：https://mp.weixin.qq.com/s/jsnb4ENW2tsOA4RFfLtRNQ Corcept Therapeutics：美国食品药品监督管理局（FDA）批准 Corcept Therapeutics 公司的糖皮质激素受体拮抗剂 relacorilant（商品名：Lifyorli）上市。联合白蛋白结合型紫杉醇，治疗既往接受过 1 至 3 线全身治疗（其中至少一线包含贝伐珠单抗）的铂耐药上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者。 原文地址：https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-relacorilant-nab-paclitaxel-platinum-resistant-epithelial-ovarian-fallopian-tube-or 海和药物：抗肿瘤 1 类新药 PI3Kα 选择性抑制剂甲磺酸瑞索利塞片（CYH33）（研发代号：CYH33；中文商品名：海泽欣® ）获得日本厚生劳动省（MHLW）批准上市，用于治疗化疗后疾病进展且携带 PIK3CA 基因突变的卵巢透明细胞癌（OCCC）。这是海和药物自主开发并在日本获批上市的第2款创新药。瑞索利塞是全球首个用于化疗后疾病进展 OCCC 的单药靶向治疗药物，也是全球首个在日本获批的 PI3Kα 选择性抑制剂。本次获批主要基于 CYH33-G201 关键 Ⅱ 期研究（NCT05043922；jRCT2031210216）的有效性与安全性数据。 原文地址：https://www.haihepharma.com/news/details/463 齐鲁制药：其自主研发的抗肿瘤 1 类新药、Claudin18.2/CD3 双特异性抗体 QLS31905成功获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予的孤儿药资格认定，用于治疗胰腺癌。该产品是全球首款进入 Ⅲ 期临床的 Claudin18.2/CD3 双抗药物，目前正在国内开展联合化疗一线治疗晚期胰腺癌的 Ⅲ 期临床试验，有望为 Claudin18.2 阳性胰腺癌患者提供全新一线免疫治疗选择。 原文地址：https://mp.weixin.qq.com/s/pYjjKVL-ScMGOgsZ4T6JyA 正大天晴：自主研发的抗肿瘤 1 类新药 TQB6457 成功获得国家药品监督管理局（NMPA）批准开展临床试验，拟用于治疗晚期恶性肿瘤。TQB6457 为全球首款 CCR8+PD-1 复方制剂，本次获批是其首次获批临床。 原文地址：https://mp.weixin.qq.com/s/wzS_IbVDQuWMkKZI0h-TnA 齐鲁制药：其自主研发的抗肿瘤 1 类新药 QLS1317 片成功获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）临床试验默示许可，用于治疗微卫星高度不稳定（MSI‑H）驱动的实体瘤。本品为齐鲁制药在精准肿瘤治疗领域的差异化创新药物，临床前研究显示其对 MSI‑H 实体瘤具有强效抗肿瘤活性与良好安全性，有望为该类患者提供全新治疗选择。 原文地址：https://mp.weixin.qq.com/s/APlDNgtf1CxUTXBqpLCP6A  复宏汉霖： 复星医药子公司复宏汉霖自主研发的纳武利尤单抗生物类似药 HLX18（重组抗 PD-1 人源化单克隆抗体注射液）成功获得中国国家药品监督管理局（NMPA）新药临床试验（IND）批准，拟用于治疗多种已切除实体肿瘤。本品为中美双报创新生物药，其临床试验申请此前已获得美国食品药品监督管理局（FDA）许可。 原文地址：https://mp.weixin.qq.com/s/61bwa7jQQahpH-gaUbLcnQ 康方生物：其自主研发的 IO2.0+ADC2.0 系列疗法组合正式启动 II 期临床试验，旨在评估 AK146D1、AK138D1 联合卡度尼利、依沃西及公司自研高潜力药物，用于治疗晚期实体瘤。该组合依托康方生物双特异性抗体与抗体偶联药物（ADC）两大核心技术平台，通过机制协同探索更优的实体瘤治疗方案，以满足未被满足的临床需求。 原文地址：https://akesobio.com/cn/media/akeso-news/20260324/ 上海市胸科医院：韩宝惠教授、钟华主任团队领衔开展的随机、盲法、多中心 Ⅲ 期 CAMPASS 研究成果，正式发表于国际顶级期刊《柳叶刀・肿瘤学》（The Lancet Oncology）。该研究证实，贝莫苏拜单抗联合安罗替尼方案，一线治疗基因突变阴性、PD-L1 阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌，疗效显著优于帕博利珠单抗（K 药）单药，中位无进展生存期达 11.0 个月，对照组为 7.1 个月；该方案为无化疗的国产创新药组合，在鳞癌、PD-L1 高表达及肝转移亚组中获益更突出，安全性与耐受性良好，可显著改善患者生活质量。 原文地址：https://mp.weixin.qq.com/s/rEEYq5VKTXMsxOQkbeDQbg 2.神经系统疾病 翰森制药：创新药昕越®（伊奈利珠单抗注射液）获国家药品监督管理局（NMPA）签发的药品注册证书，批准增加适应症：本品与常规治疗药物联合用于治疗抗乙酰胆碱受体（AChR）或抗肌肉特异性酪氨酸激酶（MuSK）抗体阳性的成人全身型重症肌无力（gMG）患者。昕越®是靶向 CD19 的 B 细胞耗竭剂，在全球关键性 Ⅲ 期试验‌ MINT 研究‌中显示出对 gMG 的积极结果：伊奈利珠单抗治疗 AChR+ 和 MuSK+ 重症肌无力患者具有临床意义和统计学显著疗效。相关研究曾先后发表于《新英格兰医学杂志》及 2025年美国神经病学会（AAN）年会的最新突破性口头报告。 原文地址：https://cn.hspharm.com/news/news-detail-513437.htm 齐鲁制药：其自主研发的 1 类新药 QLH2405 注射液成功获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）临床试验默示许可，拟定用于阿尔茨海默病源性轻度认知障碍及轻度阿尔茨海默病的早期干预治疗。本品为靶向阿尔茨海默病早期阶段的创新生物药，获批临床标志着齐鲁制药在中枢神经系统（CNS）疾病领域研发管线进一步丰富，为延缓疾病进展提供了全新探索方向。 原文地址：https://mp.weixin.qq.com/s/LEHQt6O8j7ocYFYwQzRG6Q  3.代谢与内分泌疾病 诺和诺德：美国食品药品监督管理局（FDA）已批准 Awiqli®（icodec-abae胰岛素）700 单位/毫升注射液，这是首款也是唯一一款每周一次的长效基础胰岛素，适用于作为饮食和运动的辅助手段，改善 2 型糖尿病成人患者的血糖控制。此次新获批的药物提供了唯一的每周一次基础胰岛素选择，这体现了个性化治疗的重要性，以及满足 2 型糖尿病成人患者不同日常安排和偏好的治疗需求。 原文地址：https://www.novonordisk-us.com/media/news-archive/news-details.html?id=916522 石药集团：其自主研发的 GLP‑1/GIP 受体双偏向性激动多肽长效注射液（SYH2082注射液）成功获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准开展临床试验，拟定适应症为肥胖或超重合并至少一种体重相关合并症人群的体重管理。本品为每月给药一次的长效双靶点激动剂，此前已获美国 FDA 临床试验批准，临床前研究显示其在减重、降糖方面具有优效潜力，安全性与耐受性良好。 原文地址：https://mp.weixin.qq.com/s/wbVTlkTdZoP-PwBPx0Gzvw 4.肾脏疾病 宜明昂科：其自主研发的双特异性融合蛋白创新药阿沐瑞芙普 α（IMM0306）成功获得国家药品监督管理局（NMPA）批准开展 II 期临床试验，拟用于治疗原发性膜性肾病（PMN）。本品可同时靶向 CD47 与 CD20，高效清除致病性 B 细胞与浆母细胞，此前已在系统性红斑狼疮、狼疮性肾炎等多个自身免疫性疾病适应症中取得临床进展，本次获批标志着宜明昂科在自身免疫性肾病领域的布局再获关键里程碑。 原文地址：https://mp.weixin.qq.com/s/rPOR1-GZSj98KQou-1R3fg 5.眼科疾病  信达生物：信达生物自主研发的抗 VEGF / 补体双靶点融合蛋白创新药依莫芙普‑α 注射液（研发代号：IBI302），其用于新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD）的 Ⅲ 期关键注册研究（STAR）成功达成 52 周主要终点。本品为国产首个 nAMD 长间隔治疗候选药物，研究证实 8mg 依莫芙普‑α 视力改善效果非劣效于阿柏西普，72.8% 受试者可实现每 16 周（4 个月）一次给药，且具有降低新发黄斑萎缩（MA）风险的潜力，安全性与耐受性良好。 原文地址：https://mp.weixin.qq.com/s/4sfEzZy0N8jeg7aGZZsubw 6.皮肤科疾病  优时比：浙江博锐生物制药股份有限公司与全球生物制药公司优时比（UCB）共同宣布生物制剂比奇珠单抗*（商品名：倍捷乐®）双适应症同日获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于治疗适合系统治疗或光疗的中度至重度斑块状银屑病成人患者，以及治疗常规系统性治疗疗效不佳的中度至重度化脓性汗腺炎（反常性痤疮）成人患者。此次获批标志着这款全球首个且目前中国唯一获批的 IL-17A/F 双靶点一线生物制剂在中国正式从风湿免疫领域拓展至皮肤科领域。  原文地址：https://www.bioraypharm.com/index.php?m=content&a=index&classid=40&id=214 菌济健康：复星医药控股子公司菌济健康自主研发的外用活体生物药创新药 LBP‑ShC4 成功获得国家药品监督管理局（NMPA）批准开展 Ⅰ 期临床试验，拟定适应症为雄激素性脱发（AGA）。本品为基于合成生物学微生态平台开发的共生葡萄球菌外用活性生物制剂，此前已获美国 FDA 临床试验批准，临床前研究显示其可改善毛囊微环境、促进毛发再生，是全球范围内尚未有同类产品获批的首创型疗法。 原文地址：https://mp.weixin.qq.com/s/3WJlN2VHSM12vfXE_cQ7bg   7.呼吸系统疾病  阿斯利康/安进：泰适卓®（英文商品名：Tezspire®，通用名：特泽利尤单抗注射液）已获得中国国家药品监督管理局正式批准两项适应症：用于成人和 12 岁及以上青少年重度哮喘的维持治疗；本品与鼻用糖皮质激素联合使用治疗系统性糖皮质激素和/或手术治疗无法充分控制疾病的慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）成人患者。特泽利尤单抗是全球首个且唯一获批靶向胸腺基质淋巴细胞生成素（TSLP），通过阻断上皮细胞因子作用于炎症级联反应顶端，治疗重度哮喘和慢性鼻窦炎伴鼻息肉的生物制剂。截至目前，特泽利尤单抗已在美国、欧盟和日本获批用于治疗控制不佳的慢性鼻窦炎伴鼻息肉，并在包括美国、欧盟和日本在内的全球 60 多个国家和地区获批用于治疗重度哮喘。 原文地址：https://www.astrazeneca.com.cn/zh/media/press-releases/2026/03-27-02.html 甘李药业：甘李药业自主研发的 1 类新药、双周给药 GLP‑1 受体激动剂博凡格鲁肽注射液（研发代号：GZR18）成功获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，新增开展成人肥胖患者的中度至重度阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）适应症临床试验。本品为长效 GLP‑1RA，目前已进入肥胖 / 超重体重管理及 2 型糖尿病适应症 Ⅲ 期临床阶段，本次获批进一步拓展其在代谢相关并发症领域的布局，有望填补该适应症全球 GLP‑1 类药物治疗空白。 原文地址：https://www.ganlee.com.cn/detail/1706.html  8.中枢神经系统罕见病  Denali Therapeutics：美国食品药品监督管理局（FDA）加速批准 Denali Therapeutics 公司的 AVLAYAH™（tividenofusp alfa-eknm）上市，适用于体重 ≥ 5kg 的儿科患者，需在出现严重神经损伤前（无症状期或症状期早期）启动治疗，用于改善亨特综合征的神经症状。实现两大 “首个” 突破：（1）近 20 年来亨特综合征（黏多糖贮积症 II 型，MPS II）领域首个 FDA 获批的新治疗方案；（2）全球首个基于 “转铁蛋白受体（TfR）” 机制、能突破血脑屏障的生物治疗药物，开创该类新型生物疗法先河。 原文地址：https://investors.denalitherapeutics.com/news-releases/news-release-details/denali-therapeutics-announces-us-fda-approval-avlayahtm 9.诊疗创新  复旦大学附属儿科医院：胡喜红主任团队关于儿童川崎病的影像学研究成果，正式发表于国际权威期刊《European Radiology》。该研究首次将 MRI 衍生细胞外容积分数（ECV）用于儿童川崎病合并冠状动脉瘤患者的心肌纤维化定量评估，通过前瞻性纳入 89 例患儿与 20 例健康对照，证实 ECV 可无创、精准反映心肌纤维化程度，并明确冠脉血栓与晚期钆增强（LGE）是 ECV 升高的独立危险因素，为儿童川崎病的精准诊疗、风险分层与长期随访提供了全新影像学依据。 原文地址：https://mp.weixin.qq.com/s/1grPwu_G8JY-xXMcdNNHJA 上海交通大学医学院附属瑞金医院：赵强、朱云鹏教授团队牵头开展的 FAVOR IV‑QVAS 多中心、三盲、随机对照试验重磅成果发表于国际顶级医学期刊《柳叶刀（The Lancet）》。该研究首次证实，在瓣膜手术合并冠心病患者中，采用造影衍生 FFR指导冠状动脉旁路移植术（CABG），较传统造影解剖指导可显著减少不必要的 CABG 操作、缩短体外循环时间，并降低 30 天主要复合终点事件（7.8% vs 13.4%）与中期不良事件（20.7% vs 26.8%），为外科精准血运重建提供了高级别循证依据。 原文地址：https://mp.weixin.qq.com/s/qgMAI1fw84rNm8B6DaCtMA 10.药物 - 器械组合产品 诺华：创新生物制剂茁乐 ®（奥马珠单抗）预充式自动注射笔成功获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，适用于 12 岁及以上青少年及成人，用于治疗 H1 抗组胺药控制不佳的慢性自发性荨麻疹（CSU），以及吸入糖皮质激素联合长效 β2 受体激动剂控制不佳的中至重度持续性过敏性哮喘。本品采用隐藏式针头设计，可实现居家自主注射，显著提升患者治疗依从性与用药便捷性。 原文地址：https://mp.weixin.qq.com/s/9jYpLG3-zhovB8QNc5u2uA —— 更多资讯，请滑动下方文字 —— 1. 肿瘤治疗 信达生物：利厄替尼一线治疗 EGFR 突变非小细胞肺癌最新总生存数据重磅公布原文地址：点击查看 恒瑞医药：吡咯替尼 HER2 阳性晚期乳腺癌长期随访数据亮相《英国医学杂志》原文地址：点击查看 恒瑞医药：HER2 ADC 创新药瑞康曲妥珠单抗治疗胃/胃食管结合部腺癌和结直肠癌I期结果登 JCO原文地址：点击查看 石药集团：HER2 双抗药物安尼妥单抗（KN026）联合白蛋白结合型多西他赛（HB1801）和化疗辅助治疗乳腺癌 Ⅲ 期临床研究完成首例患者给药原文地址：点击查看 复宏汉霖：CDH17 ADC 临床前数据首次发布：彰显消化道肿瘤差异化优势原文地址：点击查看 和誉医药：依帕戈替尼联合标准疗法（特瑞普利单抗+贝伐珠单抗生物类似物），已在针对晚期或不可切除肝细胞癌一线治疗的 Ⅱ 期临床研究中完成首例给药原文地址：点击查看 和誉医药：依帕戈替尼联合 T+A 一线肝癌韩国 IIT 完成首例给药原文地址：点击查看 君实生物：特瑞普利单抗（皮下注射）Ⅲ 期研究入选 2026 ELCC 大会口头报告原文地址：点击查看 君实生物：特瑞普利单抗 2 项研究入选 2026 年欧洲肺癌大会（ELCC 2026）壁报展示原文地址：点击查看 先声药业：SIM0237 膀胱癌 Ⅰ/Ⅱ 期临床数据亮相 2026 年欧洲泌尿外科学会年会口头报告原文地址：点击查看 2. 心血管疾病 翰森制药：孚来美®两项心血管研究入选 ECIM 2026，中国原研 GLP-1 RA 优势显著原文地址：点击查看 3. 代谢与内分泌疾病 信达生物：IBI128 (替古索司他，XOI) 完成临床 Ⅲ 期研究首例受试者给药原文地址：点击查看 4. 免疫与炎症疾病 诺诚健华：中国首款获批临床的 VAV1 分子胶降解剂 ICP-538 完成首例受试者给药原文地址：点击查看 5. 血液系统疾病 宜明昂科：替达派西普（IMM01）治疗 CMML Ⅲ 期研究已完成 133 例受试者入组，达成 132 例中期分析里程碑原文地址：点击查看 恒瑞医药：创新药富马酸立康可泮胶囊用于经治阵发性睡眠性血红蛋白尿症上市申请获受理原文地址：点击查看 和黄医药：启动 HMPL-760 用于治疗复发/难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤的中国 Ⅲ 期临床试验原文地址：点击查看 6. 脑血管疾病 恒瑞医药：HRS-7450 急性缺血性卒中 Ⅰb 期研究结果公布原文地址：点击查看 7. 呼吸系统疾病 正大天晴：TQC3721 多剂型并进，满足慢阻肺患者差异化需求原文地址：点击查看 8. 儿科疾病 先声药业：氢溴酸氘瑞米德韦用于婴幼儿 RSV 感染 Ⅲ 期临床首例患者用药原文地址：点击查看 9. 疫苗 赛诺菲：四价脑膜炎结合疫苗 MenQuadfi 中国 Ⅲ 期临床研究扩展至 2 月龄原文地址：点击查看 —— 合作与交易 —— 诺华：诺华宣布与 Synnovation Therapeutics 达成协议，收购其泛突变选择性 PI3Kα 抑制剂 SNV4818。SNV4818 是一款口服药物，目前正处于 I/II 期临床试验阶段，用于治疗乳腺癌及其他晚期实体瘤。炫景生物：完成由康君资本领投的超 2 亿元 Pre-A 轮融资，推进小核酸新药研发。该公司成立于 2022 年，专注深耕肾病和代谢病领域，首发管线已开展临床 Ⅱ 期研究。围绕肾脏及代谢疾病领域的未满足临床需求，炫景生物正在开发多个创新管线，包括在肾靶向递送与双靶点 siRNA 等前沿方向实现突破，多个项目即将迈入临床阶段。首发管线为靶向补体因子 C3（C3）的小干扰核酸（siRNA）1 类新药 RG002C0106 注射液。 Mestag Therapeutics：一家利用成纤维细胞免疫学为癌症和炎症性疾病患者开发有效治疗方法的生物技术公司，宣布完成由生命科学领军投资者 SV Health investors、强生创新、Forbion、GV（谷歌风险投资公司）和 Northpond Ventures 支持的 4000 万美元融资，融资使迄今为止承诺的资金总额超过 9500 万美元。这笔资金将支持 STARLYS Ⅰ 期临床研究，该研究预计将于 2026年年中在癌症患者中开始。MST-0312 是一种针对淋巴毒素 β 受体（LTBR）的新型 FAP 靶向双特异性抗体。  R1 Therapeutics：专注于肾脏病患者一线疗法开发的临床阶段生物制药公司 R1 Therapeutics 宣布推出，完成 7750 万美元的超额认购 A 轮融资，并获得了礼邦医药在大中华区以外开发和商业化 AP306 的独家全球许可。融资由Abingworth、F-Prime 和 DaVita Venture Group 共同领投，Curie Bio、SymBiosis 和 U.S.Renal Care 也参与了融资。A 轮融资的收益将用于资助 R1 与礼邦医药合作的 AP306 全球开发计划，包括计划于今年晚些时候开始的 Ⅱb 期研究。AP306 是一种一流的泛磷酸盐转运蛋白抑制剂，正在开发中作为治疗慢性肾病（CKD）患者高磷血症的单一疗法。 华润医药：拟以 5.1 亿元挂牌出售合肥天麦生物科技发展有限公司（以下简称“天麦生物”）5.88% 股权。这是短短一个多月内，华润医药第二次处理天麦生物股权。今年2月，其以 14.2 亿元底价挂牌转让天麦生物 17.87% 股权。两次交易的挂牌底价合计达到 19.3 亿元，两笔交易相互独立。  下期精彩继续 欢迎关注 信息来源｜医院、企业官方网站，以及智慧芽等其他公开网站       编辑｜联盟秘书处（上海临床创新转化研究院）

截至2026年3月23日收盘，宜明昂科-B（01541）报收于4.49元，较前一交易日下跌4.87%，该股当日开盘4.74元，最高4.75元，最低4.24元，成交额达325.87万元。近52周最高16.8元，最低3.43元。宜明昂科生物医药技术（上海）股份有限公司（股份代号：1541）于2026年3月23日发布自愿公告，披露其核心产品IMM01（替达派西普）用于慢性粒-单核细胞白血病（CMML）一线治疗的III期临床试验已完成133例患者招募的中期分析。IMM01是一款靶向CD47的创新SIRPα-Fc融合蛋白，为中国首个进入临床阶段的同类分子，具备双重作用机制：阻断CD47/SIRPα“别吃我”信号并激活Fcγ受体“吃我”信号，且经改造避免与红细胞结合，展现出良好安全性和巨噬细胞激活能力。该产品已于2023年11月获美国食品药品监督管理局授予孤儿药资格认定。公司拥有IMM01的全球知识产权及商业化权利，并已在中、美、日及欧盟获得专利授权。公告同时提示，无法保证IMM01最终能成功开发或上市销售。最新公告列表 《自愿公告 - 有关IMM01(替达派西普)临床试验的最新消息》以上内容为证券之星据公开信息整理，由AI算法生成（网信算备310104345710301240019号），不构成投资建议。返回搜狐，查看更多