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霍奇金淋巴瘤是淋巴系统的一类恶性肿瘤，其中最常见的是经典型（cHL）。标准治疗以化疗和放疗为主，但治疗后复发、或对治疗没有反应的人群，仍然需要新的方案——近年用得最多的是免疫治疗，比如抗 PD-1/PD-L1 单抗；当这类治疗也失败之后，还能报什么项目，是本期回答的问题。适应症写明经典型霍奇金淋巴瘤的在招研究不多，本期收录的 3 项覆盖两类人群：已经用过抗 PD-(L)1 治疗并失败或难治的，以及尚未限定治疗线数、同时覆盖外周 T 细胞淋巴瘤的早期研究。 这 3 项的研究药物走的都是免疫或靶向路线：一项是抗 PD-1/LAG-3 双特异性抗体（可单药、也可联合抗 CD47 单抗），一项是抗 CD47 通路的融合蛋白联合 PD-1 单抗（III 期，对照研究者选择的化疗），还有一项是口服的 PRMT5 抑制剂。项目的适应症、既往治疗要求与病灶评估标准都不一样，报名前先看清自己属于哪一档。 两项要求「既往抗 PD-(L)1 治疗后失败或难治」，并且都把用过抗 CD47 通路药物的人排除在外；没接受过这类治疗、或已经用过其中一条通路药物的患者，请直接对照项目的入选与排除条件逐条判断，不要拿一项的条件去问另一项。 本期 3 个项目，先看哪个跟您有关 经典型霍奇金淋巴瘤（cHL）与外周 T 细胞淋巴瘤（PTCL）→ 项目 1：口服 PRMT5 抑制剂，模块化 I/II 期，3 省 3 家医院（另有 30 家境外中心） 抗 PD-1/L1 治疗失败的复发或难治 cHL → 项目 2：抗 PD-1/LAG-3 双特异性抗体（单药或联合抗 CD47 单抗），I/II 期，13 省 20 家医院 抗 PD-(L)1 单抗难治、没有标准治疗可用的 cHL → 项目 3：抗 CD47 通路融合蛋白联合 PD-1 单抗，III 期（对照研究者选择的化疗），26 省 48 家医院 一、同时覆盖 cHL 与外周 T 细胞淋巴瘤的早期研究1 · AZD3470 薄膜衣片 典型霍奇金淋巴瘤（cHL）与外周 T 细胞淋巴瘤（PTCL） · I/II 期 · 3 省 在做什么 在血液恶性肿瘤参与者中（官方标题写明包含典型霍奇金淋巴瘤与外周 T 细胞淋巴瘤），评估 AZD3470 薄膜衣片单药或与其他抗肿瘤药物联合治疗的安全性与耐受性，并确定后续研究的推荐剂量；同时探索其有效性，表征其药代动力学特征。研究为开放、多中心的模块化 I/II 期研究（官方标题写 PRIMAVERA），剂量递增与剂量优化队列都在其中。 谁能报名 年龄 18 岁以上（官方标题与登记平台未设年龄上限），ECOG 体能状态评分为 0 或 1 分 器官与骨髓功能符合方案要求，能提供肿瘤组织样本（方案要求福尔马林固定石蜡包埋的肿瘤样本） 愿意并能遵守研究方案，按计划接受研究干预与访视、检查 育龄参与者的避孕措施符合当地对临床试验参与者的相关规定 哪些情况不适合 有淋巴瘤、软脑膜疾病或脊髓压迫引起的活动性中枢神经系统受累 HIV 检测结果为阳性，或血清学显示存在活动性乙肝（HBV）、丙肝（HCV）感染 符合方案规定的心脏标准：平均静息 QTcF > 470 ms，或存在临床严重的心律失常、传导或形态异常；首次给药前 6 个月内发生过急性冠脉综合征、心肌梗死、卒中或急性血栓栓塞事件等 既往接受过 MAT2A 抑制剂或 PRMT5 抑制剂治疗；首次给药前 60 天内接受过自体造血干细胞移植或 CAR-T 等细胞免疫治疗，或 180 天内接受过异体造血干细胞移植 首次给药前 30 天内接种过减毒活疫苗，或需要持续接受免疫抑制治疗（包括系统性皮质类固醇） 在哪些省份 上海、北京、广东 CTR20262277 ｜ 申办方：阿斯利康全球研发（中国）有限公司 二、抗 PD-(L)1 治疗后进展或难治的经典型霍奇金淋巴瘤2 · AK129 注射液（可联合 AK117） 抗 PD-1/L1 抑制剂治疗失败的复发或难治性 cHL · I/II 期 · 13 省 在做什么 在抗 PD-1/L1 抑制剂治疗失败的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤（cHL）参与者中，评估 AK129 单药（Ia 期）或 AK129 联合 AK117（Ib 期与 II 期）治疗的安全性与耐受性、以及初步有效性，并确定后续研究的推荐剂量；次要目的包括评估联合或单药治疗的药代动力学特征与免疫原性。AK129 是抗 PD-1/LAG-3 双特异性抗体，AK117 是抗 CD47 单抗。研究为开放、单臂、多中心的 I/II 期研究。 谁能报名 入组时年龄 ≥18 周岁，男女均可；ECOG 体能状态评分为 0 或 1 分，预期生存期 ≥12 周 经组织病理学确诊为经典型霍奇金淋巴瘤（cHL），且按 Lugano 2014 淋巴瘤疗效评价标准诊断为复发或难治性 既往接受过抗 PD-1/L1 单抗单药或联合治疗后治疗失败 按 Lugano 2014 标准评估至少有一个可测量病灶；器官功能良好，能够耐受研究期间进行的静脉采血 哪些情况不适合 结节性淋巴细胞为主型的霍奇金淋巴瘤或灰区淋巴瘤 既往使用过任何作用于 CD47-SIRPα 通路、LAG-3 通路或同靶点的药物治疗 首次给药前 90 天内进行过自体造血干细胞移植或 CAR-T 细胞免疫治疗；有异体器官移植史或异体造血干细胞移植史 既往抗肿瘤治疗毒性未缓解；既往免疫治疗过程中出现过导致药物永久停用的免疫相关不良反应，或 ≥3 级的免疫相关不良事件 首次给药前 3 年内患有其他恶性肿瘤（经局部治疗已治愈的除外）；首次给药前 2 年内患有需要系统性治疗的活动性自身免疫性疾病 在哪些省份 云南、北京、天津、山东、广东、新疆、江苏、江西、河北、河南、湖北、湖南、福建 CTR20243116 ｜ 申办方：康方汇科（上海）生物有限公司、中山康方生物医药有限公司 3 · 注射用 IMM01（替达派西普）联合替雷利珠单抗 抗 PD-(L)1 单抗难治、没有标准治疗可用的 cHL · III 期 · 26 省 在做什么 在抗 PD-(L)1 单抗难治性经典型霍奇金淋巴瘤（cHL）参与者中，比较注射用 IMM01 联合替雷利珠单抗与研究者选择的化疗方案，主要用无进展生存期（PFS）评估联合方案的有效性（按 Lugano 2014 淋巴瘤疗效评价标准）。研究为随机、开放、对照、多中心的 III 期研究，计划入组 202 例。 谁能报名 年龄 ≥18 岁，性别不限；ECOG 体能状态评分为 0–2 分，预期生存时间 ≥12 周 经病理学确诊的经典型霍奇金淋巴瘤（cHL），且没有标准治疗可用、对抗 PD-(L)1 单抗难治 按 Lugano 2014 疗效评价标准评估具有至少一个可测量肿瘤病灶 骨髓及器官功能水平符合方案要求 哪些情况不适合 既往接受过抗 CD47 单抗或 SIRPα 融合蛋白治疗 当前或既往存在中枢神经系统（CNS）侵犯 存在乙型肝炎病毒（HBV）或丙型肝炎病毒（HCV）活动性感染证据；有免疫缺陷病史（包括 HIV 感染）、其他免疫缺陷疾病或器官移植史 首次给药前 4 周内或 5 个半衰期内（以较短出现的时间为准）接受过最后一次全身性抗肿瘤治疗 既往抗肿瘤免疫治疗过程中出现免疫相关毒性、导致 PD-1 或 PD-L1 抗体永久停药 在哪些省份 上海、云南、北京、吉林、四川、天津、安徽、山东、山西、广东、广西、新疆、江苏、江西、河北、河南、浙江、湖北、湖南、甘肃、福建、贵州、辽宁、重庆、陕西、黑龙江 CTR20241938 ｜ 申办方：宜明昂科生物医药技术（上海）有限公司 除上述 3 项外，平台上另有多项淋巴瘤相关研究在招，方向包括弥漫大 B 细胞淋巴瘤、外周 T 细胞淋巴瘤与其他类型淋巴瘤。可在小程序卡片中按病种查看。 报名前要准备的病历资料 病理与分型资料：确诊经典型霍奇金淋巴瘤（cHL）的组织病理学报告——本期两项研究都要求按病理确诊，其中一项明确把「结节性淋巴细胞为主型」与灰区淋巴瘤排除在外；如果做过病理会诊或基因检测，一并带上。 既往治疗清单：抗 PD-1/PD-L1 单抗用过哪一种、单药还是联合、用了多久、是进展还是不能耐受、末次用药时间；化疗、放疗、自体或异体移植、CAR-T 等治疗的时间与效果也请整理成一份清单。各项目对末次治疗与移植、细胞治疗的时间窗要求不同，不要拿一项的停药时间答另一项。 病灶评估记录：近期的 CT 或 PET-CT 报告与影像资料——两项研究按 Lugano 2014 淋巴瘤疗效评价标准判断「至少一个可测量肿瘤病灶」，请带上能看出病灶大小变化的前后两次影像。 感染筛查资料：乙肝五项与 HBV DNA、丙肝抗体与 HCV RNA、HIV 检测结果，以及结核筛查记录；既往有没有带状疱疹等病毒感染史也请留意。 心脏相关检查：心电图（含 QTcF 数值）、心脏超声，以及既往心梗、心律失常、血栓事件与心衰的住院记录——三项研究对心脏条件都有各自的门槛。 常规化验：血常规、肝肾功能、骨髓功能相关检查；以及体能状态（ECOG 评分）的病历记录。 几个会反复出现的词 经典型霍奇金淋巴瘤（cHL）：霍奇金淋巴瘤里最常见的一型。本期 3 项研究的适应症都围绕它；其中项目 1 是同时覆盖 cHL 与外周 T 细胞淋巴瘤（PTCL）的模块化研究，项目 2 明确把「结节性淋巴细胞为主型」（另一型霍奇金淋巴瘤）排除在外。 复发或难治：复发指治疗缓解后再次出现病灶；难治指治疗期间或治疗后没有达到缓解。项目 2 要求的是复发或难治，项目 3 进一步限定为「对抗 PD-(L)1 单抗难治、且没有标准治疗可用」。 抗 PD-(L)1 单抗：一类让免疫系统重新识别并攻击肿瘤的注射用抗体药，是复发难治霍奇金淋巴瘤常用的免疫治疗。本期两项研究都以「用过这类药并失败或难治」为前提。 CD47-SIRPα 通路：项目 2 的联合用药 AK117 是抗 CD47 单抗，项目 3 的研究药物 IMM01 走的是同一通路方向；两项研究都把既往用过 CD47-SIRPα 通路药物的人排除在外，报名前请核对既往用药清单。 LAG-3：与 PD-1 一样是免疫细胞上的「刹车」靶点。项目 2 的研究药物 AK129 是同时针对 PD-1 与 LAG-3 的双特异性抗体，该项目也把用过 LAG-3 通路药物的人排除在外。 Lugano 2014 标准：淋巴瘤疗效评价的通用标准，用于评估病灶大小变化与缓解情况；本期项目 2、项目 3 都用它来判断入组所需的可测量病灶。 无进展生存期（PFS）：从入组到疾病进展或死亡的时间，是项目 3 的主要评价指标。 单臂与随机对照：单臂指所有参与者都接受同一种方案、不设对照组（项目 2 的设计）；随机对照指参与者被随机分入试验方案组或对照方案组，项目 3 的对照组是研究者选择的化疗方案。 模块化研究：同一份方案下按瘤种或用药组合分成若干模块、各模块有各自的入组条件。项目 1 属于这种研究形式，公开记录里是通用条款，具体到某一瘤种模块的条件请以研究医生与详情页为准。 报名方式 点击本文中的小程序卡片，进入「全国霍奇金淋巴瘤临床试验」搜索结果列表。也可以直接点击某一项下方的链接，进入该项目的详情页。 在详情页中点击报名入口（页面上显示为「申请入组评估」或「寻找相关试验」）。 在「试验入组服务」页面填写姓名、疾病，并通过微信授权手机号。「更多信息」为选填，填得越全，匹配越快。 点击「提交报名」。 提交后，医学团队将与您取得联系。 试验参与者权益保障与伦理声明 上述研究均已在国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）药物临床试验登记与信息公示平台公开登记（登记号见各项目）。在中国大陆开展的药物临床试验还须经开展医院的伦理委员会审查同意后实施。试验参与者在试验任何阶段均可自愿退出，无需说明理由，且不影响后续常规诊疗。上述研究的具体入组条件、随访安排与相关约定，以研究中心提供的知情同意书为准。各项目的中心名单与招募状态可能调整，请以研究中心和登记平台的公示为准。 本文仅提供信息指引，不构成诊疗建议。是否适合参加某项临床试验，需由研究医生根据具体病情评估决定。 点击关注，临床试验在招项目第一时间送达。