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更新于：2026-02-01

Tislelizumab

替雷利珠单抗

更新于：2026-02-01

概要

基本信息

药物类型

单克隆抗体

别名

Tirelizumab、Tiselizumab、Tislelizumab (USAN/INN)

+ [8]

靶点

PD-1

作用方式

抑制剂

作用机制

PD-1抑制剂(细胞程序性死亡-1抑制剂)

治疗领域

肿瘤免疫系统疾病消化系统疾病+ [9]

在研适应症

食管癌PD-L1阳性食管鳞状细胞癌局部进展期胃腺癌+ [115]

非在研适应症

晚期肝细胞癌晚期三阴性乳腺癌肺泡软组织肉瘤+ [33]

原研机构

在研机构

+ [11]

非在研机构

和黄医药（中国）有限公司

Novartis Pharmaceuticals Corp.

Celgene Corp.

+ [2]

权益机构

Glenmark Specialty SA

BeOne Medicines Ltd.

和记黄埔医药（上海）有限公司

+ [13]

最高研发阶段批准上市

首次获批日期

中国 (2019-12-26),

霍奇金淋巴瘤

最高研发阶段(中国)批准上市

特殊审评孤儿药 (美国)、孤儿药 (欧盟)、孤儿药 (日本)、附条件批准 (中国)、特殊审批 (中国)、优先审评 (中国)

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结构/序列

Sequence Code 577079733L

来源: *****

Sequence Code 616719194H

来源: *****

关联

863

项与替雷利珠单抗相关的临床试验

NCT07290985

/ Not yet recruiting临床2期

AACR Adaptive Biomarker-Driven Organ Preservation Trial In Gastroesophageal Adenocarcinomas (AACR-ADOPT-GEA)

This study will test a new personalized treatment approach for patients with stomach or esophageal cancer. It will take place in two stages and aims to find the best combination of chemotherapy, immunotherapy, and targeted drugs based on each patient's tumor biomarkers.
Upon enrollment onto the study, patients will consent to tumor biomarker testing and may receive one cycle of standard chemotherapy while awaiting results. Those with a matching biomarker will join the corresponding treatment group that combines chemotherapy, an immune checkpoint inhibitor, and/or a targeted therapy. In Stage I of the study, treatment lasts about four months before surgery, followed by an additional eight months of therapy for a total of one year.
The most effective treatments from Stage I will be studied further in Stage II of the study to see whether some patients can safely avoid surgery. Those patients enrolled during Stage II will receive four months of the same combination treatment (chemotherapy, an immune checkpoint inhibitor, and/or a targeted therapy) but may be eligible to skip surgery if their cancer completely disappears after pre-surgery therapy. All patients will then receive an additional eight months of therapy and those who skipped surgery will be closely monitored with scans and endoscopies.

开始日期2026-03-01

申办/合作机构

American Association for Cancer Research

[+2]

NCT07348107

/ Not yet recruiting临床1期IIT

A Phase 1 Study of ATRA and SDK002 in Combination With Chemotherapy and Anti-PD-L1 Inhibitor in Patients With Advanced Pancreatic Ductal Adenocarcinoma.

This study is testing whether adding three drugs, All-Trans Retinoic Acid (ATRA), SDK002 (also called Arsenic Trioxide or ATO), and tislelizumab, to standard chemotherapy is safe for people with advanced pancreatic cancer. Advanced pancreatic cancer means the cancer has spread or cannot be removed with surgery. The study will also look at whether this treatment combination may help people live longer.
Participants will receive standard chemotherapy drugs, gemcitabine and nab-paclitaxel, together with ATRA, SDK002, and tislelizumab. ATRA is related to vitamin A and may affect how cancer cells grow. SDK002 is a drug used to treat sine cancers and may help other treatments work better. Tislelizumab is an immunotherapy drug, which helps the immune system recognize and attack cancer cells. This is a phase 1 study, which means the main goal is to test safety and side effects. All participants receive the same treatment, and both the study doctors and participants know which drugs are being given.

开始日期2026-02-15

申办/合作机构

Sdk Therapeutics, Inc.

NCT07300891

/ Not yet recruiting临床2期IIT

T Cell Inflamed Gene Expression Profiling Score-guided Anti PD-1 Therapy (Tislelizumab Monotherapy) for Refractory Solid Cancer Patients Unexposed to Immunotherapy

This is a Phase 2, single-arm, multicenter study, evaluating the anti-tumor efficacy of tumor-infiltrating lymphocyte (TIL) directed tislelizumab monotherapy (also known as BGB-A317) for refractory solid tumors in approximately 72 patients with centrally confirmed T cell inflamed GEP score ≥ 0.857, who have not been previously exposed to immunotherapy.
All patients must provide a tumor specimen for T cell inflamed GEP assessment. Archived tissue slide collected within 2 years from the first dose of study drug must be provided.
This study will include a Screening Period, a Treatment Period, and a Follow-Up Period. All patients will complete up to 28 days of screening. During the Treatment Period, patients will receive tislelizumab 200 mg fixed dose once every 3 weeks by intravenous (IV) administration until disease progression, unacceptable toxicity, withdrawal of consent, or study termination.
After treatment discontinuation, patients will be follow-up for disease progression and survival status until death, withdrawal of consent, or study closure, whichever occurs first.
The end of study will be the timepoint when the final data for the study were collected. Additionally, the Investigator Sponsor has the right to terminate this study at any time.

开始日期2026-01-31

申办/合作机构

Samsung Medical Center

100 项与替雷利珠单抗相关的临床结果

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100 项与替雷利珠单抗相关的转化医学

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100 项与替雷利珠单抗相关的专利（医药）

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636

项与替雷利珠单抗相关的文献（医药）

2026-04-01·UROLOGIC ONCOLOGY-SEMINARS AND ORIGINAL INVESTIGATIONS

Efficacy and safety of tislelizumab plus intravesical chemotherapy in recurrent high-risk non-muscle-invasive bladder cancer: A retrospective single-center real-world study

Article

作者: Zhao, Junjie ; Wang, Maoyu ; Yu, Xufeng ; Zhang, Zhensheng ; Zeng, Shuxiong ; He, Wei ; Wu, Rongpan ; Xie, Jiaxin ; Xu, Chuanliang ; Zhang, Chen ; Chen, Qing ; Wang, Yi

BACKGROUND:

Recurrent high-risk non-muscle-invasive bladder cancer (HR-NMIBC) poses significant therapeutic challenges due to frequent recurrences. Bacillus Calmette-Guérin (BCG) therapy limitations including global shortages, resistance and adverse effect. Patients often decline cystectomy due to significant impact on quality of life and complications, underscoring the need for effective bladder-preserving strategies.

METHODS:

In a retrospective single-center analysis, 43 recurrent HR-NMIBC patients received intravenous tislelizumab every 3 weeks for up to 17 cycles alongside intravesical chemotherapy. Intravesical instillation agents included gemcitabine, epirubicin or mitomycin C administered per protocol. The primary endpoint was 3-month complete response rate, defined as absence of tumor confirmed by biopsy, cystoscopy, cytology and imaging. Secondary endpoints encompassed duration of response, survival metrics, and adverse events graded per CTCAE v5.0.

RESULTS:

Among 43 recurrent HR-NMIBC patients with median age 67 years, 88.4% achieved 3-month complete response. Responders maintained a 24-month sustained response rate of 71.1% during median 28.4-month follow-up. The entire cohort demonstrated 36-month progression-free survival, overall survival, and cancer-specific survival rates of 82.8%, 85.0%, and 95.0% respectively. Subgroups with variant histology, BCG-unresponsive/intolerant disease, or multiple prior recurrences showed reduced responses. Treatment-related adverse events occurred in 90.7% of patients, with urinary frequency and hematuria being most common, which might stem from intravesical chemotherapy exposure. Grade 3 events affected 18.6% of patients, while immune-related adverse events led to discontinuation in 4.7%. No grade 4 or 5 toxicities were observed.

CONCLUSION:

Tislelizumab plus intravesical chemotherapy achieves high response rates and durable survival benefits with manageable toxicity in recurrent HR-NMIBC, representing a promising non-BCG-dependent bladder-preserving strategy for surgically ineligible patients.

2026-02-01·EUROPEAN JOURNAL OF CANCER

Feasibility of ctDNA-guided precision neoadjuvant therapy in locally advanced rectal cancer: Insights from the ongoing CINTS-R trial

Article

作者: Huang, Fei ; Cui, Jian ; Lin, Guole ; Liu, Qian ; Rui, Jinqiu ; Hu, Ke ; Wang, Zhenjun ; Han, Jiagang ; Geng, Jianhao ; Zhou, Jiaolin ; Shi, Bohao ; Lu, Junyang ; Yao, Hongwei ; Fu, Wei ; Xu, Tao ; Zhang, Xiao ; Chen, Weijie ; Li, Yongheng ; Jia, Wenzhuo ; Xue, Huadan ; Li, Lifeng ; Wu, Guoju ; Shu, Wenlong ; Zhou, Xin

BACKGROUND:

Accurate risk stratification is essential to optimize neoadjuvant therapy for locally advanced rectal cancer (LARC) in the era of precision medicine. This study assessed the feasibility and safety of a circulating tumor DNA (ctDNA)-guided neoadjuvant strategy.

METHODS:

This interim analysis included patients with mid-low rectal adenocarcinoma (cT3-4N0M0 or cT1-4N1-2M0) from the multicenter, randomized CINTS-R trial using a 2:1 allocation to an experimental or control group. The control group received conventional nCRT (long-course radiotherapy with concurrent capecitabine followed by one XELOX cycle). In the experimental group, treatment was stratified as follows: (1) ctDNA-defined high-risk patients received TNT, consisting of the same nCRT followed by five additional XELOX cycles (six in total); (2) ctDNA-defined low-risk patients proceeded directly to surgery after nCRT; and (3) patients with dMMR/MSI-H/TMB-H tumors received neoadjuvant tislelizumab (≥6 cycles). The analysis focuses on feasibility and safety outcomes.

RESULTS:

Between February 2023 and September 2024, 349 patients were randomized and 316 included in analysis (experimental: 210; control: 106). Among the experimental group, 115 were ctDNA-high-risk and 89 ctDNA-low-risk. High-risk patients were significantly older and more often male, with larger tumors, longer tumor-to-anal verge distance, greater circumferential involvement, and higher EMVI rates (all p ＜0.05). Serious adverse events (SAEs, CTCAE v5.0, grade 3-4) occurred in 10.0 % vs. 6.6 % of patients in the experimental and control groups (p = 0.316). Notably, 15.7 % of TNT-treated patients discontinued chemotherapy due to SAEs, whereas all nCRT recipients completed treatment.

CONCLUSION:

This interim analysis demonstrates the feasibility and safety of a ctDNA-guided, risk-adapted neoadjuvant strategy for LARC. Final outcomes will further clarify its clinical efficacy.

TRIAL REGISTRATION:

ClinicalTrials.gov identifier: NCT05601505.

2026-01-16·CLINICAL CANCER RESEARCH

A Phase II Trial of Neoadjuvant Albumin-Bound Paclitaxel plus Carboplatin Combined with Tislelizumab in Locally Advanced HNSCC: Efficacy and Biomarker Exploration

Article

作者: Cai, Lanjun ; Li, Qianxia ; Huang, Yi ; Xu, Kai ; Fu, Min ; Long, Guoxian ; Hu, Guangyuan ; Kuang, Dong ; Pan, Chu ; He, Chao ; Zhao, Jing ; Huang, Ping ; Lu, Xiang ; Liu, Dongbo ; Yang, Lin

Abstract:

Purpose::

The aim of this study was to evaluate the efficacy of neoadjuvant chemotherapy (albumin-bound paclitaxel + carboplatin) combined with the PD-1 inhibitor tislelizumab in patients with potentially resectable stage II to IVb head and neck squamous cell carcinoma (HNSCC) and explore immune and circulating tumor–related features potentially associated with treatment response.

Patients and Methods::

This was a single-arm phase II trial involving 33 patients with potentially resectable stage II to IVb HNSCC. Participants received two cycles of neoadjuvant therapy followed by surgery. Primary endpoints were pathologic complete response (pCR) rate and major pathologic response (MPR) rate. Safety and exploratory analyses, including circulating tumor cells (CTC), PD-L1 expression, and T-cell senescence, were also assessed.

Results::

The study demonstrated an objective response rate of 72.7% (24/33) and an R0 resection rate of 93.1% (27/29) in surgical patients. The pCR rate was 44.8%, and the MPR rate was 62.1%. The laryngeal preservation rate was 70.4% (19/27). With a median follow-up of 20.5 months, the 12- and 24-month event-free survival rates were 93.1% (95% confidence interval, 84.3%–100%). Five of six patients with decreased CTC levels achieved MPR (5/6, 83.3%). Among patients whose T-cell senescence decreased, four of six achieved MPR, whereas only two of five with increased T-cell senescence achieved MPR. The pCR rate was significantly higher in patients with PD-L1 combined positive score ≥ 1 compared with those with combined positive score < 1 (55.6% vs. 12.5%).

Conclusions::

Neoadjuvant immunochemotherapy improves pathologic response and organ preservation in stage II to IVb HNSCC. Dynamic changes in CTCs and T-cell senescence are associated with treatment efficacy, suggesting their potential as early, noninvasive indicators of response, supporting precision treatment strategies for locally advanced HNSCC.

2,687

项与替雷利珠单抗相关的新闻（医药）

2026-01-31

·ioncology

年度盘点｜任胜祥教授：小细胞肺癌临床与转化研究进展——迈向精准分型治疗的新纪元

点击蓝字关注我们小细胞肺癌（SCLC）是一种与烟草暴露密切相关、侵袭性强的神经内分泌肿瘤，约占肺癌总数的13%～15%。其临床特点为生长快、早期易转移，约70%的患者确诊时已属广泛期（ES-SCLC），既往治疗长期依赖于铂类为基础的化疗和胸部放疗，预后较差，总体5年生存率仅12%–30%，是肺癌中治疗难度较高的亚型[1,2]。近年来，随着免疫治疗、抗体偶联药物（ADC）、双特异性抗体等新型疗法的涌现，以及分子分型研究的不断深入，SCLC的治疗格局正经历从“一刀切”化疗到“精准分型、多机制协同”的范式转变。时值岁末之际，《肿瘤瞭望》特邀同济大学附属上海市肺科医院任胜祥教授，立足最新临床研究数据与转化研究成果，对近年SCLC领域基础研究与临床转化重要进展进行系统盘点与展望，以期为临床实践与科研探索提供参考。任胜祥教授教授主任医师博士生导师上海市肺科医院肿瘤科主任上海市肺科医院I期临床研究病房主任上海市肺科医院肺癌与免疫实验室主任国家优秀青年医师，上海市先进工作者 IASLC教育委员会委员 CSCO非小细胞肺癌专家委员会副主任委员上海市医师协会肿瘤医师分会副主委上海市抗癌协会转化研究委员会副主委上海市抗癌协会肺癌分子靶向免疫治疗委员会副主委 SCLC临床治疗格局的演进局限期SCLC：步入“免疫巩固”时代同步放化疗（cCRT）一直是局限期SCLC（LS-SCLC）的治疗基石。其演进历程见证了技术的进步：从1992年确立cCRT优于单纯化疗，到1999年研究证实每日两次放疗方案（BID）较每日一次（QD）进一步将5年生存率从16%提升至26%，再到2017年CONVERT研究证实现代放疗技术下患者5年生存率可提升至34%。然而，高复发率始终是临床瓶颈。 2024年，ADRIATIC III期研究结果的公布成为重要里程碑。该研究证实，在cCRT后使用PD-L1抑制剂度伐利尤单抗进行巩固治疗，能显著延长患者总生存期（OS）和无进展生存期（PFS），并大幅降低胸外及脑转移风险[3]。基于此，度伐利尤单抗于2025年相继获得FDA和NMPA批准，用于LS-SCLC cCRT后的巩固治疗，并被CSCO指南列为I级推荐，标志着LS-SCLC正式进入“免疫巩固”时代。广泛期SCLC：从免疫联合化疗到多元化强化治疗在广泛期SCLC（ES-SCLC）一线治疗中，化疗联合免疫检查点抑制剂（ICIs）已成为标准治疗（SOC），多项III期研究（如IMpower133、CASPIAN、CAPSTONE-01等）将中位OS提升至12-15个月左右[4-10]。然而，疗效似乎进入平台期。为寻求突破，当前研究正致力于从“免疫+化疗”的两药模式，向包含抗血管生成药物或新型双抗的“三药乃至四药”协同模式跨越。同时，新型作用机制的药物开始前移至一线。例如，DLL3/CD3双特异性T细胞衔接器塔拉妥单抗在一线联合化疗和免疫的Ib/II期研究（DeLLphi-303）中，展示了高达71%的客观缓解率（ORR）和令人鼓舞的生存数据[11]。另一款DLL3/CD3双抗Obrixtamig在一线联合SOC的早期数据中也显示出高应答率和可控安全性[12]。此外，靶向PD-L1/VEGF的双特异性抗体Pumitamig联合化疗的一线II期研究也取得了积极结果[13]。这些进展预示着ES-SCLC的一线治疗正向更强化、更多元的联合模式演进。后线治疗药物的丰富与探索对于一线治疗后的维持阶段，IMforte研究是全球首个在ES-SCLC一线治疗中证实维持治疗能同时显著改善PFS和OS的III期研究。该研究显示，在阿替利珠单抗联合化疗诱导治疗后，使用芦比替定联合阿替利珠单抗进行维持治疗，相较于阿替利珠单抗单药维持，可显著延长患者生存。联合组将中位PFS从2.1个月提升至5.4个月（疾病进展风险降低46%，HR=0.54），中位OS从10.6个月提升至13.2个月（死亡风险降低27%，HR=0.73）。亚洲亚组数据与此趋势一致，且总体安全性可控。基于此关键结果，美国FDA已于2025年10月批准该联合维持治疗方案，确立了其在ES-SCLC一线治疗中的重要地位[14、15]。在后线治疗领域，长期以来拓扑替康是唯一标准，预后极差。2025年，这一局面被彻底改变。基于DeLLphi-304 III期研究，塔拉妥单抗在二线治疗中，将中位OS从化疗的8.3个月显著延长至13.6个月[16]。同时，抗体偶联药物（ADC）在后线治疗中展现出巨大潜力。针对不同靶点的ADC药物相继报告优异数据：靶向DLL3的SHR-4849在I期研究中ORR达73.2%[17]；靶向B7-H3的I-DXd在经治患者中ORR为48.2%，且对脑转移有效[18, 19]；靶向SEZ6的ABBV-706在二线患者中ORR达77%[20]。这些药物共同构成了SCLC后线治疗的“新武器库”，为化疗及免疫耐药的患者带来了新的希望。分子分型引领精准治疗新方向基础分子亚型的提出与意义近年来，小细胞肺癌的分子分型逐渐成为指导精准治疗的重要依据。自1985年Camey等人根据细胞形态将SCLC分为经典型（Classic)和变异型（Variant）开始，其分型研究不断发展。2019年Rudin教授[20]根据关键转录调控因子的表达水平，将SCLC分为四种分子亚型：SCLC-A型（ASCL1高表达,占比70%），SCLC-N型（NeuroD1高表达，占比11%），SCLC-Y型（YAP1高表达，占比2%）和SCLC-P型（POU2F3高表达，占比16%），为后续研究奠定了基础论[21]。炎症亚型（SCLC-I）与免疫治疗疗效预测 2021年Gay教授将SCLC根据三种关键转录因子将SCLC分为四种亚型：SCLC-A(ASCL1高表达)、SCLC-N(NEUROD1高表达)、SCLC-P(POU2F3高表达)、SCLC-I，其中SCLC-I亚型无上述经典转录因子高表达，但特异性表达免疫检查点及HLA相关基因，肿瘤免疫细胞浸润更多、干扰素-γ信号更强。这一发现深化了对SCLC异质性的理解，并为免疫治疗疗效预测提供了线索[22]。后续研究进一步揭示，抗原提呈能力是影响SCLC免疫治疗反应的关键机制，其核心在于肿瘤细胞表面MHC-I分子的表达水平，这直接决定了免疫系统识别和杀伤肿瘤细胞的效率。这一机制的阐明，为理解SCLC的“免疫沙漠”特性及寻找疗效预测标志物提供了方向。临床证据显示，MHC-I相关特征与免疫治疗获益显著相关。CheckMate 032研究的探索性分析发现，高表达抗原提呈机制（APM）基因谱、肿瘤内CD8+T细胞浸润较多或直接检测到MHC-I高表达的SCLC患者，接受免疫治疗后显示出更长的总生存期（OS）获益趋势[23]。在机制层面，MHC-I的表达受到多层次的精密调控：表观遗传调控：研究发现SCLC中赖氨酸特异性脱甲基酶1（LSD1）常呈高表达，其通过表观遗传学修饰抑制MHC-I表达，导致免疫逃逸。靶向抑制LSD1可激活干扰素信号通路，恢复MHC-I表达，从而增强SCLC的免疫原性和对抗PD-1/PD-L1疗法的反应性。转录调控：近期研究揭示了干扰素诱导跨膜蛋白3（IFITM3）的关键作用。IFITM3能够上调NLRC5（MHC-I基因的关键转录激活因子）的表达并促进其核转位，进而直接提升MHC-I的水平。因此，IFITM3的表达与MHC-I水平及抗PD-1/PD-L1疗法疗效相关，其本身或可作为预测免疫治疗反应的潜在生物标志物。临床前研究还证实，IFITM3诱导剂能够增强抗PD-1单药治疗的疗效[24]。由此可见，MHC-I的表达是连接SCLC肿瘤细胞与免疫系统的枢纽，其受到APM基因、表观遗传修饰因子（如LSD1）和特定信号蛋白（如IFITM3）的共同调控。深入理解这一调控网络，不仅解释了SCLC免疫治疗反应的异质性，也为开发联合治疗策略（如免疫检查点抑制剂联合LSD1抑制剂）和寻找精准的生物标志物（如IFITM3）开辟了新途径。值得注意的是，肿瘤发生部位也与治疗反应相关。相关研究指出，中央型与周围型广泛期SCLC（ES-SCLC）在预后和治疗反应上存在显著差异，其背后机制可能与MYC-Notch信号轴的差异性活化有关。这一发现提示在临床实践中，肿瘤位置或许可作为预后评估和治疗策略选择的参考因素之一[25]。中国人群蛋白基因组学特征及精准治疗方向 2024年，同济大学医学院/附属上海市肺科医院张鹏教授团队在《Cell》上发表了针对中国SCLC患者的大规模蛋白质组与磷酸化蛋白质组学分析，首次系统绘制了中国人群SCLC的蛋白基因组学全景图谱[26]。该研究揭示了区别于西方人群的分子特征，如ZFHX3突变频率更高。基于多组学数据，研究首次对中国SCLC进行了系统免疫分型，发现大部分属于免疫细胞浸润低的“冷肿瘤”，而少数“热肿瘤”则表现出干扰素-γ通路激活、抗原提呈能力增强等特征。重要的是，研究将ZFHX3突变与“热肿瘤”特征及更好的免疫治疗应答相关联，提示其或可作为预测免疫获益的潜在生物标志物。基于非负矩阵分解算法，该研究创新性地将SCLC划分为四个具有独特分子特征的蛋白基因组学亚型（Nmf1-Nmf4），并提出了对应的精准治疗策略： Nmf1（经典亚型）：表现出高增殖、高复制压力特征，可能对以顺铂+依托泊苷为基础的一线化疗方案更为敏感。 Nmf2（神经内分泌亚型）：特异性高表达DLL3，是靶向DLL3的双特异性抗体或抗体偶联药物等新型疗法的潜在优势人群。 Nmf3（RTK激活亚型）：在磷酸化蛋白质组层面呈现受体酪氨酸激酶通路显著激活，提示其对RTK抑制剂可能敏感。 Nmf4（MYC驱动亚型）：特征为MYC通路高激活及细胞周期相关蛋白富集，极光激酶抑制剂可能为该亚型提供有效的治疗选择。此项研究建立了连接中国人群SCLC分子特征与治疗策略的新框架，推动了诊疗进入“分子指导、亚型定向”的精准时代。此外，针对POU2F3亚型的SCLC，最新研究发现SWI/SNF染色质重塑复合物在其转录调控中发挥关键作用。靶向SWI/SNF的小分子抑制剂在临床前模型中显示出对该亚型的显著抑制效果，为这一难治亚型提供了新的治疗思路[27、28]。新型治疗药物与联合策略的突破抗体药物偶联物（ADC）崭露头角多种靶向不同抗原的ADC药物在SCLC中显示出巨大潜力： B7-H3 ADC：B7-H3在SCLC中高表达且与不良预后相关。I-DXd（DS-7300）在IDeate-Lung01研究中，对经治ES-SCLC患者的ORR达48.2%，且对脑转移有效[29, 30]。另一款B7-H3 ADC HS-20093在I期研究中也显示出鼓舞人心的活性（ORR 50%-61.3%）[32]。 B7-H3在SCLC组织中有不同程度表达，B7-H3高表达与淋巴结转移、不良预后相关，逐渐成为当前最受关注的靶点之一。 SEZ6 ADC：人源癫痫相关同源物6（SEZ6）作为神经树突形成和信号传递的关键调控因子，在NET（神经内分泌肿瘤）尤其是SCLC中发挥重要作用。ABBV-706是一种靶向SEZ6的ADC，在I期研究中表现出有希望的抗肿瘤活性和可控安全性，尤其在1.8 mg/kg剂量组[20]。 DLL3 ADC：Delta样配体3（DLL3）在SCLC和神经内分泌癌（NEC）中高表达。SHR-4849在I期研究中，≥2.4 mg/kg剂量组ORR高达73.2%，二线人群ORR达77.1%，合并脑转移患者ORR达83.3%，显示出极具潜力的抗肿瘤活性[17]。双特异性抗体及细胞衔接器 DLL3/CD3双抗：塔拉妥单抗在一线维持治疗的Ib期研究中ORR达71%，中位PFS为10.3个月[11]。Obrixtamig在一线联合SOC或后线联合拓扑替康的研究中，也显示出高ORR（68%-70%）和可控安全性[33, 34]。三重特异性抗体：如靶向DLL3/DLL3/CD3的Alveltamig（ZG006）在治疗晚期SCLC患者早期研究中亦显示出良好的抗肿瘤活性。结果显示，其ORR达到78.6%，DCR高达92.9%，并显示出良好的颅内疗效[35]。抗血管生成联合治疗的探索目前，免疫联合化疗是ES-SCLC的一线标准治疗，为继续提升患者获益，相关研究探索了在化免联合的基础上进一步加用抗血管生成药物的临床疗效。如ETER701研究结果显示，贝莫苏拜单抗+安罗替尼+卡铂+依托泊苷四药联合方案，较单纯化疗将中位OS从11.9个月显著延长至19.3个月（HR=0.61），中位PFS也从4.2个月延长至6.9个月（HR=0.32），破了既往研究的生存瓶颈[36]。转化型小细胞肺癌的研究进展转化型小细胞肺癌（T-SCLC）主要指EGFR突变型非小细胞肺癌经长期酪氨酸激酶抑制剂治疗后，通过组织学转化为SCLC的耐药现象。该转化过程侵袭性强、预后差，是当前肺癌治疗中的重大临床挑战。生物学起源与分子机制 T-SCLC的发生机制主要存在两种假说：一是“共同祖细胞假说”，认为NSCLC与SCLC源于同一多能干细胞，在不同微环境中分化；二是“治疗诱导转化假说”，强调靶向或免疫治疗压力驱动NSCLC细胞发生基因与表观遗传改变，进而获得神经内分泌特征。相关研究证实，PI3K/AKT与Wnt/β-catenin信号通路的异常激活是转化的关键驱动因素，而抑制核输出蛋白XPO1或细胞周期激酶CDC7可有效阻断这一过程[37]。分子异质性与分型 T-SCLC内部具有显著异质性，转录组研究显示，T-SCLC可根据分子特征进一步分为两个亚型：LUAD样亚型（保留NKX2-1等高表达肺腺癌特征）和非LUAD样亚型（呈现典型SCLC分子表型）。这两类亚型在预后上存在显著差异，且基于分型的治疗匹配（如靶向治疗或化疗方案选择）可显著延长患者的无进展生存期，凸显了分子分型在指导精准治疗中的重要性[48]。转化后的分子特征与治疗新靶点绝大多数T-SCLC在转化后仍保留原发EGFR突变，同时高表达DLL3，这为使用DLL3靶向药物（如ADC或双特异性抗体）提供了理论依据。此外，T-SCLC常表现出Wnt通路激活、干细胞特性增强及免疫微环境抑制等特点，与原发性SCLC在通路富集和免疫特征上有所区别。治疗策略探索与展望目前T-SCLC尚无标准治疗方案，临床常用含铂化疗（如依托泊苷+铂类），但疗效有限。研究表明，基于分子亚型的治疗匹配可改善预后。此外，临床前研究表明，Lurbinectedin联合奥希替尼，在转化型SCLC模型中显示出协同抗肿瘤效果，为未来临床转化提供了新思路[39]。未来，针对DLL3等靶点的药物、化疗联合靶向或免疫抑制剂的策略，以及依据分子分型的个体化治疗，是突破T-SCLC治疗瓶颈的重要方向。总结与展望 SCLC的治疗领域正在经历一场深刻变革。治疗模式已从传统的放化疗，发展为免疫治疗巩固、免疫联合化疗一线标准，以及后线多种新型机制药物（如DLL3/CD3双抗、ADC）的应用。分子分型研究正逐步将SCLC从一种疾病解构为多种具有不同驱动特征的亚型，为精准治疗奠定基础。未来的发展方向可聚焦于：深化精准分型：基于多组学特征进一步细化亚型，并开发对应的靶向治疗。优化联合策略：探索ADC、双特异性抗体、免疫检查点抑制剂与化疗/抗血管生成药物之间的最佳组合序列。攻克转化型SCLC：明确其耐药与转化机制，开发如Lurbinectedin联合靶向药等有效疗法。探索新型靶点：随着对SCLC生物学理解的深入，如B7-H3、SEZ6、AURKA等新靶点相关的药物研发将持续推进。尽管挑战犹存，尤其是对于转化型SCLC患者，但不断涌现的临床与转化研究成果，正为改善SCLC这一难治性疾病的预后带来前所未有的希望。参考文献：（上下滑动可查看） 1. 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PMID: 39657664; PMCID: PMC11722101. （来源：《肿瘤瞭望》编辑部）声明凡署名原创的文章版权属《肿瘤瞭望》所有，欢迎分享、转载。本文仅供医疗卫生专业人士了解最新医药资讯参考使用，不代表本平台观点。该等信息不能以任何方式取代专业的医疗指导，也不应被视为诊疗建议，如果该信息被用于资讯以外的目的，本站及作者不承担相关责任。

CSCO会议抗体药物偶联物临床3期临床结果免疫疗法

2026-01-31

·康心药物临床试验患者招募中心

【尿路上皮癌】有没有办法能降低尿路上皮癌的复发率？2026年第二批6款临床试验新药；能缓解复发问题；解锁尿路上皮癌创新方案；

康心药物临床试验 2026/1/31 康心药物临床试验【尿路上皮癌】患者招募 patient enrolment for drug clinical trials 康心药物临床试验患者招募中心：依托于国家疾病防治中心，为各类癌症肿瘤疾病患者、血液疾病患者、慢性疾病患者、传染病疾病患者、罕见病等患者，提供专业国内外药物临床试验免费治疗项目的咨询、药物查询，项目报名、匹配、筛选、对接、入组、帮扶等服务。为患者创造出一条崭新的出路和新的选择。 01 癌症肿瘤项目【尿路上皮癌】一项评价BGB-A317治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌的研究【基本信息】登记号：CTR20190543 相关登记号：CTR20160872,CTR20170071,CTR20170119,CTR20170361,CTR20170515,CTR20170882,CTR20171026,CTR20171112,CTR20171257,CTR20171387,CTR20180032,CTR20180292,CTR20180867,CTR20181013,CTR20181404,CTR20181841,CTR20182149,CTR20182534,CTR20190198,CTR20190511,CTR20201517 药物名称：替雷利珠单抗曾用名:无药物类型：生物制品临床申请受理号：企业选择不公示适应症：尿路上皮癌（无法手术的局部晚期或转移性尿路上皮癌）试验专业题目：一项BGB-A317联合顺铂或卡铂与吉西他滨对比顺铂或卡铂与吉西他滨联合安慰剂治疗尿路上皮癌患者的研究试验通俗题目：一项评价BGB-A317治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌的研究试验方案编号：BGB-A317-310 方案最新版本号：3.0 版本日期：2022-09-16 试验分类：安全性和有效性试验分期：III期其他说明:无设计类型：平行分组随机化：随机化盲法：双盲试验范围：国内试验方案是否为联合用药：企业选择不公示【受试者信息】年龄：18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) 性别：男+女健康受试者：无【入选标准】 1. 自愿参加研究，患者或监护人签署知情同意书； 2. 年满18周岁（≥18周岁）且≤75周岁的男性或女性； 3. 根据组织学检查确诊为无法手术的局部晚期或转移性尿路上皮癌，须能提供具有相关病理报告的新鲜或存档肿瘤组织； 4. 患者现阶段为未接受针对局部晚期或转移性尿路上皮癌的全身化疗，且经研究者判定适合接受顺铂或卡铂药物治疗； 5. 至少有一个可评估的肿瘤病灶（根据RECIST v1.1标准），既往接受过放疗区域的肿瘤病灶将不被视为可测量病灶，除非有足够的依据显示放疗后病灶出现明确的影像学进展； 6. 入组时ECOG（东部肿瘤协作组织）体能状态评分为0~1级，且预计生存期≥3个月； 7. 患者具有充分的血液学功能：白细胞计数≥2×10⁹/L、血红蛋白≥80 g/L、中性粒细胞绝对值≥1.0×10⁹/L、血小板计数≥75×10⁹/L； 8. 肝肾功能未严重受损：总胆红素（TBIL）≤1.5×ULN；谷丙转氨酶（ALT）≤3×ULN；谷草转氨酶（AST）≤3×ULN；血清肌酐≤1.5×ULN； 9. 入组前，患者在未进行抗凝治疗的情况下，凝血功能正常：凝血酶原时间（PT）或活化部分凝血活酶时间（APTT）或国际标准化比率（INR）≤1.5×ULN； 10. 没有证据显示受试者在静息时呼吸困难，并且在呼吸室内空气时的脉搏血氧测定值>92%； 11. 心脏超声心动图检测左心室射血分数（LVEF）≥50%，无严重的心功能不全（美国纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级＜III级）； 12. 乙肝表面抗原和乙肝核心抗体均为阴性；若上述任何一项为阳性，则需外周血乙肝病毒DNA滴度低于检测值下限或＜1×10³拷贝数/毫升（即＜200国际单位/毫升）方可入组；无活动性丙型肝炎； 13. 无活动性软脑膜疾病及不受控制的、未治疗的脑转移； 14. 无不受控制的高钙血症； 15. 受试者及其性伴侣在研究期间及末次给药后12个月内能够采取有效避孕措施（由研究者决定，如禁欲和避孕套等非药物干预措施）进行避孕；育龄期女性患者入组前妊娠试验须为阴性； 16. 无对顺铂、卡铂或其他含铂化合物的过敏反应史，无对其他单克隆抗体的重度超敏反应史。【排除标准】 1. 既往有脑膜转移或中枢神经系统转移病史者（无论是否存在临床症状），或细胞回输前6个月内有明确中枢神经系统基础疾病，并遗留显著症状的患者（活动性软脑膜疾病或不受控制的、未治疗的脑转移需排除）； 2. 筛选前接受过抗肿瘤治疗：随机化前28天内曾使用过任何已获批的抗癌治疗；14天内或至少5个半衰期内（以更短时间为准）接受过化疗、靶向治疗等药物治疗；局部放疗（不包括骨盆）发生在14天内，骨盆放疗发生在28天内； 3. 白细胞单采前4周内接受过最后一剂抗肿瘤治疗（化疗、内分泌治疗、靶向治疗、肿瘤栓塞术或有抗肿瘤适应症的中药治疗等）； 4. 存在既往治疗遗留的按不良事件常用术语标准（CTCAE 5.0版）≥2级的毒性（脱发和遗留的神经毒性除外）； 5. 器官同种移植、异体干细胞移植和肾脏替代治疗史（既往进行过异基因干细胞移植或器官移植需排除）； 6. 其他原发性实体瘤病史（过去两年内呈活动性的恶性肿瘤，本研究针对的肿瘤除外）； 7. 入组前4周内接受过外科大手术（诊断性手术及活检除外）或研究期间计划行大手术者；或者入组前手术伤口尚未完全愈合者； 8. 其他严重可能限制受试者参加此试验的疾病：（1）不能控制的糖尿病；（2）药物不能控制的高血压（收缩压≥160mmHg或舒张压≥110mmHg）；（3）严重的心功能不全（如NYHA分类为Ⅲ、Ⅳ级）；（4）入组前6个月内发生心肌梗死、不稳定型心律失常、不稳定型心绞痛；（5）入组前3个月内发生脑梗塞、脑出血；或患有其他研究者认为会对研究造成影响的周围神经系统或中枢神经系统疾病；（6）入组前3个月内发生胃肠道穿孔或瘘管；或患有严重胃溃疡（研究者判定有穿孔风险）；（7）入组前4周存在已知的活动性细菌、病毒、真菌、分枝杆菌、寄生虫感染或其他感染（甲床真菌感染除外）；或需要静脉抗生素治疗或住院治疗的重大全身感染疾病（治疗肿瘤性发热除外）；（8）活动性自身免疫性疾病、免疫缺陷或其它需要免疫抑制剂治疗的疾病（存在活动性自身免疫性疾病或可能复发的自身免疫性疾病病史需排除）；（9）有间质性肺疾病、非感染性肺炎或控制不佳的疾病病史； 9. 合并其它严重的器质性疾病或精神疾病； 10. 筛选前接受过CAR-T治疗或其他基因修饰细胞治疗者，或既往接受过以PD-1、PD-L1、PD-L2、CTLA4为靶点的疗法或其他专门以T细胞协同刺激或检查点通道为靶点的抗体或药物治疗者； 11. 研究期间需要或者预计使用除研究用药物以外的抗肿瘤药物治疗以及其他可能影响替雷利珠单抗（BGB-A317）的药物（方案中规定允许使用的合并用药及治疗除外）； 12. 筛选时距计划PBMC采集的2周内曾输血或使用促红细胞生成素（EPO）、粒细胞集落刺激因子（G-CSF）、粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子（GM-CSF）等对患者血象有影响的造血细胞因子药物，且经研究者判断对细胞制备有影响； 13. 目前使用泼尼松≥0.5 mg/kg或与其他等效剂量的皮质类激素者； 14. 筛选前4周内曾接种（减毒）活病毒疫苗者； 15. 血清HIV抗体阳性患者；HCV抗体阳性且HCV RNA检测阳性患者（HCV抗体阳性且HCV RNA阴性者可以入选）；梅毒检测阳性；CMV DNA阳性患者（已知有HIV病毒感染史需排除）； 16. 酗酒者或曾有药物滥用史者； 17. 已知对本试验中所包含的任何药物有效成分、辅料或者鼠源制品、异种蛋白过敏者（对顺铂、卡铂或其他含铂化合物有过敏反应史，对其他单克隆抗体有重度超敏反应史需排除）； 18. 妊娠、哺乳、计划怀孕或不愿按照研究要求采取有效避孕措施的具有潜在生育能力的女性； 19. 经研究者判断，不符合细胞制备或用药条件的情形者； 20. 存在研究者认为不适合入组的其他情况。【试验分组】试验药： 1. 中文通用名:替雷利珠单抗英文通用名:Tislelizumab Injection 商品名称:百泽安剂型:注射液规格:10ml:100mg/瓶用法用量:给药方式：静脉输注；用药频次：每3周给药1次；用量：每次200mg 用药时程:给药至疾病进展或出现不可耐受的毒性； 2. 中文通用名:注射用顺铂(冻干型) 英文通用名:Cisplatin for Injection 商品名称:NA 剂型:冻干粉规格:20mg/支用法用量:给药方式：静脉输注；用药频次：每3周给药1次（第1天或第2天）；用量：70mg/m² 用药时程:最多给药6个周期； 3. 中文通用名:卡铂注射液英文通用名:Carboplatin Injection 商品名称:波贝剂型:注射液规格:100mg/10ml/支用法用量:给药方式：静脉输注；用药频次：每3周给药1次（第1天或第2天）；用量：AUC4.5 用药时程:最多给药6个周期； 4. 中文通用名:注射用盐酸吉西他滨英文通用名:Gemcitabine Hydrochloride for Injection 商品名称:健择 Gemzar 剂型:冻干粉规格:1g/瓶用法用量:给药方式：静脉输注；用药频次：每3周给药2次（第1天及第8天）；用量：1000 mg/m² 用药时程:最多给药6个周期；对照药: 1. 中文通用名:安慰剂英文通用名:Placebo 商品名称:NA 剂型:注射液规格:10ml/瓶用法用量:给药方式：静脉输注；用药频次：每3周给药1次；用量：每次200mg 用药时程:给药至疾病进展或出现不可耐受的毒性； 2. 中文通用名:注射用顺铂(冻干型) 英文通用名:Cisplatin for Injection 商品名称:NA 剂型:冻干粉规格:20mg/支用法用量:给药方式：静脉输注；用药频次：每3周给药1次（第1天或第2天）；用量：70mg/m² 用药时程:最多给药6个周期； 3. 中文通用名:卡铂注射液英文通用名:Carboplatin Injection 商品名称:波贝剂型:注射液规格:100mg/10ml/支用法用量:给药方式：静脉输注；用药频次：每3周给药1次（第1天或第2天）；用量：AUC4.5 用药时程:最多给药6个周期； 4. 中文通用名:注射用盐酸吉西他滨英文通用名:Gemcitabine Hydrochloride for Injection 商品名称:健择 Gemzar 剂型:冻干粉规格:1g/瓶用法用量:给药方式：静脉输注；用药频次：每3周给药2次（第1天及第8天）；用量：1000 mg/m² 用药时程:最多给药6个周期；【患者获益】 1. 免费体检； 2. 有一定的交通补助； 3. 免费用药治疗（替雷利珠单抗及联合用药/安慰剂及联合用药，按试验方案给药）； 4. 就诊知名三甲医院，全程专家团队长期跟踪服务。【需要资料】肿瘤项目需要的资料（通用） ①详细记录了患者治疗经过的出院记录（距离现在时间最近的一次）； ②最近两次复查的CT或者核磁报告（含符合RECIST v1.1标准的可评估病灶及转移灶证据，需排除脑转移及活动性软脑膜疾病）； ③确诊时的病理报告以及基因检测（没做基因检测的话就不发）（经组织学确认的尿路上皮癌报告，需提供新鲜或存档肿瘤组织相关病理报告）； ④既往抗肿瘤治疗相关病历资料（含化疗、靶向治疗、免疫治疗、放疗等用药及治疗时间记录，需说明是否接受过PD-1/PD-L1/CTLA4靶点药物治疗）； ⑤血常规，血生化，出凝血功能，肿瘤标志物，传染病检查（乙肝、丙肝、艾滋、梅毒、HIV）； ⑥心脏超声心动图报告（含LVEF检测结果）及心电图报告； ⑦ECOG体能状态评分评估报告； ⑧血钙检测报告（需排除不受控制的高钙血症）； ⑨若有自身免疫性疾病、器官移植、心脑血管疾病、胃肠道疾病、间质性肺疾病等病史，需提供相关诊疗及控制情况证明材料； ⑩育龄期女性受试者需提供入组前妊娠试验阴性报告。【研究中心所在地区】河北、山西、黑龙江、吉林、辽宁、江苏、浙江、安徽、福建、江西、山东、河南、湖北、湖南、广东、海南、四川、贵州、云南、陕西、甘肃、青海、北京、上海、天津、重庆等。上百个城市都有项目中心。全国上百家三甲医院负责主治，上千家上市药企供药，根据患者实际病情和项目匹配筛选安排。招募各类疾病患者,您可直接联系我们进行匹配筛选（招募符合条件的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者）。官方渠道：线上扫码加微信详细咨询报名 02 癌症肿瘤项目【尿路上皮癌】 RC48-ADC治疗HER2阴性尿路上皮癌患者的临床研究【基本信息】登记号：CTR20192667 相关登记号：CTR20150876,CTR20150822,CTR20161035,CTR20180438,CTR20180492,CTR20180844,CTR20182469,CTR20190939,CTR20192057 药物名称：注射用重组人源化抗HER2单抗-MMAE偶联剂曾用名:无药物类型：生物制品临床申请受理号：企业选择不公示适应症：HER2阴性局部晚期或转移性尿路上皮癌患者（包括来自肾盂、输尿管、尿道起源的尿路上皮癌）试验专业题目：评价RC48-ADC治疗HER2阴性局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的有效性和安全性的单臂、开放、单中心II期临床研究试验通俗题目：RC48-ADC治疗HER2阴性尿路上皮癌患者的临床研究试验方案编号：RC48-C011;2.0 方案最新版本号：3.0 版本日期：2020-03-13 试验分类：安全性和有效性试验分期：II期其他说明:无设计类型：单臂试验随机化：非随机化盲法：开放试验范围：国内试验方案是否为联合用药：企业选择不公示【受试者信息】年龄：18岁(最小年龄)至 80岁(最大年龄) 性别：男+女健康受试者：无【入选标准】 1. 自愿参加研究，患者或监护人签署知情同意书（自愿同意参与研究并签署知情同意书）； 2. 年满18周岁（≥18周岁）且＜80周岁的男性或女性； 3. 根据组织病理学检查确诊为无法接受手术完全切除的局部进展或转移性膀胱尿路上皮癌（包括来自肾盂、输尿管、尿道起源的尿路上皮癌）； 4. 患者现阶段为经标准治疗失败（疾病进展或无法耐受）或缺乏有效的治疗方法，具体为：确诊为无法手术切除的局部进展或转移性疾病后接受过至少一线全身化疗后出现疾病进展或不能耐受（接受过以吉西他滨、紫杉醇或顺铂等其中任一药物治疗后出现3-4级不良反应，拒绝继续原方案治疗）；接受过新辅助或辅助化疗方案治疗后6个月内出现疾病进展； 5. 至少有一个可测量的肿瘤病灶（根据RECIST 1.1标准），既往接受过放疗区域的肿瘤病灶将不被视为可测量病灶，除非有足够的依据显示放疗后病灶出现明确的影像学进展； 6. 入组时ECOG（东部肿瘤协作组织）体能状态评分为0~1级，且预计生存期≥12周（≥3个月）； 7. 研究中心病理科确认的HER2表达阴性：IHC (-)或IHC 1+；受试者能够提供HER2检测的肿瘤原发或转移灶部位标本（本研究中心既往HER2检测结果经研究者确认也可接受）； 8. 患者具有充分的血液学功能：血红蛋白≥9g/dL（≥90 g/L）、绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×10⁹/L、血小板计数≥100×10⁹/L； 9. 肝肾功能未严重受损：总胆红素（TBIL）≤1.5×ULN；无肝转移时，ALT和AST ≤2.5×ULN，有肝转移时ALT且AST≤5×ULN；血清肌酐≤1.5×ULN或根据Cockcroft-Gault公式法计算肌酐清除率（CrCl）≥50 mL/min； 10. 入组前，患者在未进行抗凝治疗的情况下，凝血功能正常（凝血酶原时间（PT）或活化部分凝血活酶时间（APTT）或国际标准化比率（INR）≤1.5×ULN）； 11. 没有证据显示受试者在静息时呼吸困难，并且在呼吸室内空气时的脉搏血氧测定值>92%； 12. 心脏超声心动图检测左心室射血分数（LVEF）≥50%，无严重的心功能不全（美国纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级＜III级）； 13. 乙肝表面抗原和乙肝核心抗体均为阴性；若上述任何一项为阳性，则需外周血乙肝病毒DNA滴度低于检测值下限方可入组；HCV抗体检测结果阳性者，仅当HCV RNA的PCR检测结果为阴性时方可入选；无活动性乙型肝炎、丙型肝炎及HIV感染； 14. 无中枢神经系统（CNS）转移和/或癌性脑膜炎（曾接受过脑转移治疗且病情稳定至少3个月、无疾病进展、神经系统症状恢复至基线水平、无新的或扩大转移灶，且停药28天以上者除外）； 15. 受试者及其性伴侣在研究期间及末次给药后6个月内能够采取有效避孕措施（由研究者决定，如禁欲、避孕套、宫内节育器、避孕药等医学认可的措施）进行避孕；育龄期女性患者在入组前7天内血清或尿妊娠试验必须为阴性，且为非哺乳期； 16. 愿意且能够遵从试验和随访程序安排。【排除标准】 1. 既往有脑膜转移或中枢神经系统转移病史者（无论是否存在临床症状），或细胞回输前6个月内有明确中枢神经系统基础疾病，并遗留显著症状的患者（癌性脑膜炎，及未达到稳定标准的脑转移患者需排除）； 2. 筛选前接受过抗肿瘤治疗：研究治疗开始前3周内接受过化疗、放疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗或参与其他临床研究治疗；14天内或至少5个半衰期内（以更短时间为准）接受过化疗、靶向治疗等药物治疗；局部放疗（不包括骨盆）发生在14天内，骨盆放疗发生在28天内； 3. 白细胞单采前4周内接受过最后一剂抗肿瘤治疗（化疗、内分泌治疗、靶向治疗、肿瘤栓塞术或有抗肿瘤适应症的中药治疗等）； 4. 存在既往治疗遗留的按不良事件常用术语标准（CTCAE 5.0版）≥2级的毒性（脱发除外）； 5. 器官同种移植、异体干细胞移植和肾脏替代治疗史（既往接受过异体造血干细胞移植或实体器官移植需排除）； 6. 其他原发性实体瘤病史（过去3年内患有其他恶性肿瘤，已明显治愈的基底皮肤癌、鳞状细胞皮肤癌、局限性低危前列腺癌、宫颈原位癌、乳腺原位癌除外）； 7. 入组前4周内接受过外科大手术（诊断性手术及活检除外）或研究期间计划行大手术者；或者入组前手术伤口尚未完全愈合者（研究给药开始前4周内进行过大型手术且未完全恢复者需排除）； 8. 其他严重可能限制受试者参加此试验的疾病：（1）不能控制的糖尿病；（2）药物不能控制的高血压（收缩压≥160mmHg或舒张压≥110mmHg）；（3）严重的心功能不全（如NYHA分类为Ⅲ、Ⅳ级），过去6个月内发生心肌梗塞、不稳定性心律失常或不稳定性心绞痛；（4）入组前6个月内发生心肌梗死、不稳定型心律失常、不稳定型心绞痛；（5）入组前3个月内发生脑梗塞、脑出血；或患有其他研究者认为会对研究造成影响的周围神经系统或中枢神经系统疾病（6个月内发生脑梗塞者需排除）；（6）入组前3个月内发生胃肠道穿孔或瘘管；或患有严重胃溃疡（研究者判定有穿孔风险）；伴有临床症状或需要对症处理的大量胸水或腹水；（7）入组前4周存在已知的活动性细菌、病毒、真菌、分枝杆菌、寄生虫感染或其他感染（甲床真菌感染除外）；或需要静脉抗生素治疗或住院治疗的重大全身感染疾病（治疗肿瘤性发热除外）；活动性结核病史；（8）活动性自身免疫性疾病、免疫缺陷或其它需要免疫抑制剂治疗的疾病（过去2年内需要系统治疗的活动性自身免疫性疾病需排除，允许生理性皮质类固醇替代治疗等）；（9）肺部疾病（间质性肺炎、阻塞性肺病和有症状的支气管痉挛病史）；深静脉血栓或肺栓塞； 9. 合并其它严重的器质性疾病或精神疾病； 10. 筛选前接受过CAR-T治疗或其他基因修饰细胞治疗者，或既往接受过重组人源化抗HER2单抗-MMAE偶联剂药物治疗者； 11. 研究期间需要或者预计使用除研究用药物以外的抗肿瘤药物治疗以及其他可能影响RC48-ADC的药物（方案中规定允许使用的合并用药及治疗除外）； 12. 筛选时距计划PBMC采集的2周内曾输血或使用促红细胞生成素（EPO）、粒细胞集落刺激因子（G-CSF）、粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子（GM-CSF）等对患者血象有影响的造血细胞因子药物，且经研究者判断对细胞制备有影响； 13. 目前使用泼尼松≥0.5 mg/kg或与其他等效剂量的皮质类激素者（允许生理性皮质类固醇替代治疗）； 14. 筛选前4周内曾接种（减毒）活病毒疫苗者（研究给药开始前4周内接种过活疫苗或计划在研究期间接受任何疫苗者需排除）； 15. 血清HIV抗体阳性患者；HCV抗体阳性且HCV RNA检测阳性患者（HCV抗体阳性且HCV RNA阴性者可以入选）；梅毒检测阳性；CMV DNA阳性患者；活动性乙型肝炎患者（HBsAg或HBcAb阳性且HBV DNA拷贝数阳性）； 16. 酗酒者或曾有药物滥用史者； 17. 已知对本试验中所包含的任何药物有效成分、辅料或者鼠源制品、异种蛋白过敏者（已知对重组人源化抗HER2单抗-MMAE偶联剂药物及其组分过敏者需排除）； 18. 妊娠、哺乳、计划怀孕或不愿按照研究要求采取有效避孕措施的具有潜在生育能力的女性（妊娠或哺乳期妇女需排除）； 19. 经研究者判断，不符合细胞制备或用药条件的情形者； 20. 存在研究者认为不适合入组的其他情况（估计患者参加本临床研究的依从性不足、有其他影响结果解读或使患者处于高风险的疾病/状态等）。【试验分组】试验药： 1. 中文通用名:RC48-ADC 英文通用名:无商品名称:无剂型:注射用冻干粉针剂规格:60mg/支用法用量:给药方式：静脉滴注；用药频次：每2周给药1次；用量：2.0mg/kg 用药时程:给药至发生疾病进展、不可耐受毒性、主动退出、死亡或者申办方终止研究；对照药: 无【患者获益】 1. 免费体检； 2. 有一定的交通补助； 3. 免费用药治疗（注射用重组人源化抗HER2单抗-MMAE偶联剂（RC48-ADC），按试验方案给药）； 4. 就诊知名三甲医院，全程专家团队长期跟踪服务。【需要资料】肿瘤项目需要的资料（通用） ①详细记录了患者治疗经过的出院记录（距离现在时间最近的一次）； ②最近两次复查的CT或者核磁报告（含符合RECIST 1.1标准的可测量病灶及转移灶证据，需排除中枢神经系统转移及癌性脑膜炎）； ③确诊时的病理报告以及基因检测（没做基因检测的话就不发）（经组织学确认的尿路上皮癌报告，需提供HER2检测（IHC）相关报告及肿瘤原发/转移灶部位标本信息）； ④既往抗肿瘤治疗相关病历资料（含化疗、靶向治疗、免疫治疗、放疗、新辅助/辅助治疗等用药及治疗时间记录，需说明治疗耐受性及疾病进展情况）； ⑤血常规，血生化，出凝血功能，肿瘤标志物，传染病检查（乙肝、丙肝、艾滋、梅毒、HIV，乙肝患者需提供HBV DNA检测报告，丙肝患者需提供HCV RNA检测报告）； ⑥心脏超声心动图报告（含LVEF检测结果）及心电图报告； ⑦ECOG体能状态评分评估报告； ⑧肌酐清除率计算依据（根据Cockcroft-Gault公式）； ⑨若有自身免疫性疾病、器官移植、心脑血管疾病、胃肠道疾病、肺部疾病、结核病史等，需提供相关诊疗及控制情况证明材料； ⑩育龄期女性受试者需提供入组前7天内的血清或尿妊娠试验阴性报告。【研究中心所在地区】河北、山西、黑龙江、吉林、辽宁、江苏、浙江、安徽、福建、江西、山东、河南、湖北、湖南、广东、海南、四川、贵州、云南、陕西、甘肃、青海、北京、上海、天津、重庆等。上百个城市都有项目中心。全国上百家三甲医院负责主治，上千家上市药企供药，根据患者实际病情和项目匹配筛选安排。招募各类疾病患者,您可直接联系我们进行匹配筛选（招募符合条件的HER2阴性局部晚期或转移性尿路上皮癌患者）。官方渠道：线上扫码加微信详细咨询报名 03 癌症肿瘤项目【尿路上皮癌】注射用SHR-A2102对比研究者选择疗法治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌的III期临床研究【基本信息】登记号：CTR20244748 相关登记号：CTR20230187,CTR20230377,CTR20243945 药物名称：注射用SHR-A2102 曾用名:无药物类型：生物制品临床申请受理号：企业选择不公示适应症：晚期尿路上皮癌（局部晚期不可切除或转移性尿路上皮癌）试验专业题目：注射用 SHR-A2102 对比研究者选择疗法治疗既往接受过含铂化疗和 PD-(L)1 抑制剂和经或未经 ADC 治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌的随机、开放、对照、多中心 III 期临床研究（NEC-UC1）试验通俗题目：注射用 SHR-A2102 对比研究者选择疗法治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌的III 期临床研究试验方案编号：SHR-A2102-301 方案最新版本号：2.0 版本日期：2025-04-24 试验分类：安全性和有效性试验分期：III期其他说明:无设计类型：平行分组随机化：随机化盲法：开放试验范围：国内试验方案是否为联合用药：否【受试者信息】年龄：18岁(最小年龄)至 80岁(最大年龄) 性别：男+女健康受试者：无【入选标准】 1. 自愿参加研究，患者或监护人签署知情同意书（自愿参加本项临床研究，理解研究程序且能够书面签署知情同意书）； 2. 年满18周岁（≥18周岁）且≤80周岁（含边界值）的男性或女性； 3. 根据组织病理学检查确诊为尿路上皮癌，经影像学或其他方法确认为局部晚期不可切除或转移性疾病； 4. 患者现阶段为经标准治疗失败（疾病进展或复发）或缺乏有效的治疗方法，具体为：针对局部晚期或转移性疾病，既往已经接受过含铂方案化疗和PD-(L)1抑制剂治疗；在新辅助/辅助治疗期间应用过含铂方案化疗和/或PD-(L)1抑制剂，并在治疗期间或治疗结束6个月内复发或进展，视为在局部晚期/转移性疾病阶段接受过该治疗；最近一个方案治疗期间或治疗后出现影像学证实的疾病进展； 5. 至少有一个可测量的肿瘤病灶（根据RECIST v1.1标准），既往接受过放疗区域的肿瘤病灶将不被视为可测量病灶，除非有足够的依据显示放疗后病灶出现明确的影像学进展； 6. 入组时ECOG（东部肿瘤协作组织）体能状态评分为0~1级，且预计生存期≥3个月； 7. 能够提供已保存或新鲜肿瘤组织； 8. 患者具有充分的血液学功能：白细胞计数≥2×10⁹/L、血红蛋白≥80 g/L、中性粒细胞绝对值≥1.0×10⁹/L、血小板计数≥75×10⁹/L； 9. 肝肾功能未严重受损：总胆红素（TBIL）≤1.5×ULN；ALT和AST ≤3×ULN；血清肌酐≤1.5×ULN； 10. 入组前，患者在未进行抗凝治疗的情况下，凝血功能正常（凝血酶原时间（PT）或活化部分凝血活酶时间（APTT）或国际标准化比率（INR）≤1.5×ULN）； 11. 没有证据显示受试者在静息时呼吸困难，并且在呼吸室内空气时的脉搏血氧测定值>92%； 12. 心脏超声心动图检测左心室射血分数（LVEF）≥50%，无严重的心功能不全（美国纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级＜III级）； 13. 乙肝表面抗原和乙肝核心抗体均为阴性；若上述任何一项为阳性，则需外周血乙肝病毒DNA滴度低于检测值下限或＜1×10³拷贝数/毫升（即＜200国际单位/毫升）方可入组；HCV抗体检测结果阳性者，仅当HCV RNA的PCR检测结果为阴性时方可入选；无活动性乙型肝炎、丙型肝炎及HIV感染； 14. 无未经充分治疗的中枢神经系统（CNS）转移，或无无法控制的、有症状的活动性中枢神经系统转移（CNS转移经过充分治疗，且神经系统症状能够在随机前至少4周恢复至基线水平，与CNS治疗相关的残留体征或症状除外）； 15. 受试者及其性伴侣在研究期间及末次给药后8个月内能够采取有效避孕措施（由研究者决定，如禁欲、避孕套等医学认可的高效避孕措施）进行避孕；育龄期女性患者入组前妊娠试验须为阴性，且为非哺乳期； 16. 针对局部晚期或转移性疾病，既往接受过的系统治疗不超过3线，且接受过的抗体偶联药物治疗不超过1种； 17. 既往未接受过成分中含拓扑异构酶I抑制剂的抗体偶联药物治疗，且未针对尿路上皮癌接受过对照组包含的所有化疗药物治疗。【排除标准】 1. 既往有脑膜转移或中枢神经系统转移病史者（无论是否存在临床症状），或细胞回输前6个月内有明确中枢神经系统基础疾病，并遗留显著症状的患者（未经充分治疗、无法控制或有症状的活动性CNS转移需排除）； 2. 筛选前接受过抗肿瘤治疗：随机前4周内接受过化疗、放疗、生物治疗、靶向治疗或免疫治疗等系统性抗肿瘤治疗；姑息性放疗或局部治疗在首次使用试验用药品前2周内；14天内或至少5个半衰期内（以更短时间为准）接受过化疗、靶向治疗等药物治疗；局部放疗（不包括骨盆）发生在14天内，骨盆放疗发生在28天内； 3. 白细胞单采前4周内接受过最后一剂抗肿瘤治疗（化疗、内分泌治疗、靶向治疗、肿瘤栓塞术或有抗肿瘤适应症的中药治疗等）； 4. 存在既往治疗遗留的按不良事件常用术语标准（CTCAE 5.0版）≥2级的毒性（脱发和遗留的神经毒性除外）（根据NCI-CTCAE v5.0，既往抗肿瘤治疗引起的不良事件未恢复至≤1级者需排除）； 5. 器官同种移植、异体干细胞移植和肾脏替代治疗史（有免疫缺陷病史或器官移植史者需排除）； 6. 其他原发性实体瘤病史（随机前5年内患有其他任何恶性肿瘤，局限性低风险前列腺癌、经充分治疗且无复发证据的甲状腺乳头状癌、基底或鳞状细胞皮肤癌及其他原位癌除外）； 7. 入组前4周内接受过外科大手术（诊断性手术及活检除外）或研究期间计划行大手术者；或者入组前手术伤口尚未完全愈合者（在随机前4周内接受过除诊断或活检外的重大手术，需要在试验期间接受择期手术者需排除）； 8. 其他严重可能限制受试者参加此试验的疾病：（1）不能控制的糖尿病（糖化血红蛋白（HbA1c）≥8%者需排除）；（2）药物不能控制的高血压（收缩压≥160mmHg或舒张压≥110mmHg）；（3）严重的心功能不全（如NYHA分类为Ⅲ、Ⅳ级），有严重的心脑血管疾病者需排除；（4）入组前6个月内发生心肌梗死、不稳定型心律失常、不稳定型心绞痛，随机前6个月内发生过严重的动/静脉血栓事件（如深静脉血栓、肺栓塞、脑梗死、脑出血等，无症状且无需特殊处理的肌间静脉血栓、无症状且不需要临床干预的腔隙性脑梗除外）；（5）入组前3个月内发生脑梗塞、脑出血，随机前3个月内出现过显著临床意义的出血症状者（经研究者判断，已经控制的出血除外）；或患有其他研究者认为会对研究造成影响的周围神经系统或中枢神经系统疾病；（6）入组前3个月内发生胃肠道穿孔或瘘管；或患有严重胃溃疡（研究者判定有穿孔风险）；有合并临床症状或需穿刺引流的浆膜腔积液者需排除；（7）入组前4周存在已知的活动性细菌、病毒、真菌、分枝杆菌、寄生虫感染或其他感染（甲床真菌感染除外）；或需要静脉抗生素治疗或住院治疗的重大全身感染疾病（治疗肿瘤性发热除外）（需要静脉使用抗生素、抗病毒药或抗真菌药控制的严重感染需排除）；（8）活动性自身免疫性疾病、免疫缺陷或其它需要免疫抑制剂治疗的疾病（在首次使用试验用药品或随机前14天内接受过全身使用的糖皮质激素（强的松>10mg/天或等价剂量的同类药物）或其他免疫抑制剂以达到免疫抑制作用目的者需排除）；（9）既往有需接受类固醇治疗的间质性肺炎/间质性肺疾病、非感染性肺炎（如放射性肺炎等）；目前存在研究者判断未经稳定控制的间质性肺炎/间质性肺病、非感染性肺炎，或其他活动性肺炎； 9. 合并其它严重的器质性疾病或精神疾病（如甲状腺疾病和精神病等，经研究者判断严重危害患者安全、或影响患者完成本研究的伴随疾病需排除）； 10. 筛选前接受过CAR-T治疗或其他基因修饰细胞治疗者； 11. 研究期间需要或者预计使用除研究用药物以外的抗肿瘤药物治疗以及其他可能影响SHR-A2102的药物（方案中规定允许使用的合并用药及治疗除外）（计划本试验期间接受其他任何抗肿瘤治疗者需排除）； 12. 筛选时距计划PBMC采集的2周内曾输血或使用促红细胞生成素（EPO）、粒细胞集落刺激因子（G-CSF）、粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子（GM-CSF）等对患者血象有影响的造血细胞因子药物，且经研究者判断对细胞制备有影响； 13. 目前使用泼尼松≥0.5 mg/kg或与其他等效剂量的皮质类激素者（在首次使用试验用药品或随机前14天内接受过全身使用的糖皮质激素（强的松>10mg/天或等价剂量的同类药物）者需排除）； 14. 筛选前4周内曾接种（减毒）活病毒疫苗者； 15. 血清HIV抗体阳性患者；HCV抗体阳性且HCV RNA检测阳性患者（HCV抗体阳性且HCV RNA阴性者可以入选）；梅毒检测阳性；CMV DNA阳性患者；活动性乙型肝炎病毒（HBV）或丙型肝炎病毒（HCV）感染患者； 16. 酗酒者或曾有药物滥用史者； 17. 已知对本试验中所包含的任何药物有效成分、辅料或者鼠源制品、异种蛋白过敏者（对本研究治疗的任何组分有过敏反应者需排除）； 18. 妊娠、哺乳、计划怀孕或不愿按照研究要求采取有效避孕措施的具有潜在生育能力的女性（妊娠期或计划在研究期间妊娠的女性受试者需排除）； 19. 经研究者判断，不符合细胞制备或用药条件的情形者； 20. 存在研究者认为不适合入组的其他情况（随机前4周内接受过其它未上市的临床试验药物或治疗等）。【试验分组】试验药： 1. 中文通用名:注射用SHR-A2102 英文通用名:SHR-A2102 for Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂（注射用无菌粉末）规格:80mg/瓶用法用量:给药方式：静脉滴注；用药频次：按方案规定使用；用量：按方案规定使用用药时程:按方案规定使用；对照药: 1. 中文通用名:多西他赛注射液英文通用名:Docetaxel Injection 商品名称:艾素剂型:注射液规格:0.5ml:20mg/瓶用法用量:给药方式：静脉滴注；用药频次：按方案规定使用；用量：按方案规定使用用药时程:按方案规定使用； 2. 中文通用名:紫杉醇注射液英文通用名:Paclitaxel Injection 商品名称:康铭诺剂型:注射液规格:5ml:30mg/支用法用量:给药方式：静脉滴注；用药频次：按方案规定使用；用量：按方案规定使用用药时程:按方案规定使用； 3. 中文通用名:注射用盐酸吉西他滨英文通用名:Gemcitabine Hydrochloride for Injection 商品名称:泽菲剂型:注射剂（注射用无菌粉末）规格:1.0g/瓶用法用量:给药方式：静脉滴注；用药频次：按方案规定使用；用量：按方案规定使用用药时程:按方案规定使用； 4. 中文通用名:注射用培美曲塞二钠英文通用名:Pemetrexed Disodium for Injection 商品名称:普来乐剂型:注射剂（注射用无菌粉末）规格:0.5g/瓶用法用量:给药方式：静脉滴注；用药频次：按方案规定使用；用量：按方案规定使用用药时程:按方案规定使用； 5. 中文通用名:多西他赛注射液英文通用名:Docetaxel Injection 商品名称:艾素剂型:注射液规格:1.0ml:20mg/瓶用法用量:给药方式：静脉滴注；用药频次：按方案规定使用；用量：按方案规定使用用药时程:按方案规定使用；【患者获益】 1. 免费体检； 2. 有一定的交通补助； 3. 免费用药治疗（注射用SHR-A2102或对照药，按试验方案给药）； 4. 就诊知名三甲医院，全程专家团队长期跟踪服务。【需要资料】肿瘤项目需要的资料（通用） ①详细记录了患者治疗经过的出院记录（距离现在时间最近的一次）； ②最近两次复查的CT或者核磁报告（含符合RECIST v1.1标准的可测量病灶及转移灶证据，需排除未经充分治疗、无法控制或有症状的活动性CNS转移）； ③确诊时的病理报告以及基因检测（没做基因检测的话就不发）（经组织病理学确认的尿路上皮癌报告，需提供已保存或新鲜肿瘤组织相关信息）； ④既往抗肿瘤治疗相关病历资料（含含铂方案化疗、PD-(L)1抑制剂治疗、其他化疗、靶向治疗、免疫治疗、放疗、新辅助/辅助治疗、抗体偶联药物治疗等用药及治疗时间记录，需说明治疗线数、治疗耐受性及疾病进展情况）； ⑤血常规，血生化，出凝血功能，肿瘤标志物，传染病检查（乙肝、丙肝、艾滋、梅毒、HIV，乙肝患者需提供HBV DNA检测报告，丙肝患者需提供HCV RNA检测报告）； ⑥心脏超声心动图报告（含LVEF检测结果）及心电图报告； ⑦ECOG体能状态评分评估报告； ⑧糖化血红蛋白（HbA1c）检测报告； ⑨若有自身免疫性疾病、器官移植、心脑血管疾病、胃肠道疾病、肺部疾病、糖尿病、血栓、出血、结核病史等，需提供相关诊疗及控制情况证明材料； ⑩育龄期女性受试者需提供入组前妊娠试验阴性报告。【研究中心所在地区】河北、山西、黑龙江、吉林、辽宁、江苏、浙江、安徽、福建、江西、山东、河南、湖北、湖南、广东、海南、四川、贵州、云南、陕西、甘肃、青海、北京、上海、天津、重庆等。上百个城市都有项目中心。全国上百家三甲医院负责主治，上千家上市药企供药，根据患者实际病情和项目匹配筛选安排。招募各类疾病患者,您可直接联系我们进行匹配筛选（招募符合条件的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者）。 #扫码加微信详细咨询报名或致电咨询： 0799-6888661/186 7998 8528 04 癌症肿瘤项目【尿路上皮癌】 9MW2821联合特瑞普利单抗对比9MW2821单药一线治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌的II期临床研究【基本信息】登记号：CTR20244701 相关登记号：CTR20213438,CTR20220106,CTR20232677,CTR20234024,CTR20242376,CTR20242828,CTR20243246 药物名称：9MW2821 曾用名:无药物类型：生物制品临床申请受理号：企业选择不公示适应症：尿路上皮癌（局部晚期或转移性尿路上皮癌，包括膀胱、输尿管、肾盂及尿道来源，伴有鳞状分化、腺分化或混合类型且尿路上皮癌成分>50%的也符合要求）试验专业题目：一项评估9MW2821 联合特瑞普利单抗对比9MW2821单药一线治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌的随机对照II期临床研究试验通俗题目：9MW2821 联合特瑞普利单抗对比9MW2821单药一线治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌的II期临床研究试验方案编号：9MW2821-CP203 方案最新版本号：V1.0 版本日期：2024-11-04 试验分类：安全性和有效性试验分期：II期其他说明:无设计类型：析因设计随机化：随机化盲法：开放试验范围：国内试验方案是否为联合用药：是【受试者信息】年龄：18岁(最小年龄)至 80岁(最大年龄) 性别：男+女健康受试者：无【入选标准】 1. 自愿参加研究，患者或监护人签署知情同意书（自愿同意参与研究并签署伦理委员会批准的知情同意书）； 2. 年满18周岁（≥18周岁）且≤80周岁（含边界值）的男性或女性； 3. 根据组织病理学检查确诊为无法手术切除的局部晚期或转移性尿路上皮癌（包括膀胱、输尿管、肾盂及尿道），伴有鳞状分化、腺分化或混合类型（混合类型的尿路上皮癌成分需>50%）的尿路上皮癌也符合要求； 4. 患者现阶段为未接受过针对局部晚期或转移性尿路上皮癌的系统性治疗（缺乏既往针对性标准治疗）； 5. 至少有一个可测量的肿瘤病灶（根据RECIST v1.1标准），既往接受过放疗区域的肿瘤病灶将不被视为可测量病灶，除非有足够的依据显示放疗后病灶出现明确的进展（若既往接受过放疗，可测量病灶需在放射野外或在放射治疗完成后已显示明确的进展）； 6. 入组时ECOG（东部肿瘤协作组织）体能状态评分为0~1级，且预计生存期≥12周（≥3个月）； 7. 患者具有充分的血液学功能：白细胞计数≥2×10⁹/L、血红蛋白≥80 g/L、中性粒细胞绝对值≥1.0×10⁹/L、血小板计数≥75×10⁹/L； 8. 肝肾功能未严重受损：总胆红素（TBIL）≤1.5×ULN；ALT和AST ≤3×ULN；血清肌酐≤1.5×ULN； 9. 入组前，患者在未进行抗凝治疗的情况下，凝血功能正常（凝血酶原时间（PT）或活化部分凝血活酶时间（APTT）或国际标准化比率（INR）≤1.5×ULN）； 10. 没有证据显示受试者在静息时呼吸困难，并且在呼吸室内空气时的脉搏血氧测定值>92%； 11. 心脏超声心动图检测左心室射血分数（LVEF）≥50%，无严重的心功能不全（美国纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级＜III级）； 12. 乙肝表面抗原和乙肝核心抗体均为阴性；若上述任何一项为阳性，则需外周血乙肝病毒DNA滴度低于检测值下限或＜1×10³拷贝数/毫升（即＜200国际单位/毫升）方可入组；HCV抗体检测结果阳性者，仅当HCV RNA的PCR检测结果为阴性时方可入选；无活动性乙型肝炎、丙型肝炎及HIV感染； 13. 无中枢神经系统（CNS）转移和/或癌性脑膜炎； 14. 受试者及其性伴侣在研究期间及末次给药后180天（6个月）内能够采取有效避孕措施（由研究者决定，如禁欲、避孕套等医学认可的有效避孕措施）进行避孕；育龄期女性患者入组前妊娠试验须为阴性，且为非哺乳期； 15. 无重度干眼症、活动性角膜炎、角膜溃疡以及研究者评估可能导致角膜疾病风险增加且不适宜参加本研究的情况； 16. 能够理解并按计划进行访视、治疗、实验室检查以及其他的研究程序。【排除标准】 1. 既往有脑膜转移或中枢神经系统转移病史者（无论是否存在临床症状），或细胞回输前6个月内有明确中枢神经系统基础疾病，并遗留显著症状的患者（患有中枢神经系统转移和/或癌性脑膜炎者需排除）； 2. 筛选前接受过抗肿瘤治疗：随机前21天内接受过放射治疗或膀胱内药物治疗；14天内或至少5个半衰期内（以更短时间为准）接受过化疗、靶向治疗等药物治疗；局部放疗（不包括骨盆）发生在14天内，骨盆放疗发生在28天内； 3. 白细胞单采前4周内接受过最后一剂抗肿瘤治疗（化疗、内分泌治疗、靶向治疗、肿瘤栓塞术或有抗肿瘤适应症的中药治疗等）； 4. 存在既往治疗遗留的按不良事件常用术语标准（CTCAE 5.0版）≥2级的毒性（脱发、色素沉着除外）（随机前持续存在既往抗肿瘤治疗导致的毒性尚未恢复至0-1级者需排除）； 5. 器官同种移植、异体干细胞移植和肾脏替代治疗史（既往接受过异体造血干细胞移植或实体器官移植者需排除）； 6. 其他原发性实体瘤病史（随机前3年内患有其他恶性肿瘤者需排除）； 7. 入组前4周内接受过外科大手术（诊断性手术及活检除外、研究者判断不影响参加试验的小手术除外）或研究期间计划行大手术者；或者入组前手术伤口尚未完全愈合者（随机前28天内接受过重大外科手术者需排除）； 8. 其他严重可能限制受试者参加此试验的疾病：（1）不能控制的糖尿病；（2）药物不能控制的高血压（收缩压≥160mmHg或舒张压≥110mmHg）；（3）严重的心功能不全（如NYHA分类为Ⅲ、Ⅳ级），随机前6个月内发生过严重的心脑血管疾病或动/静脉血栓事件；（4）入组前6个月内发生心肌梗死、不稳定型心律失常、不稳定型心绞痛；（5）入组前3个月内发生脑梗塞、脑出血；或患有其他研究者认为会对研究造成影响的周围神经系统或中枢神经系统疾病；（6）入组前3个月内发生胃肠道穿孔或瘘管；或患有严重胃溃疡（研究者判定有穿孔风险）；随机前14天内存在有临床症状且需要对症处理的大量胸水或腹水、未控制的肿瘤相关骨痛或脊髓压迫；（7）入组前4周存在已知的活动性细菌、病毒、真菌、分枝杆菌、寄生虫感染或其他感染（甲床真菌感染除外）；或需要静脉抗生素治疗或住院治疗的重大全身感染疾病（治疗肿瘤性发热除外）（随机前7天内存在需系统性治疗的活动性感染需排除）；（8）活动性自身免疫性疾病、免疫缺陷或其它需要免疫抑制剂治疗的疾病（随机前2年内存在需要系统治疗的活动性自身免疫性疾病、随机前14天内接受过高剂量类固醇（>10mg/天泼尼松或等效药）或其他免疫抑制药物需排除）； 9. 合并其它严重的器质性疾病或精神疾病（药物滥用或精神类疾病且影响试验依从性者需排除）； 10. 筛选前接受过CAR-T治疗或其他基因修饰细胞治疗者，或既往接受过抗PD-1、抗PD-L1/PD-L2或抗CTLA-4等免疫检查点抑制剂治疗、任何靶向Nectin-4或偶联MMAE的抗体偶联药物治疗者； 11. 研究期间需要或者预计使用除研究用药物以外的抗肿瘤药物治疗以及其他可能影响9MW2821的药物（方案中规定允许使用的合并用药及治疗除外）； 12. 筛选时距计划PBMC采集的2周内曾输血或使用促红细胞生成素（EPO）、粒细胞集落刺激因子（G-CSF）、粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子（GM-CSF）等对患者血象有影响的造血细胞因子药物，且经研究者判断对细胞制备有影响； 13. 目前使用泼尼松≥0.5 mg/kg或与其他等效剂量的皮质类激素者（随机前14天内接受过高剂量类固醇（>10mg/天泼尼松或等效药）者需排除）； 14. 筛选前4周内曾接种（减毒）活病毒疫苗者（随机前28天内接种过活疫苗或计划在研究期间接受任何活疫苗者需排除）； 15. 血清HIV抗体阳性患者；HCV抗体阳性且HCV RNA检测阳性患者（HCV抗体阳性且HCV RNA阴性者可以入选）；梅毒检测阳性；CMV DNA阳性患者；HBsAg检测结果阳性且HBV-DNA拷贝数阳性（≥500IU/mL）患者； 16. 酗酒者或曾有药物滥用史者； 17. 已知对本试验中所包含的任何药物有效成分、辅料或者鼠源制品、异种蛋白过敏者（已知对研究药物或其任何成分严重过敏或不耐受者需排除）； 18. 妊娠、哺乳、计划怀孕或不愿按照研究要求采取有效避孕措施的具有潜在生育能力的女性； 19. 经研究者判断，不符合细胞制备或用药条件的情形者； 20. 存在研究者认为不适合入组的其他情况。【试验分组】试验药： 1. 中文通用名:9MW2821 英文通用名:9MW2821 商品名称:NA 剂型:注射剂规格:20mg/瓶用法用量:给药方式：静脉注射；用药频次：按方案规定使用；用量：1.25mg/kg 用药时程:直至达到方案规定的终止治疗标准； 2. 中文通用名:特瑞普利单抗注射液英文通用名:Toripalimab Injection 商品名称:拓益剂型:注射液规格:240mg（6ml）/瓶用法用量:给药方式：静脉输注；用药频次：按方案规定使用；用量：240mg 用药时程:直至达到方案规定的终止治疗标准；对照药: 无【患者获益】 1. 免费体检； 2. 有一定的交通补助； 3. 免费用药治疗（9MW2821单药或9MW2821联合特瑞普利单抗注射液，按试验方案给药）； 4. 就诊知名三甲医院，全程专家团队长期跟踪服务。【需要资料】肿瘤项目需要的资料（通用） ①详细记录了患者治疗经过的出院记录（距离现在时间最近的一次）； ②最近两次复查的CT或者核磁报告（含符合RECIST v1.1标准的可测量病灶及转移灶证据，需排除中枢神经系统转移及癌性脑膜炎）； ③确诊时的病理报告以及基因检测（没做基因检测的话就不发）（经组织病理学确认的尿路上皮癌报告，需注明肿瘤类型及成分占比）； ④既往抗肿瘤治疗相关病历资料（含放疗、化疗、靶向治疗、免疫治疗、手术、膀胱内药物治疗等用药及治疗时间记录，需说明治疗耐受性及疾病进展情况，确认未接受过针对局部晚期或转移性尿路上皮癌的系统性治疗）； ⑤血常规，血生化，出凝血功能，肿瘤标志物，传染病检查（乙肝、丙肝、艾滋、梅毒、HIV，乙肝患者需提供HBV DNA检测报告，丙肝患者需提供HCV RNA检测报告）； ⑥心脏超声心动图报告（含LVEF检测结果）及心电图报告； ⑦ECOG体能状态评分评估报告； ⑧眼部检查报告（排除重度干眼症、活动性角膜炎、角膜溃疡等情况）； ⑨若有自身免疫性疾病、器官移植、心脑血管疾病、胃肠道疾病、肺部疾病、糖尿病、血栓、出血、感染、精神类疾病等病史，需提供相关诊疗及控制情况证明材料； ⑩育龄期女性受试者需提供入组前妊娠试验阴性报告。【研究中心所在地区】河北、山西、黑龙江、吉林、辽宁、江苏、浙江、安徽、福建、江西、山东、河南、湖北、湖南、广东、海南、四川、贵州、云南、陕西、甘肃、青海、北京、上海、天津、重庆等。上百个城市都有项目中心。全国上百家三甲医院负责主治，上千家上市药企供药，根据患者实际病情和项目匹配筛选安排。招募各类疾病患者,您可直接联系我们进行匹配筛选（招募符合条件的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者）。官方渠道：线上扫码加微信详细咨询报名 05 癌症肿瘤项目【尿路上皮癌】 9MW2821联合特瑞普利单抗对比标准化疗一线治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌的Ⅲ期临床研究【基本信息】登记号：CTR20242828 相关登记号：无药物名称：9MW2821 曾用名:无药物类型：生物制品临床申请受理号：企业选择不公示适应症：尿路上皮癌（局部晚期或转移性尿路上皮癌，包括膀胱、输尿管、肾盂及尿道来源，伴有鳞状分化、腺分化或混合类型且尿路上皮癌成分>50%的也符合要求）试验专业题目：一项评估9MW2821联合特瑞普利单抗对比标准化疗一线治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的随机、对照、开放、多中心Ⅲ期临床研究试验通俗题目：9MW2821联合特瑞普利单抗对比标准化疗一线治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌的Ⅲ期临床研究试验方案编号：9MW2821-CP302 方案最新版本号：V1.1 版本日期：2024-07-24 试验分类：安全性和有效性试验分期：Ⅲ期其他说明:无设计类型：平行分组随机化：随机化盲法：开放试验范围：国内试验方案是否为联合用药：是【受试者信息】年龄：18岁(最小年龄)至 80岁(最大年龄) 性别：男+女健康受试者：无【入选标准】 1. 自愿参加研究，患者或监护人签署知情同意书（自愿同意参与研究并签署伦理委员会批准的知情同意书）； 2. 年满18周岁（≥18周岁）且≤80周岁（含边界值）的男性或女性； 3. 根据组织病理学检查确诊为无法手术切除的局部晚期或转移性尿路上皮癌（包括膀胱、输尿管、肾盂及尿道），伴有鳞状分化、腺分化或混合类型（混合类型的尿路上皮癌成分需>50%）的尿路上皮癌也符合要求； 4. 患者现阶段为未接受过针对局部晚期或转移性尿路上皮癌的系统性治疗（缺乏既往针对性标准治疗）； 5. 至少有一个可测量的肿瘤病灶（根据RECIST v1.1标准），既往接受过放疗区域的肿瘤病灶将不被视为可测量病灶，除非有足够的依据显示放疗后病灶出现明确的进展（若既往接受过放疗，可测量病灶需在放射野外或在放射治疗完成后已显示明确的进展）； 6. 入组时ECOG（东部肿瘤协作组织）体能状态评分为0~1级，且预计生存期≥12周（≥3个月）； 7. 需提供肿瘤组织样本，用于检测生物标志物的表达，检测结果不影响入组； 8. 研究者判断适合接受含顺铂或卡铂的化疗方案治疗； 9. 患者具有充分的血液学功能：白细胞计数≥2×10⁹/L、血红蛋白≥80 g/L、中性粒细胞绝对值≥1.0×10⁹/L、血小板计数≥75×10⁹/L； 10. 肝肾功能未严重受损：总胆红素（TBIL）≤1.5×ULN；ALT和AST ≤3×ULN；血清肌酐≤1.5×ULN； 11. 入组前，患者在未进行抗凝治疗的情况下，凝血功能正常（凝血酶原时间（PT）或活化部分凝血活酶时间（APTT）或国际标准化比率（INR）≤1.5×ULN）； 12. 没有证据显示受试者在静息时呼吸困难，并且在呼吸室内空气时的脉搏血氧测定值>92%； 13. 心脏超声心动图检测左心室射血分数（LVEF）≥50%，无严重的心功能不全（美国纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级＜III级）； 14. 乙肝表面抗原和乙肝核心抗体均为阴性；若上述任何一项为阳性，则需外周血乙肝病毒DNA滴度低于检测值下限或＜1×10³拷贝数/毫升（即＜200国际单位/毫升）方可入组；HCV抗体检测结果阳性者，仅当HCV RNA的PCR检测结果为阴性时方可入选；无活动性乙型肝炎、丙型肝炎及HIV感染； 15. 无中枢神经系统（CNS）转移和/或癌性脑膜炎； 16. 受试者及其性伴侣在研究期间及末次给药后180天（6个月）内能够采取有效避孕措施（由研究者决定，如禁欲、避孕套等医学认可的有效避孕措施）进行避孕；育龄期女性患者入组前妊娠试验须为阴性，且为非哺乳期； 17. 无重度干眼症、活动性角膜炎、角膜溃疡以及研究者评估可能导致角膜疾病风险增加且不适宜参加本研究的情况； 18. 能够理解并按计划进行访视、治疗、实验室检查以及其他的研究程序。【排除标准】 1. 既往有脑膜转移或中枢神经系统转移病史者（无论是否存在临床症状），或细胞回输前6个月内有明确中枢神经系统基础疾病，并遗留显著症状的患者（患有中枢神经系统转移和/或癌性脑膜炎者需排除）； 2. 筛选前接受过抗肿瘤治疗：随机前21天内接受过放射治疗或膀胱内药物治疗；随机前14天内接受过具有抗肿瘤适应症的传统中（草）药或中成药治疗；14天内或至少5个半衰期内（以更短时间为准）接受过化疗、靶向治疗等药物治疗；局部放疗（不包括骨盆）发生在14天内，骨盆放疗发生在28天内； 3. 白细胞单采前4周内接受过最后一剂抗肿瘤治疗（化疗、内分泌治疗、靶向治疗、肿瘤栓塞术或有抗肿瘤适应症的中药治疗等）； 4. 存在既往治疗遗留的按不良事件常用术语标准（CTCAE 5.0版）≥2级的毒性（脱发、色素沉着除外）（随机前持续存在既往抗肿瘤治疗导致的毒性尚未恢复至0-1级者需排除）； 5. 器官同种移植、异体干细胞移植和肾脏替代治疗史（既往接受过异体造血干细胞移植或实体器官移植者需排除）； 6. 其他原发性实体瘤病史（随机前3年内患有其他恶性肿瘤者需排除）； 7. 入组前4周内接受过外科大手术（诊断性手术及活检除外、研究者判断不影响参加试验的小手术除外）或研究期间计划行大手术者；或者入组前手术伤口尚未完全愈合者（随机前28天内接受过重大外科手术者需排除）； 8. 其他严重可能限制受试者参加此试验的疾病：（1）不能控制的糖尿病；（2）药物不能控制的高血压（收缩压≥160mmHg或舒张压≥110mmHg）；（3）严重的心功能不全（如NYHA分类为Ⅲ、Ⅳ级），随机前6个月内发生过严重的心脑血管疾病或动/静脉血栓事件；（4）入组前6个月内发生心肌梗死、不稳定型心律失常、不稳定型心绞痛；（5）入组前3个月内发生脑梗塞、脑出血；或患有其他研究者认为会对研究造成影响的周围神经系统或中枢神经系统疾病；（6）入组前3个月内发生胃肠道穿孔或瘘管；或患有严重胃溃疡（研究者判定有穿孔风险）；随机前14天内存在有临床症状且需要对症处理的大量胸水或腹水、未控制的肿瘤相关骨痛或脊髓压迫；（7）入组前4周存在已知的活动性细菌、病毒、真菌、分枝杆菌、寄生虫感染或其他感染（甲床真菌感染除外）；或需要静脉抗生素治疗或住院治疗的重大全身感染疾病（治疗肿瘤性发热除外）（随机前7天内存在需系统性治疗的活动性感染需排除）；（8）活动性自身免疫性疾病、免疫缺陷或其它需要免疫抑制剂治疗的疾病（随机前2年内存在需要系统治疗的活动性自身免疫性疾病、随机前14天内接受过高剂量类固醇（>10mg/天泼尼松或等效药）或其他免疫抑制药物需排除）； 9. 合并其它严重的器质性疾病或精神疾病（药物滥用或精神类疾病且影响试验依从性者需排除）； 10. 筛选前接受过CAR-T治疗或其他基因修饰细胞治疗者，或既往接受过抗PD-1、抗PD-L1/PD-L2或抗CTLA-4等免疫检查点抑制剂治疗、任何靶向Nectin-4或偶联MMAE的抗体偶联药物治疗者； 11. 研究期间需要或者预计使用除研究用药物以外的抗肿瘤药物治疗以及其他可能影响9MW2821的药物（方案中规定允许使用的合并用药及治疗除外）； 12. 筛选时距计划PBMC采集的2周内曾输血或使用促红细胞生成素（EPO）、粒细胞集落刺激因子（G-CSF）、粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子（GM-CSF）等对患者血象有影响的造血细胞因子药物，且经研究者判断对细胞制备有影响； 13. 目前使用泼尼松≥0.5 mg/kg或与其他等效剂量的皮质类激素者（随机前14天内接受过高剂量类固醇（>10mg/天泼尼松或等效药）者需排除）； 14. 筛选前4周内曾接种（减毒）活病毒疫苗者（随机前28天内接种过活疫苗或计划在研究期间接受任何活疫苗者需排除）； 15. 血清HIV抗体阳性患者；HCV抗体阳性且HCV RNA检测阳性患者（HCV抗体阳性且HCV RNA阴性者可以入选）；梅毒检测阳性；CMV DNA阳性患者；HBsAg检测结果阳性且HBV-DNA拷贝数阳性（≥500IU/mL）患者； 16. 酗酒者或曾有药物滥用史者； 17. 已知对本试验中所包含的任何药物有效成分、辅料或者鼠源制品、异种蛋白过敏者（已知对研究药物或其任何成分严重过敏或不耐受者需排除）； 18. 妊娠、哺乳、计划怀孕或不愿按照研究要求采取有效避孕措施的具有潜在生育能力的女性； 19. 经研究者判断，不符合细胞制备或用药条件的情形者； 20. 存在研究者认为不适合入组的其他情况。【试验分组】试验药： 1. 中文通用名:9MW2821 英文通用名:9MW2821 商品名称:NA 剂型:注射剂规格:20mg/瓶用法用量:给药方式：静脉输注；用药频次：按方案规定使用；用量：1.25mg/kg 用药时程:直至达到方案规定的终止治疗标准； 2. 中文通用名:特瑞普利单抗注射液英文通用名:Toripalimab Injection 商品名称:拓益剂型:注射液规格:240mg（6mL）/瓶用法用量:给药方式：静脉输注；用药频次：按方案规定使用；用量：240mg 用药时程:直至达到方案规定的终止治疗标准；对照药: 1. 中文通用名:注射用顺铂英文通用名:Cisplatin for injection 商品名称:NA 剂型:冻干粉规格:20mg/支用法用量:给药方式：静脉输注；用药频次：按方案规定使用；用量：70mg/m² 用药时程:直至达到方案规定的终止治疗标准； 2. 中文通用名:卡铂注射液英文通用名:Carboplatin Injection 商品名称:波贝剂型:注射剂规格:100mg/10ml/瓶用法用量:给药方式：静脉输注；用药频次：按方案规定使用；用量：AUC=4.5或5 用药时程:直至达到方案规定的终止治疗标准； 3. 中文通用名:注射用盐酸吉西他滨英文通用名:Gemcitabine Hydrochloride for Injection 商品名称:英择剂型:冻干粉规格:1000mg/支用法用量:给药方式：静脉输注；用药频次：按方案规定使用；用量：1000mg/m² 用药时程:直至达到方案规定的终止治疗标准；【患者获益】 1. 免费体检； 2. 有一定的交通补助； 3. 免费用药治疗（9MW2821联合特瑞普利单抗注射液或对照化疗药物，按试验方案给药）； 4. 就诊知名三甲医院，全程专家团队长期跟踪服务。【需要资料】肿瘤项目需要的资料（通用） ①详细记录了患者治疗经过的出院记录（距离现在时间最近的一次）； ②最近两次复查的CT或者核磁报告（含符合RECIST v1.1标准的可测量病灶及转移灶证据，需排除中枢神经系统转移及癌性脑膜炎）； ③确诊时的病理报告以及基因检测（没做基因检测的话就不发）（经组织病理学确认的尿路上皮癌报告，需注明肿瘤类型及成分占比，同时提供肿瘤组织样本用于生物标志物检测）； ④既往抗肿瘤治疗相关病历资料（含放疗、化疗、靶向治疗、免疫治疗、手术、膀胱内药物治疗、抗肿瘤中药/中成药治疗等用药及治疗时间记录，需说明治疗耐受性及疾病进展情况，确认未接受过针对局部晚期或转移性尿路上皮癌的系统性治疗）； ⑤血常规，血生化，出凝血功能，肿瘤标志物，传染病检查（乙肝、丙肝、艾滋、梅毒、HIV，乙肝患者需提供HBV DNA检测报告，丙肝患者需提供HCV RNA检测报告）； ⑥心脏超声心动图报告（含LVEF检测结果）及心电图报告； ⑦ECOG体能状态评分评估报告； ⑧眼部检查报告（排除重度干眼症、活动性角膜炎、角膜溃疡等情况）； ⑨若有自身免疫性疾病、器官移植、心脑血管疾病、胃肠道疾病、肺部疾病、糖尿病、血栓、出血、感染、精神类疾病等病史，需提供相关诊疗及控制情况证明材料； ⑩育龄期女性受试者需提供入组前妊娠试验阴性报告。【研究中心所在地区】河北、山西、黑龙江、吉林、辽宁、江苏、浙江、安徽、福建、江西、山东、河南、湖北、湖南、广东、海南、四川、贵州、云南、陕西、甘肃、青海、北京、上海、天津、重庆等。上百个城市都有项目中心。全国上百家三甲医院负责主治，上千家上市药企供药，根据患者实际病情和项目匹配筛选安排。招募各类疾病患者,您可直接联系我们进行匹配筛选（招募符合条件的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者）。官方渠道：线上扫码加微信详细咨询报名 06 癌症肿瘤项目【尿路上皮癌】在晚期实体瘤患者中评价试验药物KY-0118注射剂安全性、有效性的Ⅰ期临床试验【基本信息】登记号：CTR20223155 相关登记号：无药物名称：KY-0118注射液曾用名:无药物类型：生物制品临床申请受理号：企业选择不公示适应症：组织学和/或细胞学确诊，无标准治疗或标准治疗无效或不耐受的局部晚期或转移性实体瘤患者（包括但不限于胰腺癌、结直肠癌、黑色素瘤、肾细胞癌、尿路上皮癌、非小细胞肺癌等）试验专业题目：在局部晚期或转移性实体瘤患者中评价KY-0118注射剂的安全性、耐受性、药代动力学及初步有效性的Ⅰ期临床试验试验通俗题目：在晚期实体瘤患者中评价试验药物KY-0118注射剂安全性、有效性的Ⅰ期临床试验试验方案编号：KY-0118-ZJKY 方案最新版本号：V1.6 版本日期：2025-12-12 试验分类：安全性试验分期：Ⅰ期其他说明:安全性、耐受性、药代动力学及初步有效性的试验设计类型：单臂试验随机化：非随机化盲法：开放试验范围：国内试验方案是否为联合用药：否【受试者信息】年龄：18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) 性别：男+女健康受试者：无【入选标准】 1. 自愿参加研究，患者或监护人签署知情同意书（自愿入组并签署知情同意书，且自愿遵循试验治疗方案和访视计划）； 2. 年满18周岁（≥18周岁）且≤75周岁（含边界值）的男性或女性； 3. 根据组织病理学和/或细胞学检查确诊为局部晚期或转移性实体瘤患者（包括但不限于胰腺癌、结直肠癌、黑色素瘤、肾细胞癌、尿路上皮癌、非小细胞肺癌等），目前无标准治疗或标准治疗无效或不耐受（Ia期剂量递增阶段）；Ib期剂量扩展阶段队列1为晚期实体瘤，队列2推荐瘤种为三阴乳腺癌、结直肠癌、尿路上皮癌、肾癌和黑色素瘤等； 4. 患者现阶段为经标准治疗失败（无标准治疗或标准治疗无效或不耐受）或缺乏有效的治疗方法； 5. 至少有一个可测量的肿瘤病灶（根据RECIST 1.1实体瘤疗效评估标准（CT、MRI），未经局部治疗或局部治疗后进展均可），既往接受过放疗区域的肿瘤病灶将不被视为可测量病灶，除非有足够的依据显示放疗后病灶出现明确的进展； 6. 入组时ECOG（东部肿瘤协作组织）体能状态评分为0~1级，且预计生存期≥12周（≥3个月）； 7. 首次给药前，既往治疗中发生的毒性反应（按照CTCAE V5.0，脱发和外周神经病变<2级、非临床显著性或无症状性实验室异常除外）已恢复到≤1级或稳定； 8. 患者具有充分的血液学功能：中性粒细胞计数绝对值(ANC)≥1.5×10⁹/L、血红蛋白≥90g/L、血小板计数≥100×10⁹/L，且筛选前14天内未接受过输血或生物反应调节剂(如促粒细胞、红细胞生长因子等)治疗； 9. 肝肾功能未严重受损：总胆红素(TBIL)≤1.5×ULN（有肝转移则≤3.0×ULN）；ALT和AST均≤2.5×ULN（有肝转移则均≤5.0×ULN）；碱性磷酸酶(ALP)≤1.5×ULN；血清肌酐(Cr)≤1.5×ULN，或肌酐清除率(Ccr)≥50 mL/min(根据Cockcroft-Gault公式)，16-24小时内尿量＞10 mL/h； 10. 入组前，患者在未进行治疗性抗凝药物治疗的情况下，凝血功能正常：国际标准化比值(INR)≤1.5×ULN，且活化部分凝血活酶时间(APTT)≤1.5×ULN； 11. 没有证据显示受试者在静息时呼吸困难，并且在呼吸室内空气时的脉搏血氧测定值≥90%（血氧饱和度≥90%）；大便隐血试验阴性； 12. 心脏超声心动图检测左心室射血分数（LVEF）≥50%，无严重的心功能不全； 13. 甲状腺功能基本正常：促甲状腺激素(TSH)≤1×ULN（如异常但FT3、FT4水平正常，可入组）； 14. 无活动性乙型肝炎、丙型肝炎及HIV感染（具体参照排除标准相关条款判定）； 15. 无活动性中枢神经系统（CNS）转移（无症状脑转移或临床症状稳定且无需皮质类固醇激素和其他针对脑转移治疗≥4周者除外）； 16. 甲状腺功能基本正常：促甲状腺激素(TSH)≤1×ULN（如异常应同时观察FT3、FT4水平，如FT3、FT4水平正常，可以入组）。【排除标准】 1. 既往有脑膜转移或中枢神经系统转移病史者（无论是否存在临床症状），或细胞回输前6个月内有明确中枢神经系统基础疾病，并遗留显著症状的患者（原发中枢神经系统恶性肿瘤或经局部治疗失败的活动性CNS转移患者，无症状脑转移或临床症状稳定且无需针对性治疗≥4周者除外）； 2. 筛选前接受过抗肿瘤治疗：首次给药前4周内接受过全身性抗肿瘤治疗（化疗、免疫治疗、生物制剂等）；首次给药前2周内接受过激素抗肿瘤治疗、小分子靶向治疗或姑息性局部治疗；首次给药前1周内接受具有抗肿瘤适应症的中草药或中成药；14天内或至少5个半衰期内（以更短时间为准）接受过化疗、靶向治疗等药物治疗（符合上述时限要求的情况除外）； 3. 白细胞单采前4周内接受过最后一剂抗肿瘤治疗（化疗、内分泌治疗、靶向治疗、肿瘤栓塞术或有抗肿瘤适应症的中药治疗等）（符合上述时限要求的情况除外）； 4. 存在既往治疗遗留的按不良事件常用术语标准（CTCAE V5.0 版）≥2级的毒性（脱发和遗留的神经毒性除外、外周神经病变<2级除外、非临床显著性或无症状性实验室异常除外）；在既往接受免疫治疗药物期间出现过任何≥3级或导致终止免疫治疗的免疫相关的不良事件(irAE)； 5. 器官同种移植、异体干细胞移植和肾脏替代治疗史（有骨髓移植或实体器官移植史者均排除）； 6. 其他原发性实体瘤病史（筛选前5年内有其他恶性肿瘤病史，已根治的宫颈原位癌或非黑色素瘤皮肤癌、已根治且五年内无复发的第二原发癌除外）； 7. 入组前4周内接受过外科大手术（诊断性活检除外）或研究期间计划行大手术者；或者入组前手术伤口尚未完全愈合者； 8. 其他严重可能限制受试者参加此试验的疾病：（1）不能控制的糖尿病；药物未能控制的高血压（收缩压≥150mmHg，舒张压≥90mmHg）；（2）严重的心功能不全（纽约心脏病协会(NYHA)标准3-4级的慢性心力衰竭）；有临床意义的瓣膜病；需要治疗的严重心律失常(除外房颤、阵发性室上性心动过速)，如QTcF男性≥450ms、女性≥470ms(以Fridericia公式计算)；筛选前6个月内有过心肌梗死或搭桥、支架手术；肺动脉高压或不稳定型心绞痛；（3）入组前6个月内发生心肌梗死、不稳定型心律失常、不稳定型心绞痛，或发生过动静脉血栓栓塞史(如脑卒中、短暂性脑缺血发作、深静脉血栓、肺栓塞等)；（4）入组前3个月内发生脑梗塞、脑出血；或患有其他研究者认为会对研究造成影响的周围神经系统或中枢神经系统疾病；（5）入组前3个月内发生胃肠道穿孔或瘘管；或患有严重胃溃疡、内镜评估可能引起消化道出血或穿孔的疾病(如十二指肠溃疡、肠梗阻、急性克罗恩病、溃疡性结肠炎、大面积胃和小肠切除等)；既往有肠穿孔、肠瘘史且经手术治疗后未痊愈者；食管胃底静脉曲张；患有慢性克罗恩病和溃疡性结肠炎的患者(除全结肠和直肠切除者)，即使在非活动期也排除；患有遗传性非息肉病性结直肠癌或家族性腺瘤性息肉病综合征者；（6）入组前4周存在已知的活动性细菌、病毒、真菌、分枝杆菌、寄生虫感染或其他感染（甲床真菌感染除外）；或需要静脉抗生素治疗或住院治疗的重大全身感染疾病（治疗肿瘤性发热除外）；目前存在有显著临床意义的活动性感染(例如败血症、菌血症、病毒血症等)；（7）活动性自身免疫性疾病、免疫缺陷或其它需要免疫抑制剂治疗的疾病（目前正在使用免疫抑制剂或全身激素治疗(剂量≥10mg/天的泼尼松或其他等效激素)且入组前2周内未停用者；既往有自身免疫性疾病史，仅通过激素替代治疗可以控制的甲状腺功能减退、无需全身治疗的皮肤病(如白癜风、银屑病)、已控制的乳糜泻除外）；首次给药前6个月内接受过IL-2的治疗者；（8）存在因晚期恶性肿瘤或其并发症或严重肺部原发疾病导致的休息时中度或重度呼吸困难史，或当前需要连续吸氧治疗，或目前患有间质性肺疾病(ILD)或肺炎、重度慢性阻塞性肺病、重度肺功能不全、有症状的支气管痉挛等病史；（9）目前存在活动性出血，或有出血倾向者；目前存在穿刺引流治疗不能控制的需反复引流或有明显症状的第三间隙积液(如中-大量胸腔积液、中-大量心包积液、腹水)，无临床症状且不需要临床干预的少量积液除外；经研究者评估需要大量补液的患者（如严重高钙血症）； 9. 合并其它严重的器质性疾病或精神疾病（既往有明确的神经或精神障碍史，如癫痫、痴呆、精神状态改变，依从性差者除外）； 10. 筛选前接受过CAR-T治疗或其他基因修饰细胞治疗者； 11. 研究期间需要或者预计使用除研究用药物以外的抗肿瘤药物治疗以及其他可能影响KY-0118的药物（方案中规定允许使用的合并用药及治疗除外）； 12. 筛选时距计划PBMC采集的2周内曾输血或使用促红细胞生成素（EPO）、粒细胞集落刺激因子（G-CSF）、粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子（GM-CSF）等对患者血象有影响的造血细胞因子药物，且经研究者判断对细胞制备有影响（筛选前14天内未接受过上述治疗者除外）； 13. 目前使用泼尼松≥10mg/天或与其他等效剂量的皮质类激素者，且入组前2周内未停用； 14. 筛选前4周内曾接种（减毒）活病毒疫苗者，或计划在试验期间接种活疫苗者； 15. 血清HIV抗体阳性患者；HCV抗体阳性且HCV RNA高于检测下限患者（活动性丙型肝炎）；HBsAg阳性且HBV-DNA ≥2000 IU/ml（活动性乙型肝炎）患者；梅毒检测阳性患者；CMV DNA阳性患者； 16. 酗酒者或曾有药物滥用史者（近1年内有酗酒或药物滥用史者）； 17. 已知对本试验中所包含的任何药物有效成分、辅料或者鼠源制品、异种蛋白过敏者（已知对IL-2或PD-1/PD-L1药物或其任一组分有过敏史者，或已知对融合蛋白有严重过敏反应史者，过敏体质者(如对两种或两种以上食物或药物过敏者)均除外）； 18. 妊娠、哺乳、计划怀孕或不愿按照研究要求采取有效避孕措施的具有潜在生育能力的女性（血清妊娠试验阳性或哺乳期女性；患者不同意在研究期间及接受试验药物结束后6个月采取充分的避孕措施者均排除）； 19. 经研究者判断，不符合细胞制备或用药条件的情形者； 20. 存在研究者认为不适合入组的其他情况（筛选前4周内参加过其他临床研究者除外）。【试验分组】试验药： 1. 中文通用名:KY-0118注射液英文通用名:KY-0118 商品名称:KY-0118 剂型:冻干粉规格:5mg/瓶用法用量:给药方式：静脉推注；用药频次：按剂量组给药，每周一次；用药时程:单次给药给药1次；多次给药每周给药一次，3周为一个治疗周期，直至疾病进展、或退出； 2. 中文通用名:KY-0118注射液英文通用名:KY-0118 商品名称:KY-0118 剂型:冻干粉规格:5mg/瓶用法用量:给药方式：静脉推注/皮下注射；用药频次：按剂量及队列给药；用药时程:静脉缓慢推注：首次用药后1年内，每周给药1次，每3周为一个治疗周期；首次用药后1年至2年内，每2周给药一次，每6周为一个治疗周期；首次用药后满2年后，由研究者判断是否继续给药；皮下注射：受试者采用梯度给药，每2周给药一次，4周为一个治疗周期； 3. 中文通用名:KY-0118注射液英文通用名:KY-0118 商品名称:KY-0118 剂型:冻干粉规格:5mg/瓶用法用量:给药方式：皮下注射；用药频次：按剂量及队列给药；用药时程:每2周给药一次，4周为一个治疗周期；对照药: 无【患者获益】 1. 免费体检； 2. 有一定的交通补助； 3. 免费用药治疗（KY-0118注射液，按试验方案给药）； 4. 就诊知名三甲医院，全程专家团队长期跟踪服务。【需要资料】肿瘤项目需要的资料（通用） ①详细记录了患者治疗经过的出院记录（距离现在时间最近的一次）； ②最近两次复查的CT或者核磁报告（含符合RECIST 1.1标准的可测量病灶及转移灶证据，需评估中枢神经系统转移情况）； ③确诊时的病理报告以及基因检测（没做基因检测的话就不发）（经组织病理学和/或细胞学确认的局部晚期或转移性实体瘤报告）； ④既往抗肿瘤治疗相关病历资料（含化疗、免疫治疗、生物制剂、激素抗肿瘤治疗、小分子靶向治疗、姑息性局部治疗、抗肿瘤中草药/中成药治疗等用药及治疗时间记录，需说明治疗耐受性及疾病进展情况，确认无标准治疗或标准治疗无效或不耐受）； ⑤血常规，血生化（含肝肾功能、甲状腺功能、碱性磷酸酶等），出凝血功能（含INR、APTT），肿瘤标志物，传染病检查（乙肝、丙肝、艾滋、梅毒、HIV，乙肝患者需提供HBV DNA检测报告，丙肝患者需提供HCV RNA检测报告）； ⑥心脏超声心动图报告（含LVEF检测结果）及心电图报告（含QTcF值计算）； ⑦ECOG体能状态评分评估报告； ⑧大便隐血试验报告、血氧饱和度检测报告； ⑨若有自身免疫性疾病、器官移植、心脑血管疾病、胃肠道疾病、肺部疾病、糖尿病、血栓、出血、感染、精神类疾病等病史，需提供相关诊疗及控制情况证明材料； ⑩育龄期女性受试者需提供入组前妊娠试验阴性报告。【研究中心所在地区】河北、山西、黑龙江、吉林、辽宁、江苏、浙江、安徽、福建、江西、山东、河南、湖北、湖南、广东、海南、四川、贵州、云南、陕西、甘肃、青海、北京、上海、天津、重庆等。上百个城市都有项目中心。全国上百家三甲医院负责主治，上千家上市药企供药，根据患者实际病情和项目匹配筛选安排。招募各类疾病患者,您可直接联系我们进行匹配筛选（招募符合条件的局部晚期或转移性实体瘤患者）。官方渠道：线上扫码加微信详细咨询报名我司平台丨康心药物临床试验患者招募平台招募公司丨江西康心医疗科技有限公司背书单位丨国家疾病防治中心咨询报名丨雍主任:0799-6888661、189 7999 1644、186 7998 8528

临床3期

2026-01-30

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外资CDMO纷纷易手，它们在华消失殆尽了 | 海斌访谈

“这个领域已经证明，中国效率比美国要高。” “不光是在收缩，是在消失。”澳斯康创始人罗顺近期接受第一财经记者采访时，这样评价跨国CDMO在华业务。 CDMO是指合同研发和生产组织，它是制药产业链分工日益专业化的结果。2020年左右，一大批知名跨国企业如龙沙、赛默飞世尔、默克等都在中国投资了CDMO业务，并对中国业务寄予厚望。现在，潮水已经退去。目前，还在中国开展CDMO业务的跨国企业几乎只有德国的勃林格殷格翰了。进退之间 2025年，昭衍生物向前一步。 2025年9月份，昭衍生物技术（广州）有限公司开业。它的制造基地位于广州知识城，聚焦于大分子药物的CDMO。这一基地拥有17000平方米的实验室及生产车间，配备国际领先的模块化生产设施,建有多条200升、500升、2000升一次性原液生产线，及水针、冻干高端制剂线，并具备连续化生产工艺及数字化控制系统。当时，广州昭衍生物总经理贺涛表示，这一制造基地的投运，标志着昭衍生物“南北协同、中外联动”战略迈出实质性一步。该基地提升昭衍生物在大湾区的产能供给，更为集团打造辐射东南亚及其他海外地区的生物医药创新协同平台打下基础。 2025年，龙沙（Lonza）向后一步。龙沙是一家瑞士百年企业，也是全球CDMO的龙头。昭衍生物的这座广州工厂原来就属于龙沙。龙沙2018年从GE Healthcare手中购得这座工厂，并为之投资了近1亿美元。这座工厂自从2021年投产之后，经历了疫情以及后疫情时代的生物制药行业困境。龙沙广州工厂开业仅三年时间就因订单不足而关停，并不得不在2025年1月份卖给了昭衍生物。如果说龙沙走得决绝，那么赛默飞世尔则显得游移不定。赛默飞世尔与中国本土企业健新原力合作建设的CDMO工厂位于杭州临空经济区。这座2022年投产的工厂占地80000平方米，具备临床和商业化的原液和制剂生产能力，提供工艺流程开发、细胞系开发、生物原液生产和无菌灌装等服务。赛默飞杭州工厂在2022年开业后，就遭遇了艰难的市场环境，订单不足以支撑其继续运营。熟悉赛默飞世尔的知情人士对第一财经记者表示，赛默飞世尔一度希望其合作方健新原力完全接手这座杭州工厂，但双方最终没能达成交易。赛默飞世尔官网介绍，该公司目前制药服务在中国大陆剩下两家临床试验服务工厂，分别位于苏州和北京。不过，这两座工厂并非CDMO，而是支持其客户的临床供应需求。当下，赛默飞世尔杭州工厂的命运依然悬而未决。业内消息称，德国默克在2023年把上海张江的制造基地卖给了总部位于广州的汉腾生物。默克方面没有向第一财经证实这一交易，但表示默克中国CDMO业务确实经历了重要转型。早在2021年的时候，辉瑞就把其位于中国位于杭州的生物药原液和制剂生产基地卖给了药明生物。 “他们是全面萎缩。”罗顺评价说，跨国企业在中国的CDMO业务,不光是在收缩，而更像是在消失。澳斯康刚开始做CDMO业务的时候，中国本土还有不少外资CDMO企业。当时，罗顺认为国外这些大品牌不一定能够在中国扎根下去。后来的结果显示，外资CDMO在中国衰退的速度比他预想的还要快得多。罗顺表示，勃林格殷格翰是为数不多的在中国还存活下来的外资CDMO。它之所以能够在中国市场生存下来，很大程度上是因为它早期拿到了百济神州的PD-1药物百泽安的生产制造合同。勃林格殷格翰不是单纯的CDMO公司，它的业务涵盖了人用药品、动物保健和生物制药合同生产三大板块，其中人用药物是其最主要收入来源，CDMO业务占比只有5%左右。“BI大分子CDMO业务小小的2000升规模，微不足道。所以它关不关，也无所谓。”罗顺称。即便勃林格殷格翰，也在面临人才的流失问题。2024年，澳斯康任命罗家立为集团CEO，而罗家立此前是勃林格殷格翰生物药业中国总经理。中国CDMO的进阶期 2019年的《药品管理法》是中国CDMO市场的制度转折点。这一政策确立了MAH制度，它允许药品的生产许可证与上市许可证分离，从而降低了研发机构的生产门槛。那些专注于研发的药企，可以借助外部CDMO实现商业化落地。 “制度红利扩大了潜在客户群体，更推动行业形成‘专业研发+专业生产’的精细化分工体系，为CDMO市场开辟了增量空间。”研究机构沙利文在《2025中国医药CDMO行业发展洞察蓝皮书》中表示。欧美CDMO也是在MAH制度确立之后大举布局中国市场的。而且，中国也有一系列优势因素。中国有庞大的工程师队伍，人力资源丰富且相对成本较低。据沙利文估算，与欧美相比，中国初级工程师薪资约为1/3,资深专家成本低30%-50%。而且中国也具备较为完整的上游原材料和全产业链优势。这些积极因素都没能令外资CDMO扎根下来。相当一批欧美CDMO在中国从规划到投产，恰好经历全球新冠病毒疫情，以及后疫情时代的生物制药产业低迷。中国创新药行业方兴未艾，但家底也很微薄，它们在选择CDMO合作方的时候不得不考虑性价比。美欧CDMO服务定价，植根于欧美的医药价格体系。比如同一款肿瘤药物，美国售价可达中国的十倍。欧美CDMO定价自然更高一些。但这种高标准、高价格的模式在中国水土不服。大多数中国创新药企用不起国际CDMO的服务，也不足为奇。即便那些早期采用外资CDMO服务的药企，也在寻找新的出路。比如百济神州早期是借助勃林格殷格翰的工厂生产其抗癌药物百泽安。后来，百济神州分别在苏州及广州建立起小分子药物和大分子生物药的生产基地，以支持其自主开发产品或授权许可产品的商业化。现在百济神州在中国的百泽安生产已经不完全依赖勃林格殷格翰。如百济神州一样自建生产能力的创新药企不少，一些企业甚至将自有制造基地用于代工服务。先声药业从美国引入中国的科赛拉是一款降低化疗引起的骨髓抑制发生率的药物，目前已经在海南实现本土化生产并供货全国。据悉，科赛拉的海外原研药企认可了先声药业的制造能力，未来一两年内，先声药业还有望将中国生产的科赛拉药物反向输入欧洲、美国等全球市场。现在，国内CDMO能力已经逐渐追上跨国CDMO,而且它们效率更高，价格更便宜。 “你的效率、规模、质量标准、保障供应，你能够为客户解决问题，客户能够依赖你，就会有发展的机会。”罗顺表示。据沙利文观察，2018年到2023年期间，中国医药CDMO市场规模以39.9%的复合增长率，从160亿人民币增长至859亿人民币，预计2028年达到2084亿人民币。中国CDMO的增长速度显著高于全球增长水平，因此中国CDMO市场的全球占比从2018年的5%左右，增长至2023年的15%左右。中国CDMO企业的并购，不只发生在中国本土。它们通过海外建厂或者并购等方式拓展美国和欧洲市场。比如康龙化成对Cramlington生产基地的收购、药明康德对OXGENE的收购等。中国医药CDMO行业历经政策松绑、技术外溢、资本赋能到全球化竞争的四阶段演变。沙利文方面称，该产业已经从依赖外资技术输入与政策红利的萌芽期，过渡至以技术深耕、全球产能布局与生态整合为核心竞争力的进阶期。 “这个领域已经证明，中国效率比美国要高。”罗顺表示，“同样的道理，美国公司的药品价格达到（中国）这个地步的时候，他要找CRO、CDMO服务的时候，只有中国企业能够承接。”

100 项与替雷利珠单抗相关的药物交易

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外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
D11487	替雷利珠单抗	L01XC	DB14922

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
食管癌	日本	BeOne Medicines Ltd.	2025-03-27
PD-L1阳性食管鳞状细胞癌	美国	BeiGene USA, Inc.	2025-03-03
局部进展期胃腺癌	欧盟	BeOne Medicines Ltd.	2024-12-19
局部进展期胃腺癌	冰岛	BeOne Medicines Ltd.	2024-12-19
局部进展期胃腺癌	列支敦士登	BeOne Medicines Ltd.	2024-12-19
局部进展期胃腺癌	挪威	BeOne Medicines Ltd.	2024-12-19
局部晚期胃食管交界处腺癌	欧盟	BeOne Medicines Ltd.	2024-12-19
局部晚期胃食管交界处腺癌	冰岛	BeOne Medicines Ltd.	2024-12-19
局部晚期胃食管交界处腺癌	列支敦士登	BeOne Medicines Ltd.	2024-12-19
局部晚期胃食管交界处腺癌	挪威	BeOne Medicines Ltd.	2024-12-19
转移性胃腺癌	欧盟	BeOne Medicines Ltd.	2024-12-19
转移性胃腺癌	冰岛	BeOne Medicines Ltd.	2024-12-19
转移性胃腺癌	列支敦士登	BeOne Medicines Ltd.	2024-12-19
转移性胃腺癌	挪威	BeOne Medicines Ltd.	2024-12-19
转移性胃食管结合部腺癌	欧盟	BeOne Medicines Ltd.	2024-12-19
转移性胃食管结合部腺癌	冰岛	BeOne Medicines Ltd.	2024-12-19
转移性胃食管结合部腺癌	列支敦士登	BeOne Medicines Ltd.	2024-12-19
转移性胃食管结合部腺癌	挪威	BeOne Medicines Ltd.	2024-12-19
可切除非小细胞肺癌	中国	广州百济神州生物制药有限公司	2024-10-16
广泛期小细胞肺癌	中国	广州百济神州生物制药有限公司	2024-06-25

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
胃腺癌	申请上市	欧盟	BeiGene Ireland Ltd.	2024-10-17
鳞状细胞癌	申请上市	中国	BeOne Medicines Ltd.	2018-09-06
晚期胃食管交界处腺癌	临床3期	中国	荣昌生物制药（烟台）股份有限公司	2026-01-01
HER2表达胃食管交界处腺癌	临床3期	中国	荣昌生物制药（烟台）股份有限公司	2026-01-01
结直肠癌	临床3期	法国	BeOne Medicines Ltd.	2025-04-16
结直肠癌	临床3期	法国	Veracyte, Inc.	2025-04-16
肺癌	临床3期	法国	Veracyte, Inc.	2025-04-16
肺癌	临床3期	法国	BeOne Medicines Ltd.	2025-04-16
非小细胞肺癌 III期	临床3期	法国	BeOne Medicines Ltd.	2025-04-16
非小细胞肺癌 III期	临床3期	法国	Veracyte, Inc.	2025-04-16

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT03777657 (RATIONALE-305, ASCO_GI2026)	临床2期	胃腺癌 \| 胃食管交界处腺癌	932	Tislelizumab + chemotherapy	鹹顧憲選鹽蓋襯齋選夢(餘淵襯夢餘衊鑰鏇積獵) = 觸鬱鹽繭顧製廠衊願鏇夢範顧膚願淵廠積構選 (網獵製膚襯蓋獵網繭選 ) 更多	积极	2026-01-08
NCT03777657 (RATIONALE-305, ASCO_GI2026)	临床2期	胃腺癌 \| 胃食管交界处腺癌	932	Placebo + chemotherapy	-	积极	2026-01-08
NCT06573424 (ASCO_GI2026)	N/A	转移性结直肠癌 TP53 pathway \| FLG2 \| nucleotide excision repair (NER)	124	Anlotinib plus Tislelizumab	廠繭憲製襯憲鬱壓築鬱(範鏇獵蓋膚廠壓構構鹽) = 獵餘廠獵觸齋範艱憲願築顧獵範淵簾構觸壓製 (鹹齋觸顧糧鬱願繭衊鹹 ) 更多	积极	2026-01-08
NCT06573424 (ASCO_GI2026)	N/A		124	Anlotinib	廠繭憲製襯憲鬱壓築鬱(範鏇獵蓋膚廠壓構構鹽) = 積築遞餘鑰鬱願齋廠窪築顧獵範淵簾構觸壓製 (鹹齋觸顧糧鬱願繭衊鹹 ) 更多	积极	2026-01-08
NCT05687357 (TERRIFIC, ASCO_GI2026)	临床2期	局部晚期胃食管交界处腺癌新辅助	87	Tislelizumab plus CRT	膚憲壓觸壓膚網鹽鹽鑰(衊獵顧築簾壓遞顧網襯) = 衊簾廠鹽窪鬱獵衊顧艱膚鏇觸襯簾鏇膚製鏇繭 (鏇獵鏇積衊構獵獵夢遞 ) 更多	积极	2026-01-08
NCT05687357 (TERRIFIC, ASCO_GI2026)	临床2期	局部晚期胃食管交界处腺癌新辅助	87	CRT	膚憲壓觸壓膚網鹽鹽鑰(衊獵顧築簾壓遞顧網襯) = 齋積選廠鏇選憲願糧蓋膚鏇觸襯簾鏇膚製鏇繭 (鏇獵鏇積衊構獵獵夢遞 ) 更多	积极	2026-01-08
NCT05319639 (SYLT-023, ASCO_GI2026)	临床2期	晚期胃食管交界处腺癌一线 HER2-negative \| pMMR \| MSS	32	Tislelizumab + POFI	製顧製鬱構壓淵衊醖齋(繭憲觸衊艱鑰鏇衊獵鹽) = 網膚簾顧齋繭獵衊積觸淵繭願醖蓋鬱簾鹽範糧 (鹽壓簾鏇艱繭艱遞顧鏇 ) 更多	积极	2026-01-08
ChiCTR2100041675 (cTRIO, EClinicalMedicine) 人工标引	临床2期	三阴性乳腺癌新辅助 \| 辅助 ER Negative \| HER2 Negative \| PR Negative	62	Tislelizumab + Nab-paclitaxel + Carboplatin (neoadjuvant), followed by adjuvant Tislelizumab	醖襯蓋獵選獵願淵積淵(積願積鹽網築醖醖壓膚) = 廠夢夢鏇膚觸醖艱獵觸簾構憲淵憲糧構願廠範 (範壓艱壓鑰積製衊觸蓋, 43 ~ 69) 更多	积极	2025-12-15
ChiCTR2400092028 (ESMO_ASIA2025) 人工标引	临床2期	肾盂和输尿管尿路上皮癌辅助 HER2 Expression	47	Disitamab vedotinDisitamab vedotin (2 mg/kg IV Q3W)Tislelizumabkg IV Q3W) + Tislelizumab (200 mg IV Q3W) (followed by Tislelizumab (200 mg IV Q3W) maintenance)	積廠簾膚選鹽鏇鏇蓋構(鏇鏇襯衊繭蓋淵簾製醖) = 網壓齋顧積製鹽選夢餘選繭衊鏇鬱製簾顧艱齋 (鏇觸顧簾鑰膚壓鏇遞衊 ) 更多	积极	2025-12-06
ASH2025	N/A	滤泡性淋巴瘤	12	Glofitamab + Tislelizumab	構範餘壓壓襯構鑰鏇淵(製窪鏇顧範廠積襯膚願) = The most common Grade ≥3 AEs (>10%) were neutropenia (16.7%, 2/12). 齋鏇廠醖醖獵鬱膚襯鬱 (選鏇鏇積廠餘衊淵顧衊 ) 更多	积极	2025-12-06
RT1 (ASH2025)	临床2期	里氏综合症	57	Tislelizumab (PD1 inhibitor) + Zanubrutinib (BTK inhibitor)	鑰壓糧構簾壓構遞觸窪(範鑰淵範醖製範衊膚獵) = 蓋糧鬱膚襯範鹹壓廠窪選糧鬱齋選蓋蓋鬱觸餘 (遞糧簾簾鹹鑰壓獵製願, 43.2 ~ 72.4) 更多	积极	2025-12-06
ChiCTR2300071346 (ASH2025)	临床2期	原发性中枢神经系统淋巴瘤一线	38	Tislelizumab combined with zanubrutinib and high-dose methotrexate	積網齋鹹壓艱鏇願壓糧(觸願築襯繭齋鏇範網淵) = The most prevalent adverse reaction associated with the TZM regimen was non-hematological toxicity. These included three instances of MTX-related renal injury, two cases of severe infection, one case of severe gastrointestinal mucosal injury, one instance of chemotherapy-related capillary cell leakage syndrome, and one case of tislelizumab-related rash and liver injury. Hematological toxicity was limited to two cases of grade 1-2 granulocytopenia in this study. 鬱構憲夢齋鬱鹹鹽觸築 (糧蓋襯餘繭淵鹹鹽鏇遞 ) 更多	积极	2025-12-06
NCT03663205 (RATIONALE-304, ESMO_ASIA2025) 人工标引	临床3期	转移性非鳞状非小细胞肺癌 \| 晚期肺非鳞状非小细胞癌二线	153	Tislelizumab	齋顧網觸廠繭繭獵糧壓(選鏇窪製窪構糧顧簾鹹) = 顧顧範鑰顧顧醖餘願艱鹹範鏇構鬱遞觸餘膚網 (範醖構糧遞簾製憲顧製 ) 更多	积极	2025-12-05
NCT03663205 (RATIONALE-304, ESMO_ASIA2025) 人工标引	临床3期	转移性非鳞状非小细胞肺癌 \| 晚期肺非鳞状非小细胞癌二线	153	witching to other anti-cancer treatment	齋顧網觸廠繭繭獵糧壓(選鏇窪製窪構糧顧簾鹹) = 壓鹹餘鏇築製獵構淵簾鹹範鏇構鬱遞觸餘膚網 (範醖構糧遞簾製憲顧製 ) 更多	积极	2025-12-05