替雷利珠单抗(Tislelizumab) - 药物靶点：PD-1_在研适应症：食管癌，PD-L1阳性食管鳞状细胞癌，HER2阴性胃癌_专利_临床

概要

基本信息

药物类型

单克隆抗体

别名

Tirelizumab、Tiselizumab、Tislelizumab (USAN/INN)

+ [7]

靶点

PD-1

作用方式

抑制剂

作用机制

PD-1抑制剂(细胞程序性死亡-1抑制剂)

治疗领域

肿瘤免疫系统疾病消化系统疾病+ [9]

在研适应症

食管癌PD-L1阳性食管鳞状细胞癌HER2阴性胃癌+ [116]

非在研适应症

晚期三阴性乳腺癌间变性大细胞淋巴瘤B细胞恶性肿瘤+ [19]

原研机构

BeiGene Ltd.

在研机构

BeiGene Ltd.百济神州(上海)生物科技有限公司广州百济神州生物制药有限公司

+ [10]

非在研机构

Novartis Pharmaceuticals Corp.

Celgene Corp.

和记黄埔医药（上海）有限公司

+ [3]

权益机构

Glenmark Specialty SA

BeiGene Ltd.

和记黄埔医药（上海）有限公司

+ [13]

最高研发阶段批准上市

首次获批日期

中国 (2019-12-26),

霍奇金淋巴瘤

最高研发阶段(中国)批准上市

特殊审评附条件批准 (中国)、特殊审批 (中国)、孤儿药 (欧盟)、优先审评 (中国)

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结构/序列

Sequence Code 577079733L

来源: *****

Sequence Code 616719194H

来源: *****

关联

614

项与替雷利珠单抗相关的临床试验

NCT06364904

/ Not yet recruiting临床3期IIT

A Multicenter, III Stage, Randomized Controlled Trail on the Safety and Efficacy of the Combination of Tislelizumab With Cisplatin and Gemcitabine, With or Without Trilaciclib in Untreated Unresectable and Metastatic Urothelial Carcinoma.

The aim of this study is to see whether the Trilaciclib is safe and effective in slowing down the growth of bladder cancer in patients while taking chemoimmunotherapy.

开始日期2025-10-01

申办/合作机构

中山大学孙逸仙纪念医院

NCT06883552

/ Not yet recruiting临床2期IIT

An Open-label, Single-arm Clinical Study of Stapokibart Injection in Combination with Tislelizumab Injection in Patients with Non-Small Cell Lung Cancer

This is a single-arm study evaluating the efficacy and safety of Stapokibart Injection in combination with Tislelizumab Injection in patients with driver gene-negative NSCLC who have failed prior PD-1/PD-L1 inhibitor therapy.

开始日期2025-10-01

申办/合作机构

四川大学

NCT05982522

/ Not yet recruiting临床1/2期

A Multicenter, Open-Label, Randomized, Phase Ib/II Clinical Trial to Evaluate the Efficacy, Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of IN10018 Combined With Taxane and Anti-PD-1/L1 Monoclonal Antibody in Previously-treated Solid Tumors

This is a phase Ib/II, randomized, open-label, multicenter clinical trial to evaluate the antitumor activities, safety, tolerability and pharmacokinetics (PK) of IN10018 in combination with taxane and anti-PD-1/L1 monoclonal antibody in patients with locally advanced or metastatic solid tumors who have failed in or been intolerant to at least one line of standard therapy. This study will be firstly carried out in previously-treated non-small cell lung cancer (NSCLC) population,

开始日期2025-08-13

申办/合作机构

应世生物科技(上海)有限公司

100 项与替雷利珠单抗相关的临床结果

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100 项与替雷利珠单抗相关的转化医学

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100 项与替雷利珠单抗相关的专利（医药）

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531

项与替雷利珠单抗相关的文献（医药）

2025-12-31·Annals of Medicine

Cost-effectiveness of PD-1 inhibitors combined with chemotherapy for first-line treatment of oesophageal squamous cell carcinoma in China: a comprehensive analysis

Article

作者: Qian, Xiaodan ; Shang, Jingjing ; Gong, Jinhong ; Su, Dan ; Xu, Kai ; Li, Xin ; Lin, Yingtao ; Zhang, Lingli ; Yu, Man ; Sun, Qingli

BACKGROUNDProgrammed death-1 (PD-1) inhibitors combined with chemotherapy have become a standard first-line treatment for advanced oesophageal squamous cell carcinoma (ESCC). Given the high costs associated with immunotherapy, evaluating the cost-effectiveness of different PD-1 inhibitors in the Chinese healthcare setting is essential for guiding treatment decisions and policy development.METHODSA cost-effectiveness analysis was conducted comparing six PD-1 inhibitors-sintilimab, toripalimab, tislelizumab, camrelizumab, serplulimab, and pembrolizumab-combined with chemotherapy for first-line treatment of advanced ESCC. A partitioned survival model was used to calculate incremental cost-effectiveness ratios (ICERs) from healthcare system perspective, with a willingness-to-pay (WTP) threshold set at $36,598.19 per quality-adjusted life year (QALY). Sensitivity analyses were performed to evaluate the robustness of the results.RESULTSThe ICERs for toripalimab, camrelizumab, pembrolizumab, serplulimab, sintilimab, and tislelizumab were $32,356.79/QALY, $48,410.64/QALY, $312,743.54/QALY, $121,200.84/QALY, $29,663.42/QALY, and $35,304.33/QALY, respectively. Sintilimab, toripalimab, and tislelizumab were below the WTP threshold. Among all regimens, the top three in life years (LYs) gained were toripalimab, serplulimab, and tislelizumab. Sensitivity analysis showed that utility values and drug prices were key factors influencing ICERs. Probabilistic analysis indicated that toripalimab, sintilimab, and tislelizumab had the highest probabilities of being cost-effective, at 83.1%, 81.4%, and 70.0%, respectively.CONCLUSIONSintilimab, toripalimab, and tislelizumab are the most cost-effective PD-1 inhibitors when combined with chemotherapy for the first-line treatment of advanced ESCC in China, with ICERs below the WTP threshold. While all six PD-1 inhibitors demonstrated clinical benefits, pembrolizumab and serplulimab were less favourable from a cost-effectiveness standpoint. Sensitivity analysis confirmed that drug prices and utility values are significant determinants of cost-effectiveness.

2025-12-31·Human Vaccines & Immunotherapeutics

Durable response to third-line combination therapy in a metastatic colorectal cancer patient with BRAF V600E mutation: A case report

Article

作者: Qian, Xiaoping ; Zhang, Qun ; Li, Li

In metastatic colorectal cancer (mCRC), the BRAFV600E mutation subtype is one of the subtypes with the worst prognosis. The long-term abnormal activation of multiple signaling pathways caused by the BRAF V600E mutation is closely related to the formation of BRAF inhibitor resistance and drug-resistant tumor cell subpopulations. These factors significantly impact the survival and prognosis of CRC patients. Therefore, treating mCRC patients with the BRAFV600E mutation, particularly in later stages, is challenging. We reported a case of an mCRC patient with the BRAF V600E mutation in the primary and metastatic tumors. After the failure of second-line treatment, this patient received a combination therapy including immunotherapy (tislelizumab), radiotherapy, and targeted therapy (fruquintinib). Through comprehensive imaging evaluations and continuous monitoring of tumor markers, we were astonished to observe that the patient has achieved and maintained a complete response (CR) for over 12 months. This case supports the efficacy of combination therapy in mCRC patients with the BRAF V600E mutation.

2025-08-01·Current Drug Safety

Treatment of Tislelizumab-Induced Toxic Epidermal Necrolysis and Agranulocytosis: A Case Report and Literature Review

Article

作者: Xu, Xiangqian ; Zhang, Yemin ; Wu, Qingyuan ; Zhou, Yanshi ; Guo, Xiaoyan ; Lu, Chenghua ; Xie, Shiyun ; Zhang, Jun ; Xue, Honghao

Background:Non-small Cell Lung Cancer (NSCLC) makes up about 85% of lung cancer cases, mainly adenocarcinoma and squamous cell carcinoma. Recently, PD-1 inhibitors have become crucial in NSCLC treatment, significantly enhancing survival for some. However, side effects, like skin reactions and hematotoxicity, limit their use, with drug-induced TEN and immunotherapy-induced agranulocytosis as severe adverse effects.Case Presentation:Herein, we have reported the case of a 75-year-old male diagnosed with metastatic Lung Squamous cell Carcinoma (LUSC) in the left lung. He received first-line treatment with one cycle of tislelizumab in combination with nab-paclitaxel and carboplatin, after which he developed Toxic Epidermal Necrolysis (TEN) and granulocytopenia. To address these two serious immune-related Adverse Events (irAEs), the patient was administered methylprednisolone in combination with gamma globulin for TEN and dexamethasone in combination with G-CSF for agranulocytosis. Antibiotics were also administered according to the patient’s medication regimen. After treatment, the patient recovered and was discharged from the hospital. It was also noted that the lung tumor condition improved.Conclusion:Effective management of severe immune-related side effects from tislelizumab, including TEN and agranulocytosis, can be partly achieved through steroids, gamma globulin, GCSF, and antibiotics. This strategy not only alleviates these adverse effects, but also potentially improves tumor conditions, highlighting the crucial role of vigilant monitoring and management in immunotherapy.

1,650

项与替雷利珠单抗相关的新闻（医药）

2025-05-05

·ioncology

IGCC前瞻丨中国专家20项口头报告摘要闪耀国际舞台

IGCC 2025微专辑扫描二维码可查看更多内容编者按由国际胃癌学会（IGCA）主办的第16届国际胃癌大会（IGCC 2025）将于2025年5月7~10日在荷兰阿姆斯特丹隆重召开。作为全球胃癌研究领域具影响力的学术盛会，本届大会将汇聚来自世界各地的顶尖专家学者，聚焦胃癌诊疗前沿进展。值得关注的是，中国专家将在多个专题会场发表重要研究成果，展现我国在该领域的学术影响力。经《肿瘤瞭望消化时讯》系统梳理会议日程，现共整理出20项中国专家入选的口头报告摘要标题（中英文对照）供读者预览。若有遗漏或表述偏差，诚挚欢迎学界同仁批评指正。一、5月8日专题报告Session 1a：分期专场时间：11:45中文标题：多参数MRI与双能CT在胃癌局部区域分期中的对比研究英文标题：Multiparametric MRI versus Dual-Energy CT in Gastric Cancer Locoregional Staging专家：Qiong Li，南京医科大学第一附属医院时间：12:05中文标题：基于优化淋巴结分期的胃癌新辅助治疗后ypTNM分期细化英文标题：Refined ypTNM Staging for Gastric Cancer After Neoadjuvant Therapy Based on Optimal Lymph Node Staging专家：Baolong Li，福建医科大学附属协和医院Session 1b：肿瘤内科-免疫治疗专场时间：11:45中文标题：术前免疫治疗与dMMR/MSI-H胃癌病理反应改善相关英文标题：Preoperative immunotherapy is associated with better pathological response in dMMR/MSI-H gastric cancer专家：Hong Zeng，复旦大学附属中山医院时间：12:05中文标题：蛋白质组学分析预测胃癌新辅助放化疗免疫疗效英文标题：Proteomic Analysis Predicts Therapeutic Outcomes of Neoadjuvant Chemo-immunotherapy in Gastric Cancer Patients专家：崔昊，中国人民解放军总医院第一医学中心Session 1c：胃肠病学/内镜/早期胃癌专场时间：11:55中文标题：全腹腔镜与腹腔镜辅助远端胃癌根治术对早期胃癌患者生活质量的影响分析英文标题：Morbidity and quality of totally laparoscopic versus laparoscopy-assisted distal gastrectomy for early gastric cancer’s life专家：黄华，复旦大学附属肿瘤医院Session 2a：肿瘤内科-靶向治疗专场时间：16:40中文标题：T细胞激活增强抗HER2介导的胃癌抗体依赖性细胞毒性英文标题：T-cell activation enhances anti-HER2-mediated antibody-dependent cellular cytotoxicity in gastric cancer专家：薛子睿，复旦大学附属中山医院Session 2b：放射肿瘤学专场时间：16:30中文标题：可切除食管胃结合部腺癌新辅助斯鲁利单抗联合放化疗的Ⅱ期更新结果英文标题：Neoadjuvant Serplulimab with Concurrent Chemoradiotherapy in Resectable Esophagogastric Junction Adenocarcinoma: Phase 2 Updated Results专家：赵林，北京协和医院时间：16:40中文标题：可切除食管胃腺癌放化疗价值的Meta分析英文标题：The value of chemoradiation therapy for resectable esopho-gastric adenocarcinomas: A meta-analysis of randomized clinical trials专家：Tao Fu，中日友好医院Session 2c：胃癌手术创新专场时间：16:40中文标题：D2+CME根治术对局部进展期胃癌的肿瘤学疗效：RCT三年随访结果英文标题：The oncological efficacy of D2+CME for locally advanced gastric cancer: 3-year outcomes of a RCT专家：龚建平，华中科技大学同济医学院附属同济医院二、5月9日专题报告3x接受口头摘要全体会议：HDGC/预康复专场时间：9:40中文标题：多学科预康复改善老年虚弱胃癌患者临床结局英文标题：Supervised multimodal prehabilitation to improve the clinical outcomes of frail elderly patients with gastric cancer专家：Yuqi Sun，青岛大学附属医院Session 3a：病理学/转化研究专场时间：11:55中文标题：FGFBP2+NK细胞作为胃癌免疫治疗预测性生物标志物的角色解析英文标题：Unraveling the Role of FGFBP2+NK Cells as Predictive Biomarkers in Gastric Adenocarcinoma Immunotherapy专家：潘宏达，复旦大学附属肿瘤医院Session 3b：人工智能与精准手术专场时间：11:45中文标题：机器学习模型预测胃癌患者术后并发症英文标题：Machine Learning Models for Predicting Postoperative Surgical Complications in Gastric Cancer Patients专家：Xiaohan Cui，山东大学齐鲁医院时间：12:05中文标题：基于多场景血管识别的AI驱动胃癌微创手术导航系统英文标题：AI-driven Surgical Navigation System based on Multi-scene Vessel Recognition for Minimally Invasive Gastric Cancer Surgery专家：Hao Chen，南方医科大学南方医院Session 3c：生活质量/支持治疗专场时间：11:55中文标题：中国胃癌手术质量与经济学评价：基于PACAGE研究分析英文标题：Surgical Quality and Economic Evaluation of Gastric Cancer Surgery in China: Analysis of PACAGE study专家：吴舟桥，北京大学肿瘤医院Session 4b：多模态治疗专场时间：16:30中文标题：AS与CAPOX在Ⅲ期胃腺癌术后化疗中的生存与安全性更新英文标题：AS versus CAPOX in postoperative chemotherapy for stage Ⅲ gastric adenocarcinoma patients: survival and safety update专家：俞鹏飞，浙江省肿瘤医院Session 4c：手术拓展-局限性Ⅳ期胃癌治疗专场时间：16:40中文标题：腹腔联合静脉化疗对比静脉紫杉醇+S-1治疗腹膜转移胃癌：DRAGON-01试验结果英文标题：Intraperitoneal+intravenous vs. intravenous paclitaxel+S-1 in gastric cancer with peritoneal metastasis: Results from DRAGON-01 trial专家：严超，上海交通大学医学院附属瑞金医院三、5月10日专题报告3x接受口头摘要全体会会议：手术专场时间：9:30中文标题：食管胃结合部腺癌纵隔淋巴结清扫的多中心队列研究中期分析英文标题：Lower mediastinal lymphadenectomy for adenocarcinoma of esophagogastric junction: interim analysis of a multicenter cohort study专家：李子禹，北京大学肿瘤医院时间：9:40中文标题：全腹腔镜与腹腔镜辅助全胃切除术疗效比较：CLASS08多中心RCT研究英文标题：The Efficacy of Totally Laparoscopic versus Laparoscopic-Assisted Total Gastrectomy: The CLASS08 Multicentre Randomized Controlled Trial专家：Qingya Li，南京医科大学第一附属医院Session 5a：肿瘤内科-新药与技术专场时间：11:55中文标题：替雷利珠单抗联合安罗替尼与XELOX一线治疗晚期胃/胃食管结合部腺癌（TALENT研究）英文标题：Tislelizumab Combined with Anlotinib and XELOX as First-Line Treatment for Advanced Gastric/Gastroesophageal Junction Adenocarcinoma (TALENT)专家：Ling Ma，南京医科大学第一附属医院Session 5c：视频专场：如何应对治疗失败时间：11:45中文标题：D2+CME手术技术演示英文标题：D2+CME surgery专家：龚建平，华中科技大学同济医学院附属同济医院综上，本届IGCC大会中，中国专家在胃癌的分期诊断、免疫治疗、微创手术、多学科预康复等领域贡献多项突破性研究成果，涵盖临床分期优化、新型靶向药物联合方案、AI手术辅助系统等技术进展。特别关注领域包括：免疫治疗标志物探索（如dMMR/MSI-H分型与FGFBP2+NK细胞）、手术技术创新（如D2+CME根治术、全腹腔镜操作安全性）、多学科综合治疗（新辅助放化疗、多学科预康复模式）等。这些研究不仅展现中国在胃癌诊疗领域的国际影响力，更为全球患者带来潜在诊疗方案优化契机。期待中国专家在阿姆斯特丹的学术舞台上发出更强音！（来源：肿瘤瞭望消化时讯）声明凡署名原创的文章版权属《肿瘤瞭望》所有，欢迎分享、转载。本文仅供医疗卫生专业人士了解最新医药资讯参考使用，不代表本平台观点。该等信息不能以任何方式取代专业的医疗指导，也不应被视为诊疗建议，如果该信息被用于资讯以外的目的，本站及作者不承担相关责任。

临床2期免疫疗法

2025-05-05

·药时代

3718.5亿美元！全球50款最畅销的重磅药物泽布替尼已具上榜实力可排第49名

正文共： 2046字 3图预计阅读时间： 6分钟（图片来源：Pharma Dive）不久前，全球知名媒体Pharma Dive基于2024年年度销售额数据更新了全球Top50重磅药物名单，药时代团队对这份名单进行了较为系统、细致的梳理和有趣的分析。目前里面没有中国公司的产品，本来我们相信，用不了多久，中国公司的产品将榜上有名。可分析之后发现，原来中国公司已经具备上榜的实力了！现在开始逐步分享，希望对广大中国企业和朋友们有点滴参考价值。欢迎批评指正！多谢！销售额合计3718.5亿美元，平均每款74.37亿美元既然上面提到目前排行榜上没有中国药企及其产品，那么就要知道标准是什么，目前的差距有多大。50款重磅药物2024年的年度销售额合计3718.5亿美元，所以平均每款74.37亿美元，中位数59.15亿美元。全球年度销售额排行榜的最高是来自默沙东的新晋药王Keytruda（K药），为294.8亿美元，最低的是来自艾伯维的治疗慢性淋巴细胞白血病的小分子BCL-2抑制剂唯可来（维奈克拉），为25.8亿美元。所以，这份排行榜的门槛就是25.8亿美元。现在，我们基于搜索到的信息来看看中国药企的实力和上榜的可能性。百济神州研发的针对套细胞淋巴瘤（MCL）、慢性淋巴细胞白血病（CLL）等一系列适应症的BTK抑制剂泽布替尼（Zanubrutinib，商品名：Brukinsa）是首个在美国获批的中国抗癌药，凭借优于伊布替尼的疗效数据快速放量。根据2024年百济神州全年业绩公告，其核心产品泽布替尼（商品名百悦泽）的全球销售额为‌26.44亿美元‌（约合人民币188.59亿元），同比增长105%，占公司总营收的69.3%。如果采用26.44亿美元这个数据，那么百济神州的泽布替尼不仅可以上榜，而且可以位居第49名，取代阿斯利康的C5补体蛋白产品舒立瑞，因为后者2024年的销售额是25.9亿美元，这也意味着，艾伯维的唯可来（维奈克拉）将被挤出TOP50排行榜。百济神州的另一款重磅产品，治疗非小细胞肺癌、霍奇金淋巴瘤的PD-1抑制剂替雷利珠单抗（Tislelizumab，商品名：百泽安）通过与诺华合作拓展欧美市场，2024年全球销售额约6.21亿美元。另一款来自中国的PD-1抑制剂则是信达生物的信迪利单抗（Sintilimab，商品名：达伯舒）。信达负责大中华区市场，海外授权礼来共同开发，虽然美国上市受阻，但东南亚市场增长。2024年全球销售额：约5.26亿美元。有实力冲击排行榜的后备军包括：恒瑞医药的PD-1抑制剂卡瑞利珠单抗（Camrelizumab，商品名：艾瑞卡）获批的适应症主要包括肝癌、食管癌，面临的挑战包括国内集采降价压力，海外布局取得新进展很关键。复星医药的复必泰（mRNA新冠疫苗，与BioNTech合作），2024年全球销售额因疫情需求减少较2023年下降，市场主要在中国港澳台及东南亚地区。恒瑞医药的吡咯替尼（Pyrotinib，商品名：艾瑞妮），针对HER2阳性乳腺癌，是中国首个原创HER2靶向药，东南亚市场表现亮眼。康方生物的卡度尼利单抗（PD-1/CTLA-4双抗，AK104），作为全球首个PD-1/CTLA-4双抗，定价优势显著。信达生物的PCSK9抑制剂信必乐（IBI306），中国首个自主研发的PCSK9抑制剂，2023年8月获批上市，主打适应症高胆固醇血症，定价更低（年治疗费用约2万元人民币，仅为进口药的1/3）。中国新药全球化的挑战与机遇“不出海，就出局。要上榜，先出海！”现在，中国制药界已经达成以上共识。中国创新药全球化面临专利布局、市场竞争和政策环境的多重考验，加速海外临床和商业化进程仍是关键挑战；在PD-1、GLP-1、ADC、TCE等拥挤赛道中，差异化布局成为突破口。国内集采政策倒逼药企转向创新与国际化，而欧美市场之外其它国家和地区的准入则是下一步发展的核心。药时代将持续跟踪报道，欢迎广大朋友们关注、批评指正！参考资料：Pharma Dive官网38笔！596亿美元！跨国药企2025年重磅交易达成，中国公司贡献很大关税阴云下，大型药企并购热情不减，哪些中国药企可能被收购？2024年制药行业并购TOP1028.4亿美元！4月中国创新药出海汇总其它公开资料图片来源：微信订阅号AI38笔！596亿美元！跨国药企2025年重磅交易达成，中国公司贡献很大2025-05-02【直击现场】「星起点」宣讲会直播：50万资金+专家辅导，寻找下一个代谢病创新药突破者！2025-04-30百济神州索托克拉冲刺上市，引领BCL2抑制剂新纪元！2025-04-30版权声明/免责声明本文为原创文章。本文仅作信息交流之目的，不提供任何商用、医用、投资用建议。文中图片、视频、字体、音乐等素材或为药时代购买的授权正版作品，或来自微信公共图片库，或取自公司官网/网络，部分素材根据CC0协议使用，版权归拥有者，药时代尽力注明来源。如有任何问题，请与我们联系。衷心感谢!药时代官方网站:www.drugtimes.cn联系方式:电话:13651980212微信:27674131邮箱:contact@drugtimes.cn点击这里，查看更多精彩!

财报上市批准医药出海

2025-05-04

·CPHI制药在线

康方生物：一个冉冉升起的“小而美”Biopharma

关注并星标CPHI制药在线处于舆论中心的康方生物，最近有点忙。重磅产品——派安普利单抗获FDA批准，成为首个由中国公司全过程独立主导（研发，临床，生产供药和申报注册）且成功获得FDA批准上市的创新生物药。同时，核心产品依沃西单抗头对头战胜了百济神州的替雷利珠单抗联合疗法。接着，依沃西单抗（AK-112）与K药头对头的总生存期（OS）的期中分析结果读出。在一系列利好消息加持下，康方生物股价大涨，市值已高达800多亿港元。康方生物正在长成Biopharma的模样。被高盛背书的核心大单品依沃西单抗是康方生物基于Tetrabody 技术，自主研发的一款PD-1/VEGF（血管内皮生长因子）双特异性抗体，其可阻断 PD-1 与 PD-L1 和 PD-L2 的结合，并同时阻断VEGF与VEGF受体的结合，达到抑制肿瘤免疫逃逸和血管新生的目的。2022 年 12 月，康方与Summit Therapeutics达成协议，以 50 亿美元总额实现 License out 交易，罕见高额引起行业震动。2024年5月，依沃西单抗获NMPA批准上市，用于 EGFR-TKI 治疗进展的局部晚期或转移性 nsq-NSCLC（非鳞状非小细胞肺癌），同年 11 月被纳入 2024 年国家医保目录。依沃西的上市标志着“肿瘤免疫+抗血管生成”协同抗肿瘤机制的双特异性抗体新药正式进入临床应用。要说依沃西的一战成名，还是在与“药王”K药（帕博利珠单抗）的头对头战役中。2024年世界肺癌大会上，康方公布了依沃西（AK-112）单药对比K药单药一线治疗PD-L1表达阳性（PD-L1 TPS≥1%）的局部晚期或转移性NSCLC 的注册性III期临床研究(HARMONi-2）数据。在意向治疗人群（ITT）中，依沃西单药相较K药单药显著延长了患者PFS（无进展生存期），mPFS（中位无进展生存期）近乎是K药组两倍（11.14个月vs 5.82个月），且显著降低患者疾病进展/死亡风险达49%。依沃西单药对比帕博利珠获得决定性胜出阳性结果，这是全球首个击败药王的产品。不过由于金标准OS数据未出，且康方生物未能透露更多详细数据，人们对依沃西的含金量依然存疑。直到4月25日，依沃西头对头K药的OS终于出来了。结果显示，在ITT人群中，在39%成熟度时进行的OS的期中分析（本次分析α分配值仅为0.0001），依沃西单抗对比帕博利珠单抗具有显著的临床生存获益，HR=0.777，降低死亡风险22.3%。尽管合作方Summit在这一消息公布后，股价暴跌近37%，但这次发布的数据，大家要关注的核心是，39% OS成熟度的时候，分配的α值是0.0001。据花旗分析师Yigal Nochomovitz博士称这一初始总生存数据是一个“极好的结果”，并指出0.0001的统计学门槛“异常高”。这是因为，统计学上常用的显著性水平，总单边α值是0.025。而这次期中分析只用了0.0001，剩下的0.024留给最终OS分析。在α值仅0.0001的情况下，HR还能达到0.777，显示依沃西的OS潜力极强。未来随着数据成熟（更多患者事件发生），HR可能进一步缩小，最终分析达到统计学显著性的概率高达99.99%。基于此结果，依沃西单抗的新适应症获NMPA批准，用于一线治疗PD-L1阳性NSCLC。值得一提的是，K药作为肿瘤免疫治疗的标杆，2024年销售额高达294.82亿美元。过去，无论是单药还是联合疗法，尚没有在头对头试验中击败K药的先例。依沃西单抗是全球首例在与K药头对头比较中，同时在PFS（HR=0.51）和OS（HR=0.777）上都胜出的疗法。依沃西若成为NSCLC一线治疗新标准，将冲击K药的300亿美元市场。目前，Summit公司还在开展名为HARMONi-3的临床试验，旨在比较依沃西单抗联合化疗与K药联合化疗在一线转移性鳞状非小细胞癌中的疗效，开展美国和欧洲在内的海外临床研究部分。预计在2028年初，这一临床试验将会公布最终结果。届时，依沃西单抗与K药谁更胜一筹，将更有说服力。除了与K药头对头外，康方生物于4月23日还公布了在一线治疗晚期sq-NSCLC的III期临床研究中，依沃西单抗联合化疗与百济的PD-1替雷利珠单抗联合化疗的头对头结果。经独立数据监察委员会(IDMC)评估，期中分析显示强阳性结果：达到PFS的主要研究终点，具有统计学显著意义和重大临床获益。依沃西单抗面对实力强劲的对手，再次以硬核的临床数据，取得第二次头对头胜利，证实了其突破性临床价值和创新竞争力。全球顶级投行高盛曾在一份报告中预测，到2041年，依沃西单抗的销售峰值将达到530亿美元，近乎是K药2024年销售额的2倍。而辉瑞与Summit的联合，无疑将为依沃西单抗的适用范围再添一砖。两家公司于今年2月达成合作，将共同推进依沃西单抗与ADCs药物在多种实体瘤中的联合治疗应用。备受瞩目的明星双抗联合目前备受行业追捧的ADC，两者将会擦出什么样的火花，值得期待。聚焦肿瘤和慢病赛道打造“小而美”Biopharma与传统Biopharma广泛布局不同，康方目前管线主要聚焦肿瘤和慢病赛道，试图打造“小而美”Biopharma。肿瘤领域除了依沃西单抗外，康方生物还有自主研发的PD-1单抗药物派安普利单抗（商品名：安尼可），它是全球首个采用IgG1亚型并进行Fc段改造的PD-1单抗。其Fc段改造通过消除与FcγR的结合，避免了抗体依赖性细胞吞噬（ADCP）和细胞因子释放（ADCR），从而提升抗肿瘤活性并降低全身免疫毒性。近日，派安普利单抗获FDA批准，用于治疗复发或转移性鼻咽癌（NPC）的一线治疗和用于以铂类为基础的化疗治疗失败的转移性鼻咽癌的两项适应症。这是首个由中国公司全过程独立主导（研发，临床，生产供药和申报注册）且成功获得FDA批准上市的创新生物药，也是中国第三个成功获FDA批准上市的PD-1单抗。另外，早在2022年6月，康方生物的PD-1/CTLA-4双抗卡度尼利获NMPA批准上市，成为全球首个获批的肿瘤免疫治疗双抗新药，也是中国第一个双特异性抗体新药。卡度尼利单抗目前已拿下二线宫颈癌适应症，且于2024年12月，和依沃西单抗一起，通过医保谈判被纳入国家新版医保目录。今年初，这两款药已完成所有挂网工作（西藏除外），纳入30+省份的双通道目录，实现1000余家医院准入，预计2025年底实现2000+医院覆盖。除了双抗产品外，康方生物还积极布局ADC，已有两款ADC新药推进到临床阶段，其中第二款ADC新药AK146D1首次披露为Trop2/Nectin-4 ADC，未来康方生物将推进多款ADC候选产品到临床阶段。除此以外，康方生物还布局了mRNA肿瘤疫苗，并且将目标瞄准“癌王”胰腺癌。4月6日，康方生物在Clinicaltrials.gov网站上注册了个体化mRNA疫苗单药或联合PD-1/CTLA-4双抗、PD-1/VEGF双抗辅助治疗胰腺癌的IIT临床试验。在慢病领域，康方生物自主研发的PCSK9抑制剂伊努西单抗于2024年10月获NMPA批准，用于治疗原发性高胆固醇血症和混合型高脂血症，以及杂合子型家族性高胆固醇血症，是康方生物在非肿瘤领域的首个获批产品，今年4月，康方生物的依若奇单抗在国内上市，用于对环孢素、甲氨蝶呤（MTX）等其他系统性治疗或PUVA（补骨脂素和紫外线A）不应答、有禁忌或无法耐受的中度至重度斑块状银屑病的成年患者的治疗。依若奇单抗是中国首个且唯一获批上市的IL-12/IL-23“双靶向”单克隆抗体，其上市为数百万银屑病患者带来了新的治疗药物选择。很明显，无论是心血管疾病还是银屑病，都是容易出重磅炸弹的领域。康方生物的野心可见一斑。过去一年，康方生物由于没有了高额的授权收入导致营收和净利润锐减并由盈转亏，总收入下滑53.08%至约21.24亿元，但同期的产品商业销售收入实现了同比24.88%的涨幅，达20.02亿元，同时经营性亏损持续收窄。接下来随着两款核心产品卡度尼利单抗、依沃西单抗被纳入2024年医保目录，2025年将进一步放量，加之不断解锁新的适应症，未来无疑将为康方生物贡献更多的收入。而康方生物也在从一个名不见经传的Biotech历变为一个冉冉升起的全球性Biopharma。参考来源： 1.康方官网，CDE官网 2.国际金融报，《康方生物再传喜讯！PD-1在美拿下两项适应症》END领取CPHI & PMEC China 2025展会门票来源：CPHI制药在线声明：本文仅代表作者观点，并不代表制药在线立场。本网站内容仅出于传递更多信息之目的。如需转载，请务必注明文章来源和作者。投稿邮箱：Kelly.Xiao@imsinoexpo.com▼更多制药资讯，请关注CPHI制药在线▼点击阅读原文，进入智药研习社~

临床3期上市批准引进/卖出临床结果医药出海

100 项与替雷利珠单抗相关的药物交易

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KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
D11487	替雷利珠单抗	L01XC	DB14922

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
转移性非小细胞肺癌	列支敦士登	BeiGene Ireland Ltd.	2024-04-19
转移性非小细胞肺癌	欧盟	BeiGene Ireland Ltd.	2024-04-19
转移性非小细胞肺癌	挪威	BeiGene Ireland Ltd.	2024-04-19
转移性非小细胞肺癌	冰岛	BeiGene Ireland Ltd.	2024-04-19
不能切除的食管鳞状细胞癌	美国	BeiGene USA, Inc.	2024-03-13
转移性肝细胞癌	中国	广州百济神州生物制药有限公司	2023-12-26
不可切除的肝细胞癌	中国	广州百济神州生物制药有限公司	2023-12-26
转移性食管鳞状细胞癌	欧盟	BeiGene Ireland Ltd.	2023-09-15
转移性食管鳞状细胞癌	挪威	BeiGene Ireland Ltd.	2023-09-15
转移性食管鳞状细胞癌	列支敦士登	BeiGene Ireland Ltd.	2023-09-15
转移性食管鳞状细胞癌	冰岛	BeiGene Ireland Ltd.	2023-09-15
胃食管交界处腺癌	中国	BeiGene Ltd.	2023-02-21
胃癌	中国	BeiGene Ltd.	2023-02-21
鼻咽癌	中国	BeiGene Ltd.	2022-06-07
食管鳞状细胞癌	中国	百济神州(上海)生物科技有限公司	2022-04-08
MSI-H 实体瘤	中国	BeiGene Ltd.	2022-03-08
非鳞状非小细胞肺癌	中国	BeiGene Ltd.	2021-06-23
肝细胞癌	中国	BeiGene Ltd.	2021-06-22
尿路上皮癌	中国	BeiGene Ltd.	2020-04-10
霍奇金淋巴瘤	中国	BeiGene Ltd.	2019-12-26

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
局部晚期食管鳞状细胞癌	申请上市	欧盟	BeiGene Ireland Ltd.	2024-10-17
胃食管交界处腺癌	申请上市	美国	BeiGene Ltd.	2024-02-27
胃癌	申请上市	美国	BeiGene Ltd.	2024-02-27
可切除非小细胞肺癌	申请上市	中国	勃林格殷格翰生物药业（中国）有限公司	2024-01-19
广泛期小细胞肺癌	申请上市	中国	勃林格殷格翰生物药业（中国）有限公司	2023-10-13
食管癌	申请上市	美国	BeiGene Ltd.	-
食管鳞状细胞癌	申请上市	澳大利亚	BeiGene Ltd.	-
非小细胞肺癌	申请上市	澳大利亚	BeiGene Ltd.	-
不可切除的非小细胞肺癌	临床前	加拿大	BeiGene Switzerland GmbH	2024-02-01
鳞状细胞癌	临床前	中国	BeiGene Ltd.	2018-09-06

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT04693234 (AdvanTIG-202, CTgov)	临床2期	子宫颈转移癌	178	tislelizumab+Ociperlimab (Cohort 1: Ociperlimab + Tislelizumab)	艱簾選築鑰範網鹹襯顧(顧鬱構鏇構窪憲積簾淵) = 製醖蓋簾簾衊鹹鏇膚夢糧鏇夢淵積遞繭夢糧鑰 (壓夢積蓋窪築遞鏇鬱膚, 築齋糧網鹽鏇鹹獵範淵 ~ 簾醖襯淵築構觸壓構獵) 更多	-	2025-04-27
				tislelizumab (Cohort 2: Tislelizumab)	(網顧積鏇遞糧選願壓鹽) = 鑰壓鑰鹹鏇簾壓觸網觸製窪遞艱衊齋築構醖鏇 (糧鏇鹽遞範膚糧淵觸觸, 觸廠範鏇積網選築膚鏇 ~ 築蓋壓餘願簾繭齋獵憲) 更多
NCT04746924 (AdvanTIG-302, Company_Website) 人工标引	临床3期	非小细胞肺癌一线	-	BGB-A1217+Tislelizumab	(蓋鑰廠艱顧鏇築獵憲網) = unlikely to meet 糧餘鬱壓齋願壓鑰憲窪 (襯製鹽範淵構鏇繭鏇衊 )	不佳	2025-04-03
Pubmed \| Int J Cancer 人工标引	临床2期	局部晚期食管鳞状细胞癌新辅助	46	tislelizumab + nab-paclitaxel + cisplatin	(構壓獵繭鬱醖選積鏇憲) = 憲積鏇窪齋觸夢鏇繭淵顧積壓繭醖築廠襯顧鹹 (窪衊壓築蓋齋糧艱齋衊 ) 更多	积极	2025-04-01
				tislelizumab + paclitaxel + cisplatin	(構壓獵繭鬱醖選積鏇憲) = 範構衊窪遞淵糧淵鏇網顧積壓繭醖築廠襯顧鹹 (窪衊壓築蓋齋糧艱齋衊 ) 更多
NCT03663205 (RATIONALE-304, ESMO_ELCC2025)	临床3期	转移性非鳞状非小细胞肺癌一线	110	Tislelizumab + Chemotherapy	(製範鑰廠壓範選壓廠鹹) = 衊觸淵衊廠鑰醖蓋鑰憲衊網鹽醖鑰簾糧顧衊糧 (憲願襯齋夢選鏇膚廠鏇, 11.5 ~ NE) 更多	积极	2025-03-26
				Chemotherapy	(製範鑰廠壓範選壓廠鹹) = 廠繭艱鏇醖襯夢廠夢鹹衊網鹽醖鑰簾糧顧衊糧 (憲願襯齋夢選鏇膚廠鏇, 3.5 ~ 9.7) 更多
ESMO_ELCC2025	N/A	非小细胞肺癌一线	452	Camrelizumab	廠餘構範獵艱壓鏇製獵(積衊顧簾蓋網夢醖鑰範) = Similar incidences of immune-related adverse events (irAEs) at any grade or ≥3 irAEs were observed in different PD-1 inhibitors (P = 0.21, P = 0.63) 鏇製顧網窪衊壓鹽廠齋 (襯範糧衊糧窪製鹹蓋艱 )	-	2025-03-26
				Pembrolizumab
NCT04716634 (CTgov)	临床2期	晚期恶性实体瘤	84	Tislelizumab+Fruquintinib (Gastric Cancer (GC): Tislelizumab and Fruquintinib)	鏇遞願壓夢築鏇壓鬱壓(選衊範願獵齋觸糧齋衊) = 顧襯廠網鑰艱積製蓋淵齋膚艱鏇選獵壓觸廠鹽 (鑰鹹簾餘窪壓糧餘簾齋, 選醖製繭鑰壓鏇齋鑰醖 ~ 構窪願膚壓齋鑰繭繭蓋) 更多	-	2025-03-25
				Tislelizumab+Fruquintinib (Colorectal Cancer (CRC): Tislelizumab and Fruquintinib)	鏇遞願壓夢築鏇壓鬱壓(選衊範願獵齋觸糧齋衊) = 壓廠選夢築觸糧構夢鏇齋膚艱鏇選獵壓觸廠鹽 (鑰鹹簾餘窪壓糧餘簾齋, 艱餘顧廠窪齋膚鏇淵顧 ~ 範鹹鑰艱廠憲製艱夢艱) 更多
NCT04401800 (CTgov)	临床2期	不可切除的肝细胞癌 \| 转移性肝细胞癌	64	Tislelizumab+Lenvatinib	鏇蓋齋襯繭顧蓋糧膚廠(選製築積糧蓋鑰製窪鹽) = 製鹽夢窪醖鑰窪艱簾醖鏇蓋積餘選衊獵蓋選構 (築構憲艱願壓繭鹽繭糧, 壓夢餘窪鏇鬱築顧醖製 ~ 繭襯獵築積醖顧襯衊顧) 更多	-	2025-03-10
NCT04005716 (RATIONALE-312, CTgov)	临床3期	广泛期小细胞肺癌	457	Tislelizumab+Etoposide+Carboplatin+cisplatin (Arm A: Tislelizumab + Chemotherapy)	(鹹襯齋製醖積衊鑰憲衊) = 衊簾構簾衊襯鹽艱廠鏇構願壓蓋網膚醖遞顧獵 (醖衊顧範餘衊選蓋廠蓋, 願夢築範淵觸衊艱廠網 ~ 艱蓋顧鏇蓋窪觸簾餘蓋) 更多	-	2025-02-28
				Placebo+Etoposide+Carboplatin+cisplatin (Arm B: Placebo + Chemotherapy)	(鹹襯齋製醖積衊鑰憲衊) = 鬱醖遞艱壓醖遞壓願鹹構願壓蓋網膚醖遞顧獵 (醖衊顧範餘衊選蓋廠蓋, 襯廠壓簾餘簾遞壓鹹網 ~ 觸鹹積鏇顧艱繭淵鏇構) 更多
NCT04948697 (AdvanTIG-206, CTgov)	临床2期	晚期肝细胞癌	94	Tislelizumab+BAT1706+Ociperlimab (Arm A: Ociperlimab + Tislelizumab + BAT1706)	窪醖醖壓膚餘築齋膚夢(遞築憲範顧醖襯繭願簾) = 鹹憲鏇選餘淵顧鹽鏇遞鑰膚顧網觸餘網醖齋衊 (夢構繭鬱願糧窪範淵壓, 艱獵襯鹽網鑰窪壓糧鏇 ~ 蓋選築憲築鏇淵構觸醖) 更多	-	2025-02-24
				Tislelizumab+BAT1706 (Arm B: Tislelizumab + BAT1706)	窪醖醖壓膚餘築齋膚夢(遞築憲範顧醖襯繭願簾) = 願製醖糧獵鏇鹹鹽願膚鑰膚顧網觸餘網醖齋衊 (夢構繭鬱願糧窪範淵壓, 鬱膚窪願窪襯醖蓋觸構 ~ 鏇壓範鏇願窪鏇範築網) 更多
NCT03777657 (RATIONALE 305 \| RATIONALE-305, CTgov)	临床3期	局部晚期胃食管交界处腺癌 \| 转移性胃食管结合部腺癌	997	Tislelizumab+cisplatin+Oxaliplatin+5-Fluorouracil+Capecitabine (Tislelizumab + Chemotherapy)	鹹遞網鑰餘鹽膚製膚夢(膚顧襯膚構網範艱繭蓋) = 願淵鬱壓鬱鬱鬱衊選願淵築築膚觸齋鏇簾憲構 (鹽獵糧糧鬱膚憲糧積糧, 構醖遞艱膚鹹襯鏇鏇遞 ~ 製鬱淵淵繭淵築鏇積廠) 更多	-	2025-02-14
				Placebo+cisplatin+Oxaliplatin+5-Fluorouracil+Capecitabine (Placebo + Chemotherapy)	鹹遞網鑰餘鹽膚製膚夢(膚顧襯膚構網範艱繭蓋) = 製淵構夢糧壓艱襯餘襯淵築築膚觸齋鏇簾憲構 (鹽獵糧糧鬱膚憲糧積糧, 憲積糧築鹹鬱願鬱願夢 ~ 鏇鏇齋夢醖壓製鹹簾顧) 更多