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更新于：2026-02-27

Tislelizumab

替雷利珠单抗

更新于：2026-02-27

概要

基本信息

药物类型

单克隆抗体

别名

Tirelizumab、Tiselizumab、Tislelizumab (USAN/INN)

+ [8]

靶点

PD-1

作用方式

抑制剂

作用机制

PD-1抑制剂(细胞程序性死亡-1抑制剂)

治疗领域

肿瘤免疫系统疾病消化系统疾病+ [12]

在研适应症

食管癌PD-L1阳性食管鳞状细胞癌局部进展期胃腺癌+ [132]

非在研适应症

进展期胃腺癌晚期肝细胞癌晚期鳞状非小细胞肺癌+ [38]

原研机构

BeOne Medicines Ltd.

在研机构

BeOne Medicines Ltd.

Glenmark Pharmaceuticals Ltd.

百济神州（苏州）生物科技有限公司

+ [14]

非在研机构

Celgene Corp.

和黄医药（中国）有限公司

Novartis Pharmaceuticals Corp.

+ [3]

权益机构

Glenmark Specialty SA

BeOne Medicines Ltd.

和记黄埔医药（上海）有限公司

+ [13]

最高研发阶段批准上市

首次获批日期

中国 (2019-12-26),

霍奇金淋巴瘤

最高研发阶段(中国)批准上市

特殊审评孤儿药 (美国)、孤儿药 (欧盟)、孤儿药 (日本)、附条件批准 (中国)、特殊审批 (中国)、优先审评 (中国)

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结构/序列

Sequence Code 577079733L

来源: *****

Sequence Code 616719194H

来源: *****

关联

872

项与替雷利珠单抗相关的临床试验

NCT07414836

/ Not yet recruiting临床1期

A Multicenter, Open-Label, Phase 1a/b First-in-Human Study to Investigate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Preliminary Antitumor Activity of BG-C0979 in Patients With Selected Advanced Solid Tumors

The purpose of this study is to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics (PK), and preliminary antitumor activity of BG-C0979 monotherapy or in combination with tislelizumab in participants with selected advanced solid tumors. The study will consist of Phase 1a (Dose Escalation and Safety Expansion) and Phase 1b (Dose Expansion).

开始日期2026-04-30

申办/合作机构

BeOne Medicines Ltd.

NCT07290985

/ Not yet recruiting临床2期

AACR Adaptive Biomarker-Driven Organ Preservation Trial In Gastroesophageal Adenocarcinomas (AACR-ADOPT-GEA)

This study will test a new personalized treatment approach for patients with stomach or esophageal cancer. It will take place in two stages and aims to find the best combination of chemotherapy, immunotherapy, and targeted drugs based on each patient's tumor biomarkers.
Upon enrollment onto the study, patients will consent to tumor biomarker testing and may receive one cycle of standard chemotherapy while awaiting results. Those with a matching biomarker will join the corresponding treatment group that combines chemotherapy, an immune checkpoint inhibitor, and/or a targeted therapy. In Stage I of the study, treatment lasts about four months before surgery, followed by an additional eight months of therapy for a total of one year.
The most effective treatments from Stage I will be studied further in Stage II of the study to see whether some patients can safely avoid surgery. Those patients enrolled during Stage II will receive four months of the same combination treatment (chemotherapy, an immune checkpoint inhibitor, and/or a targeted therapy) but may be eligible to skip surgery if their cancer completely disappears after pre-surgery therapy. All patients will then receive an additional eight months of therapy and those who skipped surgery will be closely monitored with scans and endoscopies.

开始日期2026-03-01

申办/合作机构

American Association for Cancer Research

[+2]

NCT07385703

/ Not yet recruiting临床3期

A Randomized, Open-Label, Multicenter Phase III Study of Tecotabart Vedotin Plus Tislelizumab Versus Tislelizumab Plus Chemotherapy as First-Line Treatment in Patients With CLDN18.2-Positive, Locally Advanced Unresectable or Metastatic Gastric or Gastroesophageal Junction Adenocarcinoma

This study primarily evaluates the efficacy and safety of the LM-302 plus tislelizumab regimen versus tislelizumab plus chemotherapy in the treatment of previously untreated locally advanced unresectable or metastatic gastric or gastroesophageal junction adenocarcinoma patients with CLDN18.2 positivity.

开始日期2026-03-01

申办/合作机构

上海正大天晴医药有限公司

100 项与替雷利珠单抗相关的临床结果

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100 项与替雷利珠单抗相关的转化医学

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100 项与替雷利珠单抗相关的专利（医药）

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612

项与替雷利珠单抗相关的文献（医药）

2026-04-01·UROLOGIC ONCOLOGY-SEMINARS AND ORIGINAL INVESTIGATIONS

Efficacy and safety of tislelizumab plus intravesical chemotherapy in recurrent high-risk non-muscle-invasive bladder cancer: A retrospective single-center real-world study

Article

作者: Wang, Maoyu ; Zhao, Junjie ; Zhang, Zhensheng ; Yu, Xufeng ; Zeng, Shuxiong ; He, Wei ; Wu, Rongpan ; Xie, Jiaxin ; Xu, Chuanliang ; Zhang, Chen ; Chen, Qing ; Wang, Yi

BACKGROUND:

Recurrent high-risk non-muscle-invasive bladder cancer (HR-NMIBC) poses significant therapeutic challenges due to frequent recurrences. Bacillus Calmette-Guérin (BCG) therapy limitations including global shortages, resistance and adverse effect. Patients often decline cystectomy due to significant impact on quality of life and complications, underscoring the need for effective bladder-preserving strategies.

METHODS:

In a retrospective single-center analysis, 43 recurrent HR-NMIBC patients received intravenous tislelizumab every 3 weeks for up to 17 cycles alongside intravesical chemotherapy. Intravesical instillation agents included gemcitabine, epirubicin or mitomycin C administered per protocol. The primary endpoint was 3-month complete response rate, defined as absence of tumor confirmed by biopsy, cystoscopy, cytology and imaging. Secondary endpoints encompassed duration of response, survival metrics, and adverse events graded per CTCAE v5.0.

RESULTS:

Among 43 recurrent HR-NMIBC patients with median age 67 years, 88.4% achieved 3-month complete response. Responders maintained a 24-month sustained response rate of 71.1% during median 28.4-month follow-up. The entire cohort demonstrated 36-month progression-free survival, overall survival, and cancer-specific survival rates of 82.8%, 85.0%, and 95.0% respectively. Subgroups with variant histology, BCG-unresponsive/intolerant disease, or multiple prior recurrences showed reduced responses. Treatment-related adverse events occurred in 90.7% of patients, with urinary frequency and hematuria being most common, which might stem from intravesical chemotherapy exposure. Grade 3 events affected 18.6% of patients, while immune-related adverse events led to discontinuation in 4.7%. No grade 4 or 5 toxicities were observed.

CONCLUSION:

Tislelizumab plus intravesical chemotherapy achieves high response rates and durable survival benefits with manageable toxicity in recurrent HR-NMIBC, representing a promising non-BCG-dependent bladder-preserving strategy for surgically ineligible patients.

2026-04-01·INTERNATIONAL JOURNAL OF CANCER

Tislelizumab plus sitravatinib or anlotinib as maintenance therapy in extensive‐stage small‐cell lung cancer: Results of two prospective phase II studies

Article

作者: Lou, Guangyuan ; Chen, Kaiyan ; Li, Hui ; Lu, Hongyang ; Xie, Fajun ; Yu, Sizhe ; Xu, Yanjun ; Xu, Xiaoling ; Gu, Cuiping ; Gong, Lei ; Yu, Xinmin ; Qin, Jing ; Zhao, Jun ; Wang, Wenxian ; Han, Na ; Fan, Yun ; Huang, Zhiyu ; Shao, Lan

Abstract:

First‐line chemo‐immunotherapy has significantly improved survival in extensive‐stage small‐cell lung cancer (ES‐SCLC). However, rapid disease progression still occurs, with a median progression‐free survival (PFS) of only 4.5–5.8 months from induction therapy. We initiated two single‐arm, phase II studies to assess the first‐line maintenance therapy with tislelizumab plus anti‐angiogenic drugs following induction therapy in ES‐SCLC patients. Previously untreated ES‐SCLC patients were enrolled to receive tislelizumab plus platinum‐based chemotherapy as induction therapy for 4 cycles, followed by tislelizumab plus sitravatinib (Trial 1) or anlotinib (Trial 2) as maintenance therapy in a 21‐day cycle. The primary endpoint was the 1‐year PFS rate in the maintenance analysis set (MAS, including patients receiving ≥1 dose of maintenance therapy). Outcomes in MAS were calculated from the start of maintenance therapy. Twenty‐one patients were enrolled, and 18 patients entered the maintenance phase in each trial. From the start of the maintenance therapy, the median PFS was 6.4 and 7.8 months (1‐year PFS rates of 22.2% and not reached), respectively; the median overall survival (OS) was 18.3 months and not reached. From induction therapy, the corresponding median PFS was 9.1 and 10.8 months, with a median OS of 17.6 months and not reached. In MAS, the most common grade ≥3 treatment‐related adverse events (TRAEs) included hypertension (22.2%) in Trial 1 and fatigue (5.6%) in Trial 2. No patients died from TRAEs in either trial. Maintenance therapy with tislelizumab plus sitravatinib or anlotinib yielded clinically meaningful survival results and was generally well tolerated in ES‐SCLC, warranting further exploration in larger‐scale trials.

2026-04-01·Photodiagnosis and Photodynamic Therapy

Photodynamic therapy combined with systemic treatment achieves significant remission in microsatellite instability-high locally advanced colorectal cancer: A case report and literature review

Article

作者: Li, Yali ; Chen, Hao ; Hu, Jike ; Liao, Lingzhi ; Qi, Yile ; Ma, Jingwei ; Liu, Jing ; Ma, Jiahui ; Xiang, Lin

Patients with locally advanced colorectal cancer (LACRC) are at high risk of recurrence and metastasis and benefit little from neoadjuvant radiotherapy (nCRT) or neoadjuvant chemotherapy (nCT). Although the Microsatellite instability-high (MSI-H) status has been identified as a valid predictive marker for immunotherapy response, heterogeneity in the treatment response remains. In this study, we report a case of a 70-year-old woman with locally advanced rectal cancer with MSI-H status who had no chance of surgery due to tumor invasion of the uterine wall (cT3N2Mx) and who underwent a systemic treatment regimen of photodynamic therapy (PDT) in combination with a PD-1 inhibitor and antiangiogenic therapy. The treatment consisted of four tumor-directed PDT sessions and a 6-cycle systemic regimen (sintilimab/tislelizumab 200 mg/q3W combined with bevacizumab 7.5 mg/kg/q3W and capecitabine 1000 mg/m²). After six cycles, the tumor achieved near-complete remission, with negative mesorectal fascia (MRF) and extramural vascular invasion (EMVI) status. As of the most recent telephone follow-up prior to manuscript submission, the patient remained progression-free for 17 months. This case demonstrates the synergistic efficacy of PDT combined with immune-targeted therapy in MSI-H LACRC, offering a novel non-surgical treatment option for organ preservation in such patients.

2,833

项与替雷利珠单抗相关的新闻（医药）

7 小时之前

·百济神州

百济神州公布2025年第四季度及全年业绩：百悦泽®全球表现强劲，深化肿瘤治疗领域的领先优势

2025年第四季度，全球总收入达15亿美元，同比增长33%；全年全球总收入达53亿美元，同比增长40% 百悦泽®（泽布替尼）第四季度全球销售额达11亿美元，同比增长38%；全球年销售额达39亿美元，同比增长49% 第四季度和全年，GAAP稀释每股美国存托股份（ADS）收益分别为0.58美元和2.53美元；非GAAP稀释每股ADS收益分别为1.95美元和8.09美元 2026年全年总收入指引为62亿美元至64亿美元之间美国加州圣卡洛斯——百济神州有限公司（纳斯达克代码：ONC；香港联交所代码：06160；上交所代码：688235）是一家全球肿瘤治疗创新公司，今日公布2025年第四季度和全年财务业绩及业务进展。 2025年第四季度及全年取得的强劲财务业绩，彰显了我们持续演进为全球肿瘤治疗领域领导者的实力。我们在临床开发与生产方面构建的持久竞争优势，以及业内屈指可数的深厚且最具差异化的研发管线，为这一成果奠定了坚实基础。百悦泽®已在BTK抑制剂领域稳固确立全球领导者的地位。其广泛的监管批准、持续深化的全球布局、临床医生的高度认可，以及在慢性淋巴细胞白血病（CLL）领域无可匹敌的长期疗效与安全性数据，共同构筑了显著的领先优势。与此同时，我们正在全球主要市场持续拓展百泽安®适应症及报销覆盖。随着多款处于临床后期阶段的基石性血液肿瘤产品临近商业化，以及强劲的实体瘤管线持续释放令人鼓舞的数据，我们将行稳致远，进一步扩大领先优势，迈向下一阶段的可持续全球增长。（单位为千美元，全年GAAP数据经审计，其余未经审计） *关于公司使用非GAAP财务指标的说明，请参阅本新闻稿“关于使用非美国公认会计原则（Non-GAAP）财务指标的说明”部分；关于每项非GAAP财务指标与最可比GAAP指标的调节，请参阅本新闻稿末尾的表格。产品收入：2025年第四季度产品收入为15亿美元，同比增长32%，全年产品收入为53亿美元，同比增长40%。产品收入占公司总收入99%。百悦泽®：2025年第四季度全球销售额为11亿美元，同比增长38%；全年全球销售额为39亿美元，同比增长49%；在美国，百悦泽®2025年第四季度销售额为8.45亿美元，同比增长37%，全年销售额为28亿美元，同比增长45%。百泽安®（替雷利珠单抗）：2025年第四季度全球销售额为1.82亿美元，同比增长18%；全年全球销售额为7.37亿美元，同比增长19%。安进公司授权许可产品：2025年第四季度全球销售额为1.12亿美元，同比增长11%；全年全球销售额为4.86亿美元，同比增长33%。毛利率：2025年第四季度和全年，GAAP下毛利占全球产品收入分别为90.4%和87.3%，上年同期为85.6%和84.3%。经调整后（不包括折旧和摊销），2025年第四季度和全年的全球产品销售毛利率分别增至90.7%和87.8%，而上年同期分别为87.4%和85.5%。经营费用下表分别概述2025年第四季度和2024年第四季度的经营费用：下表分别概述2025年全年和2024年全年的经营费用：研发费用：2025年第四季度和全年，GAAP和经调整的研发费用均同比增长。2025年第四季度和全年，与授权引进资产相关的进行中研发项目预付款和里程碑付款分别为零和70万美元，上年同期分别为6,300万美元和1.14亿美元。销售及管理（SG&A）费用：2025年第四季度和全年，GAAP和经调整的SG&A费用均同比增长。2025年第四季度和全年，SG&A费用占产品收入的比例分别为38%和39%，上年同期分别为45%和48%。净利润/（亏损）及基本/稀释每股收益 2025年第四季度和全年，GAAP净利润为6,700万美元和2.87亿美元，与上年同期净亏损相比分别增加2.18亿美元和9.32亿美元，主要得益于收入增长及经营杠杆改善。2025年全年GAAP净利润包括7,600万美元的股权投资减值费用、2,500万美元的非经常性税务项目费用，以及在特定司法管辖区因时间性因素产生的2,000万美元税务费用，这些费用主要发生在第四季度。 2025年第四季度，基本和稀释每股收益分别为0.05美元和0.04美元，基本和稀释每股ADS收益分别为0.60美元和0.58美元，上年同期基本每股亏损为0.11美元，基本每股ADS亏损为1.43美元。2025年全年，基本和稀释每股收益分别为0.20美元和0.19美元，基本和稀释每股ADS收益分别为2.63美元和2.53美元，上年同期基本每股亏损为0.47美元，基本每股ADS亏损为6.12美元。自由现金流：2025年第四季度，自由现金流为3.8亿美元，比上年同期增加3.97亿美元。2025年全年，自由现金流为9.42亿美元，比上年同期增加16亿美元。关于公司2025年全年财务报表的更多详细信息，请参阅百济神州向美国证券交易委员会提交的2025年度报告10-K表格。百济神州财务指引概述如下： 1假设采用2026年1月1日的汇率。 2未假设任何潜在的全新、重大业务发展活动或特殊及非经常性项目。 3非GAAP经营利润是一项财务指标，在相应的GAAP指标基础上，剔除了股权激励、折旧和摊销相关费用。指引假设非GAAP费用会跟随整体费用趋势变动。百济神州2026年全年总收入指引为62亿美元至64亿美元之间，其中包括百悦泽®在美国市场的领先地位以及在欧洲和全球其他重要市场持续扩张所带来的强劲增长预期。毛利率预计将位于80%区间的高位，并计入产品组合以及2026年全年生产效率提升的影响。公司对GAAP经营费用的指引包括用于支持商业化和研究增长的预期投入，以持续实现有意义的经营杠杆。公司就影响净利润及每股ADS收益的相关项目提供以下补充指引：其他收入（费用）：预计费用范围为2,500万美元至5,000万美元之间，其中包含与Royalty Pharma协议相关的利息摊销。所得税展望：2026年的业绩可能提供足够的积极证据以转回部分估值准备，确认时将产生显著税务收益；潜在转回的具体时间和规模尚不确定；在转回前，所得税费用预计将延续历史趋势，与盈利水平保持同步变动。稀释流通ADS：公司预计稀释流通ADS数量约为1.18亿。核心销售产品百悦泽® 在美国血液学会（ASH）年会上，公布3期SEQUOIA试验六年随访取得里程碑式结果，以及3期ALPINE试验的长期随访结果：进一步验证百悦泽®在治疗初治及复发或难治性（R/R）慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）成人患者具有持续的获益。百悦达®（索托克拉，BCL2抑制剂）在中国取得全球首次批准：用于既往接受过至少两种系统性治疗（含布鲁顿酪氨酸激酶[BTK]抑制剂）的R/R套细胞淋巴瘤（MCL）成人患者；既往接受过至少包含布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂在内的一种系统治疗的 CLL/SLL 成人患者。获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予的优先审评资格，用于治疗R/R MCL成人患者。已在欧盟递交用于治疗R/R MCL成人患者的上市许可申请。联合百悦泽®作为固定疗程方案对比阿可替尼联合维奈克拉用于治疗初治CLL成人患者的3期临床试验，已完成首例受试者入组。百泽安® 与Jazz Pharmaceuticals和Zymeworks合作，公布HERIZON-GEA-01试验的完整数据，与曲妥珠单抗联合化疗相比，百泽安®联合百赫安®（泽尼达妥单抗）与化疗在HER2阳性胃食管腺癌（GEA）成人患者一线治疗中显示出具有统计学显著性和临床意义的总生存期改善。临床阶段项目精选血液肿瘤 BGB-16673（BTK嵌合式降解激活化合物[CDAC]）：在ASH年会上，公布治疗R/R CLL成人患者的1期CaDAnCe-101试验数据。乳腺癌和妇科癌症 BC-75202（KAT6A/B抑制剂）：已启动首次人体试验。 BG-75908（CDK2 CDAC）：已启动首次人体试验。肺癌 BG-C0902（EGFRxMETxMET抗体偶联药物）：已启动首次人体试验。胃肠道癌 BGB-B2033（GPC3x41BB双特异性抗体）：获得FDA快速通道资格认定，用于治疗接受全身治疗期间或之后出现疾病进展的肝细胞癌成人患者。预期研发里程碑百悦泽® 三期MANGROVE试验预计进行期中分析：联合利妥昔单抗，对比苯达莫司汀和利妥昔单抗用于套细胞淋巴瘤成人患者一线治疗。预期时间：2026年上半年百泽安® 预计在美国和中国递交新增适应症上市许可申请，与泽尼达妥单抗联合治疗用于HER2阳性GEA成人患者一线治疗。预期时间：2026年上半年预计将在日本取得用于胃癌成人患者一线治疗的监管决定。预期时间：2026年下半年血液肿瘤索托克拉（BCL2抑制剂）：预计美国FDA将对单药治疗用于R/R MCL成人患者的新药上市申请作出监管决定。预期时间：2026年上半年预计启动用于治疗携带t(11;14)的R/R多发性骨髓瘤成人患者的3期试验。预期时间：2026年下半年 BGB-16673（BTK CDAC）: 基于2期研究的潜在数据，有望递交加速批准申请，用于治疗R/R CLL成人患者。预期时间：2026年下半年乳腺癌/妇科癌症 BGB-43395（CDK4抑制剂）: 预计启动HR阳性、HER2阴性转移性乳腺癌一线治疗的3期试验。预期时间：2026年上半年胃肠道癌 BGB-B2033（GPC3x41BB双特异性抗体) 预计启动潜在注册性2期研究。预期时间：2026年下半年炎症和免疫治疗 BGB-45035（IRAK4 CDAC）：用于治疗类风湿关节炎成人患者的1/2期试验预计进行数据读出。预期时间：2026年下半年 BGB-16673（BTK CDAC）：用于治疗中重度慢性自发性荨麻疹成人患者的1b期试验预计进行数据读出。预期时间：2026年上半年百济神州将于美国东部时间2026年2月26日（周四）上午8时（北京时间晚上9时），通过网络直播举行2025年第四季度和全年业绩电话会议。网络直播链接可通过百济神州公司官网（www.beonemedicines.com.cn）的投资者页面访问。会后将提供相关补充信息，包括演示文稿、发言文稿，以及回放视频。简明合并利润表（美国公认会计原则）（除普通股数量、美股存托股份（ADS）数量、每股普通股以及每股ADS数据外，其余单位均为千美元）简明合并资产负债表摘要数据（美国公认会计原则）（以千美元计）简明合并现金流量表摘要数据（美国公认会计原则）（以千美元计）关于使用非美国公认会计原则（Non-GAAP）财务指标的说明百济神州提供某些非GAAP财务指标，包括经调整经营费用、经调整经营亏损、经调整净利润、经调整每股收益、自由现金流，以及某些其他非GAAP利润表项目，其中每项都已根据美国GAAP进行了调整。这些非GAAP指标旨在提供更多有关公司经营业绩的信息。根据GAAP进行的调整（如适用）扣除了非现金项目，例如股权激励费用、折旧和摊销等。当某些其他特殊项目或重大事件在报告期间所发生金额较大时，也可能定期被纳入到非GAAP调整中。非GAAP调整对税务的影响仅限于GAAP下产生当期所得税费用的范围内。公司目前对其递延税项资产净值进行了估值备抵，因此没有记录递延税项效应的净影响。百济神州有一套既定的非GAAP政策，用于确定哪些费用将被排除在非GAAP财务指标之外，以及使用此类指标的相关政策、控制以及审批。公司相信，把这些非GAAP财务指标与美国GAAP数据相结合进行考虑，可以加深对百济神州经营业绩的整体理解。纳入非GAAP财务指标的目的是为了让投资者更全面地了解公司的历史和预期财务业绩和趋势，以便于对不同报告期内数据和预测信息进行比较。同时，这些非GAAP财务指标也是百济神州管理层用于规划和预测以及衡量公司业绩的指标之一。这些非GAAP财务指标应被视为对美国GAAP财务指标的补充，而不是作为替代或认为优于美国GAAP的财务指标。百济神州使用的非GAAP财务指标可能与其他公司使用的非GAAP财务指标计算方式不同，因此可能不具有可比性。选定GAAP指标与非GAAP指标的调节（单位均为千美元）（未经审计） 1非GAAP调整的税务影响基于相关税务管辖区的法定税率。请注意，公司目前对其递延税项资产净值进行了估值备抵，因此没有记录递延税项效应的净影响。 22024年第四季度，GAAP稀释每股ADS亏损中，包含用于本调节的可稀释流通ADS所产生的每股ADS亏损0.04美元。由于公司处于GAAP净亏损状态，因此未计算GAAP稀释加权平均流通股。 1非GAAP的调整基于当前可获得的最佳信息，涉及与实际非GAAP结果中披露的相关非现金项目。（上下滑动查看详情）关于百济神州百济神州是一家全球肿瘤治疗创新公司，专注于为全世界的癌症患者研发创新抗肿瘤药物。公司在血液学和实体肿瘤领域拥有丰富的产品组合，并通过强大的自主研发能力与外部战略合作，不断加速开发多元、创新的药物管线。目前，百济神州在全球六大洲拥有不断壮大的团队，凭借卓越的科学创新与高效的执行力，致力于提升创新药物的可及性，惠及全球更多患者。如需了解更多信息，请访问www.beonemedicines.com.cn或关注“百济神州”微信公众号。前瞻性声明本新闻稿包含根据《1995年私人证券诉讼改革法案》（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）以及其他联邦证券法律中定义的前瞻性声明，包括：百济神州血液肿瘤临床后期管线产品的潜在商业化；百济神州实现下一阶段的全球增长；百济神州的未来收入、毛利率百分比、经营费用、经营利润、其他收入或费用，所得税，及稀释后流通在外的ADS数量；百济神州对继续在全球扩张和投入以支持增长的预期；百济神州即将实现的研发里程碑；临床开发和数据读出的时间；以及在“关于百济神州”标题下提及的百济神州计划、承诺、愿望和目标。由于各种重要因素的影响，实际结果可能与前瞻性声明中的结果存在实质性差异。这些因素包括：百济神州证明其候选药物功效和安全性的能力；候选药物的临床结果可能不支持进一步开发或上市审批；药政部门的行动可能会影响到临床试验的启动、时间表和进展以及药物上市审批；百济神州的上市药物及候选药物（如能获批）获得商业成功的能力；百济神州获得和维护对其药物和技术的知识产权保护的能力；百济神州依赖第三方进行药物开发、生产、商业化和其他服务的情况；百济神州取得监管审批和商业化医药产品的有限经验，及其获得进一步的营运资金以完成候选药物开发及实现并保持盈利的能力；以及百济神州最近向美国证券交易委员会（SEC）提交的定期报告中“风险因素”章节里更全面讨论的各类风险；以及百济神州向SEC期后提交文件中关于潜在风险、不确定性以及其他重要因素的讨论。本新闻稿中的所有信息仅及于新闻稿发布之日，除非法律要求，百济神州并无责任更新该等信息。百济神州的财务指引以估计和假设为基础，存在重大不确定性。 — 左右滑动查看更多 —

财报临床研究

7 小时之前

·药筛

百济神州：赚钱了！

2月26日，百济神州公布2025年财报，最大的亮点是：咱终于赚钱了，不再亏损了。 2025年全年营收53.43亿美元，净利润2.87已美元，扭亏为盈。四季度，美国地区贡献8.5亿美元收入，中国约4亿美元。贡献最大的品种还是泽布替尼，全年销售额39.29亿美元，增长38%。泽布替尼在第四季度，已成功反超伊布替尼，成为BTK的老大。另外，替雷利珠单抗2025年销售额7.38亿美元。公司预计2026年收入62-64亿美元，盈利7-8亿美元。摩熵药筛小程序重磅改版，查询产品信息更快捷！国采续采交流群已建，加客服微信，入群交流！

财报

8 小时之前

·药事纵横

又见NewCo！2026创新药BD热潮中，这一模式凭什么突围？

2月23日，和铂医药宣布将其临床阶段的核心产品HBM4003（普鲁苏拜单抗）在大中华区以外的全球权益授权给一家名为Solstice Oncology的公司。这笔交易，和铂医药拿到了5000万美元现金首付、500万美元近期付款，同时获得了对方超5000万美元的股权，后面还跟着最高11亿美元的里程碑付款和销售分成。和铂从一个单纯卖产品的卖方，变成了未来这家新公司的股东。图源：和铂医药官网从2025年开始，这种出海模式已经不算完全陌生，比如海思科将HSK39004授权给美国AirNexis，也是采取首付加股权的NewCo模式。结合2026开年中国创新药BD交易的火热背景，值得讨论一番。从License-out到NewCo 这种结构带来的第一个变化，是风险和收益的重新平衡。传统的License-out交易，是一次性卖断或者分期付款，中方拿到首付和里程碑后就基本退出，后续的研发和商业化风险全部由买方承担。当然，后续的收益也和中方没什么关系了。但NewCo模式不一样，和铂拿着5000万美元的股权，它和Solstice Oncology的利益是绑定的。如果HBM4003在海外做成功了，公司估值上去，和铂手里的股权价值也会跟着涨。这种结构让中方能够更深地参与全球研发，分享公司成长带来的长期资本增值。王劲松在新闻稿里说到，这种模式超越了传统的授权交易，让和铂能以股东身份共同创立一家全球性生物技术公司，持续深度参与并推动产品的全球开发进程。第二，Solstice Oncology不是传统的大型药企，而是由多家头部风险投资机构联合创立的临床阶段生物技术公司，资本正在扮演组局者的角色。这些VC先攒局成立一个新公司，然后从中国引进优质的生物资产，利用海外的资本和运营团队来加速价值释放。这种做法其实已经有先例。2026年1月，海思科与AirNexis的授权交易同样是NewCo模式。AirNexis背后是Frazier Life Sciences、奥博资本、高盛另类投资这些老牌美元基金。那次交易的结构和这次非常相似：1.08亿美元首付款里包含4000万美元现金和6800万美元的股权，海思科拿到AirNexis 19.9%的股权。图源：海思科官网这也说明海外资本对中国创新药资产的认可度确实在提升。以前是中国药企求着MNC买产品，现在是海外资本主动组局来扫货。而且这些资本带的资源不只是钱，还有海外临床开发的经验和团队。对于没有自建海外能力的中小药企来说，这确实是一条不错的通路。第三个点，可以和信达与礼来的合作做个对比。2月8日，信达生物宣布与礼来达成战略合作，双方基于全新分子展开合作，信达主导药物发现至中国临床概念验证，礼来获得大中华区以外的全球权益。这笔交易的首付款是3.5亿美元，总里程碑最高85亿美元。图源：信达官网信达和礼来的合作是典型的MNC直接下场模式，合作的深度也很高，但结构上还是传统的BD。和铂和Solstice Oncology的合作则是NewCo模式，合作的对手方不是MNC而是资本组局的新公司。这两种模式没有优劣之分，但代表了中国药企在不同阶段的战略选择。信达已经有足够的体量和谈判能力，可以和礼来这种级别的MNC谈平起平坐的合作；而对于更多还在成长期的Biotech来说，NewCo模式可能是一条更现实的路，既避免了自建海外团队的重资产投入，又保留了未来通过股权分享收益的可能性。技术平台的价值兑现 HBM4003是开发自HCAb Harbour Mice平台的新一代全人源仅重链抗CTLA-4抗体，也是全球首个进入临床阶段的全人源仅重链抗体。这笔交易能够达成，归根结底是因为这个分子本身有差异化价值，而这个差异化价值又来源于它背后的技术平台。和铂医药的Harbour Mice平台能够产生全人源抗体和全人源重链抗体，基于这个平台还衍生出了HBICE双抗平台、XDC平台等一系列技术。这种平台的价值在于可重复性。和铂医药过去几年已经有过多次基于平台的技术授权。2025年3月，和铂与阿斯利康达成战略合作，总里程碑超过45亿美元，还拿到了1.05亿美元的股权投资。这次HBM4003的授权，再次证明了和铂技术平台的含金量。和铂还在用AI赋能这个平台。公司在2025年10月推出了全人源AI HCAb模型，基于Harbour Mice平台的数据，集成了大语言模型用于序列生成。根据披露的数据，这个AI模型让抗体表征发现命中目标靶点的比例从8.7%提升到了78.5%。和铂的管线里还有HBM1020、HBM1022、HBM7008等一系列基于平台开发的资产。只要平台有差异化价值，市场是愿意买单的。如何破解CTLA-4靶点的毒性难题 CTLA-4是一个经典但难啃的靶点。百时美施贵宝的Yervoy（伊匹木单抗）在2011年就获批上市，是第一个免疫检查点抑制剂。但Yervoy的问题也很明显：毒性大，尤其是免疫相关不良反应的发生率和严重程度都高，这限制了他的剂量和联合用药的空间。图源：PubMed Central HBM4003和传统的抗CTLA-4抗体相比，HBM4003有两点差异化设计：一是通过增强抗体依赖的细胞毒性，提升了选择性清除瘤内调节性T细胞的潜力；二是优化了药代动力学特性，有助于提高安全性。简单来说，就是希望能做到在保持疗效的同时，把毒性降下来，从而提升治疗窗口。根据公开的信息，HBM4003在治疗多种实体瘤的临床试验中，包括单药治疗以及联合PD-1抑制剂治疗黑色素瘤、结直肠癌、神经内分泌癌及肝细胞癌，都观察到了积极的疗效及安全性数据。图源：PubMed Central 另外，在微卫星稳定型转移性结直肠癌这个难治的适应症上，HBM4003联合替雷利珠单抗的II期临床也显示出了突破性的疗效。MSS结直肠癌一直是对免疫治疗不敏感的冷肿瘤，能在这个领域取得进展，本身就说明HBM4003的作用机制有其独到之处。图源：和铂医药官网春江水暖，2026开年BD热透露的信号 2026年开年仅一个多月，中国创新药对外授权交易的总金额已经突破332.8亿美元，首付款规模超越了2025年单季度的最高水平。为什么会出现这种爆发式增长？有几个因素在共同起作用。从宏观层面看，全球医药产业正面临专利悬崖的压力。跨国药企迫切需要补充创新管线来维持竞争力。而与此同时，中国创新药的研发效率和临床能力正在得到国际认可。国内有工程师红利、丰富的临床资源，还有政策支持，这三者形成了黄金三角。2025年，中国创新药License-out交易的总包达到1402.74亿美元，占全球创新药授权交易的49%。来源：丁香园 Insight 数据库另一个值得关注的变化是交易质量的提升。以前中国药企出海多是卖早期项目，被业内称为卖青苗。现在单笔交易的规模在扩大，首付款超1亿美元的案例频现，总金额超10亿美元的交易在2025年达到了37起。而且交易的深度也在增加，从单纯的产品授权扩展到技术平台输出和全球研发合作。中国创新药产业已经由引进模仿转向创新输出，License-out和NewCo等形式证明中国创新药正在不断国际化。和铂这笔交易正好发生在这个时间节点上，既有传统的License-out成分，又有NewCo的创新元素。和铂医药在消息公布后早盘涨逾8%。在目前的资本市场环境下，能够通过BD获得现金流、同时保留未来增值空间的交易，对Biotech的估值修复确实很重要。从借船出海到联合舰队最后想聊聊中国药企在全球化中的角色变化。以前我们说借船出海，是中国药企把产品卖给MNC，MNC用自己的渠道去海外做开发和商业化。中国药企的角色是供货方，是技术提供方，但基本不参与后续的决策和收益分配。现在这种NewCo模式让公司能以股东身份共同创立一家全球性生物技术公司。中国药企不再仅仅是知识产权的转让方，更是新实体的创始股东和生态构建者。对于没有自建海外商业化团队实力的中小型Biotech来说，这种NewCo模式确实是一条值得考虑的通路。自建海外团队需要大量的资金投入，而且风险很高，很多Biotech根本烧不起这个钱。但完全依赖MNC又容易失去对产品的控制权。NewCo模式恰好卡在中间：用股权换资源，让海外资本和团队来分担开发和商业化的风险，同时保留未来通过股权分享收益的可能性。当然，前提是你的产品足够好，好到让海外资本愿意给你股权。参考来源： [1]Harbour BioMed Announces License Agreement and Equity Partnership for a Clinical Stage Antibody.harbourbiomed. [2]和铂医药-B宣布HBM4003独家授权：首期进账超1.05亿美元总交易额超12亿美元. 网易. [3]海思科：与AirNexis签署HSK39004项目授权许可协议. 搜狐. [4]陈杨. 【出海头条】信达生物依然没有选择自己出海. 界面新闻. [5]和铂医药-B(02142)：与SOLSTICE ONCOLOGY就HBM4003订立授权协议及股权合作协议. 证券之星. 立即扫码加入药事纵横交流群

100 项与替雷利珠单抗相关的药物交易

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外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
D11487	替雷利珠单抗	L01XC	DB14922

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
食管癌	日本	BeOne Medicines Ltd.	2025-03-27
PD-L1阳性食管鳞状细胞癌	美国	BeiGene USA, Inc.	2025-03-03
局部进展期胃腺癌	欧盟	BeOne Medicines Ltd.	2024-12-19
局部进展期胃腺癌	冰岛	BeOne Medicines Ltd.	2024-12-19
局部进展期胃腺癌	列支敦士登	BeOne Medicines Ltd.	2024-12-19
局部进展期胃腺癌	挪威	BeOne Medicines Ltd.	2024-12-19
局部晚期胃食管交界处腺癌	欧盟	BeOne Medicines Ltd.	2024-12-19
局部晚期胃食管交界处腺癌	冰岛	BeOne Medicines Ltd.	2024-12-19
局部晚期胃食管交界处腺癌	列支敦士登	BeOne Medicines Ltd.	2024-12-19
局部晚期胃食管交界处腺癌	挪威	BeOne Medicines Ltd.	2024-12-19
转移性胃腺癌	欧盟	BeOne Medicines Ltd.	2024-12-19
转移性胃腺癌	冰岛	BeOne Medicines Ltd.	2024-12-19
转移性胃腺癌	列支敦士登	BeOne Medicines Ltd.	2024-12-19
转移性胃腺癌	挪威	BeOne Medicines Ltd.	2024-12-19
转移性胃食管结合部腺癌	欧盟	BeOne Medicines Ltd.	2024-12-19
转移性胃食管结合部腺癌	冰岛	BeOne Medicines Ltd.	2024-12-19
转移性胃食管结合部腺癌	列支敦士登	BeOne Medicines Ltd.	2024-12-19
转移性胃食管结合部腺癌	挪威	BeOne Medicines Ltd.	2024-12-19
可切除非小细胞肺癌	中国	广州百济神州生物制药有限公司	2024-10-16
广泛期小细胞肺癌	中国	广州百济神州生物制药有限公司	2024-06-25

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
胃腺癌	申请上市	欧盟	BeiGene Ireland Ltd.	2024-10-17
鳞状细胞癌	申请上市	中国	BeOne Medicines Ltd.	2018-09-06
晚期胃食管交界处腺癌	临床3期	中国	荣昌生物制药（烟台）股份有限公司	2026-01-01
HER2表达胃食管交界处腺癌	临床3期	中国	荣昌生物制药（烟台）股份有限公司	2026-01-01
结直肠癌	临床3期	法国	BeOne Medicines Ltd.	2025-04-16
结直肠癌	临床3期	法国	Veracyte, Inc.	2025-04-16
肺癌	临床3期	法国	Veracyte, Inc.	2025-04-16
肺癌	临床3期	法国	BeOne Medicines Ltd.	2025-04-16
非小细胞肺癌 III期	临床3期	法国	Veracyte, Inc.	2025-04-16
非小细胞肺癌 III期	临床3期	法国	BeOne Medicines Ltd.	2025-04-16

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT05116085 (CTgov)	临床2期	错配修复缺陷或微卫星高度不稳定性结直肠癌	33	tislelizumab	醖獵繭遞窪醖積襯蓋鹹 = 窪願鑰鹽醖鬱淵製淵廠觸夢鹽觸糧觸鹽觸簾糧 (膚選鑰壓獵鏇衊鹽廠壓, 觸願廠築簾憲窪顧淵鬱 ~ 糧觸壓選顧鏇糧襯繭憲) 更多	-	2026-02-13
NCT05577702 (BGBLC202, CTgov)	临床2期	可切除非小细胞肺癌	121	Tislelizumab (Arm 1A: Tislelizumab Monotherapy)	顧鹽製鹽憲鹽遞鬱鹹繭 = 衊襯願選艱齋餘餘鹹簾築顧齋願顧壓鹽夢餘糧 (鑰選衊鬱選齋鬱願製餘, 獵選繭積蓋選顧構積顧 ~ 艱鬱淵鹹鬱製鬱觸獵積) 更多	-	2026-02-09
NCT05577702 (BGBLC202, CTgov)	临床2期	可切除非小细胞肺癌	121	Tislelizumab+Ociperlimab (Arm 1B: Tislelizumab + Ociperlimab)	顧鹽製鹽憲鹽遞鬱鹹繭 = 顧簾鹹選構醖夢淵獵壓築顧齋願顧壓鹽夢餘糧 (鑰選衊鬱選齋鬱願製餘, 顧鏇壓簾餘鹹壓衊膚網 ~ 築積蓋壓窪顧鹽壓衊夢) 更多	-	2026-02-09
NCT04005716 (RATIONALE-312, Pubmed \| Curr Med Res Opin)	临床3期	广泛期小细胞肺癌一线	457	Tislelizumab plus platinum and etoposide	鹽壓夢獵餘鹹獵網醖鏇(積憲獵繭糧鹹夢構醖衊) = 遞齋餘鬱壓鹹顧願艱鹹鹹廠壓遞獵鏇積鏇膚繭 (鬱糧範積製蓋獵鏇選選 ) 更多	积极	2026-01-30
NCT05254847 (Pubmed \| BMC Med)	临床2期	胆道癌辅助	50	Tislelizumab+Lenvatinib+Capecitabine	顧夢遞鬱觸築遞壓艱窪(製壓糧網繭壓壓醖鏇築) = 顧網廠製選糧製鏇積醖夢選齋鹹積繭觸繭遞餘 (觸憲獵壓壓廠膚窪齋範, 51.4 ~ 57.6) 更多	不佳	2026-01-23
NCT03777657 (RATIONALE-305, ASCO_GI2026)	临床2期	胃腺癌 \| 胃食管交界处腺癌	932	Tislelizumab + chemotherapy	艱憲獵觸餘夢鹽衊壓夢(構鹹選鏇觸壓積願齋顧) = 顧窪醖顧蓋獵遞廠觸窪繭範顧願構襯簾網鏇築 (鏇積選壓糧衊構蓋鬱壓 ) 更多	积极	2026-01-08
NCT03777657 (RATIONALE-305, ASCO_GI2026)	临床2期	胃腺癌 \| 胃食管交界处腺癌	932	Placebo + chemotherapy	-	积极	2026-01-08
NCT05687357 (TERRIFIC, ASCO_GI2026)	临床2期	局部晚期胃食管交界处腺癌新辅助	87	Tislelizumab plus CRT	鹹膚夢餘餘鹽膚繭衊窪(衊襯遞積簾簾網築繭膚) = 廠鑰簾觸願繭鬱網淵鏇衊憲窪築齋衊獵遞壓築 (鏇遞築襯廠鏇獵獵衊憲 ) 更多	积极	2026-01-08
NCT05687357 (TERRIFIC, ASCO_GI2026)	临床2期	局部晚期胃食管交界处腺癌新辅助	87	CRT	鹹膚夢餘餘鹽膚繭衊窪(衊襯遞積簾簾網築繭膚) = 鏇廠築膚襯構壓淵壓顧衊憲窪築齋衊獵遞壓築 (鏇遞築襯廠鏇獵獵衊憲 ) 更多	积极	2026-01-08
NCT05319639 (SYLT-023, ASCO_GI2026)	临床2期	晚期胃食管交界处腺癌一线 HER2-negative \| pMMR \| MSS	32	Tislelizumab + POFI	淵蓋網獵積窪憲鹹構窪(獵顧獵憲齋製齋壓夢網) = 選衊窪膚艱獵襯夢網餘壓範餘衊餘鑰鑰遞積願 (醖醖鹹製襯鹹鬱廠構蓋 ) 更多	积极	2026-01-08
NCT06573424 (ASCO_GI2026)	N/A	转移性结直肠癌 TP53 pathway \| FLG2 \| nucleotide excision repair (NER)	124	Anlotinib plus Tislelizumab	糧築鏇膚淵衊淵鹹衊鑰(襯觸餘鏇窪廠餘製選範) = 顧夢鹹襯鹹獵繭蓋衊襯鑰鏇願製鏇膚製鑰鑰膚 (淵鑰製鏇憲鬱艱鹹艱壓 ) 更多	积极	2026-01-08
NCT06573424 (ASCO_GI2026)	N/A		124	Anlotinib	糧築鏇膚淵衊淵鹹衊鑰(襯觸餘鏇窪廠餘製選範) = 鏇鑰鬱鹹膚淵憲齋繭餘鑰鏇願製鏇膚製鑰鑰膚 (淵鑰製鏇憲鬱艱鹹艱壓 ) 更多	积极	2026-01-08
ChiCTR2100041675 (cTRIO, EClinicalMedicine) 人工标引	临床2期	三阴性乳腺癌新辅助 \| 辅助 ER Negative \| HER2 Negative \| PR Negative	62	Tislelizumab + Nab-paclitaxel + Carboplatin (neoadjuvant), followed by adjuvant Tislelizumab	衊憲觸觸構艱構範構廠(淵築鹹鬱夢蓋餘糧餘鹹) = 齋積蓋範憲鹽鏇襯醖願餘鬱鏇艱餘簾觸簾繭網 (繭糧鑰醖製淵積襯憲鏇, 43 ~ 69) 更多	积极	2025-12-15
ChiCTR2400092028 (ESMO_ASIA2025) 人工标引	临床2期	肾盂和输尿管尿路上皮癌辅助 HER2 Expression	47	Disitamab vedotinDisitamab vedotin (2 mg/kg IV Q3W)Tislelizumabkg IV Q3W) + Tislelizumab (200 mg IV Q3W) (followed by Tislelizumab (200 mg IV Q3W) maintenance)	築齋製窪襯鹽製鑰簾糧(製艱衊窪齋獵鏇衊積壓) = 鹽簾觸顧齋遞糧衊膚醖齋範夢顧鹽繭鏇築鹹夢 (壓鑰夢網衊糧製壓壓選 ) 更多	积极	2025-12-06