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项与 地舒单抗生物类似药(Intas Biopharmaceuticals Ltd.) 相关的临床试验A Prospective, Interventional, Single Arm, Multi-Center, Phase IV Study to Assess Safety, Efficacy and Immunogenicity of Denosumab in Patients with Bone Metastases from Advanced Malignancies.
A Randomized,Double Blind,Active Controlled Parallel Arm Multicenter Study Comparing Pharmacokinetics, Pharmacodynamics, and Immunogenicity of Denosumab of Intas Pharmaceutical Limited (60 mg/mL) With Prolia? in Postmenopausal Women With Osteoporosis
Denosumab of Intas is biosimilar denosumab candidate under development by Intas Pharmaceutical Limited (Biopharma Division). Denosumab of Intas is already approved by Indian drug licensing authority- Drug Controller General (India) for marketing in Indian population since 2018.As per regulatory requirement, a comparative clinical study to establish Pharmacokinetic, Pharmacodynamic and Immunogenicity equivalence is required to conclude therapeutic equivalence to obtain marketing authorization of a biosimilar investigational product. This is a multicenter, randomized, double-blind, active controlled study in approximately 552postmenopausal women with osteoporosis.
An extension of the study is planned after completion of the initial 1 year of treatment. This extension is with the objective of submitting data on safety, and Immunogenicity, after switching of Prolia treatment arm to either Prolia or Intas denosumab for 6 months. This switching data is applicable only for FDA submission. Only patients who have undergone PK assessment will be eligible for the extension phase.
100 项与 地舒单抗生物类似药(Intas Biopharmaceuticals Ltd.) 相关的临床结果
100 项与 地舒单抗生物类似药(Intas Biopharmaceuticals Ltd.) 相关的转化医学
100 项与 地舒单抗生物类似药(Intas Biopharmaceuticals Ltd.) 相关的专利(医药)
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项与 地舒单抗生物类似药(Intas Biopharmaceuticals Ltd.) 相关的新闻(医药)资本市场对生物医药企业的价值判断,往往藏在顶级投资机构的操作轨迹中。11月6日与11月10日,博裕资本(BoyuCapitalInvestmentManagementLimited)接连出手,分别买入$复宏汉霖(02696)$262,500股及80,000股H股,两次增持后其H股好仓比例由5.84%跃升至7%。(数据来源:披露易)这并非博裕资本首次青睐复宏汉霖,早在今年6月18日,该机构就已斥资2126.73万港元增持,将好仓比例从4.89%提升至5.15%,跨越5%的“举牌线”。半年内密集加码,且持股比例持续突破关键节点,这背后既是顶级资本对复宏汉霖核心价值的认可,更折射出其在创新生物药领域的可持续发展潜力。此次对复宏汉霖的增持,是博裕资本成熟投资逻辑的延续。6月首次增持时,公司核心产品抗PD-1单抗H药汉斯状(斯鲁利单抗)、全球进度领先的PD-L1ADCHLX43及新表位HER2单抗HLX22在ASCO大会的多项临床研究结果公布,其创新管线的临床价值得到国际认可。随后在9月举行的WCLC大会上,HLX43、抗EGFR单抗HLX07及H药在肺癌领域的最新研究进展进一步强化了市场信心。进入11月,HLX43与HLX07在“2025国际肺癌前沿及创新论坛”上公布的更新数据再次印证了复宏汉霖的研发潜力:HLX43在肺癌II/III期推荐剂量及非小细胞肺癌II期国际多中心合并数据,疗效与人群价值获国内外顶尖肺癌专家高度认可;HLX07联合H药的方案,也在EGFR高表达鳞状NSCLC一线治疗中延续优异随访数据,彰显精准研发实力,多个成长节点持续兑现,公司的长期价值不断被验证。这种基于企业实际进展的持续加码,比任何宏观评价都更能说明问题,博裕资本用真金白银投票,认可的是复宏汉霖“研发有突破、商业化有实绩”的成长路径。价值支撑何在?复宏汉霖的硬实力与新突破顶级资本的持续加码,终究需要企业的核心价值作为支撑。近期复宏汉霖在研发管线、产品商业化、国际合作等维度的密集突破,正是博裕资本增持行为的底气所在。在研发端,复宏汉霖已构建起兼具深度与广度的产品矩阵,成为创新生物药领域的“高产者”。汉曲优®、汉利康®等生物类似药稳定创收,为创新研发提供持续的现金流支撑,形成研发到商业化的良性循环。目前公司全球获批产品达9款,4项上市申请分别获中、美、欧药监机构受理,19款产品开展30余项全球临床试验。其中,核心产品H药作为全球首个获批一线治疗小细胞肺癌的抗PD-1单抗,已在中国、欧盟、英国、德国、印度、印尼、新加坡等近40个国家和地区获批,覆盖全球近半数人口。10月,其胃癌围手术期III期研究达到主要终点,支持提前申报上市,进一步拓宽适应症边界。商业化与国际化的落地则让价值更具象。目前,复宏汉霖已与Accord、Abbott、Dr.Reddy's、Elea、Essex(亿胜生物)、Intas、Organon、Palleon、Sandoz等20余家国际制药企业就公司多项产品订立商业合作协议,产品对外授权全面覆盖欧美主流生物药市场和众多新兴市场。公司自研的两款地舒单抗生物类似药Bildyos®和Bilprevda®于今年9月实现美欧双获批后,11月11日又宣布在英国正式获批。2025年上半年,公司海外产品利润激增超200%,BD合同现金流入超10亿元,同比增长280%。随着海外商业化产品的销售放量,预计公司2025全年海外产品收入及利润将实现大幅增长,2026年有望持续高速增长。结语随着生物医药行业进入高质量发展阶段,具备核心研发能力、成熟商业化体系和全球化布局的企业将愈发具备竞争力。复宏汉霖用扎实的临床数据证明着自身价值,而博裕资本的持续增持,正是对这份价值的最佳佐证。
资本市场对生物医药企业的价值判断,往往藏在顶级投资机构的操作轨迹中。11月6日与11月10日,博裕资本(Boyu Capital Investment Management Limited)接连出手,分别买入复宏汉霖262,500股及80,000股H股,两次增持后其H股好仓比例由5.84%跃升至7%。(数据来源:披露易)这并非博裕资本首次青睐复宏汉霖,早在今年6月18日,该机构就已斥资2126.73万港元增持,将好仓比例从4.89%提升至5.15%,跨越5%的“举牌线”。半年内密集加码,且持股比例持续突破关键节点,这背后既是顶级资本对复宏汉霖核心价值的认可,更折射出其在创新生物药领域的可持续发展潜力。此次对复宏汉霖的增持,是博裕资本成熟投资逻辑的延续。6月首次增持时,公司核心产品抗PD-1单抗H药汉斯状(斯鲁利单抗)、全球进度领先的PD-L1 ADC HLX43及新表位HER2单抗HLX22在ASCO大会的多项临床研究结果公布,其创新管线的临床价值得到国际认可。随后在9月举行的WCLC大会上,HLX43、抗EGFR单抗HLX07及H药在肺癌领域的最新研究进展进一步强化了市场信心。进入11月,HLX43与HLX07在“2025国际肺癌前沿及创新论坛”上公布的更新数据再次印证了复宏汉霖的研发潜力:HLX43在肺癌II/III期推荐剂量及非小细胞肺癌II期国际多中心合并数据,疗效与人群价值获国内外顶尖肺癌专家高度认可;HLX07联合H药的方案,也在EGFR高表达鳞状NSCLC一线治疗中延续优异随访数据,彰显精准研发实力,多个成长节点持续兑现,公司的长期价值不断被验证。这种基于企业实际进展的持续加码,比任何宏观评价都更能说明问题,博裕资本用真金白银投票,认可的是复宏汉霖“研发有突破、商业化有实绩”的成长路径。价值支撑何在?复宏汉霖的硬实力与新突破顶级资本的持续加码,终究需要企业的核心价值作为支撑。近期复宏汉霖在研发管线、产品商业化、国际合作等维度的密集突破,正是博裕资本增持行为的底气所在。在研发端,复宏汉霖已构建起兼具深度与广度的产品矩阵,成为创新生物药领域的“高产者”。汉曲优®、汉利康®等生物类似药稳定创收,为创新研发提供持续的现金流支撑,形成研发到商业化的良性循环。目前公司全球获批产品达9款,4项上市申请分别获中、美、欧药监机构受理,19款产品开展30余项全球临床试验。其中,核心产品H药作为全球首个获批一线治疗小细胞肺癌的抗PD-1单抗,已在中国、欧盟、英国、德国、印度、印尼、新加坡等近40个国家和地区获批,覆盖全球近半数人口。10月,其胃癌围手术期III期研究达到主要终点,支持提前申报上市,进一步拓宽适应症边界。商业化与国际化的落地则让价值更具象。目前,复宏汉霖已与Accord、Abbott、Dr. Reddy's、Elea、Essex(亿胜生物)、Intas、Organon、Palleon、Sandoz等20余家国际制药企业就公司多项产品订立商业合作协议,产品对外授权全面覆盖欧美主流生物药市场和众多新兴市场。公司自研的两款地舒单抗生物类似药Bildyos® 和Bilprevda®于今年9月实现美欧双获批后,11月11日又宣布在英国正式获批。2025年上半年,公司海外产品利润激增超200%,BD合同现金流入超10亿元,同比增长280%。随着海外商业化产品的销售放量,预计公司2025全年海外产品收入及利润将实现大幅增长,2026年有望持续高速增长。结语随着生物医药行业进入高质量发展阶段,具备核心研发能力、成熟商业化体系和全球化布局的企业将愈发具备竞争力。复宏汉霖用扎实的临床数据证明着自身价值,而博裕资本的持续增持,正是对这份价值的最佳佐证。
ASCO会议上市批准临床结果抗体药物偶联物生物类似药
资本市场对生物医药企业的价值判断,往往藏在顶级投资机构的操作轨迹中。11月6日与11月10日,博裕资本(Boyu Capital Investment Management Limited)接连出手,分别买入复宏汉霖262,500股及80,000股H股,两次增持后其H股好仓比例由5.84%跃升至7%。(数据来源:披露易)这并非博裕资本首次青睐复宏汉霖,早在今年6月18日,该机构就已斥资2126.73万港元增持,将好仓比例从4.89%提升至5.15%,跨越5%的“举牌线”。半年内密集加码,且持股比例持续突破关键节点,这背后既是顶级资本对复宏汉霖核心价值的认可,更折射出其在创新生物药领域的可持续发展潜力。此次对复宏汉霖的增持,是博裕资本成熟投资逻辑的延续。6月首次增持时,公司核心产品抗PD-1单抗H药汉斯状(斯鲁利单抗)、全球进度领先的PD-L1 ADC HLX43及新表位HER2单抗HLX22在ASCO大会的多项临床研究结果公布,其创新管线的临床价值得到国际认可。随后在9月举行的WCLC大会上,HLX43、抗EGFR单抗HLX07及H药在肺癌领域的最新研究进展进一步强化了市场信心。进入11月,HLX43与HLX07在“2025国际肺癌前沿及创新论坛”上公布的更新数据再次印证了复宏汉霖的研发潜力:HLX43在肺癌II/III期推荐剂量及非小细胞肺癌II期国际多中心合并数据,疗效与人群价值获国内外顶尖肺癌专家高度认可;HLX07联合H药的方案,也在EGFR高表达鳞状NSCLC一线治疗中延续优异随访数据,彰显精准研发实力,多个成长节点持续兑现,公司的长期价值不断被验证。这种基于企业实际进展的持续加码,比任何宏观评价都更能说明问题,博裕资本用真金白银投票,认可的是复宏汉霖“研发有突破、商业化有实绩”的成长路径。价值支撑何在?复宏汉霖的硬实力与新突破顶级资本的持续加码,终究需要企业的核心价值作为支撑。近期复宏汉霖在研发管线、产品商业化、国际合作等维度的密集突破,正是博裕资本增持行为的底气所在。在研发端,复宏汉霖已构建起兼具深度与广度的产品矩阵,成为创新生物药领域的“高产者”。汉曲优?、汉利康?等生物类似药稳定创收,为创新研发提供持续的现金流支撑,形成研发到商业化的良性循环。目前公司全球获批产品达9款,4项上市申请分别获中、美、欧药监机构受理,19款产品开展30余项全球临床试验。其中,核心产品H药作为全球首个获批一线治疗小细胞肺癌的抗PD-1单抗,已在中国、欧盟、英国、德国、印度、印尼、新加坡等近40个国家和地区获批,覆盖全球近半数人口。10月,其胃癌围手术期III期研究达到主要终点,支持提前申报上市,进一步拓宽适应症边界。商业化与国际化的落地则让价值更具象。目前,复宏汉霖已与Accord、Abbott、Dr. Reddy’’s、Elea、Essex(亿胜生物)、Intas、Organon、Palleon、Sandoz等20余家国际制药企业就公司多项产品订立商业合作协议,产品对外授权全面覆盖欧美主流生物药市场和众多新兴市场。公司自研的两款地舒单抗生物类似药Bildyos? 和Bilprevda?于今年9月实现美欧双获批后,11月11日又宣布在英国正式获批。2025年上半年,公司海外产品利润激增超200%,BD合同现金流入超10亿元,同比增长280%。随着海外商业化产品的销售放量,预计公司2025全年海外产品收入及利润将实现大幅增长,2026年有望持续高速增长。结语随着生物医药行业进入高质量发展阶段,具备核心研发能力、成熟商业化体系和全球化布局的企业将愈发具备竞争力。复宏汉霖用扎实的临床数据证明着自身价值,而博裕资本的持续增持,正是对这份价值的最佳佐证。
ASCO会议生物类似药抗体药物偶联物上市批准临床结果
100 项与 地舒单抗生物类似药(Intas Biopharmaceuticals Ltd.) 相关的药物交易