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项与 地舒单抗生物类似药(Intas Biopharmaceuticals Ltd.) 相关的临床试验A Prospective, Interventional, Single Arm, Multi-Center, Phase IV Study to Assess Safety, Efficacy and Immunogenicity of Denosumab in Patients with Bone Metastases from Advanced Malignancies.
A Randomized,Double Blind,Active Controlled Parallel Arm Multicenter Study Comparing Pharmacokinetics, Pharmacodynamics, and Immunogenicity of Denosumab of Intas Pharmaceutical Limited (60 mg/mL) With Prolia? in Postmenopausal Women With Osteoporosis
Denosumab of Intas is biosimilar denosumab candidate under development by Intas Pharmaceutical Limited (Biopharma Division). Denosumab of Intas is already approved by Indian drug licensing authority- Drug Controller General (India) for marketing in Indian population since 2018.As per regulatory requirement, a comparative clinical study to establish Pharmacokinetic, Pharmacodynamic and Immunogenicity equivalence is required to conclude therapeutic equivalence to obtain marketing authorization of a biosimilar investigational product. This is a multicenter, randomized, double-blind, active controlled study in approximately 552postmenopausal women with osteoporosis.
An extension of the study is planned after completion of the initial 1 year of treatment. This extension is with the objective of submitting data on safety, and Immunogenicity, after switching of Prolia treatment arm to either Prolia or Intas denosumab for 6 months. This switching data is applicable only for FDA submission. Only patients who have undergone PK assessment will be eligible for the extension phase.
100 项与 地舒单抗生物类似药(Intas Biopharmaceuticals Ltd.) 相关的临床结果
100 项与 地舒单抗生物类似药(Intas Biopharmaceuticals Ltd.) 相关的转化医学
100 项与 地舒单抗生物类似药(Intas Biopharmaceuticals Ltd.) 相关的专利（医药）
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项与 地舒单抗生物类似药(Intas Biopharmaceuticals Ltd.) 相关的新闻（医药）News List
政策与监管动态
1. 中国药品价格登记系统正式上线
研发与产品进展
1. 每6个月给药一次，长效抗TSLP抗体启动全球3期研究
2. 威斯津 mRNA 肿瘤疫苗获批中国临床
3. 君圣泰医药公布HTD1801与达格列净的头对头III期临床研究结果，展现控糖优势及心血管代谢优效获益
4. 恒瑞创新药甲苯磺酸瑞马唑仑新适应症上市申报获受理
5. 再下一城！悦康药业YKYY018雾化吸入剂获中国NMPA、美国FDA临床试验批准
6. 赛多利斯：STR® 2000L一次性生物反应袋实现本土化生产
7. 珍宝岛药业强化抗感染领域产品布局，盐酸莫西沙星片获批上市
8. Accord Healthcare推出地诺单抗，用于多种骨骼相关适应症
9. 亚盛医药-B(06855)耐立克一线治疗Ph+ ALL的全球注册III期临床研究获美国FDA和欧洲EMA批准
市场合作与投融资
1. 复宏汉霖落子乳腺癌赛道：与奥鸿药业签独家许可协议 伏维西利补全小分子管线
2. 先声药业与旺山旺水就氢溴酸氘瑞米德韦抗RSV感染等新适应症达成独家许可合作
3. 半年融资10亿元 商汤孵化AI医疗准独角兽
4. 信达生物(01801)完成与武田制药的全球战略合作及根据一般授权发行691.38万股
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一
政策与监管动态
1. 中国药品价格登记系统正式上线
人民网北京12月3日电 (记者乔业琼)据国家医保局官网消息，2025年12月2日上午，由国家医保局与北京市人民政府联合主办、北京市西城区人民政府承办的“中国药品价格登记系统发布活动”在新动力金融科技中心举行。在活动现场，国家医保局正式发布《关于开展药品价格登记查询服务的公告》，并与北京市人民政府共同启动中国药品价格登记系统，委托西城区国资企业采取社会化运营模式，按照“一地受理、全国共享、全球公开”的经办原则，同步在线上线下为国内外医药企业提供药品价格登记查询服务。
医药企业可根据发展需要，自主申报登记药品价格，并对真实性负责，运营单位受理登记申报，不干预企业产品的具体价格水平。登记价格面向企业和全球开放查询，药品上市许可持有人可获取登记价格多语种查询凭证，作为药品价格登记的有效证明。
中国药品价格登记系统独立于各省级医药采购平台，有助于企业构建更加全面的全球化药品价格体系，也有助于提升药品价格治理现代化水平。登记价格不改变参保和非参保群众的用药价格水平。
药品价格登记系统的上线，核心是推动药品价格信息的透明化和规范化。不直接干预定价，而是通过建立公开、可追溯的全球价格信息库，帮助药企更科学地制定市场策略，并有助于医保部门进行国际价格参考。这标志着药品价格管理从“直接管控”向“数据治理”迈出了重要一步。
二
研发与产品进展
1. 每6个月给药一次，长效抗TSLP抗体启动全球3期研究
12月1日，Generate:Biomedicines（以下简称“Generate”）宣布，计划启动两项全球3期临床试验SOLAIRIA-1和SOLAIRIA-2，评估约1600名严重哮喘成年及青少年患者在现有治疗控制不佳情况下使用GB-0895的疗效。GB-0895是一种经AI改造的试验性长效单克隆抗体，靶向攻击胸腺基质淋巴细胞生成素（TSLP），后者是一种导致气道炎症的关键驱动因子。这两项研究将评估GB-0895在52周内降低具有临床意义的哮喘急性加重次数的疗效，这是两项试验的主要终点。
Generate由Flagship Pioneering于2018年创立，该公司致力于将科技和生物学相融合，从而能够以全新的、更有效的方式应对曾经无成药性和难以成药的靶点，以及已知的靶点。
GB-0895是一种经AI优化的抗体，可实现对TSLP的超高亲和力结合、延长半衰期并具高度特异性。它正在研发为一种长效疗法，设计为每6个月给药一次，以减轻重症哮喘患者的治疗负担。GB-0895也正在慢性阻塞性肺疾病（COPD）的1期临床试验中接受评估。
2. 威斯津 mRNA 肿瘤疫苗获批中国临床
2025年12月1日，成都威斯津生物医药科技有限公司自主研发的mRNA肿瘤治疗疫苗WGc-0201，已正式获得中国国家药品监督管理局（NMPA）的临床试验许可（IND）。该产品聚焦乙型肝炎病毒（HBV）相关疾病的治疗，是全球首个针对HBV的mRNA治疗性疫苗品种。继此前获得美国FDA批准后，此次中国IND获批标志着项目中美双报已顺利完成，迈入全球临床开发阶段。
3. 君圣泰医药公布HTD1801与达格列净的头对头III期临床研究结果，展现控糖优势及心血管代谢优效获益
君圣泰医药（股票代码：2511.HK）12月2日宣布，HTD1801在2型糖尿病（T2DM）患者中开展的与达格列净头对头的临床III期试验（HARMONY）取得了积极的结果，试验达到主要终点，并在多项关键心血管代谢指标的改善上优于达格列净。
HARMONY（NCT06415773）是一项随机、双盲、阳性药物对照的III期临床研究（N=369），旨在评估HTD1801与达格列净相比，在二甲双胍治疗后血糖控制不佳的成年T2DM患者中的有效性与安全性。研究的主要终点为：治疗24周后HbA1c相对于基线的变化（非劣效界值为0.4%）。次要终点包括多项心血管代谢指标。
4. 恒瑞创新药甲苯磺酸瑞马唑仑新适应症上市申报获受理
恒瑞医药12月2日发布公告，近日，恒瑞医药收到国家药品监督管理局下发的《受理通知书》，公司自主研发的1类创新药、注射用甲苯磺酸瑞马唑仑的药品上市许可申请获受理，适应症为：重症监护期间机械通气时的镇静。
此次申报上市，是基于注射用甲苯磺酸瑞马唑仑两项针对重症监护病房（ICU）病人机械通气时镇静的关键研究，包括短期镇静的HR7056-302研究和长期镇静的HR7056-206研究。 HR7056-302研究是一项评估甲苯磺酸瑞马唑仑对比标准一线治疗用于重症监护期间短期镇静的Ⅲ期临床研究，由中山大学附属第一医院的管向东教授担任主要研究者，全国共43家中心参与，共计214例患者。HR7056-206研究是一项评估甲苯磺酸瑞马唑仑用于重症监护期间长期镇静的多中心Ⅱ期临床研究，由贵州医科大学附属医院的沈锋教授担任主要研究者，全国共18家中心共同参与，共计24例患者入组。两项研究的主要终点均达到预期。
5. 再下一城！悦康药业YKYY018雾化吸入剂获中国NMPA、美国FDA临床试验批准
悦康药业12月2日发布公告，近日，悦康药业集团股份有限公司子公司北京悦康科创医药科技股份有限公司获得美国食品药品监督管理局关于同意YKYY018 雾化吸入剂用于预防和治疗呼吸道合胞病毒（RSV）感染进行临床试验的函告（Study May Proceed Letter，IND编号：178457），以及国家药品监督管理局核准签发的关于同意YKYY018雾化吸入剂用于与呼吸道合胞病毒患者接触后的暴露后预防和用于RSV感染的治疗的两份《药物临床试验批准通知书》，公司将开展本品I期临床试验。
6. 赛多利斯：STR® 2000L一次性生物反应袋实现本土化生产
环球网资讯，12月2日，生命科学集团赛多利斯在北京运营中心举办“智创三十载 共健新未来”赛多利斯中国三十周年庆典活动，并宣布其核心产品——STR® 2000L一次性生物反应袋正式实现本土化生产。
据悉，此次宣布本土化生产的STR®2000L一次性生物反应袋，是赛多利斯一次性使用技术解决方案的拳头产品，在全球生物制药上游工艺中被广泛应用。中国更是该规模一次性生物反应器的重要市场，巨大的市场需求使得其耗材的本土化生产势在必行。
赛多利斯北京运营负责人赵宇光谈到：“STR®2000L一次性生物反应袋的本土化生产，不仅是把全球标准带到中国，更是将全球智慧融入中国速度，让我们能更敏捷、更精准地响应客户需求。未来，北京工厂将成为更多创新产品本土化的摇篮，持续夯实我们的本土化根基。”
7. 珍宝岛药业强化抗感染领域产品布局，盐酸莫西沙星片获批上市
新浪财经资讯，12月2日晚，珍宝岛(10.270, 0.01, 0.10%)药业发布公告，企业全资子公司——哈尔滨珍宝制药有限公司正式获得国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》（证书编号：2025S03558），批准其生产的盐酸莫西沙星片在国内市场上市销售。此次获批，为珍宝岛药业在全身抗感染治疗领域产品矩阵增添了高竞争力新品种，实现了企业在化学药研发与处方药市场拓展方面取得又一重要突破。
8. Accord Healthcare推出地诺单抗，用于多种骨骼相关适应症
界面新闻资讯，伦敦时间12月3日，Accord Healthcare宣布推出Osvyrti（地诺单抗）与Jubereq（地诺单抗），分别是Prolia®（Amgen）和Xgeva®（Amgen）的生物类似药。此前，原研药的专利已于2025年11月27日到期。这两款药物均已于今年9月获得欧洲药品管理局（EMA）的批准，用于多种骨骼相关适应症，包括骨质疏松症和某些癌症治疗引起的骨质流失。地诺单抗是该公司在骨骼健康产品组合中推出的第二款生物类似药。
9. 亚盛医药-B(06855)耐立克一线治疗Ph+ ALL的全球注册III期临床研究获美国FDA和欧洲EMA批准
智通财经12月5日讯，亚盛医药-B(06855)发布公告，公司原创1类新药奥雷巴替尼(商品名：耐立克®)联合化疗治疗新诊断费城染色体阳性(Ph+)急性淋巴细胞白血病(ALL)患者的全球注册III期临床研究(POLARIS-1，NCT06051409)获美国食品药品监督管理局(FDA)和欧洲药品管理局(EMA)同意开展。作为耐立克®在欧美监管机构获批的第二个全球注册III期研究，POLARIS-1研究在多国家多中心同步入组，将加速耐立克®全球特别是欧美市场的上市进程。
POLARIS-1研究为国际多中心、随机对照、开放性的全球III期临床试验，旨在评估耐立克®联合化疗在新诊断Ph+ ALL患者中的有效性和安全性。POLARIS-1研究已于2023年获中国CDE临床试验许可并迅速启动。
全球生物医药创新势头强劲。国际上AI驱动研发取得突破，给药周期延长至半年，显著改善患者体验；国内创新成果丰硕，mRNA肿瘤疫苗、新型降糖药及多款新药临床表现良好，体现了研发质量的跃升。同时，核心耗材本土化生产，标志着产业链的成熟与配套完善。
三
市场合作与投融资
1. 复宏汉霖落子乳腺癌赛道：与奥鸿药业签独家许可协议 伏维西利补全小分子管线
财中社资讯，12月3日，复宏汉霖（02696）发布公告，公司与奥鸿药业订立合作协议，奥鸿药业同意授予公司于区域内及领域内商业化运营许可产品的独家许可权。该合作协议是在双方于2025年8月7日签署的合作备忘录基础上达成的，合作备忘录已于签署合作协议时自动终止。
根据合作协议，许可产品枸橼酸伏维西利胶囊作为CDK4/6小分子抑制剂，已获批用于HR+、HER2–的乳腺癌治疗，符合公司的商业化布局，预计将丰富公司的产品线，并借助现有乳腺癌商业化团队和资源提升未来收入规模。
合作协议中规定，货款保证金为5000万元，需在协议生效后10日内支付。奥鸿药业将在许可产品首次上市销售后10周年内全额退还该保证金。
此外，合作协议还涉及在公司可覆盖发货地区的供货交易，相关年度上限的最高适用百分比率超出0.1%但低于5%，因此需遵守上市规则的申报及公告规定，但获豁免独立股东批准的要求。至于公司不能覆盖发货地区的商业化服务交易，由于相关年度上限的最高适用百分比率低于0.1%，因此获豁免遵守上市规则的申报及公告要求。
2. 先声药业与旺山旺水就氢溴酸氘瑞米德韦抗RSV感染等新适应症达成独家许可合作
2025年12月3日，先声药业集团（2096.HK）与苏州旺山旺水生物医药股份有限公司（2630.HK）就氢溴酸氘瑞米德韦订立许可协议。根据该协议，先声药业将获得氢溴酸氘瑞米德韦干混悬剂在大中华区用于抗呼吸道合胞病毒（RSV）感染以及抗人偏肺病毒（HMPV）感染适应症的独家许可权益。本次合作将进一步强化先声药业在抗感染领域的产品布局。
氢溴酸氘瑞米德韦是一款具有广谱抗RNA病毒潜力的口服核苷类药物，通过抑制病毒RNA依赖的RNA聚合酶（RdRp）发挥作用。其在国内用于治疗婴幼儿（1-24个月）RSV感染的Ⅱ期临床试验已完成，临床研究结果表明，氢溴酸氘瑞米德韦干混悬剂有良好的抗RSV疗效和安全性。基于该项临床试验的积极结果，氢溴酸氘瑞米德韦干混悬剂获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）突破性治疗药物认定。此前，氢溴酸氘瑞米德韦片剂已在我国获常规批准，用于治疗轻中度成人新冠病毒感染。
3. 半年融资10亿元 商汤孵化AI医疗准独角兽
《科创板日报》12月3日讯（记者 黄心怡）商汤医疗近日完成数亿元融资，由联想创投、联创资本、九弦资本、申冉投资等多家机构共同参与。结合年初获得美的系盈峰控股、人民卫生出版社集团旗下人卫科技发展公司的战略注资。这是商汤医疗今年宣布的第二轮融资。
《科创板日报》记者在采访中了解到，伴随A轮融资的进行，商汤医疗在半年内累计融资规模达10亿元，并将有更清晰的资本市场计划。
4. 信达生物(01801)完成与武田制药的全球战略合作及根据一般授权发行691.38万股
智通财经12月5日资讯，信达生物(93.55, 0.00, 0.00%)(01801)发布公告，内容有关信达生物与武田制药(透过武田制药全资附属公司Takeda Pharmaceuticals International AG)达成全球战略合作，许可、选择权及合作协议及股份发行协议各自的所有先决条件均已达成或获豁免(如适用)。因此，许可、选择权及合作协议已完成及股份发行协议于2025年12月4日完成。
于股份发行协议完成后，公司向认购人配发及发行691.38万股股份，占发行认购股份后公司已发行股本的约0.40%。配发及发行认购股份的所得款项总额约为7.78亿港元(按每股认购股份112.56港元的认购价计算)，而所得款项净额约为7.77亿港元。
多家企业通过产品授权快速补全管线，展现了高效的商业化策略。同时，AI医疗企业短期内再获大额融资，显示资本市场对AI技术的持续看好。大型跨国药企与本土创新公司的战略合作顺利完成，则标志着中国研发平台的全球价值进一步获得认可，生态合作日趋紧密。
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全球医疗行业每日重点资讯
文 | 苏丁
企业动态
默克宣布，罗杰仁(Rogier Janssens)将自2026年2月1日起，正式担任默克中国总裁；此外，他将于2026年1月1日起，担任默克生命科学中国负责人。这将使中国总裁这一关键职位更贴近业务一线，以提升对市场需求的响应速度与能力。罗杰仁曾执掌默克中国医药健康业务达五年（2017至2022年），此次重返中国履新，他将带领团队全面践行默克在华愿景、加速跨业务和跨职能协同，并驱动可持续增长。现任默克中国总裁何慕麒(Marc Horn)因家庭原因将返回德国。
联合健康集团已同意以10亿美元的价格将其在南美的最后一项业务Banmedica出售给巴西私募股权投资集团Patria Investments。联合健康自2022年以来一直试图退出拉美市场，此前已出售了在巴西和秘鲁的业务。目前在哥伦比亚和智利运营的Banmedica的出售事宜已讨论了近一年。
西门子医疗与纽约大学朗格尼健康中心正式签署为期五年的战略联盟协议。西门子医疗将为后者覆盖曼哈顿、布鲁克林和长岛的医疗网络提供全系列影像诊断设备，包括磁共振、CT、分子影像、X射线、超声、血管造影及C臂机等核心产品。同时，双方签署了价值1亿美元的综合服务管理协议，配备专属服务经理和工程师团队，确保关键设备故障的快速响应。
新康华生物揭牌暨生态合作大会11月27日在成都举行，标志着上海生物医药并购基金通过万可欣生物正式完成对康华生物的控股权收购。康华生物与多家合作伙伴及专业机构签署战略协议。康华生物与上药控股、上药科园签署了合作协议，并与八家服务商达成战略合作。各方将在市场布局、渠道拓展等环节为新康华生物提供支持。
“重症肾脏疾病精准诊疗药械研发北京市重点实验室”11月30日正式揭牌。作为该重点实验室的共建单位，迪安诊断旗下北京迪安医学检验实验室有限公司与北京大学第一医院签订转化合作协议，将携手搭建“产、学、研、医”深度融合的创新平台，推动肾脏疾病领域的精准诊疗技术与创新药械研发迈上新台阶。
产业动态
美国贸易代表办公室宣布美英两国就药品定价达成原则性协议。美国贸易代表办公室表示，协议要求英国国民医疗服务体系（NHS）将新药净价提高25%，该协议也确保了英国制药公司继续在美国投资。美国已同意对原产于英国的药品、药品原料及医疗技术豁免232条款关税，并在特朗普总统任期内不对英国药品定价行为启动“301调查”。
礼来公司下调其畅销减肥药物Zepbound的自费价格。礼来宣布，从12月1日起，持有效处方的自费患者可在其直接面向消费者（DTC）的LillyDirect平台上，以每月299至449美元的价格购买Zepbound瓶装产品，具体价格取决于剂量，而此前的价格范围为每月349美元至499美元。
12月2日，三友医疗与韩国细基生物株式会社签署《战略合作和经销协议》，获Novosis产品中国大陆独家、不可转让经销权，授权有效期为该产品获中国药监局医疗器械注册证起六年。Novosis是重组人骨形态发生蛋白BMP-2生物材料产品，能促进新生骨形成。此次合作将丰富公司产品线，完善骨科生物材料领域布局，但产品注册获批及上市销售存在不确定性。
信达生物宣布，信美悦（匹康奇拜单抗注射液，重组抗白介素23p19亚基（IL-23p19）抗体，研发代号：IBI112）获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于适合系统性治疗的中重度斑块状银屑病成人患者。
复星医药控股子公司苏州二叶制药有限公司就肝素钠注射液的药品注册申请获国家药品监督管理局受理。该药品为本集团自主研发的化学药品，拟用于防治静脉血栓和肺栓塞等。截至2025年10月，苏州二叶针对该药品的累计研发投入约为人民币861万元。
国家药品监督管理局（NMPA）正式批准北京市普惠生物医学工程有限公司分支型主动脉术中支架系统的创新产品注册申请。
金赛药业（GenSci）宣布旗下产品GenSci142胶囊获批临床，将开展用于细菌性阴道病的临床试验。GenSci142胶囊是金赛药业自主开发的1类创新生物制品，经过AI设计优化，临床前试验数据显示其具备在不伤害有益菌的同时精准杀灭致病菌的潜在优势。
健友股份子公司健进制药自主研发注射用达巴万星获美国FDA批准上市，主要用于治疗成人与儿科患者的急性细菌性皮肤及皮肤结构感染。此次获批不仅进一步丰富了健友股份在美国市场的产品管线，也使健进制药成为国内首家在该品种上获得国际批准的企业。
凌科药业自主研发的创新TYK2变构抑制剂LNK01006已获美国食品药品监督管理局（FDA）批准开展临床研究。LNK01006是一款高脑渗透性、强活性且具有高选择性的口服TYK2变构抑制剂，作用于JH2结构域。TYK2是IL-12和IL-23信号通路的关键调控因子，这些通路会促进Th1和Th17细胞的分化，而Th1/Th17细胞在中枢神经系统（CNS）炎症性疾病（如多发性硬化症）中起着核心作用。抑制TYK2可减少促炎性T细胞的激活，从而降低CNS炎症。
卫材与渤健共同宣布，卫材已就仑卡奈单抗全新给药途径皮下制剂（SC-AI）向日本药品医疗器械综合机构（PMDA）提交新药申请。该申请是基于多项仑卡奈单抗皮下给药（SC）子研究的数据，这些子研究作为III期Clarity AD开放性延长研究（OLE）的一部分，针对因阿尔茨海默病（AD）导致的轻度认知障碍（MCI）患者或处于AD痴呆轻度阶段的患者（早期AD）进行为期18个月的核心研究。
Generate:Biomedicines宣布，计划启动两项全球3期临床试验SOLAIRIA-1和SOLAIRIA-2，评估约1600名严重哮喘成年及青少年患者在现有治疗控制不佳情况下使用GB-0895的疗效。GB-0895是一种经AI改造的试验性长效单克隆抗体，靶向攻击胸腺基质淋巴细胞生成素（TSLP），后者是一种导致气道炎症的关键驱动因子。这两项研究将评估GB-0895在52周内降低具有临床意义的哮喘急性加重次数的疗效，这是两项试验的主要终点。
Accord Healthcare宣布推出Osvyrti（地诺单抗）与Jubereq（地诺单抗），分别是Prolia（Amgen）和Xgeva（Amgen）的生物类似药。此前，原研药的专利已于2025年11月27日到期。这两款药物均已于今年9月获得欧洲药品管理局（EMA）的批准。此前，对比试验表明，它们与原研药Prolia（Amgen）具有高度相似性。
联系美通社
+86-10-5953 9500
info@prnasia.com
-Accord Healthcare宣布推出地诺单抗∇——骨骼健康领域第二款生物类似药
∇ 本药需进行额外监测。这将有助于快速识别新的安全性信息。
伦敦
2025年12月3日
/美通社/ -- Accord Healthcare今日宣布推出Osvyrti（地诺单抗）与Jubereq（地诺单抗），分别是Prolia®（Amgen）和Xgeva®（Amgen）的生物类似药。此前，原研药的专利已于2025年11月27日到期。
这两款药物均已于今年9月获得欧洲药品管理局（EMA）的批准。此前，对比试验表明，它们与原研药Prolia®（Amgen）具有高度相似性。
地诺单抗是该公司在骨骼健康产品组合中推出的第二款生物类似药，进一步巩固了Accord致力于在临床需求高领域改善患者获得高质量、高性价比药物可及性的承诺。
为骨骼健康领域的临床医生与医疗保障系统提供支持
Osvyrti（地诺单抗）以60毫克预充式注射器的形式供应，适应症包括
1
：
用于治疗绝经后女性和骨折高风险男性的骨质疏松症。
用于治疗因激素剥夺治疗而导致骨折高风险的前列腺癌男性患者的骨质流失。
用于治疗骨折高风险成年患者糖皮质激素诱发的骨质流失。
Jubereq（地诺单抗）以120mg小瓶的形式供应，适应症包括
2
：
用于预防成人晚期骨恶性肿瘤患者发生骨骼相关事件（病理性骨折、骨放射治疗、脊髓压迫或骨手术）。
用于治疗无法切除或手术切除可能导致严重并发症的骨巨细胞瘤成人和骨骼发育成熟的青少年。
Accord Healthcare全球首席执行官Paul Tredwell表示：“OSVYRTI和JUBEREQ均已获批用于多种骨骼相关适应症，包括骨质疏松症和某些癌症治疗引起的骨质流失。这些生物仿制药有潜力为大量患者提供治疗替代品，降低成本，提高成熟疗法的可及性。Accord致力于引领生物类似药的推广应用，OSVYRTI和JUBEREQ的上市标志着我们在扩大药物可及性方面取得了重要进展，也是我们实现在2030年前上市20款生物类似药战略目标的关键一步。”
应对骨质疏松症的疾病负担
骨质疏松症是一种慢性疾病，其特征是骨量减少和骨结构退化，导致骨折风险增加。
全球有超过2亿人患有骨质疏松症，50岁以上女性中约有三分之一、男性中约有五分之一在其一生中会经历骨质疏松性骨折。随着人口老龄化，骨质疏松症的患病率及其经济负担预计将持续上升，给医疗保健系统带来更大的压力。
OSVYRTI
12个月时腰椎骨密度增幅相当（6.25%对比6.36%）。
等效药代动力学、药效动力学、安全性和免疫原性特征相当。
两组抗药抗体发生率均较低（≤1.6%），未观察到中和抗体。
从原研药换用Osvyrti后，疗效和安全性未受影响。
以上结果支持Osvyrti作为地诺单抗原研药的生物类似药，并在临床上可互换使用
JUBEREQ
与地诺单抗原研药具有生物等效性，在疗效、安全性、药代动力学特征或免疫原性方面无临床意义上的差异
与首次发生骨骼相关事件（SRE）前的健康相关生活质量（HRQOL）状态相比，转移性前列腺癌患者在经历SRE后，其生活质量各维度评分发生显著变化
相比唑来膦酸，可持续两年以上更有效地预防骨骼相关事件，并延迟首次事件发生时间
肾功能不全患者无需调整剂量
编者注：
Osvyrti（地诺单抗）是Prolia®（Amgen）的生物类似药。
3期研究（INTP23.1）根据EMA和FDA生物类似药开发指南进行。
Prolia®是Amgen Inc.的注册商标。
本信息面向医疗保健行业及行业媒体，不适用于患者或普通公众。
关于OSVYRTI和JUBEREQ
OSVYRTI和JUBEREQ的获批基于两项试验结果：一项一期试验和一项三期试验，这两项试验均达到了其主要终点。一期试验是一项随机、双盲、三组药代动力学（PK）研究，比较了JUBEREQ与Xgeva在健康成年男性中的疗效。该研究表明，两种产品的药代动力学参数具有可比性。
4
三期研究是一项随机、双盲、主动对照、平行组、多中心研究，比较了OSVYRTI与Prolia在绝经后骨质疏松症女性患者中的药代动力学/药效学、疗效和安全性。临床研究结果表明，OSVYRTI与其原研药Prolia高度相似，在PK、PD、安全性和有效性方面无临床意义上的差异。
2,4
关于Accord Healthcare
Accord Healthcare是英国及欧洲地区增长最快的仿制药与生物类似药企业之一。公司始终聚焦质量、可及性与可持续性，与医疗保健专业人士及英国国家医疗服务体系（NHS）携手合作，致力于改善患者预后，在肿瘤、骨骼健康及自身免疫性疾病等领域创造价值。
参考文献：
OSVYRTI
®
（denosumab-desu）处方信息。 Accord BioPharma。
JUBEREQ
®
（denosumab-desu）处方信息。Accord BioPharma。
Amgen Reports Fourth Quarter and Full Year 2024 Financial Results（Amgen发布2024年第四季度及全年财务业绩）。
https://www.amgen.com/newsroom/press-releases/2025/02/amgen-reports-fourth-quarter-and-full-year-2024-financial-results
Accord BioPharma。存档数据。
100 项与 地舒单抗生物类似药(Intas Biopharmaceuticals Ltd.) 相关的药物交易
