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项与 地舒单抗生物类似药 (Intas Biopharma) 相关的临床试验A Prospective, Interventional, Single Arm, Multi-Center, Phase IV Study to Assess Safety, Efficacy and Immunogenicity of Denosumab in Patients with Bone Metastases from Advanced Malignancies.
A Randomized,Double Blind,Active Controlled Parallel Arm Multicenter Study Comparing Pharmacokinetics, Pharmacodynamics, and Immunogenicity of Denosumab of Intas Pharmaceutical Limited (60 mg/mL) With Prolia? in Postmenopausal Women With Osteoporosis
Denosumab of Intas is biosimilar denosumab candidate under development by Intas Pharmaceutical Limited (Biopharma Division). Denosumab of Intas is already approved by Indian drug licensing authority- Drug Controller General (India) for marketing in Indian population since 2018.As per regulatory requirement, a comparative clinical study to establish Pharmacokinetic, Pharmacodynamic and Immunogenicity equivalence is required to conclude therapeutic equivalence to obtain marketing authorization of a biosimilar investigational product. This is a multicenter, randomized, double-blind, active controlled study in approximately 552postmenopausal women with osteoporosis.
An extension of the study is planned after completion of the initial 1 year of treatment. This extension is with the objective of submitting data on safety, and Immunogenicity, after switching of Prolia treatment arm to either Prolia or Intas denosumab for 6 months. This switching data is applicable only for FDA submission. Only patients who have undergone PK assessment will be eligible for the extension phase.
100 项与 地舒单抗生物类似药 (Intas Biopharma) 相关的临床结果
100 项与 地舒单抗生物类似药 (Intas Biopharma) 相关的转化医学
100 项与 地舒单抗生物类似药 (Intas Biopharma) 相关的专利(医药)
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项与 地舒单抗生物类似药 (Intas Biopharma) 相关的新闻(医药)声明:所有内容均为个人投资思考,绝不是荐股,我对一两个月的股价波动毫无把握;我看好的公司均有两个月内腰斩的可能,绝不可闭眼抄作业。
2025年1月22日晚上,港交所一块屏幕前蹲着两拨人,心情截然相反。
一拨是复星医药的人。他们半年前提出要以每股24.60港元、总价不超过54亿港元,把旗下子公司复宏汉霖私有化退市。方案在临时股东大会上顺利过了三分之二,就差H股类别股东大会这最后一关。
另一拨是中小股东。他们中的很多人是2019年打新股进的场——发行价49.60港元。私有化价格只有发行价的一半,等于拿着五年,腰斩出局。他们不干。
表决结果:赞成票超过八成,但反对票占独立H股的约14%,超过了港交所规则设定的10%上限。差了一道程序,私有化流产。复星医药表示"遗憾,但尊重股东的决定"。第二天复宏汉霖跌了近8%,收在15.74港元。
后来的故事,赌赢了。一年零三个月后,2026年4月,复宏汉霖股价摸到87.10港元,是私有化价格的三倍半,是那个绝望收盘价的五倍多。2026年9月底,股价在57港元附近,总市值约310亿港元。
这篇文章,我把复宏汉霖的招股书、近五年年报、2026年中报和相关公告都翻了一遍,想把这家公司彻底讲清楚:它凭什么赚钱,赚的是什么钱,账上到底有多少家底,以及那个最扎心的问题——一家连续三年盈利、一年净赚8个亿的创新药公司,市值为什么只有信达生物的五分之一。一、先说来历:复星养在张江的"长子"
复宏汉霖的故事开始于2010年2月,上海张江。两家背景拼在一起:一是复星医药,出钱出平台;二是两位美国回来的科学家——刘世高博士和姜伟东博士,出技术出团队。刘世高后来当了公司的首席执行官,姜伟东是首席科学官。公司名字就是这段合资的注脚:两位博士先起了"汉霖"两个字——"汉"是中华民族的象征,也是刘世高父亲的名讳,老人2007年因癌症离世,正是他回国做药的直接动因;"霖"取久旱逢甘霖,盼的是让用不起原研药的患者等到那场雨。复星加入后,前面添上"复宏":"复"指向复星,"宏"取宏伟宏扬之意。产业资本加海归科学家的基因,全写在这四个字里。
它选的赛道在当年并不性感:生物类似药。就是等原研药的专利到期,做出去质等效的"仿制版"单抗。听起来像是给人做嫁衣,但回头看,这恰恰是它活下来的原因——生物类似药研发周期短、成功率高、现金流来得快,让它在中国创新药集体烧钱的十年里,成了极少数能自我造血的公司。
发展时间线拎出来很清晰:2011年递交第一个临床申请;2019年2月,第一个产品汉利康获批——中国首个国产生物类似药,打破了"生物类似药在中国能不能批"的疑虑;2019年9月25日登陆港交所,发行价49.60港元,募资净额31.47亿港元,上市时市值266亿港元,复星系上市前持股约71%;2020年汉曲优在中欧两地获批,成为首个走出国门的中国单抗生物类似药;2022年H药汉斯状获批上市;2023年,公司首次实现全年盈利——这是港股18A制度创立以来,第一家纯粹靠产品销售收入盈利的创新药公司;2024年汉曲优登陆美国;2025年H药登陆欧盟。
到今天,复宏汉霖有10款产品在全球60多个国家和地区获批上市,惠及超过110万患者,2025年营收66.67亿元。从规模上说,它已经是国内商业化的创新药公司里收入最高的那一档。二、靠什么赚钱:一台"生物类似印钞机"加一个创新期权
复宏汉霖的收入,大头来自两台发动机。
第一台,也是最大的一台:汉曲优(曲妥珠单抗生物类似药)。曲妥珠单抗是罗氏治疗HER2阳性乳腺癌的"王牌",全球卖了二十多年。复宏汉霖做出来的类似药版,2020年在中国和欧盟同步获批,2024年4月又拿到美国FDA批文——中美欧三大市场全通关的国产单抗生物类似药,全球60多个国家上市。2025年全球销售收入29.65亿元,2026年上半年14.84亿元,是公司当之无愧的现金牛。
围绕它,公司还搭了一个乳腺癌"全家桶":帕妥珠单抗类似药汉倍优(美国首款且唯一的帕妥珠生物类似药,2026年上半年又拿下欧盟和中国,凑齐中美欧"曲帕双靶"方案)、奈拉替尼(汉奈佳,2025年卖了1.9亿,同比大增564%)、从复星医药兄弟公司奥鸿药业引进商业化权的CDK4/6抑制剂复妥宁。2026年上半年,乳腺癌这一个领域就贡献了16.98亿元收入,覆盖HER2阳性、HR阳性、三阴性所有亚型,从新辅助一路打到晚期。
第二台:H药汉斯状(斯鲁利单抗,PD-1单抗)。在国内PD-1价格打成红海、一众同行把年治疗费用打到三五万的年代,复宏汉霖打的是差异化:全球第一个获批一线治疗广泛期小细胞肺癌的抗PD-1单抗,全球第一个胃癌围术期免疫单药方案(2026年6月获批)。
2025年H药全球收入14.93亿元,同比增长13.7%,已在40多个国家和地区获批,欧洲七个国家完成医保准入。2026年上半年收入5.98亿元。它在国内卷不动大瘤种的一线,就往小细胞肺癌、围术期这些"边角但刚性"的场景里钻,往欧盟、东南亚这些竞争没那么惨烈的地方卖——2026年上半年海外销售收入同比暴涨159%。
再加上几款成熟品种压舱:利妥昔单抗汉利康(中国第一个生物类似药,累计惠及40万患者,2026年又新增两项适应症)、贝伐珠单抗汉贝泰(2026年上半年收入2.18亿元,同比增88%,美国上市申请有望2026年下半年获批)、阿达木单抗汉达远,以及出海的地舒单抗HLX14。这就是它收入的全部家底——产品销售收入2025年57.75亿元,占营收近九成。
说难听点,这套生意的天花板写在脸上:生物类似药拼的是成本、质量和销售网络,价格越杀越薄,汉曲优2025年只增长了5.5%就是明证。说好听点,它现金流稳定、可预测,而且是一张全球通行证——靠着中美欧三地GMP认证的生产基地和60个国家的准入资质,它能把"中国制造"的生物药持续卖向全世界。创新药公司里能自己养活自己的没几家,它是其中之一。三、在研管线:生物类似药赚的钱,押在创新上
公司账上50多个在研分子,我挑三个最能代表方向的讲。
第一个,HLX43(PD-L1 ADC)。这是复宏汉霖自研ADC平台Hanjugator上走出来的头号资产,定位"广谱抗肿瘤、潜在同类最优"。它已经在全球入组了超过1500名患者,覆盖非小细胞肺癌、结直肠癌等多个实体瘤,2026年ASCO年会上肺癌关键亚组数据以快速口头报告亮相,展现出"高效低毒"的特征。要知道PD-L1 ADC是目前全球ADC竞争最激烈的细分赛道之一,HLX43是全球进度排在前面的那几个。这个分子做成了,复宏汉霖才算真正拿到创新药公司的入场券。
第二个,HLX22(dulpatatug,HER2新表位单抗)。"新表位"的意思是它结合HER2的位置和曲妥珠不一样,能跟曲妥珠同时用,双重封锁。治疗HER2阳性晚期胃癌的国际多中心三期临床已经在中国、美国、欧洲、日本、澳大利亚、拉美同步推进,二期长期随访数据显示总人群疾病进展和死亡风险降低80%。这是公司第一个真正意义上的全球三期创新资产。
第三个,HLX319(曲帕双靶皮下复方)。把曲妥珠和帕妥珠做成一支固定剂量皮下注射复方——现在罗氏的"曲帕双靶"是两瓶药静脉滴注数小时,皮下复方十几分钟打完。这是国内第一款推进到临床的曲帕皮下复方生物类似药,2026年4月完成首例受试者给药。它瞄准的是自家汉曲优加汉倍优的"自我迭代",护住乳腺癌基本盘的下一代形态。再往后还有STEAP1xCD3xCD28三特异性抗体HLX3902(前列腺癌,已给药)、口服SERD HLX78、HER2双表位ADC HLX49等一串分子。四、2026年的三连单:把"出海"从口号做成了生意
复宏汉霖的对外授权,节奏跟别人不一样:别人是拿早期管线换首付款,它是拿已上市产品换市场。2026年上半年,三笔重磅合作接连落地。
第一笔,卫材(Eisai)。把H药在日本的独家商业化权益授给这家日本老牌药企,2026年2月签约。财务条款拆开看:首付款7500万美元(签约就付,约116亿日元);监管里程碑最多8001万美元,看日本获批进展;销售里程碑最多2.333亿美元,看卖到多大规模;另外销售额再抽两位数比例的提成。三块里程碑加起来约3.88亿美元,创下中国药品在日本单个市场授权的规模纪录。还有个细节:复宏汉霖自己当这个药在日本的上市许可持有人,药还是自家的。日本是全球第三大药品市场,也是最难啃的市场之一,本地药企的渠道优势无可替代。这一单等于借船出海。
第二笔,雅培(Abbott)。2024年底先拿到H药在拉美和加勒比的独家商业化权,2026年2月修订扩围,新增亚洲、中东、非洲、东欧共42个国家/地区。这次修订雅培额外支付:监管里程碑最多4600万美元,销售里程碑最多8000万美元,合计1.26亿美元(拉美原协议的首付款没单独披露)。有意思的是这单的代价面:为了给雅培腾地方,复宏汉霖同时终止了印尼KGbio在其他区域的授权,还要倒付给KGbio最多3375万美元的上市许可转移里程碑——出钱买回自己的市场再卖个好价钱。新兴市场单个国家体量小、注册繁琐,一家家自建不现实,打包给有全球分销网络的巨头是聪明做法。
第三笔,山德士(Sandoz)。全球生物类似药巨头,2026年8月签下框架协议:除中国外的全球市场,至多10款单抗和ADC生物类似药的注册及商业化独家权利。首批定下3款——西妥昔单抗类似药HLX05-N、依洛尤单抗类似药HLX16、贝利尤单抗类似药,外加透明质酸酶的选择权。条款相当肥:首付款合计最多7700万美元,开发里程碑最多1.6亿美元,销售里程碑最多7700万美元,合计至高3.22亿美元;更狠的是分成比例——合作区域各国的净销售额或净利润,复宏汉霖拿40%。2026年当年预计开票不超过1.005亿美元。
这还没完,2025年4月山德士就拿下了伊匹木单抗类似药HLX13的欧美授权(合计3.01亿美元、首付3100万),两单是接续着做的。这是三笔里最有想象空间的——山德士在欧美生物类似药市场的注册和销售能力是一流的,复宏汉霖的管线接上这条通道,等于把中国工厂和欧美市场直接焊在一起。2026年9月,又跟Amberstone就两款T细胞衔接器产品签了许可协议,开始往外输出早期创新资产。
加上之前的Organon、Dr. Reddy's、Eurofarma、Accord、KGbio等伙伴,复宏汉霖的合作网络已经超过20家。它管这个叫"自建团队加授权合作伙伴"双轮驱动,翻译成大白话:有钱赚的核心市场自己干,其他市场收租。2026年上半年,公司海外产品收入1.05亿元,同比增长159%,海外产品利润0.60亿元,是去年同期的四倍多——出海这块,已经开始贡献真金白银的利润了。
这里插一个有意思的交集:复宏汉霖2022年就跟苏州的宜联生物做过ADC平台合作,把对方的EGFR、PD-L1 ADC纳入自家管线。而宜联生物,正是科伦博泰那场7亿元和解的主角——前科伦高管创办的公司,一边跟复宏汉霖合作,一边跟老东家打官司。这个圈子就这么大,抬头低头都是熟人。五、财务体检:一家靠借款烧出来的盈利公司
把近六年的账本摊开看:
(注:研发投入含资本化部分;有息负债为年末银行借款及租赁负债合计,2026H1为长期借款19.4亿加短期部分估算值;毛利率2026H1按上半年披露口径推算。)
几个关键判断:
第一,这是一家借钱烧出来的盈利公司,资产负债表跟科伦博泰是两个物种。复宏汉霖2019年IPO募了31.47亿港元之后,再没进行过一次股权融资——私有化公告里白纸黑字写着"自上市后亦未通过股权融资筹集资金"。那2020年到2022年每年近20亿的研发投入哪来的?借款。2023年末有息负债高达40.93亿元,账上现金不到10亿。之后靠每年十多亿的经营现金流逐年还债,到2026年年中,长期借款降到19.4亿元,账上现金约9.4亿元,公司净资产52亿元,总资产124亿元。净负债的帽子还没完全摘掉,但趋势是肉眼可见地在变好。换个角度说:它证明了自己的造血能力——在不稀释股东的情况下,靠卖药把债快还完了。
第二,盈利质量是"真钱"。2025年净利润8.27亿元,对应经营现金流13.06亿元,净现比超过1.5;2024年自由现金流10.78亿元。没有大额授权首付款撑场面,收入九成来自一盒一盒卖出去的药。这在港股创新药里是稀缺品。非国际财务报告准则口径下,2026年上半年盈利5.72亿元,同比增长46.7%,EBITDA 9.04亿元——主业的盈利能力其实比报表净利润显示的更强,因为报表利润被快速加码的研发费用压制了。
第三,毛利率和ROE都体面,但增速换挡了。毛利率稳定在73%到75%之间,生物药的规模效应还在缓慢释放。ROE连续三年在20%以上,2024年甚至冲到31.5%——这个水平放在整个A股港股医药板块都是前列。但注意2025年营收增速从过去动辄百分之几十降到16.5%,净利润几乎原地踏步(+0.8%),原因下面说。
第四,研发重新踩油门,是利润停滞的主因。2023年研发投入一度砍到14.34亿(当年扭亏有此功劳),2024年加回18.41亿,2025年24.92亿,2026年上半年14.51亿、同比增长45.7%。公司披露了一个很有意思的数:2025年"研发投入前利润"23.43亿元,同比增长26.2%。也就是说,经营引擎多赚了5个亿,全填进了研发的窟窿,报表利润才显得平。这是一家公司在换挡期主动选择的结果——把生物类似药赚的钱,砸向HLX43、HLX22这些创新资产。你可以说它没给股东赚更多钱,也可以说它在为下一个十年买弹药。六、2026年中报细读:收入重回高增长
2026年上半年这份中报,是私有化失败以来最重要的一份报表,三件事值得展开。
一是营收增速回来了。35.88亿元,同比增长27.3%,结束2024到2025年那种百分之六到十六的换挡期。驱动来自海外(+159%)和授权合作收入的加速确认(卫材、雅培、山德士三单在期内落地)。全年看,收入有望站上80亿台阶。
二是研发投入14.51亿、同比增45.7%,全球新增32项临床试验批准、25项上市注册批件,覆盖近50个国家和地区。一家年收入70亿的公司,研发强度回到37%——这在盈利的药企里极其罕见,管理层显然是在用生物类似药的利润赌创新药的未来。
三是公司的资本市场地位变了。2026年8月获纳入恒生综合指数,9月正式进港股通,高盛、花旗、中金、招银等十几家券商在6月到9月间密集覆盖,评级清一色买入增持。要知道私有化失败时,这只股票的痛点之一就是没有流通性、没有关注度。一年半时间,两重天。七、人的问题:创始人淡出,职业经理人和大股东的博弈
复宏汉霖没有科伦博泰那种核心团队整建制出走的狗血剧情,但它有自己版本的"人的问题"。
两位联合创始人刘世高、姜伟东,早在上市前后就逐步淡出日常经营。现在的管理层是一套标准的职业经理人班子:董事长张文杰,拜耳、罗氏、安进中国总经理背景,2019年加入复星体系,2020年执掌复宏汉霖,现任复星医药联席总裁;首席执行官朱俊,IQVIA全球副总裁出身,2021年加入,2023年接任CEO,2024年薪酬2569.6万元(含股权激励);再往下是总裁黄玮、首席科学官袁纪军等一整套职能化配置。这套班子的国际化商业化色彩很重,跟公司"卖全球"的打法是匹配的。
但硬币的另一面是:复星医药体系合计持股约六成,绝对控股。复宏汉霖的战略节奏,某种程度上是复星节奏的投影:2024年复星缺钱的时候想把它私有化收进兜里,私有化失败后转身又全力支持它做大市值。管理层的执行力我给高分,但中小股东必须想清楚一件事:这家公司的控制权永远不在你手里,复星怎么想,比市场怎么想更重要。私有化那场投票就是证明——它能被提议,也差点被通过。
至于股权激励,公司对高管团队的薪酬里股份支付占比不低(朱俊两千多万的薪酬大头是股权),员工层面也有持续的激励安排。人的问题,我的判断是:留人不成问题,问题是大股东和小股东的利益偶尔会错位。八、股东回报:一次IPO,零分红,一场失败的私有化
复宏汉霖上市七年,股东回报的方式相当"极简":没有分红,没有回购,上市后连一次配售再融资都没有。股东赚的钱全在股价里——而它的股价,恰恰是过山车本车。
梳理一下这条曲线:2019年9月,49.60港元上市,当天开盘就破发(47.45港元),此后五年长期在发行价下方徘徊,2024年5月只有18港元。复星觉得委屈了——公司明明在赚钱,市值却只反映了一半——于是6月提出24.60港元私有化。接下来就是本文开头那一幕。私有化失败后的2025年,压抑多年的基本面集中兑现:连续第三年盈利、海外收入翻倍、山德士卫材雅培三单落地,叠加港股创新药整体牛市,股价从15港元一路干到年底的57港元;2026年4月冲上87.10港元的历史高点后回落,9月底在57港元附近,52周振幅超过七成。
关于回报,还有个反讽的细节:当初投下反对票、逼停私有化的那批H股股东,按24.6港元算,一年半的时间里账面赚了约130%。而复星医药自己,因为私有化失败"被迫"继续持有六成股权,反而成了最大的赢家。资本市场有时候就是这么幽默。九、估值:为什么只有信达的五分之一
把2026年9月底的港股创新药公司摆一排(市值约数,港元):
复宏汉霖赚的钱不比信达少多少(信达2025年刚扭亏),市值却只有对方的零头。31倍市盈率,在盈利的港股创新药公司里几乎是最便宜的一档(仅高于深陷增长困境的荣昌)。
这个折价,市场给的逻辑大概有三条。第一,收入成色:生物类似药占大头,这类收入在估值体系里天然被打折——收入一样是60亿,"卖仿制药的60亿"和"卖创新药的60亿"是两个价。第二,增速:信达们讲的是产品收入50%的增长,复宏汉霖是16%,故事性差一截。第三,控制权:六成股权在复星手里,流通盘小,历史上还有过一次"差点被收走",资金天然有顾虑——尽管港股通纳入后这个痛点在缓解。
反方逻辑也存在:如果HLX43这个PD-L1 ADC跑出来,如果山德士通道让生物类似药收入再上一个台阶,如果H药美国上市申请落地,市场就得重新给它归类——从"类药公司"改成"创新加全球商业化公司",那个重估的弹性,比现在就按119倍市盈率交易的股票大得多。当然,反过来,如果三件事都落空,31倍也不算便宜。我不做判断,只把两头摆出来。十、未来三年,毛估一下
老规矩,拍脑袋推演,不是预测,不构成投资建议。
收入端拆三块:国内产品销售,基本盘汉曲优增速放缓但汉斯状、汉贝泰、汉奈佳、复妥宁和HLX14在接力,估计年增10%到15%;海外产品收入,基数低(1个亿出头)、山德士和雅培的通道刚打开,翻倍式增长可持续两三年;授权合作收入,2026年三单大合同的收入确认加上后续里程碑,弹性最大也最不可测。
毛估结果:2026年全年收入80到85亿元,净利润9到10亿元;2027年收入92到100亿元,净利润11到13亿元;2028年收入105到115亿元,净利润14到17亿元。净利率抬升的假设只有一个——研发费用率不再继续往上冲,维持在35%左右,让规模效应透出来。风险也点一个:汉曲优类似药在美国要开始面对后来者的竞争,生物类似药的"类似药"终究也会来,这个循环谁也逃不掉。
按2028年15亿净利润毛估,今天310亿港元市值(约合285亿人民币)对应的远期市盈率不到20倍——比信达、康方便宜一大截,比翰森略贵。这笔账怎么算,取决于你信不信它能把"创新"两个字挣回来。写在最后
复宏汉霖是一家"先解决生存、再解决身份"的公司。它用生物类似药在死人堆里赚到了真金白银,成为18A第一家靠卖药盈利的公司;又拿着这些钱和还没还完的债,去赌HLX43和HLX22这两个创新资产的全球三期。它的大起大落,一半是港股18A的宿命,一半是复星这个大股东投射的阴影;它的折价,一半是生物类似药的原罪,一半是市场还没找到给它归类的标签。
当年那批死活不肯按24.6港元交出筹码的股东,赌的是"这家公司不止值这个价"。一年半过去了,股价替他们作证。下一个要作证的问题更难:一家会赚钱的公司,能不能变成一家值大钱的公司。答案在HLX43的三期数据里,在山德士通道的出货量里,也在2028年的报表里。到时候,回来对答案。
(本文数据来自复宏汉霖招股书、2019-2025年年报、2026年中期报告及相关公告,市值数据截至2026年9月底。本文仅为个人研究记录,不构成任何投资建议。)
赠人玫瑰,手留余香,感谢点赞。
受融资回暖、商业化周期共振催化,近两年港股创新药估值持续修复。在各大财经论坛中,复宏汉霖热度不算高,却凭其稳健的经营实绩获得市场认可。复宏汉霖2025年涨超140%,今年又上涨20.25%,连续两年跑赢中证香港创新药指数,累计涨幅是指数2倍以上。拆解复宏汉霖质变的原因,无外乎商业化效率提升、全球化稳步推进。
01 商业化、授权许可收入比翼齐飞,复宏汉霖H1收入同比增长27.3%至35.88亿
至6月末,复宏汉霖在全球范围内共10款产品/41项适应症投入商业化,较去年同期增加4款产品/16项适应症。
(复宏汉霖中报)
因商业化适应症增多、产品覆盖区域增广,复宏汉霖上半年产品销售收入28.85亿。期内复宏汉霖与Eisai达成关于斯鲁利单抗的授权协议,确认许可收入4.616亿,H1许可收入增至5.28亿。
上半年复宏汉霖合计收入35.88亿元,同比增长27.3%。
尽管H1研发开支增加4亿多,所得税支出也较去年同期增加,复宏汉霖净利润仍同比增长10.33%至4.3亿元。
(复宏汉霖中报)
剔除股权激励费用支出后,复宏汉霖H1 Non-IFRS 5.72亿元,同比增长46.6%。Non-IFRS EBITDA同比增长35.2%至9.04亿。
(复宏汉霖中报)
复宏汉霖流动比率、资本负债比率均优化,经营稳健程度继续提高。
02 复宏汉霖生物类似药吸金潜力被低估
Biotech向Biopharma过渡无非两种方式,一是通过“小适应症突破”,先跑通商业化路径,强化内生造血能力,后扩围至大适应症中去。缺点是前期现金流消耗大,业绩、股价表现不稳定。另一种是凭借自身效率、制剂、商业化等优势,通过优势项目先把钱赚到手,再谋求FIC/BIC,复宏汉霖就是这种思路。
(复宏汉霖中报)
复宏汉霖处于商业化的产品主要是生物类似药。汉曲优已在全球50多个国家/地区获批上市,上半年销售收入14.73亿,比去年多6610万。其他产品中,汉贝泰销售1.01亿元,同比增长87.6%;汉达远2980万元;HLX14 7040万元;汉倍优770万元······
去年就有安徽医保局牵头开展生物类似药集采的传言(包括贝伐珠单抗、曲妥珠单抗、利妥昔单抗、阿达木单抗、托珠单抗、英夫利西单抗、地舒单抗等产品),涵盖了复宏汉霖大多已商业化产品(目前尚未落地)。市场或担心生物类似药集采,复宏汉霖生物类似药收入占比又高,根本没给公司生物类似药合理估值。愚以为,机构无疑是短视的。
Technavio发布的《Global Biosimilars Market 2026-2030 》显示,生物类似药市场预计将从2025年的441.4亿美元增至2030年的823.1亿美元。其中单抗占生物类似药的30%左右份额,2025-2030年还有132.89亿美元的增量。复宏汉霖完全可以通过“走出去”来破国内集采的局。
至今全球专利到期的创新药有约180个,但国内获批上市的仍不足30个,剩余约150个生物类似药没能获批上市,是因为生物类似药壁垒比仿制药高出许多。生物类似药是细胞株构建、工艺开发、临床试验、免疫原性检测的复杂系统工程。而复宏汉霖早年就构建了自主的细胞株构建、上游工艺、下游纯化、结构表征、CQA定义、相似性研究、制剂开发、连续纯化、Scale-up和工艺自动化等Know-how。
今年之前,复宏汉霖已与KGbio、INTAS、accord等多个全球合作伙伴达成合作。年内,复宏汉霖与Eisai、Abbott、Sandoz达成授权协议,通过各合作伙伴在海外成熟的商业化经验共同分享创新成果。8月复宏汉霖又与Sandoz签署10个生物类似药合作协议。公司沟通会介绍,3.22亿美元之外,复宏汉霖能至少还能分到净销售额的40%,部分项目甚至能达50%以上!
复宏汉霖与全球合作伙伴达成合作的生物类似药市场空间超500亿美元,仍有市场空间更大的产品公司正在权衡合作伙伴。假设未来超千亿美元的全球生物类似药市场复宏汉霖能拿下8%,都会是现在每年营收的5至6倍。
以色列医药公司TEVA是全球仿制药/生物类似药巨头企业,近几年虽赚少亏多,其市值却仍长期高于400亿美元。与复宏汉霖有合作的仿制药巨头Sandoz在瑞典上市后,股价连涨4年,目前PE(TTM)44倍。生物类似药全球化赚的是实打实的钱。市场对复宏汉霖生物类似药的“歧视”,让公司始终没能得到合理定价。
03 复宏汉霖创新管线或将次第花开
复宏汉霖H1研发开支14.5亿元,同比增长45.72%。强研发驱动下,复宏汉霖创新管线涌现出多个高潜产品。
斯鲁利单抗(汉斯状)在国内获得《CSCO小细胞肺癌诊疗指南》、《CSCO非小细胞肺癌诊疗指南》、《CSCO食管癌诊疗指南》、《中国食管癌放射治疗指南》、《CSCO胃癌诊疗指南(2026版)》等多个主流指南推荐。6月,复宏汉霖H1斯鲁利单抗联合奥沙利铂和替吉奥用于治疗胃癌新辅助/手术后单药辅助适应症获批。截至6月末,汉斯状在50个国家/地区获批上市,进入12个欧盟国家医保目录,H1销售收入5.73亿元。
(IQVIA)
尽管汉斯状上市不算早,但IQVIA统计显示,按销售额计2025H2该药在国内全部单抗产品中排第7。IQVIA肿瘤动态信息报告披露,2025H2使用PD-(L)1患者环比2025H1增长6.9%,同比2024H2增长11.2%。现汉斯状正致力于凭肺癌、结直肠癌、胃癌三大适应症,冲击全球百亿人民币营收。
创新产品中,HLX43在多种实体瘤中均有积极响应信号,是复宏汉霖一款潜力极大的广谱抗癌产品。
HLX43治疗非小细胞肺癌关键亚组数据在2026 ASCO上公布。接受过多西他赛治疗、三线以上治疗、骨转移、脑转移的患者ORR、DCR、mPFS均可喜。更为关键的是,无论PD-L1阳性(TPS≥1%)还是阴性(TPS<1%或不可评估),有效性都无显著差异。3级及以上药物相关不良反应发生率48.8%,患者耐受同样良好。
《2024年中国分地区恶性肿瘤流程情况分析》显示我国每年新发肺癌患者117.6万例,HLX43仅肺癌适应症就至少有数十亿的市场空间。现HLX43治疗非小细胞肺癌在中国、欧洲、美国、日本、澳大利亚开展II期、II/III期研究。HLX43联合HLX007、汉斯状治疗多项实体瘤试验正有序推进中。
HER 2靶向ADC也出过不少大单品。复宏汉霖HLX22利用新表位,可用于现有 HER2‑ADC 治疗失败复发患者。预期临床给药剂量可以达到 10mg/kg 以上,高于市面上同类产品
复宏汉霖肺癌商业化团队覆盖300+城市的3400+医院;乳腺癌团队更是覆盖320+城市的4800+医院。待上述高潜管线获批后,复宏汉霖有望取得极其可观的商业化成绩。
04 全球化进入“2.0”阶段,复宏汉霖H1海外收入占比升至19.05%
早年复宏汉霖借船出海。今年起,复宏汉霖开始在北美、欧洲等成熟市场自建团队,全球化正式进入“2.0”阶段。
今年以来,复宏汉霖HLX11获欧盟委员会、英国药品和健康管理局批准上市;HLX14两个产品获加拿大卫生部批准上市;汉斯状在中国香港、巴西、韩国等多个国家获批上市,3项新适应症获欧盟批准。至6月末,复宏汉霖共7款产品在海外获批,覆盖60余个国家/地区。期内公司海外产品销售1.1亿元,同比增长159.4%;净利润5950万元,同比增长4倍。
(复宏汉霖中报)
复宏汉霖H1多点开花,亚太、北美、欧洲市场收入均大幅提升。
复宏汉霖H1海外收入占比来到19.05%的历史最好水平。
海外市场支付方多元,创新药市场规模更大,增速也更稳定。北美现仍占全球单抗产品45%的市场份额。FDA正不断简化流程,鼓励生物医药产品上市。复宏汉霖近两年的“第一性原则”是走出去!海外已递交/潜在递交NDA的数量比国内还多,未来1-2年适应症大量获批将带来复宏汉霖新一轮商业化高潮。业绩会上,复宏汉霖高管表示“汉贝泰正接受FDA检查,预计年内前获批。”未来几年公司将有超10款产品全球上市。
复宏汉霖可比企业中,百济就因海外收入占比超高,股价走势比其他Biopharma稳健。恒瑞近年来市值修复也有海外收入占比增加的因素在里面。今年复宏汉霖已着手自建海外商业化团队。长期看复宏汉霖海外商业化将形成自主+合作的“双轮驱动”模式,是最有可能跑通国内+海外创新药商业双循环的药企之一。单冲这一点,复宏汉霖就值得高看!
05 即将入通,流动性改善在即
8月21日,复宏汉霖公告自9月7日起正式被纳入恒生综指,并预计同步纳入港股通。今年上半年,南向成交占香港现货市场总成交额的22%,是港股买盘的重要力量。
而港股最大的症结就在于流动性式微。复宏汉霖大多交易日换手率在0.4%以下,一些交易日换手率还不足0.2%。而一季度入通的科济日均换手率从入通前的0.3%增至入通后的0.6%左右,流动性改善了一倍。复宏汉霖同样存在流动性大幅改善预期。
一季度入通的科济、劲方在5个交易日内最大涨幅均超50%,计划纳入恒生生物科技指数的德适两个交易日累计涨幅就超58%。流动性改善也可能引发复宏汉霖近期股价“跳升”!
受融资回暖、商业化周期共振催化,近两年港股创新药估值持续修复。在各大财经论坛中,复宏汉霖热度不算高,却凭其稳健的经营实绩获得市场认可。复宏汉霖2025年涨超140%,今年又上涨20.25%,连续两年跑赢中证香港创新药指数,累计涨幅是指数2倍以上。拆解复宏汉霖质变的原因,无外乎商业化效率提升、全球化稳步推进。
01 商业化、授权许可收入比翼齐飞,复宏汉霖H1收入同比增长27.3%至35.88亿
至6月末,复宏汉霖在全球范围内共10款产品/41项适应症投入商业化,较去年同期增加4款产品/16项适应症。
(复宏汉霖中报)
因商业化适应症增多、产品覆盖区域增广,复宏汉霖上半年产品销售收入28.85亿。期内复宏汉霖与Eisai达成关于斯鲁利单抗的授权协议,确认许可收入4.616亿,H1许可收入增至5.28亿。
上半年复宏汉霖合计收入35.88亿元,同比增长27.3%。
尽管H1研发开支增加4亿多,所得税支出也较去年同期增加,复宏汉霖净利润仍同比增长10.33%至4.3亿元。
(复宏汉霖中报)
剔除股权激励费用支出后,复宏汉霖H1 Non-IFRS 5.72亿元,同比增长46.6%。Non-IFRS EBITDA同比增长35.2%至9.04亿。
(复宏汉霖中报)
复宏汉霖流动比率、资本负债比率均优化,经营稳健程度继续提高。
02 复宏汉霖生物类似药吸金潜力被低估
Biotech向Biopharma过渡无非两种方式,一是通过“小适应症突破”,先跑通商业化路径,强化内生造血能力,后扩围至大适应症中去。缺点是前期现金流消耗大,业绩、股价表现不稳定。另一种是凭借自身效率、制剂、商业化等优势,通过优势项目先把钱赚到手,再谋求FIC/BIC,复宏汉霖就是这种思路。
(复宏汉霖中报)
复宏汉霖处于商业化的产品主要是生物类似药。汉曲优已在全球50多个国家/地区获批上市,上半年销售收入14.73亿,比去年多6610万。其他产品中,汉贝泰销售1.01亿元,同比增长87.6%;汉达远2980万元;HLX14 7040万元;汉倍优770万元······
去年就有安徽医保局牵头开展生物类似药集采的传言(包括贝伐珠单抗、曲妥珠单抗、利妥昔单抗、阿达木单抗、托珠单抗、英夫利西单抗、地舒单抗等产品),涵盖了复宏汉霖大多已商业化产品(目前尚未落地)。市场或担心生物类似药集采,复宏汉霖生物类似药收入占比又高,根本没给公司生物类似药合理估值。愚以为,机构无疑是短视的。
Technavio发布的《Global Biosimilars Market 2026-2030 》显示,生物类似药市场预计将从2025年的441.4亿美元增至2030年的823.1亿美元。其中单抗占生物类似药的30%左右份额,2025-2030年还有132.89亿美元的增量。复宏汉霖完全可以通过“走出去”来破国内集采的局。
至今全球专利到期的创新药有约180个,但国内获批上市的仍不足30个,剩余约150个生物类似药没能获批上市,是因为生物类似药壁垒比仿制药高出许多。生物类似药是细胞株构建、工艺开发、临床试验、免疫原性检测的复杂系统工程。而复宏汉霖早年就构建了自主的细胞株构建、上游工艺、下游纯化、结构表征、CQA定义、相似性研究、制剂开发、连续纯化、Scale-up和工艺自动化等Know-how。
今年之前,复宏汉霖已与KGbio、INTAS、accord等多个全球合作伙伴达成合作。年内,复宏汉霖与Eisai、Abbott、Sandoz达成授权协议,通过各合作伙伴在海外成熟的商业化经验共同分享创新成果。8月复宏汉霖又与Sandoz签署10个生物类似药合作协议。公司沟通会介绍,3.22亿美元之外,复宏汉霖能至少还能分到净销售额的40%,部分项目甚至能达50%以上!
复宏汉霖与全球合作伙伴达成合作的生物类似药市场空间超500亿美元,仍有市场空间更大的产品公司正在权衡合作伙伴。假设未来超千亿美元的全球生物类似药市场复宏汉霖能拿下8%,都会是现在每年营收的5至6倍。
以色列医药公司TEVA是全球仿制药/生物类似药巨头企业,近几年虽赚少亏多,其市值却仍长期高于400亿美元。与复宏汉霖有合作的仿制药巨头Sandoz在瑞典上市后,股价连涨4年,目前PE(TTM)44倍。生物类似药全球化赚的是实打实的钱。市场对复宏汉霖生物类似药的“歧视”,让公司始终没能得到合理定价。
03 复宏汉霖创新管线或将次第花开
复宏汉霖H1研发开支14.5亿元,同比增长45.72%。强研发驱动下,复宏汉霖创新管线涌现出多个高潜产品。
斯鲁利单抗(汉斯状)在国内获得《CSCO小细胞肺癌诊疗指南》、《CSCO非小细胞肺癌诊疗指南》、《CSCO食管癌诊疗指南》、《中国食管癌放射治疗指南》、《CSCO胃癌诊疗指南(2026版)》等多个主流指南推荐。6月,复宏汉霖H1斯鲁利单抗联合奥沙利铂和替吉奥用于治疗胃癌新辅助/手术后单药辅助适应症获批。截至6月末,汉斯状在50个国家/地区获批上市,进入12个欧盟国家医保目录,H1销售收入5.73亿元。
(IQVIA)
尽管汉斯状上市不算早,但IQVIA统计显示,按销售额计2025H2该药在国内全部单抗产品中排第7。IQVIA肿瘤动态信息报告披露,2025H2使用PD-(L)1患者环比2025H1增长6.9%,同比2024H2增长11.2%。现汉斯状正致力于凭肺癌、结直肠癌、胃癌三大适应症,冲击全球百亿人民币营收。
创新产品中,HLX43在多种实体瘤中均有积极响应信号,是复宏汉霖一款潜力极大的广谱抗癌产品。
HLX43治疗非小细胞肺癌关键亚组数据在2026 ASCO上公布。接受过多西他赛治疗、三线以上治疗、骨转移、脑转移的患者ORR、DCR、mPFS均可喜。更为关键的是,无论PD-L1阳性(TPS≥1%)还是阴性(TPS<1%或不可评估),有效性都无显著差异。3级及以上药物相关不良反应发生率48.8%,患者耐受同样良好。
《2024年中国分地区恶性肿瘤流程情况分析》显示我国每年新发肺癌患者117.6万例,HLX43仅肺癌适应症就至少有数十亿的市场空间。现HLX43治疗非小细胞肺癌在中国、欧洲、美国、日本、澳大利亚开展II期、II/III期研究。HLX43联合HLX007、汉斯状治疗多项实体瘤试验正有序推进中。
HER 2靶向ADC也出过不少大单品。复宏汉霖HLX22利用新表位,可用于现有 HER2‑ADC 治疗失败复发患者。预期临床给药剂量可以达到 10mg/kg 以上,高于市面上同类产品
复宏汉霖肺癌商业化团队覆盖300+城市的3400+医院;乳腺癌团队更是覆盖320+城市的4800+医院。待上述高潜管线获批后,复宏汉霖有望取得极其可观的商业化成绩。
04 全球化进入“2.0”阶段,复宏汉霖H1海外收入占比升至19.05%
早年复宏汉霖借船出海。今年起,复宏汉霖开始在北美、欧洲等成熟市场自建团队,全球化正式进入“2.0”阶段。
今年以来,复宏汉霖HLX11获欧盟委员会、英国药品和健康管理局批准上市;HLX14两个产品获加拿大卫生部批准上市;汉斯状在中国香港、巴西、韩国等多个国家获批上市,3项新适应症获欧盟批准。至6月末,复宏汉霖共7款产品在海外获批,覆盖60余个国家/地区。期内公司海外产品销售1.1亿元,同比增长159.4%;净利润5950万元,同比增长4倍。
(复宏汉霖中报)
复宏汉霖H1多点开花,亚太、北美、欧洲市场收入均大幅提升。
复宏汉霖H1海外收入占比来到19.05%的历史最好水平。
海外市场支付方多元,创新药市场规模更大,增速也更稳定。北美现仍占全球单抗产品45%的市场份额。FDA正不断简化流程,鼓励生物医药产品上市。复宏汉霖近两年的“第一性原则”是走出去!海外已递交/潜在递交NDA的数量比国内还多,未来1-2年适应症大量获批将带来复宏汉霖新一轮商业化高潮。业绩会上,复宏汉霖高管表示“汉贝泰正接受FDA检查,预计年内前获批。”未来几年公司将有超10款产品全球上市。
复宏汉霖可比企业中,百济就因海外收入占比超高,股价走势比其他Biopharma稳健。恒瑞近年来市值修复也有海外收入占比增加的因素在里面。今年复宏汉霖已着手自建海外商业化团队。长期看复宏汉霖海外商业化将形成自主+合作的“双轮驱动”模式,是最有可能跑通国内+海外创新药商业双循环的药企之一。单冲这一点,复宏汉霖就值得高看!
05 即将入通,流动性改善在即
8月21日,复宏汉霖公告自9月7日起正式被纳入恒生综指,并预计同步纳入港股通。今年上半年,南向成交占香港现货市场总成交额的22%,是港股买盘的重要力量。
而港股最大的症结就在于流动性式微。复宏汉霖大多交易日换手率在0.4%以下,一些交易日换手率还不足0.2%。而一季度入通的科济日均换手率从入通前的0.3%增至入通后的0.6%左右,流动性改善了一倍。复宏汉霖同样存在流动性大幅改善预期。
一季度入通的科济、劲方在5个交易日内最大涨幅均超50%,计划纳入恒生生物科技指数的德适两个交易日累计涨幅就超58%。流动性改善也可能引发复宏汉霖近期股价“跳升”!
100 项与 地舒单抗生物类似药 (Intas Biopharma) 相关的药物交易